专利名称：给药单元和包括给药单元的移动式输注装置的制作方法
技术领域：
本发明涉及用于移动式输注装置的给药单元，并涉及包括这种给药单元的移动式 输注装置。
背景技术：
移动式输注装置在本领域中是公知的，例如用于通过连续皮下胰岛素输注(CSII) 治疗糖尿病，以及用于疼痛治疗或癌症治疗。这些移动式输注泵例如由瑞士的Disetronic Medical Systems AG制造，并可例如以名为ACCU-CHEK拟Spirit购得用于CSII治疗。这些移动式输注装置典型地为注射器驱动器类型。这种装置在本领域中已知具有 多种缺点。具体地，其具有有限的精度，这是因为其涉及从总药物容积在毫升范围的药物芯 管推出极少药物量(典型地在纳升范围内)。因此，提出另外的思路和构想，其中，使用在药 物储器下游的专用给药单元，例如包括微膜泵或微活塞泵，并适于联接到药物储器，且特别 被设计用于精确计量小量。虽然针对这种给药单元的若干设计在本领域中是已知的，不过 其对于大规模制造而言相当复杂、昂贵和苛刻，这是因为，其集成有多个功能部件，特别是 计量部件和阀，且常常由诸如硅之类的昂贵的和/或生产处理要求苛刻的材料制成。
发明内容
本发明的总体目的在于，提供给药单元和包括给药单元的移动式输注装置，其在 大规模制造时可靠且有成本效益，并提供包括这种给药单元的移动式输注装置以及用于 操作这种给药单元的方法。这种给药单元的一些通用方案由共同待审的欧洲专利申请 07104240. 2 公开。在一个方案中，本发明涉及一种给药单元，用于移动式输注装置，所述给药单元包 括a)静止构件；b)可动构件；所述可动构件和所述静止构件组合形成装填阀和排放阀，所述装填阀适于与药物 储器流体连通且所述排放阀适于与出口组件流体连通，其中所述可动构件能够在所述装填 阀打开且所述排放阀关闭的装填阀位置与所述排放阀打开且所述装填阀关闭的排放阀位 置之间移动；c)柱塞，其至少部分地位于所述可动构件的计量腔中，并适于在所述计量腔中在 柱塞远端位置与柱塞近端位置之间沿移位轴线移位；其中，所述柱塞适于在所述给药单元的应用过程中连续联接到驱动单元，所述可 动构件适于选择性地联接到所述驱动单元，使得在所述可动构件与所述驱动单元联接时， 通过操作所述驱动单元，所述可动构件能够移动且沿所述移位轴线的所述柱塞的位置被保 持；在所述可动构件与所述驱动单元分离时，通过操作所述驱动单元，所述柱塞能够移位且 所述可动构件的位置被保持。
为实现装填阀和排放阀，静止构件和可动构件优选地包括成组的阀孔，使得当装 填阀打开时可动装填阀孔与静止装填阀孔对准，当排放阀打开时可动排放阀孔与静止排放 阀孔对准。在特别优选的实施例中，可动构件包括单一的可动阀孔，其可根据可动构件的位 置而用作可动装填阀孔和可动排放阀孔。在优选实施例中，当可动构件所处位置不同于装填阀位置和排放阀位置时，装填 阀和排放阀均不会打开。在优选实施例中，可动构件和静止构件沿阀孔相互接触以形成流体紧密密封。通 过这种接触所形成的密封力有利地用于在如下所述的一些优选实施例中控制计量单元的 操作。在优选实施例中，静止构件进一步用作可动构件的支承(bearing)。计量腔包括关闭的近前部和打开的远前部。计量腔优选地通过由可动构件近前壁 内面给定的前面和由可动构件周向壁内面给定的周向面限定。所述至少一个可动阀孔优选 地位于计量腔的近前部或近前部轴向紧邻处。在柱塞近端位置，柱塞近前部优选地接近所 述近前部和/或接触计量腔的近前部。在此和在下文中，术语“近”和“远”是参照近前部 而言。因此，近端方向是从远前部沿移位轴线朝向近前部的方向，而远端方向是从近前部沿 移位轴线朝向远前部的方向。柱塞近前部用作沿移位轴线的柱塞位置的参照。不过，可替 代地，装填阀和排放阀可位于可动构件的远端处，其中所需的修改对于本领域技术人员而 言是明显的。柱塞近前部形成可变计量容积的可动限制面，其中，计量容积的其它限制面由计 量腔的面限定。计量容积是计量腔的流体填充容积。如果柱塞处于柱塞近端位置，则计量 容积优选地最小和/或大致为零；而如果柱塞处于柱塞远端位置，则计量容积最大。计量腔的柱塞近前部可移动的部分，S卩，由柱塞远端位置和柱塞近端位置沿轴向 限制的部分，被称为计量部分。在柱塞远端位置与柱塞近端位置之间的轴向距离被称为移 位距离。柱塞优选地包括塞部分，塞部分适于与其近前部流体接触，塞部分的近前部为柱 塞近前部。塞部分的周边和计量部分的内面组合而形成流体紧密密封。对于作为柱塞一部 分的塞部分的可替代方案，塞可联接到柱塞。不过，为了清楚起见，如果塞是专用元件，则塞 的近前部也被称为“柱塞近前部”。在优选实施例中，计量腔为柱形，其中柱轴线为移位轴线。柱塞和可动构件组合而 形成注射器式的构造。可动构件的外形可至少部分地也为柱形，使得可动构件在其近前部 通过近前壁关闭而形成中空柱并在其远前部打开，且包括柱形周向壁。为了在通过CSII治疗糖尿病的框架中使用，给药单元优选地被设计用于在4至20 国际单位范围内的最大计量容积。对涉及柱形计量腔的优选实施例，柱塞移位距离与计量 腔直径之比优选地在1 1至10 1的范围内。不过，其它的尺寸以及更大或更小的比率 也是可行的。给药单元优选地是一次性产品，其用于给出仅由一个药物储器包含的药物量。给 药单元的部件至少部分地优选由塑料制成和通过标准注射成型技术制成。柱塞的塞部分或 分立的塞可由橡胶或塑料材料制成并可包括与计量腔内周向面接触的密封部，例如0形环 密封部。在一些实施例中，塞部分与柱塞的其它部件集成。在一些优选实施例中，柱塞被制 成单一件。如果可动构件联接到驱动单元，则其直接或通过中间部件联接到驱动单元。在一些优选实施例中，可动构件通过柱塞而联接，如将在下文中更详细所述。可动构件联接到驱动单元典型地在给药单元的应用时间中是连续的。不过，其可 分离短暂时间，例如在一些实施例中根据需要而用于清洁或检查目的。给药单元的应用时 间典型地为几天，用于在胰岛素输注装置中应用。驱动单元的使用寿命典型地长得多，例如 为四年或基本不受限制。在优选实施例中，当在柱塞联接情况下操作驱动单元时，可动构件和柱塞同步移 动，即，没有相对运动。在此和在下文中，术语“联接”是指可操作的联接，包括力和/或扭矩传递，使得联 接到驱动单元的元件可通过从驱动单元接收的力和/或扭矩而移动。可动构件当其联接到 驱动单元时被称为“联接”并且当与驱动单元分离时被称为“分离”。根据本发明的给药单元允许以循环的方式执行计量次序，计量次序由装填子次序 和排放子次序描述，每个子次序包括阀切换步骤和柱塞移位步骤，如下表所示
描述
可动构件移动到其装填阀位置，由此 关闭排放阀，然后打开装填阀 柱塞沿远端方向移位，由此通过装填 阀将流体从药物储器吸取至计量腔
可动构件移动到其排放阀位置，由此 关闭装填阀，然后打开排放阀 柱塞沿近端方向移位，由此通过排放 岡将流体从计量腔压出至出口组件可动构件针对阀切换步骤进行联接，并针对柱塞移位步骤分离。由于柱塞针对阀 切换步骤沿移位轴线在计量腔中保持其位置而可动构件针对柱塞移位步骤保持其位置，因 而阀切换步骤和柱塞移位步骤显然相互独立，使得移动可动构件不会导致显著错误。如在 下文中更详细所述，根据本发明的给药单元允许执行计量次序的所有步骤和仅使用一个驱 动器控制在各步骤之间的转变。在优选实施例中，柱塞可按照稳定方式在柱塞远端位置与柱塞近端位置之间采取 任何位置。因此，根据本发明的给药单元优选地允许移位步骤中断和继续，而不影响装填阀 和排放阀的状态，即，不必完全地或部分地执行切换步骤中的任一步骤。流体可被引入计量 腔中，并特别地可在实质上无穷多的步骤中被压出计量腔外，这仅受限于驱动系统的分辨 (resolution)。这对于给出极少药量(例如在通过CSII治疗糖尿病时)而言是特别有利 的。在CSII治疗中优选的用法尺度在下文中给出。在优选实施例中，所述可动构件的联接和分离，至少部分地通过控制所述输注装 置的驱动单元的驱动方向进行控制。在特别优选的实施例中，可动构件的联接和分离至少 部分地通过控制驱动单元的驱动方向和受控开始和停止进行控制。优选和示例性的实施例在下文中更详细描述。在优选实施例中，所述可动构件能够在其装填阀位置与其排放阀位置之间相对于 所述静止构件枢转，其中所述枢转的轴线是所述移位轴线。在特别优选的实施例中，所述静止构件和可动构件被设计为使得可动构件被限制 成仅在其装填阀位置与其排放阀位置之间枢转。对应的旋转角度例如可为180°，但也可使 用更大或更小的旋转角度。对于这种类型的实施例而言，可动构件优选地由旋转支承件支 撑，旋转支承件可包括所述静止构件，旋转支承件优选地还包括所述静止阀孔。对所述静止 构件而言另外地或可替代地，可使用其它支承件支撑可动构件。沿轴向，可动构件优选地保 持在固定位置。在包括可枢转可动构件的特别优选的实施例中，所述柱塞包括外螺纹，且所述可 动构件包括内螺纹。螺纹使柱塞能够以螺纹式的方式在计量腔中移位。在可替代的优选实 施例中，可动构件包括外螺纹而柱塞包括内螺纹。螺纹优选地被设计用于在没有显著间隙 和/或齿隙的情况下进行螺纹接合。在下文中，术语“螺纹”和“具有螺纹”通常是指常用的右手螺纹。不过，对于本领 域技术人员明显的是，可替代地可根据需要修改而采用左手螺纹。齿廓通常可为标准螺纹 牙形或者可针对无间隙接合和力和/或扭矩传递进行特别优化，例如为爱克米螺纹(acme thread)牙形。螺距可取决于诸如计量部分最大容量、计量腔尺寸和所需计量分辨之类的因素而 选择。在用于CSII的移动式输注装置的框架中，螺距优选地在0.5mm至2mm的范围内。提供外螺纹和内螺纹用于将旋转驱动运动转变为柱塞在计量腔中沿移位轴线的 螺纹式移位运动。计量腔的内螺纹优选地是细长的，并在对应于移位距离或略微更长的长 度上的远离计量部分的计量腔螺纹部分上延伸。对于这种类型的实施例，柱塞优选地包括细长的柱塞轴，柱塞轴从塞部分或柱塞 沿远端方向突出。优选设置的柱塞轴的长度通过柱塞移位距离而定。柱塞轴包括在其远端 的外螺纹。外螺纹的长度优选地短于内螺纹，并可短至一圈或者甚至更短。没有显著间隙和/或齿隙的接合优选地通过螺纹接合偏置而实现。偏置特别地可 通过柱塞轴和/或柱塞外螺纹的轴向和/或径向的弹性实现。为此目的，柱塞轴可包括一 个或多个径向弹性腿或由一个或多个径向弹性腿构成，腿在其远端承载外螺纹。所述至少 一个腿的弹性变形使得偏置力通过外螺纹被施加到内螺纹上。在特别优选的实施例中，柱 塞包括至少两个径向弹性腿，每个腿具有外螺纹部分，各外螺纹部分的组合，从而形成外螺 纹。对于径向弹性腿而言另外地或可替代地，可采用现有技术中的其它方式，例如，固 有的径向弹性外螺纹，或螺纹接合的轴向偏置。在一些优选实施例中，可动构件的螺纹部分 是径向弹性的，以偏置螺纹接合。在优选实施例中，给药单元包括柱塞联接器，柱塞联接器适于联接到驱动单元，柱 塞联接器适于将驱动扭矩沿移位轴线传递，并在没有显著力传递的情况下沿移位轴线滑动 地接合柱塞。这种类型的布置对如前所述的实施例而言是优选的，其中涉及可动构件的枢转运 动和适于在计量腔内以螺纹式方式移位的柱塞。除非指明不同，否则在下文中一般采用这种类型的实施例。在特别优选的实施例中，柱塞驱动器适于通过柱塞或柱塞联接器可伸缩地接收， 并与柱塞沿轴向对准。在可替代的优选实施例中，驱动单元的驱动联接器适于直接联接到 柱塞，而没有额外的柱塞联接器。在下文中，驱动单元的用于使可动构件移动到装填阀位置的驱动方向被称为“装 填阀方向”，而驱动单元的用于使可动构件移动到排放阀位置的驱动方向被称为“排放阀方 向”，装填驱动方向和排放驱动方向优选地相反。在优选实施例中，沿装填驱动方向操作所述驱动单元使得所述可动构件移动到所 述装填阀位置，然后所述柱塞沿远端方向移位；而沿与所述装填驱动方向相反的排放驱动 方向操作所述驱动单元使得所述可动构件移动到所述排放阀位置，然后所述柱塞沿近端方 向移位。对于“阀在柱塞之前”的设计而言，可动构件在采取装填阀位置或排放阀位置时分 离。联接可通过停止和/或逆转驱动方向而实现。这种类型的实施例以下称为“阀在柱塞 之前”的设计。在此和在下文中，术语“逆转”和“可逆”通常指联接到给药单元的驱动单元进行 操作的驱动方向。在可替代的优选实施例中，沿装填驱动方向操作所述驱动单元使得所述柱塞移位 到所述柱塞远端位置，然后所述可动构件沿所述排放阀方向移动；沿与所述装填驱动方向 相反的排放驱动方向操作所述驱动单元使得所述柱塞移位到所述柱塞远端位置，然后所述 可动构件沿所述排放阀方向移动。这种类型的实施例以下称为“柱塞在阀之前”的设计。对于“柱塞在阀之前”的设计而言，可动构件在柱塞采取柱塞近端位置或柱塞远端 位置时联接，并在柱塞移位离开柱塞近端位置或柱塞远端位置时分离。对于“阀在柱塞之前”的设计和“柱塞在阀之前”的设计，计量次序各步骤与驱动 方向之间的关系总结在下表中。
权利要求
1.一种给药单元(1，2，3)，用于移动式输注装置，包括a)静止构件00，120)；b)可动构件(30，130，330)；所述可动构件(30，130，330)和所述静止构件00，120)组合形成装填阀和排放阀，所 述装填阀适于与药物储器(510)流体连通且所述排放阀适于与出口组件(51 流体连通， 其中所述可动构件(30，130，330)能够在装填阀打开且排放阀关闭的装填阀位置与排放阀 打开且装填阀关闭的排放阀位置之间移动；c)柱塞(50，150，350)，其至少部分地位于所述可动构件(30,130,330)的计量腔(31， 131,331)中，并适于在所述计量腔(31，131，331)中在柱塞远端位置与柱塞近端位置之间 沿移位轴线(A)移位；其中，所述柱塞(50，150，350)适于在所述给药单元(1，2，；3)的应用过程中连续联接到 驱动单元(505)，所述可动构件(30，130,330)适于选择性地联接到所述驱动单元(505)，使 得在所述可动构件(30，130，330)与所述驱动单元(50 联接时，通过操作所述驱动单元 (505)，所述可动构件(30，130，330)能够移动且沿所述移位轴线(A)的所述柱塞的位置被 保持；并且在所述可动构件(50，150，350)与所述驱动单元(505)分离时，通过操作所述驱 动单元(505)，所述柱塞(50，150,350)能够移位且所述可动构件(50，150,350)的位置被保 持。
2.根据权利要求1所述的给药单元(1，2，3)，其特征在于所述可动构件(50，150， 350)能够在其装填阀位置与其排放阀位置之间相对于所述静止构件00，120)枢转，其中 所述枢转的轴线是所述移位轴线(A)。
3.根据权利要求2所述的给药单元(1，2，3)，其特征在于所述柱塞(50，150，350)包 括外螺纹(62，162，363a，363b)，且所述可动构件(30，130，330)包括内螺纹(42，142，342)。
4.根据前述权利要求中任一项所述的给药单元(1，2，3)，其特征在于沿装填驱动方 向(I)操作所述驱动单元(50 使得所述可动构件(30，130，330)移动到所述装填阀位置， 然后所述柱塞(50，150，350)沿远端方向(IV)移位；并且沿与所述装填驱动方向(I)相反 的排放驱动方向(II)操作所述驱动单元(505)使得所述可动构件(30，130，330)移动到所 述排放阀位置，然后所述柱塞(50，150，350)沿近端方向(III)移位。
5.根据权利要求1至3中任一项所述的给药单元(1，2，3)，其特征在于沿装填驱动方 向(I)操作所述驱动单元(50 使得所述柱塞(50)移位到所述柱塞远端位置，然后所述可 动构件沿所述排放阀方向移动；并且沿与所述装填驱动方向(I)相反的排放驱动方向(II) 操作所述驱动单元(50 使得所述柱塞(50)移位到所述柱塞远端位置，然后所述可动构件 (30)沿所述排放阀方向移动。
6.根据前述权利要求中任一项所述的给药单元(1，2，3)，其特征在于所述给药单元 包括静止止动部(22，24，222，224)和可动止动部(82，84，282，284)的布置，其中，所述可 动构件(30，130，330)当可动止动部(82,84,282,284)与对应的静止止动部(22，24，222， 224)接合时分离，并当可动止动部(82，84，282，284)与对应的静止止动部(22，24，222， 224)脱离时联接。
7.根据前述权利要求中任一项所述的给药单元(1，2，3)，其特征在于所述可动构件 (30，130,330)适于通过沿径向和/或沿轴向的加压而选择性地联接。
8.根据权利要求7所述的给药单元(1，2，3)，其特征在于所述沿径向和/或沿轴向的 加压根据所述计量腔(31，131，331)中的所述柱塞(50，150，350)的轴向位置和/或根据所 述可动构件(30，130，330)相对于所述静止构件00，120)的位置而得到控制。
9.根据权利要求8所述的给药单元(3)，其特征在于沿径向的加压通过控制所述柱塞 (350)的径向尺寸而得到控制。
10.根据前述权利要求中任一项所述的给药单元O)，其特征在于所述给药单元包 括卷绕弹簧离合器000，205，220，282，284，222,2 )，当所述可动构件(130)采取其装填 阀位置或其排放阀位置时，所述卷绕弹簧离合器(200，205，220，282，284, 222，224)选择性 地与所述可动构件分离。
11.根据权利要求10所述的给药单元(3)，其特征在于所述卷绕弹簧离合器(200， 205,220,282,284,222,224)的弹簧(220)选择性地联接柱塞联接器(210)和所述可动构件 (130)。
12.根据权利要求10或11所述的给药单元(3)，其特征在于所述卷绕弹簧离合器 (200, 205, 220, 282, 284, 222, 224)的弹簧(220)的一个端部分用作可动装填止动部(282), 所述卷绕弹簧离合器(200，205，220，282，284，222，2 )的弹簧Q84)的另一端部分用作 可动排放止动部084)；所述可动装填止动部( 适于当所述可动构件(130)采取其装 填阀位置时接合静止装填止动部022)，所述可动排放止动部(观4)适于当所述可动构件 (130)采取其排放阀位置时接合静止排放止动部OM)，由此使所述可动构件(130)分离。
13.根据前述权利要求中任一项所述的给药单元(1，2，3)，其特征在于所述可动构件 (30,130,330)的联接和分离至少部分地通过控制所述驱动单元(505)的驱动方向而得到 控制。
14.根据前述权利要求中任一项所述的给药单元(1，2，3)，其特征在于所述给药单元 (1,2,3)包括或者适于联接到可动构件位置检测单元(52 和/或柱塞位置检测单元。
15.一种流体组件，包括a)根据前述权利要求中任一项所述的给药单元(1，2，3)；b)药物储器(510)，所述药物储器(510)与所述给药单元(1，2，；3)的入口阀流体连接。
16.一种移动式输注装置，用于在持久时间段将液态药物输注到用户体内，包括a)可逆驱动单元(505)；b)药物储器(510)，所述药物储器(510)适于包括所述液态药物；c)根据权利要求1至14中任一项所述的给药单元(1，2，3)，所述给药单元的装填阀与 所述药物储器(510)流体连接，所述给药单元联接到所述驱动单元(505)；d)出口组件(515)，其与所述给药单元(1，2，；3)的排放阀流体连接；e)控制单元(500)，其适于控制所述驱动单元(505)，以便在所述持久时间段中进行药 物输注。
17.一种操作移动式输注装置的计量单元(1，2，3)的方法，包括以下步骤a)提供给药单元(1,2,3)和驱动单元(505)；a)联接所述给药单元(1,2,3)的柱塞(150，150，350)，所述柱塞(50，150，350)至少部 分地位于所述计量单元(1,2,3)的可动构件(30,130,330)的计量腔(31,131,331)中，并 适于在所述计量腔(31，131，331)中沿移位轴线(A)移位；c)将所述给药单元(1,2,3)的可动构件(30,130,330)联接到所述驱动单元(505)，其 中所述柱塞(50，150，350)进一步联接到所述驱动单元(505)；d)将所述可动构件(30，130,330)移动到装填阀位置，其中沿所述移位轴线(A)的所述 柱塞的位置被保持；e)将所述可动构件(30，130，330)与所述驱动单元(505)分离，其中所述柱塞(50， 150,350)进一步联接到所述驱动单元(505)；f)使所述柱塞(50，150，350)沿所述移位轴线(A)沿远端方向移位，其中所述可动构件 (30,130,330)的位置被保持，由此装填所述计量腔(31,131,331)；g)将所述给药单元(1，2，3)的可动构件(50，150，350)与所述驱动单元(50 联接，其 中所述柱塞(50，150，350)进一步联接到所述驱动单元(505)；h)将所述可动构件(30，130,330)移动到排放阀位置，其中沿所述移位轴线(A)的所述 柱塞的位置被保持；i)将所述可动构件(30，130，330)与所述驱动单元(505)分离，其中所述柱塞(50， 150,350)进一步联接到所述驱动单元(505)；k)使所述柱塞(50，150，350)沿所述移位轴线(A)沿近端方向移位，其中所述可动构件 (30，130，330)的位置被保持，由此排放所述计量腔(31，131，331)。
18.根据权利要求17所述的方法，其特征在于所述方法包括通过沿装填驱动方向(I) 操作所述驱动单元(505)而执行步骤(d)和(f)并且通过沿排放驱动方向(II)操作所述 驱动单元(50 而执行步骤(h)和(k)，所述装填驱动方向(I)与所述排放驱动方向(II) 相反。
19.根据权利要求17所述的方法，其特征在于所述方法包括通过沿装填驱动方向(I) 操作所述驱动单元(50 而执行步骤(f)和(h)并且通过沿排放驱动方向(II)操作所述 驱动单元(50 而执行步骤(k)和(d)，所述装填驱动方向(I)与所述排放驱动相反。
全文摘要
一种给药单元(1)，用于移动式输注装置，包括a)静止构件(2)；b)可动构件(3)；可动构件形成将在可动构件的装填阀位置打开的装填阀和将在可动构件的排放阀位置打开的排放阀；c)柱塞(50)，其在可动构件(30)的计量腔(31)中，并适于在计量腔(31)中沿移位轴线(A)移位；其中，柱塞(50)适于在给药单元的应用过程中连续联接到驱动单元，可动构件(30)适于选择性地联接到驱动单元，使得在可动构件(30)联接时，通过操作驱动单元，可动构件(30)能够移动且沿移位轴线(A)的柱塞的位置被保持；在可动构件(50)分离时，通过操作驱动单元(505)，柱塞(50)能够移位且可动构件(50)的位置被保持。一种包括这样的给药单元的移动式输注装置。一种操作移动式输注装置的给药单元的方法。
文档编号A61M5/142GK102149417SQ200980137020
公开日2011年8月10日 申请日期2009年7月28日 优先权日2008年9月12日
发明者F·库尼, M·怀斯, U·豪特 申请人:霍夫曼-拉罗奇有限公司