用于创伤愈合的可生物再吸收的纤维-微球复合支架的制作方法

专利名称：用于创伤愈合的可生物再吸收的纤维-微球复合支架的制作方法
用于创伤愈合的可生物再吸收的纤维-微球复合支架
背景技术：
1.发明领域本发明通常涉及用于创伤愈合的敷料(dressing)和支架，并且更具体地涉及纤 维_微球复合的、可生物再吸收的创伤敷料和创伤支架。2.相关技术描述材料科学上的进步已引起用于创伤支架和创伤敷料的材料的发展，所述创伤支架 和创伤敷料起到支撑和保护软组织的作用，所述材料被身体缓慢地再吸收，为患者带来便 利和舒适。创伤支架和创伤敷料通过患者身体的化学过程和生物学过程被再吸收，因此，消 除了移除时常部分或完全附着于软组织本身的这些创伤支架和创伤敷料的另外的疼痛过程。创伤愈合治疗的最近的发展是减压组织治疗的出现，其中将创伤支架或创伤敷料 应用于受感染的区域，并将减压应用于此创伤支架或创伤敷料以增强创伤流体从创伤区域 的去除并诱发肉芽组织形成。有效地应用这样的减压需要创伤支架或创伤敷料维持某一水 平的孔隙率以便能够在治疗过程中提供流体流过能力。常规的创伤支架和创伤敷料如纱布 及类似物，在减压歧管和软组织之间往往是紧密的，因此，显著地降低了支架或敷料的孔隙 率。海绵类型的材料也被这种治疗所使用，但是它们的组成不是可生物再吸收的材料，因此 必须不时地从组织部位将其去除或替换，这可能引起患者的一些不适。发明简述现有的支架和敷料所呈现的问题通过根据本发明的一个示例性的实施方案的纤 维-微球复合支架(fiber-microsphere composite scaffold)来解决。所述纤维-微球 复合支架包括可再吸收的微球材料或可再吸收的纤维材料的第一层，所述第一层与另一种 可再吸收的微球材料或可再吸收的纤维材料的第二层相邻。该纤维_微球复合支架提供了 组织部位的渗出，同时防止纤维-微球复合支架的完全压缩。当与减压组织治疗系统一起 使用时，所述纤维-微球复合支架提供了良好的支撑和柔性，同时防止纤维_微球复合支架 的完全压缩和由此的孔的闭塞，以促进创伤流体从组织部位渗出。在纤维-微球复合支架内，微球材料提供了厚度和孔隙率，而纤维材料为微球材 料提供了支撑和容纳(containment)。交替的纤维材料层和微球材料层的组合通过与纤维 材料的柔性和容纳组合的微球厚度提供了改善的柔性和渗出。这种材料层的组合在使用或 减压过程中提供了渗出的创伤流体的良好流动，同时维持一定的抗压缩性。在使用过程中， 例如在减压组织治疗过程中，这种组合使纤维_微球复合支架的压缩最小化。一个示例性的实施方案包括纤维-微球复合支架，所述纤维-微球复合支架包括 第一材料层和第二材料层，所述第一材料层选自可生物再吸收的微球层和可生物再吸收的 纤维层中的一种，所述第二材料层选自可生物再吸收的微球层和可生物再吸收的纤维层中 的另一种。另一个示例性的实施方案包括纤维-微球复合支架减压组织治疗装置。又一个 示例性的实施方案包括用于制造纤维-微球复合支架的方法。参考下面的附图和详细描述，示例性的实施方案的其他目的、特征和优点将变得明显。附图简述

图1说明了根据本发明的一个示例性的实施方案的纤维-微球复合支架的透视 图；图2说明了根据本发明的另一个示例性的实施方案的纤维-微球复合支架的透视 图；图3说明了根据本发明的另一个示例性的实施方案的纤维-微球复合支架的透视 图；图4说明了根据本发明的一个示例性的实施方案的纤维-微球复合支架减压组织 治疗装置的横截面图；图5说明了根据本发明的另一个示例性的实施方案的纤维-微球复合支架减压组 织治疗装置的横截面图；图6说明了根据本发明的另一个示例性的实施方案的纤维-微球复合支架减压组 织治疗装置的横截面图；图7说明了根据本发明的另一个示例性的实施方案的用于制造纤维-微球复合支 架的示例性方法的流程图；和图8说明了根据本发明的一个示例性的实施方案的使用纤维-微球复合支架减压 组织治疗装置来治疗组织部位的示例性方法的流程图。优选的实施方案的详细描述在优选的实施方案的以下详细描述中，参考了形成本文的一部分的附图，并且在 附图中，以实例的方式示出在其中可实践本发明的具体的优选的实施方案。这些实施方案 被足够详细地描述，以使本领域技术人员能够实践本发明，并且应当理解，可以采用其他实 施方案，并且可以做出逻辑结构的、机械的、电的和化学的改变而不偏离本发明的精神或范 围。为了避免对于使本领域技术人员能够实践本发明来说不必要的细节，说明书可能省略 了对于本领域技术人员来说已知的某些信息。因此，以下详细描述不应以限制性的意义来 理解，且本发明的范围仅由所附权利要求界定。如本文所用的术语“减压”通常指的是小于正在经受治疗的组织部位处的环境压 力的压力。在大多数情况下，该减压将会小于患者所处位置的大气压力。可选择地，减压可 小于组织部位处的组织的流体静压。虽然术语“真空”和“减压”可用来描述施加于组织部 位的压力，但是施加于组织部位的实际压力可以显著地小于通常与绝对真空相关的压力。 减压可首先在管和组织部位区域中产生流体流动。当组织部位周围的流体静压接近所需的 减压时，流动可以平息，且然后保持减压。除非另外说明，否则在本文所述的压力值是表压。如本文所用的术语“组织部位”指的是位于任何组织上或任何组织内的创伤或缺 陷，所述组织包括但不限于骨组织、脂肪组织、肌肉组织、神经组织、皮肤组织、血管组织、结 缔组织、软骨、腱或韧带。术语“组织部位”还可以指不必是创伤的或有缺陷的任何组织的 区域，但代替地，是期望增加或促进另外的组织在其中生长的区域。例如，减压组织治疗可 以被使用在某些组织区域中，以生长可以被收获和移植至另一组织位置的另外的组织。如本文所用的术语“表面”指的是包括特定材料的平面的表面的全部或一部分。如 本文所用的术语“层”通常指的是特定材料层的全部或一部分。例如，微球层指的是包含微球的材料层。此外，术语“层”应被理解为描述材料的几乎任何形状或形式，但是通常将指 的是以具有几乎任何厚度和规则度或不规则度的连续或不连续的片或膜的形状的材料。层 可包含一种材料或两种或更多种材料。本纤维-微球复合支架可用于不同类型的创伤或组织，如表面创伤、深部组织创 伤和皮下创伤。例如，纤维_微球复合支架可被放置为与患者的骨相邻，且然后可闭合患者 的皮肤。参考图1，示出了纤维-微球复合支架100的一个示例性实施方案。在这个实施 方案中，纤维_微球复合支架100具有第一纤维材料层即纤维层102，其与第二微球材料层 即微球层104相邻。纤维层102还与组织部位408,504和604(图4-6)相邻。纤维层102 包括第一表面108和第二表面110。在这个实施方案中，纤维层102的第一表面108可与组 织部位408、504和604相邻。微球层104包括第一表面112和第二表面114。在这个实施 方案中，纤维层102的第二表面110与微球层104的第一表面112相邻。另外，纤维-微球 复合支架100还可包括一个或多个另外的材料层，如纤维层106。虽然只示出了一个另外的 纤维层，但可以使用任何数量的另外的纤维层。纤维层106包括第二表面114和第一表面 116。第一表面116与第二表面114相邻。纤维-微球复合支架100还包括用于允许渗出 物在层之间流动的流动通道120、流动通道122和流动通道124。图2说明了具有多个层的纤维-微球复合支架200的一个示例性实施方案。纤 维-微球复合支架200包括第一微球材料层即微球层202，其与第二纤维材料层即纤维层 204相邻。微球层202可被放置为与组织部位408、504和604相邻。微球层202包括第一 表面208和第二表面210。在这个实施方案中，微球层202的第一表面208可与组织部位 408、504和604相邻。纤维层204包括第一表面212和第二表面214。在这个实施方案中， 微球层202的第二表面210与纤维层204的第一表面212相邻。另外，纤维-微球复合支 架200可包括一个或多个另外的材料层，如微球层206。虽然只示出了一个另外的微球材 料层，但可使用任何数量的另外的微球材料层。微球层206包括第一表面216和第二表面 218。纤维-微球复合支架200还包括用于允许渗出物在层之间流动的流动通道220、222 和 224。图3说明了纤维_微球复合支架300的一个示例性的实施方案，该纤维_微球复 合支架300具有与纤维_微球复合支架100和纤维-微球复合支架200的层相比的另外的 层。纤维-微球复合支架300包括第一微球材料层即微球层302，其与第二纤维材料层即 纤维层304相邻。微球层302可被放置为与组织部位408、504和604相邻。可选择地，纤 维层308可与组织部位408、504和604(在图3中未示出)相邻。微球层302包括第一表 面310和第二表面312。纤维层304包括第一表面314和第二表面316。在这个实施方案 中，微球层302的第二表面312通常与纤维层304的第一表面314相邻。另外，纤维-微球 复合支架300包括第三微球材料层即微球层306和第四纤维材料层即纤维层308。微球层 306包括第一表面318和第二表面320 ；纤维层308包括第一表面322和第二表面324。在 这个实施方案中，第二表面316与第一表面318相邻，并且第二表面320与第一表面322相 邻。纤维-微球复合支架300还包括了流动通道326、328、330和332。在纤维-微球复合支架300的另一个示例性的实施方案中，四个交替的材料层以 如下次序纤维层304、微球层302、纤维层308和微球层306，其中纤维层304被放置为与
6组织部位相邻。图4说明了减压组织治疗系统400的一个示例性的实施方案。减压组织治疗系 统400包括纤维-微球复合支架402和创伤覆盖物(wound drape) 404，纤维-微球复合支 架402用于与组织部位408基本上相邻地插入，创伤覆盖物404用于密封纤维-微球复合 支架402和组织部位408的外围(enclosure)。如所示，纤维-微球复合支架402包括纤 维层416、微球层418、纤维层420和微球层422。在将纤维-微球复合支架402插入组织 部位408并用创伤覆盖物404密封之后，将纤维-微球复合支架402放置为与真空源或减 压源410流体相通以促进流体排出和刺激新组织生长。减压输送管(reduced pressure delivery tube) 412将减压源410连接到管件接头(tubing connector) 406，管件接头406 通常被放置为与纤维_微球复合支架402相通并延伸通过创伤覆盖物404。通过分别位于 纤维层416、微球层418、纤维层420和微球层422中的流动通道414、424、426和428促进 了排出和减压的分配。创伤覆盖物404可以是不可渗透的或选择性地可渗透的，并且优选地由弹性体材 料构成，所述弹性体材料在至少一个侧面上外围至少覆盖有用于将创伤覆盖物404密封在 组织部位408上的压敏的丙烯酸粘合剂。图5说明了减压组织治疗系统500的另一个示例性的实施方案。减压组织治疗系 统500包括纤维-微球复合支架502和覆盖物506，纤维-微球复合支架502用于与组织部 位504基本上相邻地插入，覆盖物506用于密封纤维-微球复合支架502和组织部位504 的外围。如所示，纤维_微球复合支架502包括微球层508、纤维层510和微球层512。在 将纤维_微球复合支架502插入到组织部位504之后，将覆盖物506密封，并将纤维-微球 复合支架502放置为与减压源410流体相通以促进流体排出，如上所述。减压输送管412 将减压源410连接到管件接头406，管件接头406通常被放置为与纤维_微球复合支架502 相通并延伸通过覆盖物506。通过分别位于微球层508、纤维层510和微球层512中的流动 通道514、516和518促进了排出和新组织生长的刺激。提供本文描述的减压组织治疗装置以将减压组织治疗施用于生物的组织部位。组 织部位504可以包括烧伤或其他创伤，或可选择地可以是需要在其上促进新组织生长的健 康组织。如图2、图3和图5所示，微球层202、微球层302和微球层508都与组织部位相 邻。在这些实施方案中，微球材料层很好地适应了不平坦表面，如深部创伤体(de印wound body)及类似表面。图6说明了减压组织治疗系统600的另一个示例性的实施方案。减压组织治疗系 统600包括纤维-微球复合支架602，纤维-微球复合支架602用于与皮下组织部位604基 本上相邻地插入，并且用于密封纤维_微球复合支架602和组织部位604的外围。如所示， 纤维_微球复合支架602包括纤维层608、微球层610和纤维层612。在将纤维-微球复合 支架602插入到组织部位604之后，组织部位604基本上被密封，并将纤维_微球复合支架 602放置为与减压源410流体相通以促进流体排出，如上所述。减压输送管412将减压源 410连接到纤维-微球复合支架602以将减压传递到组织部位604。可提供密封620以有 助于在管进入患者身体处的减压输送管412周围密封。通过位于纤维层608、微球层610和 纤维层612中的流动通道614、616和618促进了排出和新组织生长的刺激。
0036]在另一个示例性的实施方案中，纤维-微球复合支架402、纤维-微球复合支架502、纤维-微球复合支架602的层的顺序可以是所需的任何顺序。除图1-6所说明的那些纤维_微球复合支架以外，本文所述的纤维_微球复合支 架还可包括另外的交替材料类型的层。例如，纤维_微球复合支架200可包括第四材料层 或另外的材料层，如在微球层206之上的另一纤维层。在另一个实例中，纤维-微球复合支 架100可包括第四材料层或另外的材料层，如在纤维层106之上的微球层。本文描述的纤 维-微球复合支架可以包括用于所期望的应用的任何数量的层。另外的层可在纤维层和微 球层之间交替，或支架可包括相邻的相同类型材料的层。本文所述的流动通道可通过纤维层和微球层中的空隙和/或小室(cell)产生，所 述空隙和/或小室流体连接至相邻的空隙和/或小室或与相邻的空隙和/或小室相通。流 动通道可以允许贯穿特定的纤维材料层或微球材料层的流体相通以及层之间的流体相通。 流动通道可以在形状和大小上一致，或可包括在形状和大小上的图案的或随机的变化。纤 维层和/或微球层的空隙和/或小室的形状和大小的变化可被选择性地选择和用于改变流 体和/或渗出物通过纤维层和/或微球层的流动特性。本文所述的流动通道允许减压的分配和/或渗出物与流体向特定组织部位的运 输及从特定组织部位的运输。在每个材料层中设置的流动通道可以是该材料的固有特征， 例如由层的孔隙率提供，或流动通道可以是在纤维-微球复合支架的材料层的装配之前或 之后化学地、机械地或以其他方式在材料中形成。这些彼此相邻的材料层的布置使得层之 间能够流体相通。不论是孔、空隙、缝隙还是其某些其他组合用来界定流动通道，一个材料层(纤维 层或微球层)的孔隙率可以与相邻的材料层不相同，以使得组织向内生长到相邻的材料层 最小化。一个材料层(纤维层或微球层)的孔隙率可以通过限制孔、空隙和/或缝隙的大 小来控制，或通过控制设置在特定的材料层中的孔、空隙和/或缝隙的数量(即密度)来控 制。纤维层中的流动通道可通过单独的纤维间的空隙来形成。对于由无纺纤维组成的 纤维层，空隙的大小和间距与由纺织纤维组成的纤维层的相比可以更随机。具有纺织纤维 的纤维层中的空隙的大小和密度可基于编织的紧密度来选择性地控制。微球层中的流动通道可通过微球之间的空隙或空间来形成。任一给定的微球层中 的微球的数量和间距通常将确定空隙的大小和密度。本文所述的纤维层和微球层的空隙、孔或小室的大小优选地从约50微米到约600 微米。在另一个示例性的实施方案中，纤维层和微球层的孔径大小可以是从约400微米到 约600微米。因为微球层中的微球可与纤维层相邻，因此需要纤维层的空隙、孔或小室在大 小上小于微球的大小，以防止微球穿过纤维层的空隙、孔或小室。离组织部位最远端的材料层(纤维层或微球层)将通常是最靠近纤维_微球复合 支架减压组织治疗装置400、500和600中应用的减压源或真空源的材料层。该材料层可参 与分配通过减压输送管412从减压410接收的减压或真空。该材料层还可用于分配被引入 组织部位的流体，或用于以歧管集合(manifold)从组织部位收集的创伤渗出物和其他流 体。在一个实施方案中，此材料层可以是能够完成这些任务的任何多孔材料，并且可不限 于纤维层或微球层。例如，分配材料可包括但不限于具有被排列以形成流动通道的结构元 件的设备，如敝开室多孔状泡沫体(open-cell cellular foam)、多孔组织收集物(poroustissue collection)、和包括或固化以包括流动通道的液体、凝胶和其他泡沫体。材料层的某些孔、空隙和/或缝隙可以是“闭合”的，以便孔、空隙和缝隙不流体连 接至相邻的孔、空隙和缝隙。层的这些封闭区域可选择性地与开放区域组合以阻止流体通 过纤维_微球复合支架的选定部分的传输。在之前的实施方案中的任一个中，可使用外部的膜层来保护最外面的材料层在使 用前免受污染。在一个方面中，外部的膜层可以被固定或粘附到本纤维-微球复合支架，使 得在将纤维-微球复合支架放置于组织部位之前，由使用者容易地去除该外部的膜层。本文所述的支架可以是用来增强或促进细胞生长和/或组织形成的物质或结构。 支架通常为提供细胞生长的模板的三维多孔结构。支架可被注入有、涂覆有或包括细胞、生 长因子或其他营养素，以便促进细胞生长。支架可按照本文所述的实施方案用作歧管以将 减压组织治疗施用于与组织部位408、504和604相似的组织部位。本文所述的纤维-微球复合支架可以是任何特定的厚度，但优选具有从约Imm到 约30mm的厚度。纤维-微球复合支架的厚度通常在垂直于组织部位的方向测量。构成纤 维-微球复合支架的单个层的厚度可根据层的类型而变化。例如，在一个实施方案中，微球 层可具有在约0. 2mm到约Imm之间的厚度。作为另一个实例，在一个实施方案中，纤维层可 具有在约0. Imm和约Imm之间的厚度。纤维-微球复合支架在垂直于厚度尺寸的平面中的 尺寸可根据组织部位的大小而变化。纤维-微球复合支架和单独的纤维层与微球层可以大 尺寸来提供，且然后被修整或形成以适合组织部位。本文所述的纤维层可由类似于线状材料的连续的丝或谨慎拉长的条(piece)组 成。一些示例性的纤维包括但不限于天然纤维、人造纤维、矿物纤维、聚合物纤维和在本领 域通常称为微纤维的那些纤维。本文所述的纤维层可包括以随机的、无组织的构型的纤维网，如图1-6的横截面 所示，或者可选择地，纤维层可包括还能够支持组织向内生长的有组织的织物构型。有组织 的构型是可由纤维的线、纱、网状物、针织物、编织物、带子或毡组成的织物构型。纤维层应 当足够开放以允许通过纤维之间的开放空间的渗出物的渗透和组织的向内生长。通常，只 要机械性质和生物吸收的速率也适合意图的应用，任何可生物再吸收的材料都可以适合作 为纤维层的纤维材料。构成纤维层的纤维可以是纺黏、熔喷或以其它方法结合的。纺黏纤维是通过以下 方法形成的纤维从喷丝头的多个细的、通常圆形的毛细管中将熔融的热塑性材料挤出为 丝，且挤出的丝的直径随后快速减小。熔喷纤维是通过以下方法形成的纤维从多个细的、 通常圆形的、模具毛细管中将熔融的热塑性材料挤出为丝，作为熔融的线或丝进入高速的、 通常加热的气体(如空气)流中，所述流使熔融的热塑性材料的丝变细以减小它们的直径。 然后，熔喷纤维被高速气体流携带，并沉积在收集表面(collecting surface)上以形成随 机分配的熔喷纤维的织物。另外，纤维材料可以是编织或非编织的。纤维-微球复合支架的纤维层和微球层的尺寸可以是适合所期望的应用所需的 任何大小、厚度、表面积或体积。在一个实施方案中，纤维层和微球层可形成为具有用于特 定应用的期望的厚度的小片。纤维层和微球层还可被制造或形成为大的片，以横跨大的组 织部位。微球可通过各种技术获得，技术包括通过溶剂蒸发的方法。此方法可如下描述将待封装的有效成分和组成微球的聚合物溶解在与水不混溶的挥发性有机溶剂中。在一个示 例性的实施方案中，微球可并入生物活性试剂，如药物、生长因子或其他试剂中。得到的溶 液用表面活性剂进行乳化。有机溶剂的逐渐蒸发导致乳液液滴转化成固态微球，所述有效 成分被捕获在所述固态微球中。微球可以是松散的或结合的。在一个示例性的实施方案中，微球被烧结在一起。 烧结过程包括将微球加热到使微球材料软化的温度。烧结过程的压力也取决于其他过程参 数，如温度和微球材料类型。本文所述的纤维层510和微球层的材料组成可以是任何可生物再吸收的材料，包 括聚合物型材料。如本文使用的，术语可生物再吸收的通常是指在诸如人类的生物中慢慢 溶解和/或消化的材料，并且该术语与可生物吸收的、可生物溶解的、可生物降解的及类似 词是同义词。在一个实施方案中，可生物再吸收的可描述材料的如下性质当该材料暴露 于代表存在于组织部位的那些条件的条件时，在和创伤愈合的时期基本上一致的时间段之 内，该材料降解成能够从组织部位自然去除的产物。这样的降解产物能够被吸收到患者身 体中或可以被传输到另外的敷料层中。创伤愈合的时段应当被理解为从敷料的应用到创伤 基本上愈合的时间所测定的时间段。这个时段可以从对于快速愈合患者的简单的皮肤擦伤 的几天时间段到对于较慢愈合患者的慢性创伤的几个月的范围。可制作本文所述的敷料， 以便支架材料的生物再吸收和/或生物吸收所需的时间可以被调整为与创伤的类型和愈 合所需的时间匹配。例如，在一些敷料中，支架材料可以被设计成在一周时段内降解，而在 其它敷料中，支架材料可被设计成在1到3个月时段内降解，或者如果需要，则在更长时间 内降解。通常，可生物再吸收的材料被患者的身体分解或代谢成更小的组分，这些更小的 组分最后可从身体中释放。还可基于材料在再吸收之前支持新组织生长的能力来选择特定 的材料。合适的可生物再吸收的材料的实例包括但不限于聚丙交酯(“PLA”)(L-丙交酯 和D，L-丙交酯两者)、聚(L-丙交酯-共聚-D, L-丙交酯)共聚物、聚乙醇酸(“PGA”)、 α酯、饱和酯、不饱和酯、原酸酯、碳酸酯、酸酐、醚、酰胺、糖类、聚酯、聚碳酸酯、聚己酸内酯 (“PCL”)、聚碳酸亚丙基酯(“PTMC”)、聚二氧杂环己酮(“PD0”)、聚羟基丁酯、聚羟基戊 酯、聚二氧杂环己酮、聚原酸酯、聚磷腈、聚氨酯、胶原、透明质酸、壳聚糖、羟基磷灰石、珊瑚 磷灰石(coralline apatite)、磷酸钙、硫酸钙、硫酸钙、碳酸钙、碳酸盐、生物玻璃、同种异 体移植物、自体移植物和这些化合物的混合物和/或共聚物。这些化合物可被组合以产生 具有固定比例的聚合物的共聚物，如70 30比例的L-丙交酯-共聚-D，L-丙交酯。另 外，这些化合物、聚合物和共聚物可以是线性化合物或非线性化合物。在一个示例性的实施方案中，纤维_微球复合支架的材料层(纤维层和微球层两 者)中的所有或一些可被结合在一起以提供整体的支架。例如，在制造过程中，纤维-微 球复合支架的交替的材料层可被烧结在一起。在另一个示例性的实施方案中，纤维-微球 复合支架的材料层(纤维层和微球层两者)中的所有或一些可互相结合。结合(bonding) 可以通过加热各层中的所有或一些的界面或表面处并施加力以将所述层挤压为结合的连 接来实现。可选择地，可使用粘合剂或机械紧固件使各层互相连接，只要固定或结合的方式 不显著地且负面地影响通过各层的压力分配。例如，可生物再吸收的或生物相容的粘合剂， 如纤维蛋白粘合剂，可被用来结合纤维-微球复合支架的材料层。在又一个示例性的实施
10方案中，材料层可不互相连接，而是在应用减压组织治疗或非减压的组织治疗效用之前和/ 或期间，材料层可简单地被放置为互相接触。在还又一个示例性的实施方案中，材料层中的 两个可互相结合，并且第三材料层或另外的材料层被放置为与这两个结合的层之一接触。可选择地，在其应用到创伤之前，材料层可被轻轻地结合在一起成为复合的多层 敷料。这样的结合可通过以下方式实现在微球层的一侧上直接形成第二层，诸如例如纤维 层，以便在两层的界面处结合层的地方存在点。热的或超声的点结合(pointbonding)以及 某些粘合剂也可用于结合材料层。在材料层之间的界面的特征在于，其使得通过手动将第 二层从第一层拉开的小的动作就可以容易地将各层分开，而不干扰第一层在组织部位的位 置。将微球层添加到纤维_微球复合支架抵抗了纤维层在施加减压期间的坍塌。当微 球层的微球与相邻的纤维层结合在一起或附着于相邻的纤维层时，纤维_微球复合支架能 够被修整或调整大小以适合组织部位而不会显著损失单独的微球。除了本纤维_微球复合支架的上述方面和示例性实施方案之外，在另一个示例性 的实施方案中提供了用于制造纤维-微球复合支架的方法。图7说明了用于制造纤维-微 球复合支架700的方法的流程图。在步骤702和步骤704，第一材料层和第二材料层根据 本文包含的公开内容而制备。第一层可以是纤维层或微球层中的一种。然后第二层是纤维 层或微球层中的另一种。另外，如上所述，第一材料层和第二材料层可由相同类型的材料组 成，且另外的材料层可以不同。在步骤706，做了关于是否需要另外的材料层的询问。如果对这个询问的答案为 “是”，则在步骤708制备另外的材料层。只要对步骤706的询问的答案为是，则制备另外的 材料层(纤维层或微球层)。如果对步骤706中的询问的答案为“否”，则在步骤710将材 料层以基于材料的类型的交替的方式定向。例如，如果第一材料层是纤维层，则第二材料层 将是微球层。同样地，如果第二材料层是微球层，则第三材料层可以是纤维层，等等。如本 文所述，相邻的相同类型的材料层可以被定向为紧靠不同类型的材料层。在步骤712，做了 关于是否将定向的层结合或以其他方式固定在一起的询问。如果对步骤712的询问的答案为“是”，则在步骤714根据本文公开的原理将层结 合在一起。如果对该询问的答案为“否”，则将单独的材料层精加工为纤维-微球复合支架。 同样地，在步骤714，将结合的层精加工为纤维-微球复合支架。在步骤716，可将精加工的 纤维-微球复合支架成形、形成、修整、切割或类似地来完成其最终的形状。此外，在步骤 716，可进行任何另外的制造步骤，如精加工、消毒、包装和类似步骤。图8说明了采用减压组织治疗系统800来治疗组织部位的示例性方法的流程图的 一个示例性实施方案。在步骤802，纤维-微球复合支架被放置为与组织部位相邻。在步骤 804，歧管被放置于纤维-微球复合支架上方，把它密封在组织部位的相邻组织处。在步骤 806，将减压源和歧管连接。最后，在步骤808，将减压施加于组织部位。从上述内容应明白，已经提供了具有显著优势的发明。虽然本发明仅以其形式中 的一些示出，但本发明不是刚好被限制，而是容许各种变化和修改而不偏离其精神。
权利要求
一种纤维 微球复合支架，所述纤维 微球复合支架包括第一材料层，所述第一材料层选自可生物再吸收的微球层和可生物再吸收的纤维层中的一种；和第二材料层，所述第二材料层选自所述可生物再吸收的微球层和所述可生物再吸收的纤维层中的另一种。
2.如权利要求1所述的纤维_微球复合支架，所述纤维_微球复合支架还包括另外的材料层，所述另外的材料层选自所述可生物再吸收的微球层和所述可生物再吸 收的纤维层中的一种。
3.如权利要求1所述的纤维-微球复合支架，其中所述第一材料层和所述第二材料 层选自由可由以下制成的可生物再吸收的材料组成的组聚丙交酯(“PLA”)(L-丙交酯 和D，L-丙交酯两者)、聚(L-丙交酯-共聚-D, L-丙交酯)共聚物、聚乙醇酸(“PGA”)、 α酯、饱和酯、不饱和酯、原酸酯、碳酸酯、酸酐、醚、酰胺、糖类、聚酯、聚碳酸酯、聚己酸内酯 (“PCL”)、聚碳酸亚丙基酯(“PTMC”)、聚二氧杂环己酮(“PD0”)、聚羟基丁酯、聚羟基戊 酯、聚二氧杂环己酮、聚原酸酯、聚磷腈、聚氨酯、胶原、透明质酸、壳聚糖、羟基磷灰石、珊瑚 磷灰石、磷酸钙、硫酸钙、硫酸钙、碳酸钙、碳酸盐、生物玻璃、同种异体移植物、自体移植物、 这些化合物的混合物和共聚物。
4.如权利要求1所述的纤维-微球复合支架，其中所述第一材料层和所述第二材料层 通过以下方式中的至少一种结合在一起结合、粘合剂、焊接、固定和烧结。
5.如权利要求1所述的纤维-微球复合支架，其中所述第一材料层具有约0.Imm到约 Imm的厚度，且所述第二材料层具有约0. 2mm到约Imm的厚度。
6.如权利要求1所述的纤维_微球复合支架，其中所述可生物再吸收的微球层被烧结 在一起。
7.如权利要求1所述的纤维_微球复合支架，其中所述第一层和所述第二层具有从约 50微米到约600微米的孔径大小。
8.如权利要求1所述的纤维_微球复合支架，其中所述第一层和所述第二层具有从约 400微米到约600微米的孔径大小。
9.如权利要求1所述的纤维_微球复合支架，其中所述第一层和所述第二层还包括多个流动通道，所述多个流动通道能够在所述第一层和所述第二层之间传输流体。
10.如权利要求1所述的纤维-微球复合支架，其中所述第一层和所述第二层还包括多个流动通道，所述多个流动通道能够在所述第一层和所述第二层之间传输流体。
11.如权利要求10所述的纤维-微球复合支架，其中所述多个流动通道选自由孔、空隙 和缝隙组成的组。
12.一种用于对组织部位应用减压组织治疗的减压组织治疗装置，所述减压组织治疗 装置包括第一材料层，所述第一材料层选自可生物再吸收的微球层和可生物再吸收的纤维层中 的一种；第二材料层，所述第二材料层选自所述可生物再吸收的微球层和所述可生物再吸收的 纤维层中的另一种，其中所述第一层和所述第二层基本上是彼此相邻的，且所述第一材料 层和所述第二材料层中的一种基本上位于所述组织部位的相邻处；歧管，所述歧管基本上位于所述第一层和所述第二层之上，与所述组织部位密封相通；以及减压输送管，所述减压输送管流体连接到所述歧管以将减压递送到所述组织部位。
13.如权利要求12所述的减压组织治疗装置，所述减压组织治疗装置还包括另外的材料层，所述另外的材料层选自所述可生物再吸收的微球层和所述可生物再吸 收的纤维层中的一种，位于所述第一材料层和所述第二材料层中的一种的相邻处。
14.如权利要求12所述的减压组织治疗装置，其中所述第一材料层和所述第二材料 层选自由可由以下制成的可生物再吸收的材料组成的组聚丙交酯(“PLA”)(L-丙交酯 和D，L-丙交酯两者)、聚(L-丙交酯-共聚-D, L-丙交酯)共聚物、聚乙醇酸(“PGA”)、 α酯、饱和酯、不饱和酯、原酸酯、碳酸酯、酸酐、醚、酰胺、糖类、聚酯、聚碳酸酯、聚己酸内酯 (“PCL”)、聚碳酸亚丙基酯(“PTMC”)、聚二氧杂环己酮(“PD0”)、聚羟基丁酯、聚羟基戊 酯、聚二氧杂环己酮、聚原酸酯、聚磷腈、聚氨酯、胶原、透明质酸、壳聚糖、羟基磷灰石、珊瑚 磷灰石、磷酸钙、硫酸钙、硫酸钙、碳酸钙、碳酸盐、生物玻璃、同种异体移植物、自体移植物、 这些化合物的混合物和共聚物。
15.如权利要求12所述的减压组织治疗装置，其中所述第一层和所述第二层还包括多个流动通道，所述多个流动通道能够在所述第一层和所述第二层之间传输流体。
16.如权利要求12所述的减压组织治疗装置，其中所述第一层和所述第二层具有从约 400微米到约600微米的孔径大小。
17.一种用于制造纤维-微球复合支架的方法，所述方法包括制备第一材料层，所述第一材料层选自可生物再吸收的微球层和可生物再吸收的纤维 层中的一种；制备第二材料层，所述第二材料层选自所述可生物再吸收的微球层和所述可生物再吸 收的纤维层中的另一种；定向所述第一材料层和所述第二材料层；以及精加工所述纤维_微球复合支架。
18.如权利要求17所述的用于制造纤维_微球复合支架的方法，所述方法还包括制备另外的材料层，所述另外的材料层选自所述可生物再吸收的微球层和所述可生物 再吸收的纤维层中的一种。
19.如权利要求17所述的用于制造纤维_微球复合支架的方法，所述方法还包括使所述第一材料层和所述第二材料层结合。
20.如权利要求18所述的用于制造纤维_微球复合支架的方法，所述方法还包括使所述另外的材料层结合到所述第一材料层和所述第二材料层。
21.如权利要求18所述的用于制造纤维-微球复合支架的方法，其中精加工所述纤 维_微球复合支架包括通过以下方式中的至少一种处理所述纤维_微球复合支架成形、修整、切割、形成、消 毒和包装。
22.如权利要求18所述的用于制造纤维-微球复合支架的方法，其中所述结合包括选 自由以下组成的组的至少一种方法焊接、结合、粘附、胶粘、超声的点结合、固定和压制。
全文摘要
一种纤维-微球复合支架，其包括第一材料层，其选自可生物再吸收的微球层和可生物再吸收的纤维层中的一种；和第二材料层，其选自所述可生物再吸收的微球层和所述可生物再吸收的纤维层中的另一种。一种纤维-微球复合支架减压组织治疗装置以及用于制造纤维-微球复合支架的方法也包括在内。
文档编号A61F13/00GK101932293SQ200980103550
公开日2010年12月29日 申请日期2009年1月30日 优先权日2008年2月1日
发明者阿切尔·安布罗休 申请人:凯希特许有限公司