专利名称：一种治疗月经不调及痛经的中药组合物的制作方法
技术领域：
本发明属于医药技术领域，涉及一种治疗妇科病的中药制剂，具体涉及一种治疗月经不调及痛经的中药组合物。
背景技术：
中医月经不调包括现代医学的功能失调性子宫出血，生殖器炎症及计划生育措施所致的月经不调。中医痛经则涉及现代医学的原发性痛经与继发性痛经。"月经不调"既可以发生在青春期、生育期，也可以发生在更年期，涉及各个年龄组，发病率高。"痛经"现代医学分为功能型和器质型两种，引起痛经的常见病有子宫内膜异位症、慢性盆腔炎或子宫颈管狭窄阻塞等，涉及的范围较大。这些病症已成为妇科多发病、常见病，在妇科门诊中，就诊人数占首位。目前西医只是针对症状进行治疗，治疗后病情易反复发作，给患者带来很大的痛苦。中医在这方面积累了丰富的经验，能从根本上治疗月经不调和痛经，提高广大女性的生活质量。
发明内容
本发明的目的是克服现有技术的不足，提供一种安全可靠，无毒副作用，安全可靠，愈后不复发，疗效显著、疗程短，能从根本上治疗月经不调和痛经的中药组合物。
为解决上述技术问题，本发明釆用的技术方案是 一种治疗月经不调及痛经的中药组合物，其特征在于它是由以下重量份的原料药物加工制成的药剂黄芪70 72份，西洋参22 24份，熟地黄42 44份，当归42~44份，白芍36 38份，延胡索30 32份，制香附22 24份，龙骨42 44份，牡蛎42 44份，炒白术30 32份，茯荅30 32份，甘草10 12份，盐杜仲42 44份，阿胶32 34份，补骨脂36~38份，川穹22 24份，荆芥穗炭22 24份，川楝子22 24份。
本发明的第一优选技术方案是 一种治疗月经不调及痛经的中药组合物，其特征在于它是由以下重量份的原料药物加工制成的药剂黄芪71份，西洋参23份，熟地黄43份，当归43份，白芍37份，延胡索31份，制香附23份，龙骨43份，牡蛎43份，炒白术31份，茯苓31份，甘草11份，盐杜仲43份，阿胶33份，补骨脂37份，川芎23份，荆芥穗炭23份，川楝子23份。
本发明的第二优选技术方案是 一种治疗月经不调及痛经的中药组合物，其特征在于它是由以下重量份的原料药物加工制成的药剂黄芪70份，西洋参22份，熟地黄42份，当归42份，白芍36份，延胡索30份，制香附22份，龙骨42份，牡蛎42份，炒白术32份，茯苓32份，甘草12份，盐杜仲44份，阿胶34份，补骨脂38份，川芎24份，荆芥穗炭24份，川楝子24份。
本发明的第三优选技术方案是 一种治疗月经不调及痛经的中药组合物，其特征在于它是由以下重量份的原料药物加工制成的药剂黄芪72份，西洋参24份，熟地黄44份，当归44份，白芍38份，延胡索32份，制香附24份，龙骨44份，牡蛎44份，炒白术30份，茯苓30份，甘草10份，盐杜仲42份，阿胶32份，补骨脂36份，川芎22份，荆芥穗炭22份，川楝子22份。
上述药剂为片剂、胶囊剂、合剂、颗粒剂、丸剂或糖浆剂。
本发明的制备工艺为以上十八味，当归、制香附、炒白术、川芎等四味提取挥发油，挥发油和蒸馏后的水溶液，分别另器收集；药渣与西洋参、熟地黄、黄芪、白芍、延胡索、龙骨、牡蛎、茯苓、甘草、盐杜仲、补骨脂、荆芥穗炭、川楝子加水煎煮二次，第一次加8倍量水煎煮2小时，第二次加7倍量水煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，滤液和蒸馏后的水溶液合并，浓缩到约450ml,加乙醇使含醇量达60%,静置冷藏24小时，
4滤取上清液，回收乙醇至相对密度为1.20~1.35 ( 50°C )浸膏；取阿胶烊化，与上述液体混合，加入挥发油，加适量辅料，即制得片剂、胶囊剂、合剂(口服液)、颗粒剂、丸剂或糖浆剂。
本发明所述重量份为克、两、斤、千克等重量单位。
上述组分首选药物为当归、黄芪。当归为补血调经之妇科要药，又能活血止痛；黄芪为重要的补气药，善于升举阳气。当归、黄芪同用，气血双补。当归味甘而厚，补气以载气，黄芪味甘而薄，补气以生血，气血互生，可使气壮血旺。西洋参为补肺阴、清虛热、生津止渴的要药，具有强大的补气助元作用，阴阳兼顾，通补无泻，大凡一切气血不足之证均可用之。本发明又加补阳药杜仲、补骨脂。前者入肝肾经，后者入肾、脾经。合用补肝肾、强筋骨、利腰膝、固冲任。本发明加熟地、阿胶，与当归合用可生新血、滋阴精，调经养血之力倍增。月经不调、痛经多为气滞血瘀,因而又加用了川芎、白芍、延胡索、香附、川楝子，行气活血止痛。中医还认为月经过多与心脾气虛有关，心主血脉，脾主统血，脾气亢盛则能统摄血液，使之循行于经脉之内而不致外溢，其次，脾气健可以助主药以资气血之源，故该发明加用白术、茯苓、甘草等药，这些药与西洋参、黄芪合用可以起到补中益气，健脾和胃的作用。为了加强镇静、止血的作用，又加用了龙骨、牡蛎、荆芥穗。
本发明全方具有益气养血、调补肝肾的功效，用于气血虛弱，肝肾不足所致的月经量多，经期延长，经行小腹隐痛等症，能从根本上对患者进行调理，达到标本兼治的目的，从而明显改善患者的生活质量。
本发明与现有技术相比具有以下优点本发明釆用纯中药配置，副作用小，疗效显著，经II期临床240例患者使用，总有效率为96.2%;本发明治疗成本低，治疗周期短，治愈率高，安全可靠，用于气血虛弱、肝肾不足所致的月经量多，经期延长，经行小腹隐痛等症，能从根本上对患者进行调理，达到标本兼治的目的，从而明显改善患者的生活质量，值得推广应用。
下面通过实施例对本发明做进 一 步的详细描述。
具体实施例方式
实施例1
本实施例由以下重量的原料药物加工制成的药剂黄芪71g,西洋参23g，熟地黄43g,当归43g,白芍37g,延胡索31g,制香附23g，龙骨43g,牡蛎43g,炒白术31g，茯苓31g,甘草llg,盐杜仲43g,阿胶33g,补骨脂37g,川芎23g，荆芥穗炭23g,川楝子23g。
本实施例的制备工艺为以上十八味，当归、制香附、炒白术、川芎等四味提取挥发油，挥发油和蒸馏后的水溶液，分别另器收集；药渣与西洋参、熟地黄、黄芪、白芍、延胡索、龙骨、牡蛎、茯苓、甘草、盐杜仲、补骨脂、荆芥穗炭、川楝子加水煎煮二次，第一次加8倍量水煎煮2小时，第二次加7倍量水煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，滤液和蒸馏后的水溶液合并，浓缩到约450ml，加乙醇使含醇量达60%,静置冷藏24小时，滤取上清液，回收乙醇至相对密度为1.20 1.35 ( 50°C )浸膏；取阿胶烊化，与上述液体混合，加入挥发油，再加入矫味剂，加水调整总量至1000ml，搅匀，静置，滤过得成品。用法用量口服， 一次10-20ml, —日2次。
实施例2
本实施例由以下重量的原料药物加工制成的药剂黄芪70g，西洋参22g,熟地黄42g，当归42g,白芍36g,延胡索30g,制香附22g,龙骨42g,牡蛎42g,炒白术32g，茯苓32g，甘草12g,盐杜仲44g，阿胶34g,补骨脂38g，川芎24g,荆芥穗炭24g,川楝子24g。
本实施例的制备工艺为以上十八味，当归、制香附、炒白术、川芎等四味提取挥发油，挥发油和蒸馏后的水溶液，分别另器收集；药渣与西洋参、熟地黄、黄芪、白芍、延胡索、龙骨、牡蛎、茯苓、甘草、盐杜仲、补骨脂、荆芥穗炭、川楝子加水煎煮二次，第一次加8倍量水煎煮2小时，第二次加7倍量水煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，滤液和蒸馏后的水溶液合并，浓缩到约450ml,加乙醇使含醇量达60%,静置冷藏24小时，滤取上清液，回收乙醇至相对密度为1.20~1.35 ( 50°C )浸膏；取阿胶烊化，与上述液体混合，干燥，粉碎，加入相应的辅料，混匀，釆用一步制粒法或湿法制粒法制成颗粒，喷入挥发油，制成500g，得成品。用法用量口服， 一次5g-10g,—曰2次。实施例3
本实施例由以下重量的原料药物加工制成的药剂黄芪72g,西洋参24g,熟地黄44g，当归44g，白芍38g,延胡索32g,制香附24g,龙骨44g,牡蛎44g，炒白术30g,茯苓30g,甘草10g,盐杜仲42g，阿胶32g,补骨脂36g,川芎22g,荆芥穗炭22g,川楝子22g。
本实施例的制备工艺为以上十八味，当归、制香附、炒白术、川芎等四味提取挥发油，挥发油和蒸馏后的水溶液，分别另器收集；药渣与西洋参、熟地黄、黄芪、白芍、延胡索、龙骨、牡蛎、茯苓、甘草、盐杜仲、补骨脂、荆芥穗炭、川楝子加水煎煮二次，第一次加10倍量水煎煮2小时，第二次加8倍量水煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，滤液和蒸馏后的水溶液合并，浓缩到约450ml，加乙醇使含醇量达60%,静置冷藏24小时，滤取上清液，回收乙醇至相对密度为1.20~1.35 ( 50°C )浸膏；取阿胶烊化，与上述液体混合，干燥，粉碎，加入相应的辅料，混匀，釆用一步制粒法或湿法制粒法制成颗粒，喷入挥发油，混匀，压片，制成200片，得成品。用法用量口服， 一次2-4片， 一日2次。
实施例4
本实施例由以下重量的原料药物加工制成的药剂黄芪71g,西洋参23g,熟地黄43g,当归43g,白芍37g,延胡索31g,制香附23g，龙骨43g,牡蛎43g,炒白术31g,茯苓31g,甘草llg,盐杜仲43g，阿胶33g,补骨脂37g,川芎23g,荆芥穗炭23g,川楝子23g。
本实施例的制备工艺为以上十八味，当归、制香附、炒白术、川芎等四味提取挥发油，挥发油和蒸馏后的水溶液，分别另器收集；药渣与西洋参、熟地黄、黄芪、白芍、延胡索、龙骨、牡蛎、茯苓、甘草、盐杜仲、
7补骨脂、荆芥穗炭、川楝子加水煎煮二次，第一次加10倍量水煎煮2小 时，第二次加8倍量水煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，滤液和蒸馏后的 水溶液合并，浓缩到约450ml，加乙醇使含醇量达60%,静置冷藏24小 时，滤取上清液，回收乙醇至相对密度为1.20 1.35 (5CTC )浸膏；取阿胶 烊化，与上述液体混合，干燥，粉碎，加入相应的辅料，混匀，釆用一步 制粒法或湿法制粒法制成颗粒，喷入挥发油，混匀，装胶囊，制成200粒， 得成品。用法用量口服， 一次2-4粒,一日2次。 实施例5
本实施例由以下重量的原料药物加工制成的药剂黄芪71g，西洋参 23g，熟地黄43g,当归43g,白芍37g,延胡索31g,制香附23g，龙骨 43g,牡蛎43g,炒白术31g，茯苓31g,甘草llg，盐杜仲43g，阿胶33g， 补骨脂37g,川芎23g,荆芥穗炭23g，川楝子23g。
本实施例的制备工艺为以上十八味，当归、制香附、炒白术、川芎 等四味提取挥发油，挥发油和蒸馏后的水溶液,分别另器收集；药渣与西 洋参、熟地黄、黄芪、白芍、延胡索、龙骨、牡蛎、茯苓、甘草、盐杜仲、 补骨脂、荆芥穗炭、川楝子加水煎煮二次，第一次加8倍量水煎煮2小时， 第二次加7倍量水煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，滤液和蒸馏后的水溶 液合并，浓缩到约450ml，加乙醇使含醇量达60%,静置冷藏24小时， 滤取上清液，回收乙醇至相对密度为1.20 1.35 ( 50°C )浸膏；取阿胶烊化， 与上述液体混合，加入挥发油，再加入单糖浆，调整总量至1000ml,搅匀， 静置，滤过得成品。用法用量口服， 一次10-20ml， 一日2次。
实施例6
本实施例由以下重量的原料药物加工制成的药剂黄芪71g，西洋参 23g,熟地黄43g,当归43g,白芍37g,延胡索31g,制香附23g，龙骨 43g,牡蛎43g,炒白术31g,茯苓31g，甘草llg,盐杜仲43g，阿胶33g, 补骨脂37g,川芎23g,荆芥穗炭23g,川楝子23g。
本实施例的制备工艺为以上十八味，当归、制香附、炒白术、川芎等四味提取挥发油，挥发油和蒸馏后的水溶液，分别另器收集；药渣与西 洋参、熟地黄、黄芪、白芍、延胡索、龙骨、牡蛎、茯苓、甘草、盐杜仲、 补骨脂、荆芥穗炭、川楝子加水煎煮二次，第一次加8倍量水煎煮2小时, 第二次加7倍量水煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，滤液和蒸馏后的水溶 液合并，浓缩到约450ml,加乙醇使含醇量达60%,静置冷藏24小时， 滤取上清液，回收乙醇至相对密度为1.20 1.35 ( 50°C )浸膏；取阿胶烊化， 与上述液体混合，干燥，粉碎，用纯化水制软材，用制丸机制丸，制成200 丸，得成品。用法用量口服， 一次2-4丸， 一日2次。 以上实施例很多，在此不在一一列举。
下面通过临床研究情况进一步对本发明的良好治疗效果进行说明。 临床研究情况
本发明由西安医科大学第一临床医学院、陕西省中医药研究院附院、 西安巿中医院三家单位进行临床观察研究，共观察病例330例，治疗组240 例，对照组90例。治疗组用本发明口服液剂，每次20ml，每日2次，一 个月为一疗程。对照组服用乌鸡白凤口服液，每次20ml，每日2次， 一月 为一疗程。研究表明治疗组总有效率为96.2%，未发生不良反应。现将临 床研究结果总结如下
(1) 临床观察结果表明釆用本发明治疗妇女月经不调和痛经的总 有效率为96.2%,而对照组釆用乌鸡白凤口服液治疗妇女月经不调和痛经 的总有效率为87.8%。从痊愈与显效率上看，治疗组为67.1%，对照组为 38.9%,两组相比有显著性差异(P<0.05),表明本发明在治疗月经不调 和痛经上优于中医传统名方乌鸡白凤口服液，是一较好的治疗月经不调和 痛经的新药。
(2) 从中医辩证分形角度看本发明对气血双虛型和气滞血瘀型具 有较好的疗效，总有效率分别为95.2%和97.4%,两组相比，P>0.05。说 明本发明具有双相调节作用。
(3) 从西医所分各病种的疗效上看本发明对月经过多、月经过少、经期延长和痛经的总有效率分别为96.2%、 97.5%、 94.6%、 96.4%,四者
之间无显著性差异(P>0.05),表明本发明对治疗月经过多、月经过少、 经期延长和痛经的疗效确切。
(4)本发明在治疗组240例观察中，除发现两例自感口干外，未发 现有其它不良反应和毒副作用，表明本发明是安全可靠的。
本发明经临床试验证实疗效显著，安全可靠，是治疗月经不调、痛经 的妇科常用良药，值得进一步推广和应用。
权利要求
1. 一种治疗月经不调及痛经的中药组合物，其特征在于它是由以下重量份的原料药物加工制成的药剂黄芪70～72份，西洋参22～24份，熟地黄42～44份，当归42～44份，白芍36～38份，延胡索30～32份，制香附22～24份，龙骨42～44份，牡蛎42～44份，炒白术30～32份，茯苓30～32份，甘草10～12份，盐杜仲42～44份，阿胶32～34份，补骨脂36～38份，川芎22～24份，荆芥穗炭22～24份，川楝子22～24份。
2. 根据权利要求l所述的一种治疗月经不调及痛经的中药组合物，其 特征在于它是由以下重量份的原料药物加工制成的药剂黄芪71份，西 洋参23份，熟地黄43份，当归43份，白芍37份，延胡索31份，制香 附23份，龙骨43份，牡蛎43份，炒白术31份，茯苓31份，甘草11份， 盐杜仲43份，阿胶33份，补骨脂37份，川芎23份，荆芥穗炭23份， 川楝子23份。
3. 根据权利要求1所述的一种治疗月经不调及痛经的中药组合物，其 特征在于它是由以下重量份的原料药物加工制成的药剂黄芪70份，西 洋参22份，熟地黄42份，当归42份，白芍36份，延胡索30份，制香 附22份，龙骨42份，牡蛎42份，炒白术32份，茯苓32份，甘草12份， 盐杜仲44份，阿胶34份，补骨脂38份，川芎24份，荆芥穗炭24份， 川楝子24份。
4. 根据权利要求1所述的一种治疗月经不调及痛经的中药组合物，其 特征在于它是由以下重量份的原料药物加工制成的药剂黄芪72份，西 洋参24份，熟地黄44份，当归44份，白芍38份，延胡索32份，制香 附24份，龙骨44份，牡蛎44份，炒白术30份，茯苓30份，甘草10份， 盐杜仲42份，阿胶32份，补骨脂36份，川芎22份，荆芥穗炭22份， 川楝子22份。
5. 根据权利要求1、 2、 3或4所述的一种治疗月经不调及痛经的中药 组合物，其特征在于所述药剂为片剂、胶囊剂、口服液剂、颗粒剂、丸剂或糖浆剂。
全文摘要
本发明提供了一种治疗月经不调及痛经的中药组合物，它是由以下重量份的原料药物加工制成的药剂黄芪70～72，西洋参22～24，熟地黄42～44，当归42～44，白芍36～38，延胡索30～32，制香附22～24，龙骨42～44，牡蛎42～44，炒白术30～32，茯苓30～32，甘草10～12，盐杜仲42～44，阿胶32～34，补骨脂36～38，川芎22～24，荆芥穗炭22～24，川楝子22～24。本发明采用纯中药配置，副作用小，疗效显著，治疗成本低，治疗周期短，治愈率高，安全可靠，能从根本上对月经不调及痛经患者进行调理，达到标本兼治的目的，从而明显改善患者的生活质量，值得推广应用。
文档编号A61K36/8905GK101485803SQ200910021260
公开日2009年7月22日 申请日期2009年2月24日 优先权日2009年2月24日
发明者寇清安, 巨杭生, 玲 张 申请人:西安天一制药有限责任公司