专利名称：一种植入式自动反馈调整的神经肌肉电刺激系统的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种神经肌肉刺激恢复系统，尤其涉及一种由植入肌体内部的电 刺激发生器和体外程序控制系统结合的神经肌肉刺激恢复系统。
背景技术：
人体的诸多功能是通过神经肌肉动作电位传导的兴奋过程，也即生物电传导 的过程。当神经肌肉损伤或病变导致生物电的信号传导出现异常时，可以表现出不 妥的症状，传导过快、过慢或传导丧失将引发肌肉萎缩、疼痛、胃肠功能紊乱不同 的疾病。当外伤或其他病因引发生物电传导异常后，人们开始使用电刺激设备进行治 疗。现有的做法是将电刺激器的电极植入到包括大脑、心脏、胃等器官，产生刺激 波以替代生物电对神经肌肉进行刺激。但现有的电刺激器输出的刺激波的波形基本 固定，因此无法满足个体差异的需要。而且现有的电刺激器也缺少对刺激波参数输 出后状态的在线监控，无法对实际的刺激波参数信息在线反馈，因此也无法根据肌 体的实际情况调整刺激波的相关参数和指令。发明内容本发明的目的在于解决上述问题，提供一种植入式自动反馈调整的神经肌肉 电刺激系统，能准确地反馈植入参数的执行情况，更好的发挥植入电极特异性参数 的治疗效果，真正实现个体化功能的改善和修复，提高植入装置的可靠性、有效性 和可控制性。本发明的技术方案为本发明提供了 一种植入式自动反馈调整的神经肌肉电 刺激系统，包括体外控制器模块，包括一指令编辑单元，编辑和/或修改预设刺激波的参数和指令，该预设刺激波包括脉冲波、方波、三角波的选择，其频率调节范围为0.2-110HZ,占空比为 1-99% ，峰值电压的最大调节范围为1 ~ 100VPP;一第一微处理器单元，连接该指令编辑单元，接收其发送的预设刺激波 的参数和指令，将该些参数和指令打包成符合传输格式的数据；一第一传输单元，连接该第一微处理器单元，与该第一微处理器单元进行数据交换，与该体内发生器模块相互传输数据； 体内发生器模块，植入在人体内部，包括一第二传输单元，接收该体外控制器模块发出的包含预设刺激波参数和指令的数据；一第二微处理器单元，进一步包括一刺激波发生单元，连接该第二传输单元，接收预设刺激波的参数 和指令，并基于该些参数和指令产生相应的实际刺激波信号； 一模型参数对比单元与一自适应调整单元； 一工作波形驱动器单元，连接该第二微处理器单元，驱动来自该第二微 处理器单元的实际刺激波信号；一功率放大器单元，连接该工作波形驱动器单元，对该实际刺激波信号 进行电能放大；一功率控制单元和一馈电电路单元，连接该第二微处理器单元和该功率 放大器单元，基于该第二微处理器单元的时序控制该功率放大器单元所需的电能；一输出电路单元，连接该功率放大器单元，该单元设有输出电极，通过 该输出电极将电能放大后的实际刺激波信号作用于负载以构成刺激电场；一监测电路单元，连接该输出电路单元，实时监测刺激波作用于负载的 动态响应信号；一模数转换器单元，连接该监测电路单元，将该动态响应信号转换成数 字信号并形成相应的数学模型；其中，该第二微处理器单元中的模型参数对比单元将该监测到的动态响 应信号的数学模型与预设刺激波参数和指令的预置响应数学模型进行分析参比；以 及该自适应调整单元根据该模型参数对比单元的分析参比结果在预设的安全工作范围内对实际刺激波参数和指令进行自动修正，以使实际刺激波与预设刺激 波相一致。上述的植入式自动反馈调整的神经肌肉电刺激系统，其中，该体外控制器模块还包括一第一数据存储器，记录预设刺激波参数和指令的修改过程和备份数据。 上述的植入式自动反馈调整的神经肌肉电刺激系统，其中，该体外控制器模块还包括一外设通讯单元，与一终端计算机接驳，将数据传输至该终端计算机； 一时钟基准单元，对该体外控制器模块与该终端计算机进行时间同步。 上述的植入式自动反馈调整的神经肌肉电刺激系统，其中，该体外控制器模 块还包括一显示单元，显示该预设刺激波的参数和指令。上述的植入式自动反馈调整的神经肌肉电刺激系统，其中，该第一传输单元 和第二传输单元由RF基带单元和蓝牙模块构成。上述的植入式自动反馈调整的神经肌肉电刺激系统，其中，该体内发生器模 块还包括一第二数据存储器，存储来自该体外控制器模块的预设刺激波参数和指令及 其预置响应数学模型、监测到的动态响应信号的数学模型以及对实际刺激波的自动 修正操作。上述的植入式自动反馈调整的神经肌肉电刺激系统，其中，该功率放大器单 元是推挽驱动单点回路式放大器，组合成双极和/或多单极的输出电极形式。上述的植入式自动反馈调整的神经肌肉电刺激系统，其中，刺激波参数包括 刺激波信号的幅值和时域。上述的植入式自动反馈调整的神经肌肉电刺激系统，其中，该预设刺激波预 防肌肉萎缩，治疗周围神经损伤和/或减轻疼痛。本发明对比现有技术有如下的有益效果本发明通过可植入肌体内的产生电 刺激的体内发生器和控制刺激波参数和指令的体外控制器的结合，实现在线的体内 参数的有效监测、反馈和调整，同时完成体外控制器中信号的传输。本发明更好地 发挥植入电极特异性参数的治疗效果，改善神经麻痹，促进神经再生，防止肌肉萎缩，减轻疼痛，真正实现个体化功能的改善和修复，提高植入装置的可靠性、有效 性和可控制性。
图1是本发明的体外控制器模块的一个较佳实施例的框图。图2是本发明的体内发生器模块的一个较佳实施例的框图。图3是本发明的体外控制器模块的运行流程图。图4是本发明的体内发生器模块的运行流程图。图5是本发明的体内发生器模块的一个较佳实施例的电路图。
具体实施方式
下面结合附图和实施例对本发明作进一步的描述。本发明的植入式自动反馈调整的神经肌肉电刺激系统产生可编程的有序的底 频波束导入患者的受损神经和肌肉进行时域、幅值可控的智能刺激，达到改善患者 的肢体功能。神经肌肉电刺激系统是由体外控制器模块和体内发生器模块共同组成，首先 请参见图1，图1示出了体外控制器模块的一个较佳实施例的原理。体外控制器模 块主要由以下几个单元组成MCU微处理器单元IO、指令编辑单元11、电源管理 单元12、显示单元13、数据存储器14、时钟基准单元15、外设通讯单元16、蓝 牙模块17和2. 4G的RF基带单元18。MCU微处理器单元10控制整个体外控制器模块的运行。请同时参见图3，首 先，体外控制模块进行初始化处理，包括预设一些参数和指令等。然后，操作键盘 并通过指令编辑单元11编辑和/或修改预设刺激波的参数和指令，并将这些参数和 指令发送给MCU微处理器单元10，同时通过设置显示模式来控制显示单元13的输 出。预设刺激波用于预防肌肉萎缩、恢复周围神经损伤和减轻疼痛，包括脉冲波、 方波、三角波的选择，其频率调节范围为0. 2-110HZ，占空比为1~99%,峰值电 压的最大调节范围为1 ~ 100VPP。MCU微处理器单元10判断预设刺激波的参数是否 锁定以及当前是否需要传输数据。如果参数已被锁定且需要传输数据，则由MCU 微处理器单元10将参数和指令打包成符合传输格式的数据，并通过蓝牙模块17和2.4G的RF基带单元18发送至植入肌体的体内发生器模块。否则，体外控制模 块返回键盘操作模式以供重新对预设刺激波参数和指令进行编辑和/或修改。体外控制器模块的数据存储器14有效地记录刺激波参数和指令的修改过程和 备份数据，并通过时钟基准单元15进行时钟基准设置以确保系统的时间同步。体 外控制器模块通过外设通讯单元16与终端计算机接驳，将数据传输至终端计算机， 从而在计算机上实现数据图表处理以及程序方案的制定。显示单元13将预设的刺 激波参数和指令显示在显示屏上供操作者参考。请参见图2，图2示出了体内发生器模块的原理。体内发生器模块主要由以下 单元组成MCU微处理器单元20、工作波形驱动器单元21、功率放大器单元22、 输出电路单元23、功率控制单元24、馈电电路单元25、监测电路单元26、模数转 换器单元27、数据存储器28、电源管理单元29、蓝牙模块30以及2.4G的RF基 带单元31。MCU微处理器单元20控制整个体内发生器模块的运行。请同时参见图4，首 先体内发生器模块进行初始化处理，再由MCU微处理器单元20的UART串口通 讯所控制的蓝牙模块30和RF基带单元31实现对体外控制器模块发送的预设刺激 波工作参数和控制指令的2.4G无线数字栽频波的点对点链接，并通过蓝牙模块30 处理将数据传送至MCU微处理器单元20完成接收刺激波工作参数和控制指令的 数据传输。MCU微处理器单元20—接收到来自体外控制器模块的数据，就记录和 备份相关的预设刺激波参数和指令执行数据。MCU微处理器单元20又包含刺激波 发生单元201、模型参数对比单元202和自适应调整单元203。其中刺激波发生单 元201基于接收到的预设刺激波工作参数和指令生成实际的刺激波信号。工作波形 驱动器单元21对实际刺激波信号进行驱动，再由功率放大器单元22放大实际刺激请参见图5，功率放大器单元22采用了推挽驱动单点回路式放大器(即由四 个晶体管Q3 ~ Q6组成的电路)，可方便地组合成双极和单多极的输出电极形式以 适应多样化的刺激波作用。功率控制单元24和馈电电路单元25主要以DC-DC升压方式通过MCU微处 理器单元20的时序控制提供功率放大器单元22所需的电能，并在刺激波的工作间 隙关闭电能以实现系统的低能耗功效。监测电路单元26和模数转换器单元27共同构成了对刺激波信号进行自适应 调正的数字预处理。当实际的刺激波作用于生物肌体时，生物肌体机理的差异或变
异造成了刺激电场所构成泄放电流响应信号的不同。监测电路单元26实时监测刺 激波作用于负载的动态响应电流信号，并取样该信号经高速的模数转换器单元27 进行数字化处理。MCU微处理器单元20中的模型参数对比单元202将监测到的动 态响应信号的数学模型与预设刺激波的参数数据和指令的预置响应数学模型进行 分析参比，找出实际刺激波与预设刺激波之间的差异。同时数据存储器28存储了 上述的两个数学模型。再由自适应调整单元203在预设的安全电压范围内对实际的 刺激波参数(包括幅值和时域等)修正刺激能量，自适应调整(对肌体最佳效用) 刺激波参数数据的功能特征，以使实际刺激波尽可能地与预设刺激波相一致。同时 在数据存储器28中记录调整的相关数据。
应理解，本发明的发明点在于在体内发生器模块产生刺激波作用于肌体的 同时，可采集肌体对刺激波的响应信号，并根据响应信号的数学模型与刺激波的预 置数学模型比对，根据比对结果重新调整参数和指令以使实际刺激波与预设刺激波 相一致。
上述实施例是提供给本领域普通技术人员来实现或使用本发明的，本领域普 通技术人员可在不脱离本发明的发明思想的情况下，对上述实施例做出种种修改或 变化，因而本发明的保护范围并不被上述实施例所限，而应该是符合权利要求书提 到的创新性特征的最大范围。
权利要求
1. 一种植入式自动反馈调整的神经肌肉电刺激系统，包括体外控制器模块，包括一指令编辑单元，编辑和/或修改预设刺激波的参数和指令，该预设刺激波包括脉冲波、方波、三角波的选择，其频率调节范围为0.2～110HZ，占空比为1～99％，峰值电压的最大调节范围为1～100VPP；一第一微处理器单元，连接该指令编辑单元，接收其发送的预设刺激波的参数和指令，将该些参数和指令打包成符合传输格式的数据；一第一传输单元，连接该第一微处理器单元，与该第一微处理器单元进行数据交换，与该体内发生器模块相互传输数据；体内发生器模块，植入在人体内部，包括一第二传输单元，接收该体外控制器模块发出的包含预设刺激波参数和指令的数据；一第二微处理器单元，进一步包括一刺激波发生单元，连接该第二传输单元，接收预设刺激波的参数和指令，并基于该些参数和指令产生相应的实际刺激波信号；一模型参数对比单元与一自适应调整单元；一工作波形驱动器单元，连接该第二微处理器单元，驱动来自该第二微处理器单元的实际刺激波信号；一功率放大器单元，连接该工作波形驱动器单元，对该实际刺激波信号进行电能放大；一功率控制单元和一馈电电路单元，连接该第二微处理器单元和该功率放大器单元，基于该第二微处理器单元的时序控制该功率放大器单元所需的电能；一输出电路单元，连接该功率放大器单元，该单元设有输出电极，通过该输出电极将电能放大后的实际刺激波信号作用于负载以构成刺激电场；一监测电路单元，连接该输出电路单元，实时监测刺激波作用于负载的动态响应信号；一模数转换器单元，连接该监测电路单元，将该动态响应信号转换成数字信号并形成相应的数学模型；其中，该第二微处理器单元中的模型参数对比单元将该监测到的动态响应信号的数学模型与预设刺激波参数和指令的预置响应数学模型进行分析参比；以及该自适应调整单元根据该模型参数对比单元的分析参比结果在预设的安全工作范围内对实际刺激波参数和指令进行自动修正，以使实际刺激波与预设刺激波相一致。
全文摘要
本发明公开了一种植入式自动反馈调整的神经肌肉电刺激系统，能准确地反馈植入参数的执行情况，更好的发挥植入电极特异性参数的治疗效果，真正实现个体化功能的改善和修复，提高植入装置的可靠性、有效性和可控制性。其技术方案为本发明通过可植入肌体内的产生电刺激的体内发生器和控制刺激波参数和指令的体外控制器的结合，实现在线的体内参数的有效监测、反馈和调整，同时完成体外控制器中信号的传输。本发明应用于神经肌肉电刺激领域。
文档编号A61N1/05GK101244312SQ20071003765
公开日2008年8月20日 申请日期2007年2月16日 优先权日2007年2月16日
发明者梁燕庄, 王金武, 陈丽晔, 嵩 高 申请人:上海塔瑞莎健康科技有限公司;王金武