专利名称：一种治疗妇科疾病的中药组合物及其生产方法
技术领域：
本发明涉及的配比均为重量配比。
上述一种治疗妇科疾病的中药组合物，具有清热解毒、燥湿止带、杀虫止痒之功效。对素有肝经湿热或因脾虚湿盛、肝郁化热、湿热蕴结、流注下焦，蕴结阴器，又因湿热蕴积生虫而发为阴痒，甚则灼痛，带下异常或伴有心烦不寐，胸闷不舒，口苦而腻，纳谷不香等症，可见舌质红，苔黄腻，脉弦数或滑脉者，具有良好的治疗作用。在有关单位应用此药治疗湿热下注型阴痒(霉菌性阴道炎及滴虫性阴道炎)300例，取得满意效果，总有效率达92.50％，痊愈率达63.33％，愈显率达81.66％。而且此中药组合物无毒副作用，临床试验，该药对泌尿系统不仅无毒副作用，且有明显的治疗作用，对消化系统、肝功、肾功均无损害。通过对300例患者的临床观察及患者来诊反应，除有三例患者于首次上药后有局部不适感，而继续用药则局部不适感自行消失外，余患者均未发现毒副作用及不良反应。故此药较为安全可靠。
具体实施例方式 实施例配方1 黄芩 500g白鲜皮 250g土茯苓 140g蛇床子 250g 五倍子 60g。
本中药组合物按上述配方，根据下述工艺方法制得 (1)将上述重量配比的原料药，粉碎、混匀，用60％乙醇回流提取3次，每次1.5小时，合并提取液，滤过； (2)将上述的滤液用10％NaOH溶液调节至PH6-6.5，静置，滤过； (3)滤液减压回收乙醇至无醇味，静置，离心分离； (4)离心分离后的上清液，加热浓缩至50℃-60℃下的相对密度为1.08-1.13； (5)加入上述的浓缩液重量10％的甘油、0.1％的尼泊金乙酯，混匀，用蒸馏水稀释，混匀煮沸80分钟，静置，冷藏5-10天，滤过； (6)上述滤液煮沸80分钟，避菌分装。
步骤1中，用58％，62％的乙醇回流提取，最后也能达到与60％乙醇回流的效果。
实施例配方2 黄芩 495g 白鲜皮 245g土茯苓 135g蛇床子 245g 五倍子 55g。
本中药组合物按上述配方，根据下述工艺方法制得 (1)将上述重量配比的原料药，粉碎、混匀，用58％乙醇回流提取3次，每次2小时，合并提取液，滤过； (2)将上述的滤液用10％NaOH溶液调节至PH6-6.5，静置，滤过； (3)滤液减压回收乙醇至无醇味，静置，离心分离； (4)离心分离后的上清液，加热浓缩至50℃-60℃下的相对密度为1.08-1.13； (5)加入上述的浓缩液重量11％的甘油、0.1％的尼泊金乙酯，混匀，用蒸馏水稀释，混匀煮沸80分钟，静置，冷藏5-10天，滤过； (6)上述滤液煮沸80分钟，避菌分装。
实施例配方3 黄芩 505g 白鲜皮 255g 土茯苓 145g 蛇床子 255g五倍子 65g。
本中药组合物按上述配方，根据下述工艺方法制得 (1)将上述重量配比的原料药，粉碎、混匀，用62％乙醇回流提取4次，每次2小时，合并提取液，滤过； (2)将上述的滤液用10％NaOH溶液调节至PH6-6.5，静置，滤过； (3)滤液减压回收乙醇至无醇味，静置，离心分离； (4)离心分离后的上清液，加热浓缩至50℃-60℃下的相对密度为1.08-1.13； (5)加入上述的浓缩液重量11％的甘油、0.1％的尼泊金乙酯，混匀，用蒸馏水稀释，混匀煮沸80分钟，静置，冷藏5-10天，滤过； (6)上述滤液煮沸80分钟，避菌分装。
也可以取步骤5稀释前的浓缩液采用不同的工艺加工成洗剂、栓剂、泡腾片或凝胶剂。
该治疗妇科疾病的中药组合物，清热解毒、除湿止带、杀虫止痒，用于妇女湿热下注所致的阴痒及带下异常，适用于阴部瘙痒，甚则痛痒、带下量多、气味腥臭、心烦口苦等，以及霉菌性阴道炎、滴虫性阴道炎症状者。阴道用药，将输液管插入阴部6-8厘米，用手挤压容器将药液送入阴道。每日早晚各一次，每次一支，用药后卧床5分钟，每支4mL。
以下通过试验例来进一步阐述本发明所述的中药组成物(以下称阴道灌注液)的有益效果。
一动物的主要药效试验 试验动物昆明种小鼠，雌雄各半；Wistar种大鼠，雌雄各半；白色健康雌性家兔；豚鼠，雌雄各半。小鼠体重18-22g；大鼠体重140-200g；家兔体重1.8-2.3kg；豚鼠体重220-320g。每组动物数8-14只。
1.抗炎作用 a对二甲苯所致小鼠耳廓肿胀的影响 阴性对照组等容量10％甘油溶液 阳性对照组0.02g/只的氟轻松软膏 给药组低、中、高剂量组分别给10％、30％、100％的本发明药物阴道灌注液0.025mL/10g(0.3g生药/kg、0.9g生药/kg、3.0g生药/kg分别为临床剂量的1.9倍、5.6倍和19倍)。
试验方法各组小鼠右耳涂药1小时后滴二甲苯(0.05ml/只)，15分钟后处死动物，用直径7mm的打孔器在小鼠双耳的同一部位打下园耳片，称重，以左、右耳片的重量之差计算肿胀度，并与氟轻松软膏和空白对照比较。
试验结果
b对角叉菜胶所致大鼠足趾肿胀的影响 阴性对照组等容量10％甘油溶液 阳性对照组0.1g/只的氟轻松软膏 给药组低、中、高剂量组分别给10％、30％、100％的本发明药物阴道灌注液0.1mL/100g(0.12g生药/kg、0.36g生药/kg、1.2g生药/kg分别为临床剂量的0.75倍、2.25倍和7.5倍)。
试验方法各组动物用妇科五味液涂擦大鼠右后足趾，连续3天。于第四天给药后1小时，每只大鼠右后趾皮下注射1％角叉菜胶0.1ml，以毛细管放大测量法测定各组大鼠致炎前及致炎后1.0、2.0、4.0、6.0小时足趾容积，计算肿胀值(致炎前后容积之差)，并用氟轻松软膏和空白对照比较。
试验结果
与对照组比较*P<0.05 **P<0.01 从a、b试验结果表明本发明药物阴道灌注液中剂量和高剂量组能显著抑制二甲苯所致小鼠耳廓肿胀，与阴性对照组比较有显著差异(P<0.05)；三个剂量组均能显著抑制角叉菜胶所致大鼠足趾肿胀；高剂量组作用时间可持续至6小时，与0.1g/只的氟轻松软膏有相似作用。表明本中药组合物有明显的抗炎作用。
2.止痒作用 阴性对照组等容量10％甘油溶液 阳性对照组0.1ml/100g30％的洁尔阴液 给药组低、中、高剂量组分别给10％、30％、100％的本发明药物阴道灌注液0.1mL/100g(0.12g生药/kg、0.36g生药/kg、1.2g生药/kg分别为临床剂量的0.75倍、2.25倍和7.5倍)。
试验方法试验前将动物右后足背剃毛，各组动物涂药一次，24小时后，在剃毛部位用砂纸(#400)造成局部擦伤，面积约1cm2，以出现轻微渗血为度。各组动物在擦伤处再涂药一次。末次给药后10分钟，开始在创面处按0.05ml/只滴0.02％磷酸组织胺，按0.01％、0.02％、0.03％.......浓度递增。观察豚鼠回头舔右后足时所给予的磷酸组织胺总量，并与洁尔阴和空白对照比较。
试验结果
结果表明本发明药物阴道灌注液三个剂量组有明显提高豚鼠致痒阈的作用，高剂量和中剂量组与对照组比较有极显著性差异(P<0.01)，低剂量组与对照组比较有显著性差异(P<0.05)，说明本品有明显的止痒作用。
3 免疫功能增强作用 阴性对照组等容量10％甘油溶液 阳性对照组20mg/kg环磷酰胺 给药组低、中、高剂量组分别给10％、30％、100％的本发明药物阴道灌注液0.025mL/10g(0.3g生药/kg、0.9g生药/kg、3.0g生药/kg分别为临床剂量的0.9倍、5.6倍和19倍)。
试验方法每只动物项背部皮肤脱毛，第二天脱毛部位皮肤上滴50％DNCB丙酮溶液2μ/只进行攻击。24小时后，每只鼠尾静脉注射1％伊文思蓝10ml/kg。30分钟后处死动物，取下腹部染蓝皮肤，剪碎，置具塞试管中，用11丙酮生理盐水混合物4ml密闭浸泡24小时，离心取上清液，用721型分光光度计(λ＝610mm)测定光密度值，并与环磷酰胺和空白对照比较。
试验结果
结果表明本发明药物阴道灌注液高、中剂量组能明显增强小鼠DNCB迟发型超敏反应，高、中剂量组与对照组比较有显著性差异(P<0.05)。表明本发明药物阴道灌注液能增强小鼠DNCB所致迟发型超敏反应，对细胞免疫功能有增强作用。
4 降温作用 阴性对照组等容量10％甘油溶液 阳性对照组2ml/只复方氨基比林 给药组低、高剂量组分别给30％、100％的本发明药物阴道灌注液2mL/kg(0.72g生药/kg、2.4g生药/kg分别为临床剂量的4.5倍和15倍)。
试验方法取家兔，试验前每天测正常肛温4次，以均值作为正常体温。试验当日先测动物基础体温后随机分别耳缘静脉注射伤寒疫苗1ml/kg，待体温升高超过1℃后各组动物阴道给药，阳性对照组腹腔注射复方氨基比林，分别于给药后0.5、1.5、2.5、3.5小时测定动物体温，以不同时间所测肛腔与基础肛温之差值为体温变化的指标。并与复方氨基比林和空白对照比较。
试验结果
与对照组比较**P<0.01 结果表明阴道灌注液两个剂量组对照组比较均无显著性差异(P>0.05)，表明阴道灌注液对家兔无明显降温作用。
二.体外抑菌试验 a 无菌试验 阴道灌注液和洁尔阴分别用灭菌生理水稀释成10-1、10-2、10-3、10-4、10-5浓度，各取0.1ml涂布接种于血琼脂平板、沙保氏琼脂平板和庖肉培养基置37℃温箱培养3天后观察结果，沙保氏琼脂平板置28℃温箱培养并逐日观察一周。用接种环分别取一环金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、大肠杆菌、白色念球菌，肉汤24小时培养物接种血琼脂平板、沙保氏琼脂平板，取破伤风杆菌庖肉基72小时培养物接种庖肉基，作阳性对照。用未接种细菌的血琼脂平板、沙保氏琼脂平板和庖肉培养基分别置37℃或28℃温箱培养作为阴性对照。
试验结果试药组和阴性对照组无菌生长，阳性对照组有菌生长。
b 抑菌试验 取金黄色葡萄球菌、粪链球菌、致病性大肠杆菌接种营养琼脂平板，淋球菌接种巧克力平板，白色念球菌接种沙保氏琼脂平板。在各平板上打孔，孔径5mm，取阴道灌注液或洁尔阴分别加入各空内，置37℃温箱内，淋病菌置CO2培养箱内培养24小时观察结果。
试验结果
c 最低抑菌浓度(MIC)浓度 阴道灌注液用灭菌蒸馏水稀释为1:5、1:10、1:20、1:40、1:80、1:160、1:320、1:640、1:1280(240、120、60、30、15、7.5、3.75、1.875、0.938mg生药/ml)的终浓度；洁尔阴洗液同法稀释，分别加入各琼脂培养基中，倾注平板。用灭菌生理盐水稀释各菌种使成1亿/ml；用接种环分别取一环接种于个浓度试药平板上，置37℃温箱培养24小时后观察结果。同时进行试药和阳性对照试验。观察平板上细菌生长情况，完全无菌生长的试药最高浓度为该药的最低抑菌浓度MIC。
d 最低杀菌浓度(MBC)试验 取MIC试验中无菌生长的培养基琼脂块接种于不含试药的各种培养基平板上，置37℃温箱培养24小时后观察结果。观察平板上细菌生长情况，完全无菌生长的试药最高稀释度为该药的最低杀菌浓度MBC。
结论从以上4种试验可以得出阴道灌注液不含金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、大肠杆菌、破伤风杆菌和真菌。对金黄色葡萄球菌、致病性大肠杆菌、淋球菌、白色念球菌具有明显的抑菌或杀菌作用(结果见表1)。试药结果表明阴道灌注液是一种有效的抗细菌和抗真菌感染的中药。
表1 标准菌株抑菌试验的MIC和MBC与临床用药浓度的关系
4抗滴虫试验 空白对照正常培养的滴虫 阳性对照“恩威”牌洁尔阴，与阴道灌注液同法稀释 试用药浓度为2.5％、5％、10％、20％、40％的阴道灌注液，每1ml分别含生药30、60、120、240、480mg，本品临床用药浓度为1200mg/ml，其稀释倍数浓度相当于临床用药浓度的1/40、1/20、1/10、1/5、1/2.5倍。
试验方法将滴虫置1640培养液中，在37℃下培养24-48小时(显微镜下每视野达20只以上)。加入阴道灌注液，使其最终浓度为2.5％、5％、10％、20％、40％，混匀后继续培养，于加药后5分钟、10分钟、24小时取培养液于35℃保温显微镜下观察滴虫活动及死亡情况。以洁尔阴洗液和正常培养的滴虫为对照。
试验结果 滴虫正常培养组24小时仍见虫体活动正常，繁殖情况良好。
表2 阴道灌注液抗滴虫试验结果
结果表明，阴道灌注液5％的浓度(60mg/ml，相当于临床用药浓度1200mg/ml的1/20倍)10min和浓度(120mg/ml，相当于临床用药浓度1200mg/ml的1/10倍)5min均可将虫体全部杀灭，其作用弱于洁尔阴洗液。滴虫对阴道灌注液和洁尔阴洗液的反应无虫株间差异，表明阴道灌注液具有较强的杀灭滴虫的作用。
三临床试验 试验方法本研究遵照随机对照的原则，在三家医院同时进行。
治疗组300例(其中霉菌性阴道炎150例，滴虫性阴道炎150例)；对照组共120例(其中霉菌性阴道炎60例，滴虫性阴道炎60例)。试验病例各组疾病程度基本相同，各临床观察单位严格控制其可变因素。病例分组遵照随机对照的原则。根据随机数字分配到治疗组和对照组。
给药方法与剂量，用消毒棉球擦拭阴道，去除分泌物或用清水清洗患部，取阴道灌注液(4ml/支，含生药4.8克)，批号970815。给药时将输液管插入阴道内5-8cm，用手挤压容器，使药物注入阴道，每日早晚各用药1次，每次1支，用药后卧床5分钟。治疗组由医生指导用药，开放组由患者按说明书使用方法自行用药。对照组用洁尔阴洗液，恩威制药有限公司生产，批号9804164，10ml稀释10倍，冲洗阴道，每天一次，由医生指导用药。均七天为一疗程，疗程结束3天。
试验结果 1 疗程判定标准 (1)痊愈中医症候的主症(阴痒、带下异常)消失，次症大部分消失，西医检查分泌物转为正常，实验室末查出霉菌和滴虫，停药三个月经周期无复发，多项检查均正常。
(2)显效中医症候的主症(阴痒、带下异常)消失，次症部分消失，化验室检查正常。
(3)阴道分泌物检查正常而其他症状存在，或其它症状消失或减轻，而阴道分泌物检查异常。
(4)无效治疗后症状及检查同治疗前。
2 疗程分析 a总疗程按照疗效判定标准，将阴痒的症状、体征及实验室检查综合分析判断，见表4。
从表4分析，治疗组总有效率为92.50％，痊愈率为63.33％，愈显率81.66％，均明显高于对照组(P<0.01、P<0.01、P<0.01)。
2.病程与疗效比较表5 病程与疗效比较
统计结果治疗组总有效率的Ri dit分析 (A)R＝0.500 (B)R＝0.510 (C)R＝0.453 u＝0.700 P>0.05 开放组总有效率的Ridit分析 (A)R＝0.500 (B)R＝0.707 (C)R＝0.747 u＝1.510 P>0.05 结果显示病程长短对疗效没有影响(P>0.05，P>0.05)。
3.症候疗效比较 表6 症候疗效比较
注*表示治疗组与开放组比较 统计学显示各症候的疗效，治疗组均明显优于对照组(P均<0.01)。
而治疗组与开放组比较均无显著性差异(P均>0.05)。
从表6显示，该药对阴痒、带下异常、阴道粘膜异常、接触痛、尿急尿频尿痛、分泌物检查及阴道清洁度等个症候的疗效，治疗组明显高于对照组(均P<0.01)。
4.西医诊断与疗效比较 表7 西医诊断与疗效比较
从表7显示，阴道灌注液治疗霉菌性阴道炎及滴虫性阴道炎均有明显疗效，两种阴道炎治疗组间总有效率比较无显著差异(P>0.05)。
5.愈显病例主症转归时间比较表8 愈显病例主症转归时间比较
统计结果 初效时间比较t＝9.249 P<0.01 (治疗组与对照组)显效时间比较t＝7.345 P<0.01 痊愈时间比较t＝5.791 P<0.01 结果显示治疗组与对照组的初效时间、显愈时间及痊愈时间均有显著性差异(P<0.01)。
统计结果 初效时间比较t＝1.193 P>0.05 (治疗组与对照组)显效时间比较t＝0.450 P>0.05 痊愈时间比较t＝0.566 P>0.05 结果显示治疗组与开放组的初效时间、显愈时间及痊愈时间均有显著性差异(P<0.01)。
从表8可以显示，愈显病例主症的初效时间、显效时间及痊愈时间治疗组与对照组比较均有显著性差异(均P<0.01)，即治疗组明显短于对照组。表示该药的药效发挥迅速。
6.症候恢复时间比较 表9 症候恢复时间比较
注*表示治疗组与开放组比较 统计学显示治疗组与对照组比较其阴痒、带下异常、阴道粘膜异常、接触痛及阴道清洁度等症候的恢复时间均有极显著性异常(P均<0.01)，即治疗组明显短于对照组。分泌物镜检结果亦有显著性差异(P<0.05)。尿频尿急尿痛无显著性差异(P>0.05)。而治疗组与开放组比较其各症候恢复时间均无显著性异常(P>0.05)。
7.实验性检查结果表10 治疗前后血细胞变化比较
统计结果治疗组WBC治疗前后比较X2＝2.319 P>0.05 从表10可以看出，治疗组及开放组用药前后的血红蛋白及白细胞均无明显变化，提示该药对血液无毒副作用。
表11 治疗前后尿蛋白常规变化比较
统计结果治疗组及开放组治疗后尿常规转为正常有显著疗效(P<0.01)。
从表11可以看出治疗组及开放组治疗前后尿常规比较均有显著性差异(P<0.01，P>0.01)，即治疗后明显好于治疗前，提示该药对泌尿系统感染有较好的治疗作用。
表12 治疗前后大便常规变化比较
表13 治疗前后肝功能变化比较
表14 治疗前后肾功能变化比较
表15 治疗前后心电图变化比较
从表12看出，治疗组及开放组用药前后大便常规检查均无改变，提示该药对消化系统无毒副作用。从表13、15、15又可以看出对32例患者进行肝功、肾功均无损害。
8远期疗效 按照疗效制定标准的要求，对痊愈病例均停药三个月经周期进行复诊，以观察远期疗效。见表16 表16 痊愈病例远期疗效比较
注*治疗组与开放组比较 统计学显示痊愈病例的复发率比较，其治疗组与对照组间有显著性差异(P<0.01)即治疗组明显低于对照组。而开放组与治疗组比较无显著性差异(P>0.05)。
9.毒副作用及不良反应 通过观察300例患者其临床表现及血、尿、便常规检查并对32例患者检测肝功能，肾功能，心电图等治疗前后均无明显变化，提示该药无毒副作用，除有三例患者在首次用药时局部略感不适，但继续用药则不良反应消失，除此上以外患者均无不良反应。
用本发明一种治疗妇科疾病的中药组合物的洗剂、栓剂、泡腾片和凝胶剂剂型进行上述试验，也能达到灌注液的效果。
四、典型病例 病例1 患者，李××，28岁，已婚。应诊时间98.11.2 主诉阴部瘙痒伴带下量多，2天。
现病史患者LMP98.10.27行经3日。经净后即感阴部瘙痒灼痛，带下量多，色白或黄如块状，有臭味，伴胸闷不适，口苦而腻，小便频数，急痛，性交时阴道疼痛不适，大便干，舌红苔黄腻，脉弦数。
既往史体健。
经产史133-4/26-30天，孕2产1，自然流产。LMP98.10.27 妇科检查外阴皮肤潮红，阴道通畅，阴道粘膜充血，有散在小出血点。分泌物量多，呈豆渣样。宫颈光滑，宫体水平位，正常大小，双附件(-) 镜检霉菌(+)。滴虫(-)。清洁度III度 实验室检查血RTWBC6.9×109/Q RBC4.68×1012/Q HGB113g/Q PLT129×109/Q 尿RTBLD:1-，余均阴性 便RT(-) 心电图正常 中医诊断阴痒(湿热下注型) 西医诊断霉菌性阴道炎 治疗经过用阴道窥镜暴露阴道，用消毒干棉球擦拭阴道，去除分泌物，将阴道灌注液挤入阴道，患者仰卧5分钟。内裤上垫消毒卫生巾，每日二次。该病人98.11.2日起按上法给药。无不良反应，98.11.4给药2天后患者自述阴痒减轻，小便频数及接触痛略减，余症无明显变化。妇检外阴潮红，阴道通畅，阴道粘膜充血，但阴道粘膜出血点为偶见。98.11.6用药4天后，阴痒偶作，且持续时间也较前缩短，带下量大减，仍有轻微的尿频、尿痛及接触痛。妇检外阴皮肤颜色恢复正常，阴道粘膜略红，偶见出血点。98.11.8用药6天后，阴痒偶作，有少量带下，色白，质适中，无臭味，尿频数、急痛及性交痛小时，口苦而腻症除。妇检外阴阴道正常，阴道粘膜无出血点，镜检偶见霉菌。98.11.12用药10天后，阴痒消失，带下正常、阴道粘膜无充血及出血点。镜检未见霉菌，阴道清洁度I°。临床痊愈。
复查，实验室检查 血RTWBC6.7×109/Q RBC3.84×1012/Q HGB124g/Q PLT127×109/Q 尿RT(-) 便RT(-) 心电图正常 镜检霉菌(-)。清洁度I°。
停药后三个月经周期追访患者，阴痒未复发。
病历2 患者刘XX，50岁，已婚就诊时间1998年10月12日。编号43号 主诉外阴痒痛伴白带增多6天。
病史诉6天前出现外阴瘙痒，白带明显增多，臭，在私人诊所治用药无效(药物不详)，症状逐渐加重，瘙痒难忍，白带黄臭，伴性交痛及口苦，胸闷，舌红，苔黄腻，脉滑数。
经产史134-7/25-28天，G4P2，LMP1998.9.28 既往史体健 妇科检查外阴皮肤潮红，阴道粘膜充血肿胀，并有散在出血点，阴道分泌物多，呈黄色泡沫状，臭。子宫大小正常，无压痛。双附件(-)。
实验室检查白带查滴虫(-)，清洁度III°。
血常规Hb120g/L，RBC4×1012/L WBC6.4×109/L 尿常规WBC2-5，RBC1-3，上皮细胞减少。
大便常规(-) 肝肾功能均正常。
病情分度重度。
西医诊断滴虫性阴道炎。
中医诊断阴痒(湿热下注型)。
治疗过程用消毒干棉球拭净阴道分泌物，将阴道灌注液输液管插入阴道6-8cm，挤压使药物注入阴道，用药后平卧5分钟。每日早晚各一次，用药7天为一个疗程。患者用药第2天阴痒及带下异常开始减轻，妇科检查阴道充血及粘膜出血减轻。用药第4天阴痒及带下异常明显减轻，妇科检查阴道已无充血及出血点。用药第6天所有症状体征消失。用药第10天镜检未见滴虫，清洁度I°。
权利要求
1.一种治疗妇科疾病的中药组合物，其特征在于由包括下述重量配比的原料药制成
黄芩 480-520 白鲜皮 230-270土茯苓 120-160
蛇床子 230-270 五倍子 40-80。
2.如权利要求书1所述的一种治疗妇科疾病的中药组合物，其特征在于各原料药的重量配比为
黄芩 490-510白鲜皮 240-260 土茯苓 130-150
蛇床子 240-260 五倍子 50-70。
3.如权利要求书1所述的一种治疗妇科疾病的中药组合物，其特征在于各原料药的重量配比为
黄芩500 白鲜皮250 土茯苓140 蛇床子250 五倍子60。
4.如权利要求书1所述的一种治疗妇科疾病的中药组合物，其特征在于所述组合物的剂型为灌注液、洗剂、栓剂、泡腾片或凝胶剂。
5.一种治疗妇科疾病的中药组合物生产方法，其特征在于由下述重量配比的原料药制成
黄芩 480-520 白鲜皮 230-270 土茯苓 120-160
蛇床子 230-270 五倍子 40-80。
并包括以下工艺步骤
(1)将上述重量配比的原料药，粉碎、混匀，用30％-70％乙醇回流提取1-5次，每次1-2小时，合并提取液，滤过；
(2)将上述的滤液用NaOH溶液调节至PH5.5-7，静置，滤过；
(3)滤液减压回收乙醇至无醇味，静置，离心分离；
(4)离心分离后的上清液，加热浓缩至50℃-60℃下的相对密度为1.08-1.13；
(5)加入上述的浓缩液重量8％-12％的甘油、0.05％-0.15％的尼泊金乙酯，混匀，用蒸馏水稀释，混匀煮沸60-100分钟，静置，冷藏5-10天，滤过；
(6)上述滤液煮沸60-100分钟，避菌分装。
6.如权利要求5所述的一种治疗妇科疾病的中药组合物生产方法，其特征在于各原料药的重量配比为
黄芩 490-510 白鲜皮 240-260 土茯苓 130-150
蛇床子 240-260 五倍子 50-70。
7.如权利要求5所述的一种治疗妇科疾病的中药组合物生产方法，其特征在于各原料药的重量配比为
黄芩500 白鲜皮250 土茯苓140 蛇床子250 五倍子60。
8.如权利要求5所述的一种治疗妇科疾病的中药组合物生产方法，其特征在于步骤(1)中，所述重量配比的原料药，粉碎、混匀后用55％-65％乙醇回流提取2-3次。
9.如权利要求5所述的一种治疗妇科疾病的中药组合物生产方法，其特征在于步骤(2)中用10％的Na0H溶液调节至PH6-6.5。
10.如权利要求5所述的一种治疗妇科疾病的中药组合物生产方法，其特征在于步骤(5)中，加入浓缩液重量9％-11％的甘油、0.08％-0.12％的尼泊金乙酯，步骤(5)、(6)的煮沸时间为70-90分钟。
全文摘要
一种治疗妇科疾病的中药组合物及其生产方法，属于中药制剂技术领域。该中药主要由黄芩、五倍子、土茯苓、蛇床子、白鲜皮组成。其生产方法包括按配方称重、回流提取、过滤、浓缩、灭菌、分装等工艺步骤。具有清热解毒、燥湿止带、杀虫止痒之功效。用于妇女湿热下注所致的阴痒及带下异常，适用于阴部瘙痒，甚则痛痒、带下量多、气味腥臭、心烦口苦等，以及霉菌性阴道炎、滴虫性阴道炎症状。该药大大提高用药的专一性，相对于其他治疗同类病的药物疗效具有很大的提高，配方独特，生产方法简单易行，使用方便，安全可靠。
文档编号A61K9/46GK101366898SQ200810121360
公开日2009年2月18日 申请日期2008年9月27日 优先权日2008年9月27日
发明者都建强 申请人:浙江巨都药业集团有限公司