一种中药胶剂口腔速释制剂及其制造方法

专利名称：：一种中药胶剂口腔速释制剂及其制造方法
技术领域：
：本发明提供一种中药胶剂口腔速释制剂及其制造方法，其主要原料为胶剂中药材，属于药品、食品及保健食品制剂的
技术领域：
。(二)
背景技术：
：阿胶又名盆覆胶、傅致胶、驴皮胶(或称驴胶)，因其原产于山东省东阿县，以阿井之水熬制而成，故名阿胶。因其为动物的皮熬制而成，故中医称为血肉有情之品。阿胶的制作与药用，迄今已有两千多年的历史，古往今来都证明阿胶是补血珍品。本品始载于《神农本草经》，列为上品。《名医别录》载"阿胶生东平郡(今山东东平县)，煮牛皮作之，出东阿县。"陶弘景又日"今东都下亦能作之。用皮亦有老少，胶则有清浊。"《本草图经》曰"今郓州皆能作之。以阿县城北井水作煮为真。造之，阿井水煎乌驴皮，如常煎胶法。其井官禁，真胶极难得。……大抵以驴皮得阿井水乃佳耳……今时方家用黄明胶，多是牛皮，《神农本草经》阿胶亦用牛皮，是二皮亦通用。"《本草纲目》云"凡造诸胶，自十月至二、三月间，用挲牛、水牛、驴皮者为上，猪、马、骡、驼皮者次之，其旧皮、鞋、履等物者为下。俱取生皮，水浸四五日，洗刮极净。"根据上述记载可知古代阿胶原料用牛皮、驴皮及其他多种动物皮类，但以驴皮用阿井水煎成者为最佳。现代已将牛皮胶单列为一种药材，即黄明胶，1990年版、1995年版、2000年版《中华人民共和国药典》均规定以驴皮熬制的胶为阿胶正品。解放后也有以猪皮为原料的新阿胶。该胶剂呈整齐的长方形块状，通常长约8.5厘米，宽约3.7厘米，厚约O.7或1.5厘米。表皮棕黑色或乌黑色，平滑，有光泽。对光照视略透明。质坚脆易碎，断面棕黑色或乌黑色，平滑，有光泽。气微弱，味微甜。阿胶既可入药，又可作为食品、保健品服用，作为具有广泛消费者认知的传统中药品种，可粉碎入药、烫制胶珠，但其不宜煎熬，宜烊化，按照传统的服用方法极为不便。随着现代人生活节奏快，传统中药制剂的服用方式越来越难以适应消费者需求。虽然阿胶已有各类膏剂、口服液、片剂、颗粒剂、粉剂、胶囊等新剂型面市,但制剂承载剂量、便利性与口感仍有欠缺。药典标明阿胶服用剂量39g，常规片剂、胶囊载药量限制无法达到，阿胶本身就是提取物，也无法按照常规中药材提取精制等方法降低剂量。膏剂、颗粒剂、粉剂虽载药量可以达到剂量要求，服用需热水冲兑仍有不便，口服液与前者相比有便利性优势，由于胶剂的溶液高粘度特性，10ml口服液也难以承载3g的胶剂。这几种制剂单独用阿胶为原料难以遮盖其不良口感，一般均采用复方形式平衡制剂剂量、疗效并矫正口味。中国应用胶剂治疗疾病由来已久，其2000多年的历史可与丸剂相比。《神农本草经》载有"白胶"和"阿胶"，在广大群众中享有较高的信誉，至今仍在广泛使用。胶剂多供内服，其功能为补血、止血、祛风以及妇科调经等，以治疗虚劳、赢瘦、吐血、衄血、崩漏、腰腿酸软等症。中药胶剂在中药剂型中极为特殊，既为制剂、也作饮片、药材，部分也是保健品、食品。涉及品种相对其他中药剂型较少，包括阿胶、鹿角胶、龟板胶、黄明胶、鳖甲胶、虎骨胶、豹骨胶、狗骨胶、鱼鳔胶、鱼皮胶、鱼鳞胶、海龟胶、龟鹿二仙胶等。阿胶是中药胶剂中应用最广泛的品种。中药胶剂(也称胶类中药)是指用动物皮、骨、甲、角等为原料，用水煎取胶质，浓缩成干胶状的内服制剂。其主要成分是动物水解蛋白类物质，并加入一定量的糖、油脂、及酒(黄酒)等辅料。一般都切成小方块或长方块。常用的胶剂，按其原料来源不同，大致可分为以下几种皮胶类系用动物的皮为原料经熬炼制成。常用的有驴皮及牛皮，古代文献记载，唐代以前的阿胶，系以牛皮作之，之后开始选用驴皮。现在以驴皮为原料者习称阿胶；以猪皮为原料者称新阿胶，而用牛皮为原料的则称为黄明胶。角胶类主要指鹿角胶，其原料为雄鹿骨化的角。鹿角胶应呈白色半透明状，但目前制备鹿角胶时往往掺入一定量的阿胶，因而呈黑褐色。熬胶所剩的角渣，也供药用，称为鹿角霜。骨胶类骨胶系以动物的骨胳熬炼而成，有虎骨胶、豹骨胶、狗骨胶等，后二者皆为虎骨胶之代用品。甲胶类以乌龟或其近缘动物之背甲或腹板熬炼而成，如龟板胶、鳖甲胶等。其他胶类凡含有蛋白质的动物药材，经水煎熬炼，一般均可制成胶剂，如霞天胶是以牛肉经熬炼而成的胶剂。龟鹿二仙胶，是以龟板和鹿角为原料，共同熬炼而成的混合胶剂；也有以龟板胶和鹿角胶混合而成的。动物胶类中药在化学组成上具有相似性，主要为骨胶原，水解后可得蛋白质及多种氨基酸。固有成分比较稳定，蛋白约80%左右，其余是糖类、脂肪和有机酸等。鉴于其各品种的相似性，传统的鉴别仅通过颜色区分，据《周礼，考工记》记载，先秦时期已有"鹿胶青白、马胶赤白、牛胶火赤，鼠胶黑、鱼胶饵、犀胶黄"等文字描述，表明我国古代在动物胶类中药的应用上已具有多样化。对动物胶类中药的鉴别长期以来多依靠传统性状鉴别、化学反应及荧光观察、凝胶圆盘电泳及紫外光谱等方法。近年来随着相关科学的飞速发展，出现了许多以仪嚣分析为主的现代鉴别方法，使动物胶类中药的鉴别研究获得了新的发展。更新的方法是采用直接将中药胶剂酶解成混合多肽，通过分析特征多肽辨别原料来源不同加以区分及判定质量。实际上，几种胶剂的药效差异就是在于其在体内水解后形成多肽的不同而形成的区别，就胶剂性状(颜色除外)而言差异较小，且都具有服用不便、口感不佳的特性。2000多年前古人就知道用预水解的胶原蛋白治疗疾病，直到现在才了解其本质机理是不同来源的胶原蛋白在体内经酸解、酶解后成为各种小分子多肽产生的疗效。在古时的生产、物流、储存环境下能够一直延续到当代，不但验证其良好的疗效，也说明胶剂剂型在当时的技术优越性。这种胶原蛋白、糖、豆油、黄酒的有机组合形成致密、稳定的网络结构，形成低水分活度且能够平衡持水适应外部环境，这是古代长期保存胶原蛋白最有效、最可靠的方法，很多家庭存放阿胶十几年甚至二十年，仍不见变质，服用效果也未见差异。在当前中药改良中，仅阿胶有较多改进的制剂，其他中药胶剂改进极少，随着人们生存质量的提高，这些品种可能会逐步萎縮直至消失。本发明有必要对此古老的剂型进行改进。本发明对阿胶的制备工艺及配方，在不需调整工艺参数的条件下可直接适用于其他胶剂品种。
发明内容本发明的目的在于通过提供一种利用热熔机理的口腔速释制剂及其制造方法，以具备广谱适应性的制剂平台技术，对现有的中药胶剂加以改造，形成一种理想的口腔速释分散体系(如图l)，水溶性分散剂与主料成分共同均布于油性分散剂中，能够在达到较好口感的前提下，提高胶剂成分在口中的分散速度和有效成分的吸收。本发明一种中药胶剂口腔速释制剂，该制剂的基本原料分为主料和辅料，其特征在于主料为中药胶剂或中药胶剂与其他食用成分、药用成分或功能性填充剂中的一种或多种的组合；辅料为油性分散剂或者为油性分散剂与水溶性分散剂、矫味剂和乳化剂中的一种或多种的组合；主料的重量百分比为O.1%80%，辅料的重量百分比为20%99.9%。其中，该水溶性分散剂、矫味剂和乳化剂占辅料的重量百分比为不大于85%。其中，所述的功能性填充剂包括但不限于天然来源的高分子聚合物、糖类、纤维素及其衍生物、淀粉及其衍生物、环糊精及其衍生物、聚合物、无机盐、pH调节剂，它们可以单一使用或组合使用。该功能性填充剂占主料的重量百分比不大于98%。需要进一步说明的是，由于主料的胶剂中会包含一定含量的油脂，故辅料中的油性分散剂的添加量可减少，此种情况下，本发明的主料的重量百分比为O.1%88。/Q，辅料的重量百分比为12%99.9%;其中，本发明的原料较优的配比为油性分散剂的重量百分比为1399.8%，主料的重量百分比为O.186.9%，乳化剂O.120%。其中，本发明的原料更优的配比为油性分散剂的重量百分比为1599.7%，主料的重量百分比为O.184.8%，水溶性分散剂的重量百分比为O.177.8%，乳化剂O.120%。其中，本发明的原料最优的配比为油性分散剂的重量百分比为1599.6%，主料的重量百分比为O.183%，水溶性分散剂的重量百分比为O.177%，矫味剂0.0182%，乳化剂0.120%。本发明一种中药胶剂口腔速释制剂及其制造方法，其技术方案如下1、备料按照主料与辅料的组分配比备料；2、浆料制备将固体颗粒细化并均匀分散于油性分散剂中而成为浆料，颗粒细度为制剂重量的70%在600微米以下，采用搅拌的方式使固体颗粒分散于油性分散剂中；油性分散剂的添加量的重量百分比应满足成品中含油量不低于15%，以浆料在226(TC条件下能够流动为准；根据油性分散剂添加的阶段不同，固体颗粒细化方式为干法粉碎、半干法粉碎或湿法粉碎；3、成型采用冷却成型法或粉末成型法制成成品制剂。该方法工艺流程详述如下1、备料本制剂的基本原料由主料和辅料两部分组成。①主料主料为中药胶剂或含有中药胶剂的药品、保健品及食品(中药胶剂与其他食用或药用成分组合作为主料使用)，其中中药胶剂包括但不限于阿胶(驴皮胶或驴胶)、鹿角胶、龟板胶、黄明胶、鳖甲胶、虎骨胶、豹骨胶、狗骨胶、鱼鳔胶、鱼皮胶、鱼鳞胶、海龟胶、海龙胶、鹿骨胶、龟甲胶、鹿茸胶、鹿皮胶、参茸阿胶、福字阿胶、永盛合阿胶、三乌胶、鱼骨胶、霞天胶、黄鲟胶、线鱼胶、羊骨胶、牛骨胶、驯鹿角胶、新阿胶、龟鹿二仙胶及非传统中药胶剂范畴的动物胶或胶原蛋白。它们单一使用或组合使用，也可加入其他食用或药用成分与胶剂组合作为主料使用。主料的形态可为原药材、鲜药、饮片、颗粒、粉末、提取物及其精制物或纯化物、萃取物及其精制物或纯化物、发酵产物、水解或酶解物、有效部位、单体成分、合成或半合成物质等单独或组合形式加入本制剂。根据产品或工艺的实际需要，主料中可以加入功能性填充剂，以改善工艺条件、提高溶出或保护成分等，功能性填充剂占主料的重量百分比不大于98%。例如主料中的挥发性、油性成分可作为油性分散剂直接添加，也可以通过功能性填充剂固体化后(包括包合、吸附、固体分散等)作为固体成分添加，以保护成分防止在制备中损失。在主料单次服用剂量较少时，可加入功能性填充剂以改善制备、服用的剂量稳定性及便利性。为了调整药效及保护成分也可以在主料中选择性加入功能性填充剂。例如当主料含有活菌制剂或其它易氧化、遇热不稳定成分时，往往会使用包覆、包埋、吸附等预处理工艺，并采用功能性填充剂。当主要成份含有喷雾干燥法制备的提取物时，干燥之前往往会加入乳糖、糊精、变性淀粉等填充剂，以尽量避免干燥过程中的粘壁现象。功能性填充剂也可以选择不添加。功能性填充剂包括但不限于天然来源的高分子聚合物、糖类、纤维素及其衍生物、淀粉及其衍生物、环糊精及其衍生物、聚合物、无机盐、pH调节剂，它们可以单一使用或组合使用。其中，天然来源的高分子聚合物包括但不限于虫胶、桃胶、阿拉伯胶、黄原胶、刺槐豆胶、愈创胶、帚叉藻聚糖胶、果胶、角叉菜胶、明胶、刺梧桐胶、印度胶、白芨胶、田菁胶、红藻胶、西黄甚胶、西黄耆胶、卡拉胶、塔拉胶、刺槐豆胶、瓜尔豆胶、洋菜胶、古阿树胶、英豆胶、梧桐胶、鹿角菜胶、海藻酸及其盐、杏胶、琼脂、葡聚糖、甲壳素及其衍生物、玉米朊、干酪素等。功能性填充剂中的糖类包括但不限于葡萄糖、果糖、蔗糖、红糖、黄糖、白糖、冰糖、淀粉糖、麦芽糖、毛蕊糖、乳糖、糊精、赤藓糖醇、木糖醇、果糖醇、甘露糖醇、山梨糖醇、乳糖醇、半乳10糖醇、麦芽糖醇、异麦芽酮糖醇、异麦芽糖醇、帕拉金糖醇、益寿糖、低聚异麦芽糖醇、阿拉伯糖醇、低聚异麦芽糖、大豆低聚糖、低聚半乳糖、低聚甘露糖、低聚果糖、低聚麦芽糖、低聚木糖、低聚葡甘糖、低聚乳果糖、低聚乳糖、低聚蔗果糖、分枝低聚果糖、牛乳低聚糖、海藻糖、甲壳低聚糖、菊粉低聚糖、龙胆低聚糖、壳质低聚糖、棉子糖、潘糖、葡萄糖基蔗糖、偶合糖、乳果糖、乳果低聚糖、乳酮糖、水苏糖、野芝麻四糖、异构乳糖、蔗糖低聚糖、塔格糖、帕拉金糖、异麦芽酮糖、纤维低聚糖、低聚乳蔗糖、氢化淀粉水解物、阿拉伯糖、木糖、普鲁蓝、卡多蓝、愈疮胶酶分解物等。纤维素及其衍生物包括但不限于低取代羟丙基纤维素、甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、羧甲基纤维素、苯二甲酸醋酸纤维素、微晶纤维素、乙基纤维素、乙基甲基纤维素、交联羧甲基纤维素钠、醋酸纤维素等。淀粉及其衍生物包括但不限于变性淀粉、羧甲基淀粉、羧甲基淀粉钠、羟甲基淀粉、羟基淀粉丙酸酯、预胶化淀粉、糊精等。环糊精及其衍生物包括但不限于-环糊精、甲基环糊精、羟丙基环糊精、羟乙基环糊精、聚合物环糊精、乙基环糊精、支链环糊精等。聚合物包括但不限于聚乙烯醇、聚乙烯醇縮丁醛、苯乙烯一乙烯吡啶共聚物、丙烯酸树脂、交联聚丙烯酸树脂(卡波姆)、交联聚维酮、聚维酮、聚醋酸乙烯酯、丙烯酸甲酯共聚物、聚乳酸、聚氨基酸、聚羧乙酸、聚乙二醇、聚醚、离子交换树脂等。无机材料包括但不限于滑石粉、碳酸钙、碳酸镁、硫酸钙、磷酸氢钙、磷酸钙、氧化镁、氢氧化铝、二氧化硅、活性炭、活性白土、氧化铝、氯化钠、二氧化钛等。pH调节剂包括但不限于碳酸氢钠、碳酸氢钾、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、磷酸氢二钾、柠檬酸、酒石酸、琥珀酸、富马酸、己二酸、苹果酸、乳酸等。②辅料油性分散剂油性分散剂的熔点需满足成品制剂在常温下为固体形态，相近于人体体温时油性分散剂熔化。制剂的熔点为2346"C之间，更优的是2639'C之间，最优的是2736。C之间。当然，熔点越高速释性越差，熔点越低成品越易于熔化难于保存。在低温使用条件下，熔点可低至18。C。制剂的熔点基本上取决于油性分散剂的熔点。油性分散剂采用油脂单独或组合使用，通过调整油脂的品种或两种以上不同熔点油脂的配比量，以满足制剂的熔点要求。油性分散剂所采用油脂的熔点一般处于-2070°C,较好的是熔点处于l(TC6(rC，更优的是熔点处于224(TC，最优的是熔点处于2636。C之间。该油性分散剂包括但不限于人造油脂、天然油脂或经过加工(包括但不限于精制、炼制、脱胶、冬化、结晶分离、氢化、固体化、酯交换、酯化、油脂重组、分提、改质、油氢分离、水解、醇解、酸解等油脂加工手段)的油脂，它们单独或组合而成。该油性分散剂可划分为两类，即植物类油脂和动物类油脂。其中，该植物类油脂是指植物来源的油脂，包括但不限于植物油、精炼植物油、氢化植物油或氢化精炼植物油。如可可脂(CB)、代可可脂(CBS或CBR)、类可可脂(CBE)，以及采用棕榈油、棕榈仁油、椰子油、玉米油、豆油、菜籽油、棉籽油、花生油、葵花子油、芝麻油、米糠油、橄榄油、红花油、木棉油、月见草油、牛油树油、娑罗双树油、小麦胚芽油、山苍子油、香果脂、乌桕脂、桃仁油、核桃油、葡萄籽油、沙棘油、南瓜籽油、松籽油、芥花籽油、苹果籽油、石榴籽油、苏籽油、胡萝卜籽油、黑加仑油、紫苏油、荠蓝油、胡麻油、蓖麻油、杏仁油、巴巴苏油、茶树油、茶籽油、山茶油、榛果油等为原料经过加工或未加工的油脂，它们单独或组合形式使用。其中，该动物类油脂是指动物来源的油脂，包括但不限于奶油、奶油代用品，以及采用牛油、鸡油、羊油、猪油、鱼油、鲸油、豚脂、角鲨烯、蜂蜡等为原料经过加工或未加工的油脂，它们单独或组合形式使用。油性分散剂也可以采用溶于油脂的表面活性剂，包括但不限于卵磷脂、聚乙二醇(PEG)、聚醚(poloxamer)、司盘(span)、吐温(tween)、蔗糖脂肪酸酯、单脂肪酸甘油脂、双脂肪酸甘油脂、三脂肪酸甘油脂、聚甘油脂肪酸酯、聚甘油蓖麻醇酯、木糖醇酐单脂肪酸酯、山梨聚糖脂肪酸酯、脂肪酸及其衍生物、十八醇、十六醇、半合成脂肪酸酯、丙二醇脂肪酸酯、有机酸一甘油酯、一元醇脂肪酸酯，它们单独或组合形式使用，部分或全部代替植物类油脂或动物类油脂。油性分散剂的添加量需要满足制剂在浆料状态下，油为连续相。若主料中也含有一定量的油性成分，一定程度上可以起到替代部分油性分散剂的作用，根据需要可对油性分散剂的添加量进行调整。当然，主料中的油性成分可能会影响成品的熔点，根据需要可对油性分散剂的熔点进行调整。油脂的凝固点与熔点会有不相同的情况，且有时会出现油脂不同结晶形成的组合熔点差异，可以通过调整结晶种类及比例以调整熔点(俗称调温)，形成高熔点结晶以提高稳定性。其它辅料水溶性分散剂、矫味剂、乳化剂等。水溶性分散剂可以在油性分散剂熔化后吸收口腔中的水分并溶解，从而进一步改善本制剂的速释特性。水溶性分散剂的成份为糖类，其主要特点为具备水溶性，分为单糖、二糖、糖醇、低聚糖和多糖。该糖类包括但不限于葡萄糖、果糖、蔗糖、红糖、黄糖、白糖、冰糖、淀粉糖、麦芽糖、毛蕊糖、乳糖、糊精、赤藓糖醇、木糖醇、果糖醇、甘露糖醇、山梨糖醇、乳糖醇、半乳糖醇、麦芽糖醇、异麦芽酮糖醇、异麦芽糖醇、帕拉金糖醇、益寿糖、低聚异麦芽糖醇、阿拉伯糖醇、低聚异麦芽糖、大豆低聚糖、低聚半乳糖、低聚甘露糖、低聚果糖、低聚麦芽糖、低聚木糖、低聚葡甘糖、低聚乳果糖、低聚乳糖、低聚蔗果糖、分枝低聚果糖、牛乳低聚糖、海藻糖、甲壳低聚糖、菊粉低聚糖、龙胆低聚糖、壳质低聚糖、棉子糖、潘糖、葡萄糖基蔗糖、偶合糖、乳果糖、乳果低聚糖、乳酮糖、水苏糖、野芝麻四糖、异构乳糖、蔗糖低聚糖、塔格糖、帕拉金糖、异麦芽酮糖、纤维低聚糖、低聚乳蔗糖、氢化淀粉水解物、阿拉伯糖、木糖、普鲁蓝、卡多蓝、愈疮胶酶分解物，这些具备水溶性的成分单一或组合使用。同时这些原料具备一定的矫味能力。水溶性分散剂也可以采用具备水溶性的蜂蜜、蜂王浆、氨基酸、氨基酸盐、食盐、肽、蛋白质，它们可以单一使用或组合使用。中药胶剂中主要成分是水解蛋白，虽具备一定的水溶性，但其溶液粘度较高，入口溶解易黏腻，若加入溶解性良好且溶液粘度低的水溶性分散剂，可有效改善口感且提高速释性。矫味剂水溶性分散剂一般具有矫味功能，若矫味能力不足，根据需要可加入适当矫味物质(矫味剂)。矫味剂可根据主料的口味特点及最终产品定位选择性单一或组合添加。矫味剂包括但不限于非糖类甜味剂、芳香剂、包合剂、吸附剂、调香剂、酸味剂、增香剂、调味剂；也包括但不限于食品行业常用的可可粉(可可液块)、咖啡、奶粉、奶油、香兰素、乙基麦芽酚及食用香精、香料或香辛料。矫味剂中若含有油脂或表面活性剂，一定程度上可以起到替代部分油性分散剂的作用，根据需要可对油性分散剂的添加量及熔点进行调整。乳化剂为了帮助形成油脂的连续相，需加入乳化剂降低表面能。乳化剂一般采用油包水型，达到降低物料粘度或降低油脂用量的目的，也可以采用油包水/水包油乳化剂复配。若配方中油性分散剂已含有表面活性剂，则此项可省略。乳化剂包括但不限于卵磷脂、聚乙二醇(PEG)、聚醚(poloxamer)、司盘(span)、吐温(t歡n)、蔗糖脂肪酸酯、单脂肪酸甘油脂、双脂肪酸甘油脂、三脂肪酸甘油脂、聚甘油脂肪酸酯、聚甘油蓖麻醇酯、木糖醇酐单脂肪酸酯、山梨聚糖脂肪酸酯、脂肪酸及其衍生物、十八醇、十六醇、半合成脂肪酸酯、丙二醇脂肪酸酯、有机酸一甘油酯、一元醇脂肪酸酯，它们可以单一使用或组合使用。③主料及辅料的重量百分比主料的重量百分比为占整体制剂比例的O.1%80%，辅料的重量百分比为占整体制剂比例的20%99.9%。其中辅料中的水溶性分散剂、矫味剂和乳化剂之总和占辅料的重量百分比不大于85%。需要进一步说明的是，由于本发明中的主料会包含一定含量的油脂，故辅料中的油性分散剂的添加量可减少，此种情况下，本发明的主料的重量百分比为0.1%88%，辅料的重量百分比为12%99.9%2、浆料制备按上述任意组份备料后，进行浆料制备。浆料制备首先将固体颗粒细化，也可将细化后的固体颗粒液化，将细化的固体颗粒均匀分散于油性分散剂中而成为浆料，该细化的最终细度为制剂重量的70%在600微米以下，液化过程是采用搅拌的方式使固体颗粒分散与油性分散剂中；油性分散剂的添加量的重量百分比应满足成品中含油量不低于15%，以浆料在2260"C条件下能够自由(或强制)流动为准；根据油性分散剂添加的阶段不同，细化方式为干法粉碎、半干法粉碎或湿法粉碎三种；其中湿法粉碎为细化与液化两者也可同时进行，干法粉碎与半干法粉碎也可采用先细化再液化的方法。该细化采用的研磨方法有辊式研磨法、精磨法、球磨法、振动研磨法、混合法。液化是固体原料成为浆料的必要过程，目的是使固体物料成为分散相(非连续相)、油性分散剂为液态连续相，搅拌是实现分散的必要实施手段。油性分散剂的温度须保证物料中的油性分散剂为液体形式，原则上不低于22'C(当液体的油脂形成结晶前，会出现低于熔点温度但仍为液体的情况)，一般为26。C以上；油性分散剂达到连续相须保证其添加量的重量百分比应满足成品中含油量不低于15%，一般为20%以上，固体物料越粗则必要的添加量越低，含油量越低流动性越差，反之亦然。根据工艺需要，可以将三种方法结合使用，如先采用干法粉碎，在未达到最终细度之前再加入部分油性分散剂使之具备湿法粉碎条件，再进行湿法粉碎直至最终细度。这三种粉碎方法的结合使用需按照干法——半干法——湿法的工艺顺序实施，以两种或三种方法结合。(1)干法粉碎(如图3):本工艺采用先细化再液化的方法。在物料含油量低的条件下细化，物料粉碎状态为具备流动性的干粉状。油性分散剂的添加与否及量的大小决定于粉碎物料的总含油量是否满足干法粉碎状态及工艺要求，固体物料的原始含油量计入到该总含油量中。细化——具体是将所有不溶于油的固体物料(主料及水溶性分散剂)混合，添加(或不添加)部分油性分散剂，粉碎至最终细度，细度达到后为干粉状，该粉碎为产热过程，原则上不作温度限定，但要避免功效成分变质，其物料含油量为10%以下，最大不超过15%。再进行液化——加入剩余油性分散剂搅拌均匀成为浆料后出料，油性分散剂可分段加入。此干法粉碎也可以在粉碎至最终细度之前的任意细度时，加入部分油性分散剂使之具备半干法粉碎条件，再进行半干法粉碎直至最终细度。此干法粉碎也可以在粉碎至最终细度之前的任意细度时加入部分油性分散剂使之具备湿法粉碎条件，再进行湿法粉碎直至最终细度。干法粉碎设备包括但不限于振动磨机、转子式粉碎机、气流粉碎机、球磨机、砂磨机(珠磨机)、雷蒙磨机、行星磨机、冲击式粉碎机、锤式粉碎机、辊式研磨机、立磨机等。(2)半干法粉碎(如图4):本工艺采用先细化再液化的方法。在物料含油量适中的条件下细化，物料粉碎状态为湿润的半干状态。油性分散剂的添加与否及量的大小决定于粉碎物料的总含油量是否满足半干法粉碎状态及工艺要求，固体物料的原始含油量计入到该总含油量中。细化——具体是将所有不溶于油的固体物料(主料及水溶性分散剂)混合，添加(或不添加)部分油性分散剂，粉碎至最终细度，细度达到后为湿润的半干状态，粉碎时物料温度一般在26。C以上，粉碎过程产热，连续生产需要冷却，其物料含油量原则上10%23%，一般15%200/0。再进行液化——加入剩余油性分散剂搅拌均匀成为浆料后出料，油性分散剂可分段加入。此半干法粉碎也可以在粉碎至最终细度之前的任意细度时加入部分油性分散剂使之具备湿法粉碎条件，再进行湿法粉碎直至最终细度。半干法粉碎设备包括但不限于辊式研磨机、振动磨机、转子式粉碎机、锤式粉碎机、球磨机、砂磨机(珠磨机)、鼓式精磨机(刮板式精磨机)、胶体磨等。(3)湿法粉碎(如图5):本工艺为细化与液化同时进行。在物料含油量高的条件下细化，物料粉碎状态为液体(或膏体)状态。油性分散剂的添加与否及量的大小决定于粉碎物料的总含油量是否满足湿法粉碎状态及工艺要求，固体物料的原始含油量计入到该总含油量中。细化与液化——具体是将所有不溶于油的固体物料(主料及水溶性分散剂)混合，添加(或不添加)部分(或全部)油性分散剂成为浆料，粉碎至最终细度，细度达到后为奖料状态，油性分散剂可分段加入。粉碎时物料温度32t:以上，粉碎过程产热，一般产生的热量不足以抵消环境温差所带来的降温，连续生产需要对设备加热。其物料含油量原则上20。/。以上，一般23%以上。湿法粉碎设备包括但不限于鼓式精磨机(刮板式精磨机)、球磨机、砂磨机(珠磨机)、篮式研磨机、辊式研磨机、振动磨机、转子式粉碎机、胶体磨、行星磨机、高剪切分散剂、均质机等。在这三种粉碎方法中，油性分散剂的添加需根据物料的粘度特性是否适应阶段的工艺效率，来掌握添加时间及添加量。最终的成品添加量以226(TC条件下能够流动为准。固体物料的原始含油量由于原料的不同而有差异，在某些极端情况下固体物料原始含油量已经达到成品含油量要求，则不需再添加油性分散剂。在浆料制备工序中，油性分散剂如果在常温下为固态可通过加热成为液态。油性分散剂添加量的重量百分比应满足成品含油量不低于15%，更优是不低于20%，最优的是不低于26%。成品含油量是指在成品中包括油脂、溶于油的表面活性剂及其他溶于油的物质占成品重量百分比的总和。制剂的最终细度制剂重量的70%可以在600微米以下(即大于600微米的不超过30%，细者不限)，较优的是制剂重量的60%在200微米以下(即大于200微米的不超过40%，细者不限)，更优的是制剂重量的80%在74微米以下(即大于74微米的不超过20%，细者不限)，最优的是1536微米(此处专指食品行业常用的千分尺检测法)。细度检测时制剂以浆料状态为佳。若浆料颗粒粗则口中有颗粒感，颗粒过细则可能糊口。细度的检测可以在成型前也可以在成型后加热或加入溶媒成为液体或浆料状态下进行。为了改善细化工序的效果，可将主料的进料粒度控制在60mm以下，较好的是主料控制在10目以下，更好的是主料控制在100目以下超过90%，最好的是主料控制在200目以下超过90%。添加乳化剂一般常用卵磷脂，可以根据需要在成型前的任何一个时段添加。三种制备方法在液化过程中对于分散的比较由于本制剂为固体分散的热熔性速释体系，固体物料应良好分散于油相分散剂中，必须有良好的搅拌方可完成。良好的搅拌也能够将固体物料中的油脂游离出来，并入油相中，以减少油性分散剂的添加量。湿法粉碎工艺流程中，固体颗粒细化的过程同时也是搅拌分散的过程，油性分散剂添加量高，研磨过程为液态(浆状)，细化与分散同时进行，出料时固体颗粒已完成细化及分散。干法粉碎与半干法粉碎工艺在细化完成后，需要逐步添加油性分散剂并搅拌使其成为液态浆料的液化工序。搅拌的目的除了提高固体物料在油脂中分散均匀度防止形成大颗粒团块，还能够适当降低水分。此处的搅拌也可称之为精炼。在此过程中通过搅拌使团聚的颗粒逐步打开，使油性分散剂逐步涂敷于固体粒子表面，直至固体粒子完全被油性分散剂所浸润、包覆后，形成油性分散剂为连续相并液化。在团聚颗粒打开并油性分散剂浸润的过程中，需要很高的搅拌功率，当油性分散剂成为连续相时，则功率大幅降低，直至油性分散剂添加完毕。在功率大幅降低之前务必将团聚颗粒分散开，否则油脂形成连续相之后仅用搅拌很难再使团聚颗粒分散。3、成型(1)冷却成型法——利用物料的热流动性及冷却固化特性实施。包括模具浇注成型法、平面浇注成型、冷压模成型、切制成型、挤压成型、免脱模浇注成型等。模具浇注成型法是将完成细化与液化的物料(2260°C)定量浇入预设定的模具中，而后冷却凝固、脱模、取出后包装。平面浇注成型是指将完成细化与液化的物料(2260°C)定量非连续浇在静止或连续运动的平面上，经冷却凝固后取出包装。冷压模成型是指将完成细化与液化的物料(2260°C)尚未冷却成型之前，由低温(低于2(TC)金属模具定位压制快速冷却成型，脱模、取出后包装。切制成型是指将完成细化与液化的物料(2260°C)连续挤出或浇注在静止或连续运动的平面上，在完全冷却凝固之前定量切制，凝固后取出包装。挤压成型是指将完成细化与液化的物料(2260°C)在完全冷却凝固之前，由两个等速向内转动的带有对称印模的圆形辊将物料挤压成型，去毛边后包装，包装前也可抛光、涂糖衣或薄膜衣。免脱模浇注成型是指将完成细化与液化的物料(226(TC)定量浇入预设定的模具中，而后封口再冷却凝固，也可在凝固过程中或凝固后封口。此方法模具随产品一同销售。(2)粉末成型法将物料冷却固化成粉或颗粒，而后压制成型。粉末或颗粒的制备包括但不限于采用喷雾制粒法、挤出制粒法、搅拌制粒法、切削法等。压制成型的方法可采用压片机或其它模具压制方式成型。喷雾制粒法是指将完成细化与液化的物料(226(TC)由喷头以雾滴形式喷出，经过冷却的气体将运动中的雾滴冷却，使物料冷却凝固成为粉末或颗粒。挤出制粒法是指用挤出机将完成细化与液化的物料(2260°C)连续挤出成颗粒。搅拌制粒法是指将完成细化与液化的物料(226CTC)在冷却的条件下，连续搅拌成为颗粒或粉末。切削法是指将已经将完成细化与液化并凝固的物料通过切、肖u、锉、粉碎等方式制成颗粒或粉末。这些方法制成的颗粒或粉末也可以直接使用。成品制剂制剂水分的含量一般情况不应高于成品制剂重量百分比的13%，较好19是7%，最佳是3%。本发明成品制剂的熔点为2346。C之间，该制剂可以含化，也可以嚼服。嚼服时，不但通过增大制剂的表面积而提高速释效果，且咀嚼的过程也是机械能转化为热能的过程，通过咀嚼的产热也会促进油性分散剂的熔化，以提高主要成分的释放速度。本专利所述制剂在消费者使用时，也可以将本制剂加热成为膏状或液体服用。利用本制剂的加热液化——冷却固化的可逆特性，在成品完成之前可重复此过程，以利于生产加工。冷却的温度一般在626t:之间，温度越低凝固速度越快。本发明所述制剂可以在成型之后二次复配使用，可以全部采用本专利方法所制成的制剂复配，也可以将本制剂作为其他剂型的原料与其他配料配合使用。复配时本剂型为固态或加热成为液态或膏状，成型的方式可以按照本专利的方式成型，也可以按照其他剂型成型方式成型。如涂层一一以本制剂的浆料形式对食品涂覆后冷却硬化成型，或以本制剂为基础，外部涂层其他材料；混合——以本制剂的浆料或颗粒、粉末形式与其他食品混合；夹心——以本制剂为外壳，中间加入液体、膏体或固体；填充——以本制剂的浆料或固体形式填充至其他食品中。上述几种方法可以单独或组合运用。本发明提供一种中药胶剂口腔速释制剂及其制造方法，其优点及功效在于根据本方法所得制剂，原料适应性广、载药量大，能够在达到较好口感的前提下，提高胶剂成分在口中的分散速率，且不用饮水，服用方便。有些人服了胶剂后，出现食欲不振、胃部饱胀。这是因为胶剂比较滋腻，长期服用会伤脾胃，出现消化功能障碍，进而影响食欲。本发明独特的微粒子双相分散系统，胶剂以预乳化微粒子形态快速分散于胃液，有效避免胶原蛋白过度聚集与持久附着，解决胶剂服用脾胃不适，对于改善蛋白质在体内的二次水解亦有帮助。图l是中药胶剂口腔速释制剂中各种成分的存在状态示意图图2是本发明口腔速释制剂制造方法流程框3是干法粉碎工艺流程图图4是半干法粉碎工艺流程图图5是湿法粉碎工艺流程图图6是具体实施例1的辊式研磨法工艺流程图图7是具体实施例2精磨法工艺流程图图8是具体实施例3球磨法工艺流程图图9是具体实施例4振动研磨法工艺流程图图10是具体实施例5混合法工艺流程图具体实施例方式本发明所述的油性分散剂是本发明的重要组份，它的作用是将固体成分均匀分散于油性分散剂中。其中油性分散剂的熔点与人体温度降近，即接近于人体温度时为浆料，低于人体温度时(常温)为固体。这种热熔性口腔速释与传统的水性速释机理截然不同。本发明的固体制剂进入口中，口腔温度使油性分散剂受热熔化，随着油性分散剂的逐步熔化，包含胶剂的固体成分随液态的油性分散剂以桨料形式分布于口中，以完成胶剂成分的初步释放过程。本发明组份中所有的固体成分均匀地分散于油性分散剂之中，在超过常温的温度下为浆料状态，在常温下为固体状态，固体成分被包裹在呈固体形态的油性分散剂中。并且这种热的状态为浆料、冷的状态为固体是可逆的。本发明正是利用这种可逆的性状，可以在常温储存时保持固体成分的分散稳定性(防止浆料状态下容易产生的固体成分团聚或沉降，油脂析出)及成分本身的稳定性(吸湿、氧化等)。下面结合附图及具体实施例对本发明的技术方案做进一步说明。实施例l:阿胶制剂的制造方法(1)备料主料200kg(阿胶6份、山楂7份、枸杞2份、枣2份)、辅料(木糖醇100kg，氢化植物油150kg，卵磷脂10kg)(2)浆料制备先进行细化——采用半干法、辊式研磨法(见图6)。具体为将主料200kg粉碎至100200目，加入100kg木糖醇及90kg氢化植物油(3660°C)混合，进入二辊研磨机(或三辊研磨机)预磨至60150微米，而后进入五辊研磨机(或三辊研磨机)研磨，至2033微米。再进行液化——将物料投入精炼机(搅拌机)进行精炼(搅拌)36小时，其间根据物料粘度逐步加入剩余氢化植物油与卵磷脂至均匀。此工艺也可将木糖醇制粉作原料，各成份混匀后，不经预磨直接进入五辊研磨机(或三辊研磨机)研磨，其他工艺相同。(3)成型精炼(搅拌)完毕出料，置入料斗连续挤出，定长切制冷却凝固，取出包装，10g/块。实施例2:鹿角胶制剂的制造方法(1)备料主料200kg(鹿角胶9份、微晶纤维素l份)、辅料(糖300kg，精炼植物油300kg，卵磷脂10kg)(2)浆料制备细化与液化同时进行——采用湿法、精磨法(见图7)。具体为将主料200kg混合粉碎至15200目，与300kg糖粉及270kg精炼植物油(3860°C)陆续加入(或混合后加入)刮板式精磨机研磨，至2630微米。预留30kg精炼植物油在结束前l小时与卵磷脂一并加入。(3)成型精磨完毕出料，注入预成型铝塑模具并封口，冷却定型，10g/块。实施例3:龟板胶制剂的制造方法(1)备料龟板胶200kg、辅料(异麦芽酮糖醇200kg，乳糖100kg，可可脂300kg，卵磷脂10kg)(2)浆料制备细化与液化同时进行——采用湿法、球磨法(见图8)。具体为将龟板胶200kg粉碎至10200目，与异麦芽酮糖醇200kg，乳糖100kg及300kg可可脂(3960°C)陆续加入(或混合后加入)球磨机研磨，至3033微米。卵磷脂在研磨过程中陆续加入。(3)成型球磨完毕出料，调温后浇入预设定的模具中，而后冷却凝固，取出包装，10g/块。实施例4:阿胶复方制剂的制造方法(1)备料主料200kg(原料配比阿胶150份、熟地黄300份、党参300份、黄芪150份、枸杞子150份、白术150份，除阿胶外其余药材提取两次，过滤后滤液合并加入阿胶混匀，减压浓縮至相对密度为1.051.10，加入乳糖100份、糊精30份，混合均匀后，喷雾干燥成粉)、辅料(糖200kg，氢化植物油150kg，10kg司盘60)(2)桨料制备先进行细化——采用干法、振动研磨法(见图9)。具体为将主料200kg与200kg白糖用振动磨粉碎至300目，再进行液化——将物料投入精炼机(搅拌机)进行搅拌26小时，其间根据物料粘度陆续加入150kg氢化植物油(3660°C)与司盘60。(3)成型精炼(搅拌)完毕出料，浇入预设定的模具中，而后冷却凝固，取出包装，10g/块。实施例5:阿胶制剂的制造方法(O备料阿胶200kg、辅料(可可粉100kg，糖300kg，奶粉100kg,精炼棕榈油300kg，卵磷脂10kg)(2)浆料制备细化与液化同时进行——采用混合法(见图IO)。具体为将阿胶200kg(喷雾干燥粉)，加入预先研磨好的可可粉100kg、奶粉100kg、白糖300kg、卵磷脂10kg及精炼棕榈油300kg的混合桨料，在精炼机(搅拌机)或刮板式精磨机中进行精炼(搅拌)或研磨69小时。(3)成型精炼(搅拌)或研磨完毕出料，经挤压成型成圆片状，冷却凝固后，包糖衣并抛光，取出包装，lg/片。为防止主料损失或变化，上述制作全过程温度控制在7(TC以下，较好的是在6(TC以下，更好的是在48"C以下。在上述实施例基础上，可将浇注成型之前的浆料与核桃、芝麻或杏仁等果仁混合，混合温度应使浆料保持流动(一般3rc以上)，果仁形式可以为整粒、颗粒或碎粒。混合完毕可直接冷却凝固或置入预设模具而后冷却凝固，取出包装。这种组合方式是本专利的灵活应用的方法之一，也更符合中药胶剂的传统服用特性。上述实施例所提供的各种技术方案中由于采用的是油相包固相的分散体系，要保证油为连续相，则必须添加足够油量。油相比例越大，在尚未凝固之前浆料粘度越低，反之亦然。在实际使用过程中，本制剂的油性分散剂需要接受口腔的热量而转化为液体，包裹在油性分散剂中的固体颗粒方能够游离出来与口腔中的唾液接触，进而混合粉碎所形成的固体颗粒中的水性分散剂迅速溶解于口腔中的唾液，从而使固体主料快速分散于口腔中。为了达到良好的速释效果，一是水性分散剂与主料须均匀分布于油性分散剂中，且水性分散剂含量越高速释性越好，这与主料的服用剂量直接相关；二是油性分散剂应尽可能快的熔化。提高油性分散剂的熔化速度可以通过降低油脂烙点的方法解决，但对于成品的耐温性影响较大；更实用的方法是降低油性分散剂的添加量，以减少熔化油脂所需要从口腔吸收的热量，从而提高速释效果。在制剂中往往会含有一定的水分，尤其是油性成分所包裹的固体非连续相，相对于油性成分更易于与水结合，从而使其吸水膨胀及胶化，增大非连续相体积及表面积，导致未凝固之前浆料粘度异常增高。为了保持适当的流动性，只得增加油的含量，但这并不最好的解决办法。为进一步完善本发明，有必要减少浆料中的水分。首先尽量采用更低含水率的原料，也可以在配料之前采用干燥的方式实现。但这种预先处理的方法不可能全部去除浆料中的水分，因此需要在制备过程中尽量去除水分。在前述实施方法中，在混合及搅拌(精炼)工序中物料在一定温度下与空气进行交换蒸发水分。混合及搅拌(精炼)的过程是产热过程，通过调整物料的油性成分比例及温度，使其处于有效的粘度，粘度越大对设备的扭力要求越高，物料产热量也增大，反之亦然。为改善水分蒸发的效果，可加热物料及通风。但制备过程中若超过工艺要求的温度，则需进行冷却。前述的研磨装置也可以通过设备粉碎腔体的温度调整、通风或密闭抽真空，达到物料细化同时蒸发水分的效果。水分的去除不但有利于降低未凝固之前桨料粘度减少油脂用量，也会由于固体非连续相脱水而密度提高，提高成品硬度，帮助形成良好的油分散体系，也防止储存过程中水分向外部的迁移，改善成品的保存。更重要的是通过避免固体非连续相的水合作用，提高口腔速释性能并改善了口感。中药胶剂(或阿胶)的生产过程中，为了从稠膏状态成型为具备较好耐候性及保存性的硬块状，一般均会加入绍酒(黄酒)、冰糖及油脂(豆油、花生油或其他)。其中豆油最常用，除了能够提高块状胶剂的韧性、持水率、透明度，防止糖重结晶并配合冰糖改善溶化特性，更重要的是防止出料、晾摊、切块等过程的粘连。此时的豆油分散于胶原蛋白之间，不会析出。一般中药胶剂(或阿胶)中的油脂含量均在10%以下，更多的在68%，通过本制剂工艺的搅拌(精炼)会使豆油析出成为游离态，并与制剂中添加的油性分散剂合并，以此可减少油性分散剂成为连续相的添加比例。如果是喷雾干燥粉，一般在喷雾前的浓縮浆料中仅添加冰糖与绍酒。因此当采用纯中药胶剂(或阿胶)为主料，油性分散剂为唯一辅料时，按照中药胶剂9%油脂含量计，可降低油性分散剂的添加量8%。即主料88%，油性分散剂12%。当主料为中药胶剂(或阿胶)与其他药品、食品或功能性添加剂配比使用时，可根据其配比量大小调整油性添加剂含量。下面，再列举一些常见的胶剂口腔速释制剂的具体原料组合该制剂的基本原料分为主料和辅料；主料的重量百分比为O.1%88%，辅料的重量百分比为12%99.9%。油性分散剂主料组分总量精炼棕榈油喜字阿胶99.90.1100氢化植物油阿胶(块)1288100较优的配比为油性分散剂的重量百分比为1399.8%，主料的重量百分比为0.186.9%，乳化剂O.120%。油性分散剂主料乳化剂组分总量氢化植物油福字阿胶司盘6025<table>tableseeoriginaldocumentpage26</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage27</column></row><table>权利要求1、一种中药胶剂口腔速释制剂，该制剂的基本原料为主料和辅料，其特征在于主料为中药胶剂或中药胶剂与其他食用成分、药用成分或功能性填充剂中的一种或多种的组合；辅料为油性分散剂或者为油性分散剂与水溶性分散剂、矫味剂和乳化剂中的一种或多种的组合；主料的重量百分比为0.1％～80％，辅料的重量百分比为20％～99.9％。2、根据权利要求1所述的一种中药胶剂口腔速释制剂，其特征在于所述的辅料中的水溶性分散剂、矫味剂和乳化剂占辅料的重量百分比不大于85%。3、根据权利要求1所述的一种中药胶剂口腔速释制剂，其特征在于该主料中可以加入功能性填充剂；该功能性填充剂占主料的重量百分比为不大于98%;该功能性填充剂包括天然来源的高分子聚合物、糖类、纤维素及其衍生物、淀粉及其衍生物、环糊精及其衍生物、聚合物、无机盐、pH调节剂，它们单独或组合形式使用。4、根据权利要求l所述的一种中药胶剂口腔速释制剂，其特征在于该油性分散剂包括人造油脂、天然油脂或经过加工的油脂，它们单独或组合形式使用，该油性分散剂的添加量的重量百分比应满足成品中含油量不低于15%;该油性分散剂所采用油脂的熔点处于-2070°C。5、根据权利要求l所述的一种中药胶剂口腔速释制剂，其特征在于该油性分散剂也可采用溶于油脂的表面活性剂；该溶于油脂的表面活性剂是卵磷脂、聚乙二醇、聚醚、司盘、吐温、蔗糖脂肪酸酯、单脂肪酸甘油脂、双脂肪酸甘油脂、三脂肪酸甘油脂、聚甘油脂肪酸酯、木糖醇酐单脂肪酸酯、山梨聚糖脂肪酸酯、脂肪酸及其衍生物、十八醇、十六醇、半合成脂肪酸酯、丙二醇脂肪酸酯、有机酸一甘油酯、一元醇脂肪酸酯，它们单独或组合形式使用。6、根据权利要求l所述的一种中药胶剂口腔速释制剂，其特征在于辅料中水溶性分散剂为糖类；该糖类包括葡萄糖、果糖、蔗糖、红糖、黄糖、白糖、冰糖、淀粉糖、麦芽糖、毛蕊糖、乳糖、糊精、赤藓糖醇、木糖醇、果糖醇、甘露糖醇、山梨糖醇、乳糖醇、半乳糖醇、麦芽糖醇、异麦芽酮糖醇、异麦芽糖醇、帕拉金糖醇、益寿糖、低聚异麦芽糖醇、阿拉伯糖醇、低聚异麦芽糖、大豆低聚糖、低聚半乳糖、低聚甘露糖、低聚果糖、低聚麦芽糖、低聚木糖、低聚葡甘糖、低聚乳果糖、低聚乳糖、低聚蔗果糖、分枝低聚果糖、牛乳低聚糖、海藻糖、甲壳低聚糖、菊粉低聚糖、龙胆低聚糖、壳质低聚糖、棉子糖、潘糖、葡萄糖基蔗糖、偶合糖、乳果糖、乳果低聚糖、乳酮糖、水苏糖、野芝麻四糖、异构乳糖、蔗糖低聚糖、塔格糖、帕拉金糖、异麦芽酮糖、纤维低聚糖、低聚乳蔗糖、氢化淀粉水解物、阿拉伯糖、木糖、普鲁蓝、卡多蓝、愈疮胶酶分解物，这些具备水溶性的成分单一使用或组合使用，辅料中水溶性分散剂也可以采用具备水溶性的蜂蜜、蜂王浆、氨基酸、氨基酸盐、食盐、肽、蛋白质，它们可以单一使用或组合使用。7、一种中药胶剂口腔速释制剂的制造方法，其特征在于该方法工艺流程如下(1)按照上述任意权利要求所述的组份备料；(2)浆料制备将固体颗粒细化并均匀分散于油性分散剂中而成为浆料，颗粒细度为制剂重量的70%在600微米以下，采用搅拌的方式使固体颗粒分散于油性分散剂中；油性分散剂的添加量的重量百分比应满足成品中含油量不低于15%，以浆料在226(TC条件下能够流动为准；根据油性分散剂添加的阶段不同，固体颗粒细化方式为干法粉碎、半干法粉碎或湿法粉碎；(3)成型采用冷却成型法或粉末成型法制成成品制剂。8、根据权利要求7所述的一种中药胶剂口腔速释制剂的制造方法，其特征在于所述的固体颗粒细化的过程可采用研磨方法，研磨方法是辊式研磨法、精磨法、球磨法、振动研磨法或混合法。9、根据权利要求7所述的一种中药胶剂口腔速释制剂的制造方法，其特征在于所述的干法粉碎是在物料含油量低的条件下细化，物料粉碎状态为具备流动性的干粉状；具体是将所有不溶于油的固体物料——主料及水溶性分散剂混合，添加或不添加部分油性分散剂，粉碎至最终细度。10、根据权利要求7所述的一种中药胶剂口腔速释制剂的制造方法，其特征在于所述的半干法粉碎是在物料含油量适中的条件下细化，物料粉碎状态为湿润的半干状态；具体是将所有不溶于油的固体物料——主料及水溶性分散剂混合，添加或不添加部分油性分散剂，粉碎至最终细度。11、根据权利要求7所述的一种中药胶剂口腔速释制剂的制造方法，其特征在于所述的湿法粉碎是在物料含油量高的条件下细化，物料粉碎状态为液体或膏体状态；具体是将所有不溶于油的固体物料——主料及水溶性分散剂混合，添加或不添加部分或全部油性分散剂，粉碎至最终细度。全文摘要本发明一种中药胶剂口腔速释制剂及其制造方法，该制剂的基本原料为主料和辅料，主料主要为胶剂；辅料主要为油性分散剂，必要时添加水溶性分散剂、矫味剂和表面活性剂；该主料的重量百分比为0.1％～80％，辅料的重量百分比为20％～99.9％。具体制备步骤为(1)备料；(2)浆料制备包括细化与液化；该细化的最终细度为制剂重量的70％在600微米以下，该液化过程是采用搅拌的方式使固体颗粒分散于油性分散剂中；油性分散剂的添加量的重量百分比应满足成品中含油量不低于15％；(3)成型采用冷却成型法或粉末成型法制成成品制剂。本发明的口腔速释制剂在达到较好口感前提下，提高中药胶剂在口中分散速率，不用饮水，服用方便。文档编号A61K47/44GK101439048SQ200810180330公开日2009年5月27日申请日期2008年11月24日优先权日2007年11月22日发明者煜何申请人:煜何