专利名称：一种用于手术冲洗的药物组合物的制作方法
技术领域：
本发明涉及医药技术领域，具体涉及一种用于手术冲洗的药物组合物。
背景技术：
术中冲洗是外科手术的常规操作，以保持良好的无菌条件及手术视野，同时及时 清除手术过程中产生的组织碎片、渗出的血液。目前国内外科手术中常用的冲洗液主要为 生理盐水，也有少量医院使用有抗菌消炎作用的功能型冲洗液(如甲硝哇手术冲洗液等)； 目前国外临床上用于手术冲洗的溶液有乳酸林格液、醋酸林格液，其中使用最为广泛的是 乳酸林格液，但此类电解液大量使用可使血液中乳酸值上升，乳酸主要在肝脏代谢，肝脏机 能低下时可导致乳酸代谢障碍，特别是在手术损伤，出血性休克的情况下，末梢循环不好， 供氧不足，糖分解亢进，血液中乳酸蓄积，形成乳酸血症。用醋酸钠代替乳酸钠作为碱化剂 的醋酸林格液已出现。 手术冲洗液的质量是非常重要的。 常用的冲洗液为了与体液接近，都是采用复方电解质为原料，比如氯化钠、氯化 镁、醋酸钠等，这些盐类在配制过程中与金属容器的接触，使其溶液中含有Fe3+，而进入人 体就很难被滤除，严重影响冲洗液的质量；冲洗液中Na7Cl—摩尔比值应该接近生理摩尔比 值，钠离子和氯离子浓度在血浆的正常浓度范围之内，因此可避免大量补充时发生高氯性 代谢酸中毒及低钠血症，但醋酸钠、葡萄糖酸钠属于弱酸盐，其电离方式与溶液的很多因素 有关系；综上所述，研制一种新的、质量更加优秀的手术冲洗液，是我们亟待解决的问题。
发明内容
我们通过大量的科学实验研究，发现新的、质量更加优秀的手术冲洗液，即本发明 冲洗液中Fe3+小于50卯m， Na+/Cl—摩尔比值为1. 3-1. 5。
本发明通过下述技术方案实现的。 —种用于手术冲洗的药物组合物，药物组合物原料为氯化钠、氯化钾、氯化镁，醋 酸钠、葡萄糖酸钠，制备成溶液，其特征在于溶液中Fe3+小于50ppm， Na7Cl—摩尔比值为 1. 3-1. 5。 上述手术冲洗液药物组合物包括但不限于今后技术发展新的制备方法，包括但不
限于下述将氯化镁、氯化钾、醋酸钠、氯化钠与葡萄糖酸钠，加入75t: -851:的注射用水
中，溶解，加入针用活性炭，搅拌，脱炭。加注射用水，降温小于5(TC以下后，调节pH，将溶液 经0. 22 ii m微孔滤膜过滤，灭菌，即得。 上述手术冲洗液药物组合物包括但不限于今后技术发展新的制备方法，包括但不 限于下述将氯化钾与醋酸钠混合完全，加注射用水溶解，得到溶液1 ;将氯化镁与葡萄糖 酸钠混合，加注射用水溶解，得到溶液2 ;氯化钠加注射用水溶解，得到溶液3 ;将溶液1和 溶液2混合完全，稀释，再加入溶液3，稀释，调pH，灭菌，即得。 其中原料氯化钠、氯化钾、氯化镁、醋酸钠和葡萄糖酸钠的重量比为5. 26 : 0. 37 : 0. 30 : 2. 22 : 5. 02。
其中调pH为6. 0-7. 8。 本发明手术冲洗液与现有临床上的冲洗液进行比较，具有下述区别 虽然原料相同，但在配制成手术冲洗液后(产品)，其组成是完全有区别的，本发
明手术冲洗液中Fe3+小于50卯m， Na+/Cl—摩尔比值接近生理摩尔比值；现有临床上使用
的冲洗液中Fe3+大于500卯m， Na+/Cl—摩尔比值比生理摩尔比值低很多(其摩尔比值小于
1.0)。 本发明手术冲洗液与现有临床冲洗液比较，具有更好的手术效果，取得了意料不 到的技术效果
实验药物 本发明手术冲洗液；现有临床使用手术冲洗液。
实验方法 将家兔随机分为3组，分别为生理盐水组、本发明冲洗液组、现有临床使用手术冲 洗液组，家兔麻醉后，开胸手术，采用上述不同冲洗液进行冲洗，缝合，以家兔手术后存活 率、存活家兔手术恢复期为指标，考察不同冲洗液，实验结果见表
表不同冲洗液对手术的影响
组别手术只数 口存活只数 口恢复期 天
生理盐水组5329. 3±3. 5
本发明手术冲洗液 组5517. 5±2. 1**
现有临床使用冲洗 液组5424. 6±3. 0 注与生理盐水组比较**P < 0. 01 ;与现有临床使用冲洗液组比较#P < 0. 05。
实验结论上述实验表明，本发明手术冲洗液比现有临床使用的冲洗液具有更好 的技术效果，充分说明本发明取得了意料不到的技术效果。
实施例 实施例1 —种用于手术冲洗的药物组合物，药物组合物原料为氯化钠、氯化钾、氯化镁，醋 酸钠、葡萄糖酸钠，制备成溶液，溶液中Fe3+为45ppm， Na7Cl—摩尔摩尔比值为1. 3。
实施例2 —种用于手术冲洗的药物组合物，药物组合物原料为氯化钠、氯化钾、氯化镁，醋 酸钠、葡萄糖酸钠，制备成溶液，溶液中Fe3+为5ppm， Na7Cl—摩尔比值为1. 5。
实施例3 —种用于手术冲洗的药物组合物，药物组合物原料为氯化钠、氯化钾、氯化镁，醋 酸钠、葡萄糖酸钠，制备成溶液，溶液中Fe3+为10卯m， Na7Cl—比值为1. 4。
实施例5 —种用于手术冲洗的药物组合物，药物组合物原料为氯化钠、氯化钾、氯化镁，醋 酸钠、葡萄糖酸钠，制备成溶液，溶液中Fe3+为15卯m， Na7C1—比值为1. 35。
实施例6 —种用于手术冲洗的药物组合物，药物组合物原料为氯化钠、氯化钾、氯化镁，醋 酸钠、葡萄糖酸钠，制备成溶液，溶液中Fe3+为35ppm， Na7C1—比值为1. 45。
实施例7 将氯化镁、氯化钾、醋酸钠、氯化钠与葡萄糖酸钠，加入75t:的注射用水中，溶 解，加入针用活性炭，搅拌，脱炭。加注射用水，降温小于5(TC以下后，调节pH，将溶液经 0. 22 ii m微孔滤膜过滤，灭菌，即得。
实施例8 —种用于手术冲洗的溶液药物组合物，其中原料氯化钠5. 26g、氯化钾0. 37g、氯 化镁O. 30g、醋酸钠2. 22g和葡萄糖酸钠5. 02g，将氯化镁、氯化钾、醋酸钠、氯化钠与葡萄糖 酸钠，加入85t:的注射用水中，溶解，加入针用活性炭，搅拌，脱炭。加注射用水，降温小于 50°C以下后，调节pH，将溶液经0. 22 ii m微孔滤膜过滤，灭菌，即得。
实施例9 —种用于手术冲洗的溶液药物组合物，其中原料氯化钠526g、氯化钾37g、氯化镁 30g、醋酸钠222g和葡萄糖酸钠502g，将氯化镁、氯化钾、醋酸钠、氯化钠与葡萄糖酸钠，加 入8(TC的注射用水中，溶解，加入针用活性炭，搅拌，脱炭。加注射用水，降温小于5(TC以下 后，调节pH，将溶液经0. 22 ii m微孔滤膜过滤，灭菌，即得。
实施例10 —种用于手术冲洗的溶液药物组合物，其中原料氯化钠5260g、氯化钾370g、氯化 镁300g、醋酸钠2220g和葡萄糖酸钠5020g，将氯化镁、氯化钾、醋酸钠、氯化钠与葡萄糖 酸钠，加入75t:的注射用水中，溶解，加入针用活性炭，搅拌，脱炭。加注射用水，降温小于 50°C以下后，调节pH，将溶液经0. 22 ii m微孔滤膜过滤，灭菌，即得。
实施例11 —种用于手术冲洗的溶液药物组合物，其中原料氯化钠5. 26g、氯化钾0. 37g、氯 化镁O. 30g、醋酸钠2. 22g和葡萄糖酸钠5. 02g，将氯化镁、氯化钾、醋酸钠、氯化钠与葡萄糖 酸钠，加入75t: -85°〇的注射用水中，溶解，加入针用活性炭，搅拌，脱炭。加注射用水，降温 小于50°C以下后，调节p朋.0，将溶液经0. 22 ii m微孔滤膜过滤，灭菌，即得。
实施例12 —种用于手术冲洗的溶液药物组合物，其中原料氯化钠526g、氯化钾37g、氯化镁 30g、醋酸钠222g和葡萄糖酸钠502g，将氯化镁、氯化钾、醋酸钠、氯化钠与葡萄糖酸钠，加入8(TC的注射用水中，溶解，加入针用活性炭，搅拌，脱炭。加注射用水，降温小于5(TC以下 后，调节pH6. 5，将溶液经0. 22 ii m微孔滤膜过滤，灭菌，即得。
实施例13 —种用于手术冲洗的溶液药物组合物，其中原料氯化钠5260g、氯化钾370g、氯化 镁300g、醋酸钠2220g和葡萄糖酸钠5020g，将氯化镁、氯化钾、醋酸钠、氯化钠与葡萄糖酸 钠，加入75t:-85t:的注射用水中，溶解，加入针用活性炭，搅拌，脱炭。加注射用水，降温小 于50°C以下后，调节p朋.8，将溶液经0. 22 ii m微孔滤膜过滤，灭菌，即得。
实施例14 —种用于手术冲洗的溶液药物组合物，其中原料氯化钠5. 26g、氯化钾0. 37g、氯 化镁O. 30g、醋酸钠3. 68g和葡萄糖酸钠5. 02g，将氯化镁、氯化钾、醋酸钠、氯化钠与葡萄糖 酸钠，加入85t:的注射用水中，溶解，加入针用活性炭，搅拌，脱炭。加注射用水，降温小于 50°C以下后，调节pH7. 0，将溶液经0. 22 ii m微孔滤膜过滤，灭菌，即得。
实施例15 —种用于手术冲洗的溶液药物组合物，其中原料氯化钠526g、氯化钾37g、氯化 镁30g、醋酸钠222g和葡萄糖酸钠502g，将氯化镁、氯化钾、醋酸钠、氯化钠与葡萄糖酸钠， 加入75t: _851:的注射用水中，溶解，加入针用活性炭，搅拌，脱炭。加注射用水，降温小于 50°C以下后，调节pH7. 4，将溶液经0. 22 ii m微孔滤膜过滤，灭菌，即得。
实施例16 —种用于手术冲洗的溶液药物组合物，其中原料氯化钠5260g、氯化钾370g、氯化 镁300g、醋酸钠2220g和葡萄糖酸钠5020g，将氯化镁、氯化钾、醋酸钠、氯化钠与葡萄糖 酸钠，加入75t:的注射用水中，溶解，加入针用活性炭，搅拌，脱炭。加注射用水，降温小于 50°C以下后，调节pH7. 8，将溶液经0. 22 ii m微孔滤膜过滤，灭菌，即得。
实施例17 —种用于手术冲洗的溶液药物组合物，其中原料氯化钠5. 26g、氯化钾0. 37g、氯 化镁O. 30g、醋酸钠2. 22g和葡萄糖酸钠5. 02g，将氯化镁、氯化钾、醋酸钠、氯化钠与葡萄糖 酸钠，加入8.(TC的注射用水中，溶解，加入针用活性炭，搅拌，脱炭。加注射用水，降温小于 50°C以下后，调节pH7. 4，将溶液经0. 22 ii m微孔滤膜过滤，灭菌，即得。
实施例18 —种用于手术冲洗的溶液药物组合物，其原料为氯化钠、氯化钾、氯化镁，醋酸钠、 葡萄糖酸钠，将氯化钾与醋酸钠混合完全，加注射用水溶解，得到溶液1 ;将氯化镁与葡萄 糖酸钠混合，加注射用水溶解，得到溶液2 ;氯化钠加注射用水溶解，得到溶液3 ;将溶液1 和溶液2混合完全，稀释，再加入溶液3，稀释，调pH，灭菌，即得。
实施例19 —种用于手术冲洗的溶液药物组合物，其中原料氯化钠5. 26g、氯化钾0. 37g、氯 化镁O. 30g、醋酸钠2. 22g和葡萄糖酸钠5. 02g，将氯化钾与醋酸钠混合完全，加注射用水溶 解，得到溶液1 ;将氯化镁与葡萄糖酸钠混合，加注射用水溶解，得到溶液2 ;氯化钠加注射 用水溶解，得到溶液3 ;将溶液1和溶液2混合完全，稀释，再加入溶液3，稀释，调pH，灭菌，即得。 实施例20
—种用于手术冲洗的溶液药物组合物，其中原料氯化钠526g、氯化钾37g、氯化镁 30g、醋酸钠222g和葡萄糖酸钠502g，将氯化钾与醋酸钠混合完全，加注射用水溶解，得到 溶液1 ;将氯化镁与葡萄糖酸钠混合，加注射用水溶解，得到溶液2 ;氯化钠加注射用水溶 解，得到溶液3 ;将溶液1和溶液2混合完全，稀释，在加入溶液3，稀释，调pH，灭菌，即得。
实施例21 —种用于手术冲洗的溶液药物组合物，其中原料氯化钠5260g、氯化钾370g、氯化 镁300g、醋酸钠2220g和葡萄糖酸钠5020g，将氯化钾与醋酸钠混合完全，加注射用水溶解， 得到溶液1 ;将氯化镁与葡萄糖酸钠混合，加注射用水溶解，得到溶液2 ;氯化钠加注射用水 溶解，得到溶液3 ;将溶液1和溶液2混合完全，稀释，再加入溶液3，稀释，调pH，灭菌，即得。
实施例22 —种用于手术冲洗的溶液药物组合物，其中原料氯化钠5. 26g、氯化钾0. 37g、氯 化镁O. 30g、醋酸钠2. 22g和葡萄糖酸钠5. 02g，将氯化钾与醋酸钠混合完全，加注射用水溶 解，得到溶液1 ;将氯化镁与葡萄糖酸钠混合，加注射用水溶解，得到溶液2 ;氯化钠加注射 用水溶解，得到溶液3 ;将溶液1和溶液2混合完全，稀释，再加入溶液3，稀释，调pH6. 0，灭 菌，即得。 实施例23 —种用于手术冲洗的溶液药物组合物，其中原料氯化钠526g、氯化钾37g、氯化镁 30g、醋酸钠222g和葡萄糖酸钠502g，将氯化钾与醋酸钠混合完全，加注射用水溶解，得到 溶液1 ;将氯化镁与葡萄糖酸钠混合，加注射用水溶解，得到溶液2 ;氯化钠加注射用水溶 解，得到溶液3 ;将溶液1和溶液2混合完全，稀释，在加入溶液3，稀释，调pH6. 5，灭菌，即得。 实施例24 —种用于手术冲洗的溶液药物组合物，其中原料氯化钠5260g、氯化钾370g、氯化 镁300g、醋酸钠2220g和葡萄糖酸钠5020g，将氯化钾与醋酸钠混合完全，加注射用水溶解， 得到溶液1 ;将氯化镁与葡萄糖酸钠混合，加注射用水溶解，得到溶液2 ;氯化钠加注射用水 溶解，得到溶液3 ;将溶液1和溶液2混合完全，稀释，再加入溶液3，稀释，调pH6. 8，灭菌，即得。 实施例25 —种用于手术冲洗的溶液药物组合物，其中原料氯化钠5. 26g、氯化钾0. 37g、氯 化镁O. 30g、醋酸钠2. 22g和葡萄糖酸钠5. 02g，将氯化钾与醋酸钠混合完全，加注射用水溶 解，得到溶液1 ;将氯化镁与葡萄糖酸钠混合，加注射用水溶解，得到溶液2 ;氯化钠加注射 用水溶解，得到溶液3 ;将溶液1和溶液2混合完全，稀释，再加入溶液3，稀释，调pH7. 0，灭 菌，即得。 实施例26 —种用于手术冲洗的溶液药物组合物，其中原料氯化钠526g、氯化钾37g、氯化镁 30g、醋酸钠2. 22g和葡萄糖酸钠502g，将氯化钾与醋酸钠混合完全，加注射用水溶解，得到 溶液1 ;将氯化镁与葡萄糖酸钠混合，加注射用水溶解，得到溶液2 ;氯化钠加注射用水溶 解，得到溶液3 ;将溶液1和溶液2混合完全，稀释，在加入溶液3，稀释，调pH7. 4，灭菌，即得。
实施例27 —种用于手术冲洗的溶液药物组合物，其中原料氯化钠5260g、氯化钾370g、氯化 镁300g、醋酸钠2220g和葡萄糖酸钠5020g，将氯化钾与醋酸钠混合完全，加注射用水溶解， 得到溶液1 ;将氯化镁与葡萄糖酸钠混合，加注射用水溶解，得到溶液2 ;氯化钠加注射用水 溶解，得到溶液3 ;将溶液1和溶液2混合完全，稀释，再加入溶液3，稀释，调pH7. 8，灭菌，即得。 实施例28 —种用于手术冲洗的溶液药物组合物，其中原料氯化钠5. 26g、氯化钾0. 37g、氯 化镁O. 30g、醋酸钠2. 22g和葡萄糖酸钠5. 02g，将氯化钾与醋酸钠混合完全，加注射用水溶 解，得到溶液1 ;将氯化镁与葡萄糖酸钠混合，加注射用水溶解，得到溶液2 ;氯化钠加注射 用水溶解，得到溶液3 ;将溶液1和溶液2混合完全，稀释，再加入溶液3，稀释，调pH6. 8，灭 菌，即得。
权利要求
一种用于手术冲洗的药物组合物，药物组合物原料为氯化钠、氯化钾、氯化镁，醋酸钠、葡萄糖酸钠，制备成溶液，其特征在于溶液中Fe3+小于50ppm，Na+/Cl-摩尔比值为1.3-1.5。
2. 根据权利要求l所述的一种用于手术冲洗的药物组合物，其制备方法为将氯化镁、氯化钾、醋酸钠、氯化钠与葡萄糖酸钠，加入75t:-85t:的注射用水中，溶解，加入针用活性炭，搅拌，脱炭。加注射用水，降温至小于50°C以下后，调节pH，将溶液经0. 22 ii m微孔滤膜 过滤，灭菌，即得。
3. 根据权利要求1所述的一种用于手术冲洗的药物组合物，其制备方法为将氯化钾 与醋酸钠混合，加注射用水溶解，得到溶液1 ;将氯化镁与葡萄糖酸钠混合，加注射用水溶 解，得到溶液2 ;氯化钠加注射用水溶解，得到溶液3 ;将溶液1和溶液2混合完全，稀释，再 加入溶液3，稀释，调pH，灭菌，即得。
4. 根据权利要求1、2或3所述的一种用于手术冲洗的药物组合物，其中原料氯化钠、氯 化钾、氯化镁、醋酸钠和葡萄糖酸钠的重量比为5.26 : 0.37 : 0.30 : 2.22 : 5.02。
5. 根据权利要求2或3所述的一种用于手术冲洗的药物组合物，其中调pH为6. 0-7. 8。
全文摘要
本发明公开了一种用于手术冲洗的药物组合物，药物组合物原料为氯化钠、氯化钾、氯化镁，醋酸钠、葡萄糖酸钠，制备成溶液，其特征在于溶液中Fe3+小于50ppm，Na+/Cl-比值为1.3-1.5。本发明手术冲洗液具有更好的质量。
文档编号A61K33/06GK101693039SQ20091009361
公开日2010年4月14日 申请日期2009年10月14日 优先权日2009年10月14日
发明者张艳清, 谢小飞, 郭鸿旭 申请人:北京普瑞博思投资有限公司;