专利名称：：一种用于防治假性近视的组合物及其制备方法
技术领域：
：本发明涉及一种组合物，具体涉及一种用于防治假性近视的组合物，本发明还涉及该组合物的制备方法。技术背景随着社会的发展，青少年学生学习压力越来越重，使得连续用眼时间过久，加之视物距离过近等不良用眼习惯，使近视发病率不断升高。据国内资料报道，"近几年中学生近视眼发病率上升，高中毕业班高达6070%，初中学生在40°/。以上，小学生将近20%"。对于近视的治疗，西医主要采取调整屈光度(比如戴眼镜)提高视力，以及用神经营养药物等，由于条件环境的限制，很多患者不能尽早接受治疗，加上戴眼镜带来的不便和药物的长期毒副作用，许多人不愿意使用，使病情加重，而且对于初期的假性近视，西医的疗效不明显。在利用中医药治疗假性近视的方法中，在应用口服中药、外帖、外洗、点眼、针灸、按摩等方法的过程中，都取得了一定的进展，但是其疗效都比较缓慢，对于中药煎剂、外洗剂等一般人难于长期坚持使用，而针刺又不易被在校青少年所接受，都难以推广使用，因此急需一种方便服用，疗效显著的组合物，用于治疗青少年假性近视。
发明内容本发明的目的是提供一种用于防治假性近视的组合物，解决了西医药物、方法对于初期的假性近视疗效不明显，使用眼镜不方便和药物的长期毒副作用；中医方法疗效比较缓慢，难以推广使用的问题。本发明的另一目的在于，提供前述组合物的制备方法，保证药效，简化生产工艺，降低制作成本，方便服用。本发明所采用的技术方案是，一种用于防治假性近视的组合物，由以下原料按重量百分比制成红花40%50%、沙苑子50%60%，总重量为100%。本发明所采用的另一技术方案是，前述用于防治假性近视的组合物的制备方法，按照以下步骤实施，按照总重量为100%，红花40%50%、沙苑子50%60%的比例称取以上二味组方；每次煎煮加水8.08.5倍量，煎煮二次，每次1.41.6小时，合并煎液，滤过；滤液浓縮至相对密度为1.241.26的清膏，即得。本发明的有益效果是，克服了西医药物、方法对于初期的假性近视疗效不明显，使用眼镜不方便；中医方法不易推广使用，疗效都比较缓慢的问题。能有效治疗青少年假性近视，该组合物制作简单，服用方便，同时具有补肾、活血、明目的保健功效。具体实施方式下面结合具体实施方式对本发明进行详细说明。、近视眼的发病机理，多数学者认为主要是连续用眼过久，视物距离太近，用眼姿势不对等不良用眼卫生习惯，使眼经常地过多进行调节，并伴有双眼集合外肌紧张收縮，局部发生充血，代谢产物蓄积，造成眼内睫状肌痉挛，视力减弱，成为近视眼。中医认为近视眼的发病机理，主要是肝肾不足，气血功能紊乱，目络淤滞所致，乙葵同源，故多用补益肝肾，活血通络，明目为主要治疗方法。一、本发明的中药组成成分和重量百分比为其中红花40°/。50%、沙苑子50%60%，总重量为100%。二、本发明的各药物原料的功能及功能主治1、沙苑子是渭水特产，秦地名药，其性甘温，无毒，具有补肾固精，养肝明目，宁神益智滋润健美之功能，能医先天不足，治后天失调，久服可促进机体代谢，增强体质，尤以对肝肾双虚的视力减弱，头晕目眩，神经衰弱，腰酸膝痛有显著疗效。在本方中利用其补肝，益肾，明目，固精的功效作为主药，治肝肾不足，腰膝酸痛，目昏等症。2、红花性辛微温，主治通经血瘀诸证，为养血活血通络之上品。在本方中利用其活血通经，去瘀止痛的功效作为辅药，兴奋扩张血气，激活睫状肌的作用，从而解除痉挛，改善血液循环，恢复视力。由上可知，红花和沙苑子的功效各异，互相补充，单方对近视的治疗都从本质上有一定的理疗和保健的效果，但是在各个单方具体服用时，单方的药用不便，制作繁杂，一般人家推广使用不便。本发明针对的假性近视，发病病程一般在半年以上，以久病必虚，久病必瘀，利用沙苑子补肾固精养肝明目，用红花活血通络。本发明的组合物经过多年大量的实验，比较众多的单方原料，精选出红花和沙苑子两味中药，并对他们的配伍比例进行了大量的对比实验，优选出药效最好的配方百分比例，并采用特殊的制备方法，保存了红花和沙苑子两味中药的有机成分，采用两药相伍一补一活，相得益彰，提高了综合药效，取得了显著的治疗效果，共凑活血化瘀补肾明目之保健功效。(三)、本发明的组合物的功能主治.*用于治疗青少年假性近视，还具有补肾、活血、明目的作用。三、本发明的组合物的制备工艺及实施例-按照总重量为100°/。，其中红花40%50%、沙苑子50%60%的比例称取以上二味组方；每次煎煮加水8.08.5倍量，煎煮二次，每次1.41.6小时，合并煎液，滤过；滤液浓縮至相对密度为1.241.26的清膏，即得。本发明的组合物可以根据不同的消费对象制作成各种成品，例如辅以蜂蜜和蔗糖制作成颗粒、片剂或胶囊等。当制作成颗粒时，需要将前述的清膏和蔗糖按照l:1.401.45的比例称取蔗糖，另外称取适量的糊精，将清膏、蔗糖、糊精三者混合均匀，制成颗粒即得。按照总重量为100%，红花为40%、沙苑子为60%的比例称取以上二味组方；每次煎煮加水8.0倍量，煎煮二次，每次1.4小时，合并煎液，滤过；滤液浓縮至相对密度为1.26的清膏，即得。当制作成颗粒时，将前述的清膏和蔗糖按照h1.40的比例称取蔗糖，另外称取适量的糊精，将清膏、蔗糖、糊精三者混合均匀，制成颗粒即得。实施例2按照总重量为100°/。，红花为50%、沙苑子为50%的比例称取以上二味组方；每次煎煮加水8.2倍量，煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过；滤液浓縮至相对密度为1.24的清膏，即得。当制作成颗粒时，将前述的清膏和蔗糖按照1:1.43的比例称取蔗糖，另外称取适量的糊精，将清膏、蔗糖、糊精三者混合均匀，制成颗粒即得。按照总重量为100%，红花为45%、沙苑子为55%的比例称取以上二味组方；每次煎煮加水8.0倍量，煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过;滤液浓縮至相对密度为1.25的清膏，即得。当制作成颗粒时，将前述的清膏和蔗糖按照h1.45的比例称取蔗糖，另外称取适量的糊精，将清膏、蔗糖、糊精三者混合均匀，制成颗粒即得。实施例4按照总重量为100%,红花为43%、沙苑子为57。/。的比例称取以上二味组方；每次煎煮加水8.5倍量，煎煮二次，每次1.6小时，合并煎液，滤过；滤液浓縮至相对密度为1.25的清膏，即得。当制作成颗粒时，将前述的清膏和蔗糖按照1:1.42的比例称取蔗糖，另外称取适量的糊精，将清膏、蔗糖、糊精三者混合均匀，制成颗粒即得。四、毒性试验选健康SD大白鼠120只，体重5060g，雌雄各半。药物的拟临床用量为开水冲服510g/次，2次/日，10g冲剂相当于原药材llg，lg浸膏相当于原药材6.5g;拟临床最大用量为0.37g/公斤/日(人的伴重以60公斤计)。大鼠的长毒以最大浓度50%灌胃给予，剂量设计为44g/kg、22g/kg、llg/kg(相当于拟临床用量的120倍、60倍、30倍)。根据长期毒性试验的技术要求，试验时间确定为3个月。因此进行了大鼠的6个月长期毒性试验(本次试验选取了给药3个月的试验结果)。实验仪器使用日本的7170A型全自动生化分析仪，血液学指标使用雅培CD-1600仪。实验饲养条件实验室温度为1824°C，相对湿度为58%~62%，空调调温，自然光照，排气扇通风，每三天打扫鼠舍一次。食固体饲料，自由饮水。实验方法取120只大鼠，在给药前观察动物活动、进食、粪便等情况一周，均无异常发现，按体重随机分成四组，每组30只，按性别分笼群养，每笼5只，设置对照组水、小剂量组llg/kg、中剂量组22g/kg、大剂量组44g/kg，给药组按上述剂量灌胃，对照组给等体积的水。每日灌胃一次。动物自由摄食饮水，每周称体重一次，根据体重调整给药量，并观察动物活动、皮毛、粪便情况，给药3个月后，每组各处死10只大鼠，雌雄各半，采血检查血液学、血液生化学指标，并放血处死大鼠解刨出各个重要脏器，如心、肝、脾、肺、肾、脑、肾上腺、胸腺、睾丸、精囊前列腺、卵巢、子宫，称湿重，根据处死时的体重计算脏器系数，取以下脏器进行病理检査心、肝、脾、肺、肾、脑、脑垂体、视神经、眼球、胃、十二指肠、回肠、结肠、胸骨、肾上腺、胸腺、甲状腺、膀胱、睾丸、精囊前列腺、卵巢、子宫。每周测一次食量。给药6个月'后，每组再各处死10只大鼠，雌雄各半，重复上述检测，停药恢复一个月，其余大鼠重复上述检测，各组实验数据均以表示，组间进行t检验(数据包含给药3个月的实验结果)。实验结果对大鼠一般状况的观察给药组及对照组大鼠在3个月实验期间内均活动正常，行为活泼，毛发光润，未见粪便异常，无分泌物及呼吸困难等病理改变，无一死亡。对大鼠体重的影响各组无显著性差异。对大鼠脏器系数的影响及结论心、肝、脾、肺、肾、脑、肾上腺、胸腺、睾丸、精囊前列腺、卵巢、子宫，脏器系数统计与水对照组比较，未见显著性差异。见下表l，单位为(x，g紫)，与对照组比，P>0.05。表1为对大鼠重要脏器指数影响的实验数据:时间组别动物剂量心肝脾肺肾脑数g/kg<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>续表l<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>长期灌胃给药对血液学的影响见下表2和续表2，单位为^^)，表2为长期灌胃给药对血液学的影响的实验数据<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>续表2<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage10</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage11</column></row><table>结论对大鼠食量的影响，三个剂量组和对照组的动物增长基本一致，无明显影响。对大鼠血液学的影响，无明显异常。对大鼠血液生化学指标的影响，无明显异常。对大鼠病理组织学的检查三个剂量组和对照组的心、肝、脾、肺、肾、脑、脑垂体、视神经、眼球、胃、十二指肠、回肠、结肠、胸骨、肾上腺、胸腺、甲状腺、膀胱、睾丸、精囊前列腺、卵巢、子宫各个脏器外观正常，病理解刨学及病理组织学检査，各脏器均未见明显与受试药相关的异常病理学改变。本实验对照组有一例出现肝细胞脂肪变性表现，与给药无关；间质性肺炎多由病毒感染引起，对照组及大剂量组均有分布，研究认为和给药无关，所以本实验对肺脏亦无直接损伤作用。上述结果显示，本发明的组合物对大鼠的一般情况、体重、饮食饮水、血液学、血液生化学、系统解剖、脏器系数和病理组织学均无明显影响，未发现长期毒性反应，恢复期亦无延迟性毒性反应，提示大鼠无毒反应剂量为44g/kg/日。五、临床观察1、临床病例男性47例，女性53例。最小年龄7岁，最大年龄24岁，平均15岁。其中病程10年以上者7例，5年以上者23例，3年以上者22例，l年以上者29例，时间不详者19例。症状与体征该组100例患者，病眼184只，视力在一行者13只，视力在二行者30只，视力在三行者31只，视力在四行者25只，视力在五行者24只，视力在六行者24只，视力在七行者23只，视力在八行者12只，视力在九行者2只。自觉头疼者2例，视物模糊者38例，眼睛干涩者11例，目痛者2例。治疗方法将本方制作成颗粒冲剂，每包12g。口服，每日2次，每次612g，温开水冲服。服用本药期间停用其他治疗近视的药物及方法，15天为一个疗程，85例组共服三个疗程，15例组共服二个疗程。表4为治疗前后视力分布情况<table>tableseeoriginaldocumentpage12</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage13</column></row><table>续表4<table>tableseeoriginaldocumentpage13</column></row><table>表5为治疗后视力提高分布情况<table>tableseeoriginaldocumentpage13</column></row><table>表6为治疗后症状恢复情况<table>tableseeoriginaldocumentpage13</column></row><table>治疗结果疗效判定，视力达到1.0或以上者为痊愈；视力增加3排或以上者为显效；视力增加12排者为好转；视力未增加为无效。因此，在184例临床病例治疗中，治疗痊愈48只(26.1%)，显效46只(25%)，好转80只(48.5%)，无效10只(5.4%)。184例临床病例经治疗后平均视力提高2.698±1.623，说明本发明的组合物有显著疗效。2、在对15个正常健康人进行I期临床试验。临床病例男性8例，女性7例。最小年龄19岁，最大年龄24岁，平均21岁，均为在校大学生。实验方法都进行心电图、肝功能、肾功能、血常规、尿、粪常规的检查后，选择上述15名身体健康者。将本方制作成颗粒冲剂，每包12g。口服，每日2次，每次12g，温开水冲服。连续服用30天。再进行同样的心电图、肝功能、肾功能、血常规、尿、粪常规的检査。"、,^"f~i■/"7f丄厶k.丄入,k士、,n表7乂、JWR约削；口仓^目5Tii苴1育t7L:心电图肝功能肾功能血常规尿常规粪常规服药前正常人数151515151515例数异常人数000000服药后正常人数1515、15151515例数异常人数000000表8为肝功能情况射香草酚浓度硫酸新浓度黄疸指数n151515141414X0.33330.066670.1333s0,78881.481740.8055sx0.203670.38260.20799t1.63650.17470.6409p值〉0.05〉0.05〉0.05表9为肾功能统计学处理情况-nn'xssxtP值氮15140.15332.60480.67260.2279〉0.05C02CP15140.23337.53631.94580.1199>0.05表10为血常规统计学处理情况<table>tableseeoriginaldocumentpage15</column></row><table>实验结果除上述的表7、8、9、IO夕卜，还有心电图、尿、粪常规及肝功能中的转安酶、凡登白试验、碘试验均以正常和阴性表示，所有对照结果都在正常范围。综上所述，本发明的组合物通过临床观察认为组方简单，药源丰富，易于制备，便于使用，临床疗效较好，经正常人体试验及毒理试验，对心、肝、肾均无任何损害，具有疗效较好，价廉方便，无毒副作用等优点，可恢复提高视力，是一种治疗青少年假性近视的良药和预防保健用品。权利要求1、一种用于防治假性近视的组合物，其特征在于，由以下原料按重量百分比制成红花40％～50％、沙苑子50％～60％，总重量为100％。2、如权利要求1所述组合物的制备方法，其特征在于，按照以下步骤实施按照总重量为100%，红花40%50%、沙苑子50%60%的比例称取以上二味组方；每次煎煮加水8.08.5倍量，煎煮二次，每次1.41.6小时，合并煎液，滤过；滤液浓縮至相对密度为1.241.26的清膏，即得。全文摘要本发明公开了一种用于防治假性近视的组合物，由以下原料按重量百分比制成总重量为100％，红花为40％～50％、沙苑子为50％～60％。本发明还公开了该组合物的制备方法，按照以下步骤实施，按照前述的比例称取以上二味组方；每次煎煮加水8～8.5倍量，煎煮二次，每次1.4～1.6小时，合并煎液，滤过；滤液浓缩至相对密度为1.24～1.26的清膏，即得。本发明的组合物疗效明显，服用方便，组方简单，药源丰富，易于制备，无毒副作用，是一种治疗青少年假性近视的良药和预防保健用品。文档编号A61P27/10GK101229220SQ200810017289公开日2008年7月30日申请日期2008年1月15日优先权日2008年1月15日发明者秦刘,夏陆一,张高峰,王少涛申请人:西安阿房宫药业有限公司