专利名称：治疗流感病毒甲型上呼吸道感染的中药组合物及制备方法
技术领域：
本发明属于中药技术领域，特别是关于一种治疗上呼吸道感染的中药 组合物及其制备方法。
背景技术：
急性上呼吸道感染系指鼻腔、咽或咽喉部急性炎症的总称，是呼吸道 最常见的一种传染病。主要病理改变为鼻、咽粘膜充血、水肿、上皮细胞 破坏，少量单核细胞浸润，有浆液性及粘液性渗出，继发细菌感染后，可有脓性分泌物。常见病原体为病毒，约70 80%由病毒引起，少数为细菌 所致，其发病率高、传染性强甚至暴发流行。临床上以发热、恶寒、头身 痛、乏力、咽喉疼痛、音哑、咳嗽等为主要表现，少数患者可能于病情好 转后出现急性肾炎及风湿病等比较严重的并发症，因此临床医生对上呼吸 道感染的防治不可等闲视之。流感病毒分为甲、乙、丙三种类型，致病株主要是甲、乙型，丙型基 本不致病。其中甲型流感病毒是几次世界性流感流行的主要病原体，而且 目前世界上流行的也多为甲型。国内外西医对流感的防治方法就是根据抗 原抗体学说运用疫苗来预防流感的发生，但疫苗在几次流感的预防观察中 都未能控制流行，其原因是流感的抗原不断发生着变异，疫苗往往也就失 去效力。而用于抗甲型流感病毒的药物，如金刚烷胺、甲基金刚垸胺、利 巴韦林、病毒唑和干扰素等，基于病毒的变异性及药物的耐药等问题，使 流感病毒的防治问题仍很严峻。并且近年来，我们在中西医结合的临床实践上体会到西医西药在治疗 急性上呼吸道感染，以发热为主症时，多数情况下是以退热、抗炎为主， 滥用抗生素现象不乏其人，给患者造成种种损伤，特别是对机体免疫功能 的影响，尤为突出。中医认为流感病毒甲型上呼吸道感染是由外感疫毒之 邪气所致，此病传播迅速，是多种疾病的起因，常入里化热。病因为温热毒邪，病机为外感温热疫毒之邪，侵袭肺卫，后迅速进入气分，伏于气分， 致阳气郁热，肺卫郁闭，临床上表现为高热、恶寒、咳嗽及肌肉酸痛等卫 气同病的症状。现有技术中，中药虽具有耐药性低、副作用和不良反应少等优点，且 兼有抑制病毒复制、调节免疫功能、改善血液循环、解热镇痛及抗菌消炎 等综合功效，其在防治流感病毒方面具有独特的优势和广阔的发展前景。 但对于甲型流感病毒，目前仅作清热泻火、抗菌消炎的中药治疗物，其效 果不甚理想，责其原因则多不能辩证分型。发明内容本研究就是针对上述病因病机，采用有针对性而且具有独特抗流感病 毒作用的中草药配制而成。为广大人民群众预防和治疗流感病毒甲型上呼 吸道感染提供了 一种高效低毒的产品，满足市场的需求。本发明所要解决的技术问题是，克服现有技术的不足，提供一种能够 有效治疗流感病毒甲型上呼吸道感染且无毒副作用的中药组合物及其制备 方法。本发明解决其技术问题所采用的技术方案是该治疗流感病毒甲型上 呼吸道感染的中药组合物包括下列重量份数的原料药生石膏5-200份、黄苳3-60份。本发明中药组合物包括下列重量份数的原料药生石膏10-80份、黄苳8-40份。本发明中药组合物还包括下列重量份数的原料药鱼腥草3-80份、贯 众3-30份。本发明中药组合物是一种药剂学上所述的剂型。本发明中药组合物为胶囊、口服液、糖浆、片剂、口崩片、滴丸、 含嗽液、颗粒剂。本发明中药组合物的制备方法如下:将原料药按重量份数比混合均匀，并用60-95%乙醇浸泡、静置并滤过，加适量水煎煮、滤过，合并每次煎煮所得的滤液，加乙醇，静置、滤过、挥发乙醇、浓縮成稠膏，备用。本发明中药组合物的制备方法如下将生石膏和黄芩按重量份数比混合均匀，并用95%的乙醇浸泡、静置、过夜、滤过，加适量水煎煮3次， 每次2小时，滤过，合并每次煎煮所得的滤液，加乙醇使含醇量至60%，静置、滤过、挥发乙醇、浓縮成稠膏，备用。本发明中药组合物的另一制备方法如下将生石膏、黄芩、鱼腥草和 贯众按重量份数比混合均匀，并用95%的乙醇浸泡、静置、过夜、滤过， 加适量水煎煮3次，每次2小时，滤过，合并每次煎煮所得的滤液，加乙醇使含醇量至60%，静置、滤过、挥发乙醇、浓縮成稠膏，备用。本发明中药组合物制备的稠膏可以加入p-环糊精，加热溶解、搅拌、滤过、喷雾干燥热空气进风温度180°C，出风温度8(TC，喷干粉加入调味 剂，混匀，物料在4(TC温度下干式制粒、整粒、分装成袋，即得抗流感病 毒甲型上呼吸道感染的颗粒剂。本发明中药组合物制备的稠膏可以加入糖浆常用辅料混合、煮沸、加 水稀释、精制、滤过、混匀、分装(包材为玻璃瓶、塑料瓶)，即得抗流感 病毒甲型上呼吸道感染的糖浆。本发明的有益效果是，该组合物主要由生石膏、黄芩组成，均为清热 泻火和燥湿的要药，为达到更好的疗效，本发明中药组合物还与原料药鱼 腥草、贯众相结合。组合物中，生石膏辛、甘、大寒，辛以解肌退热，寒能清热泻火，甘 寒除烦止渴，为清泻肺胃二经气分实热的要药，适用于温热病邪在气分， 壮热、烦渴、汗出、脉洪大等实热证。黄芩是有名的清热泻火中药，黄芩 苦、寒，清热燥湿、泻火解毒，善清肺火及上焦之实热；鱼腥草辛、微寒， 本品寒能泄降，辛以散结，主入肺经，以清肺见长，有清热解毒、消痈排 脓之效；贯众苦、微寒，能清气分血分之热毒，可治疗风热感冒，温热病 发斑；四药合用，有升有降，内外通和，人体气机升降得益，热邪得除， 阴平阳秘，五脏元真通畅，人即安和，恢复健康。现代研究也证实，此四味中药均具有抗包括流感病毒在内的多种病毒 的功效，其中有报道卢芳国，田道法，朱应武等，麻杏石甘汤对A型流 感病毒感染小鼠免疫功能的影响[J]，中华中西医临床杂志，2004; 4(6): 725 727，麻杏石甘汤在浓度为200mg/ml时对鸡胚内A型流感病毒增殖 的抑制作用；并具有促进A型流感病毒感染小鼠IFN-r的分泌，调整流感 病毒感染小鼠T细胞亚群的百分率，改善机体免疫应答的功能；而在麻杏 石甘汤中，生石膏起主要作用。黄芩有明显的抗病毒作用，其所富含的黄 酮类物质的抗流感病毒的机理业已清楚，它能抑制流感病毒唾液酸酶的活 性和抑制内涵体溶酶体膜的融合，减少病毒的复制和释放Nagai T， M origuchi R ， Suzuki Y ， et al. Mode of action of the anti- influenza virus activity of plant flavonoid, 5， 7， 4 —trihydroxy-8-methoxyflavone, from theroots of Scutellaria baicalensis [J]. Antiviral Res， 1995， 26(1): 11;胚肾 细胞培养试验证明王志洁，鱼腥草抗病毒实验研究[J]，预防医学文献， 1999; 5(4):43，鱼腥草煎剂对流感病毒亚洲甲型京科68-1株有抑制作用， 并能延缓孤儿病毒(ECH011)的细胞病变作用，对流感病毒感染小鼠有预防和保护作用。鸡胚实验结果表明贯众煎剂(浓度i : 10(X)o iooooo)对流感病毒PR8株，亚洲甲型京科68-1株、57-4株，新甲1型连防77-2株， 流感病毒乙型(Lee)、丙型等均有明显抑制作用；这些中药作为单味中药或 中药复方的组成已在临床广泛用于治疗发热性、病毒性、感染性疾病。本发明中药组合物是在多年中医疫病临床实践中总结运用出的经验 方，配方合理，药味精炼，该方用于治疗流感病毒甲型上呼吸道感染，只 要见症有发热、咳嗽、咯黄痰、咽痛、头痛身痛等，即可应用，疗效确切， 且无毒副作用，在流行期间，作为通方用于治疗与预防皆有效，剂型和制 备工艺适合工业化大批量生产。
具体实施方式
本发明治疗流感病毒甲型上呼吸道感染的中药组合物，包括下列重量 份数的原料药生石膏5-200份、黄芩3-60份、鱼腥草3-80份、贯众3-30 份。实施方式h称取原料药生石膏60g、黄芩30g、鱼腥草60g、贯众18g，以上四味药 物共168g，先用95%的乙醇浸泡、静置、过夜(一晚)，第二天滤过，加适量 水煎煮3次，每次2小时，滤过，合并每次煎煮所得的滤液，加乙醇使含醇 量至60%，静置、滤过、挥发乙醇，浓縮得清膏，加入(3-环糊精，加热溶解、 搅拌、滤过、喷雾干燥热空气进风温度18CTC，出风温度8(TC，喷干粉加入 调味剂，混匀，物料在4(TC温度下干式制粒、整粒、分装成袋，即得本发 明抗流感病毒甲型上呼吸道感染的颗粒剂。实施方式2:称取原料药生石膏10g、黄芩40g、鱼腥草20g、贯众10g，以上四味药 物共80g，然后按实施方式l所述的方法制成颗粒剂。 实施方式3:称取原料药生石膏80g、黄芩8g、鱼腥草80g、贯众8g，以上四味药物 共176g，然后按实施方式l所述的方法制成颗粒剂。实施方式4:称取原料药生石膏5g、黄芩60g、鱼腥草10g、贯众5g，以上四味药物 共80g，然后按实施方式l所述的方法制成颗粒剂。实施方式5:称取原料药生石膏60g、黄芩30g、鱼腥草60g、贯众15g，将以上四味 药物共165g，先用95%的乙醇浸泡、静置、过夜(一晚)，第二天滤过，加适 量水煎煮3次，每次2小时，滤过，合并每次所得的滤液，加乙醇使含醇量 至60%，静置、滤过、挥发乙醇、浓縮得清膏，加入蔗糖500g、矫味剂薄荷 脑和果味料，用量为3%，及防腐剂山梨酸，用量为0.1%等辅料，煮沸，加 水稀释至1000ml，精制，加入101澄清剂、管式离心、板筐过滤，混匀，分 装至塑料瓶，即得抗流感病毒甲型上呼吸道感染的糖浆。实施方式6:称取原料药生石膏30g、黄芩15g、鱼腥草40g、贯众10g，将以上四味 药物共95g，然后按实施方式5所述的方法制成糖浆。 实施方式7:称取原料药生石膏50g、黄芩20g、鱼腥草3g、贯众3g，将以上四味药 物共76g，然后按实施方式5所述的方法制成糖浆。 实施方式8:称取原料药生石膏100g、黄芩3g、鱼腥草30g、贯众10g，将以上四味 药物共143g，然后按实施方式5所述的方法制成糖浆。 本发明中药组合物的效果如下药效学实验以MDCK细胞为病毒宿主，测定本发明中药组合物抑制流感病毒甲型 引起MDCK细胞的病变程度。观察体外抗流感病毒甲型的疗效。确定药物 的半数有毒浓度(TD50)和最大无毒浓度(TD0)。用Reed Muench法分别计 算本发明中药组合物对流感病毒甲型的半数抑制浓度(IC50)。实验结果提 示本发明中药组合物在1: 108(相当于生药15.09 mg/ml)稀释度时达到 TD50，在l: 324(相当于生药5.03 mg/ml)稀释度时达到TDO和IC50;选 择指数SI二3.0。本发明中药组合物对流感病毒甲型所致的细胞病变有一定 的抑制作用。临床实验运用本发明中药组合物治疗流感病毒甲型上呼吸道感染，结果表明总有效率为73.33%，对照组病毒唑组为46.67%。比较两组的发热改善情 况、咳嗽改善情况、血象改善情况，优于病毒唑组。在临床治疗观察中未 发现毒副作用。临床结果提示本发明中药组合物治疗流感病毒甲型上呼 吸道感染疗效满意。
以上内容是结合具体的优选实施方式对本发明所作的进一步详细说 明，不能认定本发明的具体实施只局限于这些说明。对于本发明所属技术 领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若 干简单推演或替换，都应当视为属于本发明的保护范围。
权利要求
1.一种治疗流感病毒甲型上呼吸道感染的中药组合物，其特征在于包括下列重量份数的原料药生石膏5-200份、黄芩3-60份。
2. 根据权利要求1所述的治疗流感病毒甲型上呼吸道感染的中药组合物，其特征在于包括下列重量份数的原料药生石膏10-80份、黄芩8-40份。
3. 根据权利要求1或2所述的治疗流感病毒甲型上呼吸道感染的中药组合物，其特征在于还包括下列重量份数的原料药鱼腥草3-80份、贯众3-30份。
4. 根据权利要求1所述的治疗流感病毒甲型上呼吸道感染的中药组合物，其特征在于所述的药剂是一种药剂学上所述的剂型。
5. 根据权利要求4所述的治疗流感病毒甲型上呼吸道感染的中药组合物，其特征在于所述的组合物的剂型为胶囊、口服液、糖浆、片剂、 口崩片、滴丸、含嗽液、颗粒剂。
6. 根据权利要求1所述的治疗流感病毒甲型上呼吸道感染的中药组合 物的制备方法，其特征在于:将原料药按重量份数比混合均匀，并用60-98%乙醇浸泡、静置并滤过，加适量水煎煮、滤过，合并每次煎煮所得的滤液， 加乙醇，静置、滤过、挥发乙醇、浓縮成稠膏，备用。
7. 根据权利要求6所述的治疗流感病毒甲型上呼吸道感染的中药组合物的制备方法，其特征在于将生石膏和黄芩按重量份数比混合均匀，并用95%的乙醇浸泡、静置、过夜、滤过，加适量水煎煮3次，每次2小时， 滤过，合并每次煎煮所得的滤液，加乙醇使含醇量至60%，静置、滤过、 挥发乙醇、浓縮成稠膏，备用。
8. 根据权利要求6所述的治疗流感病毒甲型呼吸道感染的中药组合物，其特征在于将生石膏、黄芩、鱼腥草和贯众按重量份数比混合均匀，并用95%的乙醇浸泡、静置、过夜、滤过，加适量水煎煮3次，每次2小 时，滤过，合并每次煎煮所得的滤液，加乙醇使含醇量至60%，静置、滤 过、挥发乙醇、浓縮成稠膏，备用。
9. 根据权利要求6所述的治疗流感病毒甲型上呼吸道感染的中药组合 物的制备方法，其特征在于稠膏可以加入j3-环糊精，加热溶解、搅拌、 滤过、喷雾干燥，喷干粉加入调味剂，混匀，物料经干式制粒、整粒、分装成袋，即得抗流感病毒甲型上呼吸道感染的颗粒剂。
10.根据权利要求6所述的治疗流感病毒甲型上呼吸道感染的中药组 合物的制备方法，其特征在于将制备的稠膏加入糖浆常用辅料混合、煮 沸、加水稀释、精制、滤过、混匀、分装，即得抗流感病毒甲型上呼吸道 感染的糖浆。
全文摘要
本发明公开了一种治疗流感病毒甲型上呼吸道感染的中药组合物及制备方法，该组合物主要由生石膏、黄芩组成，具有清热泻火、退热燥湿之功。该中药组合物制备用95％乙醇浸泡、静置、过夜(一晚)，第二天滤过，加适量水煎煮3次，每次2小时，滤过，合并每次所得的滤液，加乙醇使含醇量至60％，静置、滤过、挥发乙醇、浓缩、经过常规工序直接或间接制成药剂学上可接受的胶囊、口服液、糖浆、片剂、口崩片、滴丸、含嗽液、颗粒剂等多种口服剂型。本中药组合物具有抗流感病毒甲型、解热、抗炎等作用。临床上可用于治疗流感病毒甲型上呼吸道感染所引起的发热、咳嗽、咯黄痰、咽痛、头痛身痛等症状。
文档编号A61K9/16GK101313937SQ20071007458
公开日2008年12月3日 申请日期2007年5月28日 优先权日2007年5月28日
发明者刘家琛, 曲敬来, 曾晓莲, 温纯青, 温育青, 雪 高 申请人:大百汇生物科技(深圳)有限公司