专利名称：包含硝基贝特的复方组合物的制作方法
技术领域：
本发明为一种包含硝基贝特的复方组合物，属于医药技术领域。
背景技术：
心脑血管疾病是威胁人类生命健康的头号疾病。而以血浆低密度脂蛋白和极低密 度脂蛋白水平升高为特征的高胆固醇血症是心脑血管疾病的主要致病因子之一；血脂增高 还可导致脂肪肝、肝硬化。降血脂治疗已成为防治冠心病及其它心脑血管疾病的重要手段， 也是治疗脂肪肝、肝纤维化及肝硬化的有效措施。他汀类药物具有显著降低血浆胆固醇(CH)和低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的作 用。通过抑制羟戊二酰辅酶A(HMG CoA)还原酶，而阻碍肝内CH的合成，同时还可增强肝细 胞膜LDL受体的表达，故使血CH及LDL c浓度降低。他汀类各药对HMG-CoA还原酶亲和力 不同，故作用强度有差别。他汀类药物是新型降脂药物，这类药物可以降低老年病人的总胆 固醇和低密度脂蛋白胆固醇，适合于高胆固醇血症、高甘油脂血症及动脉粥样硬化的治疗。 目前应用的他汀类药物有十余种，非诺贝特为临床应用最广泛的贝特类的降脂药，它不但能够有效地降低血浆中的 甘油酸三脂和低密度脂蛋白水平，而且具有强于他汀类的升高高密度脂蛋白的作用。但与 其它降脂药物相似，非诺贝特临床应用中常产生转氨酶升高的副作用。硝基贝特为降血脂药物非诺贝特与一氧化氮供体药物的化学组合，进入体内后既 能解离产生非诺贝特发挥降血脂作用，又能通过释放一氧化氮，产生对肝脏和心脑血管系 统的保护作用，从而避免降脂药物的肝脏副作用，增强对心脑血管疾病的治疗作用。
发明内容
本发明为包含硝基贝特的复方组合物，它是以硝基贝特与一种HMG-CoA还原酶抑 制剂为活性成分，与药学上可接受的辅料组合形成。其中HMG-CoA还原酶抑制剂为他汀类 化合物，包括普伐他汀、氟伐他汀、阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、匹伐他汀、辛伐他汀、洛伐他汀 及其它们的药用盐、水合物等。药用盐包括钠盐、钾盐、镁盐及钙盐。所述的组合物中，硝基贝特的单位制剂用量为25mg 900mg。优选为IOOmg 300mg。他汀类化合物的单位制剂用量为1. 25mg 120mg。优选为5mg 40mg。该组合物 可制成口服制剂，包括颗粒剂、片剂、胶囊、软胶囊剂、咀嚼片、口崩片、口含片、滴丸剂等。本发明的组合物能显著降低血浆中的甘油酸三脂、总胆固醇和低密度脂蛋白，同 时升高高密度脂蛋白，而且肝脏副作用小，适合高血脂病人长期服用。
具体实施例方式实施例一处方
权利要求
包含硝基贝特的复方组合物，其特征在于，它是以硝基贝特与一种HMG CoA还原酶抑制剂为活性成分，与药学上可接受的辅料组合形成。
2.权利要求1所述的组合物，其特征在于，HMG-CoA还原酶抑制剂为他汀类化合物，包 括普伐他汀、氟伐他汀、阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、匹伐他汀、辛伐他汀、洛伐他汀及其它们 的药用盐、水合物等。
3.权利要求2所述的组合物，其特征在于，药用盐包括钠盐、钾盐、镁盐及钙盐。
4.权利要求1所述的组合物，其特征在于，硝基贝特的单位制剂用量为25mg 900mg。 优选为IOOmg 300mg。
5.如权利要求2所述的组合物，其特征在于，所述的他汀类化合物的单位制剂用量为 1. 25mg 120mgo 优选为 5mg 40mgo
6.权利要求1所述的组合物，其特征在于，可制成口服制剂。
7.如权利要求6所述的组合物，其特征在于，所述的口服制剂包括颗粒剂、片剂、胶囊、 软胶囊剂、咀嚼片、口崩片、口含片、滴丸剂等。
8.权利要求1所述的组合物，可用于长期降血脂治疗。
全文摘要
本发明为包含硝基贝特的复方组合物，它是以硝基贝特与一种HMG-CoA还原酶抑制剂为活性成分，与药学上可接受的辅料组合形成。该组合物可制成颗粒剂、片剂、胶囊、软胶囊剂、咀嚼片、口崩片、口含片、滴丸剂等口服制剂，用于长期控制降低血脂水平。
文档编号A61K45/00GK101961490SQ20091008980
公开日2011年2月2日 申请日期2009年7月24日 优先权日2009年7月24日
发明者李宝齐, 王晓丹 申请人:北京润德康医药技术有限公司