专利名称：一种用于治疗妇科疾病的中药组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种用于治疗妇科疾病的中药组合物及其制备方法，具体的说是以中药为原 料制备的制剂，属于中药技术领域。
背景技术：
盆腔炎系内生殖器的炎症，可局限于某部位，也可涉及整个内生殖器，分为急性和慢性 两种，患病率为30%左右，近年发病率逐渐上升；附件炎、子宫内膜炎和慢性宫颈炎是常见 见的妇科炎症，常引起妇女下腹部坠胀、疼痛及腰骶部酸痛，通常在劳累、月经前后加剧， 有时伴有高热、头痛、下腹疼痛；盆腔炎、附件炎、子宫内膜炎和慢性宫颈炎严重影响了妇 女的日常工作与生活质量。
目前，治疗盆腔炎、附件炎和子宫内膜炎及慢性宫颈炎的方法很多，主要包括西医和中 医治疗。西医对此类病人主要应用抗生素类药物，治疗周期长，易引起细菌的耐药性和体内 菌群失调，副作用大，且易复发。中医治疗主要采用活血化瘀、消炎止痛，临床虽取得了一 定的疗效，但一般只能缓解症状，治愈率底，很难从根本上解决问题。卫生部药品标准《中 药成方制剂》第八册WS3-B-1541-93项下"妇乐冲剂"，是一种纯中药制剂，该药经多年临床 应用，在治疗盆腔炎、附件炎和子宫内膜炎方面取得了一定的疗效；但是在实际应用过程中 我们发现以这种组方配比的中成药的效果还不够理想。
在近几年的时间里，我们在原来妇乐冲剂的基础上，对其处方进行二次开发，通过大量 的实验摸索，意外的发现将其中的川楝子换成苦参和红花后，其临床药效学实验效果显著提 高，且无任何毒副作用；我们按常规工艺制成了片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、散剂、膏齐U、 栓剂、口服液体制剂；其最佳剂型为片剂。
迄今为止，没有任何报道记载了本发明所属药物的具体原料配比关系，也没有人披露过 选择本发明所述的原料配比关系所制成的药物具有出人意料的效果。
发明内容
本发明的目的在于提供一种疗效更为显著的治疗盆腔炎、附件炎和子宫内膜炎及慢性 宫颈炎的中药组合物。
本发明是这样实现的按照重量组分计算，本发明中药组合物是由如下重量配比的原料按常
4规工艺制备而成忍冬藤10份、大血藤10份、红花3份、苦参3份、大青叶3份、蒲公英
3份、牡丹皮3份、赤芍3份、制延胡索3份、制大黄2份、甘草1份制备而成。所述剂型 可以为片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、散剂、膏剂、栓剂、口服液体制剂。
以本发明的片剂为例，主要药效学试验结果证明本发明原料重量配比忍冬藤10份、
大血藤10份、红花3份、苦参3份、大青叶3份、蒲公英3份、牡丹皮3份、赤芍3份、 制延胡索3份、制大黄2份、甘草1份同原发明(妇乐冲剂)重量配比忍冬藤10份、大 血藤10份、川楝子2份、大青叶3份、蒲公英3份、牡丹皮3份、赤芍3份、制延胡索3 份、制大黄2份、甘草1份相比，药效学试验结果显著提高。
主要药效学试验
实验目的通过对本发明片剂和妇乐冲剂的抗炎、镇痛、改善微循环、治疗盆腔炎等作用的 药理实验研究，将本发明片剂和妇乐冲剂进行对比，观察其药理作用的强弱。
试验方法本发明片剂和妇乐冲剂对大鼠棉球肉芽肿的影响；对二甲苯所致小鼠耳廓肿胀的影 响；对醋酸所致小鼠扭体反应的影响；小鼠对热板致痛的影响；对小鼠耳廓微循环 的影响；对大鼠子宫肿胀的影响；对苯酚胶浆剂致盆腔炎的作用。
一、试验药物
A、 原料
a、 本发明片剂组由忍冬藤10份、大血藤10份、红花3份、苦参3份、大青叶3份、
蒲公英3份、牡丹皮3份、赤芍3份、制延胡索3份、制大黄2份、甘草1份制备而成。
b、 原发明妇乐冲剂组由忍冬藤10份、大血藤10份、川楝子2份、大青叶3份、蒲公 英3份、牡丹皮3份、赤芍3份、制延胡索3份、制大黄2份、甘草1份制备而成。
B、 制法
本发明片剂组和妇乐冲剂组的制法基本相同。 a、本发明片剂组的制法 以上十一味，取大黄粉碎成粗粉，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(中国药典2000年 版一部附录10)，用60%乙醇作溶剂，浸渍24小时后以每分钟3ml的速度进行渗漉，收集渗
5漉液，滤过，减压浓缩(-0.08Mpa， 60°C)至相对密度为1.20 1.22 (45 50°C)的清膏， 残渣备用；其余忍冬藤等十味，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次加入大黄渗漉残渣后， 煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓縮至相对密度为1.06~1.08 (85 90'C)的清膏，与 上述清膏合并，混匀，喷雾干燥成粉，加适量淀粉，制粒，干燥，加入适量硬脂酸镁混匀， 压片，包薄膜衣，即得本发明片剂。 b、原发明妇乐冲剂组的制法
以上十味，取大黄粉碎成粗粉，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(附录17页)，用 60%乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，收集渗漉，滤过，减压浓縮至相对密度为1.20
1.22( 45 5(TC)的清膏，残渣备用；其余忍冬藤等九味，加水煎煮二次，第一次2小时，
第二次加入大黄渗漉残渣后，煎煮l小时，合并煎液，滤过，滤液浓縮至密度为1.06
1.08( 85 9(TC)的清膏，与上述清膏合并，混勾，喷雾干燥成粉，加辅料适量，制成颗粒，
干燥，整粒，即得。
二、试验及结果
(一)对小鼠棉球肉芽肿的影响 实验材料
1、 动物昆明种雌性小鼠，体重18 22g。
2、 药物妇乐冲剂55.4g生药/袋；本发明片剂大、中、小三个剂量组11.08g生药/片；庆
大霉素。药物在实验前用蒸馏水配置，灌胃给药。
实验方法
昆明种雌性小鼠50只，体重18 22g，随机分成5组，每组10只。试验时，乙醚浅麻 醉，剪掉小鼠腹毛，碘酒消毒，切开腹部皮肤，于两侧腹股沟下各埋一个10mg重无菌棉球。 缝合皮肤，肌注庆大霉素抗感染。术后第2d灌胃给药，对照组灌胃同体积的蒸馏水；本发明 片剂组分别灌胃给药5、 10、 20g生药/kg;妇乐冲剂组灌胃给药20g生药/kg。每天1次，连 续给药7d，第8d颈椎脱臼处死小鼠，将摘出两侧棉球肉芽，在8(TC烘干后称重。 实验结果见表l
6表l对小鼠棉球肉芽肿的影响(x±s)
分组动物数(只)剂量(g/kg)棉球肉芽肿干重(mg/100g体重)抑制率(%)
对照组10一36.2±3.81一
妇乐冲剂组102030. 9±3. 67女*14.6
本发明片剂组(小)10532.3±3.75*10.8
本发明片剂组(中)1030. 1±3. 83"16.9
本发明片剂组(大)102027.2±3. 59* *△24.9
与对照组相比*尸<0. 05， **/<(). 01;与妇乐冲剂组比厶尸<0. 05。
结果表明本发明片剂组和妇乐冲剂组对棉球引起的肉芽肿有明显的抑制作用。本发明 片剂大、中剂量组及妇乐冲剂组与对照组相比有极显著性差异(P<0.01)，小剂量组与对照 组相比有显著性差异(尸<0.05);本发明片剂大剂量组与妇乐冲剂组的相比较有显著性差异 (/<0. 05)。本发明片剂组比妇乐冲剂组的抗慢性炎症作用强。
(二)对二甲苯所致小鼠耳廓肿胀的影响 实验材料
1、 动物昆明种雌性小鼠，体重18 22g。
2、 药物妇乐冲剂55.4g生药/袋；本发明片剂大、中、小三个剂量组11.08g生药/片。药
物在实验前用蒸馏水配置，灌胃给药。
实验方法
昆明种雌性小鼠50只，体重18 22g，随机分成5组，每组10只。对照组灌胃同体积的 蒸馏水；本发明片剂组分别灌胃给药5、 10、 20g生药/kg;妇乐冲剂组灌胃给药20g生药/kg。 连续给药7d，每日l次，末次给药lh后，用100呢二甲苯0.3ml/只涂于右耳内外两面，左耳不 作任何处理，lh后将小鼠乙醚麻醉处死，减下双耳用6mm直径大孔器分别在小鼠的同一部位打 下圆耳片，称重。计算出小鼠耳肿胀度(小鼠耳肿胀度=右耳片重量-左耳片重量)。 实验结果见表2
表2对小鼠耳廓二甲苯所致肿胀的影响(；土s)分组动物(只)剂量(g/kg)耳廓肿胀度(mg)
对照组10—8. 76 ±1.36
妇乐冲剂组10206. 95±1.28* *
本发明片剂组(小)1057. 38±1. 32*
本发明片剂组(中)10106. 87±1. 35* *
本发明片剂组(火)10205. 69土1. 24* *A
与对照组相比*尸<0. 05， **户<0. 01:与妇乐冲剂组比A/^0. 05。
结果表明本发明片剂组和妇乐冲剂组可明显抑制二甲苯所致小鼠耳廓的肿胀，且有一 定量效关系，剂量越大，作用越明显。本发明片剂大、中剂量组和妇乐冲剂组小鼠耳廓肿胀 度明显低于对照组(尸<0.01);本发明片剂小剂量组也有显著抑制作用(尸<0.05);本发明片 剂大剂量组和妇乐冲剂组相比较有显著性差异(P〈0. 05)。本发明片剂组比妇乐冲剂组抗急性 炎症作用强。
(三)对醋酸所致小鼠扭体反应的影响 实验材料
1、 动物昆明种雌性小鼠，体重18 22g。
2、 药物妇乐冲剂55.4g生药/袋；本发明片剂大、中、小三个剂量组11.08g生药/片；
醋酸。药物在实验前用蒸馏水配置，灌胃给药。
实验方法
昆明雌性小鼠50只，体重18 22g，随机分成5组，每组10只。对照组灌胃同体积的蒸 馏水；本发明片剂组分别灌胃给药5、 10、 20g生药/kg;妇乐冲剂组灌胃给药20g生药/kg。 连续给药3d,末次给药lh后，每鼠均腹腔注射0. 6%醋酸0. 2ml/只，记录20min内小鼠扭体次 数，并计算各组镇痛百分率。 实验结果见表3
表3对醋酸所致小鼠扭体反应的影响(；± s)
分组_动物(只)剂量(g/kg) 扭体次数(20min) 镇痛百分率(％)
对照组 10 — 26.8±8.2 —
妇乐冲剂组 10 20 15.9±5.6** 40.7
8本发明片剂组(小) 10 5 16.4±6.8** 38.8
本发明片剂组(中) 10 10 14.3±7.5** 46.6
本发明片剂组(大) 10 20 10.1±5.9**厶 62.3
与对照组相比* *户<0. 01:与妇乐冲剂组比A/K0. 05。
结果表明本发明片剂组和妇乐冲剂组对醋酸所致小鼠扭体具有明显的抑制作用，有较 好的量效关系，随着剂量的加大，扭体次数减少。本发明片剂大、中、小剂量组和妇乐冲剂组与 对照组相比有极显著性的差异(P〈0. 01);本发明片剂大剂量组和妇乐冲剂组相比较有显著性 差异(尸<0. 05)。本发明片剂组比妇乐冲剂组的镇痛作用强。
(四)小鼠对热板致痛的影响 实验材料
1、 动物昆明种雌性小鼠，体重18 22g。
2、 药物妇乐冲剂55. 4g生药/袋；本发明片剂大、中、小三个剂量组11.08g生药/片。药
物在实验前用蒸馏水配置，灌胃给药。
实验方法
将电热板仪调至(55士0.5)'C，对体重为18 22g的昆明雌性小鼠进行筛选，记录小鼠投 入热板至出现舔后足的时间作为该小鼠的痛阈值，筛选痛阈值在30s内的雌性小鼠50只，随机 分成5组，每组10只。对照组灌胃同体积的蒸馏水；本发明片剂组分别灌胃给药5、 10、 20g 生药/kg;妇乐冲剂组灌胃给药20g生药/kg。每天1次，连续给药3d,末次给药lh后，将小鼠 放在紫筒圆筒内，记录给药后出现舔后足的时间，用药后的痛阈值减去用药前痛阈值作为差 值。实验结果见表4
表4 小鼠对热板致痛的影响(x土s)
分组动物(只)剂量(g/kg)差值
对照组10一2. 04 ±1.96
妇乐冲剂组10204. 81±2. 13* *
本发明片剂组(小)1054. 27±2. 48*
本发明片剂组(中)10105. 26±2. 55* *
本发明片剂组(大)10加6. 88±2. 07* *△
9与对照组相比*尸<0.05， **P<0.01;与妇乐冲剂组比^户<0.05。
结果表明本发明片剂组和妇乐冲剂组均可延长热板致痛小鼠的痛阈值。本发明片剂大、 中剂量组和妇乐冲剂组与对照组比较有极显著性差异(戶<0. 01);本发明片剂小剂量组与对照 组比较有显著性差异(,<0. 05);本发明片剂大剂量组和妇乐冲剂组相比较有显著性差异(尸
<0. 05)。本发明片剂组比妇乐冲剂组镇痛作用强。
(五)对小鼠耳廓微循环的影响 实验材料
1、 动物:昆明种雌性小鼠，体重18 22g。
2、 药物妇乐冲剂55. 4g生药/袋；本发明片剂大、中、小三个剂量组11.08g生药/片；乌
拉坦。药物在实验前用蒸馏水配置，灌胃给药。
实验方法
昆明种雌性小鼠50只，体重18 22g，随机分成5组，每组10只。对照组灌胃同体积的 蒸馏水；本发明片剂组分别灌胃给药5、 10、 20g生药/kg;妇乐冲剂组灌胃给药20g生药/kg。 每天1次，连续给药5d，第6d给药lh后，小鼠腹腔注射乌拉坦1. 8g/kg麻醉后固定耳廓，在 微循环显微镜下放大100倍，观察耳廓微循环细动脉(A)、细静脉(V)和毛细血管开放量。 实验结果见表5
表5对小鼠耳廓微循环的影响(x土s)
分组动物剂量各部位血管管径(nm)
(只)(g/kg)细动脉(A)细静脉(v)毛细血管开放量
对照组10—'20. 7±5.441.3±5. 264.5±11.2
妇乐冲剂组102027. 6±4. 3* *48. 2±4. 6*女76.2土11.9*
本发明片剂组(小)10525. 9±4. 8*46. 4±4. 8*72. 7±11, 7
本发明片剂组(中)101028. 2±5. l女女50. 1±4. 9女女76. 9±12..1*
本发明片剂组(大)102032. 1士4. 7* *△53.4±5.5* *△77.4±12.5*
与对照组相比*尸<0.05, **/<0.01;与妇乐冲剂组比厶,<0.05。
结果表明本发明片剂组和妇乐冲剂组对小鼠细动脉和细静脉有明显减少管径的縮小，扩张管径的作用，增加毛细血管开放量。本发明片剂大、中剂量组和妇乐冲剂组对增加毛细血管 开放量明显高于对照组(尸<0.05):本发明片剂大、中剂量组和妇乐冲剂组对扩张细动脉和细 静脉的作用，与对照组相比有极显著性差异(户<0.01);小剂量组也有显著扩张作用(尸<0.05)， 本发明片剂大剂量组扩张细动脉和细靜脉的作用与妇乐冲剂组相比有显著性差异(尸<0. 05)。 本发明片剂组比妇乐冲剂组改善微循环作用强。
(六)对大鼠子宫肿胀的影响 实验材料
1、 动物Wister种雌性大鼠，体重180 220g。
2、 药物妇乐冲剂55.4g生药/袋；本发明片剂大、中、小三个剂量组11.08g生药/片。药
物在实验前用蒸馏水配置，灌胃给药。
实验方法
Wister种雌性大鼠50只，体重180 220g,随机分成5组，每组10只。乙醚麻醉，腹 部切开，暴露子宫，在左侧子宫上角lcm处做一切口，将一无毒塑料管放置于子宫内，与子 宫切口缝合固定。术后2h灌胃给药，对照组灌胃同体积的蒸馏水；本发明片剂组分别灌胃给 药3、 6、 12g生药/kg;妇乐冲剂组灌胃给药12g生药/kg。每天1次，连续给药7d， 7d后将 大鼠杀死，取出两侧子宫组织，用天平称重，每鼠的左侧子宫重量减去右侧子宫重量即为肿 胀程度。
实验结果见表6
表6对大鼠子宫肿胀的影响(；士s)
分组动物(只)剂量(g/kg)子宫肿胀度抑制率(％)
对照组10一130.8±35. 1一
妇乐冲剂组101289.4±25. 7* *31.7
本发明片剂组(小)10398.8±21.3*24.5
本发明片剂组(中)10687.3±24.6* ★33.3
本发明片剂组(大)101266. 9±19. 2*48.9
与对照组相比*尸<0. 05, * *尸<0. 01;与妇乐冲剂组比^尸<0. 05。
结果表明，本发明片剂组和妇乐冲剂组明显降低大鼠左侧放置塑料管子宫的肿胀度，对
11照组大鼠左侧子宫明显红肿，子宫壁厚度增加，比右侧子宫明显变粗，两侧子宫差异大。本 发明片剂大、中剂量组和妇乐冲剂组与对照组比较有极显著性差异(尸<0. 01);本发明片剂小 剂量组与对照组比较有显著性差异(/<0. 05);本发明片剂大剂量组和妇乐冲剂组相比较有显 著性差异(尸<0. 05) 本发明片剂组比妇乐冲剂组的抗子宫肿胀炎症作用强。
(七)对苯酚胶浆剂致盆腔炎的作用 实验材料
1、 动物Wister种雌性大鼠，体重180 220g。
2、 药物妇乐冲剂55.4g生药/袋；本发明片剂大、中、小三个剂量组11.08g生药/片。25
%苯酚胶浆液化苯酚5mL，西黄耆胶lg，甘油4mL，加蒸馏水至20raL。药物在实 验前用蒸馏^C配置，灌胃给药。 实验方法
Wister种雌性大鼠60只，体重180 220g,随机分成6组，每组10只。除对照组外， 其余动物用25%苯酚胶浆制作阴道及宫颈炎症模型，用锥形静脉切开针，进入阴道深部注入 苯酚胶浆，每只0. 3mL，每3天1次，共3次。首次造模后第3 d起灌胃给药，对照组灌胃 同体积的蒸馏水；本发明片剂组分别灌胃给药3、 6、 12g生药/kg:妇乐冲剂组灌胃给药12g 生药/kg。每天1次，连续给药15d，于15d后杀鼠，检测血液流变学指标。 实验结果见表7
表7对盆腔炎大鼠血液流变学指标的影响(;土s)
分组 动物(只)剂量〔g/kg)血浆黏度(mPa's)高切全血黏度(mPa. s)低切全血黏度(mPa *s)
对照組10—37. 5±1.163. 75 ±0.488. 56±1.47
模型组10一37. 3±1. 514. 93±0. 6112. 67±1.49
妇乐冲剂组101237. 2 ±1. 334. 32±0. 55*11.23士1.42大
本发明片剂组(小)10337.6±1.414. 61±0. 5912. 05±1. 56
本发明片剂组(中)10637.8土1. 524.22±0. 64*11. 14土1.45大
本发明片剂组(大)101237. 4±1. 373. 78±0. 51* *△10.65±1.51* *
与模型组相比古/^0. 05， **尸<0. 01;与妇乐冲剂组比/\尸<0. 05。
结果表明本发明片剂组和妇乐冲剂组对大鼠血浆黏度无影响，有效对抗炎症引起的全血
12黏度增加。本发明片剂大剂量组降低全血黏度的作用，与对照组相比有极显著性差异(尸< 0.01);本发明片剂中剂量组和妇乐冲剂组降低全血黏度的作用，与对照组相比有显著性差异
(尸<0. 05);本发明片剂大剂量组抑制高切全血黏度的增加与妇乐冲剂组相比较有显著性差异
(尸<0. 05)。本发明片剂组比妇乐冲剂组对盆腔炎的治疗作用强。
急性毒性实验结果表明将本发明片剂最大浓度、最大容积灌胃给药，在24h内连续给药 3次，每次间隔4h，累积药物总量达185g生药/kg，相当于临床拟用量的100. 2倍。给药后7d 内，小鼠活动、进食、排泄均正常，生长良好，毛色光亮，其平均体重均随试验时间的延长而 增加。第8d处死后解剖每只小鼠肉眼观察心、肝、脾、肺、肾、脑、胸腺、肾上腺、胃、肠 等均未发现颜色及形态异常，未能测出LDw。表明本胶囊无急性毒性反应。
长期毒性实验结果表明本发明片剂组分为低、中、高剂量分别为32、64、12Sg生药/kg/d， 相当于临床剂量的17.3、 34.7、 69. 3倍，灌胃给药12周后，本发明片剂对动物的一般状况、 血液学指标、血液生化指标均无明显的影响，系统解剖、脏器系数及组织病理学检查也未发 现异常病理改变。停药2周也未见明显改变。本发明片剂在长期毒性试验中，未发现明显毒 性反应和延迟毒性反应。可见，本发明片剂无毒性反应，长期用药安全可靠。
结论本发明片剂组和妇乐冲剂组能明显抑制棉球引起的肉芽肿和二甲苯所致小鼠耳廓肿胀； 对醋酸所致小鼠扭体具有明显的抑制作用；可延长热板致痛小鼠的痛阈值；对小鼠细动 脉和细静脉有明显扩张管径的作用，增加毛细血管开放量；明显降低大鼠子宫炎症的肿 胀度；对苯酚胶浆剂致盆腔炎大鼠血浆黏度无影响，有效对抗炎症引起的全血黏度增加。 结果表明，本发明片剂比妇乐冲剂的抗炎、镇痛、改善微循环、治疗盆腔炎等药理作用 强。
临床试验
本发明临床观察病人178例，用于盆腔炎、附件炎、子宫内膜炎、慢性宫颈炎等引起的 带下病，其中门诊病人132例，住院病人46例。临床观察表明患者使用本品后，可在短时 间内减轻临床症状，患者腹痛、腰部酸困减轻或消失；带下色、质、量逐渐转向正常，患者 连续治疗后，经检查出现痊愈或明显好转，本发明总有效率为98.1% ，说明本品的清热凉血、
13消肿止痛功效确切。在临床观察过程中，未发现患者有不良反应和过敏反应，说明本品安全 有效。
本发明
具体实施例方式
处方
忍冬藤10份大血藤10份红花3份
苦参3份大青叶3份蒲公英3份
牡丹皮3份赤芍3份制延胡索3份
制大黄2份甘草1份
1、 本发明片剂的制备方法
以上十一味，取大黄粉碎成粗粉，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(中国药典2000年 版一部附录IO)，用60%乙醇作溶剂，浸渍24小时后以每分钟3ml的速度进行渗漉，收集渗 漉液，滤过，减压浓縮(-0.08Mpa， 60°C)至相对密度为1.20 1.22 (45 50°C)的清膏， 残渣备用；其余忍冬藤等十味，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次加入大黄渗漉残渣后， 煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓縮至相对密度为1.06 1.08 (85 9(TC)的清膏，与 上述清膏合并，混匀，喷雾干燥成粉，加适量淀粉，制粒，干燥，加入适量硬脂酸镁混匀， 压片，包薄膜衣，即得本发明片剂。
2、 本发明胶囊剂的制备方法
以上十一味，取大黄粉碎成粗粉，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(中国药典2000年 版一部附录IO)，用60%乙醇作溶剂，浸渍24小时后以每分钟3ml的速度进行渗漉，收集渗 漉液，滤过，减压浓縮(-0.08Mpa， 6(TC)至相对密度为1.20 1.22 U5 50。C)的清膏， .残渣备用；其余忍冬藤等十味，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次加入大黄渗漉残渣后， 煎煮I小时，合并煎液，滤过，滤液浓縮至相对密度为1.06 1.08 (85 卯。C)的清膏，与 上述清膏合并，混匀，喷雾干燥成粉，加适量淀粉，制粒，干燥，整粒，即得本发明胶囊剂。
3、 本发明颗粒剂的制备方法
以上十一味，取大黄粉碎成粗粉，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(中国药典2000 年版一部附录IO)，用60%乙醇作溶剂，浸渍24小时后以每分钟3ml的速度进行渗漉，收集 渗漉液，滤过，减压浓縮(-0.08Mpa， 6(TC)至相对密度为1.20 1.22 (45 5(TC)的清膏， 残渣备用；其余忍冬藤等十味，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次加入大黄渗漉残渣后，煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓縮至相对密度为1.06 1,08 (85 90°C)的清膏，与
上述清膏合并，混匀，喷雾干燥成粉，加入适量糊精，制粒，干燥，整粒，装袋，即得本发 明颗粒剂。
权利要求
1、一种用于治疗妇科疾病的中药组合物，其特征在于按照重量组分计算它由忍冬藤7-13份、大血藤7-13份、红花1-6份、苦参1-6份、大青叶1-6份、蒲公英1-6份、牡丹皮1-6份、赤芍1-6份、制延胡索1-6份、制大黄1-4份、甘草0.5-1.5份制备而成。
2、 根据权利要求1所述中药组合物，其最佳的原料配比为忍冬藤10份、大血藤10 份、红花3份、苦参3份、大青叶3份、蒲公英3份、牡丹皮3份、赤芍3份、制延胡索3 份、制大黄2份、甘草1份。
3、 根据权利要求1或2所述的中药组合物，其特征在于所述的制剂为片剂、胶囊剂、 颗粒剂、丸剂、散剂、膏剂、栓剂、口服液体制剂。
4、 根据权利要求1或2述的中药组合物的最佳剂型为片剂。
5、 根据权利要求3或4所述中药组合物片剂的制备方法，其特征在于 以上十一味，取大黄粉碎成粗粉，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(中国药典2000年版一部附录IO)，用60%乙醇作溶剂，浸渍24小时后以每分钟3ml的速度进行渗漉，收集渗 漉液，滤过，减压浓縮(-0.08Mpa， 6(TC)至相对密度为1.20 1.22 (45 50°C)的清膏， 残渣备用；其余忍冬藤等十味，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次加入大黄渗漉残澄后， 煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓縮至相对密度为1.06 1.08 (85 9(TC)的清膏，与 上述清膏合并，混匀，喷雾干燥成粉，加适量淀粉，制粒，干燥，加入适量硬脂酸镁混匀， 压片，包薄膜衣，即得本发明片剂。
6、 根据权利要求3所述中药组合物胶囊剂的制备方法，其特征在于以上十一味，取大黄粉碎成粗粉，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(中国药典2000年 版一部附录IO)，用60%乙醇作溶剂，浸渍24小时后以每分钟3ml的速度进行渗漉，收集渗 漉液，滤过，减压浓縮(-0.08Mpa， 60°C)至相对密度为1.20 1.22 (45 50°C)的清膏， 残渣备用；其余忍冬藤等十味，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次加入大黄渗漉残渣后， 煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.06 1.08 (85 卯。C)的清膏，与 上述清膏合并，混匀，喷雾千燥成粉，加适量淀粉，制粒，干燥，整粒，即得本发明胶囊剂。
7、 根据权利要求3所述中药组合物颗粒剂的制备方法，其特征在于以上十一味，取大黄粉碎成粗粉，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(中国药典2000 年版一部附录IO)，用60%乙醇作溶剂，浸渍24小时后以每分钟3ml的速度进行渗漉，收集 渗漉液，滤过，减压浓縮(-0.08Mpa， 60°C)至相对密度为1.20 1.22 (45 50°C)的清膏， 残渣备用；其余忍冬藤等十味，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次加入大黄渗漉残渣后，煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓縮至相对密度为1.06 1.08 (8S 90。C)的清膏，与上述清膏合并，混匀，喷雾干燥成粉，加入适量糊精，制粒，干燥，整粒，装袋，即得本发 明颗粒剂。
全文摘要
本发明涉及一种用于治疗妇科疾病的中药组合物及其制备方法，该中药组合物是由忍冬藤、大血藤、红花、苦参、大青叶、蒲公英、牡丹皮、赤芍、制延胡索、制大黄、甘草共十一味中药制备而成；该药具有清热凉血、活血化瘀、消肿止痛的功效，主要用于急慢性盆腔炎、附件炎、子宫内膜炎、慢性宫颈炎等引起的腹痛、白带增多。与现有技术相比，该药的组方合理，临床药效学实验效果与原药物组合物相比显著提高。
文档编号A61K36/185GK101485742SQ20091000936
公开日2009年7月22日 申请日期2009年2月20日 优先权日2009年2月20日
发明者川 罗 申请人:陕西东泰制药有限公司