专利名称：一种治疗结肠癌的中药制剂及其制备方法
技术领域：
本发明属于中医药学技术领域，涉及采用中药制剂治疗结肠癌的方法，更具体的 说是一种以中草药为原料，通过一定的方法制备而成的结肠癌中药制剂及其制备方法。
背景技术：
结肠癌是胃肠道中常见的恶性肿瘤。以41-50岁年龄组发病率最高。发病原因尚 未十分明确。但有些病如家属性息肉病、结肠腺瘤、血吸虫病结肠炎和溃疡性结肠炎等与结 肠癌的发生有较密切的关系。临床多表现为大便次数增多、大便带血和粘液、腹痛、腹泻或 便秘、肠梗阻以及全身乏力、体重减轻和贫血等症状。不少早期结肠癌患者在临床上可毫无 症状，但随着病程的发展和病灶的不断增大，可以产生一系列结肠癌的常见症状，诸如大便 次数增多、大便带血和粘液、腹痛、腹泻或便秘、肠梗阻以及全身乏力、体重减轻和贫血等症 状。整个结肠以横结肠中部为界，分为右半结肠和左半结肠两个部分，此两部癌肿的临床表 现确各有其特点，兹分述如下(一 )右半结肠癌右半结肠腔粗大，肠内粪便为液状，这段肠管的癌肿多为溃疡型 或突向肠腔的菜花状癌，很少环状狭窄，故不常发生梗阻。但是这些癌肿常溃破出血，继发 感染，伴有毒素吸收，因此其临床上可有腹痛不适、大使改变、腹块、贫血、消瘦或恶液质表 现。约75%的病人有腹部不适或隐痛，初为间歇性，后转为持续性，常位于右下腹部，很象慢 性阑尾炎发作。如肿瘤位于肝曲处而粪便又较干结时，也可出现绞痛，应注意与慢性胆囊炎 相鉴别。约50%的病人有食欲不振、饱胀嗳气、恶心呕吐等现象。大便改变早期粪便稀薄， 有脓血，排便次数增多，与癌肿溃疡形成有关。待肿瘤体积增大，影响粪便通过，可交替出现 腹泻与便秘。出血量小，随着结肠的蠕动与粪便充分混合，肉眼观察不易看出，但隐血试验 常为阳性。就诊时半数以上病人可发现腹块。这种肿块可能就是癌肿本身，也可能是肠外 浸润和粘连所形成的团块。前者形态较规则，轮廓清楚；后者形态不甚规则。肿块一般质地 较硬，一旦继发感染时移动受限，且有压痛。贫血和恶液质约30%的病人因癌肿溃破持续出 血而出现贫血，并有体重减轻、四肢无力，甚至全身恶液质现象。(二)左半结肠癌左半结肠肠腔较细，肠内粪便由于水分被吸收变得干硬。左半 结肠癌多数为浸润型，常引起环状狭窄，故临床表现主要为急、慢性肠梗阻。肿块体积较小， 既少溃破出血，又无毒素吸收，故罕见贫血，消瘦、恶液质等现象，也不易扪及肿块。1.腹部 绞痛是癌肿伴发肠梗阻的主要表现梗阻可突发，出现腹部绞痛，伴腹胀、肠蠕动亢进、便秘 和排气受阻；慢性梗阻时则表现为腹胀不适、阵发性腹痛、肠鸣音亢进、便秘、粪便带血和粘 液，部分性肠梗阻有时持续数月才转变成完全性肠梗阻。2.排便困难半数病人有此症状，随 着病程的进展，便秘情况愈见严重。如癌肿位置较低，还可有排便不畅和里急后重的感觉。 3.粪便带血或粘液由于左半结肠中的粪便渐趋成形，血液和粘液不与粪便相混，约25%患 者的粪便中肉眼观察可见鲜血和粘液。中药能调节机体免疫力，使术后患者的免疫系统功 能得到恢复、增强，与化疗有协同增效与减毒作用，特别对化疗引起的消化道反应、造血机 能抑制等有保护作用，故不仅在国内，在世界上一些发达国家也日益受到重视。对结肠癌术
3后患者，中医一般采用益气健脾、清热解毒治法，根据辨证结果，还可结合通络散结法，具体 用药因人而异，根据不同病期、不同体质、不同证型等情况，进行个体化治疗。
发明内容
本发明采用的技术方案如下一种结肠癌的中药制剂，其特征在于该制剂由下列 重量份数的原料药组成生白勺粉3-9g、黄连10-20g、白花蛇20_40g、枸杞子20_40g、苦参5_20g、防风5-20g、半夏 5-20g、红花 20-40g、木香 5-20g 延胡索 5_20g、天花粉20-40g、贯众炭 20-40g、当归 5_20g、秦皮 5_20g、红藤 20_40g、生香附20_40g、白花蛇舌草5_20g。本发明人经过反复的摸索和大量的实验总结出优选的中药制剂，该制剂由下列重 量份数的原料药材组成生白勺粉3-6g、黄连10-15g、白花蛇20-30g、枸杞子20_30g、苦参5_10g、防风5-10g、半夏 5_15g、红花 20_30g、木香 5_10g、延胡索 5_10g、天花粉20-30g、贯众炭 20-30g、当归 5_10g、秦皮 5_10g、红藤 20_30g、生香附20_30g、白花蛇舌草5-10g。另一个优选的中药制剂，该制剂由下列重量份数的原料药材组成生白勺粉6g、黄连15g、白花蛇30g、枸杞子30g、苦参10g、防风10g、半夏15g、红 花30g、木香10g、延胡索10g、天花粉30g、贯众炭30g、当归10g、秦皮10g、红藤30g、生香附 30g、白花蛇舌草10g。本发明的另一个目的在于提供了结肠癌中药制剂的制备方法，包括下列步骤a.提取将按一定配比将延胡索、生香附、天花粉、贯众炭粉成粗粉，与生白勺粉、 红花、木香、红藤、黄连、枸杞子、苦参、当归、秦皮、白花蛇舌草、防风、半夏全部或部分合并 用溶剂(水或30-90%乙醇)提取(加热或渗漉)，得提取物。b.纯化合并提取液，滤过，滤液浓缩至清膏，加乙醇使含醇量达65%搅勻，静置 24小时，滤过，滤液减压回收乙醇并浓缩至清膏。本发明也可以根据需要将生白勺粉6g、黄连15g、白花蛇30g、枸杞子30g、苦参 10g、防风log、半夏10g、红花30g、木香10g、延胡索10g、天花粉30g、贯众炭30g、当归10g、 秦皮10g、红藤30g、生香附30g、白花蛇舌草10g，直接粉成粗粉，加入药用辅料，例如羧甲 基淀粉钠、微晶纤维素，乳糖，柠檬酸，微粉硅胶，硬脂酸镁，滑石粉充分搅拌混合制成颗粒， 压制成片。具体操作如下(1)延胡索、生香附、天花粉、贯众炭粉成粗粉，与生白勺粉、红花、木香、红藤、 黄连、枸杞子、苦参、当归、秦皮、白花蛇舌草、防风、半夏合并，加水煎煮两次，第一次加水 10倍，煎2小时，第二次加水8倍，煎1. 5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为 1. 10-1. 25 (600C )的清膏或。(2)将延胡索、生香附、天花粉、贯众炭粉成粗粉，与生白勺粉、红花、木香、红藤、 黄连、枸杞子、苦参、当归、秦皮、白花蛇舌草、防风、半夏合并，加水煎煮两次，第一次加水 10倍，煎2小时，第二次加水8倍，煎1. 5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1. 18-1.23(60°C)的清膏，加乙醇使含醇量达65%，搅勻，静置M小时，滤过，滤液减压回收 乙醇并浓缩至相对密度为1. 10-1. 25 (600C )的清膏。(3)将延胡索、生香附、天花粉、贯众炭粉成粗粉，与生白勺粉、红花、木香、红藤、黄 连、枸杞子、苦参、当归、秦皮、白花蛇舌草、防风、半夏合并，加60%乙醇回流提取两次，第一 次10倍量，加热2小时，第二次加8倍量，加热1. 5小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至相 对密度为1. 10-1. 25 (600C )的清膏。制成口服液。本发明的制备方法中可以采用水或乙醇30-90%为提取溶媒，提取液再进行浓缩， 纯化后制成片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、颗粒剂、蜜丸、水丸、滴丸、膏剂。本发明选用生白勺粉，甘微苦温，归肝胃经，活血化瘀止血。使清肝明目片，活血而 不妄行，止血而不留幣。黄连，苦微寒，归肝经，有清热凉血祛瘀，凉血活血的作用。苦参，甘 辛温，归肝心脾经，有补血活血之功。三药活血化瘀，清热养血为君药。“肝开窍于目”，眼底 出血致眼底瘀血，瘀血致水湿停滞。半夏，苦辛微寒，入肝经，疏肝解郁。当归、秦皮，疏风明 目退醫。红花、木香，健脾除湿以资生化之源。延胡索，红藤清热利水，消肿明目。故以半夏、 当归、秦皮、红花、木香、延胡索、红藤为臣药。生香附、贯众炭、枸杞子、天花粉补养肝肾，益 精明目为佐药。白花蛇舌草、防风载药上浮，且能胜湿，配半夏引药直达病所为使药。上药 配伍应用，出血止，瘀血散，脾胃健，化源足，肝肾充，共具活血化瘀、清肝滋肾明目之功。
具体实施例方式以下结合较佳实施例，对本发明做进一步的描述，对依据本发明提供的具体实施 方式详细说明如下；为了简单和清楚的目的，下文恰当的省略了公知技术的描述，以免那些 不必要的细节影响对本技术方案的描述。本发明的实施例中，所用的乙醇及辅料均为药用 级。实施例1生白勺粉6g、黄连15g、白花蛇30g、枸杞子30g、苦参10g、防风10g、半夏IOgjl 花30g、木香10g、延胡索10g、天花粉30g、贯众炭30g、当归10g、秦皮10g、红藤30g、生香附 30g、白花蛇舌草10g。取延胡索、生香附、天花粉、贯众炭粉成粗粉，与生白勺粉、红花、木香、红藤、黄连、 白花蛇、枸杞子、苦参、当归、秦皮、白花蛇舌草、防风、半夏合并，加水煎煮两次，第一次加 水10倍，煎2小时，第二次加水8倍，煎1. 5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为 1.10-1. 25 (60°C)的清膏。取提取物清膏，进行干燥(60°C)，粉碎，按配置总量计称取提取 物干粉，加入羧甲基淀粉钠50g微晶纤维素45g，乳糖35g，柠檬酸3g，微粉硅胶8g，硬脂酸 镁3g，滑石粉10g，充分搅拌混合制成颗粒，在40-70°C干燥2-6小时，压制成1000片。用法与用量每日三次，每次8片。实施例2生白勺粉4g、黄连12g、白花蛇20g、枸杞子20g、苦参8g、防风8g、半夏10g、红花 20g、木香10g、延胡索10g、天花粉20g、贯众炭30g、当归10g、秦皮10g、红藤20g、生香附 30g、白花蛇舌草10g。取延胡索、生香附、天花粉、贯众炭粉成粗粉，与生白勺粉、红花、木香、红藤、黄连、 白花蛇、枸杞子、苦参、当归、秦皮、白花蛇舌草、防风、半夏合并，加水煎煮两次，第一次加水10倍，煎2小时，第二次加水8倍，煎1. 5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为 1. 18-1.23(60°C)的清膏，加乙醇使含醇量达65%，搅勻，静置M小时，滤过，滤液减压回收 乙醇并浓缩至相对密度为1. 10-1. 25 (600C )的清膏。取提取物清膏，进行干燥(60°C )，粉 碎，按配置总量计称取提取物干粉，加入羧甲基淀粉钠45g微晶纤维素40g，乳糖35g，柠檬 酸3g，微粉硅胶8g，硬脂酸镁3g，滑石粉10g，充分搅拌混合制成颗粒，在40-7(TC干燥2_6 小时，压制成1000片。每日三次，每次8片。实施例3生白勺粉3g、黄连15g、白花蛇20g、枸杞子30g、苦参10g、防风10g、半夏IOgjl 花20-g、木香10g、延胡索10g、天花粉30g、贯众炭30g、当归Sg、秦皮10g、红藤20g、生香附 30g、白花蛇舌草10g。取延胡索、生香附、天花粉、贯众炭粉成粗粉，与生白勺粉、红花、木香、红藤、黄连、 枸杞子、苦参、当归、秦皮、白花蛇舌草、防风、半夏合并，加60%乙醇回流提取两次，第一次 10倍量，加热2小时，第二次加8倍量，加热1. 5小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至相对密 度为1. 10-1. 25 (600C )的清膏。取提取物清膏，进行干燥(60°C )，粉碎，按配置总量计称取 提取物干粉，加入羧甲基淀粉钠45g微晶纤维素30g，乳糖35g，柠檬酸3g，微粉硅胶8g，硬 脂酸镁3g，滑石粉10g，充分搅拌混合制成颗粒，在40-70°C干燥2-6小时，压制成1000片。每日三次，每次8片，每片有效成分0. 28go实施例4生白勺粉9g、黄连20g、白花蛇30g、枸杞子20g、苦参10g、防风10g、半夏10g、红花30g、木香20g、延胡索20g、天花粉Mg、贯众炭20g、当归20g、秦皮10g、红藤40g、生香附20g、白花蛇舌草10g。以上十七味，取延胡索、生香附、天花粉、贯众炭粉成粗粉与生白勺粉、红花、木 香、黄连、苦参、当归、白花蛇舌草、防风、半夏合并，加入60%乙醇回流提取，第一次加醇 量8倍，2小时，第二次加醇量6倍，1. 5小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至相对密度为 1. 10-1. 25 (60 0C )的清膏，备用；将白花蛇、枸杞子、秦皮、红藤加水煎煮两次，第一次加水 10倍，煎2小时，第二次加水8倍，煎1. 5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为 1. 10-1.25(60°C)的清膏，备用；合并二种清膏。取提取物清膏，进行干燥(60°C)，粉碎，按 配置总量计称取提取物干粉，加入羧甲基淀粉钠40g微晶纤维素35g，乳糖30g，柠檬酸3g， 微粉硅胶8g，硬脂酸镁4g，滑石粉10g，充分搅拌混合制成颗粒，在40-70°C干燥2-6小时， 压制成1000片。每日三次，每次8片，每片有效成分0. 32g。实施例5实施例5的处方及提取工艺与实施例1的相同，取提取物清膏，进行干燥(60°C )， 粉碎，按配置总量计称取提取物干粉，加入羧甲基淀粉钠50g微晶纤维素45g，乳糖35g，柠 檬酸3g，微粉硅胶8g，硬脂酸镁3g，滑石粉10g，充分搅拌混合制成颗粒，在40-70°C干燥 2-6小时，然后充填入空胶壳中。实施例6实施例6的处方及提取工艺与实施例2的相同，取提取物清膏，进行干燥(60°C )， 粉碎，按配置总量计称取提取物干粉，加入羧甲基淀粉钠45g微晶纤维素40g，乳糖35g，柠檬酸3g，微粉硅胶8g，硬脂酸镁3g，滑石粉10g，充分搅拌混合制成颗粒，在40-70 V干燥 2-6小时，然后充填入空胶壳中。实施例7实施例7的处方及提取工艺与实施例3的相同，取提取物清膏，进行干燥(60°C )， 粉碎，按配置总量计称取提取物干粉，加入羧甲基淀粉钠45g微晶纤维素30g，乳糖35g，柠 檬酸3g，微粉硅胶8g，硬脂酸镁3g，滑石粉10g，充分搅拌混合制成颗粒，在40-70°C干燥 2-6小时。实施例8实施例8的处方及提取工艺与实施例4的相同，取提取物清膏，进行干燥(60°C )， 粉碎，按配置总量计称取提取物干粉，加入羧甲基淀粉钠40g微晶纤维素35g，乳糖30g，柠 檬酸3g，微粉硅胶8g，硬脂酸镁4g，滑石粉10g，充分搅拌混合制成颗粒，在40-70°C干燥 2-6小时。实施例9实施例9的处方及提取工艺与实施例4的相同，取提取物清膏，进行干燥 (600C )，粉碎，按配置总量计称取提取物干粉，IOOg干粉加入聚乙二醇4000100g，聚乙二醇 6000100g，焦亚硫酸钠5g，加热熔融温度G0-90°c )，使原料和辅料充分混溶，滴制成丸。实施例10实施例10的处方及提取工艺与实施例4的相同，取提取物清膏，IOOg加入水 1000ml，苯甲酸钠5g，搅勻后静止放置12小时后，滤过，滤液灌装，制成口服液。
权利要求
1.一种治疗结肠癌的中药制剂，其特征在于该制剂由下列重量份数的原料药组成 生白勺粉3-9g、黄连10-20g、 白花蛇20-40g、枸杞子20_40g、苦参5_20g、防风5-20g、 半夏5-20g、 红花20-40g、木香5_20g、 延胡索5_20g、 天花粉20-40g、贯众炭20-40g、当归5-20g、 秦皮5_20g、 红藤20_40g、 生香附20-40g、白花蛇舌草5-20g。
2.如权利要求1所述的中药制剂，该制剂由下列重量份数的原料药组成 生白勺粉3-6g、黄连10-15g、 白花蛇20-30g、枸杞子20_30g、苦参5_10g、 防风5-10g、 半夏5-15g、 红花20-30g、木香5_10g、 延胡索5_10g、 天花粉20-30g、贯众炭20-30g、当归5-10g、 秦皮5_10g、 红藤20_30g、 生香附20-30g、白花蛇舌草5-10g。
3.如权利要求1所述的中药制剂，该制剂由下列重量份数的原料药组成 生白勺粉6g、黄连15g、白花蛇30g、枸杞子30g、苦参10g、防风10g、 半夏15g、红花30g、木香10g、延胡索10g、天花粉30g、贯众炭30g、当归10g、秦皮10g、红藤30g、生香附30g、白花蛇舌草10g。
4.一种制备权利要求1所述中药制剂的制备方法，包括下述步骤提取物的制备a.提取将延胡索、生香附、天花粉、贯众炭粉成粗粉与生白勺粉、红花、木香、红藤、 黄连、白花蛇、枸杞子、苦参、当归、秦皮、白花蛇舌草、防风、半夏全部或部分合并，用水或 30-90%乙醇加热提取或渗漉，得提取物；b.纯化合并提取液，滤过，滤液浓缩至清膏，加乙醇使含醇量达65%搅勻，静置M小 时，滤过，滤液减压回收乙醇并浓缩至清膏制成各种制剂。
全文摘要
本发明涉及一种结肠癌的中药制剂。它是由生白勺粉3-9g、黄连10-20g、白花蛇20-40g、枸杞子20-40g、苦参5-20g、防风5-20g、半夏5-20g、红花20-40g、木香5-20g、延胡索5-20g、天花粉20-40g、贯众炭20-40g、当归5-20g、秦皮5-20g、红藤20-40g、生香附20-40g、白花蛇舌草5-20g，通过水或30-90％乙醇加热提取或渗漉，纯化后得提取物，再制成各种制剂。
文档编号A61P35/00GK102085286SQ20091022899
公开日2011年6月8日 申请日期2009年12月7日 优先权日2009年12月7日
发明者宋德成 申请人:天津太平洋制药有限公司