专利名称：用于骨稳定系统的锁紧装置的制作方法
技术领域：
本发明总体上涉及用于矫正脊柱损伤或畸形的整形外科植入物，并且更 具体地，但非排外地，涉及这样的设备和方法，其用于固定脊柱的特定的段或 水平，以允许畸形矫正或其愈合。
背景技术：
在脊柱外科领域，由于下列许多原因将植入物放到椎骨中是已知的，其 包括(a)矫正脊柱的异常弯曲；(b)保持适当的椎骨间距并且为折断的或其 他损伤的椎骨提供支撑；和(c)在脊柱中进行其他治疗。
典型的脊柱植入物或骨稳定系统利用杆作为支撑和稳定元件。在这样的 系统中， 一系列两个或多个骨紧固件被插入到待装备的两个或多个椎骨中。然 后杆或其它稳定装置被放置在骨紧固件(一个或多个)的顶部(一个或多个) 之内或与之连接，或被放置在连接装置之内，该连接装置将杆和骨紧固件(一 个或多个)的顶部(一个或多个)连接起来。随后这些多个元件之间的连接被 固定，因而将支撑构建物固定到脊柱中的多个水平上。
为了改善矫形植入物的状态，相信对这样的骨稳定系统的增强是期望的， 并且在本文中得到解决。
发明简述
简而言之，本发明在一方面包括用于骨稳定系统的锁紧装置。所述骨稳 定系统包括骨锚、连接机构和稳定元件。连接机构被配置以将稳定元件连接到 骨锚上。锁紧装置包括插头元件、座合元件和界面元件。座合元件在断开接合 处被整体连接到插头元件上。座合元件可操作地与连接机构联合，用于将稳定 元件固定在连接机构内。当锁紧装置被使用以将稳定元件固定在连接机构内 时，界面元件被连接到座合元件上并且被配置以位于座合元件和稳定元件之 间。进一步，界面元件在断开接合处连接到座合元件，因此允许界面元件从座 合元件脱离，并且在座合元件接合到连接机构的情况下接触稳定元件。继续将座合元件拧到连接机构中，使稳定元件固定在连接机构内，同时界面元件被置 于座合元件与稳定元件之间。在将稳定元件固定在连接机构内后，当通过扭矩 产生工具将预先选择的扭矩量施加到插头元件上时，插头元件在断开接合处从 座合元件脱离。
在另一方面，提供骨稳定系统，其包括骨锚、稳定元件和连接机构。连 接机构被配置为可操作地连接骨锚和稳定元件。骨稳定系统进一步包括锁紧装 置，其可操作地连接到连接机构上，以将稳定元件固定在连接机构内。锁紧装 置包括插头元件、座合元件和界面元件。座合元件在第一断开接合处被连接到 插头元件上，所述断开接合处具有至少一个沿其延伸的孔。座合元件可操作地 与连接机构结合，用于将稳定元件固定在连接机构内。当用锁紧装置被使用以 使稳定元件固定在连接机构内时，界面元件被连接到座合元件上并且被配置， 以位于座合元件和稳定元件之间。进一步，界面元件在第二断开接合处被刚性 连接到座合元件，因此允许界面元件在座合元件接合到连接机构的情况下从座 合元件分开。在界面元件从座合元件脱离后，界面元件和座合元件通过至少一 个支柱保持可旋转地连接，所述支柱被配置在界面元件和座合元件之间。继续 将座合元件拧到连接机构中使稳定元件固定在连接机构内，同时界面元件被置 于座合元件与稳定元件之间。在稳定元件在连接机构内达到足够的固定后，当 通过扭矩产生工具将预先选择的扭矩量施加到插头元件上时，插头元件在第一 断开接合处从座合元件脱离。
在另一方面，提供骨稳定系统，其包括骨锚、稳定元件和连接机构。连 接机构被配置，以可操作地连接骨锚和稳定元件。骨稳定系统进一步包括锁紧 装置，其可操作地连接到连接机构上，以将稳定元件固定在连接机构内。锁紧 装置包括插头元件、座合元件和界面元件。座合元件在断开接合处被连接到插 头元件上，所述断开接合处具有至少一个沿其延伸的孔。座合元件可操作地与 连接机构结合，用于将稳定元件固定在连接机构内。至少一个支柱被包含在至 少一个孔内，并且被配置以位于座合元件与界面元件之间。当用锁紧装置被用 于将稳定元件固定在连接机构内时，所述至少一个支柱将界面元件刚性连接到 座合元件上，并且被配置以位于座合元件和稳定元件之间。进一步，所述至少 一个支柱被配置为包括断开线，因此在座合元件接合到连接机构的情况下允许 界面元件接触稳定元件。持续将座合元件拧到连接机构中使得稳定元件固定在连接机构中，同时界面元件被置于座合元件与稳定元件之间。当稳定元件在连 接机构内达到足够的固定后，通过用扭矩产生工具将预先选择的扭矩量施加到 插头元件上，插头元件可以在断开接合处从座合元件脱离。
在另一方面，提供骨稳定系统，其包括骨锚、稳定元件和连接机构。连 接机构被配置为可操作地连接骨锚和稳定元件。骨稳定系统进一步包括锁紧装 置，其可操作地连接到连接机构上以将稳定元件固定在连接机构内。锁紧装置 包括插头元件、座合元件和支承元件。支承元件具有界面元件和从其延伸出来 的至少一个支柱。座合元件在断开接合处被连接到插头元件上，所述断开接合 处具有至少一个沿其延伸的孔。座合元件可操作地与连接机构结合，用于将稳 定元件固定在连接机构内。所述至少一个支柱被接收并且摩擦地接合至少一个 孔，因此限制了支承元件相对于座合元件的运动。所述至少一个支柱将界面元 件刚性连接到座合元件上，其中当用锁紧装置被用于将稳定元件固定在连接机 构内时，支承元件被配置以位于座合元件与稳定元件之间。此外，在座合元件 接合到连接机构的情况下，所述至少一个支柱在断开接合处连接到界面元件上 并且允许界面元件脱离且接触稳定元件。继续将座合元件拧到连接机构中使得 稳定元件固定在连接机构内，同时界面元件被置于座合元件与稳定元件之间。 当稳定元件被固定在连接机构内时，通过用扭矩产生工具将预先选择的扭矩量 施加到插头元件上，插头元件可以在断开接合处从座合元件脱离。
在进一步的方面，描述了稳定脊柱的方法。该方法包括提供骨稳定系 统，所述骨稳定系统包括骨锚、稳定元件、连接机构和锁紧装置，其中连接机 构被配置以将稳定元件连接到骨锚上，并且锁紧装置可操作地与连接机构结 合，并且其中锁紧装置进一步包括插头元件、座合元件和界面元件，其中插头 元件被连接到座合元件上，并且座合元件被连接到界面元件上，其中座合元件 可操作地接合连接机构。该方法进一步包括将骨锚插入到连接机构中和将骨锚 安装到脊柱中的椎骨上。该方法进一步包括将稳定元件定位在连接机构内和将 锁紧装置接合到连接机构上，从而使座合元件螺纹接合连接机构，使得界面元 件从座合元件脱离并且接触稳定元件。通过继续将座合元件拧到连接机构中， 稳定元件被固定在界面元件与连接机构之间。
进一步，另外的特征和优点通过本发明的技术来实现。本发明的其它实 施方式和方面在本文中被详细描述并且被认为是所要求保护的发明的一部分。附图简述
被看作本发明的主题内容被详细地指出并且在说明书完结时的权利要求 中被清楚地要求保护。本发明的前述和其它目标、特征和优点从下面的详细描 述以及附图中看是显然的，其中
图1是根据本发明的一个方面骨稳定系统的一种实施方式的透视图； 图2是根据本发明的一个方面连接机构的一种实施方式的透视图； 图3是根据本发明的一个方面沿着线3-3剖开的图2的连接机构的横截面 正视图4是根据本发明的一个方面骨稳定系统的一种实施方式的局部正视图， 所述骨稳定系统使用了锁紧装置，所述锁紧装置包括座合元件、插头元件和界 面元件，显示了界面元件被插在连接机构的臂之间；
图5是根据本发明的一个方面图4的骨稳定系统的局部正视图，显示座 合元件可操作地使连接机构与已经脱离的界面元件接合并且接触稳定元件；
图6是根据本发明的一个方面图4的骨稳定系统的局部正视图，显示在 插头元件与界面元件脱离后座合元件被完全接合在连接机构中，同时座合元件 使稳定元件固定；
图7是根据本发明的一个方面骨稳定系统的局部正视图，所述骨稳定系 统使用了另一实施方式的锁紧装置，其显示了界面元件被插在连接机构的臂之 间；
图7A是根据本发明的一个方面图7的骨稳定系统的局部正视图，显示在 界面元件与界面元件脱离后座合元件被部分接合在连接机构中，同时座合元件 通过被置于界面元件与座合元件之间的支柱被可旋转地连接到座合元件上；
图7B是根据本发明的一个方面图7的骨稳定系统的局部正视图，显示在 界面元件与界面元件脱离后座合元件被完全接合在连接机构中，同时座合元件 使稳定元件固定；
图8是根据本发明的一个方面骨稳定系统的局部正视图，所述骨稳定系 统使用了另一实施方式的锁紧装置，所述锁紧装置包括插头元件、座合元件、 支柱元件和界面元件，其显示了界面元件被插在连接机构的臂之间；
图8A是根据本发明的一个方面图8的骨稳定系统的局部正视图，显示在 插头元件与界面元件脱离后座合元件被完全接合在连接机构中，同时座合元件使稳定元件固定；
图9是根据本发明的一个方面骨稳定系统的正视图，所述骨稳定系统使 用了另一实施方式的锁紧装置，所述锁紧装置包括插头元件、座合元件和支承 元件，其中显示了界面元件被插在连接机构的臂之间；
图9A是根据本发明的一个方面图9的骨稳定系统的局部正视图，显示座 合元件可操作地使连接机构与已经脱离的界面元件接合并且接触稳定元件；
图9B是根据本发明的一个方面图9的骨稳定系统的局部正视图，显示在 插头元件与界面元件脱离后座合元件被完全接合在连接机构中，同时座合元件 使稳定元件固定；
图10A是根据本发明的一个方面图6的插头元件的顶部平面图10B是根据本发明的一个方面进一步实施方式的插头元件的顶部平面
图10C是根据本发明的一个方面进一步实施方式的插头元件的顶部平面
图11A是根据本发明的一个方面还是另一实施方式的支承元件的顶部平
面图11B是根据本发明的一个方面进一步实施方式的支承元件的顶部平面 图；禾口
图11C是根据本发明的一个方面还是另一实施方式的支承元件的顶部平 面图。
最佳实施方式
一般而言，本文介绍了骨稳定或锚系统所用的增强的锁紧装置，以及利 用骨稳定系统和所述增强的锁紧装置的稳定脊柱的外科方法。骨稳定系统包括 骨锚(如螺钉)、连接机构(如整体漏斗状头部(an integral tulip head))和稳 定元件(如杆)，其中连接机构被配置以将稳定元件连接到骨锚上。增强的锁 紧装置包括插头元件、座合元件(如螺纹锁紧帽)和界面元件。插头元件和界 面元件与座合元件固定连接，其可操作地与连接机构连接，用于将稳定元件固 定在连接机构内，并且可包括至少一个通过其延伸的开口。界面元件被连接到 座合元件上以定位在座合元件与稳定元件之间。界面元件可包括至少一个支 柱，以定位在座合元件与界面元件之间。支柱可以从界面元件延伸并且被接收到座合元件的至少一个开口中。相反的情况也被考虑，其中支柱可以从座合元 件延伸并且被接收到界面元件的至少一个开口中。在座合元件可操作地接合连 接机构之前，至少一个支柱将座合元件刚性连接到界面元件上，以使稳定元件 固定在连接机构内。下面参考图4-llC对座合元件、界面元件和支柱的各种实 施方式进行描述。然而，首先参考图l-3对骨稳定系统的一种实施方式进行介 绍。
图1描述了骨稳定系统60的一种实施方式，其包括连接机构10、锁紧装 置20(在该实施方式中，包括座合元件22和鞍形元件50)、稳定元件30和骨 锚40。当被用在脊柱中以固定多个水平的脊柱时，每个骨锚40被置于单个脊 椎内，并且连接机构10被连接到植入的骨锚40上。在放入多个骨锚和连接机 构后，恰当定尺的稳定元件30——其横跨一个或多个水平的受伤的脊椎区域 ——被放置在连接机构10内并且用多个锁紧装置将其固定在适当位置。在这 个第一的实施方式中，锁紧装置20包括座合元件22和鞍形元件50。当锁紧 装置在使用时，稳定元件30通过鞍形元件50被摩擦地保持在连接机构10与 座合元件22之间的合适位置。
在一种实施方式中，锁紧装置可包括可变性鞍形元件50，以在被固定在 连接机构10内时通过降低表面应力冒口的产生来减少在稳定元件30内所达到 的最终应力。这将通过从与稳定元件30相同或类似的材料制备鞍形元件50 来实现，并且包括凹的远端界面，所述远端界面进一步变形为稳定元件30的 形状。
进一步参考图2和3，骨稳定系统60的连接机构10包括由座13和一对 连接臂11限定的槽14。连接臂11——其被基本平行放置并且以向上的方式从 座13伸出——与座13 —起形成U形槽14，其被适当地设计尺寸以接收稳定 元件30。连接臂11的内壁包括内螺纹12或者可选地内凸轮面(未示出)，以 接合座合元件22的外螺纹。典型地，至少一个通孔15直接位于连接机构10 内的座13下面。在一种方式中，在放置稳定元件前将骨锚插入到孔15中。骨 锚的纵轴在插入到孔15中后可以相对于连接机构10处于固定的角度，或者可 以被允许在孔15内转动。孔15可以被反钻孔、被反縮孔、被开槽，具有球形 座，被插上拴或者这些制造技术的任意组合或衍生，以允许锚头的顶部坐落于 座板16的下面并且以单一或多个平面的方式旋转或转变角度。在该实施例中，座合元件22与连接机构10的内螺纹12螺纹接合，尽管 本领域技术人员应当理解其它配置是可能的，所述其它配置包括座合元件被配 置为包括外凸轮表面(未示出)，其与位于连接臂11内表面上的内凸轮表面(未 示出)接合。在未锁紧的位置，稳定元件30可以在槽14内自由移动。当处于 锁紧位置时，在座合元件22与连接机构10的内螺纹12充分接合的情况下， 压力或压缩力穿过鞍形元件50的远端内界面表面被施加在稳定元件30上。
稳定元件30 (参见图1)典型地被塑造为细长且连续的矫形移植物，例 如以杆的形式。可选的稳定元件可以包括但不限于板、杆、绳索、缆绳、弹性 结构和动态稳定元件(未显示)。稳定元件30可以用塑料如聚醚醚酮(PEEK) 聚合物制备。可选地，稳定元件30可以从下列材料制备，包括碳纤维复合聚 合物、生物相容性材料、形状记忆金属、可再吸收聚合物、生物惰性聚合材料、 热塑性聚合物、热固性聚合物或这些材料的任意组合。
作为一个详细的例子，鞍形元件50可以从可变形塑料材料，如聚醚醚酮 (PEEK)聚合物制备。可选地，鞍形元件50可以从另一可变形材料制备，其 选自碳纤维复合聚合物、UHMWPE、形状记忆金属、低弯曲模量金属、可再 吸收聚合物、生物惰性聚合材料、热塑性聚合物、热固性聚合物和这些材料的 任意组合。在一种实施方式中，用于构成鞍形元件50的材料将具有与稳定元 件30的弯曲模量相等或类似的弯曲模量。鞍形元件50的弯曲模量的一个可能 的范围为约30至115MPa。
骨锚40典型地被配置为骨螺钉，尽管可以使用可选的骨锚，其包括骨固 定支柱(未显示)、骨钉(未显示)、钩(未显示)和可移动的多轴头或螺钉(未 显示)。本领域技术人员应当理解，本文所述的骨锚-连接机构结构仅以实施例 的方式介绍，并且可以使用其它构造，包括连接机构10可以与骨锚40整体成 形。
图4和5描述了根据本发明一方面骨稳定系统的可选实施方式。该实施 方式类似于图1-3的骨稳定系统实施方式；然而，第一实施方式的鞍形元件 50被界面元件165替代，并且座合元件20被座合元件120替代以及插头元件 150以如图4和5所示的一种实施方式被配置，。更具体而言，该骨稳定系统 包括连接机构IIO、锁紧装置(包括座合元件120、插头元件150和界面元件 165)、稳定元件130和骨锚140。当使用时，骨锚140被置于单个脊椎内，其中连接机构110被连接在其上。连接机构IIO被设计成适当的尺寸以接收稳定 元件130，其跨越一个或多个水平的受损的脊椎区域。在该实施方式中，连接
机构110还包括2个向上伸出的臂111，所述伸出的臂在内表面上具有螺纹112 (以举例的方式)，用于螺纹接收锁紧装置的座合元件120。
如图所示，座合元件120包括外螺纹122，用于与连接机构IIO接合，和 插头元件150，其在本实施例中具有六边形的周边。中心管或开口126可以延 伸穿过插头元件150、座合元件120和界面元件165。在图4和5中图解的实 施方式中，界面元件165可以在第一断开接合处151被固定连接到座合元件 120的一端，同时座合元件120的第二端在第二断开接合处152被固定连接到 插头元件150。界面元件165的远端界面表面165设计成鞍形轮廓以有利于与 稳定元件130的物理接触。
如图5所示，在手术中，在座合元件120接合到连接机构110中后，界 面元件165在第二断开接合处152从座合元件120脱离。界面元件165从座合 元件120脱离所需的扭矩力小于脱离插头元件150所必须的扭矩力。断开后， 界面元件165落在连接机构110内，使得与稳定元件130的顶端外部接触。继 续将座合元件120拧进连接机构110内导致座合元件120挤压地接合界面元件 165，以进一步接触稳定元件130，并且由此将稳定元件130固定在连接机构 110内。
图6显示座合元件120与连接机构110完全接合，导致远端界面表面162 接触稳定元件130的顶端外部并且将稳定元件130固定在界面元件165与连接 机构110之间。在通过扭矩产生插入手术工具(未显示)施加预先选择的最大 扭矩力后，插头元件150己经在第二断开接合处152从座合元件120脱离。确 定这个最大扭矩值需要考虑的事项包括用于锁紧装置的材料类型、断开接合处 的直径以及为限定断开接合处152从插头元件150中沿圆周去除的材料的量。 使插头元件150从座合元件120脱离所必须的最大扭矩力范围为从约9N'M至 约13冲M。使界面元件165从座合元件120脱离的最大扭矩值优选地小于9 N-M。在插头元件150脱离后产生低的剖面表面。低的剖面植入物表面是有利 的，原因在于这样的构造降低了术后并发症的潜力，包括脊柱周围软组织发炎。
图7、 7A和7B描述了用于骨稳定系统的锁紧装置的可选实施方式，其还 包括骨锚140、稳定元件130和连接机构110，连接机构110被配置为通过将稳定元件置于支架上将稳定元件连接到骨锚上，如图所示。稳定元件130可以 延伸穿过任意数目的连接机构-骨锚组件。在该实施方式中，锁紧装置包括座
合元件120和插头元件165，如上面对图4和5的描述，以及界面元件265的 可选实施方式。该可选实施方式包括界面元件265和圆柱形支柱255。支柱255 包括两个径向延伸的扩口部分256、 257，其位于支柱255的近端和远端附近。 如上面对图4和5的描述，界面元件265可以在第一断开接合处151被固定连 接到座合元件120的一端，其中座合元件120的第二端在第二断开接合处152 被固定连接到插头元件150。中心孔258轴向延伸穿过插头元件150和座合元 件120，同时中心孔258优选地具有相对于插头元件150的顶端表面153的第 一扩孔252，和优选地相对于远端界面表面262的第二扩孔251。将支柱255 保持在中心孔258的组装过程可以包括将变形负荷施加到支柱255—端的第一 步，由此形成紧邻第一端的第一径向延伸扩口部分256。优选地，支柱255被 插入到孔258中，允许扩口部分256接触第一扩孔252的内肩。将支柱255 插入到孔258中后，支柱255被置于座合元件120与界面元件265之间。典型 地，然后将变形负荷施加到支柱255目前的远端或第二端，因此形成紧邻支柱 255远端的第二径向延伸扩口部分257。扩口部分257接触扩孔251的内部肩 并且将支柱255固定在孔258内。界面元件265的远端界面表面262也是被形 成鞍形，以物理接合稳定元件130的外表面的一部分。
在如图7A所示的操作中，界面元件265被置于连接机构110的连接臂 111内，使得座合元件120螺纹接合连接机构110。座合元件120的接合使得 界面元件265在断开接合处151从座合元件120脱离。支柱255发挥作用以保 持并允许座合元件120可旋转地连接到连接机构110内的界面元件265上。继 续将座合元件120拧到连接机构110中导致座合元件120挤压地接合界面元件 265，以进一步接触稳定元件130，并且因此将稳定元件130固定在连接机构 110内。支柱255保持位于孔258内，同时扩孔251被配置并且被设定尺寸， 以在座合元件120被完全接合时，为扩口部分257保持在远端界面表面262 下方作准备，并且施加负荷，所述负荷将稳定元件130摩擦地固定在连接机构 110内。
图7B显示座合元件120与连接机构110完全接合，这使得远端界面表面 262接触稳定元件130的顶端外部并且将稳定元件130固定在界面元件265与连接机构110之间。如上面对图4和5的描述，在通过插入外科工具(未显示)
施加预先选择的最大扭矩力(在上面对图5和6所述的范围内)后，插头元件 150在第二断开接合处152从座合元件120脱离，产生有利的低剖面植入物表 面。
图8描述了用于骨稳定系统的锁紧装置可选实施方式，其还包括骨锚140、 稳定元件130和连接机构110。在该实施方式中，锁紧装置包括座合元件120 和插头元件150，如上面对图4和5的描述，和可选实施方式的界面元件365。 该可选实施方式包括界面元件365和支柱元件355。支柱元件355被配置有圆 周断开线356，该圆周断开线356被置于支柱周边周围并且在其末端中间。该 断开线可以，例如通过在期望位置从支柱元件355中沿圆周去除材料而形成。 优选地，支柱元件355的横截面形状是正方形、矩形、三角形、六边形或非圆 形的几何形状。座合元件120和插头元件150被固定连接并且包括中心定位的 轴向孔357，该轴向孔延伸贯穿其中。优选地，界面元件365还包括中心定位 的通孔358。锁紧装置的这种可选实施方式的组装过程包括将支柱元件355的 两端插入到座合元件120和界面元件365相应的中心孔357、 358中。当被插 入时，支柱元件355的末端被摩擦性地接合在中心孔357、 358内，这导致座 合元件120刚性连接到界面元件365上。如上面对图4和5的描述，座合元件 120在断开接合处152被固定连接到插头元件150上。界面元件365的远端界 面表面362也是被仿形，以物理接合稳定元件130外表面的一部分。
这种可选的锁紧装置实施方式以与上面图7中所示的实施方式类似的方 式进行操作，其中界面元件365被置于连接机构110的连接臂111内，使得座 合元件120螺纹接合连接机构110。座合元件120的接合引起支柱元件335在 圆周断开线356处断裂，使界面元件365掉在连接机构110内并且与稳定元件 130的顶端外部相接触。将座合元件120继续拧到连接机构110中导致了座合 元件120挤压地接合界面元件365，以进一步接触稳定元件130，并且将稳定 元件130固定在连接机构110内。
如图8A所示，这种可选的锁紧装置实施方式以与上面图7A中所示的实 施方式类似的方式进行操作，其中在座合头120完全接合并且稳定元件130 固定后，插头元件150可以在断开接合处152从座合元件120脱离。当通过扭 矩产生插入外科工具(未显示)将在上面对图5和6所述的范围内的预先选择的最大扭矩力施加到插头元件150上时，将发生这样的断开。
图9、9A和9B描述了用于骨稳定系统的锁紧装置的进一步可选实施方式， 其还包括骨锚140、稳定元件130和连接机构110，连接机构110被配置以通 过将稳定元件置于支架上将稳定元件连接到骨锚上，如图所示。在该实施方式 中，锁紧装置包括座合元件120，如上面对图4和5的描述，和支承元件400 的可选实施方式。在该可选实施方式中，支承元件400包括界面元件465和支 柱455,其延伸自其近端表面461。界面元件465的远端界面表面也是被仿形 成鞍形，以物理接合稳定元件130外表面的一部分。支柱455包括第一断开接 合处462，其紧邻位于支柱455与界面元件465之间的界面，和圆周凸缘457 或卡环，其位于支柱455的末端和断开接合处462之间。支柱455进一步包括 一个径向延伸的扩口部分456，其位于支柱455末端附近。如上面对图7和 7A的描述，座合元件120在第二断开接合处152被固定连接到插头元件150 上。优选地，中心孔458轴向延伸穿过插头元件150和座合元件120，其中中 心孔458典型地具有相对于插头元件150顶部表面153的第一扩孔452，以及 优选地相对于座合元件120的底表面421的第二扩孔451 。用于将界面元件465 连接到座合元件120的优选组装过程包括将支柱455的末端插入到座合元件 120的中心孔458中的步骤。在插入步骤后，变形负荷被施加到支柱455的末 端，因此形成紧邻支柱455末端的径向延伸扩口部分456。优选地，扩口部分 456接触第一扩孔452的内部肩，并且圆周凸缘457接触第二扩孔451的内部 肩。支柱455插入到孔458后，支承元件400被刚性连接到座合元件120上。
在手术中，该可选锁紧装置实施方式以与上面图8所示实施方式相似的 方式运行，其中支承元件400被置于连接机构110的连接臂111内，使得座合 元件120螺纹接合连接机构110。如图9A所示，座合元件120的接合导致支 柱455在第一断开接合处462断开，使得界面元件465掉在连接机构110内并 且与稳定元件130的顶端外部相接触。支柱455断开所需的扭矩力通常小于插 头元件150与座合元件120脱离所必需的扭矩力。将座合元件120继续拧到连 接机构110中导致支柱455挤压地接合界面元件465，以进一步接触稳定元件 130并且将稳定元件130固定在连接机构110内。
如图9B所示，这种可选的锁紧装置实施方式以与上面图8A中所示的实 施方式类似的方式进行操作，其中在座合元件120完全接合并且稳定元件130固定在连接机构110内后，插头元件150可以在第二断开接合处152从座合元 件120脱离。当通过扭矩产生插入外科工具(未显示)将预先选择的最大扭矩 力施加到插头元件150上时，将发生这样的断开。最大扭矩力的范围为从约9 N-M至约13 N'M。
图10A描述了根据本发明的一个方面用于锁紧装置的插头元件的进一步 实施方式。如图所示，插头元件150被配置有外部六边形周边。插头元件150 的外周允许扭矩产生插入外科工具的多面固定。可选地，图10B显示插头元 件155的顶部平面图，其优选地包括其中延伸的内部六边形开口 156。该实施 例中的六边形开口 156与中心轴向延伸开口 154平行。插头元件155可以被设 计有非六边形外周。图10C显示插头元件157的进一步可选实施方式的顶部 平面图。在该实施方式中，插头元件157的顶部表面具有内六叶状开口 158， 用于与扭矩产生插入外科工具(未显示)接合。如图10B的实施方式，插头 元件157可以被设计具有非六边形外周并且包括中心轴向延伸开口 159，其与 内六叶状开口 158平行，以允许插入构造结构(如支柱或钉)或稳固固定设备， 用于结合扭矩产生插入外科工具(未显示)。插头元件155的内孔形状的上述 实施例是非排它性的。内开口的可选形状实施方式被考虑，包括矩形、正方形、 三角形或其它多边形。
图IIA、 IIB和11C描述了支承元件400进一步的几何支柱变形。在图 IIA的顶部平面图中，显示了支承元件包括界面元件465，正方形支柱470从 中凸出。在该实施例中，支柱470也是以类似于上述支柱的方式延伸自界面元 件465的细长支柱。然而，在该实施方式中，支柱470具有如平面图中所示的 正方形横截面。任何期望几何构型都可用于该支柱。图IIB和IIC描述了可 选的实施方式，其中三角形支柱471和六边形支柱472分别延伸自界面元件 465。支柱470其它的横截面可包括矩形、椭圆形等。
锁紧装置(座合元件120、插头元件150和界面元件165)可以用钛合金制 备，例如合金Ti-6Al-4V。可选地，锁紧装置可以用下列一种或多种制备CP 钛、钴-铬、300系列不锈钢、碳纤维材料、碳纤维复合物、可再吸收聚合物、 生物惰性聚合材料、热塑性聚合物、热固性聚合物或这些材料的任意组合。另 外，界面元件165还可以从如上述列出的不同的生物相容性材料制备。举例来 说，界面元件165可以用可弹性变形的材料制成，并且因此，当锁进装置被螺纹推进到连接机构110中时，紧紧地固定稳定元件130。举例来说，界面元件
165可以从可变形塑料材料形成，如聚醚醚酮(PEEK)聚合物。可选地，界 面元件165可以从另一可变性材料制备，所述可变性材料包括碳纤维复合聚合 物、UHMWPE、形状记忆金属、可再吸收聚合物、生物惰性聚合材料、热塑 性聚合物、热固性聚合物或这些材料的任意组合。
鉴于上面的描述，本领域技术人员将会注意到本文介绍了稳定脊柱的方 法。该方法包括..提供骨稳定系统，所述骨稳定系统包括骨锚、稳定元件、连 接机构和锁紧装置，其中连接机构被配置以将稳定元件连接到骨锚，并且锁紧 装置被可操作地与连接机构结合，并且其中锁紧装置进一步包括座合元件—— 其被配置以螺纹接合连接机构、插头元件和界面元件，其中插头元件被固定连 接到座合元件，并且其中界面元件包括远端界面表面，其中远端界面表面包括 平面表面或仿形表面之一，仿形表面被仿形以与稳定元件紧密配合；将骨锚插 入到连接机构中，并且将骨锚连接到脊柱内的椎骨上；将稳定元件定位在连接 机构中；将锁紧装置接合到连接机构上；将座合元件拧入连接机构，使得界面 元件从座合元件脱离；并且由此使界面元件接触稳定元件；通过继续将座合元 件螺纹推进到连接机构中，将稳定元件固定在界面元件与连接机构之间。
该方法进一步包括通过用扭矩产生工具将预先选择的扭矩力施加到插头 元件，使得插头元件在断开接合处从座合元件脱离。
总之，本领域技术人员从上面的描述中将会注意到本文提供了用于骨稳 定系统的增强的锁紧装置和应用骨稳定系统和增强的锁紧装置稳定脊柱的手 术方法。骨稳定系统包括骨锚、连接机构和稳定元件，其中连接机构被配置以 将稳定元件连接到骨锚上。增强的锁紧装置包括座合元件、插头元件和界面元 件。座合元件被可操作地与连接机构结合，用于将稳定元件固定在连接机构内， 并且包括位于其中的至少一个开口 。插头元件在脱离接合处被连接到座合元件 上。界面元件被直接连接到座合元件或者可选地，可以通过刚性支柱连接在一 起。当座合元件被使用以将稳定元件固定在连接机构内时，界面元件被配置以 定位在座合元件与稳定元件之间。
有利地，允许插头从座合元件脱离导致低剖面脊柱植入物。此外，，界面 元件与座合元件的刚性连接以及当座合元件接合连接机构时界面元件被配置 为脱离有利于稳定元件的排列和固定。本文描述了座合元件和界面元件的各种变化以及连接这两种结构的方法。
举例来说，界面元件的远端表面可以包括许多种不同的几何形状，其包 括平面或鞍型轮廓。鞍形轮廓表面——其与稳定元件的外周一致——对半刚性 稳定元件来说是有利的，因为这种表面使得稳定元件上的力分布于整个表面 上。然而，本领域技术人员将会注意到界面元件远端界面表面的几何形状不限 于本文所述的表面。此外，界面元件的外部轮廓不限于被连接机构的外周所封 住的。也就是说，界面元件可以延伸越过连接机构的臂。
尽管本文已经详细描述了优选的实施方式，对相关领域技术人员来说显 而易见的是，可以进行各种改变、增加和置换，而没有脱离其精髓，因此这些 被认为在下面的权利要求的范围内。
权利要求
1. 用于骨稳定系统的锁紧装置，所述骨稳定系统包括骨锚、连接机构和稳定元件，其中所述连接机构被配置以将所述稳定元件连接到所述骨锚上，所述锁紧装置包括插头元件；座合元件，其被刚性连接到所述插头元件上，其中所述座合元件被配置以接合所述连接机构，用于将所述稳定元件固定在所述连接机构内；和界面元件，其被连接到所述座合元件上，其中当所述锁紧装置被使用以将所述稳定元件固定在所述连接机构内时，所述座合元件被配置以接合所述连接机构。
2. 权利要求1所述的锁紧装置，其中所述界面元件在断开接合处连接到所述座合元件上。
3. 权利要求2所述的锁紧装置，其中在所述座合元件接合到所述连接机构的情况下，所述界面元件在所述断开接合处从所述座合元件脱离。
4. 权利要求1所述的锁紧装置，其中所述插头元件被配置以有利于通过插入工具与其的连接，其中所述插入工具在手术时在所述插头元件上产生扭矩，并且其中所述插头元件包括下列之一外部六边形外周、内部六边形孔、内部多边形孔或内部六叶形孔。
5. 权利要求1所述的锁紧装置，其中所述锁紧装置进一步包括至少一个支柱，其被配置以定位在所述座合元件与所述界面元件之间，同时所述至少一个支柱被部分接受在所述座合元件的至少一个孔内并且被部分接受在所述界面元件的至少一个孔内。
6. 权利要求5所述的锁紧装置，其中所述至少一个支柱包括具有第一端和第二端的细长支柱，其中紧邻所述第一端的是从其径向延伸的第一扩口部分，并且紧邻所述第二端的是从其径向延伸的第二扩口部分。
7. 骨稳定系统，其包括骨锚；稳定元件；连接机构，其中所述连接机构被配置以可操作地将所述骨锚连接到稳定元件上；和锁紧装置，其中所述锁紧装置可操作地连接到所述连接机构上，以将所述稳定元件固定在所述连接机构内，并且其中所述锁紧装置包括插头元件；座合元件，其被连接到所述插头元件上，其中所述座合元件被配置以接合所述连接机构，用于将所述稳定元件固定在所述连接机构内；和界面元件，其被刚性连接到所述座合元件上，其中当所述座合元件与所述连接机构接合时所述界面元件被配置，以接触所述稳定元件。
8. 权利要求7所述的骨稳定系统，其中所述锁紧装置进一步包括至少一个支柱，其被配置以定位在所述座合元件与所述界面元件之间，并且其中所述至少一个支柱包括第一端和第二端，所述至少一个支柱的所述第一端被连接到所述座合元件上，并且所述第二端被连接到所述界面元件上，并且其中所述至少一个支柱将所述座合元件可旋转地连接到所述界面元件上。
9. 权利要求7所述的骨稳定系统，其中所述稳定元件是细长矫形植入物，其具有第一端、第二端和在其之间延伸的纵轴，并且其中当所述锁紧装置使用时，所述稳定元件被接受在所述连接机构内，并且所述界面元件沿其所述纵轴接合所述稳定元件。
10. 权利要求9所述的骨稳定系统，其中所述界面元件包括远端界面表面，其中所述远端界面表面包括平面表面或仿形表面之一，所述仿形表面被仿形，以在所述座合元件与所述连接机构完全接合时与所述稳定元件的外部紧密配合，因此将所述稳定元件固定在所述连接机构与所述界面元件之间。
全文摘要
锁紧装置，其使用了刚性连接到座合元件的安全分离界面元件，用于将稳定元件固定在骨稳定系统内。所述骨稳定系统包括骨锚、稳定元件、连接机构和锁紧装置。所述锁紧装置被构造为接合所述连接机构，并且所述连接机构被配置以将所述稳定元件连接到所述骨锚上。所述锁紧装置——其被配置以拧到所述连接机构中——包括刚性连接到所述座合元件的界面元件。所述界面元件在断开接合处从所述座合元件脱离，以便掉下来与所述稳定元件接触并且在继续将所述座合元件接合到所述连接机构中之后将所述稳定元件固定在所述连接机构中。
文档编号A61B17/70GK101460107SQ200780020383
公开日2009年6月17日 申请日期2007年5月22日 优先权日2006年5月30日
发明者A·R·图瑟利, C·M·帕特森, J·M·德威利 申请人:华沙整形外科股份有限公司