专利名称：：一种治疗肠胃病的中草药组合物及其制备方法和用途的制作方法
技术领域：
：本发明涉及从天然中草药中经过蒸馏提取的无色透明液体，具有理气养胃、促进肠胃功能恢复、激活胃炎膜细胞的再生，用于治疗胃炎、肠胃炎、胃痛、胃溃疡，胃穿孔等胃病，黑眼圈的中药组合物及其制备方法，也涉及该组合物在制备肠胃病药物中的应用。
背景技术：
：肠胃病亦称为肠胃炎，包括胃溃疡(如胃穿孔等)和十二指溃疡等。肠胃系统的疾病如胃胀、消化不良反应，胃痛或胃穿孔者，亦属肠胃病的范畴和黑眼圈。消化系统疾病多半是难治性疾病，发病隐袭，病状隐痛，即使患病，病人常不能自己察知，多因其他疾病就医或健康体检时而被发现。采用中医中药的手段来治疗肠胃病疾病，是一极待开发的渠道，这是因为中医药具有药性平和，适用范围广等特点，因此在作为肠胃病治疗方面有其独到的效果。
发明内容本发明的一个目的是提供一种治疗肠胃病的药食两用的中药组合物，该组合物由下列重量比的药食两用的中药原料制备而成鸡内金1—388山楂3—320小茴香1—170冰糖1—150优选地，该组合物由下列重量比的中药原料制备而成鸡内金1一388ill楂3—320小苘香1一170冰糖1—150最优选地，该组合物由下列重量比的药食两用中药原料制备而成鸡内金388山楂320小茴香70冰糖50本发明的中药组合物可以根据实际需要制成各种类型的药物制剂，例如制成片剂，胶囊，饮料，袋装茶，饼干，口服液或注射剂等，优选但不限于口服液。为了制备这些制剂，可以按照需要在本发明的组合物中加入常规的可药用辅料，对于辅料的选择，本领域技术人员可以根据剂型的要求来进行，例如制备口服液时，在本发明组合物中可加入甜味剂、调味剂以及防腐剂。对于辅料的具体选择，本发明没用特定的限制。本发明另一个目的是提供一种本发明组合物的制备方法，该方法包括净选、千燥并将以上四味中药原料粉碎成粗粉，过二号筛，放入带蒸馏器的提取罐，加水5-IO倍量，浸泡2-5小时，其间搅拌2-5次，每次10-20分钟，加热提取1-3小时，收集蒸馏液适量，冷藏下放置8-12小时，沉淀，过滤。'随后，可以按照本领域的常规技术，将本发明的组合物制备成各种剂型。例如取滤液，如果需要可加入调味剂和/或防腐剂，用氢氧化钠调节PH值至7.0，并调整总量，灌封，灭菌，包装，即得本发明的口服液。本发明采用蒸馏法的制备工艺，将青木香及其余3味药材中的挥发性成分直接蒸馏出来即得，工艺简单。所以本发明实际上就是各种挥发性成分的水溶液。优选的是所述水为蒸馏水。需要说明的是，本发明所述的方法只是一种优选的制备工艺但并不限于此。由本发明方法制备的产品具有很好的稳定性。多年来，采用本发明的中药组合物，特别是口服液治疗肠胃病，获得很好的疗效，未见任何毒副作用。由于肠胃病是一个消化不良为主的疾病，所以方中采用以鸡内金通气为君，小茴香消炎为臣，山楂助消化为佐。又且冰糖调味。成分鸡内金山楂小茴香等。性状本品为无色澄清液体，气香，味微甜。功能主治通气、消炎、促进胃功能恢复、激活胃溃疡处细胞的再生，用于治疗胃胀、肠胃炎、胃溃疡胃穿孔等肠胃病和黑眼圈。用法用量口服一次10—30毫升，一日2—3次或遵医嘱。不良反应用药后偶有头晕感。注意事项1、服药期间禁止与其他中药合用。2、服药期间禁止与抗过敏药合用。3、服药期间禁食辛辣、海鲜食物。4、如正在服用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。为此，本发明的另一目的是提供一种本发明组合物在制备治疗肠胃炎、胃炎、胃渍疡，胃穿孔等药物中的应用。附图1是发明的中药组合物的口服液的制备工艺流程图。具体实施方式实施例1口服液净选、干燥中药原料及用量-鸡内金1一388山楂3—320小茴香1—170冰糖1一150制法将以上四味中药原料粉碎成粗粉，过二号筛，放入带蒸馏器的提取罐，加水1600ml，浸泡2小时，其间搅拌3次，每次10分钟，加热提取1小时，收集蒸馏液适量，冷藏下放置8-12小时，沉淀，滤过。取滤液，用氢氧化钠调节ra值至7.0，并调整总量至1000ml。灌封，灭菌，包装，即得。性状本品为无色澄清液体；气香，味涩、微苦。鉴别取本品200ml，置圆底烧瓶中，连接冷凝管(宜短小)加热蒸馏至沸腾约1分钟，待冷凝管内壁出现结晶时，立即撤走热源，收集馏出液(约2-3ml)及冷凝管内壁上凝结的结晶。(1)称取析出的结晶适量，加乙醇使溶解，并制成每1ml含2.5mg的溶液，作为供试品溶液。照紫外-可见分光光度计法(中国药典2005年版一部附录VA)试验，以乙醇为空白。在波长230-350nm之间测定吸收曲线，其吸收曲线应与人参对照品溶液(1ml含2.5ml)的吸收曲线一致，在波长289±1nm处应有一最大吸收峰。(2)取本品馏出液，照紫外-可见分光光度法(中国药典2005年版一部附录VA)试验，以水为空白。在波长250-350nm的波长处测定吸收曲线，在277±1nm处，应有一最大吸收峰。检査相对密度应不低于0.9(中国药典2005年版一部附录VIIA)。PH值应为5.5-7.5(中国药典2005年版一部附录VIIG)。其他应符合合剂项下有关的各项规定(中国药典2005年版一部附录IJ)。用法与用量口服，一次10-30毫升，一日2-3次，或遵医嘱。实施例2凉茶饮料净选、干燥中药原料及用量鸡内金1一388山楂3—320小茴香1一170冰糖1—150制法将以上四味中药原料粉碎成粗粉，过二号筛，放入带蒸馏器的提取罐，加水16000ml，浸泡2小时，其间搅拌3次，每次10分钟，加热提取1小时，收集蒸馏液适量，冷藏下放置8-12小时，沉淀，滤过。取滤液，加入适量蔗糖溶解，用氢氧化钠调节PH值至7.0，并调整总量至10000ml。灌封，灭菌，包装，即得。实施例3胶囊，丸剂，袋装茶净选、千燥中药原料及用量鸡内金1一388山楂3—320小茴香1—170冰糖1一150制法将以上四味中药原料粉碎成细粉，过120目筛，加入适量糖或蔗糖辅料，放入带蒸馏器的提取罐，加水1600ml，浸泡2小时，其间搅拌3次，每次10分钟，加热提取l小时，收集浓縮物适量，冷藏下放置8-12小时，沉淀，滤过。取浓縮物打细粉，或原料碎成细粉，加适量辅料。装胶囊，装茶叶袋，制丸，及其他制品，灭菌，包装，即得。实施例4注射液净选、干燥中药原料及用量鸡内金1—388山楂3—320小茴香1一170冰糖1一150制法将以上四味中药原料粉碎成粗粉，过二号筛，放入带蒸馏器的提取罐，加水1600ml，浸泡2小时，其间搅拌3次，每次10分钟，加热提取1小时，收集蒸馏液适量，冷藏下放置8-12小时，沉淀，滤过。取滤液，用氢氧化钠调节PH值至7.0，并调整总量至1000ml。灌封，灭菌，包装，即得。实施例5临床试验1.肠胃炎肠胃炎患者100例，从临床检査及活检组织病理三个方面综合考査；在治疗一个疗程后，有32例患者痊愈，36例患者症状明显减轻，32例患者没有明显改善；在治疗两个疗程后，有38例患者痊愈，46例患者症状明显减轻，16例患者没有明显改善；在治疗三个疗程后，有48例忠者症状明显痊愈，41例患者改善；ll例患者没有明显改善。2.胃溃疡胃溃疡患者100例，从临床症状，内镜差两各方面考查；在治疗一个疗程后，有48例患者痊愈，38例患者症状明显减轻，14例患者没有改善；在治疗两个疗程后，有68例患者痊愈，32例患者症状明显减轻，10例没有改善；在治疗三个疗程后，哟79例患者痊愈，21例患者症状明显减轻，0例没有改善。3.胃穿孔上腹部疼痛不适，大便有黑色血块，舌头苔白，内镜检查两各考查；胃穿孔患者100例，单从临床观察在治疗一个疗程后，6例患者痊愈，74例患者症状明显减轻，20例没有改善；在治疗两各疗程后，有28例患者痊愈，62例患者症状明显减轻，10例没有改善；在三个疗程后，64例痊愈，36例患者症状明显减轻。4.黑眼圈者长期黑眼圈者100例，从临床检査病理眼睛黑眼圈考査；在治疗一个疗程后，有4例患者痊愈，48例患者症状明显减轻，12例患者没有明显改善；在治疗两个疗程后，有58例患者痊愈，36例患者症状明显减轻，6例患者没有明显改善；在治疗三个疗程后，有61例患者症状明显痊愈，37例患者改善；2例患者没有明显改善。治疗方法本发明中药组合物的口服液组每日2次，每次1支，30日为一疗程，间歇23天后开始第二疗程，使用2—3个疗程。本发明中药组合物的口服液混合组每日2次，每次1支，30日为一疗程，间歇23天后开始第二疗程，使用2—3个疗程。服用时要摇匀后口服。对照组未服用本发明中药组合物的口服液，只用治疗慢性胃炎、肠胃炎或胃溃疡，胃穿孔和黑眼圈的常规治疗药茶。讨论本发明中药组合物的口服液是一种纯中草药制剂，是从天然中草药中经过蒸馏提取的无色透明液体，具有通气养胃、消炎止痛、促进为功能恢复、激活胃溃疡处细胞的再生，用于治疗肠胃炎、胃溃疡、胃穿孔和黑眼圈等病。通过观察用本发明中药组合物的口服液胃病患者400例。服用该药后可有效的止痛、止血、促进消化均有不同程度的提高。本发明中药组合物的口服液组总有效率95%，本发明中药组合物的口服液混合型组总有效率95%。配合原有治疗方案可提高胃病的缓解率。从而提高了缓解率。本发明中药组合物的口服液使用安全、无毒副作用。实施例6典型病例例举病例一杨雪1992年10月，经常胃出血，l面6—7次，经过住院治疗，后在胃出血时服用了本发明中草药两疗程，病情好转，出血止住，往后到逝世13年未出过1次血。病例二李信富男，68岁，1995年7月在金华市医院胃出血难于控制，大便出血4个加，血色素下降到2.5克家人抬回家中准备后事，后服用本发明的中草药物2天，病情好转，第三天就可以下床活动。病例三李伟男，36岁。因解黑大便，全身无力，准备上医院治疗，服用本发明中成药后，第3天发现大便前一半部分是黑的，而下半部分是黄的，精神好转，就没有上医院了。病例四胡小青，女，56岁，因胃出血，在金华市人民医院治疗，20多天出血不止，下了2次病危通知，准备金华市中心医院治疗，转院之前服用本发明中草药物3天，每天4次，专员到金华市中心医院检查结果，血以止，血.色素从原来的3.1上升到6.8克，未住院就直接出院回家了休息了。病例五徐青女，24岁，KTV服务员，因胃出血，整天胃痛，全身无力，于2006年11月服用当天解除胃痛，用三疗程后痊愈。病例六冯波男，27岁，KTV服务员，因长期胃病胃痛，于2007年12月服用两个疗程康复，未有胃痛过了。病例七刘强男，38岁，兰碟饰品职员，因黑眼圈很重，眼睛不肿，服用本发明方剂两疗程黑眼圈消失，睡眠正常了。病例八徐斌男23岁，师大学生，因黑眼圈很重，眼睛不肿，服用本发明方剂两疗程黑眼圈消失。本发明的药物经上百例患者(包括肠胃炎，胃溃疡，胃穿孔和黑眼圈等)患者服用本发明药食两用中草药复合方剂，反映很好。实施例7急性毒性试验本发明中药组合物的口服液是一种纯中药制剂，是从天然中草药中经过蒸馏提取的无色透明液体，具有通气养胃、消炎止痛、促进胃功能恢复、激活胃溃疡处细胞的再生，用于治疗肠胃炎、胃炎、胃溃疡和胃穿孔等肠胃病。因此，对该药进行了小鼠急性毒性试验，其急性毒性试验报告如下选取NIH种小鼠20只，辛$各半，体重为23.52土2.20g(X土S)，按40ml/kg的剂量灌胃给药，一日两次，观察七日，无异常现象，无死亡，体重增至27.57土2.61g(X土S)，较给药前增重17.22%。本发明中药组合物的口服液临床用药剂量为每日5mlX2=10ml，成人体重按60kg计，则成人的口服量为10ml/60kg^.l67ml/kg，小鼠每日给药量为40X2二80ml/kg，相当人用量的80/0.167=480倍。本发明中药组合物的口服液制剂为口服安瓶，选NIH种小鼠10只，以0.5ml每只的剂量尾静脉注射，8—10秒匀速注射，观察72小时，无异常现象，无死亡。试验结果表明本发明中药组合物的口服液毒性较小。实施例8长期毒性试验本发明中药组合物的口服液是一种纯中药制剂，是从天然中草药中经过蒸馏提取的无色透明液体，具有通气养胃、消炎止痛、促进为功能恢复、激活胃溃疡处细胞的再生，用于治疗肠胃炎、胃炎、胃溃疡、胃穿孔和黑眼圈等病。试验报告如下材料和方法试验动物7—8周龄健康的Wistar大鼠60只，雌雄各半，由温州医学院实验动物中心提供。试验前观察一周，采用随机分组法将大鼠分为三组，每组20只，雌雄各半，分笼饲养。定期记录大鼠进食量，自由饮水。每周称一次体重。受试物及剂量"本发明中药组合物的口服液"，为多种中药蒸馏提取，提纯精制的澄清液体。剂量组是按急性毒性实验结果和中药新药毒理学研究指南的要求，设高低两个剂量组和一个对照组。高剂量为1200g/kg，相当于临床用药量的70倍，低剂量组为500g/kg,相当于临床用药量的30倍。给药途径及方法采用灌胃法。灌胃体积按体重的1%的等容量不等深度给药。每天1次，每周6天，共计8周。给药期间按每周体重变化调整给药量。观察指标一般情况每日观察外观体征，行为活动，尿粪情况，进食量。每周称体重观察变化。血液学检査每组随机取10只大鼠(雌雄各半)，于给药前，给药后第4周和第8周，在尾静脉取血，对红细胞、白细胞用分类、血小板、网织红细胞及血红蛋白含量等指标按"全国临床检验操作规程"要求进行检验。血液生化学检査试验进行至第4周和第8周，于股部血管采血，测定血清丙氨酸转移酶(ALT),总胆红素(T—B1L),尿素氮(BUN)和肌酐(CRE)四项指标。大鼠解剖和病理组织学检查实验结束，每组各取10只大鼠(雌雄各半)，股部血管放血处死，常规解剖，观察各脏器的外观形态，颜色等，并对心、肝、脾、肺、肾、脑等脏器称重，计算其与体重的百分比，即脏器系数。然后按常规病理学方法处理，做心、肝、脾、肺、肾、脑及股骨的病理组织学检查。统计学处理采用T检验和F检验。数据经计算机处理。结果一-般状态及体重变化给药期间，各组动物一般状态，活动正常，未见异常反应。给药组与对照组进食量基本相近。给药组与对照组体重增长趋势基本一致，说明长期给药对动物生长无明显影响。雄鼠或雌鼠各给药组体重增长值与对照组相比，无明显差异(P>0.05)。血液学指标大鼠血象检査结果列于表1，2，3。由表1和表2看出，"本发明中药组合物的口服液"高、底剂量组红细胞、白细胞及分类、血小板和血红蛋白含量在给药前、给药后4周和8周，与对照组相比，P>0.05，说明药物对上述各指标无明显影响。血液生化学指标试验进行至第4周和第8周，于股部血管采血，测定血清丙氨酸转移酶(ALT),总胆红素(T—BIL),尿素氮(BUN)和肌酐(CRE)四项指标结果列于表3。脏器重量各组心、肝、脾、肺、肾、脑等脏器重量和脏器系数列于表4。病理组织学检查试验结束，大鼠解剖，未发现心、肝、脾、肺、肾、脑等器官的明显改变。病理组织学检查也没有发现有病理变化，表明长期给药对各脏器组织无明显损伤。小结连续8周给大鼠经口灌入"本发明中草药组合物的口服液"，剂量为临床用量的70倍和30倍，大鼠一般状态良好，无异常表现，各组体重差别无显著性，对大鼠正常生长无明显影响。连续8周给药，大鼠网织红细胞显著增高(表2)，学液其他指标变化不显著(表4)，说明"本发明中药组合物的口服液"可提高造血功能。"本发明中药组合物的口服液"长期毒性试验结果表明，未发现有病理改变(表1)。以上试验结果表明，"本发明中药组合物的口服液"长期使用，无明显毒性，是较安全的中药制剂。表l、"本发明中药组合物的口服液"长期毒性试验血象结果(X±S)13<table>tableseeoriginaldocumentpage14</column></row><table>表2、"本发明中药组合物的口服液"对网织红细胞的影响(％,X土S)<table>tableseeoriginaldocumentpage14</column></row><table>表3、白细胞分类计数结果(％，X±S)<table>tableseeoriginaldocumentpage14</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage15</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage16</column></row><table>实施例9本发明产品的稳定性针对本发明的各种产品进行多次稳定性试验。试验包括高温加速和常温放置。均表明本发明产品具有很好的稳定性。表8中显示本发明产品之一实施例1的口服液在放置18个月的稳定性情况。以上对本发明的实施例进行了详细说明，但所述内容仅为本发明的较佳实施例，不能被认为用于限定本发明的实施范围。凡依本发明申请范围所作的均等变化与改进等，均应仍归属于本发明的专利涵盖范围之内。权利要求1.一种治疗肠胃病的中草药组合食品系列，其特征是包含鸡内金，山楂组成，各组分及其重量比为鸡内金；山楂；小茴香∶冰糖＝1-3883-3201-1701-150制作成胶囊，丸剂，袋装茶，口服液，凉茶饮料，注射液等。2.本发明产品有对胃胀、消化不良反应，胃痛或胃穿孔者，亦属肠胃病的范畴和黑眼圈治疗养胃明显作用。3.本发明产品有效率为95%。4.本配方选用药食两用的中药组成。全文摘要本发明涉及一种治疗肠胃病的中草药组合物，该组合物由下列中草药原料制备而成鸡内金、山楂、小茴香、冰糖。也涉及该组合物的制备方法和用于制备治疗肠胃炎、胃溃疡、胃穿孔和黑眼圈药物，食品的用途。本发明的产品在改善肠胃病患者营养状态的同时对具有肠胃炎、胃溃疡、胃穿孔和黑眼圈明显的治疗作用，并可以长期服用。文档编号A61K31/7016GK101439109SQ20081017131公开日2009年5月27日申请日期2008年10月12日优先权日2008年10月12日发明者洪国隆申请人:洪国隆