专利名称：一种治疗肾病氮质血症的中药组合物的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗肾病氮质血症的中药组合物，具体的说是治疗肾脏病持续发展引起 肾功能不全，机体失代偿造成的氮质血症。属中药领域。
背景技术：
氮质血症是肾功能不全的失代偿期，是我国慢性肾功能衰竭分期的第二期， 一般认为肾 单位受损超过50%。肾小球滤过率(GFR)为50~20ml/min; BUN》7.1mmol/L(20mg/dl); Scr 达186~442pmol/L (2~5mg/dl)。临床出现乏力、轻度贫血、食欲减退等全身症状。
引起氮质血症的病因①慢性肾小球肾炎。如IGA肾病，膜增殖性肾小球肾炎、局灶 阶段硬化性肾小球肾炎和系膜增殖性肾小球肾炎。②代谢异常导致的肾脏损害如糖尿病肾 病。③血管性肾病高血压肾病。④遗传性肾病如Alport综合症。⑤感染性肾病如慢性 肾盂肾炎。⑥继发于全身性肾病红斑狼疮性肾炎。⑦中毒性肾病。⑧梗阻性肾病。等等。
氮质血症是医疗上的一个难题，目前一般治疗效果差，常不能控制，很快进入肾衰竭期。
发明内容
本发明的目的是治疗氮质血症，阻止或延缓尿毒症的发生。该方是一个使用多年的临床 经验方。经过反复观察、筛选使用，成功研制该方剂，我院已申请院内制剂，命名为《化毒
胶囊》。河北省食品药品监督管理局已于2008年2月29日批准进入临床。临床研究批件号， 2008L0020号。
本发明治疗氮质血症的药物，由以下重量份原料制成
荆芥50-70份、防风50 70份、地榆80 100份、赤芍80~100份、丹参80~120份、茜 草90 110份、焦山楂80 100份、水红花子80 100份、芦根80-150份、小蓟80-120份、 大腹皮80-150份、槟榔80-120份。
本发明药物最佳重量份
荆芥60份、防风60份、地榆100份、赤芍100份、丹参100份、茜草100份、焦山楂 100份、水红花子100份、芦根120份、小蓟120份、大腹皮120、槟榔120份
制法以上共十二种药，把赤芍、丹参、焦山楂用8(T C烘干，粉碎成细粉备用，其余 药材加10倍量水浸泡2小时，煎煮2小时，滤过留液，滤渣加IO倍水再煎煮1小时，滤过， 合并煎液，减压浓縮至相对密度1.30~1.40 (60度)的稠膏，加入上述细粉，混匀，低温干燥、 粉碎，装胶囊即得。功能主治清利湿热、凉血化瘀、通腑泄浊、解毒散结、除腐生新。 规格每粒0.36g。
用药方式口服。每次4 6粒，每日三次。或遵医嘱。 注意事项清淡饮食。
本发明中药组合物基于中医药治疗肾病氮质血症的辨病与辨证相结合用药原则。 本发明所用的中药原料系常用药，中药店均可购得。
本发明中药组合物加入制备不同剂型时所需的常规辅料，如黏合剂、崩解剂等以中药制 剂方法，制备成任何一种常用的口服制剂例如可以是丸剂、片剂、散剂、胶囊、颗粒、口服 液等，优选为胶囊。
中医认为慢性肾功能不全的氮质血症期属于慢性肾病的久病入络，肾气衰微，瘀血阻 滞。《金匮要略》有"水病及血，血不利则为水"之说。《血证论》谓"淤血流注并发肿胀者， 乃血变为水之症。"因此正气虚衰，湿浊内壅，肾络淤阻是重要的病机。
方解方中荆芥、防风、解表散风，胜湿共为方中君药，二者合用宣散肺气，升清阳， 升清以降浊，通调水道。地榆、茜草、小蓟凉血、止血为方中臣药。丹参、赤芍、水红花子 活血化瘀，改善肾脏微循环，解除肾中脉络瘀滞为佐药。芦根、大腹皮养阴利水，同时可以 提高机体免疫力，槟榔降气行水，共为方中使药。芦根、槟榔等利水药合用，使湿浊淤毒从 二便排出。焦山楂助脾健胃，促进消化，还能入血分而活血散瘀。诸药配伍，共奏清利湿热， 凉血化瘀，通腑泻浊之功效，达到解毒散结、除腐生新目的。延缓肾功能进行性恶化甚至逆 转肾功能的作用，对慢性肾功能衰竭氮质血症期有很好的治疗效果。
河北医科大学基础课部药理学教研室药效学试验
1. 实验结果表明化毒胶囊可对抗甘油所致的急性肾衰小鼠的Cr与BUN升高，以及肾 小管病理变化，提示化毒胶囊可以减轻甘油诱导的急性肾衰竭。
2. 实验结果表明化毒胶囊可对抗腺嘌呤所致的慢性肾衰小鼠的Cr与BUN升高，以及
肾小球病变，肾小管病变，间质内炎细胞浸润，管型等病理变化，提示化毒胶囊可以减轻腺 嘌呤诱导的慢性肾衰竭。
河北医科大学基础课部药理学教研室急、长毒性试验-
1. 急毒试验结论
结果化毒胶囊在给药后7d内小鼠未出现任何不良反应，未见死亡。
结论化毒胶囊小鼠灌胃给药的最大耐受量(MTD)大于54g/kg,按公式求得化毒胶囊， 小鼠最大耐受量倍数为成人临床用量的771倍。
2. 长毒实验结论通过急性毒性的实验表明，该药折合成人用量的771倍给小鼠灌胃给药，7天内未出现 任何不良反应和死亡现象，证明该制剂服用安全。该制剂多年用于临床，并且在处方中不含 有毒、剧药材，制备过程采用传统工艺，符合免长期毒性试验条件，故申请免做长期毒性试 验。
具体实施
已临床使用。
权利要求
1.一种治疗肾病氮质血症的中药组合物，其组成由以下重量份的原料药制成荆芥50～70份、防风50～70份、地榆80～100份、赤芍80～100份、丹参80～120份、茜草90～110份、焦山楂80～100份、水红花子80～100份、芦根80～150份、小蓟80～120份、大腹皮80～150份、槟榔80～120份。
2. 按照权利要求l所述的中药组合物，其特征是原料药的重量份荆芥60份、防风60 份、地榆100份、赤芍100份、丹参100份、茜草100份、焦山楂100份、水红花子100份、 芦根120份、小蓟120份、大腹皮120、槟榔I20份。
全文摘要
本发明公开了一种治疗肾病氮质血症的中药组合物。属中药领域。其组成有荆芥、防风、地榆、赤芍、丹参、茜草、焦山楂、水红花子、芦根、小蓟、大腹皮、槟榔。共12种药，把赤芍、丹参、焦山楂粉碎成细粉备用，其余9种药加水浸泡后煎煮2小时，滤过留液，滤渣加水再煮1小时滤过。合并煎液，减压浓缩至稠膏，加上述粉剂，混匀。低温干燥粉碎，装入胶囊。功能清利湿热、凉血化瘀、通腑泻浊、解毒散结、除腐生新。适用于各种肾病引起的氮质血症，效果良好。
文档编号A61K36/899GK101653568SQ20081021110
公开日2010年2月24日 申请日期2008年8月23日 优先权日2008年8月23日
发明者张瑞娥 申请人:张瑞娥