专利名称：一种负压检漏双层无菌软袋输液的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及一种医用输液制造领域，尤其是一种软袋输液。
背景技术：
输液软袋直接运用于人体静脉，对于药液的清洁非常注重，不允许有任何可能会 导致药液污染的情况发生，必须想尽办法杜绝一切污染源，包括药液的灌装、封存，包括药 液本身的包装。目前对于大容量输液的生产工艺过程大至为灌装药液至内包装、对灌装好的输 液进行灭菌、封装外保护袋、装箱出厂。在医疗场所，拆开保护外袋即使用。该种工艺的这一系列过程中，会产生如下问题A. 一部分输液包装袋体会因为偶然的因素造成细小的微孔，从而产生药液的细微 渗漏并使药液与外界接触而被污染，但这种细微的渗漏不能通过肉眼可以发现，软袋输液 是否产生渗漏目前必须借助于检测设备才能被发现。通过以上工艺过程，并不能很好控制 出厂输液产品漏液率情况，现在我国出厂的输液产品产生微漏的，占出厂产品0. 5%0.如果 产生渗漏的输液使用到病人身上，会导致严重的临床不良反应，给病人带来不安全因素。B.在经以上工艺过程生产出的输液产品，内包装的表面也经过了灭菌处理，但是 在封装入外保护袋过程中，内包装表面还是会被污染，通过上述工艺过程生产出的输液，可 以达到普通医疗场所的卫生安全所需。但是对于一些卫生等级要求严格的医疗场所(如外 科手术室、重症病人监护室等)则达不到无菌等级要求，也就无法完全保证病人的生命健 康安全。目前，为了在这种特定的医疗场所达到无菌要求，使用输液前，都需采用再次进行 消毒处理方式，这就增加了医护人员的工作和相关消毒成本。
实用新型内容为了克服现有的软袋输液的不足，本实用新型提供一种能有效杜绝药液污染和保 证包装无菌的软袋输液。本实用新型解决其技术问题所采用的技术方案如下本实用新型主要由药液4、 包装袋、及加药/输液口 1组成，包装分为内外双层包装，即内包装袋3及保护外套2，内包 装袋3及保护外套2之间为真空层。保护外套2可以为PVC材质，也可以为非PVC材质。本实用新型的保护外套可以采用PVC、非PVC材料(非PVC通常指非PVC复合膜， 包括外层如聚丙烯PP、聚乙烯PE、聚酰胺PA及多种弹性材料SEBS，在100级洁净条件下共 挤出膜的。内层通常采用聚丙烯PP、聚乙烯PE。中层为聚丙烯PP、聚酰胺PA等，外层采用 的材料通常有聚丙烯PP、聚酰胺PA等)，这些材质具有较强的化学稳定性，且有较强的耐高 温能力，因此在与内包装袋一起进入高温灭菌柜经过摄氏121度，持续进间长达20至30分 钟的高温后，保护外套不改变性质，不破裂，不变形，保持保护外套与内包装袋之间的真空 负压状态，内包装袋表里无菌，并能保证包装的外观不受到影响。本实用新型的内包装可以在运输、库存过程中一直由保护外套保护着，处在无菌
3环境中，并且保护外套能很好起到保护内包装不受到损伤的作用。且能有效方便地检测出 输液产品是否有微漏，从而避免将有渗漏被污染的输液使用到病人身上，保证用药的安全。
图1本实用新型的结构图具体实施方式
为了保证输液从生产到使用场所均为无菌状态，本实用新型可以由以下实施方式 完成(按5%葡萄糖输液例举)。1.在无菌车间裁剪内包装袋，并在在内包装内灌装入5%葡萄糖并封装。2.将灌装好的5%葡萄糖输液封装入保护外套内，该过程也在无菌车间内进行。3.将保护外套封口完整，4.在保护外套和内包装之间抽取真空，其相对真空度-0. lPa左右该过程同样在 无菌车间内进行。5.将已加装保护外套的5%葡萄糖输液置入灭菌装置进行灭菌，灭菌温度为高温 摄氏121度，持续时间20 30分钟。6.然后将已灭菌的输液晾干并存放在临时库房。7.在15天后，再次输液取出，拿到照度为2000LUX灯光下进行检测。(若发现输 液塑料瓶和保护外套之间夹层中产生水雾或水珠，则产生有微漏现，然后将已产生微漏的 输液剔出)8.将合格的5%葡萄糖输液包装成品，出厂。上面已结合附图对本实用新型的具体实施方式
进行了示例性的描述，显然本实用 新型不限于此，在本实用新型范围内进行的各种改型均没有超出本实用新型的保护范围。
权利要求一种负压检漏双层无菌软袋输液，包括药液(4)、包装袋、及加药/输液口(1)组成，其特征在于，包装分为内外双层包装，即内包装袋(3)及保护外套(2)，所述的内包装袋(3)及保护外套(2)之间为真空层。
2.根据权利要求1所述的一种负压检漏双层无菌软袋输液，其特征在于，所述的保护 外套⑵为PVC材质。
3.根据权利要求1所述的一种负压检漏双层无菌软袋输液，其特征在于，所述的保护 外套⑵为非PVC材质。
专利摘要本实用新型涉及的是一种负压检漏双层无菌软袋输液，采用的技术方案如下本实用新型主要由药液、包装袋、及加药/输液口组成，包装分为内外双层包装，即内包装袋及保护外套，内包装袋及保护外套之间为真空层。保护外套可以为PVC材质，也可以为非PVC材质。保护外套和内包装袋一起进入高温灭菌，保证了内包装袋表里无菌；保护外套可以让内包装处在无菌环境中，并且保护内包装不受到损伤的作用。且能有效方便地检测出输液产品是否有微漏，从而避免将有渗漏被污染的输液使用到病人身上，保证用药的安全。
文档编号A61J1/10GK201596111SQ20102912203
公开日2010年10月6日 申请日期2010年3月1日 优先权日2010年3月1日
发明者张 杰, 赵从康 申请人:四川沱牌药业有限责任公司