专利名称：采用模制耦合元件用于将骨固定器耦合到稳定元件的骨固定器系统及其方法
技术领域：
本发明大体上涉及骨和骨骼稳定的手术移植物，更具体地，涉及将骨固定 器耦合到稳定元件的骨固定器系统。
背景技术：
在脊柱外科领域中，例如，通常因为多种原因将移植物放置到椎骨中，多 种原因包括(a)矫正脊柱的非正常弯曲度；(b)保持合适的椎骨空隙且对 损伤的或其它原因损伤的椎骨提供支撑；和(c)在脊柱中进行其它治疗。在
其它矫形外科的应用中，当它们修整时，移植物被用于支撑且将损伤的骨头保 持适当的排列。
典型的脊柱移植物或其它骨头稳定系统使用棒作为支撑和稳定元件。在这 样的脊柱移植物系统中， 一系列的两个或多个骨紧固件被插入到待被支撑的两 个或多个椎骨。棒或其它稳定元件随后被放置在骨紧固件顶部内或结合到骨紧 固件的顶部。可选择地，稳定元件被放置在耦合装置内，该耦合装置连接稳定 元件和骨紧固件的顶部。在这些多种元件之间的连接随后被固定，因此，将支 撑结构固定到脊柱中的多种高度。
在一些矫形外科应用中，从医学的角度，使用比生物相容金属，例如钛或
不锈钢制成的棒更少硬度的稳定元件是有好处的。己经确定当体内手术后的 负载被应用到稳定系统时，使用生物相容的金属制成的传统耦合元件可以在多 个由更柔软材料制成的稳定元件表面上的各个点产生不希望的压力集中。
因此，需要骨稳定系统，所述骨稳定系统降低了稳定元件中局部压力集中 的发生，该稳定元件是由比传统的生物相容性材料更柔软的材料制成的。而且， 因为传统的耦合装置从多种分离的部分被装配，因此，提供具有更少部分被装 配的骨固定器系统是有好处的。
发明内容
克服了现有技术的缺点且提供了附加的优点，在一方面，穿过包括具有完 整顶部的骨固定器的骨固定器系统、稳定元件和耦合元件，所述耦合元件围绕 骨固定器的整个顶部成形，用于将骨固定器耦合到稳定元件中。
在另一方面，骨固定器系统包括具有整个顶部的骨固定器，稳定元件和用 于将骨固定器耦合到稳定元件的耦合元件，其中该耦合元件包括到稳定元件的 界面，且该界面包括可变形材料。
在另一方面，依据本发明骨固定器系统包括，稳定元件；具有整个顶部的 骨固定器，其包括成形的帽，所述帽被构造成提供给稳定元件界面，其中该成 形的帽包括可变形的材料；和耦合元件，其用于将骨固定器耦合到该稳定元件。
本发明的又一方面，是在稳定元件和骨固定器系统的骨固定器之间提供耦 合的方法，其中，该方法包括(i )将耦合元件模制到骨固定器的整体顶部； (ii)在耦合元件中，提供到稳定元件的界面；(iii)在耦合元件中，提供用 于接合保持元件的手段；和(iv)当该稳定元件被放置到耦合元件的界面中且 该保持元件以接合保持元件的手段被接合时，将该耦合元件和该保持元件被构 造成共同作用地保持该稳定元件。
而且，通过本发明的结构和技术可以实现额外的特征和优点。本发明的其 它实施方式和方面在本文中被详细描述且被认为是权利要求保护的发明的一 部分。
作为本发明的主题物被具体地指出且在说明书结论中的权利要求里被明 确地指明。从下列的详细描述结合所附的附图，本发明前述的和其它目的、特
征和优点是显而易见的，其中所述附图是
图1A-1E示例了骨固定器系统的一个实施方式的几种视图，依据本发明的
一个方面，其中耦合元件以固定的方向被模制到骨固定器的顶部。
图2A-2G示例了骨固定器系统的一个实施方式的几种视图，依据本发明的 一个方面，其中耦合元件被模制到骨固定器的顶部且被构造成围绕骨固定器的 顶部转动。图3A-3I示例了骨固定器系统的一个实施方式的几种视图，依据本发明的 一个方面，其中耦合元件一一其被模制到骨固定器的顶部，包括包含可变形材 料的插入界面片件，该插入界面面片件提供给稳定元件界面。
图4A-4J示例了骨固定器系统的一个实施方式的几种视图，依据本发明的 一个方面，其中插入界面片件——其包括可变形材料且提供给稳定元件界面一 一可以沿着由耦合元件中的一对凹槽决定的拱形滑动，其被模制到骨固定器的 顶部。
图5A-5J示例了骨固定器系统的一个实施方式的几种视图，依据本发明的 一个方面，其中耦合元件和插入界面片件——其包括可变形材料——被构造成 阻止耦合元件围绕骨固定器顶部的转动，如果保持元件接合该耦合元件。
图6示例了骨固定器系统的一个实施方式的剖面图，依据本发明的一个方 面，该骨固定器系统包括传统的耦合元件，其适合接受包括可变形材料的界面 片件。
图7示例了骨固定器系统的一个实施方式的剖面图，依据本发明的一个方 面，其中，耦合元件——其被模制到骨固定器的顶部——接合罗纹插入物，该 罗纹插入物被构造成接合保持元件。
图8A和8B示例了骨固定器系统的两个视图，依据本发明的一个方面，其中，
骨固定器的整个顶部包括可变形材料制成的模制的帽，且该模制的帽提供给稳 定元件界面。
具体实施例方式
本发明针对骨固定器系统，该骨固定器系统包括具有整个顶部的骨固定器 (例如，螺钉)、稳定元件(例如，棒)和耦合元件，用于将骨固定器耦合到 稳定元件。在骨固定器系统的一个实施方式中，依据本发明的一个方面，该耦 合元件围绕骨固定器的整个顶部被模制。依据本发明的其它方面，该耦合元件 给稳定元件(例如，棒)提供界面。由该耦合元件提供的界面比在传统可移植 的骨固定器系统中使用的骨固定器或金属耦合物具有更低的硬度。例如，该耦 合元件或至少界面可以从聚醚醚酮(PEEK)模制，聚醚醚酮(PEEK)是射线可 透的、非导电的和非磁性的高强度塑料。稳定元件的弱硬度、可变形界面的设备具有增加非金属稳定元件寿命的潜 在优点，因为不太可能传递穿过例如界面的压力在非金属稳定元件表面内产生 缺口、磨损或中断。提供包含可变形材料的界面的另一个潜在优点是稳定元件 可以在耦合元件中被更牢固地保持。作为具有本领域的基本技术的人员将意识 到，稳定元件的界面可以包括其它生物相容的、可变形材料。由射线可透的、 非导电的和非磁性的材料例如，聚合物、碳纤维材料、树脂、尼龙和硅树脂制 成的耦合元件是有利的，因为这样的材料更适合普通的医学成像技术。作为实 施例，耦合元件可以从聚醚醚酮材料模制。本发明的许多实施方式在下面更详 细地描述且在附图中示例。
图1A-1E示例了骨固定器系统的一个实施方式的几种视图，依据本发明的 一个方面，其中耦合元件以固定的方向被模制到骨固定器的顶部。在这个实施
方式中，耦合元件10围绕骨固定器12的整个顶部13被模制。如在图1C中的骨固 定器12的代表性实施方式所示例，整体顶部13包括一个或多个部件14，所述部 件有利于将耦合元件10保持到骨固定器12的整体顶部13。图1A和图1B的剖面图 示例了在耦合元件10中的腔11的两个视图，该腔形成是将耦合元件10造型到骨 固定器12的整体顶部13的结果。图1D示例了围绕骨固定器12的整体顶部模制的 耦合元件10的剖面图。图1D还示例了耦合元件10的界面15，其给稳定元件，例 如棒提供了界面。在这个实施方式中，稳定元件的界面15在模制的耦合元件10 中整体形成。而且，图1D示例了罗纹16，其在模制的耦合元件10中形成。图1E 示例了稳定元件17，其通过保持元件18被保持在耦合元件10中。在图1E中显示 的实施例中，保持元件18包括一固定螺丝钉，所述固定螺丝钉接合罗纹16。
在耦合元件具有整体形成的稳定元件界面的实施方式中，稳定元件的界面 优选地包括表面，该表面与界面和稳定元件之间的接触区域内的稳定元件的形 状相符。例如，如在图1A-1E中示例，稳定元件的界面15可以包括U形表面，其 中稳定元件具有圆柱形。
在具有稳定元件界面的另一个实施方式中，稳定元件界面在模制的耦合元 件中整体形成，该模制耦合元件可以围绕骨固定器的圆形或准-球形顶部转动， 如在图2A-2G中的几个视图所示例。
在另一个具有在模制耦合元件中整体形成的稳定元件表面的实施方式中，所述模制的耦合元件可以围绕骨固定器的圆形或准球形的顶部转动，如在图
2A-2G中的几个透视图中所示例的。
在这个实施方式中，耦合元件20围绕骨固定器22的整体顶部23被模制。如 在图2C中的骨固定器22的代表性实施方式中所示例，整体顶部23具有圆形的或 准球形形状。图2B示例了在耦合元件20中的腔21的剖面图，其形成是将耦合元 件20模制到骨固定器22的整体顶部23的结果。图2D和2E分别示例了耦合元件20 的剖面图和截面图，该耦合元件20围绕骨固定器22的整体顶部被模制。如在这 些图中所示出的，耦合元件20可以围绕骨固定器22的整体顶部转动。图2A, 2B 和2D也示例了耦合元件20的界面24，其提供了稳定元件的界面，和罗纹25，其 在模制的耦合元件20内形成。在这个实施方式中，稳定元件的界面24在模制的 耦合元件20内整体地形成。如在图2A中的实施例所示，界面24可以包括两个间 隔的U形表面。图2F示例了具有稳定元件26的耦合元件20的剖面图，稳定元件 26位于耦合元件20的界面20中。图2G示例了骨固定器系统装配的这个实施方式 的代表性横断面视图。如在图2G中所示例，稳定元件26通过保持元件27被保持 在耦合元件20中。在图2G中显示的实施例中，保持元件27包括接合罗纹25的一 固定螺丝钉。
图3A-3I示例了骨固定器系统的一个实施方式的几种视图，依据本发明的 一个方面。其中耦合元件——其被模制到骨固定器的顶部，包括包含可变形材 料的插入界面片件。在这个实施方式中，该插入界面片件给稳定元件提供界面。 如在图3C中所示例，界面片件33包括界面表面34，至少一个突出物35，和可折 叠切口36。耦合元件30号还包括至少一个凹槽，如图3A和3B中所示。界面片件 33的突出物35倍构造成被保持在耦合元件30的相应凹槽31中，以有利于界面片 件33被保持在耦合元件30中，如图3F所示。在一个实施方式中，通过挤压界面 片件的边，使可折叠的切口36被压縮，界面片件33可以被插入到耦合元件30中， 因此，使突出物35被插入到界面片件的凹槽31中。在这个实例中，当界面片件 33被释放时，它弹回，类似于压縮弹簧，且突出物35保持在凹槽31中，以将界 面片件33保持在耦合元件30中。
在图3E-3I中示例的实施方式中，耦合元件30以固定的方向被模制到骨固 定器12的整体顶部13。如在图1C中骨固定器12的代表性实施方式所示，整体顶部13包括一个或多个部件14，所述部件14有利于将耦合元件30保持到骨固定器 12的整体顶部13。图3A和图3B的剖面图示例了在耦合元件30内的腔32，其作为 将耦合元件30模制到骨固定器12的整体顶部30的结果而形成。
在图3C的实例中，界面片件33的界面表面34是U形的，以与稳定元件17— 致，稳定元件17具有图3G中示例的实施例中的圆柱形。如在图3H和3I中所示， 保持元件18接合耦合元件30的螺纹。当保持元件18前进以稳固地接合稳定元件 17时，稳定元件17接合界面片件33的界面表面34，且被保持在耦合元件30内， 如图3H中的视图和图3I中的截面图所示例。
图4A-4J示例了骨固定器系统的一个实施方式的几种视图，依据本发明的 一个方面，其中插入界面片件，其包括可变形材料且提供给稳定元件界面，可 以沿着由耦合元件中的一对凹槽决定的拱形滑动，耦合元件被模制到骨固定器 的顶部。
如图4A和图4B的剖面图中所示，耦合元件40具有两个椭圆-弓形形状的 凹槽41和腔42，腔42通过将耦合元件40模制到骨固定器12所形成。骨固定 器12包括整体顶部13，所述整体顶部具有至少一个部件14，以有利于将模制 的耦合元件保持到骨固定器的顶部。如图4C中所示，界面片件43包括界面表 面44，用于连接到稳定元件，和至少一个弯曲的突出物45。界面片件43的弯 曲突出物45被构造成保持在耦合元件40的相应的凹槽41中，以有利于界面 片件43被保持在耦合元件40内，如图4E和图4F和4G的剖面图中所示，并 且弯曲突出物45是与轮廓相符的，以使界面片件43可以沿着由耦合元件40 的椭圆型弓形凹槽41所限定的弓形路径滑动。
界面片件43包括可变形的材料。这种可变形的材料可以包括硬塑料材料 如聚醚醚酮(PEEK)材料，举例。在一个实施方式中，界面片件43可以通过 挤压界面片件的边被插入到耦合元件40中，以使该界面片件被弹性地压縮或 变形，以有利于将弯曲的突出物45插入到耦合元件40的凹槽41中。在这个 实施例中，当界面表面43被释放时，它被弹回且弯曲的突出物45保留在凹槽 41中，以将界面片件43保持在耦合元件40中。在其它的实施方式中，界面片 件43可以被插入到耦合元件40中，通过将弯曲突出物45的角放置在相应的 凹槽41中且转动界面片件43，以用力将弯曲突出物45压进凹槽41中。如在图4H的剖面图中所示，当该稳定元件被放置在耦合元件40中时，稳
定元件46保持在界面片件43的界面表面44上。稳定元件46可以沿着弓形路 径被平移，当界面片件43在耦合元件40的椭圆型弓形凹槽中滑动时，如图41 的剖面图所示。这种稳定元件和界面片件共同平移可以有利于稳定元件的适宜 径向排列，在例如，图4A-4J的该骨固定器系统实施方式被用于脊柱应用的情 况下。
如图4J中的剖面图所示，当保持元件47被适当地拉紧时，保持元件47 接合耦合元件40的螺纹，以将稳定元件46保持在耦合元件40中。而且，在 图4A-4J中示例的实施方式中，保持元件47也可以将稳定元件46和界面片件 43保持在希望的位置，通过将保持力应用到稳定元件46上。耦合元件40被构 造成通过稳定元件46，将至少一部分这种保持力传递到界面片件43。被传递 到界面片件43的该部分保持力，向界面片件43的突出物施力，以接合耦合元 件的凹槽41的表面，将稳定元件46和界面片件43保持在希望的位置。保持 元件47可以包括固定螺丝钉，其包括凸形顶部48，用于接合稳定元件46，如 图4J的实施方式中所示。在另一个实施方方式中，固定螺丝钉的凸形顶部48 包括半球形的顶部。
图5A-5J示例了骨固定器系统的另一个实施方式的几种视图，其中耦合元 件和插入的界面片件一一其包括可变形材料一一被构造成当保持元件接合耦 合元件时阻止耦合元件围绕骨固定器顶部转动。在这个实施方式中，耦合元件 50围绕骨固定器22的整体顶部被模制。如图5C中的骨固定器22的代表性实施方 式所示，整体顶部23具有圆形的和准-球形的形状。图5B示例了在耦合元件50 中的腔52的剖面图，所述腔52作为将耦合元件50模制到骨固定器22的整体顶部 23的结果而形成。耦合元件50的腔52和骨固定器22的整体顶部23被构造为有利 于围绕骨固定器22的顶部转动地移动该模制的耦合元件。图5E和图5F的剖面图 示例了在骨固定器22整体顶部周围模制的耦合元件50。
如图5A、 5B和5F中所示，耦合元件50具有两个凹槽51,用于接受界面 片件53，其给稳定元件57提供了界面，如在图5G中的剖面图所示例，例如。 如图5D中所示，界面片件53包括界面表面54，用于连接到稳定元件和至少一 个突出物55。在图5A-5J中示例的代表性实施方式中，界面片件53包括两个突出物55。界面片件53的突出物55被构造成被保持在耦合元件50的相应的 凹槽51中，以有利于界面片件53被保持在耦合元件50中，如图5E-5J中所 示。而且，界面片件53进一步包括骨固定器界面56，用于连接到骨固定器22 的整体顶部23。骨固定器界面56包括凸面，用于接合骨固定器22的整体顶部 23，如图5F所示。
用保存在耦合元件的相应凹槽51中的每个突出物55，界面片件53可以 被插入到耦合元件50中，如图5F的剖面图中所示。界面片件53的突出物55 和耦合元件50的凹槽51被构造成易于将界面片件53朝耦合元件的腔52滑动， 以接合骨固定器22的整体顶部23，如图5F-5J中示例。突出物55和凹槽51 的这种构造易于放置界面片件53，以阻止耦合元件50对于骨固定器的整体顶 部的转动。
在一个实施方式中，界面片件53包括可变形的材料。这种可变形的材料 可以包括硬塑料材料，例如聚醚醚酮(PEEK)材料，例如。界面片件53的界 面表面54可与稳定元件的形状相符，或界面表面可以变形以符合沿着在界面 片件和稳定元件之间的接触区域的稳定元件的形状，响应应用到稳定元件的保 持力。在另一个实施方式中，界面片件53的界面表面54包括可变形的材料， 而界面片件53的另一部分包括另一种生物相容性材料，例如不锈钢或钛。例 如，界面表面54可以包括PEEK材料或其它硬塑料材料。
如图5G中所示，当稳定元件被放置在耦合元件50中时，稳定元件57停 留在界面元件53的界面表面54上，且耦合元件50进一步包括用于接合保持 元件59的螺纹58 (图5G)，保持元件59将稳定元件57保留在耦合元件50 中，如图5H中所示。在图5A-5J中示例的实施方式的一个实例中，保持元件 59包括固定螺丝钉。图51和5J的横剖面图示例了当保持元件59被拉紧时这 个实施方式的操作。图51示例了保持元件59部分地被接合在耦合元件50的 螺纹中。随着保持元件部分地被接合到耦合元件中，界面片件的骨固定器界面 56可以不被强制地接合骨固定器的整体顶部23。在这种状态下，耦合元件50 可以围绕骨固定器22转动，或可取代地，骨固定器22可以在耦合元件50内 转动。如图51中所示，界面片件53可以朝骨固定器22的整体顶部23进一步 移动，因为，随着这个骨固定器系统实施方式的构件如图51中所示被放置，在界面片件53的突出物55和耦合元件50的凹槽51的底端之间具有缝隙。
当保持元件59前进以更全面地接合耦合元件50的螺纹58时，保持元件 59界面片件53施加压力以朝骨固定器22的整体顶部进一步移动。图5J示例 了骨固定器系统的实施方式的横剖面图，其中保持元件59将保持力应用到稳 定元件57。耦合元件50被构造成易于将保持力的至少一部分通过稳定元件57 传递到界面片件53，以使界面片件53的骨固定器界面56强制地接合骨固定器 的整体顶部。通过使用图5A-5J中示例的实施方式的这个方面，保持元件可以 被用于阻止耦合元件对于骨固定器整体顶部的转动，并且因此，将耦合元件保 持在相对于骨固定器的顶部的希望的转动或旋转方向。这个特征易于建立相对 于骨固定器的稳定元件的需要的方向，以影响对象骨的合适排列，用于期望的 医学目标。
在如图5A-5I中所示的骨固定器系统的实施方式的一个实施例中，耦合元 件50包括可变形的材料。这种可变形的材料可以包括硬塑料材料，例如，该 硬塑料材料可以包括聚醚醚酮(PEEK)材料。在图5A-5J中示例的实施方式中 的另一个实施例中，耦合元件50可以包括生物相容的金属，例如钛或不锈钢， 而骨固定器23的整体顶部23可以包括高温涂层。该高温涂层易于在骨固定器 的整体顶部和模制到其上的耦合元件之间形成可断裂的结合物。因此，在耦合 元件被模制到骨固定器的整体顶部之后，在骨固定器的顶部和耦合元件的模制 腔之间形成的结合物可以通过应用转动的或旋转的剪力破坏，例如，以允许耦 合元件围绕骨固定器的整体顶部转动。
在另一个骨固定器系统实施方式中，所述骨固定器系统包括界面片件，用 于给稳定元件提供界面，该耦合元件可以包括至少一个突出物或升起的装置， 用于将相应的凹槽接合在界面片件内。而且，在图4A-4J和图5A-5J中的实施 方式中，界面片件43和界面片件53，分别可以具有切口，其类似于图3C中 的界面片件33的切口 36，例如，以易于将这些界面片件插入到相应的实施方 式中的耦合元件中。在本发明的一些实施方式中，罗纹、稳定元件界面或两者 可以通过模制过程在模制的耦合元件中整体地被形成。在其它实施方式中，罗 纹或耦合元件的稳定元件界面，或两者，可以被机器制造成模制的耦合元件。 而且，在图3A-31、图4A-4J和图5A-5J中示例的实施方式中，界面片件可以通过对耦合元件的塔端部分施力而被插入，以易于将界面片件插入到耦合元件 中，其中耦合元件的塔部分包括凹槽或突出物，以接合界面片件。
图6示例了骨固定器系统的一个实施方式的剖面图，依据本发明的一个方 面，该骨固定器系统包括耦合元件，其适合接受包括可变形材料的界面片件。 耦合元件60可以包括生物相容的金属。适合的生物相容金属包括钛或不锈钢。
耦合元件60可以在骨固定器12的整体顶部被模制，通过机械生产或通过模制 过程生产。如图6中所示，耦合元件60包括内部伸出边63，用于保持界面片 件61。
界面片件61提供给稳定元件界面并且包括可变形材料。界面片件61进一 步包括用于接触稳定元件的界面表面62。在图6的实施例中，界面片件61和 界面表面62是U形的，用于连接圆柱形的稳定元件，例如棒。在一个实施方 式中，界面片件61可以被模制成符合稳定元件的轮廓。在另一个实施方式中， 界面片件61被构造成足够的柔软，以易于界面片件61适应于在耦合元件60 中的通道，其中该通道被构造成支撑界面片件61。该通道和适合的、柔软的界 面片件共同作用，提供符合稳定元件轮廓的界面表面。可变形的材料可以包括 硬塑料材料，例如。代表性的硬塑料材料包括PEEK材料。
图7示例了骨固定器系统的一个实施方式的剖面图，依据本发明的一个方 面，其中耦合元件——其被模制到骨固定器的顶部——接合插入物，插入物被 构造成接合保持元件。在图7所示例的实施方式中，耦合元件70围绕骨固定 器12的整体顶部被模制，其中，骨固定器12的整体顶部包括一个或多个部件， 所述部件易于将耦合元件70以固定的方向保持到骨固定器12的整体顶部。
如在图7中所示例，耦合元件70包括界面71，其被构造成接合稳定元件， 例如，棒。在所示出的实施例中，界面71被整体地形成在耦合元件70中。而 且，耦合元件70被构造接合接合罗纹元件72的支柱73。罗纹元件72进一步 包括罗纹74，所述螺纹被整体地形成在罗纹元件72中。在图7所示的实施例 中，罗纹元件72的罗纹74可以接合固定螺丝钉或其它保持元件，以保持被放 置在耦合元件70的界面71中的稳定元件。
如在图7中的代表性实施方式中所示，到稳定元件的界面71可以包括U 形表面，其中稳定元件具有圆柱形形状。但是，在其它的实施方式中，到该稳定元件的界面可以包括一表面，该表面符合在界面和稳定元件之间的接触区域 中的另一个稳定元件的形状。在一个实施方式中，耦合元件70包括硬塑料材
料，而罗纹元件72包括生物相容金属。这个实施方式有利于在罗纹元件中提
供强的、持久的、金属罗纹，同时也提供硬塑料的稳定元件界面，其可以有利 地将力传送到稳定元件。例如，该硬塑料材料可以包括聚醚醚酮材料，而该生 物相容金属可以包括钛或不锈钢。
图8A和8B分别示例了骨固定器系统实施方式的剖面图和截面图，依据本 发明的一个方面，其中骨固定器的整体顶部包括可变形材料制成的模制的帽， 且该模制的帽提供给稳定元件界面。
在这个实施方式中，耦合元件80围绕骨固定器81的整体顶部82被模制。 耦合元件80和骨固定器81的整体顶部82被构造成允许耦合元件80围绕整体 顶部82转动。如在图8A和8B中的实施例中所示，整体顶部82包括模制帽83 且具有圆的或准球形的形状。整体顶部的模制帽83可以包括可变形的材料且 可以被构造成给稳定元件85提供界面。耦合元件80进一步包括到稳定元件85 的界面86。耦合元件80的界面86被构造有开口，所述开口在稳定元件85被 放置在耦合元件80的界面86中时，使稳定元件85易于接合骨固定器81的模 制帽83。耦合元件80进一步被构造成接合保持元件。例如，如图8A和8B所 示，耦合元件80可以进一步包括罗纹，以接合固定螺丝钉。在这个实施例中， 固定螺丝钉(未显示)可以接合耦合元件80的罗纹且可以将保持力应用到稳 定元件85上。骨固定器81整体顶部82的模制帽83提供到稳定元件85的界 面。图8A和8B示例了界面表面84，当稳定元件接合模制帽的界面表面84时， 界面表面84可以变形以符合沿着模制帽的界面表面84和稳定元件85之间的 接触区域的稳定元件85的形状。例如，如果保持元件将保持力应用到稳定元 件上，这可能发生而使该稳定元件强制地接合模制帽83。
因为耦合元件80的界面86被构造成易于通过稳定元件85将至少一部分 保持力传递到模制帽83的界面表面84，该保持元件可以被用于阻止耦合元件 80围绕骨固定器81的整体顶部转动，并且因此，将耦合元件保持在相对于骨 固定器的顶部的希望的转动或旋转方向。这种能力易于建立相对于骨固定器的 稳定元件需要的方向，以影响对象骨的适当排列，用于希望的医学目的。在图8A和8B中示例的实施方式中，耦合元件80包括可变形材料，且骨 固定器81的整体顶部的模制帽83也包括可变形材料。该可变形材料可以包括 硬塑料，例如。该硬塑料可以包括聚醚醚酮材料，例如。在其它的例子中，该 可变形材料可以包括特氟隆、尼龙、硅树脂或聚合物材料。在进一步的实施例 中，该可变形材料可以包括射线可透的材料、非导电材料、或非磁性材料。射 线可透的、非导电的、或非磁性材料是有利的，因为它们比生物相容金属更加 适应于普遍使用的医学诊断成像方法。
在本发明的另一个方面，提供在稳定元件和骨固定器系统的骨固定器之间 耦合的方法包括下面的步骤将耦合元件模制到骨固定器的整体顶部；在耦合 元件中，提供到稳定元件的界面；在耦合元件中，提供用于接合保持元件的手
段；以及当该稳定元件被放置在耦合的界面中且该保持元件以接合保持元件的 方式被接合时，将耦合元件和保持元件构造成共同保持稳定元件。例如，保持 元件可以包括固定螺丝钉，且用于接合稳定元件的手段可以包括罗纹。
在这个方法的一个实施方式中，将耦合元件模制到骨固定器的整体顶部的 步骤包括使铸型定向在骨固定器的整体顶部之上。当该铸型在适当的位置，耦 合元件可以通过注入模制处理被制造，其在本领域是熟知的一个普遍技术。该 方法的另一个实施方式可以包括在铸型中沿着骨固定器的整体顶部放置界面 片件且围绕骨固定器的顶部和界面片件模制耦合元件。在一实施方式中，其中 骨固定器包括圆形或准球形顶部，以易于将耦合元件围绕骨固定器的顶部转 动，转动或旋转剪力可以被应用，以破坏骨固定器的顶部和耦合元件的模制腔 之间的结合物，以允许该耦合元件围绕骨固定器的整体顶部转动。
提供稳定元件和骨固定器系统的骨固定器之间耦合的方法的另一个实施
方式包括形成到骨固定器的整体顶部的模制的耦合元件，其中该形成包括热 熔过程；在模制的耦合元件中，提供到稳定元件的界面；在模制的耦合元件中， 提供接合保持元件的手段；以及在稳定元件被放置在模制的耦合元件的界面 中，且保持元件以接合保持元件的手段被接合时，将模制的耦合元件和保持元 件构造为共同作用地保持稳定元件。在这个实施方式中，该模制耦合元件包括 可变形材料。通过热熔合形成关于金属成分，例如骨固定器的顶部，的可变形 成分的细节是本领域的一项普遍技术。可以理解，在本发明的诸多实施方式中，用于接合被包括在耦合元件中的 保持元件的方法不限于罗纹，但是可以包括螺旋状的突出物和用于将保持元件 固定在耦合元件中的部件，例如。
尽管优选地实施方式已经在本文详细地描写和描述，但是对于相关领域的 技术人员来说，可以做出各种修订、添加、替代和类似而不脱离本发明的精神 是明显的，并且，各种修订、添加、替代和类似被认为在后面权力要求所限定 的本发明范围内。
权利要求
1. 一种骨固定器系统，其包括骨固定器，具有整体顶部；稳定元件；和耦合元件，其围绕骨固定器的整个顶部被模制，用于将骨固定器耦合到稳定元件。
2. 如权利要求1所述的骨固定器系统，其中所述骨固定器的整体顶部包括 至少一个部件，以易于将耦合元件固定到骨固定器的整体顶部。
3. 如权利要求1所述的骨固定器系统，其中所述耦合元件，通过注入模制 处理，围绕骨固定器的整体顶部被模制。
4. 如权利要求1所述的骨固定器系统，其中所述耦合元件包括生物相容金属，且所述耦合元件进一步包括到稳定元件的界面，所述界面包括可变形材料。
5. 如权利要求1所述的骨固定器系统，其中所述骨固定器的整体顶部被构 造成允许所述耦合元件围绕骨固定器的整体顶部转动。
6. 如权利要求1所述的骨固定器系统，其中所述骨固定器系统进一步包括保持元件，用于将所述稳定元件保持在所述偶合元件中。
7. 如权利要求1所述的骨固定器系统，其中所述骨固定器的整体顶部包括 到稳定元件的界面，所述界面包括可变形材料。
8. 如权利要求7所述的骨固定器系统，其中所述系统进一步包括保持元件， 所述保持元件当所述保持元件被接合到连和元件中时，将保持力施加到稳定元件 上；并且所述耦合元件被构造成将至少一部分保持力通过稳定元件传递到界面，以使所述稳定元件接合骨固定器整体顶部的界面。
9. 如权利要求8所述的骨固定器系统，其中当所述稳定元件接合所述界面 时，所述骨固定器整体顶部的界面的表面变形，以符合沿着界面和稳定元件之间 的接触区域的稳定元件的形状。
10. 如权利要求7所述的骨固定器系统，其中所述骨固定器的整体顶部被构造成允许所述耦合元件围绕骨固定器的整体顶部转动。
11. 一种骨固定器系统，其包括 骨固定器，具有整体顶部； 稳定元件；和耦合元件，其用于将骨固定器耦合到稳定元件，所述耦合元件包括到稳定元 件的界面，其中所述界面包括可变形材料。
12. 如权利要求11所述的骨固定器系统，其中所述界面进一步包括界面片 件，所述界面片件可以被插入到所述耦合元件中。
13. 如权利要求12所述的骨固定器系统，其中所述系统进一步包括保持元 件，所述保持元件在所述保持元件被接合到连和元件中时，将保持力施加到稳定 元件上；并且所述耦合元件被构造成将至少一部分保持力通过稳定元件传递到界 面片件，以使所述界面片件的表面变形，以符合沿着界面片件和稳定元件之间的 接触区域稳定元件的形状。
14. 如权利要求11所述的骨固定器系统，其中所述骨固定器系统进一步包 括保持元件，用于将所述稳定元件保持在所述耦合元件中。
15. —种骨固定器系统，所述系统包括 稳定元件；骨固定器，其具有整体顶部，所述整体顶部包括被构造成提供到稳定元件界 面的模制帽，其中所述模制帽包括可变形材料；和 耦合元件，其用于将骨固定器耦合到稳定元件。
16. —种骨固定器系统，其包括 骨固定器，其具有整体顶部；和耦合元件，其围绕骨固定器的整体顶部被模制，用于将骨固定器耦合到稳定 元件。
17. —种骨固定器系统，其包括 骨固定器，其具有整体顶部；和耦合元件，用于将骨固定器耦合到稳定元件，所述耦合元件包括到稳定元件 的界面，其中所述界面包可变形材料。
18. —种骨固定器系统，所述系统包括骨固定器，其具有整体顶部，所述整体顶部包括被构造成提供到稳定元件界 面的模制帽，其中所述模制帽包括可变形材料；和 耦合元件，其用于将骨固定器接合到稳定元件。
全文摘要
提供了一种骨固定器系统，其包括具有整体顶部的骨固定器，稳定元件和围绕该骨固定器的整体顶部被模制的耦合元件，该骨固定器被提供，用于将骨固定器耦合到稳定元件。该耦合元件包括稳定元件的界面。有利的是，到稳定元件的接触面由可变形材料制备，以降低稳定元件中的表面压力集中。该耦合元件的界面可以整合到耦合元件，或界面可以是界面片件，其可以被插入到耦合元件中。骨固定器的整体顶部可以包括由可变形材料形成的模制帽，且被构造成给稳定元件提供界面。
文档编号A61B17/86GK101442948SQ200780017400
公开日2009年5月27日 申请日期2007年4月26日 优先权日2006年5月1日
发明者C·M·帕特森, J·M·德威利 申请人:华沙整形外科股份有限公司