专利名称：双盘状带人工瓣膜房室瓣支架的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种心脏房室瓣支架，尤其是一种双盘状带人工瓣膜房室瓣支架装置。
背景技术：
三尖瓣疾病是临床上常见的一种心脏瓣膜疾病，三尖瓣关闭不全远远多于三尖瓣狭窄，而功能性的三尖瓣关闭不全在临床上最常见。目前外科手术仍是治疗功能性三尖瓣关闭不全的主要手段，其根本原则均为缩小扩大的三尖瓣环。各种术式中以三尖瓣环成形术为主，三尖瓣瓣膜置换术不仅容易引起传导阻滞，远期效果差，且机械瓣还涉及到术后抗凝等诸多不便，故临床上应用较少。三尖瓣环成形术或置换手术技术岁较为成熟，但术中仍需要体外循环、术后的长期效果均不佳，且此类患者有长期的右心功能不全病史，部分患者在二尖瓣病变得到有效矫治并且肺动脉压在正常或略微偏高的情况下，仍然出现三尖瓣关闭不全，再次手术的风险极大，为避免创伤较大的开胸手术，人们一直期待能够找到一种微创手段来治疗该类疾病。近年来一些研究者对经皮心脏瓣膜置换技术进行了一些新的尝试，其中2005年，Boudjemline等使用固定有牛的静脉瓣的三尖瓣支架对8只羊成功进行了经皮三尖瓣置换术，为功能性三尖瓣反流的治疗开辟了新方向。(Boudjemline Y，Agnoletti G，Bonnet D，eral.Steps toward the percutaneous replacement ofatrioventricular valves an experimental study[J].J Am Coll Cardiol.2005，46(2)360-365.)，进一步的实验研究也正在进行中。与外科手术相比，经皮瓣膜置换术无需开胸及体外循环支持，是一种创伤小、并发症少、术后康复快、患者容易接受的治疗方法。
目前，实验中使用的带瓣膜三尖瓣支架均由双盘状支架及缝合在支架上的牛颈静脉瓣组成，支架为镍钛合金网，两盘中间有腰部连接，新鲜的牛颈静脉瓣膜由线直接缝合固定在腰部。植入时将支架装入相应的导管内，再利用输送鞘管通过颈静脉送到右房室瓣口，释放支架，将自身的三尖瓣挤压在支架与心肌之间，支架内的牛颈静脉瓣膜替代原瓣膜的功能。现有带瓣膜三尖瓣支架中牛的颈静脉瓣膜直接缝合在支架腰部壁上，因此牛颈静脉直径的大小必须与腰部直径的大小相同，两者如果不能匹配均会影响瓣膜的正常闭合，这就限制了支架的制作空间，人们不能根据超声所测的三尖瓣环大小来自由制作相应大小的支架，而必须同时考虑所能得到的牛颈静脉大小。同时该支架的双盘直径远远大于腰部直径，虽然为了牢固固定支架，但同时由于心室盘面过大，可能会导致心室盘面不能顺利完全打开，或者在打开后影响到右室流出道；同样右房亦较大，影响心房内冠状窦口、Koch三角等重要组织，牛自身的静脉瓣膜非常柔软，故将其直接缝合在管壁上，不仅缝合的难度增大，而且瓣膜很难缝合在一个平面上，影响正常启闭功能。另外现有制作的支架的镍钛金属丝较细，在心脏反复舒缩的情况下，金属丝易折断，影响疗效。
发明内容
本发明是要提供一种双盘状带人工瓣膜房室瓣支架，用于解决现有带瓣膜三尖瓣支架会导致心室盘面不能顺利完全打开，或者在打开后影响到右室流出道；以及将非常柔软的牛静脉瓣膜直接缝合在管壁上，不仅缝合的难度增大，而且瓣膜很难缝合在一个平面上，影响正常启闭功能；支架的镍钛金属丝较细，在心脏反复舒缩的情况下，金属丝易折断，影响疗效的技术问题，且该支架取材方便、制作容易、体积小、利于输送、功能接近生理状态。
为实现上述目的，本发明采用的技术方案如下一种双盘状带人工瓣膜房室瓣支架，由双盘状支架和置于其内的瓣膜组成，其特点是双盘状支架由形状记忆合金丝编织而成，且分为右心房盘面、中间的腰部和右心室盘面三个部分，其中，右心房盘面为远心端，右心房盘面和右心室盘面均呈喇叭口状，喇叭口直径大于中间腰部直径，腰部高度为腰部直径的一半，右心房盘面和右心室盘面的直径相同，以利用植入后固定于房室瓣口；瓣膜由波浪状瓣膜环和瓣叶组成，波浪状瓣膜环由形状记忆力合金丝折叠弯成三个圆弧并围成一圈，呈三叶瓣状，波浪状瓣膜环的直径与腰部直径相同，圆弧高度与腰部高度相同，瓣叶由脱细胞处理的动物心包制作成柔性瓣，瓣叶附着其缘用线缝合于波浪状瓣膜环的弧形金属丝上，另一边游离，形成三个半月窦，即制成瓣膜；波浪状瓣膜环置于双盘状支架的腰部，弧形凸向右心室盘面，三个弧形的中部分别用线缝合于双盘状支架的腰部。
制作瓣叶的哺乳动物心包为羊心包或猪心包；双盘状支架的形状记忆合金丝为镍钛形状记忆合金丝，合金丝直径为0.18mm；右心房盘面和右心室盘面直径均为30mm，腰部直径为20mm；波浪状瓣膜环的形状记忆合金丝为单股镍钛形状记忆合金丝，其合金丝直径为0.25mm；波浪状瓣膜环的相邻两个折叠弯圆弧之间夹角为35°-70°。
本发明的有益效果是1、本发明的双盘状支架用形状记忆合金丝编织而成，因此双盘状支架壁薄柔顺，容易压缩，便于置入导管，同时由于镍钛合金具有良好的弹性变形性，心脏在收缩舒张时，支架亦可随之变形，可避免因卡压瓣环周围组织造成的传导阻滞等并发症。
2、本发明的双盘状支架，两个盘面的直径大小适中，右房盘面避免了直径过大对冠状窦开口的影响，右室盘面大小合适，不会影响到节制索，不会造成右束支传导异常，距室上嵴较远，不会影响到右室的流出道。
3、本发明的瓣膜材料为动物的心包组织，较之国外的动物颈静脉瓣，取材容易，可任意根据房室瓣环大小设计相应大小的瓣膜，避开了动物颈静脉大小的限制。
4、本发明的瓣膜由瓣膜环和心包来源的瓣叶组成，瓣叶缝合固定于瓣膜环上，形成三个大小相同的半月窦，所以在操作中瓣膜整体不易变形，瓣叶游离缘始终对合良好，保证了瓣膜的良好功能。
图1是本发明整体结构示意图；图2是图1的俯视图；图3是双盘状支架结构示意图；图4是波浪状瓣膜环结构展开示意图；图5是瓣膜的瓣叶结构示意图；图6是本发明的使用状态示意图；图7是瓣膜的瓣叶打开时的示意图。
具体实施例方式
下面结合具体实施例，进一步阐述本发明。应理解，这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。此外应理解，在阅读了本发明讲授的内容之后，本领域技术人员可以对本发明作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定的范围。
如图1，2，3所示，本发明由双盘状支架1和置于其内的人工瓣膜2组成，双盘状支架1由形状记忆合金丝编织而成，分为右心房盘面1.1、中间的腰部1.2和右心室盘面1.3三个部分，其中，右心房盘面1.1为远心端，右心房盘面1.1和右心室盘1.3面均呈喇叭口状，喇叭口直径大于中间腰部1.2直径，腰部1.2高度为腰部1.2直径的一半，右心房盘面1.2和右心室盘面1.3的直径相同，以利用植入后固定于房室瓣口。
瓣膜2由波浪状瓣膜环2.1和瓣叶2.2组成，瓣膜环2.1(图4所示)由形状记忆合金丝折叠弯成三个圆弧并围成一圈，呈三叶瓣状，波浪状瓣膜环2.1的直径与腰部1.2直径相同，圆弧高度与腰部1.2高度相同，波浪状瓣膜环2.1的相邻两个折叠弯圆弧之间夹角为35°-70°。
如图5所示，瓣叶2.2由脱细胞处理的哺乳动物心包制作成柔性瓣，哺乳动物心包可为羊心包或猪心包或者其他适合的材料。
瓣叶2.2附着其缘用线缝合于波浪状瓣膜环2.1的弧形金属丝上，另一边游离，形成三个半月窦，即制成瓣膜2；波浪状瓣膜环2.1置于双盘状支架1的腰部1.2，弧形凸向右心室盘面1.1，三个弧形的中部分别用线缝合于双盘状支架1的腰部1.2。
制作双盘状支架1的形状记忆合金丝为镍钛形状记忆合金丝，制成波浪状瓣膜环2.1的形状记忆合金丝为单股镍钛形状记忆合金丝。
植入体内时，按常规将本发明双盘状带瓣膜三尖瓣支架压缩在导管内，再利用输送鞘管通过颈静脉送到右房室口处，释放支架，支架恢复原形，右心室盘面1.3与右心房盘面1.1如三文治样结构夹住自身三尖瓣环，原有三尖瓣环被挤压在支架的双盘之间，支架内的心包瓣膜替代原病变瓣膜的功能。心脏收缩时，瓣膜2的游离缘向中间靠拢闭合(图2所示)，阻断血液返流到心脏。心脏舒张时，瓣膜2的游离缘向上翻起打开(图7所示)，心房血流从右心房盘面1.1流入经过瓣膜2从右心室盘1.3流出进入心室(图6所示)。
实施例双盘状支架1用镍钛形状记忆合金丝制作，合金丝直径0.18mm，先用编网模具进行编织，编织完成后再利用支架模具压制，热处理，最后定型，其右房面1.1直径为30mm，腰部直径20mm，腰部1.2长10mm，又室盘面1.3直径30mm。
波浪状瓣膜支架2.1用单股镍钛形状记忆合金丝制成，合金丝直径0.25mm，利用瓣环模具折叠成三个相同的圆弧形结构，弧长28mm。瓣叶2.2是用新鲜的羊心包制作，按常规去除表面杂质，0.25％胰蛋白酶消化去细胞处理，给予0.6％戊二醛浸泡48小时后，PBS液反复冲洗，利用制备好的瓣膜模具，将心包膜修剪成三块大小相同的与瓣膜支架匹配的瓣叶。用7-0ROLENE线缝合到单股镍钛合金丝制作的瓣膜支架上，针距1mm。将瓣膜置于双盘状支架1.2的腰部1.2，弧形开口凸向支架的右室盘面，用4-0PROLENE线将瓣膜支架缝合固定于双盘状支架1的腰部1.2即成。
权利要求
1.一种双盘状带人工瓣膜房室瓣支架，由双盘状支架(1)和置于其内的瓣膜(2)组成，其特征在于，所述双盘状支架(1)由超弹性形状记忆合金丝编织而成，且分为右心房盘面(1.1)、中间的腰部(1.2)和右心室盘面(1.3)三个部分，其中，右心房盘面(1.1)为远心端，右心房盘面(1.1)和右心室盘面(1.3)均呈喇叭口状，喇叭口直径大于中间腰部(1.2)直径，腰部(1.2)高度为腰部(1.2)直径的一半，右心房盘面(1.1)和右心室盘面(1.3)的直径相同，以利用植入后固定于房室瓣口；所述瓣膜(2)由波浪状瓣膜环(2.1)和瓣叶(2.2)组成，波浪状瓣膜环(2.1)由形状记忆合金丝折叠弯成三个圆弧并围成一圈，呈三叶瓣状，波浪状瓣膜环(2.1)的直径与腰部(1.2)直径相同，圆弧高度与腰部(1.2)高度相同，瓣叶(2.2)由脱细胞处理的动物心包制作成柔性瓣，瓣叶(2.2)附着其缘用线缝合于波浪状瓣膜环(2.1)的弧形金属丝上，另一边游离，形成三个半月窦，即制成瓣膜(2)；波浪状瓣膜环(2.1)置于双盘状支架(1)的腰部(1.2)，弧形凸向右心室盘面(1.3)，三个弧形的中部分别用线缝合于双盘状支架(1)的腰部(1.2)。
2.根据权利要求1所述的双盘状带人工瓣膜房室瓣支架，其特征在于，所述瓣叶(2.2)采用哺乳动物心包。
3.根据权利要求2所述的双盘状带人工瓣膜房室瓣支架，其特征在于，所述哺乳动物心包为羊心包或猪心包。
4.根据权利要求1所述的双盘状带人工瓣膜房室瓣支架，其特征在于，所述双盘状支架(1)的形状记忆合金丝为镍钛形状记忆合金丝，合金丝直径为0.18mm。
5.根据权利要求1所述的双盘状带人工瓣膜房室瓣支架，其特征在于，所述右心房盘面(1.1)和右心室盘面(1.3)直径均为30mm，腰部(1.2)直径为20mm。
6.根据权利要求1所述的双盘状带人工瓣膜房室瓣支架，其特征在于，所述波浪状瓣膜环(2.1)的形状记忆合金丝为单股镍钛形状记忆合金丝，其合金丝直径为0.25mm。
7.根据权利要求1所述的双盘状带人工瓣膜房室瓣支架，其特征在于，所述波浪状瓣膜环(2.1)的相邻两个折叠弯圆弧之间夹角为35°-70°。
全文摘要
本发明涉及一种双盘状带人工瓣膜房室瓣支架，双盘状支架由形状记忆合金丝编织而成，分为右心房盘面、中间的腰部和右心室盘面，右心房盘面和右心室盘面均呈喇叭口状，喇叭口直径大于中间腰部直径，腰部高度为腰部直径的一半，右心房盘面和右心室盘面的直径相同；瓣膜由波浪状瓣膜环和瓣叶组成，波浪状瓣膜环由形状记忆合金丝折叠弯成三个圆弧并围成一圈，呈三叶瓣状，环的直径与腰部直径相同，圆弧高度与腰部高度相同，瓣叶由脱细胞处理的哺乳动物心包制作成柔性瓣，瓣叶附着其缘用线缝合于波浪状瓣膜环的弧形金属丝上，形成三个半月窦；波浪状瓣膜环置于双盘状支架的腰部，弧形凸向右心室盘面，三个弧形的中部分别用线缝合于双盘状支架的腰部。
文档编号A61L27/00GK101091675SQ20071004401
公开日2007年12月26日 申请日期2007年7月19日 优先权日2007年7月19日
发明者秦永文, 白元, 宗刚军, 龚善石 申请人:中国人民解放军第二军医大学