一种治疗冠心病心绞痛的中药制剂及其制备方法

专利名称：：一种治疗冠心病心绞痛的中药制剂及其制备方法
技术领域：
：本发明涉及纯中药
技术领域：
，特别是一种治疗冠心病心绞痛(胸痹)之气阴两虚心脉瘀阻证的中药制剂及其制备方法。
背景技术：
：胸痹心痛是中老年人的常见病、多发病，严重危害中老年人的健康与生命。因此研制防治胸痹心痛的有效方药，是当前老龄化人口面临的重要的课题之一。本病在祖国医学中属"胸痹"、"胸痹心痛"、"真心痛"等病证范畴，其发病多由气阴两虚或阳气不足，心脉瘀阻或痰浊上乘，胸阳不振所致。正如《金匮要略》胸痹心痛短气脉证治第九篇所载"阳微阴弦，即胸痹而痛，所以然者，责其极虚也"。故本病属本虚标实之证。本虚标实的表现虽然各异，但究其主因，则多与气虚(特别是心气虚)阳微，心脉瘀阻有关。尤其是人到老年气虚血少、津液不足、脉道涩滞、更易导致血瘀。故本病以气阴两虚兼有心脉瘀阻之证者较为多见。治宜益气养阴，活血通脉，通补兼施，标本同治。因气为血帅，气行则血行，故本发明用补气之长的黄芪与人参配伍，以加强补气之力，使气帅血行，则心脉畅通；北沙参滋养肺胃，养阴生津，玄参养阴生津，软坚散结，两药配伍不仅能增强滋阴生津之力，还可缓黄芪、川芎等药之温燥，有助于发挥益气活血之效；丹参活血化瘀，川芎、郁金行气活血，均为血中气药，三药配伍以加强活血化瘀，通脉止痛的作用；再配用甘草，不仅能补益心脾，缓急止痛，还能调和诸药，使"寒热相杂者得其平"。因本发明配伍合理，故而在临床上取得明显的效果。
发明内容本发明的目的是提供一种治疗冠心病心绞痛(胸痹)之气阴两虚心脉瘀阻证的中药制剂及其制备方法。本发明是具有较好疗效的纯中药，具有益气养阴、活血化瘀、宣痹止痛的功效；通过口服给药，具有服用方便、疗效明确、毒副作用小、用药安全等特占。"、、o本发明的目的是这样实现的，根据中医药学理论，利用草药独特的药性，采用黄芪、人参、沙参、玄参、丹参、川芎、郁金、甘草按照配伍要求，经过常规工艺加工而成。本发明配方与生产工艺简单，服用方便，疗效显著，市场广阔，其推广应用必为人们身体健康做出突出贡献，创造优异的社会与经济效益。本发明药物组合物的原料药组成及配比如下(按重量份)黄贫230290重量份、人参2565重量份、沙参300360重量份、玄参190250重量份、丹参300360重量份、川芎190250重量份、郁金190250重量份、甘草100160重量份。本发明药物组合物的原料药组成优选配比为(按重量份)黄芪260重量份、人参45重量份、沙参330重量份、玄参220重量份、丹参330重量份、川芎220重量份、郁金220重量份、甘草130重量份。本药物组合物的制备方法在疗效允许的范围内，对本发明的药物组合物制备方法进行正交实验分析主要参数指标丹参、人参，用4095%乙醇提取13次，每次28小时；其余川芎等六味药材，加水浸泡13小时后，与上述丹参、人参药渣合并，加水煎煮13次，每次13小时，最后确定最佳制备方法如下以上八味，丹参、人参，粉碎后，用75%乙醇提取4小时，浓縮得稠膏；其余川芎等六味，粉碎后加水浸泡1.5小时后，与上述丹参、人参药渣合并，加水煎煮2次，加水量为6倍、4倍，每次1.5小时，合并煎液，浓縮得稠膏。合并上述两个稠膏，干燥、粉碎，得干粉备用，制成丸剂、散剂、胶剂、糖浆剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、贴膏剂、合剂、滴丸剂、栓剂、气雾剂、软膏剂、注射剂。本发明药物组合物用于治疗冠心病心绞痛(胸痹)之气阴两虚心脉瘀阻证。益气养阴，活血化瘀。下述实验例用于进一步说明本发明。一、本发明药物组合物急性最大耐受量测定1、试验目的为观察本发明药物组合物急性经口的毒性反应和测定其LD50。2、受试药本发明药物组合物浸膏(由河南辅仁药业集团有限公司提供，2.21g生药/ml。为棕褐色稠膏。批号040303)。3、动物昆明种小白鼠，雌雄各10只，体重20g士2g，由郑州大学实验动物中心购入。塑料鼠笼，每笼5只。饲料为标准鼠料块，自来水。4、实验方法小鼠禁食，不禁水10小时，用灌胃管将本发明药物组合物浸膏'按0.3ml/10g体重，24小时内分3次灌胃，各次给药后动物活动及对外界反应均未见明显毒性反应，观察当天小鼠粪便变稀，第二天恢复正常。观察7天未出现死亡及明显毒性反应。进食正常，平均体重由19.6g士1.0g增至26.0士2g。结论据此小鼠急性经口最大耐受试验198.9g/kg。相当临床日服量的223倍。未出现毒性反应和死亡。安全性很高。二、本发明药物组合物长期毒性试'动物郑州大学实验动物中心繁殖wistar大鼠，雌雄共93只，雌鼠体重120160克，雄鼠体重130170克。按体重随机分为雌雄各4组，每组1112只。高剂量组22.lg生药/kg(相当临床用药量的25倍，为最大体积，最大浓度)；中剂量组17.7g生药/kg(相当临床用药量的15倍)；低剂量组4.4g生药/kg(相当临床用药量的5倍)；对照组灌蒸馏水。将本发明药物组合物浸膏按给药量，分别用蒸馏水稀释。每天经口给药一次，连续90天，灌胃体积按1.0ml/100g体重。对照组灌等体积的蒸馏水。本发明药物组合物浸膏由河南辅仁药业集团有限公司提供。批号040303。lml浸膏相当于2.21克生药。各项测定结果统计学处理，t检验显著性。1、一般表现及体征给药90天期间内及每天给药后，观察雌雄各剂量组和对照组动物进食、活动、对外界反应、毛色以及口鼻分泌物等方面表现。各组均未见异常。2、体重变化每10天称重一次。雌雄鼠体重变化，分别见表l、2。表l经口90天大鼠体重变化(雌)(g，X土SD)<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>表2经口90天大鼠体重变化(雄)(g，X士SD)<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>表6经口90天大鼠红细胞总数变化(雄)(百万/mm3，X士SD)<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>从表5、6可见，给药期间对雌雄鼠红细胞总数未引起明显变化，各组间无显著性差异。表7经口90天大鼠白细胞总数变化(雌)(个/腿3，又士SD)<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>表8经口90天大鼠白细胞总数变化(雄)(个/ram3，5士SD)<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>从表7、8可见，随动物饲养时间的增长，末梢血中白细胞总数有所改变，其原因可能因实验期多次取血化验以及在开放条件下动物潜在感染等原因所致，从白细胞分类仍属正常比例。而且各次测定白细胞总数结果均在正常值范围之内，雌雄各剂量组与对照组间，各次测定结果比较均没有显著性差异。表明没有引起白细胞总数变化的差异。表9经口90天大鼠白细胞分类变化(雌)(％，5土SD)<table>tableseeoriginaldocumentpage10</column></row><table>表12经口90天大鼠网织红细胞变化(雄)(％，X土SD)<table>tableseeoriginaldocumentpage11</column></row><table>从表ll、12可见，实验前雌雄鼠末梢血网织红细胞比例高于给药后的测定结果，但各剂量组与对照组间无显著性差异。随着动物体重增加速度简慢，造血功能的变化，使末梢血中网织红细胞比例有所降低。给药90天雌、雄鼠各剂量组与对照组间网织红细胞比例无显著差异。表13经口90天大鼠血凝时间变化(雌)(秒，X士SD)<table>tableseeoriginaldocumentpage11</column></row><table>，室温22'C，**室温24°〇，***室温29°。表14经口90天大鼠血凝时间变化(雄)(秒，X土SD)<table>tableseeoriginaldocumentpage11</column></row><table>丰室温22'C，**室温24'。***室温29'。从表13、14可见雌雄鼠各剂量组和对照组，各组间测定结果没有显著差异。表明对血凝时间没有明显影响。各次测定结果凝血时间由于室温的不同致使血凝时间随室温增高血凝时间縮短。综合以上各项血液检査指标，雌雄鼠各剂量组与对照组间，在给药各期测定结果均没有出现明显差异，表明"本发明药物组合物"在高剂量90天给药，没有引起大鼠血液学检查指标的明显改变。4、生化检査实验前、实验45天和90天分别经大鼠眼眶后静脉丛取血0。5ml，凝血后1500转/分，15分钟离心，分离出血清。分别测定血清谷丙转氨酶(SGPT，改良金氏法(King，s))和血清非蛋白氮(NPN，比色法)，以观察给药期间对肝肾机能的影响。测定结果见表15至18。表15经口90天大鼠SGPT改变(雌)(u/L，又土SD)<table>tableseeoriginaldocumentpage12</column></row><table>表16经口90天大鼠SGPT改变(雄)(u/L，X土SD)<table>tableseeoriginaldocumentpage12</column></row><table>从表15、16可见，雌雄大鼠各给药组与对照组，在各次SGPT测定结果均未见显著性差异。表17经口90天大鼠NPN变化(雌)(mmol/L,又土SD)<table>tableseeoriginaldocumentpage12</column></row><table>表18经口90天大鼠NPN变化(雄)(mmol/L，X士SD)<table>tableseeoriginaldocumentpage13</column></row><table>从表17、18可见，雌雄大鼠各给药组与对照组，各期测定结果血清NPN含量未见显著性差异。表明对肾功能没有产生明显影响。5、常规检査给药前，给药45天和90天，分别收集尿液。尿液均呈淡黄色，未见沉淀物。涂片镜检，除可见尿盐结晶及少量脱落移行上皮细胞外，未见管型、红、白细胞存在。6、病理组织学检査实验结束后断头处死。大体解剖观察，肝肾及雄鼠睾丸称重。从胃大弯处剪开胃，观察胃黏膜完整情况。留取心、肺、肝、肾、脾、肾上腺、卵巢及子宫(雌鼠)、睾丸及附睾(雄鼠)、大小脑、胃肠、胰腺等脏器，固定于10%福尔马林液，常规取材，石蜡包埋、制片，H'E染色，镜检。脏器称重结果见19、20。表19经验90天大鼠脏器重量变化(雌)(X士SD)<table>tableseeoriginaldocumentpage13</column></row><table>表20经验90天大鼠脏器重量变化(雄)(X士SD)<table>tableseeoriginaldocumentpage13</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage14</column></row><table>从表19、20可见，雌雄大鼠各剂量组与对照组在脏器重量和脏器系数上均无显著差异。'大体观察胃黏膜完整光滑，未见出血、溃疡等异常变化。其他脏器未见特异性病理改变。镜检结果肝给药各组及对照组肝小叶结构清晰，肝细胞未见异常，星形细胞轻度肥大，胆管正常。肾给药各组及对照组肾小球正常，近曲小管及远曲小管上皮细胞正常未见坏死。肾单位萎縮改变，肾乳头集合管偶见蛋白管型。肺给药各组及对照组肺组织大致正常，偶可见灶状炎症细胞浸润，各级支气管上皮大致正常。胃腺上皮完整，未见上皮增生及坏死改变。脑皮质各层细胞大致正常，海马区细胞正常，未见侧脑室扩张，胶质细胞浸润灶等改变。睾丸各曲精细管壁厚，各级生精细胞丰富，未见变性生精细胞。附睾管腔中含有大量精子。卵巢可见各期发育卵泡。其他肠、肾上腺、脾、胰脏、心、等脏器各给药组与对照组未见特殊毒理改变。病理学检查结果表明，各剂量组给药90天均未引起各主要脏器出现病理组织学改变。小结本次实验各项测定结果表明给予22。lg生药/kg体重(相当临床用药量的25倍，为最大积，最大浓度)，经口90天对大鼠所观察及测定各项指标，均未产生明显的变化。说明该药对大鼠长期毒性剂量应大于22。lg生药/kg体重。表明临床用药有很大安全性。三、本发明颗粒剂治疗胸痹心痛9O例临床分析1、一般资料1、l病例来源选择患者共120例，其中住院患者92例，占76，77%，门诊患者28例，占23.33%，全部病例均符合病例选择标准。1、2性别本组病例男性64例，女性56例，男女之比为l.l3:1-治疗组、对照组患者性别构成比较，见表21。表21、两组患者性别的比较组另lj合计男女男女治疗组例9039511:1.31%43.3356.67对照组例3019111.76:l63.3336.67X2=3.27p>0.1两组患者性别比较，经X检验p〉0。1，元显著性差异，具有可比性。1、3两组患者年龄分布见表22。表22、两组患者年龄分布比较组另u合计<39岁39岁50岁6070岁平均年龄(X土SD)治疗组例9006305461.47±6.07%6.6733.3360.0对照组例300462061.57土7.8913.3320.066.67X2=0.86p>0.1治疗组年龄最小49岁，最大69岁，平均为61.47岁；对照组年龄最小45岁，最大70岁，平均61.57岁。两组患者年龄分布比较，经X2检验p〉0.1，无显著性差异，具有可比性。1、4病程两组患者病程比较见表23。表23、两组患者病程比较(年)组另lj合计《1卜4^"^6>10平均年龄(x土SD)治疗组例9021122124125.15±5.45%23.3313.3323.3326.6713.33对照组例306221465.52±4.17%20.06.677.6746.6720.0X2=6.71p>0.治疗组病程最短l周，最长15年，平均病程为5.15年；对照组病程最短l周，最长11年，平均病程5.52年。两组患者病程比较，经^检验，p>0.1，无显著性差异，具有可比性。1、5病情两组患者胸痹心痛病情程度的比较，见表24。表24、两组患者胸痹心痛病情程度比例比较组另u合计轻度中度轻重度治疗组例9030392133.3343.3323.33对照组'例30131243.3340.016.67X2=3.61P〉0.1两组患者胸痹心痛病情程度比例的比较，经X检验，p〉0.1，无显著性差异，表明组间病情程度比例相近，具有可比性。1、6心绞痛西医分型两组患者心绞痛西医分型比较，见表25。表25.两组患者心绞痛西医分型比较组另J合计劳累性心绞痛自发性心绞痛治疗组例90846%93.336.67对照组例30291%96,673.33X2=1.81P〉0.1两组心绞痛西医分型比较.经X2检验，p〉01，无显著性差异具有可比性。以上分析表明，益心痛脉脉颗粒剂治疗组，心痛脉口服液对照组，于治疗前在性别、年龄、病情比例、病程及心绞痛西医分型等方面，均无显著性差异，各组病例具有可比性。2.病例选择标准2.1诊断标准2、1、1中医诊断及证候判定标准参照《中药新药治疗胸痹(冠心病心绞痛)的临床研究知指导原则》判定诊断及证候判定标准。①、诊断标准(l)胸部闷痛，甚则胸痛彻背；(2)轻者仅感胸闷憋气，呼吸不畅；(3)心电图检査有缺血性改变或运动试验阳性。②、气阴两虚挟瘀证胸闷隐痛，时作时止，或痛有定处；倦怠，少气懒言；心悸气短，自汗，遇劳则重；口干咽燥；五心烦热，或有盗汗；午后颧红；舌质暗或伴有瘀斑，舌红，舌胖或伴有齿痕，舌苔少或有剥脱；脉细弱，细数，脉沉涩。2.1、2西医诊断标准参照国际心脏病学会及世界卫生组织临床命名标准化联合专题组报告《缺血性心脏病的命名及诊断标准》制定。①、劳累性心绞痛劳累性心绞痛的特征是由于运动或其他增加心肌需氧量的情况下所诱发的短暂胸痛发作，休息或含服硝酸甘油后，疼痛常可迅速消失。可分为三类a。初发性劳累性心绞痛病程在l个月以内。b.稳定型劳累性心绞痛病程稳定在l个月以上。C.恶化型劳累性心绞痛同等程度劳累所诱发的次数、严重程度及持续时间突然加重。②、自发性心绞痛自发性心绞痛的特征是胸痛发作与心肌需氧量的增加无明显关系。与劳累性心绞痛相比，疼痛持续时间较长，程度较重，且不易为硝酸甘油缓解。本型未见酶变化，心电图常出现暂时性S-T段降低或T波改变。自发性心绞痛可单独发生或与劳累性心绞痛合并存在。某些自发性心绞痛患者在发作时出现暂时性的S-T段抬高，常称为变异型心绞痛。初发劳累性心绞痛，恶化型心绞痛及自发性心绞痛统称"不稳定性心绞痛"。2、2试验病例标准2，2，l纳入病例标准具有胸痹主症，诊断明确，符合中医辩证，每周发作2次以上的冠心病心绞痛患者，心电图有缺血性改变或运动试验阳性者，纳入试验病例。2、2、2排除病例标准①、经检査为冠心病心肌梗塞以及其他心脏疾病，重度神经官能症，更年期症候群，颈椎病所致胸痛者。②、合并中度以上高血压，血压在24/14、67kpa以上者。◎、重度心肺功能不全严重心律失常肝肾功能障碍及患有造血系统疾病者。④、18岁以下，妊娠或哺乳期妇女及对本药过敏者。⑤、年龄在70岁以上的患者不列入观察范围。⑥、未按规定服药，无法判定疗效或资料不全等影响疗效或不良反应判断者。3、临床试验方法3、l治疗方法①、治疗组口服本发明颗粒剂(河南辅仁药业有限公司生产，批号980916)，每次1袋(10克)，每日3次。②、对照组口服心通口服液(山东鲁南制药厂生产，批号980303)，每次l支(IO毫升)，每日3次。大心通口服液为(92)Z—83国家批准的新药，主要组份黄芪、麦冬、葛根、丹参、海藻等，具有益气养阴，软坚化痰之功能，用于气阴两虚，痰瘀交阻型胸痹及冠心病心绞痛等症。中药辨证与本发明相近。3、2疗程4周为l个疗程。3、3观察项目对所有临床试验病例均认真观察胸痹心痛及其他临床证候、体证(包括心率、心律、血压)；理化检查心电图，血、尿，便常规。严密观察用药后的不良反应和毒副作用。4，疗效判定标准参照《中药新药治疗胸痹的临床研究指导原则》及1990年中西结合冠心病心绞痛及心律失常座谈会拟定的《冠心病心绞痛及心电图疗效评定标准》制定。(一)、胸痹心痛疗效标准轻度1、显效胸痛消失，或基本消失。2、有效胸痛发作明显减轻。3、无效胸痛症杖无改善。4、加重胸痛发作加重，达到"中度"以上标准。中度1、显效胸痛症状，消失。2、有效胸痛症状减轻一级，达轻度标准。3、无效胸痛症状无改善。4、加重胸痛症状加重，达到"轻重度"或以上标准。较重度1、显效胸痛症状消失或减轻到。"轻度"标准。2、有效胸痛减轻到"中度"标准。3、无效胸痛症状与治疗疗前相同。4、加重胸痛症状加重(或达到"重症标准")。(二)、心电圈疗效评定标准显效心电田性复至"大致正常"或达到"正常心电图"。有效S-T降低.活疗后回o，05mv以上.但未达到正常水平.在主要导联倒置T波改变变浅(达25X以上者)，或T波自平坦变直立.房室或室内传导阻滞改善者。，无效心电圈与沿疗前相同。加重治疗后sT段降低o.05mv以上，主要导联倒置.T波加深达25X以上或直立T波变平坦、或T波由平坦变倒置，以及出现异位心律及心律失常者。(三)、中医证候总疗效评定标准按积分法分显效、有效、无效，加重，根据疗教指数判定。疗效指数(n)=疗后积分/疗前积分显效n《0.33，有效0.33<n《0.67，无效0.67〈n《l加重n>l。5、试验结果5、l两组胸痹心痛二周和四周疗效，总结于表26。表26、两组胸痹心痛二周和四周疗效比较<table>tableseeoriginaldocumentpage20</column></row><table>治疗组两周902123.3354(60.0)15(16,67)83.33#对照组303(10.0)15(50%)'12(40.00)60%治疗组四周9045(50.0)39(43.33)6(6.67)93.33#对照组306(20.0)15(50.0)9(30.0)70.0#治疗组与对照组比较p<O.05由表26可见，治疗组和对照组的胸痹心痛二周和四周疗效比较，显效率和总有效率均高于对照组，经统计学检验，有显著性差异(p<0.05)。表明本发明颗粒剂剂对胸痹心痛的疗效高于对照组。5、2两组心电图疗效，见表27。表27、各组心电图疗效比较<table>tableseeoriginaldocumentpage21</column></row><table>*治疗组与对照组比较p<O.05由表27可见，治疗组与对照组的心电图疗效比较，经统计学分析，有显著性差异p<0.05，表明本发明颗粒剂对改善缺血性心电图的疗效高于对照组。5、3各组患者中医证候总疗效比较，见表28。表28、两组患者中医证候总疗效比较<table>tableseeoriginaldocumentpage21</column></row><table>*治疗组与对照组比较p<0.05由表28可见，两组中医证候总疗效比较，治疗组高于对照组，经统计学分析，有显著性差异，说明益心痛脉颗粒剂对中医证候的总疗效高于对照组。5、4两组患者治疗前后中医证候积分的比较，见表29。表29、两组郑证候积分比较(X+SD)<table>tableseeoriginaldocumentpage21</column></row><table>T检验***治疗前后比较，治疗组t-18.46对照组t=0.92p〈0.001**组间比较t=l.690.1〉p》0.05由表29可见，两组患者治疗后中医证候几分均有明显降低，经统计学分析p<0，001，有非常显著性差异。疗后两组间比较，治疗组的疗效差值高于对照组，但无显著性差异。5、5两组患者单项证候疗效比较，见表30。表30、两组患者单项证候疗效比较<table>tableseeoriginaldocumentpage22</column></row><table>由表30可见，治疗组各单项证候的疗效高于对照组，尤其对倦怠懒言、心悸气短、口干咽燥和五心烦热的疗效较好。5、6、病情愈疗效的关系，见表31表31不同程度胸痹、心痛疗效关系<table>tableseeoriginaldocumentpage22</column></row><table>治疗组与对照组比较未见明显差异P〉0.05。表明本发明颗粒剂对不同病情胸痹心痛的患者均有较好的疗效。5、7我们在临床试验中还观察了治疗前、后血压、'心率变化情况，其结果为治疗组与对照组在治疗前后，其血压、心率均无明显变化。6、不良反言5、6例治疗组病人中有2人服药2周后出现胃脘部累度不适感，嘱其改饭后服药，则干适感消失。7、安全性检测在临床研究过程中，对患者的肝、肾功能及血、尿常规等进行了认真的观察.结果见表32。表32，治疗组治疗前后肝、肾琦能及血、尿常规变化GPTBUN肌酐血常规尿常规正常异常正常异常正常异常正常异常正常异常疗前502427163261261疗后502481181261270由表32可见，52例患者中疗前有2例GPT轻度升高，疗后未见明显变化。49例患者中疗前有7例BuN轻度升高，疗后有6例恢复正常。19例患者中疗前有3例血肌酐轻度升高，疗后有2例恢复正常.27例患者中有1例疗前尿蛋白(+)，疗后正常。经过上述安全性检测指标的观察表明，本发明颗粒剂无明显毒副反应，临床服用安全可靠。8、结论采用本发明颗粒剂脉治疗冠心病心绞痛(气阴两虚血虚证)患者90例，并与心通口服液30例做为对照观察。各组(治疗、对照)于治疗前在性别、年龄。病情、病程及心绞痛西医分型等方面均无显著性差异，具有可比性。全部病例均符台病例选择标准。临床观察结果治疗组对缓解冠心病心绞痛总有效率为93.33%.显效率为500%，对照组总有效率为70%，显效率为20.0%，对改善缺血性心电图的疗效，治疗组总有效率为60%，显效益者23.33%，对照组总有效率为36.7%.显效率为10.0%治疗组的疗效明显高于对照组(p<0.05)。本发明颗粒剂对于气阴两虚兼血瘀证的中医证候，亦有较好疗效，尤其是对倦怠懒言、心悸气短、口干舌燥、便干溲赤的疗效较为突出。在临床观察过程，90例患者中有2人服药2周后出现轻度胃脘不适感，嘱其改饭后服药，不适感消除，未影响继续用药治疗。通过血、尿、便常规及肝、肾功能等检查，未见有明显的毒副反应，因此认为该药使用时安全可靠的。本制剂为颗粒剂，剂型稳定，便于携带，服用方便。本发明疗效确切，未见不良毒副反应，值得推广应用。依照本发明的技术方案制备的任意制剂均可以实现上述的有益效果。具体实施例方式下面通过具体实施例进一步说明本发明的技术方案实施例l黄芪260g、人参45g、沙参330g、玄参220g、丹参330g、川芎220g、郁金220g、甘草130g。以上八味,丹参、人参，粉碎后，用75%乙醇提取4小时，浓縮得稠膏；其余川芎等六味，粉碎后加水浸泡1.5小时后，与上述丹参、人参药渣合并，加水煎煮2次，加水量为6倍、4倍，每次1.5小时，合并煎液，浓縮得稠膏。合并上述两个稠膏，干燥、粉碎，加糊精适量，混均，制粒、干燥得颗粒剂。每次10g,每日3次。实施例2黄芪290g、人参65g、沙参360g、玄参250g、丹参360g、川芎250g、郁金250g、甘草160g。丹参、人参，用95%乙醇提取1次，每次8小时，浓縮得稠膏；其余川芎等六味药材，加水浸泡3小时后，与上述丹参、人参药渣合并，加水煎煮1次，每次3小时，合并煎液，浓縮得稠膏，加入适量辅料，压制成片剂。每日3次，每次34片。实施例3黄芪230g、人参25g、沙参300g、玄参190g、丹参300g、川芎190g、郁金190g、甘草100g。丹参、人参，用40%乙醇提取3次，每次2小时，合并煎液，浓縮得稠膏；其余川芎等六味药材，加水浸泡l小时后，与上述丹参、人参药渣合并，加水煎煮3次，加水量为6倍、4倍、2倍，每次1小时，合并煎液，浓缩得稠膏。加入适量辅料，装胶囊。每日3次，每次34粒。实施例4黄芪265g、人参50g、沙参332g、玄参223g、丹参332g、川芎223g、郁金223g、甘草135g。以上八味,丹参、人参，粉碎后，用75%乙醇提取4小时，浓縮得稠膏；其余川芎等六味，粉碎后加水浸泡1.5小时后，与上述丹参、人参药渣合并，加水煎煮2次，加水量为6倍、4倍，每次1.5小时，合并煎液，浓縮得稠膏。合并上述两个稠膏，干燥、粉碎，加PEG400适量，混均，压制软胶囊。每次34粒，每日3次。权利要求1、一种治疗冠心病心绞痛的药物组合物，其特征在于是包含下述原料药制成的黄芪230～290重量份、人参25～65重量份、沙参300～360重量份、玄参190～250重量份、丹参300～360重量份、川芎190～250重量份、郁金190～250重量份、甘草100～160重量份。2、如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于是包含下述原料药制成的黄芪260重量份、人参45重量份、沙参330重量份、玄参220重量份、丹参330重量份、川芎220重量份、郁金220重量份、甘草130重量份。3、如权利要求l、2所述的药物组合物的制备方法，其特征在于丹参、人参，用4095%乙醇提取13次，每次28小时；其余川芎等六味药材，加水浸泡13小时后，与上述丹参、人参药渣合并，加水煎煮13次，每次l3小时，合并煎液，浓縮得稠膏。4、如权利要求3所述的药物组合物的制备方法，其特征在于该方法为丹参、人参，粉碎后，用75%乙醇提取4小时，浓缩得稠膏；其余川芎等六味，粉碎后加水浸泡1.5小时后，与上述丹参、人参药渣合并，加水煎煮2次，每次1.5小时，合并煎液，浓缩得稠膏。5、如权利要求3、4所述的药物组合物的制备方法，其特征在于该制备方法制备的稠膏，干燥，粉碎后，加入适宜的辅料，制成丸剂、散剂、胶剂、糖浆剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、贴膏剂、合剂、滴丸剂、栓剂、气雾剂、软膏剂、注射剂。6、如权利要求l、2所述的药物组合物在制备治疗冠心病心绞痛的药物中的应用o全文摘要本发明公开了一种药物组合物，尤其是一种用于防治冠心病、心绞痛等心血管疾病的中药组合物，属中药领域。该药物组合物是由黄芪、人参、沙参、玄参、丹参等制成的，用于治疗冠心病稳定性心绞痛症属气阴两虚心脉瘀阻者的中药组合物及其制备方法；用本发明的制备方法实现的制剂疗效确切。文档编号A61K36/9066GK101468186SQ20071030697公开日2009年7月1日申请日期2007年12月29日优先权日2007年12月29日发明者朱成功,朱文臣申请人:朱文臣;朱成功