专利名称：紧凑的线性可植入位点的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种装置的普通技术领域，该装置旨在通过手术弓I入人 类或动物患者的皮下从而可随后被穿过患者皮肤的中空针穿刺，从而将 物质引入患者体内并/或从患者体内抽出物质，同时限制与重复穿刺相关 的损伤，特别是皮肤损伤。
这种装置一般称为"可植入位点"。
更具体地，本发明涉及一种可植入装置，其用于将流体注入人类或 动物器官内和/或从人类或动物器官内抽出流体，所述装置包括在穿刺区 之间延伸的腔室和一个与所述穿刺区相对定位的出口 ，该穿剌区适于为 了注入和/或抽出流体而被针穿刺，并且该出口旨在通过诸如导管的管道 连接所述腔室，所述腔室成形为适于接收所述针。
木发明还涉及一种包括根据上文的可植入装置的系统。
背景技术：
已知使用可植入装置来提供通向身体的任何部位(器官、血管、空 腔...)的直接非肠胃通路，用于进行重复性的供给食物和给药、采血或 其他排导工作。
通常为该目的使用的系统包括弹性管，该弹性管在它的一端连接到 呈紧密密封外壳形式的可植入位点，该外壳包括至少一个用来接收被穿
刺或注入的流体的腔室。所述腔室采用自愈合膜或"隔膜(septum)"封 闭，自愈合膜或"隔膜"形成能被中空针穿刺多次而不会损失其密封性的 穿刺区。
通常，所述位点被植入在患者皮肤下，而所述弹性管的第二端放置 在供流体扩散进入其中或从中抽出的器官、空腔或血管内。这样，医生 可以通过偏置接入口够着所述器官。围绕所述位点的皮肤隔层有利地限制了与重复穿刺相关的感染风险。
然而，已知的可植入位点具有不可忽视的缺点。
首先，与位点的整个体积相比，所述穿刺区的有用表面积通常较小。
由于该有用表面积小，医生通常很难定位穿刺点，因而由于实施的 穿刺很拙劣或在经过了几次失败的尝试后才得以完成，导致成为病人不 舒服和疼痛的来源。
此外，体积相当大的位点本身在物理上和外观上就是不便的，因为 可以看到所述患者的皮肤由于植入物而变形。
而且，现有技术位点的布置和用于接近和操作所述针的空间的紧密 性，经常导致医生将该针的斜面碰到所述位点内的刚性障碍物(例如金 属壁)。例如，当针用力地或粗暴地与硬障碍物接触时，如果所述针的斜 面被扭曲或弯曲，那么当该针被拔出时易于导致所述隔膜的劣化，因此 导致过早地损害所述位点的紧密性。
最后，现有技术的可植入位点通常是由大量机械部件构成的，这样 它们组装复杂并且具有不必要的体积，同时制造成本高昂。
发明内容
因此，本发明的目的在于弥补上述提到的各种缺陷，并提供一种用 于向器官内注入和/或从器官内抽出流体的新颖的可植入装置，其具有特 别简单和紧凑的设计，并能保证操作的可靠性和安全性。
本发明的另一个目的是提供一种使患者身体损伤最小或外观影响最 小的新颖的可植入装置。
本发明的另一个目的是提供一种成本价格优化的新颖的可植入装置。
本发明的另一个目的是提供一种新颖的可植入装置，该可植入装置 在植入时和使用期间都符合良好的人体工程学并易于被医生实施，特别 是在植入后易于定位并允许医生以自然的方式穿刺。
本发明的目的还在于提供一种新颖的系统，该系统包括用于向器官 内注入和/或从器官内抽出流体的可植入装置，特别简单、紧凑并使用安全。
最后，本发明的目的是提供一种新颖的系统，该系统包括用于向器 官内注入和/或从器官内抽出流体的可植入装置，并具有最佳的使用寿命。
本发明的目的通过一种用于将流体注入人类或动物器官内和/或从 人类或动物器官内抽出流体的可植入装置实现，所述装置包括在穿刺区 和与所述穿刺区相对定位的出口之间延伸的腔室，所述穿刺区适于为了 注入和/或抽出流体而被针穿刺，所述出口旨在通过诸如导管的管道连接 所述腔室，所述腔室成形为适于接收所述针，所述装置的特征在于其具 有沿着纵轴线基本细长的形状，所述穿刺区、所述腔室和所述出口基本 沿所述纵轴线的方向对准，并且所述装置包括插设部件，该插设部件伸 入所述腔室以便阻止通过所述穿刺区进入所述腔室的所述针到达所述出 □。
本发明的目的还通过一种系统实现，该系统包括根据本发明的可植 入装置，并具有连接到所述装置的导管，使得所述腔室通过所述出口与 所述导管连通。
通过以下更详细的说明，参照仅以示例性而非限制性的实施例的方 式给出的附图，将清楚本发明的其他特点和优点，其中-
图1是根据本发明的装置的第一实施方式变型的纵向剖面图； 图2是图1的所述装置的A-A剖面图3是根据本发明的装置的第二实施方式变型的纵向剖面图； 图4是图3的所述装置的B-B剖面图5a和图5b分别是能够被植入到根据本发明的装置内的插设部件 的实施方式变型在针与该插设部件接触前和接触后的局部剖切立体图； 图6是根据本发明的装置的第三实施方式变型的纵向剖面图； 图7是图6的所述装置的C-C剖面图； 图8是图6的所述装置的D-D剖面图9是根据本发明的装置的第四实施方式变型的纵向剖面图；图IO是根据本发明的装置的第五实施方式变型的纵向剖面图； 图11是根据本发明的装置的第六实施方式变型的纵向剖面图； 图12是图11的所述装置的E-E剖面图13是根据本发明的装置的第七实施方式变型的纵向剖面图； 图14是图13的所述装置的G-G剖面图15是根据本发明的装置的第八实施方式变型的剖切立体图16是根据本发明的包括根据本发明的装置的系统的变型的立体 图，该装置连接到导管；
图17是根据本发明的包括根据本发明的装置的系统的另一变型的 局部剖而的总体视图，该装置连接到导管。
具体实施例方式
本发明涉及一种用于将流体注入人类或动物器官内和/或从人类或 动物器官内抽出流体的可植入装置l。
这样的装置1也称为"可植入位点"，其旨在通过手术植入患者体内， 特别是所述患者的皮下，从而生成用于将流体物质引入到所述患者体内 和/或从所述患者体内抽出的接入点。
根据本发明的可植入装置1可以实施并适用于各种用途。
首先，根据本发明的所述可植入装置1可设计成用于将流体注入患 者的身体的器官或血管(特别是所述患者的静脉和/或动脉系统)和/或从 所述器官或血管抽出流体，例如可以把药物注入静脉或动脉中。根据本 申请的具体变型，所述装置1可适于形成可供医生通过皮肤穿刺的人造 静脉或动脉，就象天然血管一样，以便注入治疗物质或采血。
根据本发明的装置1还可适于供给例如与胰岛素泵或镇痛泵相关联 的植入容器。
根据本发明的可植入装置1还可适于将流体注入手术植入物的可膨 胀或可收縮隔室中以及从该隔室穿刺流体，该手术植入物例如为人造括 约肌、气球、或者用于使胃收縮以治疗肥胖症的胃环。
以下，根据本发明的所述装置1更具体地称为皮下装置，即，旨在位于患者的皮肤紧下方的装置。
然而，在没有偏离本发明范围的情况下，所述装置1也可以植入患 者体内的其他部位，尤其是更深的部位。
根据本发明，所述可植入装置1包括在穿剌区3和与所述穿刺区3 相对定位的出口 4之间延伸的腔室2。
所述穿刺区3适于被针5 (特别是中空针)穿刺，用于将流体注入 所述腔室2和/或从所述腔室2抽出流体。
优选地，所述穿刺区3包括当其被所述针5穿刺时和在所述针5取 出之后适于保证所述装置1的密封性的自密封膜10或"隔膜"，其中当 所述膜10被所述针5穿刺时形成的小孔在所述针被拔出后自动地闭合。
由弹性体材料制成的所述自密封膜10可有利地获得这种自愈合功 能，所述弹性体材料例如是硅树脂，并且优选受到预压縮应力。
所述出口 4有利地旨在通过诸如导管6的柔性或刚性管道连接腔室 2。这样，所述腔室2能通过所述出口4通向所述装置1的外部。
当然，所述腔室2成形为接收所述针5。在本发明的含义范围内，"腔 室"指的是一空间区域，其体积和尺寸足够使从所述穿刺区3引出的所 述针5穿过所述空间的所述区域，并且/或者到达所述空间的所述区域的 几乎所有的点。
换句话说，所述腔室2被布置成允许所述针5在所述腔室内的功能 性引入和前进，并且不阻碍在所述腔室2和与所述针5相关的所述注射 装置(例如注射器)的储液器之间的流体流通。
根据本发明的一个重要特征，所述装置1包括突出到所述腔室2中 的插设都件12，以便阻止通过所述穿剌区3进入所述腔室2的针5到达 所述出口4，更不用说穿过所述出口4。
换句话说，在根据本发明但"无保护"(即没有插设部件12)的腔 室2中，将存在至少一个足够通畅的通道，使得能够画出一条将所述穿 刺区3的一点直接连接到所述出口 4的迹线，穿过所述穿剌区3进入的 针5沿着该迹线将能够到达或甚至穿过所述出口 4。
有利地，通过允许所述穿刺区3靠近所述出口4放置，这种布置使得所述装置1可具有简单紧凑的形状，同时尽管如此接近仍保证所述装 置的安全操作。
实际上，由于位于所述穿刺区3和所述出口 4之间的插设部件12， 使得这些元件之间可以彼此更接近而不会使出口 4或其周边区域(更不 用说导管6)暴露而被所述针5的斜面侵入，否则易于引起穿孔、破孔或 磨损损害。
相应地，如在下文中详细描述的那样，当针5接触所述可植入位点 1时，这种布置也易于减小所述针5的斜面受损的风险，并因此在所述针 5被拔出时减少自密封膜10由于受损(特别是翘曲或扭曲)的斜面而被 撕裂的风险。因此改进了所述装置i的安全操作和寿命。
当然特别优选的是，所述插设部件12布置成不存在损害所述装置1 的第一功能的风险，该第一功能是一方面允许在所述针5和所述腔室2 之间的流体流通，另一方面允许在所述腔室2和所述导管6之间的流体 流通。
更具体而言，所述插设部件12留给所述针5的空间优选地与从相对 于所述穿刺区3的各个穿刺点和入射角引入所述中空针5的至少所有有 用部分(即，通常是其斜面部分)相协调。
而且，为了注入流体或穿刺流体的流动，在所述插设部件12的平面 可用的所述腔室2的剩余空间具有优选的尺寸，尤其是在截面上其至少 等于并且优选大于所述出口 4的尺寸。
根据本发明，所述腔室2被壁7限定，其中优选地所述壁将所述穿 刺区3连接到所述出口 4的边缘。在不偏离本发明范围的情况下，所述 壁7当然可具有变化的尺寸和几何形状。
特别优选地，所述壁7适于至少在所述针5能到达的所述腔室2的 空间内阻止被所述针5穿孔。
更确切地说，至少在所述插设部件12从所述穿刺区3开始可到达的 所有区域内，所述壁7能被加固以便阻止由所述针5的斜面施加的机械 运动。因此确保了所述壁7的密封性，并从而确保所述装置1的安全操 作。根据一个实施方式变型，所述壁7能包括一种硅树脂类弹性体外壳 17，其中所述弹性体外壳17可至少部分地(尤其在所述针5的斜面能到 达的区域中)采用栅格进行加固。
外罩可以提供防止剌穿和/或撕裂的保护。用于防止硅树脂外壳被刺 穿的材料可以采用板、片或线的形式。并且优选地，它们选自钛、不锈 钢、或生物相容聚合物，例如聚醚醚酮(PEEK)、聚砜(PSU)、聚碳酸 酯(PC)、聚醚酰胺(PEI)。
而且，虽然所述壁7可完全是柔性的和/或可变形的，但壁7优选地 至少部分是刚性或半刚性的，以便易于通过患者的皮肤握紧所述装置1， 并且持握装置1以穿刺所述穿刺区。为此，所述壁7可以至少在其部分 上包括刚性构架，或可以具有刚性外罩。
有利地，相同的材料和相同元件可被用于加强所述装置1的所有结 构或局部结构，并提供所述壁7对于所述针的侵入(穿孔、破口或磨损) 的阻力。
特别地，为此可采用钛、不锈钢、PEEK、 PSU、 PC或PEI制成的外罩。
优选地，所述装置1 (更具体地所述腔室2)具有沿着纵轴线(XX') 方向基本细长的形状。
特别优选地，所述穿刺区3、所述腔室2和所述出口 4基本上沿所 述纵轴线(XX')的方向对齐。
优选地，在所述穿刺区3和所述出口4之间沿着所述纵轴线(XX') 测量的所述装置1的长度与所述装置1的整体橫向尺寸之间的比值，更 具体地与所述穿刺区的整体横向尺寸的比值，基本上在1.5和2之间。这 样，以实施例的方式，所述装置l的长度基本上在15mm和20mm之间， 并且它的最大宽度约为10mm。
更有利的是，这种细长的形状为所述装置1提供了防损伤和分立的 特性。
根据优选实施方式的变型，如图16和图17所示，所述装置1成形 为使其与导管6成一直线地连接，所述穿刺区3、所述腔室2、所述出口4和所述导管6的紧邻所述出口 4的端部6A优选地基本上沿着所述纵轴 线(XX')对齐。优选地，在静止时，所述隔膜10、所述腔室2和所述 导管6基本上相互同轴。
明显的是，由于这种成一直线的布置，不需要体积大或形状复杂的 部件来构造将所述腔室2连接到所述导管6的管道。特别是，可以避免 使用很长而无效和/或横截面窄的中间管道，这会增加阻塞的风险。
而且，所述插设部件12结合细长的形状能够保证所述腔室的良好可 接近性，同时充分地节省了操作体积，由于尺寸合适的孔而保证了良好 的流体流通，并保证了所述装置的安全操作而不会任何对与该装置连接 的隔膜、孔或导管造成早期损害。
所述装置1可具有延长部，该延长部优选地沿着所述轴线(XX，) 形成用于连接到所述导管6的末端14。可能包括肩部的末端14的长度有 利地允许所述导管6的端部6A被固定在末端14上，尤其是通过嵌套、 压接和/或粘接进行固定。
根据一实施方式变型，所述末端14能被加固以便加强所述导管6的 所述端部6A，从而减小由于扭绞引起的所述导管6的变窄或劣化的风险。 换句话说，所述装置1可通过刚性或半刚性的末端14延伸，这样确保所 述腔室2的连贯性，并且允许所述导管6的端部6A固定在其上或甚至被 保护。
然而可以注意到，根据本发明，尽管所述出口 4和导管端部6A与供 所述针5穿过并进入的所述穿刺区3相对定位，但出口 4和导管端部6A 都被所述插设部件12保护起来，由此不是一定需要对它们进行内在加固 以抵抗侵入(穿孔、破口、磨损)。
因此，所述针5和/或所述导管6 (包括其端部6A)不能到达的所述 壁7的部分可由简单的合成物和便宜的弹性体材料构成，例如硅树脂或 聚氨酯(PU)，从而可以将加固结构(尤其是复合结构或金属结构)仅限 于使用到所述装置的暴露于所述针5斜面的部分。
特别优选地，只有所述壁7的限定针5能够到达的所述腔室2的空 间的部分为抵抗穿孔而优选地通过单个外罩元件加强并加固，所述壁7的剩余部分由诸如硅树脂或PU的弹性体材料制成。
上述弹性体材料兼有柔性、结构简单、可实施性和低成本，因此根 据本发明的所述装置1 一方面由于限定了刚性区域的范围而具有可感受 到的使用舒适性，另一方面降低了制造成本。
根据优选实施方式的变型，根据本发明的所述装置1具有围绕所述 轴线(XX')的旋转几何形状。
更优选地，所述装置1的外部轮廓优选以连续方式朝向所述穿刺区
3外扩。所述轮廓可以是凸起的。
有利地，线性布置与旋转几何形状的结合为根据本发明的所述装置 1提供了紧凑、简单并基本上防止损伤的形状。具体地，所述形状连续性 提供对组织包被的少许保持。而且，这种装置1的旋转对称有利地可以
避免与所述穿刺区3相对于所述皮肤的角度方向相关的问题，所述可植 入装置的使用不会被该装置自身可能的转动影响。
甚至更优选地，所述装置1具有截锥15的形式，其底部15A基本上 与所述穿刺区3相对应，并且顶部15B基本上对应于所述出口 4，如图1 、 3、 5a、 5b、 6、 9、 10、 11、 13、 15或16明显示出的那样。当然，所述 锥体的底部可以具有任意形状，特别是圆形、半圆形、椭圆形、多边形 形状。然而优选地，分别基本为圆形并且相互同轴的底部15A和顶部15B (即穿刺区3和出口4)是优选的。
优选地，在所述底部15A和顶部15B之间测量的所述截锥15的高 度基本上等于所述底部15A的直径的1.5到2倍。以实施例的方式，所 述截锥15的高度可以基本上处于15mm和20mm之间，所述底部15A的 直径基本上等于10mm。
有利地，用于所述装置1的整个截头形状便于它的植入，因为当所 述装置被引入时，所述锥体的角开口通过锐角效应而有助于逐渐地分离 所接收的组织，该组织例如是皮下组织。
另外，所述装置1的截头形状非常易于所述医生通过对植入区域附 近的皮肤的简单触诊来识别和定位所述穿刺区3。事实上，如果所述隔膜 10被定位在底部15A处，并优选基本上覆盖底部15A的所有范围，那么隔膜10的定位可由边缘的简单接触和/或视觉定位获得，该边缘优选为圆
形，其标志着所述截锥15的所述底部15A和侧面的过渡。
而且，所述渐进分离使得可以通过透过皮肤捏住装置1来抓取所述 装置1，并因此允许所述医生的某些操作，特别是关于所述中空针的动态 角旋转以便中空针更易于引入。根据没有示出的实施方式变型，所述装 置1的外表面可设有方便这种经皮抓取的装置，例如特别是旨在适于拇 指和食指的末端指骨的凹入的凸腔。
根据一实施方式变型，所述腔室2也具有外扩形状，所述腔室优选 地在所述出口 4和所述穿刺区3之间渐进地加宽。
根据一优选实施方式变型，所述腔室2具有与所述装置1的所述外 扩外部轮廓基本配合的形状，特别是整体截头的形状，例如在图1、 3、 5a、 5b、 6、 9、 10、 11、 13、 15和16中所示。所述壁7的厚度因而易于 基本上恒定。
以特别有利的方式，使用朝向所述穿刺区3外扩的可植入位点1 (有 点象漏斗)可以优化所述位点的可接近性，同时使供针穿过的有用区域 最大化(特别是所述自密封膜10的表面区域)，而不需要显著地增加所 述可植入位点1的整个体积或整个大小。
特别地，所述截锥15的所述角开口 (即从所述出口4 "看去"的由 所述腔室2形成的立体角)在穿刺时允许所述针的接近角度变化。换句 话说，具有该布置的根据本发明的所述可植入位点1对于穿刺姿势特别 宽容。由于将所述装置1的锥形和其关于所述导管6的纵向布置相结合， 医生能够有利地对皮肤基本上切向地穿刺，这与注入或刺入血管或从血 管穿出的自然姿势相对应。
根据本发明的优选实施方式变型，所述插设部件12包括至少一个关 于所述壁7和/或关于所述出口 4和/或关于所述穿剌区3的固定元件。
"固定元件"代表一种可固定或可变形的元件，但它具有位于相对 于所述出口 4、所述壁7和/或所述自密封膜IO基本上固定的位置的附着 点。
根据一优选实施方式变型，所述插设部件12可以包括一个或多个从所述壁7朝向所述腔室2的内部突出的突出部16。
特别优选地，所述突出部与所述壁7 —起形成单件，例如它们与所 述壁7—体成型。
根据一实施方式变型，所述插设部件12可包括至少一个形成隔板的 板18。
优选地，所述板18在与所述轴线(XX')相交的平面内延伸，根据 特别优选实施方式的变型，板在基本上与所述轴线(XX')垂直的平面内 延伸。
根据一实施方式变型，所述插设部件12包括多个形成隔板的板18、19。
根据一优选实施方式变型，所述板18、 19沿着所述纵轴线(XX') 分级阻挡，并且优选基本上与所述轴线(XX')径直垂直，如图1中所示。
优选的是，在所述隔板的平面上允许注入或穿刺的流体流动的剩余 空间、特别是在所述板18、 19的端部和所述壁7之间限定的表面、或其 他由所述板自身之间的间隔限定的表面基本上比所述出口 4的表面积大， 以便不阻碍所述流动。
根据图10中示出的另一实施方式变型，所述板18、 19可形成遮挡 出口 4的侧隔板。因而用于流体流动的这样限定的空间轻微地偏离所述 轴线(XX，)。
如图l、 2和10所示，所述板18、 19有利地相互重叠，以便其相应 突起在垂直于所述纵轴线(XX')的平面上一起相交。换句话说，所述板 18、 19优选地布置成形成从所述出口 4 "看去"掩藏与所述腔室2和/或 所述穿刺区3的角开口对应的立体角的隔板。
这样，无论所述针5在所述膜10上的穿刺点以及针5进入所述腔室 2的穿刺角如何，所述针5都不能直接到达所述出口 4，并在其路径上必 然碰到一个或多个板18、 19。
显而易见地，所述插设部件12 (更具体地所述板18、 19)能因而形 成阻止所述针5侵入所述腔室2内的直接阻挡件，或者形成用于将所述 针5的迹线转向抵抗穿刺的元件(例如所述壁7或所述插设部件12的另一构成元件)的隔板。
而且所述插设部件12可有利地包括能够机械性地阻止所述针侵入
而不会损害所述针5的斜面的柔性元件。
特别地，所述板18、 19能由适于支持某些弹性变形，并适于阻止穿 剌而并不会在所述针5的斜面上施加切应力的加固的弹性体材料制成。
突出部16还可以由多个在底部附接到所述壁7的凸耳形成，如图3 和4所示。
根据一实施方式变型，所述装置12可包括形成用于所述针5的斜面 的弹性阻挡件的阻尼元件20，所述阻尼元件20能变形以便逐渐地阻挡所 述针5的前进。
更具体的是，所述阻尼元件20可以具有在所述腔室2和所述出口 4 之间形成屏的护罩或网的形式。优选地，所述屏可被一个或多个置于所 述出口 4周边上的柔性支脚支撑，从而形成可被所述针5的所述斜面的 压縮动作压皱的蘑菇形阻挡件，如图5a和5b所示。
该方案明显允许在所述腔室2内对引入针5产生渐进的阻抗，以便 为医生提供停止的触感，而没有损害所述斜面的风险。
根据另一实施方式变型，所述插设部件12可包括阻止穿孔的分隔件 21,注入或刺入的流体能通过该分隔件，为此该分隔件优选是透孔织物， 其把所述腔室2分成至少第一腔22和第二腔23，所述第一腔22保留在 所述针5可到达的范围内，而出口4位于在第二腔23内。
这样，可为所述腔室2提供一种双底部，该双底部允许在腔22、 23 之间进行流体循环，但是阻止所述针5到达所述出口 4。
优选地，如图6、 7、 8和9所示，所述插设部件可由两个在所述第 一和第二腔22、 23之间限定中间腔24的透孔织物分隔件21A、 21B接 连形成。
例如椭圆形的开口 25A、 25B可布置在所述分隔件内以便使流体能 够流动。所述开口可具有比所述针5的直径更大的尺寸。因而它们优选 具有酉己合的形状和/或交叉或偏移布置，以便保证所述针5即使易于穿过 第一分隔件21A并进入中间腔24，也不能连续地穿过所述两个分隔件，并因此不能到达第二腔23。
根据在图9中示出的一实施方式变型，所述中间腔24形成支座，封 装经由一间隙与开口 25A相对而受限的球26，所述球26可以为柔性， 在针穿过所述开口 25A的情况下能使所述针5的斜面转向或阻挡该斜面。
而且，如图6和9中明显示出的那样，所述截锥15可有利地由两个 匹配的锥形部分27、 28嵌套形成。有利地，所述部分27、 28均优选地 与它们的壁一起作为单件，能够承载透孔织物分隔件21A、 21B中的一 个。
根据图11 、 13、 15和17示出的一实施方式变型，所述插设部件12包 括弯曲通道30，该通道的曲率足够显著，以便阻止所述针5从中穿过。
根据在图11和12中示出的一实施方式变型，通过形成多个弯曲通 道30的一个或多个凹槽保证第一和第二腔22、 23之间的连通，所述凹 槽完全或部分地布置在所述壁7中所述分隔件21的周边处。
更准确地说，根据本发明，所述弯曲通道30被布置成形成一种供流 体通过但不被所述针5刺破的蜿蜒部，针5本质上相对刚性，不易于充 分地变形以顺应从头到尾这样弯曲的起伏，使得无论所述针5在所述穿 刺区3上的穿刺点和入射角如何，所述斜面必然保持被所述通道30约束。
然而特别优选地，所述弯曲通道30 (更概括地说所述插设部件12) 成形为允许刮除器具31通过，该刮除器具基本上是柔性或甚至是半刚性 的，其通过所述穿刺区3进入所述腔室2，并且旨在通过所述出口4以便 被引入到导管6中。
"基本柔性"是指所述刮除器具31的柔性足以支持明显变形，特别 是在多个方向上的变形，例如通过在医生施加的推力F下皱縮而优选以 弹性方式变形。
换句话说，考虑到所述刮除器具31的结构硬度足以允许刮除器具 31在所述腔室2内的前进，并在推力F作用下通过所述导管，所述硬度 比所述针5的硬度低，适于通过由所述插设部件12形成的障碍物。
有利地，根据本发明的所述刮除器具31由待引入到血管的芯棒、或 金属线组成。当然，不管它的弯曲几何形状如何，弯曲通道30将保持足够的横截 面以便不形成显著的收縮(这样的收縮易于引起明显的负载损失而阻碍 所述注入和穿刺的流体流动)，否则所述装置1被阻塞的风险增加。
而且，所述插设部件12优选是无穴(freeofwdls)盲管或其它盲管， 其易亍通过保持约束刮除器具31的远端而及早地阻止刮除器具31的前 进。
特别地，所述弯曲通道30优选地具有至少一个导向斜坡32，导向 斜坡32具有较缓的曲率，易于通过挠曲而将所述刮除器具31朝向所述 出口 4逐渐地引导。
但是，例如在基于图ll所示的一实施方式变型中，根据该变型所述 分隔件21具有朝向所述穿刺区3凸起的表面，所述导向斜坡32有利地 由所述凸起表面的组合形成，该凸起表面趋于使刮除器具31朝向所述凹 槽30滑过，并且所述弯曲凹槽30的底部因此趋于将刮除器具31朝向所 述轴线(XX')向下推。
根据图15中示出的一优选实施方式变型，插设部件12包括限定螺 旋弯曲通道30的螺旋元件33以达到上述目的。
优选地，所述螺旋元件33的轴线基本上与所述纵轴线('XX')重合， 弯曲通道30的入口直接朝向所述穿刺区3，并且通道30的出口与出口 4相对。
优选地，所述螺旋元件33具有至少一个完全的螺距以便相对于穿剌 区3隐藏出口 4。有利地，选择螺旋角(倾斜角)以便使形成导向斜坡 32的巻绕面在刮除器具通过通道30时便于刮除器具31在医生施加的驱 动力F作用下的渐进挠曲。
这样，以特别有利的方式，可以通过经穿剌区3 (例如通过套管或 中空针5)引入刮除器具31，使刮除器具滑动通过弯曲通道30、出口4、 导管6，直到杂物区域35,从而清洁导管6，特别是在导管6阻塞的情况 下解除导管的阻塞。这样，可以实施导管6的机械清洁，尤其是通过擦 除(有点象扫烟囱)进行清洁。
当然，本发明不限于弯曲通道30，其曲率可连续变化。具体地说，所述通道30可以包括例如连续的直线部分，以不同的方位角相互并置， 以便形成二维或三维延伸的折线，在本发明的含义中，所述曲率能以离 散的方式通过不同的方向变化获得。
根驛本发明，装置1可仅通过组装两个部件而制成，在外壳17或外 罩上增设(例如粘合)隔膜IO，外壳17或外罩为锥形、不可刺穿并且与 插设部件12—体成型。
根据另一实施方式变型，根据本发明的装置1由四部件模块化安装 制成，即隔膜10;形成不能被刺穿的刚性外罩的第一锥形部分27，其 例如由钛制造；覆盖所述第一锥形部分27的弹性体外壳17，其形成第二 锥形部分28;以及形成插设部件12的部件，例如形成分隔件的可透垫圈 21,或增设的螺旋元件33。
接着插设部件12有利地被压接在刚性外罩中，或夹在两个锥形部分 27、 28之间。
根据图17中所示的另一实施方式变型，根据本发明的装置1包括下 面三个部件隔膜10;刚性、不能刺穿并且基本上光滑的锥形部分27; 以及阻止穿孔的插设环34。所述环34是腔室2的延伸部分，优选为圆柱 形，并和插设部件12—起形成为单件。
有利地，所述插设环34因而置于锥形部分27的小底部和导管6之 间，所述环34的一端通过形成末端14而限定所述出口 4，所述导管6能 增设到该末端14上。
这样的布置能在针5能够到达的腔室2的部分和导管6之间产生可 以为柔性的一体分离界面，这样分别简化了可植入系统40的"分离部件" 的制造以及该系统的装置1的组装，该系统将在下文中整体描述。
事实上，如图16和17所示，根据本发明的装置l优选旨在与导管 6成一直线地连接。
因此可以构成可植入系统40,其包括如上所述的"位点"型的可植 入装置1，还包括连接到所述装置1的导管6以使所述腔室2与所述导管 6连通，更精确地是通过出口 4与形成所述导管6的管道的内部管道连通。
因此装置1能有利地形成可植入导管的末端。装置1和导管6能够可逆地组装以便拆除根据本发明的系统。
根据本发明的系统40的特别优选的实施方式变型，装置1和导管6 通过有效连接一体布置，使它们一起形成单件组件。
为此，可以在工厂生产期间，或者仅在用于去除阻塞物的期间，通 过不可逆地组装分别提供的装置1和导管6而形成所述单件组件。
特别地，导管6滑到末端14上并通过粘接的方式附接到末端14。
而且，装置1可以形成与导管6密切一体的末端，或者甚至所述装 置1的至少一部分与所述导管6的管道一起形成单件，并形成端部6A的 凸起。这样，可以形成基本上连续的没有凸起和陡峭形状的连接，从而 易于提供对于组织包被的保持，否则易于损害周围组织。
这样，以特别有利的方式，根据本发明的装置1特别紧凑，并具有 便于植入且提高患者的身体和外观舒适性的防止损伤的形状。
有利地，根据本发明的装置1具有特别简单的结构，其要求很少的 部件和组装操作，这样可以明显限制它的制造成本。
而且，根据本发明的可植入位点特别符合人类工程学，并且允许医 生实施直观的穿刺，因为所述穿刺的实施方式基本上与在天然血管中的 穿刺相同。
有利地，根据本发明的装置1结合有有用的穿刺表面，这样大大减 小了整体体积，该穿刺表面范围特别大并易于定位。
以特别有利的方式，根据本发明的装置1允许所述穿刺操作安全实 施，在其允许的范围内， 一方面易于识别和定位穿刺区，另一方面不妨 碍所述可植入位点、导管和针的物理完整性。
最后，可通过刮除器具按常规维护根据本发明的系统40，更精确地 维护导管6，从而有利地可以在所述系统40植入后优化其使用寿命。
工业应用性
本发明可应用于设计和制造用于注入和/或抽出流体的可植入装置 的工业应用。
权利要求
1、一种用于将流体注入人类或动物器官内和/或从人类或动物器官内抽出流体的可植入装置(1)，所述装置包括在穿刺区(3)和与所述穿刺区(3)相对定位的出口(4)之间延伸的腔室(2)，所述穿刺区(3)适于为了注入和/或抽出流体而被针(5)穿刺，所述出口(4)旨在通过诸如导管(6)的管道连接所述腔室(2)，所述腔室(2)成形为适于接收所述针(5)，所述装置(1)的特征在于其具有沿着纵轴线(XX’)基本细长的形状，所述穿刺区(3)、所述腔室(2)和所述出口(4)基本沿所述纵轴线(XX’)的方向对准，并且所述装置包括插设部件(12)，该插设部件伸入所述腔室(2)以便阻止通过所述穿刺区(3)进入所述腔室(2)的所述针(5)到达所述出口(4)。
2、 根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述装置(1)成形 为使其可与导管(6)成一直线地连接，所述穿刺区(3)、所述腔室(2)、 所述出口 (4)和所述导管(6)的紧邻所述出口 (4)的端部(6A)因而 优选地基本上沿着所述纵轴线(XX')对齐。
3、 根据权利要求1或2所述的装置，其特征在于，所述装置(1) 具有截锥(15)的形式，其底部(15A)基本上与所述穿刺区(3)相对 应，并且顶部(15B)基本上对应于所述出口 (4)。
4、 根据前述权利要求中一项所述的装置，其特征在于，所述腔室(2) 具有外扩形状，优选为截头形状，所述腔室(2)在所述出口 (4)和所 述穿刺区(3)之间加宽。
5、 根据权利要求1到4中一项所述的装置，其特征在于，所述腔室 (2)由壁(7)限定，所述壁(7)适于至少在所述针(5)可到达的所述腔室(2)的空间内阻止所述针(5)的穿孔。
6、 根据权利要求5所述的装置，其特征在于，只有所述壁(7)的 限定所述针(5)能够到达的所述腔室(2)的空间的部分为抵抗穿孔而 优选地通过单个外罩元件加强并加固，所述壁(7)的剩余部分由诸如硅 树脂或PU的弹性体材料制成。
7、 根据权利要求5或6所述的装置，其特征在于，所述插设部件(12) 包括至少一个关于所述壁(7)和/或关于所述出口 (4)和/或关于所述穿 刺区(3)的固定元件。
8、 根据权利要求5到7中的一项所述的装置，其特征在于，所述插 设部件(12)包括一个或多个从所述壁(7)朝向所述腔室(2)的内部 突出的突出部(16)。
9、 根据权利要求8所述的装置，其特征在于，所述突出部(16)与 所述壁(7) —起形成为单件。
10、 根据前述权利要求中的一项所述的装置，其特征在于，所述插 设部件(12)包括形成隔板的板(18)。
11、 根据权利要求IO所述的装置，其特征在于，所述插设部件(12) 包括多个沿着所述纵轴线(XX')分级阻挡的板(18， 19)。
12、 根据权利要求ll所述的装置，其特征在于，所述板(18， 19) 相互重叠，以便其相应突起在垂直于所述纵轴线(XX')的平面上一起相 交。
13、 根据前述权利要求中的一项所述的装置，其特征在于，所述插 设部件(12)包括阻止穿孔的分隔件(21)，注入或刺入的流体能通过该 分隔件，所述分隔件(21)把所述腔室(2)分成至少第一腔(22)和第 二腔(23)，所述第一腔(22)保留在所述针(5)可到达的范围内，而 所述出口 (4)位于所述第二腔(23)内。
14、 根据前述权利要求中的一项所述的装置，其特征在于，所述插 设部件(12)包括能机械性地抵抗所述针(5)前进而不会损坏所述针的 斜面的柔性元件。
15、 根据权利要求14所述的装置，其特征在于，所述插设部件(12) 包括形成用于所述针(5)的斜面的弹性阻挡件的阻尼元件(20)，所述 阻尼元件(20)能变形以便逐渐地阻挡所述针(5)的前进。
16、 根据前述权利要求中的一项所述的装置，其特征在于，所述装 置(1)具有围绕所述轴线(XX')的旋转几何形状。
17、 根据权利要求权利要求5到9中的一项所述的装置，其特征在于，所述壁(7)包括硅树脂型的弹性体外壳(17)。
18、 根据前述权利要求中的一项所述的装置，其特征在于，所述插设部件(12)包括弯曲的通道(30)，该通道的曲率足够显著，以便阻止所述针(5)从中穿过。
19、 根据前述权利要求中的一项所述的装置，其特征在于，所述插设部件(12)包括限定螺旋弯曲通道(30)的螺旋元件(33)。
20、 根据前述权利要求中的一项所述的装置，其特征在于，所述插设部件(12)成形为允许基本上柔性的刮除器具(31)通过，该刮除器具通过所述穿刺区(3)进入所述腔室(2)，并且旨在通过所述出口 (4)以便被引入到所述导管(6)中。
21、 根据前述权利要求中的一项所述的装置，其特征在于，所述穿刺区(3)包括自密封膜(10)。
22、 一种可植入系统(40),该可植入系统包括根据权利要求1到21中的一项所述的可植入装置(1)，所述系统(40)还具有连接到所述装置(1)的导管(6)，以便所述腔室(2)通过所述出口 (4)与所述导管(6)连通。
23、 根据权利要求22所述的系统(30)，其特征在于，所述可植入装置(1)和所述导管(6)通过有效连接一体布置，以便它们一起形成单件组件。全文摘要
本发明涉及一种用于注入和/或抽取流体的可植入装置(1)，所述装置包括在穿刺区(3)和与所述穿刺区(3)相对定位的出口(4)之间延伸的腔室(2)，所述装置(1)的特征在于，其具有沿着纵轴线(XX’)基本细长的形状，所述穿刺区(3)、所述腔室(2)和所述出口(4)沿所述纵轴线(XX’)基本对齐，并且所述装置(1)包括插设部件(12)，插设部件(12)伸入所述腔室(2)以便阻止通过所述穿刺区(3)进入所述腔室(2)的所述针(5)到达所述出口(4)。本发明还涉及可植入位点。
文档编号A61M39/04GK101500641SQ200780028929
公开日2009年8月5日 申请日期2007年8月3日 优先权日2006年8月3日
发明者马克·若泽·埃斯泰夫 申请人:欧洲腹腔镜检植入装置研制公司