专利名称：新降压降脂组合物的制作方法
技术领域：
本发明为一种新型的降压降脂组合物，属于医药技术领域
背景技术：
氨氯地平是新一代的长效、碱性二氢吡啶型钙通道拮抗剂，是第3代钙拮抗剂的 代表。它和其他的二氢毗啶型钙通道拮抗剂一样，是通过细胞上一种与二氢吡啶相连的位 点(N位点)起作用.影响钙通道的特性。它的优越性是起效慢，作用持续时间长，给药方 便及副作用少。由于其独特的结构及药理特性，已广泛用于治疗高血压和心绞痛。左旋氨 氯地平的活性是右旋体的1000倍，是消旋体的两倍，目前也已用于临床。他汀类药物具有显著降低血浆胆固醇(CH)和低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的作 用。通过抑制羟戊二酰辅酶A(HMG CoA)还原酶，而阻碍肝内CH的合成，同时还可增强肝细 胞膜LDL受体的表达，故使血CH及LDL c浓度降低。他汀类各药对HMG-CoA还原酶亲和力 不同，故作用强度有差别。他汀类药物是新型降脂药物，这类药物可以降低老年病人的总胆 固醇和低密度脂蛋白胆固醇，适合于高胆固醇血症、高甘油脂血症及动脉粥样硬化的治疗。 目前应用的他汀类药物有十余种，部分以钙盐的形式存在。据研究表明，高血压病人常伴有血脂异常，血脂异常可进一步的促进高血压的恶 化，二者在疾病的发展过程中起到了相辅相成的作用，所以对于高血压病人，在降压治疗的 同时也需重视对血脂的控制。氨氯地平与他汀类降脂药的联合应用可有效的解决这一问 题，二者的复方将协同发挥降压、降脂的作用，有效的控制高血压病人的病情。目前已经有 氨氯地平与阿托伐他汀钙的复方上市。
发明内容
本发明为一种新降压降脂组合物，它是以氨氯地平与他汀镁为活性成分，与药学 上可接受的辅料组合形成。其中“氨氯地平”还包括其药用盐、光学异构体及水合物。光学 异构体为左旋氨氯地平。药用盐包括甲磺酸盐、苯磺酸盐、马来酸盐、烟酸盐、焦谷氨酸盐、 L-门冬氨酸盐、樟脑磺酸盐等。“他汀镁”为他汀类化合物的镁盐，包括普伐他汀镁、氟伐他 汀镁、阿托伐他汀镁、瑞舒伐他汀镁、匹伐他汀镁、辛伐他汀镁、洛伐他汀镁等。所述的氨氯地平的单位制剂含量为1. Omg 30mg。优选为2. 5mg 15mg。他汀 镁的单位制剂含量为1. 25mg 120mg。优选为5mg 40mg，具体用量要根据不同他汀类药 物的有效用量，及与氨氯地平协同最佳量而定。本发明所述的药用组合物，可制成口服制剂。包括颗粒剂、片剂、胶囊、软胶囊剂、 咀嚼片、口崩片、口含片、滴丸剂等，可用于高血压及高血脂的长期治疗。本发明的氨氯地平 与他汀镁复方，比已经上市的氨氯地平与阿托伐他汀钙复方具有更好的稳定性和有效性
具体实施例方式本发明选取苯磺酸左旋氨氯地平为代表药物，与部分他汀类药物的镁盐组合，对其复方制剂工艺，稳定性和生物有效性做以下具体阐述，但并不仅限于此。实施例一复方阿托伐他汀镁苯磺酸左旋氨氯地平片
权利要求
新降压降脂组合物，其特征在于，它是以氨氯地平与他汀镁为活性成分，与药学上可接受的辅料组合形成。
2.权利要求1所述的组合物，其特征在于，氨氯地平还包括其药用盐、光学异构体及水 合物。
3.权利要求2所述的组合物，其特征在于，光学异构体为左旋氨氯地平。
4.权利要求2所述的组合物，其特征在于，药用盐包括甲磺酸盐、苯磺酸盐、马来酸盐、 烟酸盐、焦谷氨酸盐、L-门冬氨酸盐、樟脑磺酸盐等。
5.权利要求1所述的组合物，其特征在于，“他汀镁”为他汀类化合物的镁盐，包括普伐 他汀镁、氟伐他汀镁、阿托伐他汀镁、瑞舒伐他汀镁、匹伐他汀镁、辛伐他汀镁、洛伐他汀镁寸。
6.权利要求1所述的组合物，其特征在于，所述的氨氯地平的单位制剂含量为1.Omg 30mgo 优选为 2. 5mg 15mg。
7.如权利要求1所述的药用组合物，其特征在于，所述的他汀镁的单位制剂含量为 1. 25mg 120mgo 优选为 5mg 40mgo
8.权利要求1所述的药用组合物，其特征在于，可制成口服制剂。
9.如权利要求8所述的药用组合物，其特征在于，所述的口服制剂包括颗粒剂、片剂、 胶囊、软胶囊剂、咀嚼片、口崩片、口含片、滴丸剂等。
10.权利要求1所述的组合物，用于治疗高血压及高血脂。
全文摘要
本发明为新降压降脂组合物，是以氨氯地平与他汀镁为活性成分，与药学上可接受的辅料组合形成。氨氯地平还包括其药用盐、光学异构体及水合物。“他汀镁”为他汀类化合物的镁盐。该组合物可制成口服制剂，用于治疗高血压及高血脂的长期治疗。
文档编号A61P3/06GK101961491SQ20091008980
公开日2011年2月2日 申请日期2009年7月24日 优先权日2009年7月24日
发明者李宝齐, 王晓丹 申请人:北京润德康医药技术有限公司