专利名称：一种多层复合导管的输液器的制作方法
技术领域：
本发明涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种多层复合导管的输液器。
背景技术：
现有的输液器一般是由单一材质的导管制造而成，其材料以PVC为主，也有部分 特殊材料制造的，如Pu、TPEE、PE等，但都是单一材质制造的单层导管的输液器。目前这些 输液器存在三大应用问题，其一是PVC导管的输液器与部分药物(如安定类、紫杉醇、胰岛 素、硝酐类等)药物产生吸附作用，导致药物失效；其二是其他非PVC导管(如PU、TPEE、PE 等)的输液器虽然不吸附药物，但是因为加工工艺复杂繁琐、粘合剂难以符合医用无毒要 求，与现有工艺技术有比较大的差距。输液器制造现有工艺在导管粘接和导管与滴斗或其 他器件的粘接工艺，一般都使用到环己酮作为粘合剂，环己酮可挥发，工艺简单成熟，是目 前公认最廉价、最高效和最普遍应用的粘接工艺，而其他诸如超声波焊接、电晕法表面处理 粘接、高频法表面处理粘接、紫外光固化粘接等工艺，或因软管特性难以应用，或因处理程 序导致效率降低，或因粘合剂成本高昂等等各种原因，最终导致产成品的成本高昂，效率低 下，难以普及推广；其三是目前避光输液器直接在原材料中添加颜料，极容易导致颜料逸出 造成污染和伤害，这三大技术缺陷阻碍了输液器在特殊输液场合的使用，直接导致了医疗 费用的增加。
对于相类似的导管问题，有其他行业提出了一些技术方案，比如美国B.F.谷德里 奇公司等持有的专利号为96121062. 1的多层流体导管和包含它的导管系统以及制造它的 方法，提出了可用溶剂基粘合剂进行导管粘接的技术方案，但其所采用的金属内管和接驳 方式在医疗器械行业尤其高分子一次性器械中无实用性；而意大利塞尔沃股份公司所申请 的专利申请号为200510067349. 8的多层导管和相关制造工艺，则提出了一种用于空气调 节系统中的空气分配的多层导管技术方案，但该导管的外层需要由热固性树脂预浸渍来形 成，其导管的获得原理在高分子一次性器械中同样缺乏实用性。对于本行业中处理同样属于隔离药物的技术方案，武汉同源药业有限公司所申请 的专利申请号为200810047036. X的多层共挤复合膜软袋装肌苷氯化钠注射液组合物及其 制法，则提出了解决肌苷氯化钠注射液药物的容置技术方案，这是原理上与本发明最接近 的技术方案，在单一药物的隔离上取得效果，具有其先进性，但是其所提出的技术方案仅局 限于单一药物容器，其多层共挤出来的是平面多层膜，与输液器的中空软管形态截然不同， 应用范畴和方式也属于两个不同的领域，而相对于输液器而言，其方案最大的缺陷则在于 缺乏多层共挤物相互之间的、基于溶剂基粘合剂可粘接的方法。
发明内容
为解决现有PVC导管输液器会产生药物吸附和现有非PVC导管制造工艺繁琐困难 的技术缺陷，本发明的目的在于针对上述技术缺陷，提供一种多层复合导管输液器，其有效 解决了药物吸附和成本昂贵的技术缺陷，并在此基础上进一步提出了具有避光功能层的输液器，解决目前避光输液器颜料容易逸出造成污染和伤害的技术缺陷，本发明提出的技术 方案有效且简单可行，无需改变现有通用的、以环己酮作为粘接剂的装配工艺，适于推广应用。为了实现上述技术目的，本发明采用了以下的技术方案—种多层复合导管的输液器，包括瓶塞穿刺器、导管1、滴斗2、输液针等组成，其 特征在于导管1是由高分子材料层共挤制成的中空软管，其层数至少为两层，由内层12和 外层11组成，外层11完全封闭内层12的管状外表面。通过这样的层叠结构，在制造导管1 时，就可以选取不同的材料以共挤方式实现性能和工艺的双向适应性，即导管内层12选取 对药物具有低吸附或非吸附特性的材料，如聚氨酯PU、聚丙烯PE或改性聚丙烯TPEE等，以 满足无药物吸附的性能需要，导管外层11则选取适合现有工艺且价格合适的材料，如医用 聚氯乙烯PVC，以外层作为粘接层以满足以环己酮等作为粘合剂的现有粘接工艺。
其中，所述的多层复合导管的输液器，其特征在于导管1的层的形态是环形管状 的，各层是同轴排列的，导管1与滴斗2通过一联接器件3连通，按照导管1的层叠结构，如 依据上述双向适应性的原则选取材料，以共挤工艺制造的、内外层具有不同特性的导管1， 则保障了导管1的任意位置的内层12均可满足非药物吸附的需要，也保障了导管1的任意 位置的外层U均可满足粘接工艺的需要。再者，所述的多层复合导管的输液器，其滴斗2是由高分子材料层共挤制成的，其 层数至少为两层，由滴斗内层22和滴斗外层21组成，滴斗外层21完全封闭滴斗内层22的 外表面，所述输液针的软管4是由高分子材料层共挤制成的中空软管，其层数至少为两层， 由软管内层42和软管外层41组成，软管外层41完全封闭软管内层42的管状外表面。由 于滴斗2和输液针的软管4具有与上述导管1 一致的层叠式结构，因而如依据上述双向适 应性的原则选取材料，则滴斗2和输液针的软管4同样具有内可满足使用性能需要，外可满 足工艺需要的双向适应性。本发明解决药物吸附或实现无污染避光、并满足现有生产工艺的原理在于在选 取合适的材料制造输液器(例如内腔层为Pu，外表层为PVC，联接器件为PU或ABS)时，由 于导管1、滴斗2、输液针软管4的内腔层为具有非药物吸附特性的同一材质，外表层为具有 使用环己酮工艺易于进行粘接的同一材质，且导管1与滴斗2通过一联接器件3连通，输液 器的药液通道即内腔全程与外表层完全隔离，药液进入导管1，流经滴斗2或联接器件3，直 至输液针的软管4到人体的全过程，不会产生药物吸附而导致药液失效，达到解决药物吸 附技术缺陷的目的，而同时，输液器的外表层维持了环己酮易于进行粘接的工艺，也达到了 无需改变现有应用环己酮粘接的工艺的目的。在上述原理的基础上，导管1的外层11、滴斗外层21和输液针软管4的软管外层 41均采用添加避光剂的PVC材料，由于导管1的内层12、滴斗内层22和输液针软管4的软 管内层42均无避光剂直接污染，无药液直接接触，则可实现输液器避光的同时，避免出现 避光剂溶渗到药液中的技术缺陷。在本发明的技术方案中，有多种材料(如PU、PE、TPEE, PES等)可解决非药物吸 附的技术缺陷，也有多种材料(如PVC、PVC弹性体、PU等)可以满足现有最普及的粘接装 配工艺，由于对于层叠结构来说，各层的厚度可以根据成本的多寡进行其厚薄的调整，通常 的制造原则是廉价材料居多，而昂贵的材料居少，因此材料的价格和应用方面不会对本发明技术方案的产品成本构成压力，根据材料的不同选择和组合，所采取的联接方式应有相应的不同，所述连接器件(3)是一个中空管或有岔道的中空管，其两端分别伸入导管(1)的 内层(12)和滴斗(2)的滴斗内层(22)使导管(1)和滴斗(2)连通，或者连接器件(3)是 两端内腔有一连接芯(31)，且两端连接芯(31)外沿分别有一外套(32)的中空管或有岔道 的中空管，其两端连接芯(31)伸入分别伸入导管⑴的内层(12)和滴斗⑵的滴斗内层 (22)，外套(32)接触并包覆导管(1)的外层(11)和滴斗(2)的滴斗内层(21)，使导管(1) 和滴斗⑵连通。如导管内层12、滴斗内层22及输液针软管内层42均为环己酮粘接工艺可适用的 材料，作为工艺优选，上述连接器件(3)以两端分别伸入导管(1)的内层(12)和滴斗(2) 的滴斗内层(22)使导管(1)和滴斗(2)连通的方式最佳，此种工艺优选的情况下，连接器 件(3)的材质须与导管1的内层12及滴斗内层(22)的材质相同，或连接器件(3)的材质 与导管1的内层12及滴斗内层(22)的材质不同但可以采用现有工艺，如环己酮进行粘接。如导管内层12、滴斗内层22及输液针软管内层42均为无法应用环己酮粘接工艺 的材料，而导管外层11、滴斗外层21及输液针软管外层41均为环己酮粘接工艺可适用的材 料，作为工艺优选，上述连接器件3以两端连接芯(31)伸入分别伸入导管(1)的内层(12) 和滴斗⑵的滴斗内层(22)，外套(32)接触并包覆导管⑴的外层(11)和滴斗(2)的滴 斗内层(21)，使导管(1)和滴斗(2)连通的方式最佳。此种工艺优选的情况下，连接器件 (3)的材质须与导管1的内层12及滴斗内层(22)的具有相同的非药物吸附特性，而同时还 须具有能与导管外层11、滴斗外层21及输液针软管外层41的材料采用现有工艺，如环己酮 粘接工艺进行粘接的特性。本发明所提供的多层复合导管的输液器，其结构简单，性能有效，适于工业化生 产。相对于单一材质的单层导管输液器来说，具有成本低廉的优势，完善地解决了要求不吸 附药物等性能的同时无法兼顾工艺的困难，无需改变现有加工制造工艺，且在此基础上，进 一步有效地消除了目前避光输液器颜料溶渗入药液造成人体危害的风险，本发明的技术方 案对解决输液器所述技术缺陷和提高输液质量安全方面有着显著意义。
图1是根据本发明提出的多层复合导管的输液器的导管透视图。图2是根据本发明提出的多层复合导管的输液器的滴斗透视图。图3是根据本发明提出的多层复合导管的输液器的输液针软管透视图。图4是根据本发明提出的多层复合导管的输液器的联接器件的剖面示意图。图5是根据本发明提出的多层复合导管的输液器的联接器件的连接示意图。图6是根据本发明提出的多层复合导管的输液器实施例四的导管透视图。图7是根据本发明提出的多层复合导管的输液器实施例四的滴斗透视图。图8是根据本发明提出的多层复合导管的输液器实施例四的输液针软管透视图。
具体实施例方式下面结合附图对本发明所提出技术方案的具体实施方式
作进一步的说明。实施例一
如图1 图3所示的多层复合导管输液器，该输液器主要包括导管1、滴斗2和联 接器件3。如图1所示，导管1是由层的重叠物制成的中空软管，其层数至少为两层，由内 层12和外层11组成，外层11完全封闭内层12的管状外表面。如图2所示，滴斗(2)是由 层的重叠物制成的，其层数至少为两层，由滴斗内层(22)和滴斗外层(21)组成，滴斗外层 (21)完全封闭滴斗内层(22)的外表面。如图3所示，如图X所示，输液针的软管(4)是由 层的重叠物制成的中空软管，其层数至少为两层，由软管内层(42)和软管外层(41)组成， 软管外层(41)完全封闭软管内层(42)的管状外表面。作为防止药物吸附、并同时取得和现有工艺一致的工艺适应性的多层复合导管输 液器，上述的导管1、滴斗2和输液针软管4均应优选为两层，由于所述导管(1)或滴斗(2) 或软管(4)的各层的材料是按照层的次序由内至外对应相同的，导管内层12、滴斗内层22 和输液针软管内层42均为具有非吸附药物特性的非PVC材质，如PU ；导管外层11、滴斗外 层21和输液针软管外层41均为PVC材质。由于PVC材质与PU材质应用于常规使用环己 酮进行粘接的工艺是公知可行的技术，即以把导管1伸入滴斗2的常规方式进行联接使导 管1和滴斗2连通，而且，所述的导管1、滴斗2或输液针软管4的内层均被外一层完全覆 盖，反之也可以理解为内层完全覆盖外一层的内腔，由此，可使用常规工艺进行各器件粘接 达到解决成本高的目的，又可使整支多层复合导管输液器的药物流过通道完全处于非药物 吸附的环境中，达到防止药物吸附的目的。由于本技术方案并不限制各层材料的具体材质或厚度，在上述各多层器件的内层 材料为按常规现有工艺易于粘接的情况下，如本实施例中使用聚氨酯PU时，即使该材料市 售价格相对昂贵，但可采取降低PU层的厚度(如0. Imm)以降低产品成本，并不影响本技术 方案的效果。实施例二如图1 图3所示的多层复合导管输液器，在结构与实施例一完全一致的基础上， 作为防止药物吸附、并同时取得和现有工艺一致的工艺适应性的多层复合导管输液器，上 述的导管1、滴斗2和输液针软管4均应优选为两层，由于所述导管(1)或滴斗(2)或软管 (4)的各层的材料是按照层的次序由内至外对应相同的，导管内层12、滴斗内层22和输液 针软管内层42均为具有非吸附药物特性的非PVC材质，如PU;导管外层11、滴斗外层21和 输液针软管外层41均为PVC材质。由于PU材质具有与现有粘接工艺完全融合的特性(如 可用环己酮进行常规粘接)，使用联接器件3，连接器具3优选具有同时适应现有的环己酮 粘接工艺和在现有环己酮工艺下与PU进行粘合的材料，如PU、或者ABS材质，并以联接器 件3的两端分别伸入导管⑴的内层(12)和滴斗⑵的滴斗内层(22)使导管⑴和滴斗 (2)连通的方式进行联接，可使整支多层复合导管输液器的药物流过通道完全处于非药物 吸附的环境中，达到防止药物吸附的目的。与实施例一同样，由于本技术方案并不限制各层材料的具体材质或厚度，在上述 各多层器件的内层材料为按常规现有工艺易于粘接的情况下，如本实施例中使用聚氨酯PU 时，即使该材料价格相对昂贵，但可减少PU层的厚度(如0. Imm)以降低产品成本，同样可 达到本发明廉价地实现防止药物吸附的技术目的。实施例三如图1 图4所示的多层复合导管输液器，在层叠结构与实施例一基本一致的基础上，作为防止药物吸附、并同时取得和现有工艺一致的工艺适应性的多层复合导管输液 器，上述的导管1、滴斗2和输液针软管4均应优选为两层，由于所述导管(1)或滴斗(2)或 软管(4)的各层的材料是按照层的次序由内至外对应相同的，导管内层12、滴斗内层22和 输液针软管内层42均为具有非吸附药物特性的非PVC材质，如PE ；导管外层11、滴斗外层 21和输液针软管外层41均为PVC材质。由于PE材质无法采用现有环己酮粘接工艺实施粘 接，现有市售产品中使用环己酮为基材的输液器导管的联接，实际为采取过盈法达到目的， 具有不确定性的风险，本实施例则使用联接器件3的另一种型式，连接器件(3)是两端内腔 有一连接芯(31)，且两端连接芯(31)外沿分别有一外套(32)的中空管或有岔道的中空管 的型式实施联接。由于输液器具有管腔的各器件其外层均为PVC材质，则连接器具3优选具 有可适应现有环己酮粘接工艺的材质制作，如常用的ABS材料，并以联接器件3的两端连接 芯(31)伸入分别伸入导管(1)的内层(12)和滴斗(2)的滴斗内层(22)，外套(32)接触并 包覆导管⑴的外层(11)和滴斗⑵的滴斗内层(21)的方式，使导管⑴和滴斗(2)连 通。因此，以此构型进行联接，主要构件中的导管1和滴斗2及输液针软管4之间的连通方 式为依靠各器件的PVC外层进行粘接，其粘接工艺可采用现有的环己酮粘工艺实施，简单 便捷，而同时又可使药物流经的通道的连接点时，是经连接器件3的连接芯通过的，与外层 PVC无接触，使整支多层复合导管输液器的药物通道完全处于非药物吸附的环境中，达到工 艺简单、降低成本又防止药物吸附的发明目的。实施例四如图6 图7所示的多层复合导管输液器，该输液器主要包括导管1、滴斗2和联 接器件3。如图6所示，导管1是由层的重叠物制成的中空软管，其层数至少为两层，由内 层12和外层11组成，外层11完全封闭内层12的管状外表面。如图7所示，滴斗(2)是由 层的重叠物制成的，其层数至少为两层，由滴斗内层(22)和滴斗外层(21)组成，滴斗外层 (21)完全封闭滴斗内层(22)的外表面。如图8所示，输液针的软管(4)是由层的重叠物制 成的中空软管，其层数至少为两层，由软管内层(42)和软管外层(41)组成，软管外层(41) 完全封闭软管内层(42)的管状外表面。在实施例一的组合方式和联接方式的基础上，作为具有与现有环己酮粘接工艺相 适应的、具有防止药物吸附且廉价的多层复合导管输液器，并在此基础上，进一步提出具有 避光性能的多层复合导管输液器，则上述的导管1、滴斗2和输液针软管4可优选为三层，即 导管1由外往内分为外层11、间层13和内层12，滴斗2由外往内分为滴斗外层21、滴斗间 层23和滴斗内层22，输液针软管4则由外往内分为软管外层41、软管间层43和软管内层 42。由于目前避光输液器的避光性能是采取在输液器导管、滴斗和输液针软管的制造 材料上添加着色剂等颜料来达到避光目的的，这种方法具有颜料渗出到药液中的风险，在 产品检验中的进行脱色试验时，合格率极低，以上述优选方案，即三层复合导管的技术方案 实施，则可以在除了各器件的最内层之外的间层13、滴斗间层23和软管间层43，或外层11、 滴斗外层21和软管外层41这任一层级中添加着色剂达到避光目的，采用这样的方式，由于 作为药液通道的最内层无添加任何颜料，因而也不会有任何颜料溶出药液的风险，可有效 避光的同时，避免目前避光输液器所具有的技术缺陷和风险本实施例同样未限定导管1或滴斗2各层的材质，尤其未限定最外层和最内层的材质选配，由于材质的搭配变化而出现的粘接工艺的适用性，实施例二和实施例三的方式， 本实施例同样适用。 尽管本发明是参照具体实施例来描述，但这种描述并不意味着对本发明构成限制。参照本发明的描述，所公开的实施例的其他变化，对于本领域技术人员都是可以预料 的，这种的变化应属于所属权利要求所限定的范围内。
权利要求
一种多层复合导管的输液器，包括瓶塞穿刺器、导管(1)、滴斗(2)、输液针等组成，其特征在于导管(1)是由高分子材料层共挤制成的中空软管，其层数至少为两层，由内层(12)和外层(11)组成，外层(11)完全封闭内层(12)的管状外表面，导管(1)与滴斗(2)通过导管(1)直接伸入滴斗(2)粘接或通过一联接器件(3)连通。
2.根据权利要求1所述的多层复合导管的输液器，其特征在于所述滴斗(2)是由高分 子材料层共挤制成层共挤制成的，其层数至少为两层，由滴斗内层(22)和滴斗外层(21)组 成，滴斗外层(21)完全封闭滴斗内层(22)的外表面。
3.根据权利要求1所述的多层复合导管的输液器，其特征在于所述输液针的软管(4) 是由高分子材料层共挤制成的中空软管，其层数至少为两层，由软管内层(42)和软管外层 (41)组成，软管外层(41)完全封闭软管内层(42)的管状外表面。
4.根据权利要求1所述的多层复合导管的输液器，其特征在于导管(1)的层的形态是 环形管状的，各层是同轴排列的。
5.根据权利要求1所述的连接器件(3)，其特征在于连接器件(3)是一个中空管或有 岔道的中空管，其两端分别伸入导管(1)的内层(12)和滴斗(2)的滴斗内层(22)使导管 (1)和滴斗(2)连通，或者连接器件(3)是两端内腔有一连接芯(31)，且两端连接芯(31)外 沿分别有一外套(32)的中空管或有岔道的中空管，其两端连接芯(31)伸入分别伸入导管 (1)的内层(12)和滴斗(2)的滴斗内层(22)，外套(32)接触并包覆导管(1)的外层(11) 和滴斗(2)的滴斗内层(21)，使导管(1)和滴斗(2)连通。
6.根据权利要求1或2或3所述的多层复合导管的输液器，其特征在于所述外层(11) 或滴斗外层(21)或软管外层(41)是透明层或是避光层。
7.根据权利要求1或2或3所述的多层复合导管的输液器，其特征在于所述导管(1) 或滴斗(2)或软管(4)的各层的材料是不同的材质或分别添加有不同组分的同类材质。
8.根据权利要求1或2或3所述的多层复合导管的输液器，其特征在于所述导管(1) 或滴斗(2)或软管(4)的各层的材料是按照层的次序由内至外对应相同的。
全文摘要
一种多层复合导管的输液器，包括瓶塞穿刺器、导管、滴斗、输液针等组成，其特征在于导管是由高分子材料层共挤制成的中空软管，其层数至少为两层，由内层和外层组成，外层完全封闭内层的管状外表面，导管与滴斗通过导管直接伸入滴斗粘接或通过一联接器件连通。通过此结构原理，在制造导管时，就可以选取不同的材料以共挤方式实现性能和工艺的双向适应性，即导管内层选取对药物具有低吸附或非吸附特性的材料，如聚氨酯PU、聚丙烯PE或改性聚丙烯TPEE等，以满足无药物吸附或防止避光剂渗漏的性能需要，且能以较廉价的方式适应现有生产工艺。
文档编号A61M39/00GK101829377SQ20101015281
公开日2010年9月15日 申请日期2010年4月15日 优先权日2010年4月15日
发明者李林风, 陈志强 申请人:李林风