专利名称：：阴道益生菌自体发生器的制作方法
技术领域：
：本发明属于药物及医疗器械领域，尤其是涉及一种阴道益生菌自体发生器。
背景技术：
：阴道炎是常见病，有其独特的发病机理和治疗方法。WHO2002年全球流调资料显示生殖道感染己经成为妇女健康的首要问题；全球发病率超过60%，妇女一生中用于治疗阴道炎的时间约占寿命时间的40%，其发病频率己经超过感冒。我国的流调资料表明我国妇女的生殖道感染发病率已经超过60%;2002年北京大学附属第一医院组织的全国14城市22岁以下未婚女性的阴道炎流调表明发病率超过55%，也有资料显示发病率超过80%。其发病的基本原因应该是阴道内菌群失调造成的，使阴道失去了基本的自身的生理屏障，而容易发生或次再次发生感染。目前阴道炎治疗药物的开发和使用均明显的不合理，如广谱抗生素或抗微生物物质如纳米银的产品用于治疗各种阴道炎，对阴道菌群失调尚有进一步破坏的作用；而使用所谓的乳酸杆菌类制剂，将有引起新的生物风险的可能，并且不是所有的乳酸杆菌都有抗菌作用。
发明内容本发明的目的在于克服现有技术中不利于阴道菌群平衡的缺陷，提供一种能够恢复阴道正常微生态环境，有利于促进原有的自体乳酸杆菌生长，有利于防治各种阴道炎的阴道益生菌自体发生器。本发明的目的是通过下述技术方案来实现的本发明的阴道益生菌自体发生器由活性成分与水溶性载体组成，其中，活性成分为低聚异麦芽糖和半乳糖三糖中的一种或两种，以重量计，低聚异麦芽糖的用量为1%50%，半乳糖三糖的用量为0.1%1%，活性成分与水溶性载体共计为100%。上述方案中，所述的水溶性载体为水溶性高分子材料和水，以重量计，其用量为水40%94%，水溶性高分子材料5%~15%，活性成分与水溶性载体共计为100%。上述方案中，所述的水溶性高分子材料为明胶。本发明与现有技术相比，本发明的阴道益生菌自体发生器能明显促进乳酸杆菌的生长，能明显抑制金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、白色念珠菌的生长。本发明的研制依据如下正常情况下，阴道内有需氧菌和厌氧菌寄居，形成一种平衡的生态环境。阴道环境影响着菌群，菌群也影响阴道环境。正常阴道中乳酸杆菌占优势，在维持阴道正常菌群中起着关键作用。阴道炎主要分为细菌性阴道病、滴虫性阴道炎和念珠菌性阴道炎，发病机理均为阴道菌群失调。其中，滴虫性阴道炎和念珠菌性阴道炎主要是滴虫和念珠菌大量繁殖。阴道炎的发病机理是菌群失调，治疗的关键是恢复阴道正常微生态环境，而不是简单地将厌氧菌、需氧菌和真菌全部杀死，这样反而会进一步破坏微生态环境。临床上，滴虫和细菌混合感染较为常见，滴虫和真菌混合感染也较常见。真菌和细菌混合感染不多，而滴虫、细菌和真菌三者混合感染更是极为少见。因此，依靠广谱抗生素或抗生素复方阴道制剂用于治疗各种阴道炎，并不是最佳的选择。目前大量补充乳酸杆的工程菌也是不够的，阴道中的乳酸杆菌并非单一的菌种，而是至少三种及以上的混合物，因此最佳的办法应该是促进原有的自体的乳酸杆菌的生长。低聚异麦芽糖是以淀粉为原料，经过特殊酶的作用而制成的。它是指2~10个葡萄糖分子之间至少有一个以a-(1—6)糖苷键结合而成的单糖数在25不等的一类支链状低聚糖，包括异麦芽糖(Isomaltose)、异麦芽三糖(Isomaltotrise)、潘糖(Panose),以及异麦芽四糖及以上的各支链寡糖等。目前低聚异麦芽糖主要应用于食品添加剂，作为着色剂，甜味剂以及延长食品的保存期等，但更多的是用于与双歧杆菌增殖有关的食品添加。本发明的发明人将乳酸杆菌传代培养两天(37°C)后，用PBS(磷酸盐缓冲液)液稀释至101，取lml加入到含0。/。、1%、5%、10%、15。/。低聚异麦芽糖的液体TSA(胰胨大豆琼脂斜面)中培养18小时，取出计数。结果表明，含1%与5%、10%、15%低聚异麦芽糖的液体均有明显促进乳酸杆菌生长的作用，但是含1%与5%、10%、15%的TSA中乳酸杆菌的菌落数相差一个数量级以上，但是5%，10%，15%三组无明显差别。本发明的发明人按照2002版消毒技术规范，进行了低聚异麦芽糖的抑菌实验，结果见表一、表二、表三。表一5%低聚异麦芽糖对大肠杆菌的抑菌结果<table>tableseeoriginaldocumentpage5</column></row><table>表二5%低聚异麦芽糖对白色念珠菌的抑菌结果<table>tableseeoriginaldocumentpage5</column></row><table>表三5%低聚异麦芽糖对金黄色葡萄球菌的抑菌结果<table>tableseeoriginaldocumentpage5</column></row><table>结果表明，5%的低聚异麦芽糖能明显抑制金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、白色念珠菌的生长。由上可见，低聚异麦芽糖具有促进乳酸杆菌增殖的生理作用，尤其是对嗜酸性乳酸杆菌由较强的增殖作用，此外，半乳糖三糖也能高效地促进乳酸杆菌的生长繁殖。由此我们选择低聚异麦芽糖或半乳糖三糖作为我们的治疗核心物质，与水溶性载体复配后，做成长条状的阴道益生菌自体发生器，置入阴道内来促进自体乳酸杆菌的生长。综上所述，本发明的阴道益生菌自体发生器能够恢复阴道正常微生态环境，有利于促进原有的自体乳酸杆菌生长，有利于防治各种阴道炎。具体实施例方式下面通过实施例来进一步详述本发明，但本发明不仅限于所述实施例。实施例一本实施例的阴道益生菌自体发生器由活性成分与水溶性载体组成，其中，活性成分为低聚异麦芽糖，水溶性载体为明胶和水，以重量计，低聚异麦芽糖的用量为1%，水为89%，明胶为10%。实施例二本实施例的阴道益生菌自体发生器由活性成分与水溶性载体组成，其中，活性成分为半乳糖三糖，水溶性载体为明胶和水，以重量计，半乳糖三糖的用量为1%，水为89%，明胶为10%。实施例三本实施例的阴道益生菌自体发生器由活性成分与水溶性载体组成，其中，活性成分为低聚异麦芽糖和半乳糖三糖，水溶性载体为明胶和水，以重量计，低聚异麦芽糖的用量为15%,半乳糖三糖的用量为0.1%，水为74.9%，明胶为10%。实施例四本实施例的阴道益生菌自体发生器由活性成分与水溶性载体组成，其中，活性成分为低聚异麦芽糖，水溶性载体为明胶和水，以重量计，低聚异麦芽糖的用量为5%，水为85%，明胶为10%。实施例五本实施例的阴道益生菌自体发生器由活性成分与水溶性载体组成，其中，活性成分为低聚异麦芽糖，水溶性载体为明胶和水，以重量计，低聚异麦芽糖的用量为10%，水为80%，明胶为10%。实施例六本实施例的阴道益生菌自体发生器由活性成分与水溶性载体组成，其中，活性成分为半乳糖三糖，水溶性载体为明胶和水，以重量计，半乳糖三糖的用量为0.5%，水为89.5%，明胶为10%。实施例七本实施例的阴道益生菌自体发生器由活性成分与水溶性载体组成，其中，活性成分为低聚异麦芽糖和半乳糖三糖，水溶性载体为明胶和水，以重量计，低聚异麦芽糖的用量为5%，半乳糖三糖的用量为0.5%,水为84.5%，明胶为10%。实施例八本实施例的阴道益生菌自体发生器由活性成分与水溶性载体组成，其中，活性成分为低聚异麦芽糖，水溶性载体为明胶和水，以重量计，低聚异麦芽糖的用量为50%，水为40%，明胶为10%。实施例九本实施例的阴道益生菌自体发生器由活性成分与水溶性载体组成，其中，活性成分为低聚异麦芽糖，水溶性载体为明胶和水，以重量计，低聚异麦芽糖的用量为1%，水为94%，明胶为5%。实施例十本实施例的阴道益生菌自体发生器由活性成分与水溶性载体组成，其中，活性成分为低聚异麦芽糖，水溶性载体为明胶和水，以重量计，低聚异麦芽糖的用量为5%，水为80%，明胶为15%。权利要求1.一种阴道益生菌自体发生器，其特征在于所述阴道益生菌自体发生器由活性成分与水溶性载体组成，其中，活性成分为低聚异麦芽糖和半乳糖三糖中的一种或两种，以重量计，低聚异麦芽糖的用量为1％～50％，半乳糖三糖的用量为0.1％～1％，活性成分与水溶性载体共计为100％。2.根据权利要求l所述的阴道益生菌自体发生器，其特征在于所述水溶性载体为水溶性高分子材料和水，以重量计，其用量为水40%~94%，水溶性高分子材料5%15%，活性成分与水溶性载体共计为100%。3.根据权利要求2所述的阴道益生菌自体发生器，其特征在于所述的水溶性高分子材料为明胶。全文摘要本发明是药物及医疗器械领域中的一种阴道益生菌自体发生器，由活性成分与水溶性载体组成，其中，活性成分为低聚异麦芽糖和半乳糖三糖中的一种或两种，以重量计，低聚异麦芽糖的用量为1％～50％，半乳糖三糖的用量为0.1％～1％，活性成分与水溶性载体共计为100％。本发明的阴道益生菌自体发生器能够恢复阴道正常微生态环境，有利于促进原有的自体乳酸杆菌生长，能明显抑制金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、白色念珠菌的生长，有利于防治各种阴道炎。文档编号A61P15/00GK101269081SQ20071004866公开日2008年9月24日申请日期2007年3月19日优先权日2007年3月19日发明者军杜申请人:军杜