专利名称：一种以依地酸铁钠为活性成分的口服液体制剂的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种以依地酸铁钠或其纯化水合物为活性成分的口服液体制剂，包括口服溶液剂与糖浆剂。属于医药技术领域。
背景技术：
本发明涉及一种补铁的药物制剂。铁是人体需要量最大，而又最易缺乏的一种微量元素。缺铁性贫血(IDA)是当今世界上普遍存在，需要大力防治的一种常见营养缺乏病。 据最新统计结果表明，全世界约有11. 2亿人患病，21. 5亿患有不同程度的铁缺乏，且尤以发展中国家多见。我国营养调查结果显示，18 60岁人群中，贫血患者约为25%，学龄前儿童约23. 35%。缺铁性贫血对人体的健康具有十分严重的危害，易致各类人群免疫力下降。儿童和青少年智力发育及学习能力降低，IQ积分低，成绩下降等；成年人工作效率低下，易疲劳；孕产妇健康水平低下，同时可引起胎儿及乳儿贫血。近年来食疗补铁已引起人们的广泛关注。摄食铁强化和口服铁剂通常被认为是最"物美价廉"的长期预防缺铁性贫血的措施。调查显示，我国城乡居民的膳食铁供给量并不低，缺铁性贫血的主要原因是铁质吸收不良(其他疾病因素除外)。国内目前生产的铁剂品种和剂型都相对较少，主要品种为硫酸亚铁、富马酸亚铁、乳酸亚铁、葡萄糖酸亚铁、 拧橡酸铁锁等。普通口服铁剂由于铁离子对粘膜的刺激，胃肠道副作用较大，使人们难以接受。理想的口服铁剂应符合以下几条标准a易吸收；b无铁腥味和牙跟染黑现象；c无肠道刺激；d无铁离子存在，有特异的十二指肠吸收；e无恶心呕吐脚甫腹泻等副反应，安全性好；本发明的目的在于提供这样一种制剂，安全有效，口感好，病人易于接受。
发明内容
本发明的目的是提供了一种以依地酸铁钠或其水合物为活性成分的口服液体制剂。其特征在于，它是以依地酸铁钠或其水合物为活性成分，与药学上可接受的辅料形成的药用制剂。其剂型包括口服溶液剂与糖浆剂。上述的口服液体制剂，其特征在于，口服溶液剂和糖浆剂规格为-8%，优选为 2% -5%。上述的口服液体制剂，其特征在于，所述的药学上可接受的药用辅料包括PH调节剂、抗氧剂、矫味剂、防腐剂、着色剂、鳌合剂中的一种或几种。上述的口服液体制剂，其特征在于，所述pH调节剂为水溶性调节剂，可以是盐酸、 磷酸、醋酸、醋酸钠、枸橼酸、枸橼酸二钠、枸橼酸三钠、枸橼酸钠、一水柠檬酸、枸椽酸钾、碳酸钠、碳酸氢钠、碳酸氢钾、氢氧化钠、氢氧化钾、磷酸盐、磷酸二氢盐、磷酸氢盐、酒石酸、酒石酸盐、酒石酸氢盐、氨基酸及其盐中的一种或几种。上述的口服液体制剂，其特征在于，所述抗氧剂可以是亚硫酸、亚硫酸盐、亚硫酸氢盐、焦亚硫酸盐、硫代硫酸盐、没食子酸及盐半胱氨酸、抗坏血酸及其盐中的一种或几种。上述的口服液体制剂，其特征在于，所述矫味剂包括但不仅限于甜菊素、山梨醇、 甘露醇、麦芽糖醇、甘草甜素、干茶叶素、环己氨基磺酸钠、香蕉香精、葡萄香精、可可香精、 菠萝香精、甜橙香精、水蜜桃香精、苹果香精、薄荷香精、草莓香精、茴香、香兰素、柠檬香精、 樱桃香精或者玫瑰香精。上述的口服液体制剂，其特征在于，所述防腐剂包括但不仅仅限于对羟基苯甲酸酯类、苯甲酸及其盐、山梨酸及其盐、苯扎溴铵、苯扎氯铵、醋酸氯己定、桉油、桂皮油、薄荷油。上述的口服溶液剂，其特征在于，所述口服溶液剂制备工艺如下取部分纯化水， 加入主药溶解，再加入抗氧剂、矫味剂、防腐剂、着色剂、鳌合剂，最后调节PH至规定范围。上述的糖浆剂，其特征在于，所述糖浆剂制备工艺如下取部分纯化水，加入主药溶解，再加入抗氧剂、矫味剂、防腐剂、着色剂、鳌合剂，最后调节PH至规定范围，加入单糖浆至全量即可。
具体实施方式
通过以下实例来对本发明做进--步具体说明，包括但并不仅仅限于以下实例。
实施例1 依地酸铁钠口服溶液
处方
权利要求
1.本发明涉及一种以依地酸铁钠为活性成分的口服液体制剂。它是以依地一种以依地酸铁钠为活性成分的口服液体制剂，其特征是含有活性成分依地酸铁钠或其纯化水合物以及药学上可接受的药用辅料。
2.根据权利要求1所述的口服液体制剂，其特征在于，口服溶液剂和糖浆剂规格为 1% _8%，优选为 2% -5%。
3.根据权利要求1所述口服液体制剂，其剂型包括口服溶液剂和糖浆剂。
4.根据权利要求1所述口服液体制剂，其特征是所述的药学上可接受的药用辅料包括 PH调节剂、抗氧剂、矫味剂、防腐剂、着色剂、鳌合剂中的一种或几种。
5.根据权利要求4所述的制剂，其特征在于，所述pH调节剂为水溶性调节剂，可以是盐酸、磷酸、醋酸、醋酸钠、枸橼酸、枸橼酸二钠、枸橼酸三钠、枸橼酸钠、一水柠檬酸、枸椽酸钾、碳酸钠、碳酸氢钠、碳酸氢钾、氢氧化钠、氢氧化钾、磷酸盐、磷酸二氢盐、磷酸氢盐、酒石酸、酒石酸盐、酒石酸氢盐、氨基酸及其盐中的一种或几种。
6.根据权利要求4所述的制剂，其特征在于，所述抗氧剂可以是亚硫酸、亚硫酸盐、亚硫酸氢盐、焦亚硫酸盐、硫代硫酸盐、没食子酸及盐半胱氨酸、抗坏血酸及其盐中的一种或几种。
7.根据权利要求4所述的制剂，其特征在于，所述矫味剂包括但不仅限于甜菊素、山梨醇、甘露醇、麦芽糖醇、甘草甜素、干茶叶素、环己氨基磺酸钠、香蕉香精、葡萄香精、可可香精、菠萝香精、甜橙香精、水蜜桃香精、苹果香精、薄荷香精、草莓香精、茴香、香兰素、柠檬香精、樱桃香精或者玫瑰香精。
8.根据权利要求4所述的制剂，其特征在于，所述防腐剂包括但不仅仅限于对羟基苯甲酸酯类、苯甲酸及其盐、山梨酸及其盐、苯扎溴铵、苯扎氯铵、醋酸氯己定、桉油、桂皮油、 薄荷油。
全文摘要
本发明涉及一种以依地酸铁钠为活性成分的口服液体制剂。它是以依地酸铁钠或其纯化水合物为药用活性成分，与药学上可接受的辅料制成的口服液体制剂。剂型包括口服溶液剂和糖浆剂。
文档编号A61P7/06GK102342906SQ20101024660
公开日2012年2月8日 申请日期2010年8月6日 优先权日2010年8月6日
发明者不公告发明人 申请人:北京润德康医药技术有限公司