专利名称：一种具有补益肝肾、活血化瘀、祛风寒湿的中药胶囊的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种具有补益肝肾、活血化瘀、祛风寒湿的中药胶囊。
背景技术：
人体的腰椎间盘相当于一个“微动”关节，是由透明软骨板、纤维环和髓核组成，分 布在腰椎骨间，腰椎间盘退行性改变或外伤所致纤维环破裂，髓核从破裂处脱出，压迫腰椎 神经，而出现腰腿放射性疼痛，中医学界认为腰间盘突出属“腰腿痛，痹症”范畴。临床症状为1、腰背部疼痛；2、下肢放射性疼痛；3、感觉及麻木异常；4、严重者甚至肌肉瘫痪；失去运动能力。现有技术中，关于腰椎间盘突出症的药物制剂甚多，但复发率高成为困扰患者的 主要问题。膝关节骨性关节炎是以膝关节软骨退行性改变为核心，累及骨质并包括滑膜、关 节囊及关节其它结构的全方位、多层次、不同程度的慢性炎症，其主要病理改变是关节退行 性改变或衰竭。在骨关节边缘上增长的骨质，又称骨刺或骨赘，是骨质老化后的一种生理退 变现象。随着年龄的增长，特别是中年以后，人体将会出现各种不同程度的骨质增生。骨质 增生不是一种病变，是人体的一种生理性代偿机制。但因增生向骨质压迫周围组织，导致无 菌性炎症出现疼痛、肿胀、关节活动受限等症状，成为病理性骨质增生称为骨质增生症。现有技术中，关于膝关节骨性关节炎的药物制剂甚多，但见效慢，疗效差。
发明内容
本申请的发明目的是提供一种具有补益肝肾、活血化瘀、祛风寒湿的中药胶囊及 其制备方法。本申请时通过如下技术方案实施的研制一种具有补益肝肾、活血化瘀、祛风寒湿的中药胶囊，其特征是由下述重量比 例的中药材制成熟地黄10 30份，当归10 30份，白芍10 30份，黄芪10 30份，乳香10 30份，没药10 30份，独活10 30份，桑寄生10 30份，肉桂5 15份，党参10 30 份，延胡索10 30份，五灵脂10 30份，鹿衔草10 30份，老鹳草10 30份，威灵仙 10 30份。上述的中药胶囊，其特征是由下述重量比例的中药材制成熟地黄10 25份，当归10 20份，白芍10 20份，黄芪10 20份，乳香10 20份，没药10 20份，独活10 20份，桑寄生10 20份，肉桂5 10份，党参10 20 份，延胡索10 20份，五灵脂10 20份，鹿衔草10 20份，老鹳草10 20份，威灵仙10 20份。上述的中药胶囊，其特征是由下述重量比例的中药材制成熟地黄15 20份，当归20 30份，白芍20 30份，黄芪20 30份，乳香20 30份，没药20 30份，独活20 30份，桑寄生20 30份，肉桂10 15份，党参20 30份，延胡索20 30份，五灵脂20 30份，鹿衔草20 30份，老鹳草20 30g份，，威 灵仙20 30份。上述的中药胶囊的制备方法，其特征是各药材按规定净制、炮制后(1)按配量称取各药材，分别粉碎至粒径150 180 μ m细粉，备用；(2)配量的各药材细粉，混合，搅勻，过120目筛，备用；(3)将混勻后的药材细粉60°C烘干1小时，备用；(4)将烘干的药材细粉，用紫外线照射灭菌2小时，备用；(5)将灭菌后的药材细粉，按规定装入胶囊；按药典胶囊剂项下规定检验合格，即 得补益肝肾、活血化瘀、祛风寒湿的中药胶囊成品。上述的中药胶囊的应用，其特征是在制备治疗腰椎间盘突出症、骨质增生症或慢 性腰腿痛治疗药物中的应用。本技术方案的优点纯中药制剂，功能补益肝肾、活血化瘀、祛风寒湿。疗效明显、起效迅速而持久；未 发现明显的毒副作用，用药方便；药材价廉、易得，老百姓用得起，适合国情。疗效分析中医认为治病先祛邪，扶正固本，恢复正气，以正祛邪，增强机体自身的恢复能力。腰椎间盘突出症属祖国医学“腰痛”范畴。腰痛一证，最早见于《内经》。腰为肾之 府，所以历代医家均认为肾虚是腰痛的重要因素。历代中医文献对此均有记载，例如，明代王肯堂《证治准绳·腰痛》说“有风、有 湿、有寒、有热、有挫闪、有瘀血、有滞气、有痰积，皆标也。肾虚其本也。”“腰痛”的病因病机如下(1)感受外邪风寒湿热均引起腰痛，以寒湿最为常见。由于久卧冷湿之地，或涉 水冒雨，身劳汗出，衣者冷湿，感受寒湿之邪，致经络受阻，气血运行不畅，因而发生腰痛。(2)劳累外伤过度劳累，跌扑挫伤，损伤腰肌、脊柱、经脉，均可使气血运行不畅， 发生腰痛。《景岳全书·腰痛》说“跌仆伤而腰痛者，此伤在筋骨而血脉凝滞也。”(3)肾精亏损素体禀赋不足，或久病体虚，或年老精血亏衰，或房劳过度等，致肾 脏精血亏损，无以濡养经脉而发生腰痛。《素问 脉要精微论》说“腰者，肾之府，转摇不能，肾将惫矣。”风寒湿热及外伤为 外因，肾虚为内因，常伴有血瘀。肾虚是本，外邪、外伤、劳累为标。腰椎间盘突出症多辨为 肾虚、血瘀。主要症状腰痛如刺或如折，痛有定处，或伴下肢放射性疼痛、麻木，遇冷、阴雨 天加重，舌暗淡，或有瘀斑，脉沉迟。瘀血阻滞经脉，以致气血不能通畅，故腰痛如刺，痛有定 处。寒湿之邪，侵袭腰部，阻塞经络，遇冷、阴雨天，寒湿更甚，故疼痛加重。舌暗淡，或有瘀 斑，脉沉迟，为肾虚血瘀之征象。治宜补益肝肾、活血化瘀、祛风寒湿。骨质增生为中老年人(50岁以上)的常见病。西医称为骨关节退行性疾病，又称 骨关节炎、骨关节病、退化性关节炎或肥大性骨关节炎。本病属祖国医学“痹证”范畴。《素问·痹论》指出“风寒湿三气杂至，合而为痹。” “多由风寒湿气乘虚袭于经络，气血凝滞所 致。”“正气存内，邪不可干。”搏症病因病机为风寒湿邪，乘虚袭入人体，引起气血运行不畅， 经络阻滞；或痰浊瘀血，阻于经隧，深入关节筋脉，引发本病。痹症的发生，一般多以素体阳 气阴精不足，为内因，风寒湿邪为外因。腰膝为肾之府，故本病多侵于腰膝。主要症状腰膝 刺痛，痛有定处，痛处发凉，伸曲受限，怕冷，遇冷、阴雨天加重，舌暗淡，或有瘀斑，脉沉迟。 瘀血阻滞经脉，以致气血不能通畅，故腰膝刺痛，痛有定处。寒湿之邪，侵袭腰膝，阻塞经络， 遇冷、阴雨天，寒湿更甚，故疼痛加重。舌暗淡，或有瘀斑，脉沉迟，为肾虚血瘀之征象。本发明技术方案药物组成中，熟地黄味甘，性微温。养血滋阴，补精益髓。为君药。 当归味辛甘，微苦，性温，和血补血，又能活血通瘀。白芍味酸苦性微寒，补阴养血柔肝，荣筋 缓急止痛。二药助熟地黄加强滋补肝肾之功。共为臣药。党参性味甘平补气健脾，黄芪味 甘，性微温，益气生血，“气为血之母”，与当归相配，共奏补气生血之功。延胡索辛散温通，为 活血行气止痛之良药，前人谓其能“行血中之气滞，气中血滞，故能专治一身上下诸痛”；五 灵脂苦泄温通，专入肝经血分，善于活血化瘀止痛，为治疗瘀滞疼痛之要药；乳香味辛苦，性 微温，行血活血，伸筋舒络。没药味辛苦，性平，散瘀血、通结滞、消肿定痛。四药助当归活血 化瘀之功。独活味辛、苦、性微温，入膀胱、肾经。本品升中有降，能祛风胜湿，宣痹止痛。桑 寄生味苦、性平，入肝、肾经。本品得桑之余气而生，质厚而柔，不寒不热，为补肾补血之要 剂。能祛风湿、舒筋络而利关节，补肝肾、强筋骨而增强抗病能力。鹿衔草味苦能燥，味甘能 补，既能祛风湿，又能入肝肾而强筋骨；老鹳草辛能行散，苦而能燥，性善疏通，有较好的祛 风湿，通经络作用；寻骨风辛散苦燥，能祛风湿，通络止痛，治风湿痹痛；威灵仙辛散温通， 性猛善走，通行十二经，既能祛风湿，又能通经络而止痛，为治风湿痹痛要药。肉桂性味辛、 甘、大热，入肝、肾、脾经。功能温中补阳、散寒止痛。共为使佐。诸药共奏补益肝肾、活血化 瘀、祛风寒湿之功。临床试用中，在《宝华中医医院》曾以《孙氏活血化瘀胶囊》名称进行临床验证，治 疗期间停用其他相关药物，口服本中药制剂，每日三次，用量一次相当于药材原粉4. 5g，每 日相当于药材原粉13. 5g ；一个月为一疗程；疗效一般服用本发明制剂1 2个疗程即可 显效；3 4个疗程即可临床痊愈。疗效判定标准为临床治愈自觉症状体征消失，专科检查结果连续3次在正常值范围内，并能巩 固；显效自觉症状体征大部分消失，专科检查结果明显好转，基本正常或接近正常有效自觉症状体征明显改善，专科检查结果有所好转无效治疗前后症状体征和专科检查数值基本无改善。在医院进行临床考察期间，有效率100% ；显效率95% ；临床治愈率大于90%。具 有进一步深入研究和推广的意义。典型病例典型病例1，赵某某，女，67岁，2007年4月18日初诊，患者自述2006年10月受凉后自觉右 膝胀痛不适，未在意。2007年3月疼痛加重，自服止痛药，疼痛缓解，但仍反复发作，遂前往 当地中心医院拍片示右膝关节骨质增生。理疗一个月，并服用止痛药物，效果不佳。今日疼痛加重遂来我院就诊，现患者右膝疼痛，乏力感，于劳累受凉后疼痛加重，跛行，下蹲及长 距离行走均受影响，纳食可，夜寐可，二便调，舌淡苔白，脉沉细。专科检查右膝关节轻度 肿胀，右膝内侧局部压痛(+)，浮髌试验(一)，回旋研磨试验(一)，侧方挤压试验(+)，过 伸试验(+)。诊断为右膝关节骨性关节炎。给予中药胶囊，每粒0.45g，每次4.5g，每日三 次，饭后半小时温水送服，服用1个月，并要求病人尽量卧床休息，少走动。2007年5月19 日复诊，患者诉右膝关节疼痛明显减轻，右膝关节外旋、屈曲较前明显好转，无其他不适。继 续服用一个月。2007年6月18日复诊，患者诉右膝关节疼痛已消失，下蹲自如。继续服用 2个月。2007年8月11日复诊，患者诉右膝关节无疼痛，活动自如，右膝关节外旋、屈曲功 能已达正常，停药，嘱避免劳累，注意膝关节保暖。半年后随访患者诉已痊愈，未复发。2，杨某某，男，52岁，2007年3月1日初诊，患者3年前无明显诱因出现双膝关节 疼痛，未在意。去年6月左膝疼痛加重，院外未做系统治疗。2月前左膝突觉疼痛，负重行 走时疼痛明显。于当地医院拍片示左膝关节骨质增生。经治疗，治果不佳，遂来我院诊治。 现患者左膝疼痛，下蹲困难，长距离行走受限，左膝受凉后疼痛加重，得温痛减，纳食可，夜 寐可，二便调，舌淡苔白，脉沉弦。专科检查左膝关节肿胀，双膝眼饱满，左膝内侧局部压痛 (+)，浮髌试验(一)，回旋研磨试验(+)，侧方挤压试验(+)，过伸试验(+)，下肢肌力正常， 肌张力正常。诊断为左膝关节骨性关节炎。给予中药胶囊，每粒0.45g，每次4.5g，每日 三次，饭后半小时温水送服，服用1个月，并要求病人尽量卧床休息，少走动。2007年4月1 日二诊，患者自述疼痛减轻，下蹲仍受限。继服中药胶囊1个月。2007年5月2日三诊，患 者膝关节疼痛明显减轻，平地行走不痛，上下楼梯仍感疼痛，下蹲尚可。继服中药胶囊2个 月，2007年7月5日复诊，患者诉左膝关节疼痛已消失，下蹲自如。停药。半年后随访患者 自诉已痊愈，未复发。3，王某某，男，70岁，2006年8月7日初诊，患者于2年前出现腰部疼痛，不能弯腰、 后仰，睡觉不能平卧，经常服用消炎止痛药暂时缓解，经针灸、推拿等治疗效不显著。现疼痛 加重来我院诊治，嘱其拍片检查，拍片示腰椎退行性变。现患者，腰部疼痛，不能转侧，不能 平卧，咳嗽、深呼吸均加重疼痛，纳食可，夜寐因疼痛欠佳，二便调。专科检查腰3、4、5左侧 椎旁压痛，直腿抬高试验(左30° /右50° )。诊断为腰椎退行性变。给予中药胶囊，每 粒0. 45g，每次4. 5g，每日三次，饭后半小时温水送服，服用1个月，并要求病人尽量卧床休 息，少走动。2006年9月7日二诊，患者述疼痛减轻，站立时间长仍疼痛，继服中药胶囊1个 月。2006年10月8日三诊，患者疼痛已消失，活动自如。嘱其继服中药胶囊3个月，巩固疗 效，可停药。半年后随访患者未见复发。4、刘某某，女，30岁，2007年5月3日初诊，腰痛10天，加重伴左下肢疼痛5天。 10天前抬桌子时扭伤腰部，当即疼痛，经休息、推拿后缓解，5天前腰痛突然加重，并伴左下 肢疼痛，从臀部痛至左外踝，不能转侧，纳食可，因疼痛夜寐差，二便调。专科检查腰4、5、 骶1左侧椎旁压痛明显，直腿抬高试验(左20° /右60° )，仰卧挺腹试验(+)。CT示 L4/5、L5/S1椎间盘突出。诊断为L4/5、L5/S1椎间盘突出症。给予中药胶囊，每粒0. 45g， 每次4. 5g，每日三次，饭后半小时温水送服，服用10天，并要求病人尽量卧床休息，少走动。 2007年5月13日二诊，患者述疼痛明显减轻，腰部疼痛消失，左外踝仍疼痛，继服中药胶囊 10天。2007年5月23日三诊，患者疼痛已消失，活动自如。嘱其继服中药胶囊1个月，巩 固疗效，可停药。半年后随访患者未见复发。
5、荆某某，女，59岁，2007年9月30日初诊，患者自述6年前无明显诱因出现左膝 疼痛，活动受限，在家自服消炎止痛药物治疗，疼痛减轻。今疼痛加重来我院进行诊治，嘱 其拍片，X片示左膝关节退行性变。专科检查左膝肿胀，跛行，左膝内侧局部压痛(+)，双 下肢直腿抬高试验(一)，浮髌试验(一)，回旋研磨试验(一)，侧方挤压试验(+)，过伸 试验(+)，下肢肌力正常，肌张力正常。诊断为左膝关节骨性关节炎。给予中药胶囊，每粒 0. 45g，每次4. 5g，每日三次，饭后半小时温水送服，服用1个月，并要求病人尽量卧床休息， 少走动，注意保暖。2007年10月30日二诊，患者述疼痛已减轻，肿胀消失，嘱患者继服前药 2个月。2007年12月30日三诊，患者述疼痛已消失，活动正常。嘱患者继服前药1个月以 巩固之，可停药。半年后随访患者述已痊愈，未复发。
具体实施例方式下面结合实施例对发明作进一步阐述。实施例一一、药材构成熟地黄、当归、白芍、黄芪、乳香、没药、独活、桑寄生、党参、延胡索、五灵脂、鹿衔 草、老鹳草和威灵仙各30g ；肉桂15g。二、制备方法是各药材按规定净制、炮制后(1)按配量称取各药材，分别粉碎至粒径150 180 μ m细粉，备用；(2)配量的各药材细粉，混合，搅勻，过120目筛，备用；(3)将混勻后的药材细粉60°C烘干1小时，备用；(4)将烘干的药材细粉，用紫外线照射灭菌2小时，备用；(5)将灭菌后的药材细粉，按规定装入胶囊；按药典胶囊剂项下规定检验合格，即 得补益肝肾、活血化瘀、祛风寒湿的中药胶囊成品。制成胶囊1000粒，每粒重0. 45g。三、本中药胶囊在制备治疗腰椎间盘突出症、骨质增生症或慢性腰腿痛治疗药物 中的应用；疗效较佳。实施例二药材构成熟地黄、当归、白芍、黄芪、乳香、没药、独活、桑寄生、党参、延胡索、五灵 脂、鹿衔草、老鹳草和威灵仙各IOg ；肉桂10g。其余同实施例一。实施例三药材构成熟地黄、当归、白芍、黄芪、乳香、没药、独活、桑寄生、党参、延胡索、五灵 脂、鹿衔草、老鹳草和威灵仙各15g ；肉桂5g。其余同实施例一。实施例四药材构成熟地黄、当归、白芍、黄芪、乳香、没药、独活、桑寄生、党参、延胡索、五灵 脂、鹿衔草、老鹳草和威灵仙各25g ；肉桂10g。其余同实施例一。实施例五药材构成熟地黄、当归、白芍、黄芪、乳香、没药、独活、桑寄生、党参、延胡索、五灵脂、鹿衔草、老鹳草和威灵仙各15g ；肉桂15g。其余同实施例一。实施例六药材构成熟地黄20g，当归、白芍、黄芪、乳香、没药、独活、桑寄生、党参、延胡索、 五灵脂、鹿衔草、老鹳草和威灵仙各15g ；肉桂10g。其余同实施例一。实施例七药材构成熟地黄30g，当归、白芍、黄芪、乳香、没药、独活和桑寄生各15g，、党参、 延胡索、五灵脂、鹿衔草、老鹳草和威灵仙各IOg ；肉桂5g。其余同实施例一。实施例八药材构成熟地黄25g，当归、白芍、黄芪、乳香、没药、独活、桑寄生、党参、延胡索 和五灵脂各20g，鹿衔草、老鹳草和威灵仙各15g ；肉桂10g。其余同实施例一。实施例九药材构成熟地黄、当归、白芍、黄芪、乳香、没药、独活和桑寄生各20g，党参、延胡 索、五灵脂、鹿衔草、老鹳草和威灵仙各15g ；肉桂10g。其余同实施例一。实施例十药材构成熟地黄、当归、白芍、黄芪、乳香、没药、独活和桑寄生各15g ；党参、延胡 索、五灵脂、鹿衔草、老鹳草和威灵仙各IOg ；肉桂5g。其余同实施例一。
权利要求
1.一种具有补益肝肾、活血化瘀、祛风寒湿的中药胶囊，其特征是由下述重量比例的中 药材制成熟地黄10 30份，当归10 30份，白芍10 30份，黄芪10 30份，乳香10 30 份，没药10 30份，独活10 30份，桑寄生10 30份，肉桂5 15份，党参10 30份， 延胡索10 30份，五灵脂10 30份，鹿衔草10 30份，老鹳草10 30份，威灵仙10 30份。
2.按照权利要求1所述的中药胶囊，其特征是由下述重量比例的中药材制成 熟地黄10 25份，当归10 20份，白芍10 20份，黄芪10 20份，乳香10 20份，没药10 20份，独活10 20份，桑寄生10 20份，肉桂5 10份，党参10 20份， 延胡索10 20份，五灵脂10 20份，鹿衔草10 20份，老鹳草10 20份，威灵仙10 20份。
3.按照权利要求1所述的中药胶囊，其特征是由下述重量比例的中药材制成 熟地黄15 20份，当归20 30份，白芍20 30份，黄芪20 30份，乳香20 30份，没药20 30份，独活20 30份，桑寄生20 30份，肉桂10 15份，党参20 30 份，延胡索20 30份，五灵脂20 30份，鹿衔草20 30份，老鹳草20 30g份，，威灵 仙20 30份。
4.按照权利要求1所述的中药胶囊的制备方法，其特征是各药材按规定净制、炮制后(1)按配量称取各药材，分别粉碎至粒径150 180μ m细粉，备用；(2)配量的各药材细粉，混合，搅勻，过120目筛，备用；(3)将混勻后的药材细粉60°C烘干1小时，备用；(4)将烘干的药材细粉，用紫外线照射灭菌2小时，备用；(5)将灭菌后的药材细粉，按规定装入胶囊；按药典胶囊剂项下规定检验合格，即得补 益肝肾、活血化瘀、祛风寒湿的中药胶囊成品。
5.按照权利要求1、2或3所述的中药胶囊的应用，其特征是在制备治疗腰椎间盘突出 症、骨质增生症或慢性腰腿痛治疗药物中的应用。
全文摘要
本申请是一种具有补益肝肾、活血化瘀、祛风寒湿的中药胶囊。由下述重量比例的中药材制成的胶囊剂熟地黄10～30份，当归10～30份，白芍10～30份，黄芪10～30份，乳香10～30份，没药10～30份，独活10～30份，桑寄生10～30份，肉桂5～15份，党参10～30份，延胡索10～30份，五灵脂10～30份，鹿衔草10～30份，老鹳草10～30份，威灵仙10～30份。药物组成中，熟地为君，当归白芍、为臣，其余诸味共为佐药。本中药胶囊在制备治疗腰椎间盘突出症、骨质增生症或慢性腰腿痛治疗药物中的应用；疗效较佳。
文档编号A61P19/08GK102091169SQ20101028875
公开日2011年6月15日 申请日期2010年9月21日 优先权日2010年9月21日
发明者孙化斌, 孙玉宝 申请人:孙玉宝