专利名称：一种治疗肝炎晚期病证的中药组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗肝炎晚期病证的中药组合物。尤其涉及一种以中草药为原料
药的治疗肝炎晚期病证的中药组合物及其制备方法。
背景技术：
我国是世界上肝炎严重流行区之一，各型肝炎患者正在呈现上升趋势，如不采取
及时有效的治疗，肝脏不断受到损伤，到了肝炎晚期病情发展快，消化道症状严重，多伴重
度黄疸、食欲减退、出血倾向等，常引发肝腹水、肝肾综合症、肝硬化、肝癌或肝功能衰竭等
疾病，死亡率约70%以上，严重影响生活和生命，正成为人类健康的一大杀手。 目前尚缺乏明确有效的治疗方法，现代医学针对临床某一症状治疗，往往达不到
预期效果，找不到合适的治疗方法，为了克服上述缺陷，本发明基于中医治疗肝炎晚期病证
的辨病与辩证相结合的原则，标本兼治，虚实并治，内外通调，缓急兼收，筛选出清热解毒、
柔肝养阴、疏肝理气、活血化瘀的天然植物药，根据中医理论组方，按照一定的重量配比制
备而成。提供一种疗效显著、成本低廉、毒副作用极小的治疗肝炎晚期病证的中药组合物。 本发明的上述中药组合物加入制备不同的剂型时所需的各种常规辅料，例如崩解
剂、润滑剂、黏合剂等以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用的口服制剂，例如可以
是丸剂、胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂或口服液等。
发明内容
本发明所要解决的技术问题什克服以上所述的缺憾，提供一种疗效显著、成本低
廉、几乎无毒副作用的治疗肝炎晚期病证的中药组合物。 本发明所要的解决的技术问题是通过以下技术途径来实现的。 本发明的一种治疗肝炎晚期病证的中药组合物，主要以下重量份的组分组成 陈皮1 50克、郁金1 40克、枳实1 50克、莱菔子1 40克、青木香1 40
克、大青叶1 50克、香附1 50克、川楝子1 50克、乌药1 50克、神曲1 50克、
槟榔1 40克、黄芩1 40克、黄连1 40克、栀子1 40克、生地黄1 40克、野菊花
1 40克、公英1 40克、柴胡1 40克、鱼腥草1 50克、半枝莲1 40克、牛黄1
20克、紫草1 40克、葛根1 50克、生石膏1 50克、知母1 40克、青黛1 30克、
败酱草1 50克、青果1 40克、土茯苓1 50克、连翘1 40克、双花1 50克、蚤休
1 40克、白头翁1 50克。 优选为 陈皮50克、郁金20克、枳实30克、莱菔子30克、青木香20克、大青叶40克、香附 30克、川楝子30克、乌药30克、神曲50克、槟榔20克、黄吝30克、黄连20克、栀子20克、 生地黄25克、野菊花20克、公英30克、柴胡30克、鱼腥草30克、半枝莲30克、牛黄1克、 紫草20克、葛根30克、生石膏30克、知母20克、青黛15克、败酱草30克、青果20克、土茯 苓30克、连翘20克、双花30克、蚤休15克、白头翁30克。
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本发明的中药组合物各组分的重量份用量还可以是 天花粉1 50克、寒水石1 50克、决明子1 40克、苦参1 40克、大黄1 30克、番泻叶1 40克、郁李仁1 30克、车前子1 40克、泽泻1 40克、金钱草1 50克、虎杖1 40克、大腹皮1 50克、佛手1 50克、薤白1 40克、麦芽1 50克、 谷芽1 40克、山楂1 40克、鸡内金1 30克、延胡索1 40克、桃仁1 30克、红花 1 30克、益母草1 50克、丹参1 40克、牛膝1 40克、乳香1 30克、没药1 30 克。
优选为 天花粉30克、寒水石20克、决明子20克、苦参20克、大黄20克、番泻叶20克、郁 李仁20克、车前子20克、泽泻20克、金钱草30克、虎杖20克、大腹皮30克、佛手20克、薤 白20克、麦芽30克、谷芽30克、山楂15克、鸡内金20克、延胡索20克、桃仁15克、红花15 克、益母草30克、丹参20克、牛膝20克、乳香15克、没药15克。 本发明的上述中药组合物加入制备不同剂型时所需的各种常规辅料，例如崩解 剂、润滑剂、黏合剂等以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用的口服制剂，例如可以是 丸剂、胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂或口服液等。 本发明中药组合物基于中医五脏阴阳辨证纲领的创新思路，结合泰一和浦创新理 论体系"万病归宗理论"、"五脏阴阳辨证纲领"、"三维守恒调控法则"和临床治疗"双合原 则"作为指导，结合疾病发生、发展及转变的规律，按照创新药物体系进行分类，形成以"五 脏基本功能调整、阴阳平衡协调方"为君，"五脏主要病机调整方"为臣，"重大疾病治疗方" 为佐，"临床基本症状对症治疗方"为使的中药成药"创新药物体系"。这是泰一和浦(北京) 中医药研究院专利战略的重要内容。 泰一和浦专利战略的构建，便于中医药实现标准化、规模化、工业化、现代化和产 业化。为传统中医药发展与创新开辟了一条符合中医药自身规律的道路。本发明所用的中 草药原料药均可从中医药店购得，其规格符合国家医药标准。 用法用量本发明的用药量取决于具体剂型，病人年龄、体重、健康状况等因素。作 为指导内服l)胶囊剂每天三次，每次服2 5粒，每粒含药量0.4克，温水送服。2)片 剂每天三次，每次2 4片，每片含药量0.5克，温水送服。3)丸剂每天三次，每次5克， 温水送服。4)颗粒剂每天三次。每次5克，温水送服。 本发明针对肝炎晚期病证患者的治疗非常有效，各种原料药相互协调在一起能够 起到最大程度发挥药效，可有效提高患者机体的自我协调能力，显著改善肝脏功能和临床 自觉症状，此外还具有无毒副作用、费用较低等优点。
具体实施例方式
以下通过实施例来进一步描述本发明，应该理解的是，这些实施例仅用于例证的
目的，绝不限于本发明。[实施例1]胶囊剂的制备 按以下重量份称取各原料陈皮50克、郁金20克、枳实30克、莱菔子30克、青木 香20克、大青叶40克、香附30克、川楝子30克、乌药30克、神曲50克、槟榔20克、黄芩 30克、黄连20克、栀子20克、生地黄25克、野菊花20克、公英30克、柴胡30克、鱼腥草30克、半枝莲30克、牛黄1克、紫草20克、葛根30克、生石膏30克、知母20克、青黛15克、败 酱草30克、双花30克、蚤休15克、白头翁30克、天花粉30克、寒水石20克、决明子20克、 苦参20克、大黄20克、番泻叶20克、郁李仁20克、车前子20克、泽泻20克、金钱草30克、 虎杖20克、鸡内金20克、桃仁15克、红花15克、益母草30克、丹参20克、牛膝20克、乳香 15克、没药15克。 将上述重量的各组分混合后碾成细粉过1500目筛后装入胶囊即得。
[实施例2]颗粒剂的制备 按以下重量份称取各原料陈皮50克、郁金20克、枳实30克、莱菔子30克、青木 香20克、大青叶40克、香附30克、川楝子30克、乌药30克、神曲50克、槟榔20克、黄芩 30克、黄连20克、栀子20克、生地黄25克、野菊花20克、公英30克、柴胡30克、鱼腥草30 克、半枝莲30克、牛黄1克、紫草20克、葛根30克、生石膏30克、知母20克、青黛15克、败 酱草30克、双花30克、蚤休15克、白头翁30克、天花粉30克、寒水石20克、决明子20克、 苦参20克、大黄20克、番泻叶20克、郁李仁20克、车前子20克、泽泻20克、金钱草30克、 虎杖20克、鸡内金20克、桃仁15克、红花15克、益母草30克、丹参20克、牛膝20克、乳香 15克、没药15克。 将上述重量分各原料混合，碾成细粉过1500目筛后，加入乙醇做黏合剂，加入淀
粉做填充剂，压制成颗粒剂。[实施例3]片剂的制备 按照以下重量份称取各原料陈皮50克、郁金20克、枳实30克、莱菔子30克、青 木香20克、大青叶40克、香附30克、川楝子30克、乌药30克、神曲50克、槟榔20克、黄芩 30克、黄连20克、栀子20克、生地黄25克、野菊花20克、公英30克、柴胡30克、鱼腥草30 克、半枝莲30克、牛黄1克、紫草20克、葛根30克、生石膏30克、知母20克、青黛15克、败 酱草30克、双花30克、蚤休15克、白头翁30克、天花粉30克、寒水石20克、决明子20克、 苦参20克、大黄20克、番泻叶20克、郁李仁20克、车前子20克、泽泻20克、金钱草30克、 虎杖20克、鸡内金20克、桃仁15克、红花15克、益母草30克、丹参20克、牛膝20克、乳香 15克、没药15克。 将上述重量份各原料混合，碾成细粉过800 1200目细筛后，制成片剂即得。
[实施例4]丸剂的制备 按照以下重量份称取各原料陈皮50克、郁金20克、枳实30克、莱菔子30克、青 木香20克、大青叶40克、香附30克、川楝子30克、乌药30克、神曲50克、槟榔20克、黄芩 30克、黄连20克、栀子20克、生地黄25克、野菊花20克、公英30克、柴胡30克、鱼腥草30 克、半枝莲30克、牛黄1克、紫草20克、葛根30克、生石膏30克、知母20克、青黛15克、败 酱草30克、双花30克、蚤休15克、白头翁30克、天花粉30克、寒水石20克、决明子20克、 苦参20克、大黄20克、番泻叶20克、郁李仁20克、车前子20克、泽泻20克、金钱草30克、 虎杖20克、鸡内金20克、桃仁15克、红花15克、益母草30克、丹参20克、牛膝20克、乳香 15克、没药15克。 将上述重量各原料混合，碾成细粉后过600 1000目筛后，制成丸剂即得。
[实施例5]口服液的制备 按照以下重量份称取各原料陈皮50克、郁金20克、枳实30克、莱菔子30克、青
5木香20克、大青叶40克、香附30克、川楝子30克、乌药30克、神曲50克、槟榔20克、黄芩 30克、黄连20克、栀子20克、生地黄25克、野菊花20克、公英30克、柴胡30克、鱼腥草30 克、半枝莲30克、牛黄1克、紫草20克、葛根30克、生石膏30克、知母20克、青黛15克、败 酱草30克、双花30克、蚤休15克、白头翁30克、天花粉30克、寒水石20克、决明子20克、 苦参20克、大黄20克、番泻叶20克、郁李仁20克、车前子20克、泽泻20克、金钱草30克、 虎杖20克、鸡内金20克、桃仁15克、红花15克、益母草30克、丹参20克、牛膝20克、乳香 15克、没药15克。 将上述重量各原料混合，经三次煎煮后，将三次滤液混合，滤过，浓縮至规
定的浓度，放冷，原液灌封，辐照灭菌，检验后，包装成品，制成口服液即得。
[实验例]本发明中药组合物治疗肝炎晚期病证患者的临床疗效观察实验
—、实验对象的一般资料采用本发明中药组合物共治疗112例患者，其中男83 例，女29例；年龄最大者77岁，年龄最小者只有18岁。
治疗方法 用法用量采用本发明实施例所制备的药剂，其用法与用量如下1)胶囊剂每天 三次，每次服2 5粒，每粒含药量0. 4克，温水送服。2)片剂每天三次，每次2 4片， 每片含药量0.5克，温水送服。3)丸剂每天三次，每次5克，温水送服。4)颗粒剂每天三
次。每次5克，温水送服。
疗程一个月为一疗程，共治疗9疗程。
疗效评价标准 治愈体征完全改善，各种症状消失，肝功能完全正常，各项检验指标完全正常，患 者无任何不良感觉，饮食休息正常，精神焕发。 显效体征显著改善，各种症状基本消失，肝功能接近正常，各相关指标显著改变， 患者无明显不良感觉，饮食休息基本正常，精神焕发。 有效体征明显改变，各种症状改善，肝功能水平提升，各相关指标有变化，饮食休 息好转，精神较好。 无效体征及症状无改善，肝功能无好转迹象，各相关指标无改变或有好转又异常。
典型病例 1、刘某，男，42岁，工程师。 5年前患慢性肝炎，经长期治疗，肝功虽接近正常，但面红颧赤，持续低烧。无结核 病史，肺部透视正常，肝区痛，肝脏小，肋下可触及。食欲差，腹剧胀，喜热饮。眩晕，疲倦， 入睡困难，噩梦易醒，白天无精神，深夜反兴奋，体重显著减轻，大便稀溏，小便短黄，有臭 气，皮肤出现淤斑，舌质红绛，苔白如积粉，左脉弦数，右脉弦缓。服用本发明中药组合物10 日后，低烧已解除，肝区痛逐渐减轻，余症均缓解，又服用本发明中药组合物1个月，皮肤淤 斑、肝区疼痛基本消失，症状大为改观，肝大小基本恢复，续服本发明中药组合物2个月，症 状均消失，经检查，肝大小、功能均正常。
2、郭某，男，40岁，工人。 3年前，常感肝区痛、胸痛，经检查，确诊为慢性肝炎，对症治疗无效。来诊前查肝 小二指，并发水肿，面脚倶肿，常流鼻血而难以止住，体重显著减轻，胸胁剧痛牵掣后背，日夜不休，眩晕耳鸣，气紧心悸，疲乏自汗，腹胀胃痛，大便溏稀，小便淡黄，量多，脉弦紧兼涩， 舌苔黄腻而厚。服用本发明中药组合物IO日后，疼痛显著缓解，水中日渐消退，又服用本发 明中药组合物1个月，水肿全消，精神渐振，二便正常，经查肝仅小一指余，无流鼻血发生， 续服本发明中药组合物2个月，症状全部消失，经检查，肝脏恢复至正常范围，肝功能正常。
3、杨某，男，38岁，干部。肝炎病程已有7年，缠绵不愈，日渐加重。两月前出现二 目、皮肤、颜面黄染，肝脏较正常小约3cm，，黄疸指数80U，肝区痛，面足浮肿，眩晕，食欲差， 恶心，呕吐，疲乏，背脊发寒，自汗，绕脐有冷感，胃下腹间剧胀，喜热饮，大便溏薄，小便短 黄，舌胖嫩，苔厚而腻，脉濡缓。服用本发明中药组合物15日后，面足浮肿显著减轻，肝区微 痛，黄疸减退，又服用本发明中药组合物1个月，精神渐振，复查肝脏较前增大约lcm，食欲 增加，黄疸指数25U，续服本发明中药组合物1个月，症状大为改观，经常到单位开会，已不 觉疲劳，又服本发明中药组合物3个月，复查肝脏大小及各项指标均正常，恢复工作。
4、陈某，女，37岁，干部。 患者于1960年患慢性肝炎，长期治疗无效。现肝脏大小为正常肝脏的1/3，肝功 差，肝区剧痛，眩晕，心悸，自汗，浮肿，关节痛，纳差，常呕吐，腹胀，面萎黄，四肢和舌尖震 颤，严重畏寒，白细胞低，皮下常出血(紫斑)，大便溏，小便混浊，月经色淡，量多，舌质淡红 而润，苔淡白薄腻，脉沉迟而细。服用本发明中药组合物15日后，精神、食欲好转，肝痛、心 悸减轻，又服用本发明中药组合物1个月，月经量及皮下出血减少，四肢和舌震颤消失，皮 下紫斑消退，肝脏大小为正常肝脏的2/3，，续服本发明中药组合物1个月，症状大为改观， 能参加会议而不感疲劳，面容已转为红润，疼痛基本消失，又服本发明中药组合物4个月， 复查肝脏大小及各项指标均恢复正常，精力充沛，症状全部消失。
5、汤某，男，30岁，农民。 患者于5年前自觉无明确诱因出现全身无力、食欲减退，同时伴有右季肋区疼痛， 劳动时全身无力加重，必须坐下休息30分钟后才能缓解，食欲明显减退，厌油，时有恶心、 腹胀，诊断为慢性乙型活动性肝炎，给予中药煎剂和西药(具体名称和计量不详)连续治 疗3个月后，上述症状曾一度消失。但停药l个月后又复发，并呈进行性加重。近1年来， 面色萎黄，恶心，呕吐，食欲下降，明显消瘦，精神萎靡不振，肝区疼痛，经常可见牙龈自发渗 血，二便带血，已经不能从事一般性的体力劳动。服用本发明中药组合物15日后，肝区疼痛 缓解，牙龈自发渗血、二便带血显著减轻，又服用本发明中药组合物1个月，食欲增加，精神 好转，面色红润，可从事简单体力劳动，症状大为改观，又服本发明中药组合物3个月，症状 全部消失，可正常劳动，复查肝功能正常。
6、丁某，男，33岁，教师。 2年前患急性黄疸型传染性肝炎，经治好转，近半年，肝区疼痛，黄疸加深，伴腹水， 虽经治疗，无好转，肝功黄疸指数85单位，胆红质10毫克，谷丙转氨酶640单位，锌浊16 单位。来诊时，面目遍身发黄，色暗不鲜，脘腹胀满，动摇有水声，纳减，口干不欲饮，小便短 赤，大便隔日一次，神疲懒言，舌苔白腻，边尖质微红，脉象滑数。服用本发明中药组合物15 日后，肝区疼痛大为缓解，黄疸逐渐减轻，又服用本发明中药组合物1个月，食欲增加，精神 好转，肝功黄疸指数26单位，胆红质4毫克，谷丙转氨酶230单位，锌浊13单位，腹水基本 消失，症状大为改观，又服本发明中药组合物2月余，复查肝功能正常，症状全部消失。
7、李某，女，18岁。
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患者自7年前开始患病毒性无黄疸型肝炎，曾在某医院住院治疗一年，也曾服用 中药治疗数月，均无明显好转，病情反复并加重，肝功能持续异常。来诊时，肝功能化验谷 丙转氨酶580U，麝浊13U，麝絮(+++)，两下肢及臀部出现紫癜，肝区疼痛，有时恶心，小便有 臭味，面色黄白，疲乏无力，食纳不香，舌苔稍白，脉象沉细无力。服用本发明中药组合物20 日后，肝区疼痛显著缓解，纳食尚可，复查肝功能谷丙转氨酶268U，麝浊8U，麝絮(+++)， 又服用本发明中药组合物1个月，疲乏症状见好，食纳增加，两下肢及臀部出现紫癜明显减 小，续服本发明中药组合物2个月，紫癜、疼痛基本消失，小便正常，肝功能谷丙转氨酶正 常，麝浊8U，麝絮(++)，又服本发明中药组合物4月余，症状全部消失，经检查肝功能各项指 标均正常。 8、周某，女，42岁，农民。 患者于11年前因肝功能异常，经"肝穿"，确诊为慢性肝炎http:〃www. haodf. com/jibing/ganya未愈，病情逐渐加重。近半年来自感疲乏无力，情绪低落，肝区疼痛，腰 酸腿软，恶心，呕吐，食欲下降，小便黄，肝功能复查麝浊16U，麝絮(++)，白蛋白/球蛋白= 4. 0/3. 0，谷丙转氨酶正常，肝脏大小约为正常肝脏1/2，面色无华，唇淡红稍干，脉沉细数， 舌红苔薄腻。服用本发明中药组合物15天，肝区疼痛缓解，精神渐振，续服本发明中药组合 物1个月，疼痛基本消失，麝浊试验、麝絮试验、谷丙转氨酶均恢复正常，肝脏大小约为正常 肝脏2/3，又服本发明中药组合物3月余，面色红润，精力充沛，上述症状全部消失，复查肝 脏大小及功能均已正常。
五、治疗结果 所收治的112例病例中，经9个月治疗，其中治愈43例，显效34例，有效32例，无 效3例，总有效率达97%。结果表明，本发明的中药组合物对治疗肝炎晚期病证患者有极其 显著疗效。
权利要求
一种治疗肝炎晚期病证的中药组合物，其特征是主要有以下重量份的原料药组成陈皮1～100克、郁金1～50克、枳实1～50克、莱菔子1～50克、青木香1～40克、大青叶1～150克、香附1～100克、川楝子1～50克、乌药1～50克、神曲1～150克、槟榔1～40克、黄芩1～40克、黄连1～40克、栀子1～40克、生地黄1～40克、野菊花1～50克、公英1～50克、柴胡1～40克、鱼腥草1～100克、半枝莲1～40克、牛黄1～20克、紫草1～40克、葛根1～50克、生石膏1～50克、知母1～40克、青黛1～30克、败酱草1～50克、青果1～40克、土茯苓1～50克、连翘1～40克、双花1～50克、蚤休1～40克、白头翁1～50克。
2. 按照权利要求1所述的中药组合物，其特征是各原料药的重量份是陈皮50克、郁金20克、枳实30克、莱菔子30克、青木香20克、大青叶40克、香附30 克、川楝子30克、乌药30克、神曲50克、槟榔20克、黄吝30克、黄连20克、栀子20克、生 地黄25克、野菊花20克、公英30克、柴胡30克、鱼腥草30克、半枝莲30克、牛黄1克、紫 草20克、葛根30克、生石膏30克、知母20克、青黛15克、败酱草30克、青果20克、土茯苓 30克、连翘20克、双花30克、蚤休15克、白头翁30克。
3. 按照权利要求1所述的中药组合物，其中原料药还有天花粉1 50克、寒水石1 50克、决明子1 40克、苦参1 40克、大黄1 30 克、番泻叶1 40克、郁李仁1 30克、车前子1 40克、泽泻1 40克、金钱草1 50 克、虎杖1 40克、大腹皮1 50克、佛手1 50克、薤白1 40克、麦芽1 50克、谷芽 1 40克、山楂1 40克、鸡内金1 30克、延胡索1 40克、桃仁1 30克、红花1 30克、益母草1 50克、丹参1 40克、牛膝1 40克、乳香1 30克、没药1 30克。
4. 按照权利要求3所述的中药组合物，其中各组分的重量份是天花粉30克、寒水石20克、决明子20克、苦参20克、大黄20克、番泻叶20克、郁李仁 20克、车前子20克、泽泻20克、金钱草30克、虎杖20克、大腹皮30克、佛手20克、薤白20 克、麦芽30克、谷芽30克、山楂15克、鸡内金20克、延胡索20克、桃仁15克、红花15克、 益母草30克、丹参20克、牛膝20克、乳香15克、没药15克。
5. 按照权利要求1、2、3或4所述的任意一项中药组合物，其特征是可按照常规的中 药制剂方法制备成任何一种常用的口服制剂。
6. 按照权利要求5所述的中药组合物，其特征是所述的口服制剂是丸剂、胶囊剂、片 剂、散剂、颗粒剂或口服液。
7. 权利要求1 6所述的任意中药组合物在制备治疗肝炎晚期病证药物中的应用。
全文摘要
本发明公开了一种新的治疗肝炎晚期病证的中药组合物及其制备方法，本发明中药组合物主要由以下原料药组成陈皮、郁金、枳实、青木香、大青叶、香附、川楝子、乌药、黄连、野菊花、公英、柴胡、鱼腥草、牛黄、紫草、葛根、生石膏、知母、土茯苓、连翘、双花、天花粉、苦参、大黄、郁李仁、泽泻、金钱草、虎杖、薤白、麦芽、延胡索、桃仁、红花、益母草、丹参、牛膝。本发明中药组合物可按照常规的中药制剂方法制备成任何一种常用口服制剂。本发明可显著改善肝炎晚期患者出现的乏力、食欲减迟、恶心呕吐、肝肿大及肝功能损害，部分病人可有黄疸和发热，并能显著改善慢性肝炎或者是重症肝炎晚期患者出现的牙龈渗血，流鼻血，皮肤淤斑，便血，吐血，尿血，还可见两下肢及臀部出现紫癜、血性胸水或腹水等症状，临床疗效确切，疗效显著，见效迅速。由于本发明中药组合物基本采用了国家药典规定的药食同源药物进行组合，所以具有费用低廉、基本无毒副作用等优点。
文档编号A61K33/06GK101732666SQ200910309269
公开日2010年6月16日 申请日期2009年11月4日 优先权日2009年11月4日
发明者王峰, 王文奎 申请人:泰一和浦(北京)中医药研究院有限公司