暂时性可植入医疗装置的制作方法

专利名称：暂时性可植入医疗装置的制作方法
技术领域：
本发明涉及通过使用本发明所提供的暂时性可植入医疗装置进行的组织塑形和/ 或重塑和/或构建和/或重建。
背景技术：
本发明一般涉及组织塑形和/或重塑。一个具体实例是本发明所提供的可植入医 疗装置在脊柱手术中的用途，更具体地，用于防止在脊椎骨和/或腱和/或神经根及周围组 织上形成术后粘连。但是，要强调的是，该装置可用于不同的领域，例如椎板切除术、椎板 成形术、支架、填充物设计、整容手术、窦增高、窦分离、开颅手术、腕管手术或对韧带、肌腱、 筋、弦或索状组织进行的任何手术。在手术过程后，通常在器官、周围结缔组织和骨之间形成粘连。手术创伤后，围绕 器官的结缔组织增生而形成将器官连接至相邻器官、内脏、肌肉或骨的纤维团。根据外科手 术类型和切口位置，粘连可能产生可忽略不计的不适或者源自神经根部的剧烈疼痛。但是， 粘连的形成使相同或者相邻部位的后续外科手术过程明显变得复杂。在背部、心脏、腹部和 头部进行重复的外科手术过程是相当常见的。源自前一外科手术的术后粘连的存在使得第 二次外科手术变得复杂，其原因是在外科医生必须小心地解剖靶器官和相邻骨和结缔组织 之间的接触，然后才可开始矫正外科手术过程。外科医生在解剖过程中存在损坏靶器官的 风险，而且解剖过程所需的时间增加了患者全身麻醉的总时间。在用于盘切除的椎板切除术和椎板切开术或用于治疗椎管狭窄的减压椎板切除 术之后的疤痕组织的形成给外科医生和患者都带来额外的术后关注。椎板切除术和椎板切 开术经常移除骨组织和使硬膜露出。椎板切除术后的疤痕组织，也称为硬膜外纤维化，主要 由纤维结缔组织形成，并且在棘突旁的肌肉和硬膜之间形成的术后血肿中扩大。硬膜相对 较薄，并且 在手术过程中可容易损伤。特别地，在修复手术过程中，当疤痕组织粘连硬膜而 使外科医生难以完成适当的神经松解术时，硬膜易受到损伤。因此，需要一种防止硬膜与疤 痕组织粘连的方法。目前，使疤痕组织的量最小化的方法包括使用自体脂肪移植、明胶海绵或海绵，或 者使用微纤胶原(microfibullary collagen)作为脊椎硬膜和相邻内脏之间的中间保护 层。其他已经在动物中实验性测试过其可用性的生物物质和化合物包括骨移植物、微纤胶 原蛋白、弹性蛋白酶、聚乙烯、聚酯膜(mylar)、涤纶、特氟隆和甲基丙烯酸甲酯。早在1964年就已在椎板切除术之后使用自体脂肪移植。在移除层状体或部分层 状体之后将脂肪置于暴露的硬膜上。脂肪为硬膜提供保护屏障，可以限制肌肉和硬膜组织 之间形成疤痕。但是，已知脂肪移植物通常与硬膜粘连。这种粘连使修复手术复杂化，因为 它们需要整形外科医生或神经外科医生进行冗长的解剖。脂肪移植物优选从靠近手术切口 的位置比如皮下网状组织床采集。但是，除非患者超重，否则并非总能从邻近位置采集脂 肪，尤其在多次椎板切除术过程中时如此。另外，脂肪采集可能需要第二个切口。在第二位 置的切口有时候会导致并发症，例如形成血肿或皮肤上的凹陷。
在不可能或者不期望进行脂肪移植时使用其他物质。明胶海绵(例如由Upjohn Company Inc. , Kalamazoo, Mich.提供的Gelfoam 海绵)或聚乳酸(PLA)可用作自体脂 肪移植的替代物。这种材料也置于硬膜之上以减少疤痕形成。与脂肪相比，在优选明胶海 绵或海绵方面有些争议；但是，二者都不是最理想的。与脂肪类似，明胶海绵或海绵会在手 术以后移位。而且，虽然脂肪和明胶海绵可在内脏组织和硬膜之间形成屏障，但是脂肪和明 胶海绵或海绵都有粘连硬膜的倾向。脂肪和明胶海绵都不能为马尾(caudaequina)提供足 够的物理保护。需要为脊椎硬膜提供支撑以及减少疤痕形成的机械屏障。Field的美国专利No. 4，013，078公开了一种防止在脊椎手术之后在患者的硬膜与脊椎神经及其他解剖结构 之间的粘连的装置。该装置包括位于神经根附近的特氟隆或聚硅氧烷的导管鞘。与之前的 保护覆盖物质类似，这种装置侵入到神经孔(neuroforamen)并且直接固定至硬膜。这进而 促进硬膜和保护装置之间的粘连，对修复外科手术产生不必要的并发症。为了使解剖手术时间最小化、神经损伤最小化和硬膜撕裂最小化，脊髓保护装置 应该易于插入、不侵入硬膜、并且与神经组织保持距离。优选的是，固定手段应该接触骨而 不是倾向于形成疤痕的组织，以使术后硬膜上的纤维化最小化。最后，最佳的机械装置易于 塑型以提供定制的机械屏障以防止硬膜或者神经根损伤。优选的是，装置适于设计为容纳 其他用于背部手术的手术装置。这种装置在本发明的详细说明中提供。在心脏手术之后，在心脏和胸前骨架之间也形成粘连。特别地，在胸骨的前表面和 心脏的后表面之间形成粘连。粘连的形成使得重复的开心手术复杂化，其原因是必须切除 疤痕组织然后才能沿纵向切开胸骨和缩回胸前骨架以露出心脏。例如，据估计，在美国每年 进行至少250000台冠状动脉搭桥移植手术。这些手术中大约20%是修正手术。在心脏的 较大血管和胸骨的后表面之间形成粘连。粘连使从胸骨分离心包膜困难并且由此在修正手 术过程中引起严重的并发症。据估计，由粘连引发的并发症导致2 4%的修正手术导致死 亡。因此，需要一种使粘连的形成最小化的装置。本发明装置满足这种需要。而且，本装置 易于插入、易于移除，而且防止在心脏和胸骨后表面之间形成粘连。美国专利6454767( ‘767)公开了一种使术后粘连的形成最小化的脊椎保护装置。 保护装置构成有孔的防护物，并且可放置为基本上避免防护物与脊椎硬膜之间接触。执行 脊椎手术的方法包括以下步骤在一块脊椎骨的至少一部分上执行骨切开以露出脊椎硬 膜；和放置防护物以覆盖所述露出的脊椎硬膜，其中所述防护物覆盖进行所述骨切开的一 块脊椎骨的至少一部分，其中所述防护物与脊椎硬膜隔开。现有技术的分析表明外科手术区域愈合之后缺乏取出脊椎防护物的能力。已知由 生物可降解材料制成的脊椎防护物。但是，必须承认，优选在手术区域愈合之后取出脊椎防 护物，其原因是在手术区域中没有留下异物。因此，提供适于在愈合过程中防止周围组织在 外科手术区域彼此粘连的暂时性可植入医疗装置是尚未满足的长期需求。如上所述，本发明不限于脊椎手术，而且还满足组织塑形、重塑、建构和重建的一 般需要。

发明内容
因此，本发明的一个目的是公开一种适于塑形和/或重塑和/或构建和/或重建组织的可逆式可植入医疗装置；所述装置可植入预定的待处理身体部分；其中所述装置包 括a.具有生物相容性表面和预定形状的可逆式可植入的长的连续条状物；所述条状物具有在患者体内的远端和位于所述待处理身体部分的皮下组织附近的近端；和b.套管，其具有位于所述待处理身体部分的所述皮下组织处的至少一个暴露部分，所述套管容纳所述条状物的所述近端的至少一部分；所述套管包括适于密封所述套管 的密封装置。因此，本发明的另一个目的是公开如上所述的可逆式可植入医疗装置，适于防止组织粘连，尤其是术后组织粘连。因此，本发明的另一个目的是公开如上所述的可逆式可植入医疗装置，尤其适于选自如下的医疗过程椎板切除术、椎板成形术、支架、填充物设计、整形手术、组织重建、 组织构建、窦增高、窦分离、开颅手术、腕管手术和对韧带、肌腱(tendon)、筋(sinew)、弦 (string)或索状组织(cord)进行的任何手术。因此，本发明的另一个目的是公开如上所述的可逆可植入医疗装置，其中所述条状物适于形成2D或者3D的空间屏障。因此，本发明的另一个目的是公开如上所述的可逆式可植入医疗装置，其中所述屏障的形状选自规则或不规则的螺旋缠绕、锯齿状、腔、管、月牙形、线形、面包圈状(环 性)截面、星状截面，或者是任何尺寸、形状或类型的平面或近似平面形状的屏障，3D构型， 以及多维构型，所述多维构型包括多个规则或不规则的两个或多个相互连接以形成适于至 少部分地填充体内组织和/或器官之间空隙的连续构件的2D平面和/或3D空间构件。因此，本发明的另一个目的是公开如上所述的可逆式可植入医疗装置，其中所述 组织和/或器官选自韧带、肌腱、筋、弦、外周神经和周围组织、索状组织及其周围的组织。因此，本发明的另一个目的是公开如上所述的可逆式可植入医疗装置，其中所述套管至少暂时附着到患者的皮下组织和/或筋膜。因此，本发明的另一个目的是公开如上所述的可逆式可植入医疗装置，其中以选自如下的方式涂覆和/或浸渍和/或结合和/或掺入和/或覆盖和/或容纳所述条状 物抗粘连剂、药剂、持续释放药物、不透射线的试剂、生物标志物、可生物降解聚合物、填 充物、防水肿构件、杀生剂、形状记忆材料、胶原酶、抗凝血剂、促粘连改性剂(proadhesion modifiers)如滑石粉、含Si试剂。因此，本发明的另一个目的是公开如上所述的可逆式可植入医疗装置，其中所述套管具有插入所述待处理身体部分的远端和位于所述待处理身体部分的皮下组织附近的 近端；另外其中所述远端的形状是凹形和/或喇叭形。因此，本发明的另一个目的是公开如上所述的可逆式可植入医疗装置，其中所述 条状物和/或套管是柔性或者刚性的，并且由选自如下的材料组成金属如不锈钢(SS)、退 火316SS、镍钛诺(NiTi) ；二氧化硅；聚氨酯；聚酰胺；丝网；和可生物降解聚合物如PLA(聚 乳酸)、PGA (聚乙醇酸)。因此，本发明的另一个目的是公开如上所述的可逆式可植入医疗装置，其中所述 条状物的厚度为约50微米至约500微米，优选约100微米至约200微米；长度为约3厘米 至约3米；宽度为约1毫米至约3毫米，优选约1. 5毫米。
因此，本发明的另一个目的是公开通过塑形和/或重塑和/或构建和/或重建组 织来处理预定的身体部分的方法。所述方法包括选自如下的步骤a.通过将具有生物相容性表面和预定形状的长的连续条状物插入所述待处理身体部分而将所述条状物可逆地植入所述待处理身体部分内；b.根据所述预定形状使所述条状物在所述待处理身体部分内定型(shaping)；和c.提供至少一部分所述条状物在所述待处理身体部分的皮下组织附近。因此，本发明的另一个目的是公开如上所述的方法，还包括如下的最后步骤a.将套管的至少一部分可逆地定位在所述待处理身体部分的所述皮下组织，并且 可选地至少暂时将其固定(fixating)；b.将所述条状物经所述套管从所述体内撤出。因此，本发明的另一个目的是公开如上所述的方法，以防止在预定的待处理身体 部分中的组织粘连，尤其是术后组织粘连；优选包括愈合中的组织。因此，本发明的另一个目的是公开如上所述的方法，可用于选自如下的外科手术 椎板切除术、椎板成形术、支架、填充物设计、整形手术、组织重建、组织构建、窦增高、窦分 离、开颅手术、腕管手术和对韧带、肌腱、筋、弦或索状组织进行的任何手术。因此，本发明的另一个目的是公开如上所述的微创方法。因此，本发明的另一个目的是公开如上所述的方法，还包括通过如下方式涂覆和/ 或浸入和/或结合和/或掺入和/或覆盖和/或容纳所述条状物的步骤抗粘连剂、非粘连 齐U、药剂、持续释放药物、不透射线的试剂、生物标志物、可生物降解聚合物、填充物、防水肿 构件、杀生剂、抗凝血剂。因此，本发明的一个目的是公开适于塑形和/或重塑和/或构建和/或重建组织 的可逆式可植入医疗装置；所述装置可植入预定的待处理身体部分。所述装置包括a.具有生物相容性表面和预定形状的可逆式可植入的长的连续条状物；所述条 状物具有在患者体内的远端和位于所述待处理身体部分的皮下组织附近的近端；和b.套管，其具有位于所述待处理身体部分的所述皮下组织处的至少一个暴露部 分，所述套管容纳所述条状物的所述近端的至少一部分；所述套管包括适于密封所述套管 的密封装置；和 c.膜，互连或结合所述条状物在所述身体内的所述远端的至少两部分。因此，本发明的另一个目的是公开如上所述的可逆式可植入医疗装置，其中所述 膜为所述条状物提供背衬支撑。因此，本发明的另一个目的是公开如上所述的可逆式可植入医疗装置，适于防止 组织粘连，尤其是术后组织粘连。因此，本发明的另一个目的是公开如上所述的可逆式可植入医疗装置，尤其适于 选自如下的医疗过程椎板切除术、椎板成形术、支架、填充物设计、整形手术、组织重建、组 织构建、窦增高、窦分离、开颅手术、腕管手术和对韧带、肌腱、筋、弦或索状组织进行的任何 手术。因此，本发明的另一个目的是公开如上所述的可逆式可植入医疗装置，其中所述 条状物适于形成或者2D或者3D的空间屏障。因此，本发明的另一个目的是公开如上所述的可逆式可植入医疗装置，其中所述屏障的形状选自规则或不规则的螺旋缠绕、锯齿状、腔、管、月牙形、线形、面包圈状(环) 截面、星状截面，或者是任何尺寸、形状或类型的平面或近似平面形状的屏障，3D构型，以及 多维构型，所述多维构型包括多个规则或不规则的两个或多个相互连接以形成适于至少部 分地填充体内组织和/或器官之间空隙的连续构件的2D平面和/或3D空间构件。因此，本发明的另一个目的是公开如上所述的可逆式可植入医疗装置，其中所述 组织和/或器官选自韧带、肌腱、筋、弦、外周神经和周围组织、索状组织及其周围的组织。因此，本发明的另一个目的是公开如上所述的可逆式可植入医疗装置，其中所述套管至少暂时附着到患者的皮下组织和/或筋膜。因此，本发明的另一个目的是公开如上所述的可逆式可植入医疗装置，其中以选 自如下的方式涂覆和/或浸入和/或结合和/或掺入和/或覆盖和/或容纳所述条状物抗 粘连剂、药剂、持续释放药物、不透射线的试剂、生物标志物、可生物降解聚合物、填充物、防 水肿构件、杀生剂、形状记忆材料、胶原酶、抗凝血剂、促粘连改性剂如滑石粉、含Si试剂。因此，本发明的另一个目的是公开如上所述的可逆式可植入医疗装置，其中所述 套管具有插入所述待处理身体部分的远端和位于所述待处理身体部分的皮下组织附近的 近端；另外其中所述远端的形状是凹形和/或喇叭形。因此，本发明的另一个目的是公开如上所述的可逆式可植入医疗装置，其中所述 条状物和/或套管是柔性或者刚性的，并且由选自如下的材料组成金属如不锈钢(SS)、退 火316SS、镍钛诺(NiTi) ；二氧化硅；聚氨酯；聚酰胺；丝网；和可生物降解聚合物如PLA(聚 乳酸)、PGA (聚乙醇酸)。因此，本发明的另一个目的是公开如上所述的可逆式可植入医疗装置，其中所述 膜是通过胶粘或浸泡(deeping)、浸渍、激光切割、光刻、模制或热成型制造的。因此，本发明的另一个目的是公开如上所述的可逆式可植入医疗装置，其中所述 条状物的厚度为约50微米至约500微米，优选约100微米至约200微米；长度为约3厘米 至约3米；宽度为约1毫米至约3毫米，优选约1. 5毫米。因此，本发明的另一个目的是公开通过塑形和/或重塑和/或构建和/或重建组 织来处理预定的身体部分的方法。所述方法包括选自如下的步骤a.提供具有生物相容性表面和预定形状的长的连续条状物；b.经膜互连或结合所述长的连续条状物的几个部分；c.通过将所述长的连续条状物插入所述待处理身体部分而将所述条状物可逆地 植入所述待处理身体部分内；d.根据所述预定形状使所述条状物在所述待处理身体部分内定型；和e.提供至少一部分所述条状物在所述待处理身体部分的皮下组织附近。因此，本发明的另一个目的是公开如上所述的方法，还包括如下的最后步骤a.将套管的至少一部分可逆地定位在所述待处理身体部分的所述皮下组织处，并 且可选地至少暂时将其固定；b.将所述条状物经所述套管从所述体内撤出。因此，本发明的另一个目的是公开如上所述的方法，以防止在预定待处理的身体 部分中的组织粘连，尤其是术后组织粘连；优选包括愈合中的组织。因此，本发明的另一个目的是公开如上所述的方法，可用于选自如下的外科手术椎板切除术、椎板成形术、支架、填充物设计、整形手术、组织重建、组织构建、窦增高、窦分离、开颅手术、腕管手术和对韧带、肌腱、筋、弦或索状组织进行的任何手术。因此，本发明的另一个目的是公开如上所述的微创方法。最后，本发明的另一个目的是公开如上所述的方法，还包括通过如下方式涂覆和/ 或浸渍和/或结合和/或掺入和/或覆盖和/或容纳所述条状物的步骤抗粘连剂、非粘连 齐U、药剂、持续释放药物、不透射线的试剂、生物标志物、可生物降解聚合物、填充物、防水肿 构件、杀生剂、抗凝血剂。


为了理解本发明和了解其在实践中可如何实施，下面将结合附图，只通过非限制 性实施例描述适合的多个实施方案，附图中图Ia是螺旋状可植入医疗装置的等比例示意图；图Ib是锯齿状可植入医疗装置的等比例示意图；图Ic Id是可植入医疗装置的另一个实施方案的等比例示意图；图2a是全椎板切除术之后的疤痕形成的示意图；图2b是在手术区域中展开的锯齿状层状构件的顶视图；图2c是在手术区域中展开的锯齿状层状构件的正视图；图2d是具有管状固定构件的锯齿状层状构件的视图；图3a是人腕骨的示意图；图3b是腕管外科手术之前内侧神经和横韧带的示意图；图3c是腕管外科手术之后内侧神经和横韧带的示意图；图3d是带有植入螺旋状装置的腕骨的横截面图；和图3e和3f是带有植入螺旋状装置的腕骨的放大横截面图；图4a、4b、5a、5b、6a、6b、7a和7b示意性示出由本发明提供的可植入装置在不同身 体区域中的用途(肩，图4a和4b ；臂，图5a和5b ；臀或大腿区域，图6a和6b ；脸，图7a和 7b)。
具体实施例方式提供下列说明是为了使本领域技术人员能够利用所述发明，并且以下说明提出发 明人所预期的实施本发明的最佳模式。但是，各种修改对于本领域技术人员将是显而易见 的，因为本发明的一般原则明确限定为提供可植入医疗装置及其使用方法，因此本发明并 不限于图中示出的和说明书中描述的内容，而只是如在所附权利要求中所指出的，其具有 仅由所述权利要求的最广义解释所决定的恰当范围。术语“椎板切除术”在下文是指移除被称为“椎弓板”(lamina)的椎骨的一部分的 脊椎手术。有多种椎板切除术。在最小形式的手术中，切出小的皮肤切口，将背部肌肉而非 切口挤到一边，并且使靠近椎弓板的椎骨部分保持完整。椎板切除术的传统形式(常规椎 板切除术)切除的不仅仅是椎弓板整个后骨干以及上覆的韧带和肌肉都被移除。根据所 做的椎板切除术的类型，通常恢复期有很大不同在微创手术中为几天，而常规开放式手术 为几周到几个月。
椎弓板是位于棘突之间的脊椎骨的后弓，其在每个椎骨的中线和较侧面突出。一 对椎弓板与棘突一起形成骨性椎管的后壁。尽管椎板切除术的字面意思是切除椎弓板，但 是称为常规椎板切除术的手术(神经外科和整形外科的标准脊椎程序)移除椎弓板、棘突 和覆盖结缔组织和韧带，并且切穿覆盖这些结构的肌肉。最小的手术椎板切除术是保留组 织的手术，其使肌肉保持完整，避开棘突，只取一个或两个椎弓板。椎板切开术是移除一个 椎弓板的中间部分，可以用常规开放式术进行，或者用管状牵引器和内窥镜以微创方式进 行。
椎弓板极少(如果有的话)因为其本身得病而被移除。相反，进行移除是为了 (1) 打破椎管的刚性环的连续性以允许管内的软组织膨胀(减压)，或者(2)作为改变脊柱轮廓 的一个步骤，或者(3)为了使外科医生进入椎管内更深的组织。椎板切除术也是脊椎手术 的名称，常规包括移除一个或两个椎弓板和脊柱的其他后支撑结构，包括韧带和其他的骨。本文中术语“约”是指比所修饰的值高或低25%的范围。本文中术语“腕管综合症”(CTS)或腕部正中神经病变是指其中在腕部正中神经受 压迫而引起疼痛、感觉异常以及前臂和手的肌肉无力的医学病症。作为压迫性神经病的形 式，CTS在女性中比在男性中更为普遍，并且在42岁左右有发病高峰，但是也可以出现在任 何年龄。CTS的终生危险性为成年人口的10%左右。本文中的术语“韧带”是指连接骨的四肢关节或者将器官支撑在原位的韧性组织 纤维带。本文中的术语“肌腱”或“筋”是指通常连接肌肉和骨头并且能够承受张力的纤维 结缔组织的韧性带。肌腱与韧带相似，不同之处在于韧带连接一个骨和另一个骨。本文中的术语“椎板成形术”是指处理椎管狭窄的手术过程。该过程通常用于其 颈部具有疼痛的受限椎管的患者。手术过程通过为脊髓和脊椎根形成更多的空间而即时减 缓压力。本发明所提供的装置用于椎弓板的重建。本发明提供可逆式可植入医疗装置，以用于不同的医疗过程如防止组织粘连、尤 其是术后组织粘连、椎板切除术、椎板成形术、支架、整形手术、组织重建、组织构建、窦增 高、窦分离、开颅手术、腕管手术和对韧带、肌腱、筋、弦或索状组织进行的手术。可逆式可植入医疗装置可植入预定的待处理身体部分，尤其包括下列各项(a)具有生物相容性表面和预定形状的可逆式可植入的长的连续条状物；所述条 状物具有在患者体内的远端和位于所述待处理身体部分的皮下组织附近的近端；和(b)套管，所述套管具有位于所述待处理身体部分的所述皮下组织处的至少一个 暴露部分，容纳所述条状物的所述近端的至少一部分；所述套管包括适于密封所述套管的 密封装置。本发明还提供使用可逆式可植入医疗装置的方法。所述方法尤其包括下列步骤(a)通过将具有生物相容性表面和预定形状的长的连续条状物插入所述待处理身 体部分而将所述条状物可逆地植入所述待处理身体部分内；(b)根据所述预定形状使所述条状物在所述待处理身体部分内定型；和(c)提供至少一部分所述条状物在所述待处理身体部分的皮下组织附近。最后的步骤为(d)将套管的至少一部分可逆地定位在所述待处理身体部分的所述皮下组织处，并且可选地至少暂时将其固定；(e)将所述条状物经所述套管从所述体内撤出。需要强调的是，本发明提供的装置和方法可用于不同的医疗过程，例如(a)椎板成形术手术；(b)整形过程——用于组织塑形、组织构建和重建、填充空隙或裂隙(例如疤痕)；(c)支架；(d)开颅手术；(e)腕管手术，等等。下文的说明给出上述可植入医疗装置在脊椎手术过程中的应用的实施例。现在参见图la，其示出可植入医疗装置100。所述装置100包括可释放地配置在 螺旋状层状构件15中的线状构件10、容纳线状构件10的近端的空心管状构件(套管)40。 板50适于愈合期内的皮下固定。如图Ia中所示，前述线状构件具有芯20和生物相容性夹 套30。线状构件10的机械性能使得外科医生能够将螺旋状配置的层状构件15在手术区域 (未示出)中展开，并且将其拉出套管40而撤出。层状构件15适于解开成线状构件10。应指出，图Ia中的管状构件(套管)40位于中央。不过所述套管40不一定在中 央，而是可以在任何其他位置与构件10连接。管状构件(套管)40还包括通过缝合或者通过平头钉(42)固定所述套管40的装 置(41)。下面参考图lb，其显示可植入的锯齿状医疗装置100a，包括由锯齿状配置的线状构件10制成的层状构件15a。与图Ia相似，线状构件的近端置于套管40中。锯齿状装置 适于置于手术区域中并且通过经套管40拉出线状构件10而从所述区域撤出。下面参考图Ic和ld，其示出本发明的另一个实施方案。根据该实施方案，提供了 一种可植入预定的待处理身体部分中的可逆式可植入医疗装置。该装置包括a.具有生物相容性表面和预定形状的可逆式可植入的长的连续条状物(10)。所 述条状物具有可插入患者体内的远端和位于所述待处理身体部分的皮下组织附近的近 端；b.套管(40)，其具有位于所述身体的所述外表面处的至少一个暴露部分，所述套 管容纳所述条状物的近端的至少一部分。所述套管包括适于密封所述套管的密封装置；和c.膜(11)，其互联或连结位于所述身体内所述远端处的所述条状物的至少两部 分。所述膜可以是柔性或刚性的，由下述材料组成或由选自下述材料的材料组成金 属如不锈钢(SS)、退火的316 SS、镍钛诺(NiTi) ；二氧化硅；聚氨酯；聚酰胺；丝网；和可生 物降解聚合物如PLA (聚乳酸)或PGA (聚乙醇酸)。下面参考图2a，其显示已经移除椎弓板的全椎板切除术的手术区域。脊椎150、脊 髓160、纤维化组织170、皮下组织180和真皮190示出于图2a。需承认的是，椎板切除术 可能伴随有源自疤痕的并发症。可植入医疗装置在外科过程中可用作在空间上将暴露的 组织如神经组织(例如脊髓或神经根)、暴露的腱等与周围组织如结缔组织和可在由手术 过程引起的创伤处形成的疤痕组织隔开的屏障，并由此防止暴露组织与周围组织之间的粘 连。可植入医疗装置适于在期望的时间以最小的手术介入从患者体内的位置移除。该医疗装置可用于如背部手术(例如腰椎板切除术)的过程中，并且可包括例如层状黄色覆盖物(lamina f lavum cover)，其可以在手术后将结缔组织和疤痕组织与暴露的神经组织棘在 空间上隔开并防止它们之间的相互作用。该医疗装置可以在随后的时间里通过从患者后背 中的小切口拉动该装置并且展开折叠的分层长丝而从患者体内取出和回收。下面参考图2b和2c，其显示具有展开的装置IOOa和100的椎板切除术手术区域 的顶视图和后视图。上述装置lOOa/lOO将脊髓160和周围组织170在空间上隔开并且与 在脊椎中心160附近形成间隙165。下面参考图2d和2e，其分别显示将套管40置于线状构件10的近端上和然后将套 管40固定在椎板切除术手术区域。线状构件10的近端被带出手术区域。套管40被放在 线状构件10的近端上。然后，在手术区域的愈合期内，套管40被固定在皮下层180中。经 过愈合期之后，脱去套管40，然后拉出线状构件10，而不用进行任何脊椎再手术。图中可植 入装置位于骨表面。需要强调的是，层状构件15是作为由线状构件10制成的解开结构提供的。在撤 出步骤中，外科医生从套管40中拉出线状构件10的近端，使层状构件15解开成为线状构 件10。下面参考图3a，其示出腕骨解剖。正中神经120经过腕管，所述腕管是腕部的管， 其三侧由骨环绕，第四侧是腕横韧带110。正中神经可以通过管尺寸减小、内容物尺寸增加 (例如屈肌腱周围的润滑组织的肿胀)或者二者的结合而被压缩。下面参考图3b和3c，其分别显示罹患腕管综合症的患者的手腕的术前和术后的 视图。根据图3b，腕横韧带110对正中神经120施加压力。为释放正中神经120和解除疼 痛，外科医生将腕横韧带110分为两个韧带110a。与椎板切除术类似，在腕管手术之后，需 要将正中神经120和周围组织隔开。下面参考图3d、3e和3f，其显示植入患者手腕中的可植入医疗装置100 (100a)。在 将腕横韧带Iio分为两个韧带IlOa之后，外科医生特别将正中神经120和周围组织，特别 是分开的韧带IlOa隔开。配有板50的套管40皮下固定在皮下组织130和真皮140之间。根据本发明，暂时性可植入医疗装置适于在愈合期防止外科手术区域中的周围组 织之间相互粘连。前述医疗装置包括适于在手术区域中展开和从手术区域撤出的层状构 件。最大的创新点是层状构件，其包括可释放地解开成为层状构件的至少一部分的线 状构件。层状构件适于通过拉出线状构件、解开层状构件而从手术区域撤出。根据本发明的一个实施方案，可植入医疗装置适于防止脊椎手术之后暴露的脊椎 后部和/或神经根与周围组织之间相互粘连。该医疗装置包括适于施加到手术区域、展开 以使所述层状构件提供脊椎/神经根和周围组织的空间分离和在愈合期后从手术区域撤 出的层状构件。根据本发明的另一实施方案，层状构件适于施加到外科手术区域和将选自韧带、 肌腱、筋、弦和索状组织的对象与周围组织进行空间分离。层状构件还适于在愈合期后从手 术区域撤出。根据本发明的另一实施方案，层状构件适于施加到外科手术区域，并且层状构件 适于将外周神经与周围组织进行空间分离。层状构件还适于在愈合期后从外科手术区域撤出O根据本发明的另一实施方案，层状构件包括可释放地解开成为层状构件的至少一部分的线状构件。层状构件适于通过拉出线状构件、解开层状构件而从手术区域中撤出。根据本发明的另一实施方案，医疗装置在线状构件的近端配有套管。套管适于暂时固定在患者的皮下组织中。根据本发明的另一实施方案，线状构件配置成平面螺旋状层状构件。层状构件适于从套管中拉出。根据本发明的另一实施方案，线状构件配置成平锯齿样层状构件。层状构件适于从套管中拉出。根据本发明的另一实施方案，层状构件用防粘连涂剂进行涂层。根据本发明的另一实施方案，外科手术后的术后复原的方法包括以下步骤(a) 提供暂时性可植入医疗装置，其包括解开的层状构件和在层状构件的近端提供的套管；(b) 将层状构件施加到外科手术区域；(c)将层状构件在待分开的对象之间的区域展开；(d)将 套管固定在患者的皮下组织中；(e)使外科手术区域愈合；(f)暴露套管；(g)通过将层状 构件解开成线状构件而将层状构件通过套管从脊椎手术中撤出。根据本发明的另一实施方案，在选自椎板切除术、腕管手术和对韧带、肌腱、筋、弦 或索状组织进行的外科手术中的任意手术之后进行康复治疗。根据本发明的另一实施方案，施加、展开和撤出层状构件的步骤是通过微创方法 执行的。根据本发明的另一实施方案，将可逆式可植入医疗装置植入到预定的待处理身体 部分。所述装置包括a.具有生物相容性表面和预定形状(如锯齿状、螺旋状等)的可逆式可植入的长 的连续条状物(10)；所述条状物具有在患者体内的远端和位于所述待处理身体部分的皮 下组织附近的近端；和b.套管(40)，其具有位于所述待处理身体部分的所述皮下组织处的至少一个暴 露部分，容纳所述条状物的所述近端的至少一部分；所述套管包括适于密封所述套管的密
封装置。根据本发明的另一实施方案，如上所述的可逆式可植入医疗装置适于防止组织粘 连，尤其是术后组织粘连。根据本发明的另一实施方案，如上所述的可逆式可植入医疗装置适于选自如下的 医疗过程椎板切除术、椎板成形术、支架、整形手术、组织重建、组织构建、窦增高、窦分离、 开颅手术、腕管手术和对韧带、肌腱、筋、弦或索状组织进行的任何手术。根据本发明的另一实施方案，条状物适于形成或者2D或者3D的空间屏障。根据本发明的另一实施方案，所述屏障的形状选自规则或不规则的螺旋缠绕、锯 齿状、腔、管、月牙形、线形、面包圈状(环形)截面、星状截面，或者是任意尺寸、形状或类型 的平面或近似平面形状的屏障，3D构型，以及包括多组连接在一起以形成适于至少部分地 填充体内组织和/或器官之间空隙的连续构件的规则或不规则2D平面和/或3D空间构件 (所述每一组包括至少两个构件)的多维构型。根据本发明的另一实施方案，所述组织和/或器官选自韧带、肌腱、筋、弦、外周神经和周围组织、索状组织及其周围组织。根据本发明的另一实施方案，所述套管至少暂时附着到患者的皮下组织和/或筋膜。根据本发明的另一实施方案，通过选自以下的方式来涂覆和/或浸渍和/或结合和/或掺入和/或覆盖和/或容纳所述条状物抗粘连剂、药剂、持续释放药物、不透射线 的试剂、生物标志物、可生物降解的聚合物、填充物、防水肿物、杀生剂、形状记忆材料、胶原 酶、抗凝血剂、促粘连改性剂如滑石粉、含Si试剂的物质。根据本发明的另一实施方案，所述套管具有插入所述待处理身体部分的远端和位 于所述待处理身体部分的皮下组织附近的近端；另外其中所述远端的形状是凹形和/或喇 叭形。根据本发明的另一实施方案，所述条状物和/或套管是柔性或刚性的，并且由选 自如下的材料组成金属如不锈钢(SS)、退火的316SS、镍钛诺(NiTi) ；二氧化硅；聚氨酯； 聚酰胺；丝网；和可生物降解聚合物如PLA(聚乳酸)、PGA(聚乙醇酸)。根据本发明的另一实施方案，所述条状物的厚度为约50微米至约500微米，优选 约100微米至约200微米；长度为约3厘米至约3米；宽度为约1毫米至约3毫米，优选约 1. 5毫米。根据本发明的另一实施方案，提供了一种处理预定的身体部分的方法。所述方法 包括选自如下步骤的步骤a.通过将具有生物相容性表面和预定形状的长的连续条状物插入所述待处理身 体部分而将所述条状物可逆地植入所述待处理身体部分内；b.根据所述预定形状使所述条状物在所述待处理身体部分内定型；和c.提供至少一部分所述条状物在所述待处理身体部分的皮下组织附近。根据本发明的另一实施方案，如上所述的方法还包括最终步骤a.将套管的至少一部分可逆地定位在所述待处理身体部分的所述皮下组织处，并 且可选地至少暂时将其固定；b.将所述条状物经所述套管从所述体内撤出。根据本发明的另一实施方案，如上所述的方法用于防止预定的待处理身体部分中 的组织粘连，尤其是术后组织粘连；优选包括愈合中的组织。根据本发明的另一实施方案，如上所述的方法可用于选自如下的外科手术椎板 切除术、椎板成形术、支架、整形手术、组织重建、组织构建、窦增高、窦分离、开颅手术、腕管 手术和对韧带、肌腱、筋、弦或索状组织进行的任何手术。根据本发明的另一实施方案，如上所述的方法还包括防止外科手术后的组织粘连 的步骤，所述手术选自如下手术椎板切除术、椎板成形术、支架、整形手术、组织重建、组织 构建、窦增高、窦分离、开颅手术、腕管手术和对韧带、肌腱、筋、弦或索状组织进行的任何手 术。根据本发明的另一实施方案，提供微创手术。根据本发明的另一实施方案，如上所述的方法，还包括通过选自如下的方式涂覆 和/或浸入和/或结合和/或掺入和/或覆盖和/或容纳所述条状物的步骤抗粘连剂、非 粘连剂、药剂、持续释放药物、不透射线的试剂、生物标志物、可生物降解聚合物、填充物、防水肿构件、杀生剂、抗凝血剂。根据本发明的另一实施方案，提供一种可逆式可植入医疗装置。所述装置可植入 预定的待处理身体部分。所述装置包括a.具有生物相容性表面和预定形状的可逆式可植入的长的连续条状物；所述条 状物具有在患者体内的远端和位于所述待处理身体部分的皮下组织附近的近端；和b.套管，其具有位于所述待处理身体部分的所述皮下组织处的至少一个暴露部分，所述套管容纳所述条状物的所述近端的至少一部分；所述套管包括适于密封所述套管 的密封装置；和c.膜，其互联或连接所述条状物在所述身体内的所述远端的至少两部分。根据本发明的另一实施方案，提供如上所述的可逆式可植入医疗装置，其中所述 膜为所述条状物提供背衬支撑。根据本发明的另一实施方案，所述装置适于防止组织粘连，尤其是术后组织粘连。根据本发明的另一实施方案，所述装置尤其适于选自如下的医疗过程椎板切除 术、椎板成形术、支架、整形手术、组织重建、组织构建、窦增高、窦分离、开颅手术、腕管手术 和对韧带、肌腱、筋、弦或索状组织进行的任何手术。根据本发明的另一实施方案，所述条状物适于形成或者2D或者3D的空间屏障。根据本发明的另一实施方案，所述屏障的形状选自规则或不规则的螺旋缠绕、锯 齿状、腔、管、月牙形、线形、面包圈状(环形)截面、星状截面，或者任意尺寸、形状或类型的 平面或近似平面形状的屏障，3D构型，以及包括多组连接在一起以形成适于至少部分地填 充体内组织和/或器官之间空隙的连续构件的规则或不规则2D平面和/或3D空间构件 (每一组包括至少两个构件)的多维构型。根据本发明的另一实施方案，所述组织和/或器官选自韧带、肌腱、筋、弦、外周神 经和周围组织、索状组织及其周围组织。根据本发明的另一实施方案，所述套管至少暂时附着到患者的皮下组织和/或筋膜。根据本发明的另一实施方案，以选自如下的方式涂覆和/或浸入和/或结合和/ 或掺入和/或覆盖和/或容纳所述条状物抗粘连剂、药剂、持续释放药物、不透射线的试 齐U、生物标志物、可生物降解聚合物、填充物、防水肿构件、杀生剂、形状记忆材料、胶原酶、 抗凝血剂、促粘连改性剂如滑石粉、含Si试剂。根据本发明的另一实施方案，所述套管具有插入所述待处理身体部分的远端和位 于所述待处理身体部分的皮下组织附近的近端；另外其中所述远端的形状是凹形和/或喇 叭形。根据本发明的另一实施方案，所述条状物和/或套管和/或膜是柔性或刚性的，并 且由选自如下的材料组成金属如不锈钢(SS)、退火的316SS、镍钛诺(NiTi) ；二氧化硅； 聚氨酯；聚酰胺；丝网；和可生物降解聚合物如PLA(聚乳酸)和PGA(聚乙醇酸)。根据本发明的另一实施方案，所述膜是通过胶粘或浸泡、浸渍、激光切割、光刻、模 制或热成型制造的。根据本发明的另一实施方案，所述条状物的厚度为约50微米至约500微米，优选 约100微米至约200微米；长度为约3厘米至约3米；宽度为约1毫米至约3毫米，优选约1. 5毫米。根据本发明的另一实施方案，提供一种用于处理预定的身体部分的方法。所述方 法包括选自如下的步骤a.提供具有生物相容性表面和预定形状的长的连续条状物；b.经膜互连或结合所述长的连续条状物的几个部分；c.通过将所述拉长的连续条状物 插入所述待处理身体部分而将所述条状物可逆 地植入所述待处理身体部分内；d.根据所述预定形状使所述条状物在所述待处理身体部分内定型；和e.提供至少一部分所述条状物在所述待处理身体部分的皮下组织附近。根据本发明的另一实施方案，如上所述的方法，还包括如下的最后步骤a.将套管的至少一部分可逆地定位在所述待处理身体部分的所述皮下组织处，并 且可选地至少暂时将其固定；b.将所述条状物经所述套管从所述体内撤出。根据本发明的另一实施方案，提供如上所述的方法，用于防止预定的待处理身体 部分中的组织粘连，尤其是术后组织粘连；优选用于愈合组织。根据本发明的另一实施方案，提供如上所述的方法可用于选自如下的外科手术 椎板切除术、椎板成形术、支架、整形手术、组织重建、组织构建、窦增高、窦分离、开颅手术、 腕管手术和对韧带、肌腱、筋、弦或索状组织进行的任意手术。根据本发明的另一实施方案，如上所述的方法还包括防止外科手术后的组织粘连 的步骤；所述手术选自如下手术椎板切除术、椎板成形术、支架、整形手术、组织重建、组 织构建、窦增高、窦分离、开颅手术、腕管手术和对韧带、肌腱、筋、弦或索状组织进行的任意 手术。根据本发明的另一实施方案，公开了一种如上所述的微创方法。根据本发明的另一实施方案，提供如上所述的方法，还包括通过选自如下的方式 涂覆和/或浸入和/或结合和/或掺入和/或覆盖和/或容纳所述条状物的步骤抗粘连 齐 、非粘连剂、药剂、持续释放药物、不透射线的试剂、生物标志物、可生物降解聚合物、填充 物、防水肿构件、杀生剂、抗凝血剂。需要强调的是，如上所述装置和方法可用于不同的医疗过程。例如可逆式可植入 医疗装置可用于重建椎弓板的椎板成形术手术。另外，可以发现，如上所述的可逆式可植入医疗装置可用于不同的整形过程，例 如，用于组织塑形、组织构建和重建、填充整形手术中的空隙或裂隙(例如疤痕)等。下面参考图4-7，说明可逆式可植入医疗装置的不同用途。下面参考图4a和4b，其示出可逆式可植入医疗装置(根据任意一个上述实施方 案)在肩部的应用。图4a示出锯齿状装置的应用而图4b示出螺旋状装置的应用。所述图示出其中可植入医疗装置植入例如R上肌肌腱套的腱部位 (supraspinatus rotator cuff tendons area)的实施例。如果切除或者裂开部分肌腱套 的腱，则装置可以植入，并且可用于提供所述肌腱和例如锁骨或肩胛骨之间的屏障。下面参考图5a和5b，其示出可逆式可植入医疗装置(根据任意一个上述实施方 案)在手臂部的应用。图5a示出锯齿状装置的应用而图5b示出螺旋状装置的应用。
所述附图示出将可植入医疗装置植入肱二头肌区域、肱三头肌长头、肱三头肌内 侧头、掌长肌、桡侧屈腕肌、跖表浅屈肌、肱桡肌、拇长屈肌中的实施例。如果切除或者裂开每种所述肌肉的一部分，则装置可以植入，并且可用于提供每 种所述肌肉与例如皮肤之间的屏障。下面参考图6a和6b，其示出可逆式可植入医疗装置(根据任意一个上述实施方 案)在臀部或大腿部的应用。图6a示出锯齿状装置的应用而图6b示出螺旋状装置的应用。所述图示出将可植入医疗装置植入到缝匠肌、阔筋膜张肌(tensor fascia lata muscle)、股直肌(rectus femoris)、股外肌(vastus lateralis)等的实施例。如果切除或者裂开每种所述肌肉的一部分，则装置可以植入，并且可用于提供每 种所述肌肉与例如皮肤之间的屏障。下面参考图7a和7b，其示出可逆式可植入医疗装置(根据任意一个上述实施方 案)在面部的应用。图7a示出锯齿状装置的应用而图7b示出螺旋状装置的应用。这些图示出将可植入医疗装置用于整形手术以支撑、设计和重建注入待处理身体 部分的填充物的实施例。需要强调的是，所述装置可用于重新设计任意种类的裂隙或/和 天生疤痕。需要指出的是，市场上存在不同的填充物并且通常都是以注射方式施加。但是，控 制注射的能力、填充物的确切位置和将其固定在特定位置仍然是未满足的需求。与此形成鲜明对比的是，使用本发明所述的装置满足了所述要求，因为其能够对 装置在待处理身体部分中的位置、形状和尺寸进行精确控制。在上述说明书中，已经以举例说明和描述的目的给出了本发明的实施方案，包括 优选实施方案。它们不是穷举性的或者将发明限制在所公开的确切形式。根据上述教导， 明显可以修改或变化。所选择和描述的实施方案为本发明及其实际应用提供了最好的原理 说明，并且使本领域技术人员能够将本发明用于各种实施方案以及适于所预期的特定应用 的各种修改方案。当根据公正、合法和公平地赋予的范围来解释时，所有这些修改和变化都 在由所附权利要求确定的本发明范围内。
权利要求
一种可逆式可植入医疗装置，其适于塑形和/或重塑和/或构建和/或重建组织；所述装置可植入预定的待处理身体部分；其中所述装置包括a.具有生物相容性表面和预定形状的可逆式可植入的长的连续条状物；所述条状物具有在患者体内的远端和位于所述待处理身体部分的皮下组织附近的近端；和b.套管，所述套管具有位于所述待处理身体部分的所述皮下组织处的至少一个暴露部分，容纳所述条状物的所述近端的至少一部分；所述套管包括适于密封所述套管的密封装置。
2.根据权利要求1的可植入医疗装置，其适于防止组织粘连，尤其是术后组织粘连。
3.根据权利要求1的可植入医疗装置，尤其适于选自如下的医疗过程椎板切除术、椎 板成形术、支架、填充物设计、整形手术、组织重建、组织构建、窦增高、窦分离、开颅手术、腕 管手术和对韧带、肌腱、筋、弦或索状组织进行的任何手术。
4.根据权利要求1的装置，其中所述条状物适于形成或者2D或者3D的空间屏障。
5.根据权利要求4的装置，其中所述屏障的形状选自规则或不规则的螺旋缠绕、锯齿 状、腔、管、月牙形、线形、面包圈状(环形)截面、星状截面，或者是任何尺寸、形状或类型的 平面或近似平面形状的屏障，3D构型，以及多维构型，所述多维构型包括多个规则或不规则 的两个或多个相互连接以形成适于至少部分地填充体内组织和/或器官之间空隙的连续 构件的2D平面和/或3D空间构件。
6.根据权利要求5的装置，其中所述组织和/或器官选自韧带、肌腱、筋、弦、外周神经 和周围组织、索状组织及其周围的组织。
7.根据权利要求1的可植入医疗装置，其中所述套管至少暂时附着到患者的皮下组织 和/或筋膜。
8.根据权利要求1的可植入医疗装置，其中通过选自如下的方式涂覆和/或浸渍和/ 或结合和/或掺入和/或覆盖和/或容纳所述条状物抗粘连剂、药剂、持续释放药物、不透 射线的试剂、生物标志物、可生物降解聚合物、填充物、防水肿构件、杀生剂、形状记忆材料、 胶原酶、抗凝血剂、促粘连改性剂如滑石粉、含Si试剂。
9.根据权利要求1的可植入医疗装置，其中所述套管具有插入所述待处理身体部分的 远端和位于所述待处理身体部分的皮下组织附近的近端；另外其中所述远端的形状是凹形 和/或喇叭形。
10.根据权利要求1的可植入医疗装置，其中所述条状物和/或套管是柔性或者刚性 的，并且由选自如下的材料组成金属如不锈钢(SS)、退火316 SS、镍钛诺(NiTi) ；二氧化 硅；聚氨酯；聚酰胺；丝网和可生物降解聚合物如PLA(聚乳酸)或PGA(聚乙醇酸)。
11.根据权利要求1的可植入医疗装置，其中所述条状物的厚度为约50微米至约500 微米，优选约100微米至约200微米；长度为约3厘米至约3米；宽度为约1毫米至约3毫 米，优选约1.5毫米。
12.一种通过塑形和/或重塑和/或构建和/或重建所述身体部分中的组织来处理预 定身体部分的方法，所述方法包括如下步骤a.通过将具有生物相容性表面和预定形状的长的连续条状物插入所述待处理身体部 分而将所述条状物可逆地植入所述待处理身体部分内；b.根据所述预定形状使所述条状物在所述待处理身体部分内定型；和C.提供至少一部分所述条状物在所述待处理身体部分的皮下组织附近。
13.根据权利要求12的方法，还包括最后的步骤a.可逆地将套管的至少一部分定位在所述待处理身体部分的所述皮下组织处，并且可 选地至少暂时将其固定；b.将所述条状物经所述套管从所述体内撤出。
14.根据权利要求12的方法，用于防止在预定的待处理身体部分中的组织粘连，尤其 是术后组织粘连；优选包括愈合中的组织。
15.根据权利要求12的方法，所述方法用于选自如下的外科手术椎板切除术、椎板成 形术、支架、填充物设计、整形手术、组织重建、组织构建、窦增高、窦分离、开颅手术、腕管手 术和对韧带、肌腱、筋、弦或索状组织进行的任何手术。
16.根据权利要求12或其从属权利要求中任一项所定义的微创方法。
17.根据权利要求12的方法，还包括通过选自以下的方式涂覆和/或浸渍和/或结合 和/或掺入和/或覆盖和/或容纳所述条状物的步骤抗粘连剂、非粘连剂、药剂、持续释放 药物、不透射线的试剂、生物标志物、可生物降解聚合物、填充物、防水肿构件、杀生剂、抗凝 血剂。
18.一种适于塑形和/或重塑和/或构建和/或重建组织的可逆式可植入医疗装置； 所述装置可植入预定的待处理身体部分；其中所述装置包括a.具有生物相容性表面和预定形状的可逆式可植入的长的连续条状物；所述条状物 具有在患者体内的远端和位于所述待处理身体部分的皮下组织附近的近端；和b.套管，所述套管具有位于所述待处理身体部分的所述皮下组织处的至少一个暴露部 分，容纳所述条状物的所述近端的至少一部分；所述套管包括适于密封所述套管的密封装 置；和c.膜，所述膜互连或结合所述条状物在所述身体内所述远端的至少两部分。
19.根据权利要求18的可植入医疗装置，其中所述膜为所述条状物提供背衬支撑。
20.根据权利要求18的可植入医疗装置，适于防止组织粘连，尤其是术后组织粘连。
21.根据权利要求18的可植入医疗装置，尤其适于选自如下的医疗过程椎板切除术、 椎板成形术、支架、填充物设计、整形手术、组织重建、组织构建、窦增高、窦分离、开颅手术、 腕管手术和对韧带、肌腱、筋、弦或索状组织进行的任何手术。
22.根据权利要求18的装置，其中所述条状物适于形成或者2D或者3D的空间屏障。
23.根据权利要求22的装置，其中所述屏障的形状选自规则或不规则的螺旋缠绕、锯 齿状、腔、管、月牙形、线形、面包圈状(环形)截面、星状截面，或者是任何尺寸、形状或类型 的平面或近似平面形状的屏障，3D构型以及多维构型，所述多维构型包括多组规则或不规 则的相互连接以形成适于至少部分地填充体内组织和/或器官之间空隙的连续构件的2D 平面和/或3D空间构件，其中每组包括至少两个构件。
24.根据权利要求23的装置，其中所述组织和/或器官选自韧带、肌腱、筋、弦、外周神 经和周围组织、索状组织及其周围的组织。
25.根据权利要求18的可植入医疗装置，其中所述套管至少暂时附着到患者的皮下组 织和/或筋膜。
26.根据权利要求18的可植入医疗装置，其中通过选自如下的方式涂覆和/或浸入和/或结合和/或掺入和/或覆盖和/或容纳所述条状物抗粘连剂、药剂、持续释放药物、不 透射线的试剂、生物标志物、可生物降解聚合物、填充物、防水肿构件、杀生剂、形状记忆材 料、胶原酶、抗凝血剂、促粘连改性剂如滑石粉、含Si试剂。
27.根据权利要求18的可植入医疗装置，其中所述套管具有插入所述待处理身体部分 的远端和位于所述待处理身体部分的皮下组织附近的近端；另外其中所述远端的形状是凹 形和/或喇叭形。
28.根据权利要求18的可植入医疗装置，其中所述条状物和/或套管和/或所述膜 是柔性或者刚性的，并且由选自如下的材料组成金属如不锈钢(SS)、退火316 SS、镍钛诺 (NiTi) ；二氧化硅；聚氨酯；聚酰胺；丝网；和可生物降解聚合物如PLA (聚乳酸)和PGA (聚 乙醇酸)。
29.根据权利要求18的可植入医疗装置，其中所述膜是通过胶粘或浸没、激光切割、光 亥IJ、模制或热成型制造的。
30.根据权利要求18的可植入医疗装置，其中所述条状物的厚度为约50微米至约500 微米，优选约100微米至约200微米；长度为约3厘米至约3米；宽度为约1毫米至约3毫 米，优选约1.5毫米。
31. 一种通过塑形和/或重塑和/或构建和/或重建组织来处理预定身体部分的方法， 所述方法包括如下步骤a.提供具有生物相容性表面和预定形状的长的连续条状物；b.经膜互连或结合所述长的连续条状物的几个部分；c.通过将所述长的连续条状物插入所述待处理身体部分而将所述条状物可逆地植入 所述待处理身体部分；d.根据所述预定形状使所述条状物在所述待处理身体部分内定型；和e.提供至少一部分所述条状物在所述待处理身体部分的皮下组织附近。
32.根据权利要求31的方法，还包括如下的最后步骤a.将套管的至少一部分可逆地定位在所述待处理身体部分的所述皮下组织处，并且可 选地至少暂时将其固定；b.将所述条状物经所述套管从所述体内撤出。
33.根据权利要求31的方法，用于防止在预定待处理身体部分中的组织粘连，尤其是 术后组织粘连；优选包括愈合中的组织。
34.根据权利要求31的方法，所述方法可用于选自如下的外科手术椎板切除术、椎板 成形术、支架、填充物设计、整形手术、组织重建、组织构建、窦增高、窦分离、开颅手术、腕管 手术和对韧带、肌腱、筋、弦或索状组织进行的任何手术。
35.根据权利要求31或其从属权利要求中任一项所定义的微创方法。
36.根据权利要求31的方法，还包括通过选自以下的方式涂覆和/或浸入和/或结合 和/或掺入和/或覆盖和/或容纳所述条状物的步骤抗粘连剂、非粘连剂、药剂、持续释放 药物、不透射线的试剂、生物标志物、可生物降解聚合物、填充物、防水肿构件、杀生剂、抗凝 血剂。
全文摘要
本发明公开了一种暂时性可植入医疗装置(100)。所述装置可植入预定的待处理身体部分；其中所述装置包括(a)具有生物相容性表面和预定形状的可逆式可植入的长的连续条状物(10)；所述条状物具有在患者体内的远端和位于所述待处理身体部分的皮下组织附近的近端；和(b)套管(40)，所述套管具有位于所述待处理身体部分的所述皮下组织处的至少一个暴露部分，所述套管容纳所述条状物的所述近端的至少一部分；所述套管包括适于密封所述套管的密封装置。
文档编号A61B17/00GK101801277SQ200880025554
公开日2010年8月11日 申请日期2008年6月18日 优先权日2007年6月18日
发明者什穆埃尔·贝克, 哈米德·沙里姆 申请人:马根医疗解决方案有限公司