专利名称：：治疗焦虑症的中药制剂的制作方法
技术领域：
：本发明涉及一种用于治疗焦虑症的中药制剂。
背景技术：
：广泛性焦虑症(GAD)是以焦虑为主要临床相，表现在没有客观对象和具体内容的情况下提心吊胆或恐惧不安的心情，伴有显著的植物神经症状、肌肉紧张和运动性不安。现在西医在治疗上多予苯二氮笮类药物，效果较好，起效较快，但副作用大，最严重问题是引起药物的成瘾性。
发明内容针对上述情况，本发明的目的是提供一种治疗焦虑症的中药制剂，能有效的治疗焦虑症，并能将副作用降到最小，不会引起药物的成瘾性。为了实现上述目的，本发明采用柴胡、郁金、枳实、川芎、赤芍、桃仁、红花、牛膝、桔梗、白术、茯苓、生地、甘草、香附合理配伍，经科学加工制成治疗抑郁症的中药制剂，重量份配比分别为柴胡13-17，郁金8-12，枳实13-17，川芎8-12，赤芍10-14，桃仁4-8，红花4-8，牛膝8-12，桔梗8-12，白术8-12，茯苓8-12,生地10-14，甘草3-7，香附4-8。所述中药制剂是任何一种药物学上所说的剂型。所述剂型为胶囊剂，片剂，颗粒剂，口服液，丸剂，散剂，丹剂，膏剂中的任一种药物剂型。本发明的有益效果在于本发明能有效治疗焦虑症，且中长期疗效更持久和稳定，没有苯二氮笮类药物的副作用和成瘾性，病人服药依从性高。具体实施例方式以下结合实施例和实际情况对本发明作详细说明。根据本发明组方要求，以重量份配比计柴胡13，郁金8，枳实13,川芎8，赤芍IO，桃仁4，红花4，牛膝8,桔梗8，白术8，茯苓8，生地IO，甘草3，香附4，混合制成中药制剂。在上述组方中以桃红四物汤活血化瘀而养血，四逆散行气和血而舒肝，桔梗、枳实一升一降通理三焦气机而宽胸，牛膝通利血脉，引血下行，再加郁金、香附增强解郁之力，使血活其行。上述科学配伍可共同达到疏肝解郁，理气活血的功效，从而使焦虑症得以有效治疗。以下对小鼠实验和临床应用治疗焦虑症的效果都得到了充分证明。药效学药理毒理学情况根据中华人民共和国药政局新药研究指导原则，经研究表明，改中药制剂对中枢神经有抑制作用，能使实验小鼠戊巴妥纳阈下催眠剂量入睡个数明显增加，有睡眠延时作用。经动物急性毒性试验表明，以该中药制剂混悬液给小鼠灌胃相当于人临床用药量的300倍，小鼠无活动异常，更未见死亡，所以该中药制剂口服给药时非常安全的。该中药制剂长期毒性试验研究表明该中药制剂对大白鼠的正常生长发育无影响，血象检査各项指标均在正常范围，该中药制剂对大鼠的造血功能无不良影响，不损伤肝肾功能。主要脏器病理学检査均未发现异常的病理性改变，说明该中药制剂是非常安全的。为了进一步评价该中药制剂的临床疗效，对74例抑郁症病人进行观察，并设硝西泮为对照组，对其疗效、安全性及副作用进行了系统的观察，情况如下1、选择对象1.l入组标准患者均符合CCMD—3的GAD诊断标准，病程〉4周，汉密顿焦虑量表(HAMA)〉20分，排除严重精神病(脑器质性精神病、精神分裂症、情感性障碍等)，严重躯体疾病，精神活性物质如吗啡类、酒类等的滥用。1.2基本资料符合上述纳入标准的患者共74例，随机分配入治疗组及对照组。治疗组36例，男16例，女20例；平均年龄33土11岁；平均病程16土8个月；HAMA总分为24.65±4.18。对照组38例，男15例，女23例；平均年龄36士9岁；平均病程19土8个月；HAMA总分为23.54士5.18，以上各项两组间差异无显著性(P〉0.05)，具有可比性。2、用药方法及疗程2.1治疗该中药制剂组口服该中药制剂，制剂为中药配方颗粒，每次1袋(22g)，每日2次(早晚各1次)，共6周，失眠严重者临时加服硝西泮510mg;对照组服用硝西泮治疗，起始剂量为5mg/日，7天内加至1520mg/日，分2次口服。严重病人合用丙眯嗪。两组均以6周为1疗程，并于6个月后随访，以观察疗效。3、结果3.1疗效标准痊愈为HAMA减分率》75%，显效5074%，有效2549%，无效〈25%。3.2治疗结果3.2.l两组临床疗效比较见表l。表l临床疗效比较<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>注与对照组比较(采用Ridit分析)3.2.2两组治疗前后及随访HAMA评分比较见表2。表2治疗前后及随访HAMA评分比较<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>表2显示，各组在疗前疗后的减分率均接近75%，前后比较P〈0.001，呈非常显著性差异。组间比较在治疗后2周，治疗组减分率慢，疗效不如对照组(P〈0.01)，但在疗后4周开始减分率与对照组相当(P〉0.05)，且在半年后随访一直持稳定状态，未见有病例复发。而对照组则在半年后有2例症状反跳，病情欠稳定，HAMA总分值有所回升。此时治疗组的效果明显优于对照组(P<0.01)。可见治疗组在中后期的作用持久而稳定。3.2.3副作用比较，见表3。<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>注以上采用校正四格表法。表3显示，治疗组除个别病例有恶心、食欲欠佳、便秘等胃肠道反应外，无明显其他副反应，而对照组则大部分病例存在嗜睡、头昏、口干等副作用，并有31.58%的病人产生药物依赖。4、结论对于焦虑症的治疗，因苯二氮笮类药物作为首选药物而被广泛使用。但有大量的文献报道显示，其成瘾性、耐药性及戒断作用等副作用为其最大的弱点，且容易导致医源性成瘾。在该对照观察中，约有31.58%的病人对该类药物产生依赖，从而进一步证明了这一点。该临床对照观察还显示，治疗组(中药制剂组)对治疗焦虑症，与对照组(硝西泮组)的疗效相当，疗前疗后的减分率均接近75%，前后比较差异具有非常显著性意义(P<0.001)。组间比较，治疗组虽在疗后2周前的疗效不如对照组，但在治疗4周后减分率便于对照组相当(P〉0.05)且在半年回访一直持稳定状态。而对照组则在半年后有2例症状反跳，病情欠稳定，HAMA分值有所回升。在副作用比较方面，治疗组除个别病例有恶心、便秘等胃肠道反应外，无其他副反应，而对照组则大部分病例有嗜睡、头昏、口干等副作用。两组比较差异显著(P<0.01)。根据中医的理论学说，焦虑症可归于惊悸、不寐、脏躁等范畴，胸胁为肝经循行之处，淤血在胸中，气机阻滞，则肝郁不舒，故胸历代刺痛，急躁易怒；瘀久化热气郁化火，故内热预算闷，心悸不寐；上扰清窍，则为头痛头晕；横犯胃府，胃失和降则干呕呃逆，纳呆滞胀；治袒胸露腹活血化瘀兼以行气解郁。本中药制剂功能为疏肝解郁，理气活血。该中药制剂主治胸中血府血瘀所致诸证。急躁易怒，胸胁刺痛，头痛头晕，内热瞀闷，心悸不寐，或夜寐不安，呃逆干呕，纳呆滞胀，舌质黯红、有瘀斑瘀点，脉涩或弦紧。中药制剂中桃红四物汤活血化瘀而养血，四逆散行气和血而舒肝，桔梗、枳实一升一降通理三焦气机而宽胸，牛膝通利血脉，引血下行，再加郁金、香附增强解郁之力，使血活其行，瘀化热清而肝郁得解，诸证自愈。根据以上的临床观察，本发明能有效治疗广泛性焦虑症，且中长期疗效更持久和稳定，没有苯二氮笮类药物的副作用和成瘾性，病人服药依从性高。权利要求1、一种治疗焦虑症的中药制剂，其特征在于，它是由下列重量份配比的中药原料制成柴胡13-17重量份郁金8-12重量份枳实13-17重量份川芎8-12重量份赤芍10-14重量份桃仁4-8重量份红花4-8重量份牛膝8-12重量份桔梗8-12重量份白术8-12重量份茯苓8-12重量份生地10-14重量份甘草3-7重量份香附4-8重量份。2、根据权利要求l所述的中药制剂，其特征在于所述中药制剂是任何一种药物学上所说的剂型。3、根据权利要求2所述的中药制剂，其特征在于所述剂型为胶囊剂，片剂，颗粒剂，口服液，丸剂，散剂，丹剂，膏剂中的任一种药物剂型。全文摘要本发明公开了一种治疗焦虑症的中药制剂，该中药制剂由下列重量份配比的中药原料制成柴胡13-17重量份，郁金8-12重量份，枳实13-17重量份，川芎8-12重量份，赤芍10-14重量份，桃仁4-8重量份，红花4-8重量份，牛膝8-12重量份，桔梗8-12重量份，白术8-12重量份，茯苓8-12重量份，生地10-14重量份，甘草3-7重量份，香附4-8重量份。该中药制剂能有效治疗焦虑症，且中长期疗效更持久和稳定，没有苯二氮笮类药物的副作用和成瘾性，病人服药依从性高。文档编号A61K36/88GK101658659SQ20091008430公开日2010年3月3日申请日期2009年5月20日优先权日2009年5月20日发明者单玉庆申请人:北京国奥健康科技研究院