专利名称：导管的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种导管。尤其是涉及一种通过操作配置于体外的近端侧(Proximal end side)的操作部能够容易地改变插入在体腔内的远端(Distal end)附近的方向的导管。
背景技术：
在通过血管插入到心脏内部的电极导管等导管中，通过操作安装在配置于体外的 导管的近端(起始端或者手边侧)的操作部使插入到体内的导管的远端(前端)发生偏向。 为了将导管平稳地插入在心脏内部等所期望的部位，要求导管的远端附近能够以规定的曲 线形状弯曲。在沿着轴方向形成多个管腔(lumen)的所谓多管腔导管中，目前将操作用线穿插 在形成于从导管的中心轴偏离的位置上的管腔内。而且，通过在操作部中拉伸操作用线，使 导管的远端附近向管腔的偏芯方向、即向从管状部件的中心轴偏离的一侧弯曲，使远端发 生偏向(参照专利文献1)。在先技术文献专利文献1 日本特开2000-288095号公报。
发明内容
本发明要解决的问题在现有的多管腔导管中，将操作用线穿插在偏芯的管腔内。因此，通过操作用线的 拉伸向导管的全体施加偏芯方向的力，有可能使得导管的近端附近也发生弯曲。本发明是鉴于上述问题而作出的，其目的在于提供一种能够以规定的曲线形状弯 曲远端附近的技术，该技术同时也能够降低导管的近端附近发生弯曲的可能性。用于解决问题的手段本发明的一种方式是导管。该导管的特征在于，包括管状部件，由配置在远端侧 的柔软性相对高的部件和配置在近端侧的柔软性相对低的部件所构成，柔软性高的部件和 柔软性低的部件被接合成具有柔软性高的部件从远端侧向近端侧逐渐变细的锥状接合面， 沿着轴方向形成多个管腔；以及操作用线，可滑动地穿插在管腔中，所述管腔为多个管腔中 形成在包括管状部件的中心轴的位置上的管腔，所述操作用线的一个端部连接在管状部件 的远端附近。根据该方式，能够降低导管的近端附近发生弯曲的担忧、并且以规定的曲线形状 使远端附近弯曲。在上述方式的导管中，接合面也可以是相对于管状部件的中心轴倾斜的平面。另 外，穿插了操作用线的管腔也可以形成在其中心轴与管状部件的中心轴一致的位置上。另外，管状部件也可以由形成多个管腔的内筒部件和覆盖内筒部件的外筒部件所 构成，内筒部件和外筒部件两者都接合了柔软性不同的多个部件，内筒部件和外筒部件各自的接合面的位置在管状部件的轴方向上错开。此外，适当组合上述各要素的内容当然也包括在通过本专利申请要求专利保护的 发明范围内。本发明的有益效果根据本发明，能够降低在导管的近端附近发生弯曲的担忧、并且以规定的曲线形 状使远端附近弯曲。
附图中图1为实施方式1中的导管的侧视图；图2为实施方式1中的导管的俯视图；图3为实施方式1的导管中在图1所示的B-B线上的剖面图；图4为实施方式1的导管中在图1所示的C-C线上的剖面图；图5为实施方式1的导管中在图2所示的D-D线上的剖面图；图6为实施方式1的导管中在图1所示的E-E线上的剖面图，在该剖面图中仅图 示管状部件；图7为实施方式2中的导管的侧视图；图8为实施方式2中的导管的俯视图；图9为实施方式2的导管中在图7所示的F-F线上的剖面图，在该剖面图中仅图 示管状部件。附图标记说明2 导管；4 管状部件；4a 内筒部件；4b 外筒部件；6 把手；7 旋钮；10 前端芯 片电极；12a、12b、12c 环状电极；20 第一管腔；22 第二管腔；24 第三管腔；26 第四管 腔；28 第五管腔；30 焊锡；40 操作用线；50、60a、60b、60c 导线；90 刃片。
具体实施例方式下面参照
本发明的实施方式。此外，在全部的附图中对于相同的构成要 素标记相同的符号，在下面的说明中适当省略详细的说明。(实施方式1)实施方式1的导管是能够进行前端偏向操作的电极导管，例如适用于心律不齐的 诊断或者治疗。图1是实施方式1中的导管的侧视图。图2是实施方式1中的导管的俯视图。如 图1和图2所示，实施方式1中的导管2在管状部件4的远端部包括前端芯片电极10以及 环状电极12a、12b、12c。前端芯片电极10以及环状电极12a、12b、12c例如使用粘接剂等被 固定在管状部件4上。在管状部件4的近端安装有把手6。从把手6延伸出与前端芯片电极10以及环状 电极12a、12b、12c进行电连接的导线。另外，在把手6中安装有用于进行管状部件4的前 端部的偏向移动操作(摇首操作)的旋钮7。管状部件4具有中空构造，其具有如后述那样沿着轴方向形成的多个管腔(Lumen)。管状部件4的远端附近柔性相对高，管状部件4的近端附近柔性相对低。管状部件4的主要部分例如由聚烯烃、聚酰胺、聚醚_聚酰胺、聚氨酯等合成树脂 所构成。管状部件4的外径一般为0. 6 3mm左右，长度约为1150 1200mm。在本实施方 式中，管状部件4的直径约为2. 4mm，长度约为1170mm。如后所述，在管状部件4的轴方向 上形成的管腔中，分别连接在图1和图2所示的前端芯片电极10和环状电极12a、12b、12c 上的导线以相互绝缘的状态穿过。另外，在管腔中有操作用线穿过。前端芯片电极10以及多个环状电极12a、12b、12c例如由铝、铜、不锈钢、金、白金 等导电性良好的金属所构成。此外，为了良好地保持对X射线的造影性能，优选前端芯片电 极10以及环状电极12a、12b、12c由白金等所构成。前端芯片电极10以及环状电极12a、 12b、12c的外径没有被特别限定，优选与管状部件4的外径相同的程度，通常为0. 5 3mm 左右ο图3是实施方式1的导管中在图1所示的B-B线上的剖面图。图4是实施方式1 的导管中在图1所示的C-C线上的剖面图。另外，图4与实施方式1的导管中在图2所示 的D-D线上的剖面图。如图3 图5所示，管状部件4由形成多个管腔的内筒部件4a和覆盖内筒部件4a 的外筒部件4b构成，在内筒部件4a中沿着轴方向形成第一管腔20、第二管腔22、第三管腔 24、第四管腔26以及第五管腔28。第一管腔20形成在包括管状部件4的中心轴21的位置 上。优选第一管腔20形成在其中心轴与管状部件4的中心轴21 —致的位置上。在第一管 腔20的周围形成第二管腔22、第三管腔24、第四管腔26以及第五管腔28。在本实施方式 中，第二管腔22和第三管腔24设在夹着管状部件4的中心轴21而相互对置的位置上，第 四管腔26和第五管腔28设在夹着管状部件4的中心轴21而相互对置的位置上。此外，只 要在包括管状部件4的中心轴21的位置上形成内腔，则没有特别限定形成在其周围的管腔 的数量。然而，在管状部件4的成型上，优选将管腔配置成相对管状部件4的中心轴21为 对称结构。本实施方式中的内筒部件4a的直径约为1. 85mm。另外，当管状部件4的直径设为 R时，第一管腔20的直径约为0. IR 0. 45R。另外，当管状部件4的直径设为R时，第二管 腔22、第三管腔24、第四管腔26以及第五管腔28的直径约为0. IR 0. 45R。在本实施方 式中，第一管腔20的直径约为0. 45mm，第二管腔22、第三管腔24、第四管腔26以及第五管 腔28的直径约为0. 47mm。在第一管腔20中可滑动地穿插有操作用线40。在操作用线40的远端形成直径大 于第一管腔20内的操作用线40的球状锚(Anchor)42。操作用线40的近端连接在图1和 图2所示的旋钮7上。如图4所示，在前端芯片电极10的内侧形成凹部12。在该凹部12中填充焊锡30。 操作用线40的远端被埋进焊锡30中，操作用线40的远端通过固定在焊锡30和前端芯片 电极10上来与管状部件4的远端附近连接。另外，如上述那样，操作用线40的近端被固定 在把手6的旋钮7上。由此，通过操作图1和图2所示的旋钮7来拉伸操作用线40，能够使 导管2的远端向图2、图4以及图6的箭头A方向进行摇首偏向。此外，在本实施方式中，在 操作用线40的远端设有锚42，因此操作用线40的远端难以从焊锡30中拔出。由此，能够 提高导管2的动作可靠性。
另外，在第二管腔22中穿插导线50。导线50的远端被埋进焊锡30中。由此，导 线50和前端芯片电极10通过焊锡30被电连接。另外，在第三管腔24中穿插导线60a、60b、 60c。导线60a、60b、60c的远端分别通过未图示的焊锡固定在环状电极12a、12b、12c上，由 此分别电连接在环状电极12a、12b、12c上。如图5所示，在第四管腔26中穿插作为温度传感器的热电偶70。通过热电偶70 能够检测导管远端附近中的温度。另外，第五管腔28是预留的管腔，例如在增设环状电极 的情况下，能够将连接在增设的环状电极上的导线穿插在第五管腔28中。图6是实施方式1的导管的管状部件4中在图1所示的E-E线上的剖面图。在该 剖面图中，仅示出管状部件4。如图6所示，管状部件4的内筒部件4a由配置在远端侧的柔软性相对高的部件4 和配置在近端侧的柔软性相对低的部件4%所构成。在本实施方式中，部件4ai的邵尔D硬 度为35 72，部件4a2的邵尔D硬度为63 80。而且，柔软性高的部件4ai和柔软性低的部件4a2被接合成具有如柔软性高的部件 4 从管状部件4的远端侧向近端侧逐渐变细的锥状(taper状)接合面80。S卩，从管状部 件4的近端到柔软性不同的部件4ai、4a2之间的接合面80为止的距离在一定方向上阶段地 或者连续地变短。例如，接合面80变成相对管状部件4的中心轴21而倾斜的平面。具体 地说，从接合面80的开始点80a到位于规定距离Rl (例如当管状部件4的直径设为R时约 为4R的距离)的终点80b为止(以下称作区域Rl)，接合面80变成相对管状部件4的轴而 倾斜的锥状。因此，在区域Rl中，垂直于管状部件4的中心轴21的剖面视图中，占据管状 部件4的截面积的柔软性高的部件的截面积的比例从远端侧向近端侧逐渐变小。接合 面80所存在的区域Rl，例如设在离远端侧约20 200mm的范围内。在此，操作用线40位于管状部件4的中心轴21上，因此当拉伸操作用线40时，在 管状部件4中施加收缩方向的力。此时，在区域Rl中，在垂直于管状部件4的中心轴21的 剖面视图中，管状部件4的柔软性失衡，在一侧存在柔软性高的区域，另一侧存在柔软性低 的区域。因此，当向管状部件4施加收缩方向的力时，在接合面80所存在的区域Rl中，柔 软性高的区域所存在的一侧(图6的上方向)中产生使管状部件4倾倒的方向的力。其结 果，管状部件4在区域Rl中向存在柔软性高的区域一侧弯曲，管状部件4的远端部分向图 2、图4以及图6的箭头A方向偏向。在区域Rl中垂直于管状部件4的中心轴21的剖面视 图中，柔软性高的部件的比例从管状部件4的近端侧向远端侧逐渐增大，因此管状部件4在 区域Rl中逐渐弯曲。另一方面，在区域Rl以外的区域中，管状部件4的柔软性没有失衡， 是均勻的，因此不会产生使管状部件4倾倒的方向的力，只施加平行于中心轴21的收缩方 向的力。因此，管状部件4在区域Rl以外不弯曲，保持直线性。区域Rl中的管状部件4的曲线(curve)形状能够通过区域Rl中的接合面80的 锥度自由设计。另外，接合面80朝向特定方向，因此管状部件4的弯曲方向被限制在特定 方向上。如图6所示，从管状部件4的近端侧到规定位置，在管状部件4的外筒部件4b中 埋入作为补强部件的刃片(blade)90。由此，能够提高管状部件4的近端侧中的刚性。刃片 90能够由不锈钢、钨、金、钛、银、铜、白金或铱等金属、或者这些金属的合金所形成。另外，刃 片90也可以由非金属材料、例如聚对苯二甲酰对苯二胺纤维、液晶聚合物纤维或者玻璃纤
6维所形成。在本实施方式的导管2中，在形成于包括管状部件4的中心轴21的位置上的第一 管腔20中可滑动地穿插操作用线40。另外，通过接合配置在远端侧的柔软性相对高的部件
和配置在近端侧的柔软性相对低的部件4a2来形成管状部件4，使接合面80离管状部件 4的近端的距离在一定方向上分阶段地或者连续地变短。由此，当拉伸操作用线40时，在接 合面80所存在的区域Rl中产生使管状部件4向一定方向倾倒的力，在区域Rl以外的区域 中只施加伸缩方向的力。结果，能够降低在导管2的近端附近产生弯曲的担忧，并且以规定 的曲线形状弯曲远端附近。由此，能够降低给插入导管2的血管等带来损伤的担忧。(实施方式2)图7是实施方式2中的导管的侧视图。图8是与实施方式2有关的导管的俯视图。 图9是与实施方式2有关的导管的管状部件4中在图7的F-F线上的剖面图。在图9的剖 面图中仅图示管状部件4。如图7 图9所示，在实施方式2的导管2中，不仅是管状部件4的内筒部件4a， 外筒部件4b也是通过接合柔软性不同的部件所形成。即，在内筒部件4a中，接合了配置在 远端侧的柔软性相对高的部件4ai和配置在近端侧的柔软性相对低的部件4a2。另外，在外 筒部件4b中，接合了配置在远端侧的柔软性相对高的部件4bi、与部件4bi的近端侧相邻配 置的柔软性低于部件4bi的部件4b2、以及与部件4b2的近端侧相邻配置的柔软性低于部件 4b2的部件4b3。在本实施方式中，部件4 的邵尔D硬度为35 72，部件4a2的邵尔D硬 度为63 80。另外，部件4bi的邵尔D硬度为20 48，部件4b2的邵尔D硬度为35 72， 部件4b3的邵尔D硬度为63 80。而且，相对与近端侧相邻的部件柔软性高的部件4ai、4bi、4b2分别具有如从管状部 件4的远端侧向近端侧逐渐变细的锥状接合面80、82、84。即，柔软性不同的部件4 和4a2 之间的接合面80、部件4bi和4b2之间的接合面82、部件4b2和4b3之间的接合面84，离管状 部件4的近端的距离在特定方向上分阶段地或者连续地变短。例如，接合面80、82、84变成 相对于管状部件4的中心轴21倾斜的平面。具体地说，从接合面80、82、84各自的起始点 80a.82a.84a到位于规定距离Rl、R2、R3 (例如当管状部件4的直径设为R时分别约为6R、 4R、6R的距离)的终点80b、82b、84b为止(以下分别称作区域Rl、R2、R3)，接合面80、82、 84变成相对于管状部件4的轴倾斜的锥状。因此，在区域R1、R2、R3中，柔软性相对高的部 件4ai、4bi、4b2的各自比例从近端侧向远端侧逐渐变大。另外，接合面80、82、84在管状部件 4的轴方向上错开配置，在本实施方式中，区域R1、R2、R3分别设在离远端侧约20 40mm、 30 60mm、40 200mm的范围内。与实施方式1的情况相同，当拉伸操作用线40时，在管状部件4中施加收缩方向 的力。当在管状部件4中施加收缩方向的力时，在柔软性高的区域所存在的一侧(图9中 的上面方向)中产生使管状部件4倾斜的方向的力。其结果，管状部件4向在区域R1、R2、 R3中柔软性高的区域所存在的一侧弯曲，管状部件4的远端附近向图8和图9的箭头A方 向偏向。在区域R1、R2、R3中垂直于管状部件4的中心轴21的剖面视图中，管状部件4的 截面积中柔软性高的部件所占据的截面积的比例从远端侧向近端侧逐渐减小，因此管状部 件4在区域R1、R2、R3中逐渐弯曲。另一方面，在区域R1、R2、R3以外的区域中，管状部件4 的柔软性没有失衡，是均勻的，因此不会产生使管状部件4倾斜的方向的力，只施加平行于中心轴21的收缩方向的力。因此，管状部件4在区域Rl以外不弯曲，保持直线性。在本实施方式的导管2中，除了实施方式1的导管2的结构之外，外筒部件4b由 柔软性不同的多个部件4bi、4b2、4b3接合而成。而且，内筒部件4a和外筒部件4b的各自的 接合面80、82、84的位置在管状部件4的轴方向上错开。因此，当拉伸操作用线40时，在区 域R1、R2、R3中产生使管状部件4向特定方向倾倒的方向的力。其结果，能够以更自由的曲 线形状弯曲远端附近，进一步提高导管2的操作性。本发明不限于上述各实施方式，根据本领域技术人员的知识还能够进行各种设计 变更等变形，进行这种变形的实施方式当然也包括在本发明的范围内。在上述的实施方式1和实施方式2中，由两种柔软性不同的部件形成管状部件4 的内筒部件4a。另外，在实施方式2中由三种柔软性不同的部件形成外筒部件4b。然而， 没有特别限定形成管状部件4的柔软性不同的部件的数量，也可以是两种以上。另外，只要 远端侧柔软性相对高而近端侧柔软性相对低，则就不特别限定各部件的柔软性的程度。此 外，用于管状部件4的部件种类越多，能够更自由地弯曲管状部件4。工业实用性本发明能够用于导管中。
8
权利要求
一种导管，其特征在于，包括管状部件，由配置在远端侧的柔软性相对高的部件和配置在近端侧的柔软性相对低的部件所构成，所述柔软性高的部件和所述柔软性低的部件被接合成具有使得所述柔软性高的部件从所述远端侧向所述近端侧逐渐变细的锥状接合面，沿着轴方向形成多个管腔；以及操作用线，可滑动地穿插在所述多个管腔中的、在包括所述管状部件的中心轴的位置上所形成的管腔中，所述操作用线的一个端部连接在所述管状部件的远端附近。
2.根据权利要求1所述的导管，其特征在于，所述接合面为相对于管状部件的中心轴 倾斜的平面。
3.根据权利要求1或者2所述的导管，其特征在于，穿插所述操作用线的管腔的中心轴 形成在与所述管状部件的中心轴一致的位置上。
4.根据权利要求1 3中任意一项所述的导管，其特征在于，管状部件由所述多个管腔形成的内筒部件和覆盖所述内筒部件的外筒部件所构成，所述内筒部件和外筒部件两者都由柔软性不同的多个部件接合而成，所述内筒部件和外筒部件各自的接合面的位置在所述管状部件的轴方向上错开。
全文摘要
本发明涉及一种导管，包括柔性管状部件4，由多个管腔沿着轴方向所形成；以及操作用线，其可滑动地穿插在多个管腔中的任意一个管腔中，一个端部连接在管状部件4的远端。穿插操作用线的管腔形成在包括管状部件4的中心轴的位置上，管状部件4是由配置在远端侧的柔软性相对高的部件4a1和配置在近端侧的柔软性相对低的部件4a2接合而成。另外，从管状部件4的近端到柔软性不同的部件之间的接合面80为止的距离在一定方向上阶段地或者连续地变短。
文档编号A61M25/01GK101932356SQ200980103500
公开日2010年12月29日 申请日期2009年4月6日 优先权日2008年4月11日
发明者森谦二 申请人:日本乐福来株式会社