专利名称：用于直接压片的麦芽糖醇颗粒及其制备方法
技术领域：
本发明涉及食品、医药等领域的一种用于直接压片的麦芽糖醇颗粒及其制备方法。
背景技术：
麦芽糖醇是一种天然、保健、食用糖醇，其英文名称为Maltitol，分子式为C12H24O11，分子量344.31，熔点148-151℃，外形为白色结晶。它是以玉米淀粉为原料，经过酶法水解成麦芽糖后，在其还原端加氢制成。麦芽糖醇是一种无糖、保湿、甜味三合一功能性食品原料，食用后不会引起血糖升高、不促进胰岛素分泌，并能促进钙等各种矿物质的吸收，广泛应用于各种低糖、防龋齿的功能性食品加工，是糖尿病人和肥胖者良好的甜味剂。70年代以后，由于发现麦芽糖醇做为食品或食品添加剂，有特殊的防龋功能，欧美各国应用麦芽糖醇做成各种剂型。
由于麦芽糖醇熔点低，将其压制成片剂时，部分麦芽糖醇分子在压力造成的温度下，发生“相”转移变化，一般的辅料与其混合难以压制成合格的片剂，因而麦芽糖醇片剂(口含片等)至今未能商品化大生产来满足消费者的需求。
目前麦芽糖醇与羧甲基纤维素钠或羟丙基甲基纤维素或甲基纤维素等纤维素醚及聚葡萄糖作为辅料一同用沸腾干燥制粒法制备含有活性成分的粒状麦芽糖醇至今未见报道，本发明填补了国内外这一空白。
发明内容
本发明提供了一种纯度高、服用后不易产生腹泻、胀气的用于直接压片的麦芽糖醇颗粒及其制备方法。
用于直接压片的麦芽糖醇颗粒，由结晶麦芽糖醇和粘合剂组成，粘合剂质量为结晶麦芽糖醇质量的0.5％～10.0％。
所述的粘合剂为纤维素醚或聚葡萄糖，纤维素醚中优选羧甲基纤维素钠、羟丙基甲基纤维素或甲基纤维素，粘合剂粘度值为10～10000mPa.s，优选为350～1900mPa.s。
市售的麦芽糖醇一般有液体溶液及固体两种状态，固体状态的麦芽糖由麦芽糖醇溶液结晶制得，即结晶麦芽糖醇，本发明选用固体状态的结晶麦芽糖醇。
羧甲基纤维素钠、羟丙基甲基纤维素或甲基纤维素同属纤维素醚类衍生物，其分子聚合程度及聚合后分子链中“甲氧基”或“羟丙基”的含量多少而呈现不同的粘度，其粘度从10～10000mPa.s不等。不同粘度的粘合剂制成的麦芽糖醇颗粒再压成片剂后，经过对崩解度、硬度试验，稳定性的考察，得到最佳的粘度范围为350～1900mPa.S。
聚葡萄糖为乳白色或淡黄色颗粒固体，易溶与水，溶解度大于70％，10％水溶夜的PH值2.5～7.0，无特殊味。是一种水溶性膳食纤维，其结构为聚葡萄糖为葡萄糖无规则键的缩聚物，可能与葡萄糖异构碳结合的配糖存在，以16-糖苷键结合为主。平均分子量大于3200，平均聚合度大于20。它的粘合性都很高，可用其作为粘合剂制成的麦芽糖醇颗粒。
所述的麦芽糖醇颗粒制造方法，是将结晶麦芽糖醇粉碎成120-200目的麦芽糖醇粉末，与粘合剂干粉混合，粘合剂干粉的质量是结晶麦芽糖醇质量的0.5～10.0％；另取结晶麦芽糖醇粉末及粘合剂配成的混合胶状液体作为喷液，经沸腾制粒法(一步制粒法)制成。
所述的喷液为结晶麦芽糖醇与粘合剂，用50～80℃热水溶解、趁热经40目过滤到带有保温和搅拌的喷液贮罐中，喷液中粘合剂的质量是麦芽糖醇质量的0.5～10.0％。
本发明中麦芽糖醇颗粒用沸腾制粒法制成，40℃造粒，70～75℃以下干燥、整粒，测定含水量，合格后分装，所得产品粒径在20～100目(850～150微米)之间的颗粒不少于90％。
本发明的麦芽糖醇颗粒除了结晶麦芽糖醇作为主要组分之外，还含有羧甲基纤维素钠或羟丙基甲基纤维素或甲基纤维素及聚葡萄糖，所制得的麦芽糖醇颗粒避免了现有技术中压制成片剂时，部分麦芽糖醇分子在压力造成的温度下，发生“相”转移变化的不利影响，由其制成的片剂稳定性好、不易碎、溶出度高，且减少了由麦芽糖醇引起的腹泻胀气。
本发明的麦芽糖醇颗粒的制备方法，是将结晶麦芽糖醇粉碎成粉末和粘合剂组合在原料容器(流化床)中呈环形流化状态，受到经过净化后的加热空气预热和混合，将粘合剂溶液雾化喷入，使若干粒子聚集成含有粘合剂的团粒。由于热空气对物料的不断干燥，使团粒中水分蒸发，粘合剂凝固。此过程不断重复进行，形成理想的、均匀的多微孔球状颗粒，用此颗粒即用于直接压片。所制得的片剂具有稳定性好、溶出度高、不易碎等特点。
直接压片后的麦芽糖醇片既可以口服，也可以口含，能使口腔保持一定pH值环境，有利于口腔卫生，防止蛀牙。同时按本发明制成的麦芽糖醇颗粒解决了单纯服用麦芽糖醇时易产生的腹泻、胀气等不良现象，且不提高血糖值，可以广泛应用于食品、医药、化工等行业，满足人们对自身健康的要求。特别适用于患有糖尿病、肥胖症、心血管病人食用。
具体实施例方式
实施例1取麦芽糖醇5kg，粉碎成120-200目的麦芽糖醇粉末，加入粘度为1500mPa.S的羧甲基纤维素钠(H-CMC)75g，混合后吸入制粒机。
用3.0kg，60℃热水溶解麦芽糖醇0.5kg和7.5g粘度为1500mPa.S的羧甲基纤维素钠，趁热过滤到喷液贮罐中备用。
用沸腾制粒法制粒，喷液1小时左右，40℃造粒，70～75℃干燥、整粒，测定含水量等指标，合格后加入适量润滑剂，混合均匀后压片。
实施例2取麦芽糖醇5kg，粉碎成120-200目的麦芽糖醇粉末，加入粘度为1200mPa.S的羧甲基纤维素钠(L-CMC)75g，混合后吸入制粒机。
用4.0kg，60℃热水溶解麦芽糖醇0.5kg和7.5g粘度为1200mPa.S羧甲基纤维素钠，趁热过滤到喷液贮罐中备用。
用沸腾制粒法制粒，喷液1小时左右，40℃造粒，70～75℃干燥、整粒，测定含水量等指标，合格后加入适量润滑剂，混合均匀后压片。
实施例3取麦芽糖醇5kg，粉碎成120-200目的麦芽糖醇粉末，加入粘度为400mPa.S的羟丙基甲基纤维素(H-HPMC)75g，混合后吸入制粒机。
用5.0kg，60℃热水溶解麦芽糖醇0.5kg和7.5g粘度为400mPa.S羟丙基甲基纤维素，趁热过滤到喷液贮罐中备用。
用沸腾制粒法制粒，喷液1小时左右，40℃造粒，70～75℃干燥、整粒，测定含水量等指标，合格后加入适量润滑剂，混合均匀后压片。
实施例4取麦芽糖醇100kg，粉碎成120-200目的麦芽糖醇粉末，加入粘度为1200mPa.S的羟丙基甲基纤维素(L-HPMC)1.5kg，混合后吸入制粒机。
用30kg，60℃热水溶解麦芽糖醇15kg和0.24kg粘度为1200mPa.S的羟丙基甲基纤维素，趁热过滤到喷液贮罐中备用。
用沸腾制粒法制粒，喷液2小时左右，40℃造粒，70-75℃干燥、整粒，测定含水量等指标，合格后加入适量润滑剂，混合均匀后压片。
实施例5取麦芽糖醇5kg，粉碎成120-200目的麦芽糖醇粉末，加入粘度为500mPa.S的甲基纤维素(H-MC)75g，混合后吸入制粒机。
用4.0kg，50℃热水溶解麦芽糖醇0.5kg和7.5g粘度为500mPa.S的甲基纤维素，趁热过滤到喷液贮罐中备用。
用沸腾制粒法制粒，喷液1小时左右，40℃造粒，70～75℃干燥、整粒，测定含水量等指标，合格后加入适量润滑剂，混合均匀后压片。
实施例6取麦芽糖醇5kg，粉碎成120-200目的麦芽糖醇粉末，加入粘度为1900mPa.S的甲基纤维素(L-MC)75g，混合后吸入制粒机。
用6.0kg，50℃热水溶解麦芽糖醇0.5kg和7.5g粘度为1900mPa.S的甲基纤维素，趁热过滤到喷液贮罐中备用。
用沸腾制粒法制粒，喷液2小时左右，40℃造粒，70～75℃干燥、整粒，测定含水量等指标，合格后加入适量润滑剂，混合均匀后压片。
实施例7取麦芽糖醇5kg，粉碎成120-200目的麦芽糖醇粉末，加入175g聚葡萄糖，混合后吸入制粒机。
用5.0kg，50℃热水溶解麦芽糖醇0.5kg和17.5g聚葡萄糖，趁热过滤到喷液贮罐中备用。
用沸腾制粒法制粒，喷液2小时左右，40℃造粒，70～75℃干燥、整粒，测定含水量等指标，合格后加入适量润滑剂，混合均匀后压片。
直接压片的麦芽糖醇颗粒稳定性试验表1
由表1看出，选择本发明所述粘合剂，并按照本发明方法制得的麦芽糖醇颗粒的稳定性很好。
直接压片的麦芽糖醇颗粒的崩解时限和溶出度试验表2
由表2看出，选择本发明所述粘合剂，并按照本发明方法制得的麦芽糖醇颗粒制得的片剂的崩解时限和溶出度均符合质量要求。不同粘度的羧甲基纤维素钠制得的麦芽糖醇片崩解时限和硬度试验表3
实施例1～6制备的粒状麦芽糖醇主要指标检验结果表4
权利要求
1.用于直接压片的麦芽糖醇颗粒，其特征在于由结晶麦芽糖醇和粘合剂组成，粘合剂质量为结晶麦芽糖醇质量的0.5％～10.0％。
2.根据权利要求1所述的麦芽糖醇颗粒，其特征在于所述的粘合剂为纤维素醚或聚葡萄糖。
3.根据权利要求2所述的麦芽糖醇颗粒，其特征在于所述的粘合剂为羧甲基纤维素钠、羟丙基甲基纤维素、甲基纤维素或聚葡萄糖。
4.根据权利要求2所述的麦芽糖醇颗粒，其特征在于所述的纤维素醚的粘度值为10～10000mPa.S。
5.根据权利要求4所述的麦芽糖醇颗粒，其特征在于所述的纤维素醚的粘度值为350～1900mPa.s。
6.根据权利要求1所述的麦芽糖醇颗粒的制备方法，其特征在于将结晶麦芽糖醇粉碎成120-200目的麦芽糖醇粉末，然后与粘合剂干粉混合，粘合剂干粉的质量是结晶麦芽糖醇质量的0.5～10.0％；另取部分结晶麦芽糖醇粉末及粘合剂配成的混合胶状液体作为喷液，经沸腾干燥制粒法制成。
7.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于所述的喷液为结晶麦芽糖醇粉末与粘合剂用50～80℃热水溶解、趁热经40目过滤到带有保温和搅拌的喷液贮罐中，喷液中粘合剂的质量是麦芽糖醇粉末质量的0.5～10.0％。
全文摘要
本发明公开了一种用于直接压片的麦芽糖醇颗粒，由结晶麦芽糖醇和粘合剂组成，粘合剂质量为结晶麦芽糖醇质量的0.5％～10.0％。制备时将原料混合后吸入制粒机，另取部分麦芽糖醇与粘合剂，用50－80℃的热水溶解的混合液作为喷液，经沸腾制粒法制得颗粒。本发明的麦芽糖醇颗粒可以直接压片，解决了单纯服用麦芽糖醇时易产生的腹泻、胀气等不良现象，且不提高血糖值，可以广泛应用于食品、医药、化工等行业，满足人们对自身健康的要求。特别适用于患有糖尿病、肥胖症、心血管病人食用。
文档编号A61K9/16GK101073386SQ200710069358
公开日2007年11月21日 申请日期2007年6月21日 优先权日2007年6月21日
发明者陈德水 申请人:陈德水