专利名称：：一种用于防治“纳呆”的组合物及其制备方法
技术领域：
：本发明涉及一种组合物，具体涉及一种用于防治"纳呆"的组合物，本发明还涉及该组合物的制备方法。技术背景祖国医学认为，脾胃为后天之本，纳五谷，化精气以荣四肢百骸，不能食而廋者，必算脾胃虚弱不能健运而然。脾与胃在病肌上主要是运化和腐熟水谷的失职、升降机能的反常，胃与脾互为表里，共同完成饮食物的消化吸收过程。由于婴幼儿脏腑娇嫩，行气未充，其"五脏六腑，成而未全，全而未壮"。所以，婴幼儿常因喂养不当，饮食不周，引起脾胃虚损，便出现一系列消化与营养不良的症候群，其中又以食纳差、不欲食、偏食、厌食等表现最为突出，此类表现独具临床特征，既不类同于伤食、宿食；又不等同于食积、食瘀，故称其为"纳呆"而为首治之证。因此，需要研究一种有效药物，从而在醒脾健胃、增加食欲、消食导滞、促进婴幼儿健壮生长等方面收到良好的效果。现有的各种用于婴幼儿健壮生长的药物，在西药成分中，人工合成部分含量大，长期服用容易产生耐药性和毒副作用，而在类似的中药中，又存在着药效慢，治疗效果不理想，长期服用不能明显提高机体的功能，不能很好的适合婴幼儿的服药特点和生长规律，因此，研制一种用于防治"纳呆"的组合物，并且是一种五毒无副作用的组合物制剂，来促进婴幼儿健壮生长，显得尤其紧迫。
发明内容本发明的目的是提供一种用于防治"纳呆"的组合物，克服现有防治"纳呆"的西药成分简单，人工合成成分含量大，长期服用容易产生耐药性和毒副作用，同时现有防治"纳呆"的中药又存在着药效慢，治疗效果不理想，长期服用不能从根本上提高机体功能的问题。本发明的另一目的是提供上述用于防治"纳呆"的组合物的制备方法，以保证综合药效，简化生产工艺，方便服用。本发明所采用的技术方案是，一种用于防治"纳呆"的组合物，由以下原料按质量百分比制成生山楂35%40%、葛根35%40%、玫瑰花20%30%，总量为100%。本发明所采用的另一技术方案是，上述用于防治"纳呆"的组合物的制备方法，该方法按照以下步骤实施，步骤1、按照重量百分比称量，总重量为100%，其中生山楂35%40%、葛根35%40%、玫瑰花20%30%，先取玫瑰花进行水蒸汽蒸馏，得到7%8%的初馏液，留取备用。步骤2、将步骤1的玫瑰花药渣与其余二味药材加水煎煮二次，第一次加水1010.5倍量，煎煮2小时，第二次加水88.5倍量，煎煮1小时，煎液与残渣压榨液合并，滤过，滤液浓縮至相对密度为1.141.16，静置24小时，再取上清液与步骤1所得初馏液混合滤过，即得。本发明的有益效果是，克服了现有防治"纳呆"的西药和中药制品的不足，保证了纯中药的成分，提高了综合药效，简化生产工艺，方便服用，长期服用能够从根本上提高机体功能的不足，无毒无害。本发明的组合物还具有开胃健脾，解肌生津，益气养血，改善微循环，婴幼儿使用后增食变胖而健康的作用，效果显著，价格低廉。'具体实施方式下面结合具体实施方式对本发明进行详细说明。一、本发明的组合物各个组分及重量百分比为总重量100%，其中生山楂35%40%、葛根35%40°/。、玫瑰花20°/。30%。二、各原料组分在本发明中的功能1、生山楂味酸、甘、性微温。入胃后能增强酶的作用，促进肉类消化，又有收敛作用，对痢疾杆菌有较强的抑制。在本方中利用生山楂消食健胃，行气散瘀的功效起主药的作用。2、葛根味甘、辛、性平，入脾胃经，能升阳解肌、生津。在本方中利用葛根开胃下食，促长发育之功效起主药的作用。3、玫瑰花味甘、性温，入脾经，能行气和血，醒脾，治纳呆、不思饮食及脾失健运。在本方中利用玫瑰花主利肺脾，益肝胆，治消化不良之功效起臣药的作用，调和生山楂和葛根的功效，相生共存。对于上述三味药的单用，对婴幼儿食少纳呆，生长智力发育落后各有一定的保健效果，但是每味药偏于一点，不够全面，而且单独食用和饮食调配不易掌握，日常饮用难以实施，对大部分家庭不便推广。本发明经过多.年反复实验，利用了三味单方的各自功效，找到了三味单方的最佳的比例，进行配伍fo同，按照特殊的制备工艺制作成各种制剂，使得保证了综合药效，对于婴幼儿食少纳呆，生长智力发育落后的症状进行有效的治疗和保健，同时鹿够促进婴幼儿血循气畅，使四肢百骸、五脏六腑得以气血供应，达到脾胃得运，胃受有权，运脾有职，疏通中焦，则脾胃和，纳食佳等良好作用，代谢旺盛，生机充盈，具有较好的综合治疗和保健作用。本发明的组合物的应用范围婴幼儿食少纳呆，生长智力发育落后。本发明的组合物的功效婴幼儿服用后，可以开胃健脾解肌生津，益气养血，改善微循环，增加食欲，促进生长。三、本发明的组合物的制备方法为步骤1、按照重量百分比称量，总重量为100%，其中生山楂35%40%、葛根35%40%、玫瑰花20%30%，先取玫瑰花进行水蒸汽蒸馏，得到7%8%的初馏液，留取备用。步骤2、将步骤1的玫瑰花药渣与其余二味药材加水煎煮二次，第一次加水1010.5倍量，煎煮2小时，第二次加水88.5倍量，煎煮1小时，煎液与残渣压榨液合并，滤过，滤液浓縮至相对密度为1.141.16，静置24小时，再取上清液与步骤1所得初馏液混合滤过，即得。本发明的组合物还可以加入白蜂蜜，调制制作成口服液或片剂、胶囊等制品。白蜂蜜甘、平，入肺、脾、大肠经，能润肺润肠补中，缓急，解毒。在具体制作成口服液时，增加步骤3:即将前述的步骤2所得上清液加入12%15%的白蜂蜜与上述初馏液混合，另加50%55%的水调匀，使ph值调节至3.66.0，静置24小时，滤过，罐装，灭菌，即得口服液。本发明的组合物口服液的用法和用量6月3岁，每日2次，每次口服液5ml;3岁6岁，每日2次，每次口服液10ml;6岁12岁，每日2次，每次口服液20ml。实施例1步骤l、按照重量百分比称量，生山楂35%、葛根35%、玫瑰花30%，总重量为100%，先取玫瑰花进行水蒸汽蒸馏，得到初馏液7°/。，留取备用。步骤2、将步骤1的玫瑰花药渣与其余二味称量好的药材加水煎煮二次，第一次加水10.5倍量，煎煮2小时，第二次加水8.5倍量，煎煮1小时，煎液与残渣压榨液合并，滤过，滤液浓縮至相对密度为1.14，静置24小时，再取上清液与步骤1所得初馏液混合滤过，即得。在制作成口服液时，增加步骤3:即将前述的步骤2所得上清液加入12%的白蜂蜜与上述初馏液混合，另加50%的水调匀，使ph值调节至6.0，静置24小时，滤过，罐装，灭菌，即得。实施例2步骤l、按照重量百分比称量，生山楂40%、葛根40%、玫瑰花20%，总重量为100%，先取玫瑰花进行水蒸汽蒸馏，得到初馏液8%，留取备用。步骤2、将步骤1的玫瑰花药渣与其余二味称量好的药材加水煎煮二次，第一次加水10.0倍量，煎煮2小时，第二次加水8.0倍量，煎煮1小时，煎液与残渣压榨液合并，滤过，滤液浓縮至相对密度为1.15，静置24小时，再取上清液与步骤1所得初馏液混合滤过，即得。在制作成口服液时，增加步骤3:即将前述的步骤2所得上清液加入13%的白蜂蜜与上述初馏液混合，另加55%的水调匀，使ph值调节至5.0，静置24小时，滤过，罐装，灭菌，即得。实施例3步骤l、按照重量百分比称量生山楂38%、葛根38%、玫瑰花24%,总重量为100%，先取玫瑰花进行水蒸汽蒸馏，得到初馏液7.5%，留取备用。步骤2、将步骤1的玫瑰花药渣与其余二味称量好的药材加水煎煮二次，第一次加水10.0倍量，煎煮2小时，第二次加水8.5倍量，煎煮1小时，煎液与残渣压榨液合并，滤过，滤液浓縮至相对密度为1.16，静置24小时，再取上清液与步骤1所得初馏液混合滤过，即得。在制作成口服液时，增加步骤3:即将前述的步骤2所得上清液加入14%的白蜂蜜与上述初馏液混合，另加52%的水调匀，使ph值调节至4.0，静置24小时，滤过，罐装，灭菌，即得。实施例4步骤l、按照重量百分比称量，生山楂35%、葛根40%、玫瑰花25%，总重量为100%，先取玫瑰花进行水蒸汽蒸馏，得到初馏液8%，留取备用。步骤2、将步骤1的玫瑰花药渣与其余二味称量好的药材加水煎煮二次，第一次加水10.5倍量，煎煮2小时，第二次加水8.0倍量，煎煮1小时，煎液与残渣压搾液合并，滤过，滤液浓縮至相对密度为1.14，静置24小时，再取上清液与步骤1所得初馏液混合滤过，即得。在制作成口服液时，增加步骤3:即将前述的步骤2所得上清液加入15%的白蜂蜜与上述初馏液混合，另加50%的水调匀，使ph值调节至3.6，静置24小时，滤过，罐装，灭菌，即得口服液。四、本发明的组合物药理毒性实验(1)、急性毒性实验小白鼠10只，体重20-27克，性别不拘，将本发明的口服液给实验的10只小白鼠按照28^Kg灌胃，观察5天，所有的IO只小白鼠状况良好，毛色正常，健康活泼，无一死亡，属无毒级制剂。(2)、促进肠蠕动实验小白鼠30只，体重20-27克，性别不拘，随机平均分为三组。甲组实验的10只小白鼠按照3.75g/Kg灌胃，乙组实验的10只小白鼠按照7.5g/Kg灌胃，丙组实验的10只小白鼠按照生理盐水灌胃对照。给药20分钟后进行实验，结果发现对照的丙组炭末前沿到贲门的距离与胃肠道全长之比为0.66±0.09(S土sb);甲组为0.74±0.08(PO.05);乙组为0.86士0.08(PO.Ol)，说明本发明的口服液有促进肠蠕动作用，且具有剂量依赖性的作用。五、临床实验病例选择凡年龄在6个月至12周岁的儿童，有急、慢性心肾肺系病症者，均为观察对象。选择病例共153例，其中男孩102例，女孩51例，年龄最小为6个月，最大为12周岁，包括6个月以上40例，6个月以上3周岁以下80例，3周岁到7周岁以下25例，7周岁到12周岁以下8例，纳呆对象主要集中在婴幼儿。观察项目(1)、必备项目纳呆；(2)、主要项目血红蛋白、体重；(3)、次要项目面色不华、毛发干枯无泽、皮肤粗糙、阳虚自汗、阴虚盗汗、手脚心潮热、便溏。观察方法用随机抽样，自身对照法，选好病例后，按照连服30天为一疗程，停药观察2个月，进行项目统计和疗效评定。临床用量6个月以上3周岁以下，每次口服液5ml，日月艮2次；3周岁到7周岁以下，每次口服液10ml，日服2次；7周岁到12周岁以下，每次口服液20ml，日月艮2次。疗效评定标准显效是"一、二、三"，即必备项目纳呆明显改善；主要项目之两项均明显改善；次要项目七项中有三项明显改善者。有效是"一、一、一"。即必备项目纳呆改善或明显改善；主要项目血红蛋白和体重增加之一项改善或明显改善；次要项目七项中有一项改善或明显改善者。"改善"的指标是血红蛋白和体重均增加现有指数的0.1%;"明显改善"的指标是血红蛋白和体重均增加现有指数的0.2%;次要项目的改善或明显改善均为相对比较而言。凡不符合显效或有效的标准，均视为无效。表1为统一疗效观察表:<table>tableseeoriginaldocumentpage10</column></row><table>表1显示总有效率100%，即有效占67%，显效占33%。表2为分项疗效观察表:<table>tableseeoriginaldocumentpage10</column></row><table>表2采用必备项目、主要项目、次要项目的评定疗效法，显示效果明显。表3为各个项目详细疗效观察表:<table>tableseeoriginaldocumentpage10</column></row><table>续表3<table>tableseeoriginaldocumentpage10</column></row><table>表3显示出纳呆效果100%改善或明显改善，说明脾胃功能好转，受纳转输正常。主要项目改善或明显改善204例，故显示临床症状好转。次要项目好转255例，表明疗效令人欣慰。本发明的组合物经153例临床治疗观察，结果显示有效102例，占67%;显效51例，占33%，必备检查项纳呆100%改善或明显改善，同时主要临床症状(血红蛋白、体重增加)改善或明显改善204例次，其他七个临床症状项后(包括面色不华、毛发干枯无泽、皮肤粗糙、阳虚自汗、阴虚盗汗、手脚心潮热、便溏)好转位255例次，说明疗效十分满意，该药物治疗和预防纳呆、厌食非常显著。本发明的组合物是针对婴幼儿食少纳呆、面黄肌瘦、贫血懒言少动、发育落后等症候群，在临床实践中摸索筛选出来的一个有效配方，选用的药物组方均系中国药典一部收载，经提取、浓縮制备而成。该组合物生产工艺合理，保持了中医传统方剂和天然药物的性味特征，质量标准和卫生学检查均符合规定，定性试验能有效控制药品质量，检测其具有真实和优良的特性，适宜作为保健和药品使用。该组合物副作用小，无毒无害，用药安全，可以长期服用，而且效果显著，用药后不易复发，价格低廉。权利要求1、一种用于防治“纳呆”的组合物，其特征在于，由以下原料按质量百分比制成生山楂35％～40％、葛根35％～40％、玫瑰花20％～30％，总量为100％。2、一种制备权利要求1所述组合物的方法，其特征在于，该方法按照以下步骤实施，步骤1、按照重量百分比称量，总重量为100%，其中生山楂35%40%、葛根35°/。40%、玫瑰花20%30%，先取玫瑰花进行水蒸汽蒸馏，得到7°/。8%的初馏液，留取备用。步骤2、将步骤1的玫瑰花药渣与其余二味药材加水煎煮二次，第一次加水10.010.5倍量，煎煮2小时，第二次加水8.08.5倍量，煎煮1小时，煎液与残渣压搾液合并，滤过，滤液浓縮至相对密度为1.141.16，静置24小时，再取上清液与步骤1所得初馏液混合滤过，即得。全文摘要本发明公开了一种用于防治“纳呆”的组合物，由以下原料按质量百分比制成生山楂35％～40％、葛根35％～40％、玫瑰花20％～30％，总量为100％。本发明还公开了制备前述组合物的方法，按照前述的重量百分比称量各组分，首先取玫瑰花进行水蒸汽蒸馏，得到初馏液，留取备用；其次、将前述的玫瑰花药渣与其余二味药材加水煎煮二次，煎液与残渣压榨液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.14～1.16，静置24小时，再取上清液与前述所得初馏液混合滤过，即得。本发明针对婴幼儿食少纳呆、贫血懒言少动、发育落后等症候群制作，该药生产工艺合理，保持了中医传统方剂和天然药物的性味特征，副作用小，无毒无害，而且效果显著，价格低廉。文档编号A61P1/14GK101229253SQ20081001729公开日2008年7月30日申请日期2008年1月15日优先权日2008年1月15日发明者秦刘,夏陆一,张高峰,王少涛申请人:西安阿房宫药业有限公司