专利名称：一种抗疲劳和增强免疫力的口服液及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种口服液，更具体是涉及一种具有抗疲劳和增强免疫力功能的口服液。本发明还涉及该口服液的制备方法。
背景技术：
疲劳综合症(CFS)是一组以慢性易感疲劳为主要症状的综合症。其突出表现为长期极度疲劳，同时伴有低热、咽喉痛、淋巴结肿痛、肌肉酸痛、关节疼痛、免疫学异常等症状。CFS的病因和发病机理复杂，研究表明CFS与病毒感染和/或免疫机能异常有关。目前对CFS的治疗主要采用抗病毒药、免疫调节剂、心理治疗、针灸等手段。由于CFS的病因和发病机理尚未清楚，对CFS尚无特异而有效的药物治疗。因此迫切需要开发具有抗疲劳和增强免疫力功能的药物和保健品以预防、治疗或缓解疲劳综合症状。
发明内容
本发明的目的在于提供一种具有调节肾、脾、肝、肺功能平衡作用的口服液，该口服液能有效增强免疫力，缓解机体疲劳。
本发明的另一目的在于提供该口服液的制备方法。
中医理论认为肾藏精，主骨生髓，为先天之本，是体力产生的原动力和源泉。脾主运化，为后天之本，气血生化之源，与运动关系密切。肝主藏血，为罢极之本。盖肺主一身之气，起敷布和资助作用。基于此，本发明口服液选择淫羊藿、黄芪、山药、杜仲、枸杞子、山楂、当归、茯苓、覆盆子和酸枣仁进行组方，利用这些原料药的组合起到补肾、健脾、益肺和养肝的功效，从而实现缓解机体疲劳，提高机体免疫力。本发明口服液中以淫羊藿和黄芪为君药；山药、杜仲、枸杞子和当归为臣药；山楂和茯苓为佐药；覆盆子和酸枣仁为使药。
淫羊藿味辛甘性温，归肝肾经，具有补肾阳、强筋骨、祛风湿作用，其主要化学成分为黄酮类化合物。经研究淫羊藿还具有抗疲劳、抗氧化、抗衰老、提高血红蛋白、血糖、血乳酸水平、改善机体代谢、调节肌体免疫功能等多种药理活性。黄芪味甘性温，具有补气固表、利尿托毒、排脓、敛疮生肌作用。黄芪中所含黄芪多糖、皂甙、黄酮等活性化合物。研究发现黄芪还具有调节免疫、保护心肌、降血糖、促进机体代谢、降低肌疲劳和延缓衰老等药理作用。淫羊藿与黄芪组合能补肾阳，固肺卫，有效抗疲劳，增强免疫。
山药味甘性平，归脾肺肾经，具有补脾养胃，生津益肺，补肾涩精作用。山药中的药用成分山药多糖既具有非特异性免疫功能又具有提高特异性细胞免疫和体液免疫功能。杜仲味甘性温，具有补肝肾，强筋骨，安胎作用。药理学研究表明杜仲还具有降压，抗肿瘤，增强免疫力、抗氧化、抗衰老、抗肌肉骨骼老化，抗菌、抗病毒等作用。枸杞子味甘性平，归肝肾经，具有滋补肝肾，益精明目作用。其活性成分具有增强免疫、抑菌、抗诱变、降脂、降血糖、抗衰老、耐缺氧、调节内分泌激素等药理作用。当归味甘辛，性温，归肝心脾经。具有补血活血，调经止痛，润肠通便作用。药理学研究还发现当归有抗炎、清除氧自由基、增强免疫功能等作用。该四味药作为臣药达到阴阳共补、旺气生血的目的。
山楂味酸甘，性微温，归脾胃肝经，具有消食健胃、行气散瘀作用。研究发现山楂还具有强心、降血脂、正性肌力、抗心率不齐、保护人血管内皮细胞、抑菌、抗肿瘤、止痛等作用。茯苓味甘淡，性平，归心肺脾肾经，具有利水渗湿，健脾宁心作用。作为佐药，此二味药起行、利作用，防止君臣药补益太过，生臃滞之弊。
覆盆子味甘酸，性温。归肾膀胱经。具有益肾，固精，缩尿作用。现代药理学研究认为覆盆子具有抗诱变，改善学习记忆力能力，延缓衰老，增强免疫，增强动物耐寒、耐疲劳能力等功效。酸枣仁味甘酸，性平，归肝胆心经，具有补肝宁心、敛汗，生津作用。
蜂蜜味甘性平，归肺脾大肠经。具有补中，润燥，止痛，解毒作用。
本发明口服液主要由以下原料药制备淫羊藿180～120重量份、黄芪180～120重量份、山药144～96重量份、杜仲120～80重量份、枸杞子120～80重量份、山楂120～80重量份、当归120～80重量份、茯苓120～80重量份、覆盆子72～48重量份和酸枣仁72～48重量份。
优选地，本发明口服液主要由以下原料药制备淫羊藿150重量份、黄芪150重量份、山药120重量份、杜仲100重量份、枸杞子100重量份、山楂100重量份、当归100重量份、茯苓100重量份、覆盆子60重量份和酸枣仁60重量份。
本发明口服液还可以包含蜂蜜，用于调和诸药及矫味。本发明口服液进一步包含淫羊藿180～120重量份、黄芪180～120重量份、山药144～96重量份、杜仲120～80重量份、枸杞子120～80重量份、山楂120～80重量份、当归120～80重量份、茯苓120～80重量份、覆盆子72～48重量份、酸枣仁72～48重量份、蜂蜜240～160重量份；优选包含淫羊藿150重量份、黄芪150重量份、山药120重量份、杜仲100重量份、枸杞子100重量份、山楂100重量份、当归100重量份、茯苓100重量份、覆盆子60重量份、酸枣仁60重量份和蜂蜜200重量份。
上述口服液中还可以加入适量的常规辅料，如防腐剂(优选山梨酸钾)、增溶剂、风味剂等。
本发明的一个优选实施方案中，每1000ml口服液中含有淫羊藿150g、黄芪150g、山药120g、杜仲100g、枸杞子100g、山楂100g、当归100g、茯苓100g、覆盆子60g、酸枣仁6g、蜂蜜200g、防腐剂0.5g。
可采用常规的水和/或醇提取方法制备活性组分，进一步利用常规制剂方法得到本发明口服液。鉴于本发明口服液是药味较多的复方制剂，为提高药效，尽量除去无效成分，使口服液在生产和贮存过程中保持稳定，本发明采用特定的水提醇沉法制备中药有效组分。优选地，本发明口服液的制备方法包括以下步骤(1)按配比称取各配料，备用；(2)将淫羊藿、黄芪、山药、杜仲、枸杞子、山楂、当归、茯苓、覆盆子和酸枣仁加水煎煮2次，合并煎液，过滤得到滤液，将滤液浓缩至相对密度为1.20～1.25(70～80℃测)，加入乙醇进行醇沉，静置、回收乙醇得到浸膏；(3)在浸膏中加水、搅匀、冷藏、过滤、在滤液中加入蜂蜜和防腐剂，加水定容、灭菌、包装。
上述步骤(2)中加水煎煮时，第一次加水8倍量，煎煮2小时，第二次加水6倍量，煎煮1.5小时；优选采用95％乙醇进行醇沉，应使药液含醇量逐步升高，防止有效成分一起被沉淀，乙醇的最终含量控制在70％-75％，其中优选75％，当乙醇含量达到70％以上时，无效成分除鞣质、树脂等少数杂质外，其余大部分均可沉淀除去，乙醇的最终含量调至75％时，可除去绝大多数无效成分，保证产品在灭菌、灌装、储存时不产生沉淀、絮凝。
步骤(3)中，灭菌采用常规方法，其中对于20ml及以下的溶液，优选流通蒸气灭菌和煮沸灭菌法，一般在100℃～120℃下灭菌30分钟。
优选的本发明制备方法为按配比称取各配料，将淫羊藿、黄芪、山药、杜仲、枸杞子、山楂、当归、茯苓、覆盆子和酸枣仁加水煎煮2次，第一次加水8倍量，煎煮2小时，第二次加水6倍量，煎煮1.5小时，合并上述煎液，过滤浓缩至相对密度为1.20～1.25(70～80℃测)，冷至40℃，缓缓加入乙醇直至含醇量达75％，充分搅拌，静置12小时，滤取上清液，回收乙醇至无醇味，加水适量，搅匀，0～7℃冷藏48小时，滤过，滤液中加入蜂蜜和防腐剂，加入适量纯化水定容、搅拌、灭菌、包装。
本发明方法采用的原辅料均为符合《药典》及食品添加剂标准要求的市售产品。以淫羊藿甙和粗多糖为标志性成分，利用本发明方法制备的口服液中淫羊藿甙和粗多糖(以葡聚糖计)的含量分别应不少于0.3mg/g和0.4mg/g。淫羊藿甙的含量测定和粗多糖的含量测定均采用常规的测定方式。
本发明口服液能有效调节肾、脾、肝、肺功能平衡，具有补肾、健脾、益肺和养肝功效，有效缓解机体疲劳，提高机体免疫力。利用本发明方法得到的口服液质量稳定，在灭菌、灌装、储存时不产生沉淀、絮凝。
具体实施例方式下面结合具体实施例对本发明作进一步阐述，但不限制本发明。
实施例1称取淫羊藿150g、黄芪150g、山药120g、杜仲100g、枸杞子100g、山楂100g、当归100g、茯苓100g、覆盆子60g和酸枣仁60g，加水煎煮2次，第1次加水8倍量，煎煮2小时，第2次加水6倍量，煎煮1.5小时，合并该两次煎液，过滤并浓缩至相对密度为1.20(70～80℃测)，冷至40℃，缓慢加入95％乙醇直至含醇量达75％，充分搅拌，静置12小时，滤取上清液，回收乙醇至无醇味，加纯水适量，搅匀，0～7℃冷藏48小时，滤过，滤液中加入蜂蜜200g和山梨酸钾0.5g，加入适量纯水定容至1000ml，搅拌、灌装成20ml/支，115℃下流通蒸汽灭菌30分钟，包装。
实施例2称取淫羊藿180g、黄芪175g、山药140g、杜仲120g、枸杞子120g、山楂120g、当归120g、茯苓120g、覆盆子70g和酸枣仁70g，加水煎煮2次，第1次加水8倍量，煎煮2小时，第2次加水6倍量，煎煮1.5小时，合并该两次煎液，过滤并浓缩至相对密度为1.25(70～80℃测)，冷至40℃，缓慢加入95％乙醇直至含醇量达75％，充分搅拌，静置12小时，滤取上清液，回收乙醇至无醇味，加纯水适量，搅匀，0～7℃冷藏48小时，滤过，滤液中加入蜂蜜220g和山梨酸钾0.5g，加入适量纯水定容至1000ml，搅拌、灌装成20ml/支，120℃下煮沸灭菌30分钟，包装。
实施例3称取淫羊藿120g、黄芪120g、山药95g、杜仲80g、枸杞子80g、山楂80g、当归80g、茯苓80g、覆盆子46g和酸枣仁45g，加水煎煮2次，第1次加水8倍量，煎煮2小时，第2次加水6倍量，煎煮1.5小时，合并该两次煎液，过滤并浓缩至相对密度为1.23(70～80℃测)，冷至40℃，缓慢加入95％乙醇直至含醇量达70％，充分搅拌，静置12小时，滤取上清液，回收乙醇至无醇味，加纯水适量，搅匀，0～7℃冷藏48小时，滤过，滤液中加入蜂蜜160g和山梨酸钾0.5g，加入适量纯水定容至1000ml，搅拌、灌装成20ml/支，110℃下流通蒸汽灭菌30分钟，包装。
采用本发明的上述实施例所制得的口服液为棕褐色液体，人体的推荐剂量每日40ml/60kg。
我们利用口服液样品对动物(小鼠)进行了增强免疫力功能实验和缓解体力疲劳功能实验，在实验中，设低、中、高三个剂量组，分别相当于人体推荐剂量的5、10、30倍，经口连续给予口服液样品30天。实验结果表明口服液样品能明显增加NK细胞活性、提高巨噬细胞吞噬能力以及体液免疫活性；能明显延长小鼠负重游泳时间，降低血清尿素含量，增加肝糖原的储存量。上述实验结果充分说明本发明的口服液对动物具有增强免疫力功能，同时对动物也具有缓解体力疲劳功能。
权利要求
1.一种抗疲劳和增强免疫力的口服液，其特征在于它主要由以下原料药制成淫羊藿180～120重量份、黄芪180～120重量份、山药144～96重量份、杜仲120～80重量份、枸杞子120～80重量份、山楂120～80重量份、当归120～80重量份、茯苓120～80重量份、覆盆子72～48重量份和酸枣仁72～48重量份。
2.根据权利要求1所述的口服液，其特征在于它主要由以下原料药制成淫羊藿150重量份、黄芪150重量份、山药120重量份、杜仲100重量份、枸杞子100重量份、山楂100重量份、当归100重量份、茯苓100重量份、覆盆子60重量份和酸枣仁60重量份。
3.根据权利要求1所述的口服液，其特征在于进一步包含蜂蜜240～160重量份。
4.根据权利要求2所述的口服液，其特征在于进一步包含蜂蜜200重量份。
5.根据上述任何一项权利要求所述的口服液，其特征在于每1000ml口服液中含有淫羊藿150g、黄芪150g、山药120g、杜仲100g、枸杞子100g、山楂100g、当归100g、茯苓100g、覆盆子60g、酸枣仁6g、蜂蜜200g、防腐剂0.5g。
6.根据权利要求5所述的口服液，其特征在于所述的防腐剂优选山梨酸钾。
7.权利要求1-4中任何一项所述口服液的制备方法，其特征在于，包括以下步骤(1)按配比称取各组分，备用；(2)将淫羊藿、黄芪、山药、杜仲、枸杞子、山楂、当归、茯苓、覆盆子和酸枣仁加水煎煮2次，合并煎液，过滤得到滤液，将滤液浓缩至相对密度为1.20～1.25，加入乙醇进行醇沉，静置、回收乙醇得到浸膏；(3)在浸膏中加水、搅匀、冷藏、过滤、在滤液中加入蜂蜜和防腐剂，加水定容、灭菌、包装。
8.根据权利要求7所述的方法，其特征在于步骤(2)中加水煎煮时，第一次加水8倍量，煎煮2小时，第二次加水6倍量，煎煮1.5小时。
9.根据权利要求7所述的方法，其特征在于步骤(2)中加入乙醇进行醇沉直至含醇量为70％一75％。
10.根据权利要求8所述的方法，其特征在于步骤(2)中加入乙醇进行醇沉直至含醇量为75％。
全文摘要
本发明涉及一种抗疲劳和增强免疫力的口服液及其制备方法，口服液主要由以下原料药制成淫羊藿180～120重量份、黄芪180～120重量份、山药144～96重量份、杜仲120～80重量份、枸杞子120～80重量份、山楂120～80重量份、当归120～80重量份、茯苓120～80重量份、覆盆子72～48重量份和酸枣仁72～48重量份。该口服液能有效调节肾、脾、肝、肺功能平衡，具有补肾、健脾、益肺和养肝功效，有效缓解机体疲劳，提高机体免疫力。利用本发明方法得到的口服液质量稳定，在灭菌、灌装、储存时不产生沉淀、絮凝。
文档编号A61P37/00GK101069723SQ20071004127
公开日2007年11月14日 申请日期2007年5月25日 优先权日2007年5月25日
发明者薛巍巍, 杨峰, 沈杰, 于胜仕, 陆永华, 黎胜, 魏毅 申请人:上海育生堂科技有限公司