专利名称：一种具有降血糖功能的药物组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种具有降血糖功能的药物组合物及其制备方法，属于药品和 保健食品领域。
背景技术：
糖尿病是由遗传和环境因素相互作用而引起的一组代谢异常综合征。长期 糖尿病可引起多个系统器官的慢性并发症，导致功能障碍和衰竭，成为致残、 致死的主要原因。目前，我国人群中糖尿病的患病率近几年有显著上升的趋势。 由于糖尿病的病因和发病机制尚未完全明了，因此目前还缺乏有效的病因治疗 方法。现在临床上对糖尿病的治疗多采用胰岛素治疗和口服降糖药物治疗，然 而糖尿病属于一种终身性疾病，需要长期用药，胰岛素的注射给药方法往往会 给患者带来许多不便，而临床常用的口服降糖药物多属于化学药品，长期服用 也会引发一系列的不良反应。鉴于存在以上问题，故开发一种安全、有效、适 于长期服用的降血糖药物和保健食品在目前的市场上是非常急需的。
发明内容
本发明目的就是提供一种具有降血糖功能的药物组合物。 本发明的另外一个目的是提供了该药物组合物的制备方法。 本发明是通过以下技术方案实现的 本发明是由下述重量配比的原料制成的
苦瓜5-30份、吡啶甲酸铬0.001-0. 009份、蜂胶O.卜O. 5份 优选为
苦瓜20份、吡啶甲酸铬0.006份、蜂胶0.3份 本发明药物组合物的制备方法如下
将所述重量配比的苦瓜加水或乙醇进行提取，将提取液浓縮，干燥，制得 干浸膏，粉碎成粉，加入蜂胶、吡啶甲酸铬，加入制备不同剂型时所需的各种 常规辅料，如稀释剂、崩解剂、赋形剂、粘合剂、润滑剂、表面活性剂、填充 剂、防腐剂、稳定剂、矫味剂、增稠剂、助流剂等，以常规的中药制剂方法制 备成任何一种常用口服剂型，如片剂、分散片、泡腾片、口腔崩解片、含片、 咀嚼片、胶囊剂、软胶囊剂、微囊剂、颗粒剂、丸剂、散剂、滴丸剂、缓释制 剂、控释制剂、口服液体制剂等。
本发明中药组合物的优选制备方法如下
将所述重量配比的苦瓜加10倍量和8倍量70%的乙醇提取两次，合并提取液，滤过，回收乙醇，减压浓縮至相对密度60。C下测定1.25-1. 30，减压干燥， 制得干浸膏，粉碎成粉，加入蜂胶、吡啶甲酸铬，加入制备不同剂型时所需的 各种常规辅料，如稀释剂、崩解剂、赋形剂、粘合剂、润滑剂、表面活性剂、 填充剂、防腐剂、稳定剂、矫味剂、增稠剂、助流剂等，以常规的中药制剂方 法制备成任何一种常用口服剂型，如片剂、分散片、泡腾片、口腔崩解片、含 片、咀嚼片、胶囊剂、软胶囊剂、微囊剂、颗粒剂、丸剂、散剂、滴丸剂、缓 释制剂、控释制剂、口服液体制剂等。 本发明中药组合物的使用方法
口服；日服用量以生药计苦瓜5-30g、吡啶甲酸铬0.001-0.009g、蜂胶 0.1-0.5g，优选苦瓜20g、吡啶甲酸铬0.006g、蜂胶0.3g;每日2-3次。 本发明中各药物作用机理如下
吡啶甲酸铬Cr3+是人体必需的微量元素，它是葡萄糖耐量因子的组成成 分，具有胰岛素样作用，可促进细胞对葡萄糖的利用，促进葡萄糖的氧化磷酸 化，促进糖原合成，提高胰岛素的稳定性，从而降低血糖。吡啶甲酸是人和哺 乳动物肝脏、肾脏内产生的氨基酸代谢产物，并大量存在于牛奶等食物中，其 与Cr3+紧密结合成吡啶甲酸铬，可以被人体很好地吸收。因此吡啶甲酸铬是一 种被卫生部所允许的、能添加到保健食品中的功效成分。吡啶甲酸铬可顺利通 过细胞膜直接作用于组织细胞，能增强胰岛素活性，改善人体糖代谢。
蜂胶是蜜蜂用从植物幼芽及树干上采集的树脂，蜜蜂上鄂的分泌物、蜂 蜡、少量花粉加工而成的一种具有芳香气味，粘性大的天然混合物，燃烧时有 特殊的香味，味微苦涩。蜂胶的主要成分有黄酮、萜稀类、有机酸类、芳香性 醛类及多种氨基酸酶、维生素、矿物质等，蜂胶中复杂的有效成分，是优良天 然保健品和药物的物质基础。蜂胶能活化细胞，促进组织再生，修复病损的胰 岛细胞和组织，帮助降低血糖；消除炎症，治疗感染，预防和治疗感染性并发 症；降低血脂、软化血管、改善微循环，糖尿病患者服用蜂胶可以防止视力下 降及心脑血管并发症；恢复体力，消除"三多一少"症状；糖尿病人坚持服用 蜂胶可强化免疫功能，增强体质，提高生活质量。
苦瓜具有清心明目、益气解热的作用，苦瓜含苦瓜甙、苦瓜素等，药理 实验证明，苦瓜具有明显的降低血糖的作用。
在本发明组合物中，苦瓜作为主药，苦瓜作为有苦味的植物是人们日常饮 食中较少食用的，其中蕴涵了大量糖尿病人需要的微量元素，并且有明显的降 血糖作用，辅以蜂胶消除炎症、治疗感染、改善微循环，再加入能增强胰岛素 活性，改善人体糖代谢的吡啶甲酸铬，五味药配伍从根本上全面调节糖尿病人的机体，改善糖尿病人的身体健康状况，可将糖尿病人的血糖调节到正常水平。 综上所述，本发明组合物具有具有补气补阴、清心除烦、消除炎症、改善
微循环、降血糖、防治糖尿病极其感染性并发症的作用。可用于治疗糖尿病。
可用于制备预防和治疗糖尿病的中药和保健品。
本发明相对于现有技术具有疗效确切、无毒副作用、服用方便、价格低廉
的优点。
通过以下实验来进一步阐述本发明所述屮药组合物的有益效果。
根据卫生部《新药审批办法》要求，实验造型动物选用健康Wistar大白鼠
和昆明种小白鼠，用四氧嘧啶进行实验动物糖尿病理造型，采用治疗糖尿病已 知西药甲苯碘丁脲片做为本研究分组对照药物。
这组系统的药理研究共有本发明药物对初段造型动物的血糖影响，对血
清胰岛素含量的影响，对血胰高血糖素含量的影响，对血超氧化物歧化酶含量
(SOD)及其活性的影响，对肝组织过氧化脂质含量的影响，对血清脂类代谢的影 响，对机体抗疲劳作用，对机体适应能力的影响，对腹腔E噬细胞吞噬功能的 影响，即以四氧嘧啶诱发糖尿病大(小)鼠为模型，对该药降糖作用机理及药物 的整体效应的有关指标做了较系统的测定。
本实验系统药理研究证实(l)大、小剂量对不同实验造型动物(人、小鼠)
有非常明显的可重复的降血糖作用。对造型小鼠的研究表明，降糖效果优于西
药甲苯碘丁脲。而且，表现出较强的后效应。(2)大小剂量均能明显提高造型动
物血中胰岛素含量。随药物浓度提高，升高胰岛素含量更加明显。同时，降低 血中胰高血糖素含量。其降糖机理之一可能是降低胰高血糖素含量，提高胰岛 素含量，进而，抑制肝糖元分解而降低血糖含量。这种降糖作用和效果优于西
药甲苯碘丁脲组。(3)同甲苯碘丁脲一样能使造型动物血超氧化物岐化酶(SOD) 含量明显提高，并能使血中SOD活性提高，同时，能明显降低肝组织中Lpo，说 明有明显的消除体内有害自由基作用。为治疗糖尿病，提高机体生命力提供了依 据。(4)一般糖尿病患者多出现高脂血症，总胆固醇(TC)和甘油三脂(TG)的血浆 浓度均明显高于正常人。血浆TC， TG水平与糖尿病病情控制有关。高胆固醇血 症是糖尿病并发大血管病的主要原因，本发明药物能明显降低造型动物TC和胆 固醇酸(TCE)含量，增加给药剂量更加明显，可降低血清高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C)，上述作用优于甲苯碘丁脲片，这种作用与其明显降糖作用一致，提示 该药对治疗糖尿病引起高脂血症并发血管疾病尤为适宜。
(5)—般药理研究表明，本发明药物能明显提高小鼠负重游泳时间，提 高机体抗疲劳能力，能明显提高小鼠对低温、高温的适应能力，增强机体对环境的适应能力，能明显提高小鼠腹腔渗出细胞吞噬鸡红血球的能力，从而增加 机体免疫力。
具体实施例方式
实施例1:
本发明药物组合物的胶囊剂的制备
a) 称取苦瓜20kg、吡啶甲酸铬0.006kg、蜂胶0.3kg，备用；
b) 将苦瓜用10倍量和8倍量70%的乙醇提取两次，合并提取液，滤过， 回收乙醇，减压浓缩至相对密度60。C下测定1.25-1.30，减压干燥，制得干浸
c) 将干浸膏粉碎成粉，加入蜂胶、吡啶甲酸铬、适量辅料，干燥，装入 明胶硬胶囊。
实施例2:
本发明药物组合物的颗粒剂的制备
a) 称取苦瓜5kg、吡啶甲酸铬0.001kg、蜂胶O. lkg，备用；
b) 将苦瓜用]0倍量和8倍量70%的乙醇提取两次，合并提取液，滤过， 回收乙醇，减压浓縮至相对密度6(TC下测定1.25-1.30，减压干燥，制得干浸
c) 将干浸膏粉碎，加入蜂胶、吡啶甲酸辂，加入适量淀粉作填充剂，制 成颗粒剂。
实施例3:
本发明药物组合物的颗粒剂的制备
a) 称取苦瓜30kg、吡啶甲酸铬0.009kg、蜂胶O. 5kg，备用；
b) 将苦瓜用10倍量和8倍量水提取两次，合并提取液，滤过，回收乙 醇，减压浓縮至相对密度6(TC下测定1.25-1. 30，减压干燥，制得干浸膏；
c) 将干浸膏粉碎，加入蜂胶、吡啶甲酸铬，加入乙醇作黏合剂，加入适 量淀粉作填充剂，制成颗粒剂。
实施例4:
本发明药物组合物的片剂的制备
a) 称取苦瓜45kg、吡啶甲酸铬0.006kg、蜂胶0. 3kg，备用；
b) 将苦瓜用10倍量和8倍量80%的乙醇提取两次，合并提取液，滤过，回收乙醇，减压浓縮至相对密度60。C下测定1.25-1.30，减压干燥，制得干浸
c) 将干浸膏粉碎，加入蜂胶、吡啶甲酸铬，加入辅料制成颗粒，并干燥， 压制成片。
实施例5:
本发明药物组合物的泡腾片剂的制备
a) 称取苦瓜25kg、吡啶甲酸铬0.006kg、蜂胶0. 3kg，备用；
b) 将苦瓜用10倍量和8倍量70%的乙醇提取两次，合并提取液，滤过， 回收乙醇，减压浓縮至相对密度6CTC下测定1.25-1.30，减压干燥，制得干浸
c) 将干浸膏粉碎，加入蜂胶、吡啶甲酸铬，加入酒石酸、碳酸氢钠、甜 味剂、填充剂混匀，用无水乙醇制粒，干燥，加入润滑剂混匀，压片，即得。
实施例6:
本发明药物组合物的分散片剂的制备
a) 称取苦瓜30kg、吡啶甲酸铬0.006kg、蜂胶O. 3kg，备用；
b) 将苦瓜用10倍量和8倍量70%的乙醇提取两次，合并提取液，滤过， 回收乙醇，减压浓縮至相对密度60。C下测定1.25-1.30，减压干燥，制得干浸
c) 将干浸膏粉碎，加入蜂胶、吡啶甲酸铬，加入崩解剂、填充剂或稀释 剂，混合均匀，加入粘合剂制成软材，制颗粒，干燥，加入部分崩解剂、助流 剂或润滑剂混匀，压片，即得。
权利要求
1、一种具有降血糖作用的药物组合物，其特征在于，该组合物是由下列重量份的原料药制成苦瓜5-30份、吡啶甲酸铬0.001-0.009份、蜂胶0.1-0.5份。
2、 根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，该组合物是由下列重 量份的原料药制成苦瓜20份、吡啶甲酸铬0.006份、蜂胶0.3份。
3、 权利要求1或2所述药物组合物的制备方法，其特征在于，该方法为 将所述重量配比的苦瓜加水或乙醇进行提取，将提取液浓縮，干燥，制得干浸膏，粉碎成粉，加入蜂胶、吡啶甲酸铬，制备成活性成分；将所得活性成 分与辅料混合，制成药剂学上任何一种药剂。
4、 根据权利要求3所述药物组合物的制备方法，其特征在于，该方法为 将所述重量配比的苦瓜加10倍量和8倍量70%的乙醇提取两次，合并提取液，滤过，回收乙醇，减压浓縮至相对密度60。C下测定1.25-1. 30，减压干燥， 制得干浸膏，粉碎成粉，加入蜂胶、吡啶甲酸铬，制备成活性成分；将所得活 性成分与辅料混合，制成药剂学上任何一种药剂。
5、 权利要求1或2所述药物组合物用于制备预防和治疗糖尿病的药物或保 健食品的应用。
全文摘要
本发明公开了一种具有降血糖功能的药物组合物及其制备方法。该药物组合物是由苦瓜、吡啶甲酸铬和蜂胶按一定重量配比制备而成。它可以被制备成任何一种常用内服剂型。本发明中药组合物具有降血糖的功效，可用于治疗糖尿病。
文档编号A61K36/42GK101450095SQ20071017851
公开日2009年6月10日 申请日期2007年11月30日 优先权日2007年11月30日
发明者张永丽 申请人:北京因科瑞斯医药科技有限公司