专利名称：浓缩丸的崩解方法
技术领域：
本发明涉及药物的制备技术，主要提出一种浓縮丸的崩解方法。
背景技术：
浓縮丸一般是由中药提取浸膏和药粉组成，或直接由中药提取浸膏组成，它干燥后质地致密、坚硬，在崩解的过程中，水分不能够迅速的进入到它的内部，只能缓慢的溶解，因此崩解缓慢。
发明内容
本发明的目的是提出一种浓縮丸的崩解方法。
本发明所提出浓縮丸的崩解方法，其崩解剂的成分及质量百分比为滑石粉 10-20%
羧甲基纤维素钠 20-30%硫酸钠 50-70%
将以上均为粉末状的成分，按比例直接混合后，在浓縮丸合坨时按合坨物料重量的5%加入混匀；以95%食用乙醇为粘合剂制丸，95%的乙醇为合坨物料重量的30%(乙醇量为重量)。
滑石粉不溶于水，有润滑作用，在崩解的时候，它能够降低浸膏之间的黏度，使丸剂迅速崩解，但如果量太大则降低药坨的可塑性，影响丸剂的成形性。羧甲基纤维素钠具有较大的吸湿性，它不溶于水，但是吸水后能够迅速膨胀，从而使浓縮丸迅速崩解。硫酸钠能够迅速的溶于水中，当在崩解过程中，它迅速的溶于水中，使浓縮丸形成许多孔洞，从而使得水能够迅速的进入到丸剂的内部，使得羧甲基纤维素钠吸水迅速的溶胀，达到快速崩解的目的。
合坨过程中使用95%乙醇(乙醇的体积浓度)是因为95%乙醇能够降低浸膏的黏度，使制成的药坨均匀但是不会过于致密，使制成的浓縮丸质地不会过于坚硬而影响崩解。使用95%的乙醇为合坨物料的30% (总计1000g合坨物料加入300g95。/。乙醇)崩解剂的用量是在生产过程中，长期摸索的结果，崩解剂量过大则造成丸剂的可塑性降低，丸形不好，影响外观，性状。崩解剂的用量过小，则达不到速崩的目的。
浓縮丸崩解时限测定《按照(中国药典)崩解时限(溶散时限)检查法》进行测定
1、 取样随机取浓縮丸6丸，装入取样袋中。
2、 调试仪器检査JJ一2000崩解仪，保证各部位扣合严密，不漏水、不漏电。吊兰筛网无破损，升降灵活无卡壳现象。加热系统正常。选用内径1.00咖网孔的吊篮。将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000ml烧杯中，并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37°C ± 1°C的水，调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面下25mm处。
3、 测定 将6粒浓縮丸分别放入吊篮的6根玻璃管中，加上挡板，调正吊篮升降速度是每分钟30次，启动崩解仪进行测定，开始计时。观察玻璃管中浓縮丸的状态，直至全部崩解并通过筛网。如有部分颗粒状物未通过筛网，但已软化或无硬心物质者，停止计时。
4、 整理实验记录，计算出6粒浓縮丸的崩解时间，求其平均值(浓縮丸的崩解时间)，结果浓縮丸的崩解时间在30分钟以内。
本发明方法制备的丸剂三十分种内即能崩解，远低于药典规定的2小时。
具体实施方式
实施例1崩解剂采用下述成分及配比-滑石粉 10%羧甲基纤维素钠 20%硫酸钠 70%
将以上均为粉末状的成分，按比例直接混合后，在浓縮丸合坨时按合坨物料重量的5%加入混匀；以95%食用乙醇为粘合剂制丸，95%的乙醇为合坨物料重量的30%。结果成品丸成型良好，崩解时限为26分钟符合规定。实施例2
崩解剂采用下述成分及配比滑石粉 15%羧甲基纤维素钠25%硫酸钠 60%
将以上均为粉末状的成分，按比例直接混合后，在浓縮丸合坨时按合坨物料重量的5%加入混匀；以95%食用乙醇为粘合剂制丸，95%的乙醇为合坨物料重量的30%。结果成品丸成型良好，崩解时限为29分钟符合规定。
实施例3
崩解剂采用下述成分及配比滑石粉 20%羧甲基纤维素钠30%硫酸钠 50%
将以上均为粉末状的成分，按比例直接混合后，在浓縮丸合坨时按合坨物料重量的5%加入混匀；以95%食用乙醇为粘合剂制丸，95°/。的乙醇为合坨物料重量的30%。结果成品丸成型良好，崩解时限为25分钟符合规定。
权利要求
1、一种浓缩丸的崩解方法，其特征是本发明所提出浓缩丸的崩解方法，其崩解剂的成分及质量百分比为滑石粉10-20％，羧甲基纤维素钠20-30％，硫酸钠50-70％，将以上均为粉末状的成分，按比例直接混合后，在浓缩丸合坨时按合坨物料重量的5％加入混匀；以95％食用乙醇为粘合剂制丸，95％的乙醇为合坨物料重量的30％。
全文摘要
本发明涉及药物的制备技术，主要提出一种浓缩丸的崩解方法。本发明所提出浓缩丸的崩解方法，其崩解剂的成分及质量百分比为滑石粉10-20％，羧甲基纤维素钠20-30％，硫酸钠50-70％，将以上均为粉末状的成分，按比例直接混合后，在浓缩丸合坨时按合坨物料重量的5％加入混匀；以95％食用乙醇为粘合剂制丸，95％的乙醇为合坨物料重量的30％。本发明方法制备的丸剂三十分种内即能崩解，远低于药典规定的2小时。
文档编号A61K47/38GK101632835SQ20091006553
公开日2010年1月27日 申请日期2009年7月27日 优先权日2009年7月27日
发明者王旭照, 王朝阳, 邓占元 申请人:洛阳君山制药有限公司