声门下抽吸系统的制作方法

专利名称：声门下抽吸系统的制作方法
声门下抽吸系统
背景技术：
气管插管术涉及将被称作是气管导管的空心管状部件插入患者的气管内。导管可以经口插入或者不太理想地经鼻插入或者可以通过咽喉正面的切口经颈部插入。如果导管是经口或经鼻插入的，则其被称为气管内导管，如果导管是经咽喉正面插入的，则其被称为气管造口管或气管插管。这两种导管在本文中都被称为气管导管。气管导管进入气管并终止在隆凸骨上方的位置，该位置在介于第二胸椎和第四胸椎之间的位置的前面。气体可随后通过气管导管的中心腔被引入，再进入患者的肺脏。气管插管术的根本目的是当患者无法进行由正常呼吸诱发的换气时机械地给患者的肺脏换气。插管术还可以用于在介入手术中施加麻醉气体。理想的是将气管导管四周的通路密封，从而在机械换气过程中保持足够的空气压力用以迫使空气进入肺脏以及阻止气体经导管逸出(例如“短路”或者绕过肺脏)。可以通过使用在气管导管的远端环绕气管导管的充气套箍或气囊件来形成这样的密封。当气管导管已被插入患者气管时，充气套箍通常会位于隆凸骨上方3厘米到5厘米处并位于管状气管内。一旦充气，套箍就将接触气管管壁，借此密封气管并且阻止经气管导管输入的气体简单地逆行过程，即在离开导管远端后，围绕导管向上回流而经口逸出。尽管已经证实此类治疗对于那些身患慢性或急性呼吸疾病的患者是成功的，但仍然存在几种常见的并发症。最普遍的一种并发症被称为呼吸机相关性(或获得性)肺炎(VAP)。有时接受气管插管术的患者会患上由肺脏感染引发的这种肺炎，可能是在插管时由绕过会厌后进入气管和肺脏的污染的淤积分泌物引起的。会厌通常起到气门作用，会厌有选择地关闭进入气管和肺脏的入口以阻止分泌物和微粒物的进入。然而，当气管导管就位时，会厌保持开启状态，通常被引导离开气管并进入消化系统的分泌物，则代之以沿气管的管路汇集在充气套箍的上方。这类感染性分泌物达到肺脏最危险的时刻之一是机械换气中断之时。特别是当对气管插管的需求终止时，将气管导管的充气套箍放气以便可将气管导管抽离患者。之后，已经汇集在充气套箍上方空间的感染性分泌物被释放并自由流入肺脏，在此可能发生支气管炎或肺炎。也存在着在气管导管就位期间内因吸入可能渗漏过气管导管套箍的分泌物而使感染性分泌物到达肺脏的风险。将这些分泌物从气管导管套箍上方除去很可能会降低此类感染的风险，并且具有充气套箍和抽吸装置的气管导管已经在现有技术中广为人知。例如，将单腔抽吸管与气管导管相结合是众所周知的。该抽吸导管提供恒定抽吸或抽空的装置，用于对任何在充气套箍上方积聚于气管内的淤积分泌物进行抽吸或抽空。然而，对于这些现有技术的导管仍然有一些关注。用于抽吸导管的单腔在近似恒定的抽吸下经常导致对气管粘膜进行直接抽吸，这又可能会引起粘膜损伤。另一个与单抽吸腔有关的主要问题是，单抽吸腔也会遭遇堵塞或闭塞，从而可能致使其完全无用。分泌物可能相当粘滞，会堵塞位于套箍(抽吸孔)上方的抽吸腔开口，或者分泌物会流入抽吸腔并且聚集在气管内壁上，以致该腔内的气流在此处被截断。人们做了许多尝试来解决其中一些问题。例如美国专利US4305392为避免损伤气管粘膜而提供一种具有抽吸腔的气管导管，抽吸腔终止于抽吸腔室，而抽吸腔室呈现为具有四个孔的隆凸的形状。美国专利US4840173提供一种具有多个开孔的抽吸导管，该抽吸导管可被用于抽空在充气套箍上方积聚的分泌物，仍希望抽吸管路不会粘附到气管上。美国专利US5143062公开一种双管腔，空气可以通过双管腔循环，通过与管腔连通的抽吸口形成间接柔和的抽吸过程。然而，这种设计没有提供吸出分泌物所必需的充足吸力并且容易堵塞。美国专利申请2008/0121236公开一种抽吸设备和连接器，其允许将溶液注射进抽吸管路。在’ 236专利申请中不存在能允许气门回复到自动故障保险位置或缺省位置的机构，在自动故障保险位置或缺省位置，在使用者用完该装置后恢复对抽吸腔的抽吸。针对抽吸腔堵塞的当前解决方法是移出气管导管并换用其它导管，因此要打开系统，或者省去对套箍上方空间的抽吸。显然，这些解决方法因其取消设置抽吸腔的作用而并不令人满意。将从套箍上方空间抽吸分泌物的步骤省却导致这类流体的积聚并允许这些已存在的液体在导管最终被移除时流入肺脏，可能引发VAP。移除并更换导管会涉及打开系统并将患者暴露于所有由插管引起的风险中；低血氧，对气管的刺激及对声门可能造成的损害，等等，以及分泌物从套箍上方空间到肺脏的移动。保持气管导管的开放能够降低或延迟拔管带来的风险，有助于提高患者医治成功的可能性。人们需要的是多腔气管导管或插管，其能以有效方式抽吸积聚在充气套箍上方空间内的分泌物并具有无需将导管移出患者就能清洗积聚分泌物的腔和孔，以使系统保持封闭。也希望系统操作简单，最好是能够直观操作，以使专业人员可经常使用。本发明通过提供一种多腔气管导管及带有冲洗功能的抽吸腔系统来解决这些问题，该系统具有简单易操作的阀。

发明内容
本发明涉及用于气管导管和机械换气用相关部件的系统。特别是，本发明涉及气管导管，它具有冲洗和/或抽空积聚于气管导管套箍上方的被污染的分泌物的装置，由此降低这类被污染的分泌物进入患者肺脏的风险。本发明通过结合抽吸腔、易操作的阀及其中的超薄套箍来改进气管导管。抽吸腔与气管的在套箍上方的空间连通，分泌物积聚于该空间内。理想的是，导管包括抽吸腔室的新颖的形状及针对抽吸腔孔的增强设计。阀与抽吸腔、真空源流体连通，真空可由护理者或使用者选择地被施加至抽吸腔。 阀也具有冲洗流体源。护理者可以用该阀改变抽吸腔与真空源、冲洗流体源之间的连通。由护理者自由决定地向抽吸腔交替供应冲洗流体或真空，允许对抽吸腔及靠近套箍的气管内空间冲洗和抽吸，以疏松和除去可能聚集的分泌物。过量的分泌物会潜在地经套箍进入下呼吸道并引起呼吸机相关性(或获得性)肺炎(VAP)。提供阀设计的多个不同实施例。所有这些阀的共同特点是在护理者操作时截断抽吸源并开启冲洗流体至抽吸腔室的路径并在释放后自动移回至抽吸源。它们被设计成使用者可容易重复地交替进行经抽吸腔的抽吸和冲洗流体，就是说，使用者可以脉动操作该管路以疏松、破碎和除去可能部分或完全堵塞或阻塞抽吸腔的分泌物及沉积物，同时维持封闭的系统。
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在一个实施例中，气管导管由具有一定长度、远端及近端的柔性的套管形成。套管包括大致沿其长度方向延伸的多个管壁，这些管壁将套管分成多个独立的腔，这些独立的腔包括呼吸腔、抽吸腔和充气腔。充气套箍在远端附近围绕套管。充气套箍适于密封患者气管。充气腔与充气套箍流体连通。孔延伸经过套管的靠近充气套箍的侧壁，该孔与抽吸腔流体连通。在其它的实施例中，气管导管可具有多个抽吸腔。冲洗流体适于冲刷经过抽吸腔并且一旦真空被恢复就通过抽吸腔被抽出。在另一些实施例中，气管导管可以是气管造口管并且可具有充气套箍，套箍具有用于截断位于患者声门下方的气管的形状。充气套箍在远端上方环绕套管并且在充气时适于围绕套管远端部分及在套管近端平面下方的套管近端部分膨胀。因而套箍密封位于气管造口下方的气管并且避免密封位于气管造口上方的气管。冲洗流体可以是水、盐水和其它生物相容性液体及黏液溶解剂。冲洗流体也可以包括空气或气体与液体的组合物。药物如抗菌剂或抗生素或诸如表面活性剂的处理剂可被添加到冲洗流体中，以便对患者获得期望的效果，或使抽吸或清洗该抽吸腔变得容易。


图1是根据本发明的多腔插管的气管内导管实施例的示意图；图2是根据本发明的多腔插管的气管造口管实施例的示意图；图3是沿图1或图2所示插管的纵向在3-3处截取的插管横截面图；图4是美国专利US6612305所述的用于气管造口管的套箍的示意图；图5是申请号为60/994，664的美国专利申请所述的用于气管造口管的套箍的示意图；图6A-6H示出多种期望的抽吸腔形状；图7示出位于套管上的细长抽吸孔；图8示出旋转式冲洗适配阀(旋转阀)；图9示出按压式冲洗适配阀(按压阀)；图10示出直通冲洗适配阀(直通阀)；图IlA和IlB示出波纹管式冲洗适配阀(波纹管式阀)；图12A和12B示出触发器操作式冲洗适配阀(触发式阀)；图13A和13B示出直列挤压式冲洗适配阀(自挤压式阀)；图14示出具有触发舌片的截断流动的直列式阀；图15示出具有触发杆的截断流动的直列式阀。
具体实施例方式现在参见附图，在这些附图中将给予本文的各不同零部件以数字标记并对本发明公开内容进行详述，以使本领域技术人员能够制造并利用本文内容。应当明白以下描述只是本发明原理的示例，而不应被视为是对后附权利要求书的限制。本领域技术人员将会认识到所详述的多个实施例是可以在不脱离本发明保护范围及精神下互换和更改。参见图1、图2和图3，描述根据本发明的两个实施例的气管导管10。图1示出气管内导管，图2示出气管造口管，图3示出在图1或图2中的3-3处截取的横截面图。在所述实施例中的气管导管10是多腔套管12，它具有至少一个呼吸腔14、至少一个抽吸腔16及至少一个充气腔18。在这些实施例中，这些腔中的每一个至少部分设置于套管12内(图3)。呼吸腔14是导管内的最大腔，其延伸经过整个套管12且适于对患者进行机械换气(未示出)。当导管10安装于患者中时，套管12的远端20处于患者的上呼吸系统内。靠近远端20地设有气囊、充气囊袋或充气套箍22。充气腔18在套管12外表面 28处终止于套箍22内。充气腔18可以在套管12的管壁25内或沿着套管12表面28，直到其接近导管10的近端38，充气腔18在此变成独立的导管通路40，该导管通路适于向套箍22供应充气流体，一般为空气。套管12具有如此形状，其在充气时阻断位于患者声门区域下的气管。本领域技术人员都知悉和理解这是要消除或至少尽量减少从患者声门和声门下区域至患者的支气管和肺脏的不希望有的流体流动。与充气腔18相似，抽吸腔16处于套管12的管壁内或沿着套管12的外表面28并且终止于套管12外表面28上的孔24。在所述实施例中的孔24接近套箍22的上表面。通过这种方式，抽吸腔16适于抽吸聚集在位于患者气管(声门下区域)内的套箍22上方空间里的流体，而不会消极地影响患者通过呼吸腔14换气。抽吸腔16在近侧从抽吸孔24延伸，沿套管12的管壁25或在套管12的管壁25内延伸至这样一个点，在该点，抽吸腔16与套管12分离且成为独立的导管通路30。导管通路30连通到阀体36，阀体36适于允许使用者通过抽吸源(未示出)向抽吸腔16提供吸力，该抽吸源在连接器34处被连接到阀体 36。阀体36也可被用于向抽吸腔16提供盛装于锥形体32或其它合适容器内的清洗流体。 以下将更详细描述阀体36的功能。当吸力通过阀体36被阻断时，可以将清洗流体从锥形体32输入抽吸腔16。只要抽吸腔16的状况允许，清洗流体就沿抽吸腔16向下(向远端方向)移动。理想的是，该腔未被完全堵塞且允许清洗流体在位于气管内的套箍22上方的孔24排出。由于清洗流体通常具有比典型的分泌物更低的粘度，所以一旦被引入，清洗流体便具备降低在套箍22上方空间内所发现的液体混合物的粘度的效用。一旦清洗流体被输入抽吸腔16或通过抽吸腔 16和孔24被输送至套箍22上方空间，就可恢复对抽吸腔16的抽吸，从而去除由清洗流体疏松或溶解的液体及任何分泌物，即，通过抽吸孔24和抽吸腔16吸走。如果必要，此过程可以重复。此过程由护理员或使用者决定地执行，以清除可能聚集且可能堵塞抽吸腔16或抽吸孔24的分泌物及其它液体。保持抽吸腔16不堵塞以使潜在的有害分泌物可从套箍22 上方区域被移除是很重要的。清洗流体可以包括水、盐水以及其它生物相容性液体或黏液溶解剂。黏液可能使气道变窄或堵塞，从而使呼吸变困难。研发黏液溶解药物来改变黏液性质，以便通过分解黏痰来帮助疏松和将黏液从气道清除。常见的黏液溶解剂包括厄多司坦、乙酰半胱氨酸、溴己新、羧甲半胱氨酸和愈创甘油醚。清洗流体还可包括空气或空气和液体的组合物。药剂如抗菌剂或抗生素或者处理物质如表面活性剂可被添加进清洗流体中，以对患者获得所希望的效用，或使抽吸或清理抽吸腔16变得容易。如图3和图1、图2的横截面图所示，示出气管导管10的一种可能构型，确切说是在套管12内示出一种可能的腔室布置形式。如图所示，抽吸腔16和充气腔18形成在套管12的管壁中。当然，这种构型仅表示建议一种可能布置形式，其它的布置形式都被涵盖在本发明内容的精神和范围内。套管12内腔的布置形式的范围不局限于任何具体结构。例如， 可改变套管12内腔的布局，或者抽吸腔和充气腔可以是非嵌埋在套管12的任何一个管壁中的独立腔。在其它实施例中，可设置多个抽吸腔16。可以基本上如上所述地构成每个抽吸腔， 艮口，每个抽吸腔都能用由阀36所提供的清洗流体来冲洗。可设置单个中央阀36，用于服务所有的抽吸腔16，或者可以为每个抽吸腔16提供独立的专用的阀36。这样的布置形式可被证明在更充分冲洗单个抽吸腔或多个抽吸腔方面是有益的。或者，如果前一个腔变得堵塞，则多个腔可允许使用另一个腔室。本领域技术人员很容易理解这些实施例中的任何一个，因为这些实施例仅增加了所设置的腔的数量和布置形式。就此而言，不需要具体附图来理解这些变型。如上所述，气管导管10在导管下端(远端)部分具有围绕于导管周围的套箍22， 其起到截断气管内正常气流的作用，从而使用呼吸机进行经该气管导管的辅助呼吸。理想的是，套箍由柔软易弯曲的聚合物制成，例如聚对苯二甲酸(PETP)，低密度聚乙烯(LDPE)， 聚氯乙烯(PVC)，聚氨酯(PU)或聚烯烃。套箍应非常薄，其厚度在25微米数量级或更小，例如20微米、15微米、10微米，甚至小到5微米。理想的是，套箍也应是低压套箍，在约30毫米水柱或更低压力下工作，例如25毫米水柱、15毫米水柱或更低。美国专利US6802317记载了这种套箍。该专利描述了尽量不透气地堵塞患者气管的套箍，包括用于截断患者声门下方气管的套箍和空气导管，套箍连接至空气导管且在套箍处于完全充气状态时其尺寸大于气管直径，套箍是由柔软易弯曲的薄片材制成，该薄片材在被置入患者气管内的充气套箍上形成至少一个褶皱折叠体，所述薄片具有小于或等于0. 01毫米的壁厚，所述至少一个褶皱折叠体在其尽头处具有环，该环具有小的直径，该直径阻碍分泌物自由流过位于该至少一个褶皱折叠体上的环。美国专利US6526977也记载了这种套箍。该专利描述了尽量不透气地堵塞患者气管的扩张器，包括截断患者声门下部气管的套箍和空气导管，套箍连接于该空气导管并且在套箍处于完全充气状态时其尺寸大于气管直径，该套箍是由足够柔软的易弯曲的薄片材制成，该薄片材在被置入患者气管内的已完全充气的套箍上形成至少一个褶皱折叠体，所形成的至少一个褶皱折叠体具有毛细尺寸，该毛细尺寸凭借形成在褶皱体内的毛细力截住穿过套箍的分泌物自由流动，以避免抽吸分泌物以及与分泌物抽吸有关的随后的感染。已经发现，上述的非常薄的套箍尤其适于输入如本文所述的清洗流体后截断存在于套箍上方的低黏度流体。或者，在气管造口管的特殊情况，套箍可以呈美国专利申请60/994，664即现在的美国专利申请12/206，517或美国专利US6612305所述的形状。在美国专利US6612305中， 套箍不仅像当前造型那样环绕导管，而且在颅侧扩张至导管和造口，封闭了造口(图4)。做到如此是因为在导管上的充气套箍的近端附着点和远端附着点不相邻，或者换句话说，相对于常见装置，充气套箍的近端附着点和远端附着点成除180度之外的角度(α )。在美国专利申请60/994，664中，套箍具有远端套箍部分，远端套箍部分基本以导管远端部为中心并附接到导管远端部。套箍还具有近端套箍部分，近端套箍部分附接到导管的弯曲区段并基本偏心地围绕该装置的近端平面下方的弯曲区段定位。当充气时，此构型便于套箍环绕导管远端部分及导管的、位于该装置的近端平面下方的近端部分膨胀，以密封位于气管造口下方的气管并避免密封气管造口上方的气管(图5)。理想的是，这种套箍构造会允许分泌物离开造口。气管导管装置可具有厚度不均的套箍壁。例如，该装置可具有壁厚为约20微米到 30微米的套箍第一部分及壁厚为约5微米到15微米的套箍第二部分。理想的是，套箍第一部分是与气管腔的横截面区域的上部接触的套箍部分，并且套箍第二部分是与气管腔的同一横截面区域的下部接触的套箍部分。充气套箍组件可以包括远端、远端附着区域、近端、近端附着区域、上部区域和下部区域，其中该上部区域具有从约15微米到约30微米的厚度，该下部区域具有从约5微米到约15微米的厚度。理想的是，套箍组件可由下述材料制成，热塑聚胺脂聚合物、热塑聚烯烃弹性体、 热塑聚烯烃嵌段共聚物、SBS (苯乙烯-丁二烯-苯乙烯)二嵌段弹性体、SEBS三嵌段弹性体、聚氯乙烯、聚对苯二甲酸乙二酯和掺合物以及其混合物。图3所示的抽吸腔16在当前市场上可获得的气管导管中可以是圆形、卵形或椭圆形。但是，在尝试改进形状的努力中，试验过许多不同的构型。这些试验表明，仅仅基于所选择的腔形状，流过腔的流速就有显著差异。已经发现，累积在套箍近侧面的流体是分泌物的复杂组合物，其中这些分泌物绝对不是牛顿流体。该流体的黏度基本上取决于流体所受的剪切量而变化。在对腔的各种形状进行试验后已发现，在腔内，剪切变化表现为在弯曲或棱角处较大而在中心较小，从而影响黏度并对流速产生影响。作为试验结果，已发现，更细长的略弯曲形状在性能上要比简单的圆形、椭圆形或卵形更好。图6A-6H示出诸如“弯曲卵形”、“豆”形或“香蕉”形的许多腔，这些附图是具有换气腔14和抽吸腔16的气管导管的横截面图。更理想的是，具有图6G、图6H所示的弯曲卵形形状的腔性能更好。应该证明，制造呈弯曲卵形形状的腔并不比生产已知的圆形或卵形的腔更难。用于生产气管插管的导管通常是挤出成形的。对于聚合物挤出成形技术领域的技术人员而言，改变挤出形状不是件困难的事情。已经发现，图1和图2中的抽吸孔开口 24容易将其自身连接至气管背面并引起组织损伤。连续抽吸比间歇抽吸更危险，但是在任一方法中均存在与抽吸有关的组织损伤的潜在性。通常，抽吸孔24设置在套管12上的这样的位置，该位置在患者仰躺时在套箍上方的气管中的最低点，并且抽吸孔24通常为圆孔。该区域是分泌物以最大量自然淤积的区域。这也是套管12经受大弯曲应力的区域，因此更有可能使抽吸孔24接触到气管。这个问题的一个解决方法是，使抽吸孔24移至当套管12过度弯曲时抽吸孔24不会接触到气管的位置。与图1和图2所示的传统位置相距90度或180度的位置将使气管损伤的可能性更低，但也会减弱从仰躺的患者中抽吸出分泌物的效果。图7示出在套箍22上方位于套管12上的抽吸孔24，抽吸孔24围绕套管12周围延伸一段距离地呈细长状，抽吸孔24与抽吸腔16相连，还在任一侧具有浅的延伸部分，该延伸部分减小了抽吸孔24将自身连接至气管壁的可能性。所述浅的延伸部分延伸进套管 12的外表面28内一小段深度，例如1毫米或2毫米，但绝不穿过套管12，除了在抽吸孔24 与抽吸腔16相连通的区域中外。如果细长的抽吸孔24的中央部分与气管接触，则可以避免贴附气管壁进行彻底抽吸，因为抽吸孔24的细长部分仍然不与气管壁接触。因而，在此公开的细长抽吸孔24会减小对气管的损伤并通过防止套管12贴靠气管壁地抽吸，从而帮助保持抽吸管路畅通。细长的抽吸孔24可以比传统的圆孔宽2到5倍。理想地大约宽3倍。该阀是本文所述的气管导管和分泌物抽吸系统的重要部分。该阀用于抽吸和冲洗导管管路30，并且可通过延伸抽吸和冲洗抽吸腔16、抽吸孔24和在套箍22上方的气管空间。理想的是，该阀具有简便重复地交替进行抽吸和通过抽吸腔供应清洗流体的能力，即， 使用者可脉动操作该管路，以疏松、破碎和除去可能部分或完全阻断或阻塞抽吸腔的分泌物和沉积物。还希望的是，当使用者结束阀的使用后，阀自动(例如自动而无需使用者人为干预)返回到正常的、缺省的或自动故障保险位置，在该位置上，对该系统施以抽吸以除去分泌物。如果所述阀在供应清洗流体的锥形体空了时仍保持冲洗状态，则分泌物会积聚在套箍22上方的空间内，从而就不能实现设置抽吸管路的目的。还重要的是，该阀在开启通向清洗流体锥形体的通道之前关闭通向抽吸管路的通道，否则该流体会从锥形体被吸出到抽吸源而浪费掉。还希望的是，该阀需要在使用者侧的主动动作以将阀移动至冲洗状态，如此，患者的无意动作不会启动阀。例如，如果患者翻身到阀上，则阀应当保持护理者所希望的状态，通常为自动故障保险位置或抽吸位置，或者当消除由患者所施加的力时，阀本身应当相对迅速退回到自动故障保险位置。最后，希望能够进行冲洗和抽吸并且再使该系统保持封闭。例如在每次进行抽吸时，取下锥形体会重复开启该系统而病菌就会进入。当然，锥形体最终需要替换是事实，但与每执行一次抽吸就要取下锥形体相比，这种替换也是非常少见的。于是，在清洗流体的流体源保持就位时允许抽吸和冲洗的阀是符合希望的，因为维持封闭的系统有助于降低感染几率。以下描述的阀满足这些条件。在一个实施例中，阀36可以如图8所示。该图示出旋转式冲洗适配阀(旋转阀)， 该阀容纳无菌冲洗流体(如盐水)锥形体32或注射器。阀36可通过连接器34连接到真空源并通过导管管路30连接到抽吸腔(未示出)。阀的正常位置或自动故障保险位置允许对导管管路30进行恒定抽吸。当需要冲洗抽吸腔16时，将锥形体32插入并按箭头所示方向旋转。锥形体32的旋转动作使其变为三通阀，即，阻断抽吸源或真空源并打开从锥形体 32到导管管路30的流体通道。导管管路30与抽吸腔16流体连通。可以挤压锥形体32， 迫使清洗流体进入导管管路30。一旦使用者已完成将清洗流体滴入该腔，则释放锥形体32 允许弹簧或其它自动机构(未示出)在相反的方向上转动锥形体32，使其退回到初始(正常)位置，关闭来自锥形体32的流体入口并重新开启通向真空源的流路。在真空源和导管管路30之间重建流体连通导致经抽吸孔24对抽吸腔和套箍22上方的空间进行抽吸。使用者可根据需要在抽吸和冲洗流体之间重复交替进行，因而脉动操作该系统以疏松并除去分泌物。在另一个实施例中，阀36可以如图9所示。该图示出按压式冲洗适配阀(按压阀)，该阀容纳无菌冲洗流体锥形体32或注射器。阀36可通过连接器34连接到真空源并通过导管管路30连接到抽吸腔(未示出)。阀的正常位置或自动故障保险位置允许对导管管路30进行恒定抽吸。当需要冲洗抽吸腔16时，将盛有冲洗流体的锥形体32插入阀36， 如图所示。当向下朝向阀36按压锥形体32时，锥形体32阻断真空源并开启从锥形体32到导管管路30的、与抽吸腔流体连通的通道。可以挤压锥形体32，迫使清洗流体进入导管管路30。一旦使用者完成将清洗流体滴入该腔，则释放锥形体32会允许弹簧或其它自动机构 (未示出)在相反的方向上移动锥形体32，使其退回到初始(正常)位置，关闭来自锥形体32的流体入口，重新开启至真空源的流路。使用者可根据需要在抽吸和冲洗流体之间重复交替进行，因而脉动操作该系统以疏松并除去分泌物。在另一个实施例中，阀36可以如图10所示。该图示出直通冲洗适配阀(直通阀)， 该阀容纳无菌冲洗流体的锥形体32或注射器。阀36可通过连接器34连接到真空源并通过导管管路30连接到抽吸腔(未示出)。该阀的正常位置或自动故障保险位置允许对导管管路30进行恒定抽吸。当需要冲洗抽吸腔16时，将盛有冲洗流体的锥形体32插入。当压下锥形体32时，其阻断从真空源到导管管路30的流路并建立锥形体32与导管管路30之间的流体连通。可以挤压锥形体32，迫使清洗流体进入导管管路30。一旦使用者完成将清洗流体滴入该腔，释放锥形体32会允许弹簧或其它自动机构(未示出)在相反的方向上移动锥形体32，使其退回到初始(正常)位置，关闭来自锥形体32的入口并重新开启通向真空源的流路。使用者可根据需要在抽吸和冲洗流体之间重复交替进行，因而脉动操作该系统以疏松并除去分泌物。图IlA和IlB示出波纹管操作型抽吸阀，其中图IlB是其横截面图。在抽吸操作过程中，连接器34连接至抽吸源(未示出)。抽吸出的流体或气体能从患者端42经过导管管路30、活塞46的中央腔51，然后经过孔口 47进入具有弹簧25的环形空间45。所抽吸出的流体或气体可绕过栓48的垂直部52流出，进入在连接器34外的抽吸源。栓48不会阻断流体流或气流，而是仅起到定中及保持其它零部件就位的作用。挤压波纹管41以使其变瘪，并且迫使弹簧44进入抽吸端43。紧接在活塞46开始移动后，活塞46阻断经孔口 47 的流体流动或空气流动。进一步挤压波纹管41使冲洗(单向)止回阀50开启，允许波纹管41的盛装物进入导管管路30，流向患者。松开对波纹管41的挤压允许弹簧44迫使活塞 46离开抽吸端43，同时关闭冲洗止回阀50。当这发生时并且当活塞46不覆盖孔口 47时， 流体(单向)止回阀49开启，清洗流体从锥形体32流入波纹管41。继续松开对波纹管41 的挤压将露出孔口 47并恢复对波纹管41的抽吸。当然，这样的一个操作过程会导致清洗流体向着抽吸源方向从波纹管41被吸出并且是徒劳的。然而，没有完全松开对波纹管41 的挤压，而是可以仅部分松开对波纹管41的挤压，允许清洗流体填充波纹管41但并不开启孔口 47。可以重新对波纹管41进行挤压，这使流体止回阀49关闭，迫使清洗流体流出波纹管41，经过冲洗止回阀50，进入导管通路30，流向患者。通过对波纹管41的挤压和松开的重复，护理者可以将清洗流体脉动输入导管管路30并接着进入抽吸孔24，以输送到在气管内的套箍22上方的空间。清洗流体和抽吸的这种交替进行可以比稳态抽吸更有效地除去沉积物和分泌物。阀40还可以包括系留盖53，当锥形体32未就位时，系留盖53可被用于保护盐水止回阀49和阀40的余部不受污染。图12A和12B示出触发器操作式抽吸阀60，其中图12B是其剖面图。挤压触发器 61会移动枢轴阀62进入闭合位置，在阀60内挤压闭合导管管路30并阻断抽吸源。在固定的活塞64内设有两个单向止回阀，即一个抽吸腔止回阀和一个清洗流体止回阀。当触发器随着被挤压而继续向内移动时，触发器压缩弹簧62，迫使触发器空间63内的清洗流体经过抽吸腔室止回阀65，再经过狭窄的导管66，再在狭窄的导管66与主导管管路30相连接的位置67进入导管通路30。释放触发器61允许弹簧62向外推动触发器61，开启清洗流体止回阀，允许清洗流体从锥形体32流出，经过配管(看不见)，再进入触发器空间63。枢轴阀62保持闭合，直到整个触发器61被释放，允许使用者经导管管路30将清洗流体的重复脉动流输送至抽吸口 24。使用者可以交替地使清洗流体脉动进入导管管路30和恢复对导管管路30的抽吸。当释放所述阀时，弹簧自动开启从抽吸源到抽吸腔的通道并关闭从锥形体到抽吸腔的通道。本领域技术人员可以容易地理解，根据需要，触发器可以设置在阀60 的上表面或一侧，并且仍然在本文所述的主动触发式阀的教导及创造性精神的范围内。图13A及其分解图13B示出直列挤压式冲洗阀70。这个相对不太复杂的阀具有本体71，在此实施例中，该本体是由两个镜像半体即右侧半体72和左侧半体73组成，该阀的前部被定义为连接到导管管路30的患者面向端。应注意，该本体可以由上半体及下半体组成或可一体制成。阀70的后部是用于抽吸源(未示出)的连接器34。该本体的至少其中一个半体具有半岛形舌片74 (在图中仅左半体73上可看见)，该半岛形舌片在其大部分上长度范围内通过微小的狭缝与其本体半体分开。半岛形舌片74在其一端保持与其本体半体连接。狭缝75允许半岛形舌片74弯曲并相对该本体半体移动而不断裂，如果制成该本体半体的材料足够薄和/或柔韧并能够在撤除挤压力时弹性回复到其初始位置。在至少一个本体半体的内部，应当有凸脊76，其理想地与卷曲配管77垂直布置，凸脊76的尺寸设定成，当半岛形舌片74被使用者的手指挤压时，凸脊76会接触卷曲配管77的内部长度，如果施加足够的力，就会闭合卷曲配管77的腔并阻断经卷曲配管77与抽吸源的连通。半岛形舌片74和凸脊76的确切尺寸和形状可根据阀设计者的需要而变化并保持在本文教导范围内，只要可以通过挤压半岛形舌片74而闭合卷曲配管77的该腔。例如，凸脊76可以不是如图13A和13B所示的矩形特征，而是呈例如像圆形或卵形的其它形状，凸脊设置在当半岛形舌片被挤压在一起时凸脊接触到卷曲配管77的位置。半岛形舌片74也能如此设计，即， 将凸脊76从本体半体上完全除去且半岛形舌片74直接碰到卷曲配管77并闭合其腔。卷曲配管77的患者面向端与导管管路30流体连通，如前所述，导管管路30依次与抽吸腔16、抽吸孔24连通。卷曲配管77的另一端与连接器34流体连通，连接器34进一步与抽吸源连通。阀70具有接收来自锥形体的清洗流体的入口 78。理想的是，阀70具有设计用于接纳锥形体并适当抵靠锥形体安装以减少流体泄漏的适配器79和用于来自锥形体的盐溶液穿过的止回阀80。与仅由抽吸源施力的情况相比，打开止回阀80需要更大的力， 因此需要使用者挤压锥形体以提供足够大的力来开启止回阀80，从而使清洗流体进入导管管路30。当锥形体未就位时，可以提供非必需的适合覆盖入口 78的系留盖(未示出)。当完全安装妥当且使用时，使用者可简单地用一只手挤压本体71上的半岛形舌片74，以闭合卷曲配管77的腔和将导管管路30与抽吸源阻断开，并保持卷曲配管77闭合， 用另一只手挤压流体锥形体，以迫使液体进入导管管路30，然后向着气管内的套箍22上方的空间继续前进。已经发现，使用者通常更喜欢用每只手执行一个功能，当要求一手执行不止一个功能时会引起混乱。因而，该阀针对每只手有一个功能是有益的。一旦所需数量的流体被分配，使用者就可停止挤压锥形体并释放对半岛形舌片74的压力。这允许半岛形舌片74弹性回复到初始位置，允许卷曲配管77重新获得其正常形状并恢复对导管管路30的抽吸。使用者可根据需要在抽吸与冲洗流体之间重复交替进行，从而无需移动锥形体而脉动操作该系统以疏松并除去分泌物。在图13A所示的本体71—体制成的实施例中，导管管路30可被滑入本体71内并与连接器34配合，因而省去了充当卷曲配管77的独立件。这种情况下，导管管路30可被穿孔，以作为冲洗流体源的通道。
如果担心手套陷于狭缝75，本体71可以由像“收缩包裹物”塑料的聚合材料包裹， 例如，该塑料对热产生反应而在原位收缩以遮盖狭缝75并阻止手套被狭缝75夹住。进一步讲，半岛形舌片74可具有表面形状特征80，如线条、人字纹、陷窝、反向陷窝及类似物，以改善戴手套的使用者所感受到的质感和改善使用者对本体71的抓握性。在一个具体实施例中，图13A中的阀70可以具有本体半体，该本体半体的长度介于3到10厘米之间，理想地为约7厘米，其直径介于0. 5到2厘米之间，理想地为约1. 7厘米。两个彼此对置的半岛形舌片74的长度可介于1到5厘米之间，理想地为约2. 5厘米， 凸脊76可以设置为接近每个半岛形舌片74的长度方向的中心。狭缝75宽度可介于0. 3 到3毫米之间，理想地为约1毫米。类似于图13中的阀，图14示出允许单手操控该阀的另一个实施例。阀70与图13 的阀在很多方面相似，但操纵方法不同。图14中的阀70，按下阀70底部的触发舌片81导致在本体内卷曲该配管并使其闭合。释放触发舌片81允许卷曲配管(未示出)重新打开， 并重建抽吸源与抽吸腔之间的连通。与图13中的阀相似，图15示出允许单手操作阀的另一实施例。阀70与图13的阀在很多方面相似，但操作方法不同。在图15的阀70中，向后面移动阀70底部的触发杆 82 (即向连接抽吸源的连接器34的方向)，导致在本体内卷曲该配管并将其闭合。释放触发杆82，允许卷曲配管(未示出)重新打开并重建抽吸源与抽吸腔之间的连通。本发明所公开的阀的材料对于本体为聚烯烃如聚乙烯、聚丙烯、尼龙、聚碳酸酯、 ABS树脂(ABS)、丙烯酸树脂、PVC及类似物。特别适合的是高密度聚乙烯(HDPE)。柔韧部件如止回阀及配管的材料包括硅树脂、聚氨酯、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、低密度聚乙烯(LDPE)、聚氯乙烯(PVC)或者基于弹性体的聚烯烃。使用时，医疗护理提供者以本领域技术人员所知晓理解的方式通过口腔或鼻腔插管术或气管造口术将气管导管10插入患者气管中。充气套箍22经充气腔18提供的气体充气以密封接触患者的气管管壁。这会有效阻止或至少尽量减少不希望有的从声门下空间至支气管和肺脏的流体流量。这时，患者可经呼吸腔14进行换气，而且只要需要，就可以继续换气。由护理者自由决定地，可以经抽吸腔16通过套管12管壁上的孔24抽吸患者气管内的声门下空间。根据需要，这种抽吸可连续进行或间歇进行。同样由护理者自由决定地， 可对抽吸腔16和/或套箍22上方的空间进行冲洗和抽吸。如上更详细描述的那样，这通过使用阀36将抽吸腔16与抽吸源阻断开并将来自锥性体32的冲洗流体输入抽吸腔16中完成。输入流体后，使阀36重新向真空源开启，恢复吸力，因而抽空抽吸腔16并除去抽吸腔16内的任何分泌物及其它液体，理想地除去任何积聚在套箍22上方的分泌物。可以对冲洗流体加入处理剂，例如药剂如抗菌剂、抗生素或黏液溶解剂。在此情况下，需要在输入冲洗流体和从该腔及套箍区域抽空冲洗流体之间有更多时间，以在抽吸之前获得所需的疗效。尽管已经对关于本发明的具体实施例进行了详细描述，但对本领域技术人员显而易见的是，可以进行各种改动、变型或其它变化，而没有超出本发明的精神及保护范围。因此，本发明的权利要求意图涵盖所有被包含在后附权利要求书内的所有这些改动、变型或其它变化。
权利要求
1.一种包括气管导管的声门下抽吸系统，具有柔性的套管，它具有一定长度、远端和近端，该套管包括多个独立的腔，这些独立的腔包括呼吸腔，抽吸腔和充气腔；充气套箍，它在该远端的上方环绕该套管并且适于密封患者气管且还使该充气腔与该充气套箍处于流体连通；孔，它延伸穿过该套管的靠近该充气套箍的侧壁，该孔与该抽吸腔流体连通；以及位于该抽吸腔的近端的阀，该阀与该抽吸腔和抽吸源流体连通并且具有冲洗流体源， 其中该流体可由护理者自由决定地通过操作该阀被施加到该抽吸腔，并且在该阀被释放时再次施以抽吸。
2.根据权利要求1所述的气管导管，其特征在于，该抽吸源可由护理者通过移动冲洗流体源被截断，冲洗流体可被注入该抽吸腔，并且可由护理者通过释放该冲洗流体源来恢复至该抽吸源的通道。
3.根据权利要求1所述的气管导管，其特征在于，该阀是从包含旋转阀、按压阀和直通阀的组中选择的三通阀。
4.根据权利要求1所述的气管导管，其特征在于，该阀在本体的至少一侧具有半岛形舌片，该抽吸腔延伸经过该本体的至少一侧，其中挤压该半岛形舌片将该抽吸源与该抽吸腔阻断开。
5.根据权利要求4所述的气管导管，其特征在于，该阀具有系留盖，该系留盖适于遮盖用于冲洗流体源的适配器。
6.根据前述任一项权利要求所述的气管导管，其特征在于，该抽吸腔是弯曲的卵形形状。
7.根据权利要求6所述的气管导管，其特征在于，该抽吸腔可以是具有图6A-6H所示横截面的那些抽吸腔中的任何一个。
8.根据权利要求1所述的气管导管，其特征在于，该冲洗流体包括诸如水或盐水的生物相容性液体。
9.根据权利要求1所述的气管导管，其特征在于，该冲洗流体包括黏液溶解剂。
10.根据权利要求1所述的气管导管，其特征在于，该孔呈沿周向环绕该套管的细长形状。
11.一种气管造口管，包括柔性的套管，它具有一定长度、远端及近端，该套管包括呼吸腔、抽吸腔和充气腔； 充气套箍，它在该远端的上方环绕该套管并且适于在充气时围绕该套管的远端部分和该套管的位于该套管的近端平面下方的近端部分膨胀，以密封该气管造口下方的气管并避免密封该气管造口上方的气管，该充气套箍还使该充气腔与该充气套箍处于流体连通； 孔，其延伸穿过该套管的靠近该充气套箍的侧壁，该孔与该抽吸腔流体连通；以及位于该抽吸腔的近端的阀，该阀与该抽吸腔和真空源流体连通，该阀具有冲洗流体源， 其中可由护理者自由决定地通过操作该阀将真空或液体施加于该抽吸腔。
12.根据权利要求11所述的气管造口管，其特征在于，该抽吸腔可以是具有图6G-6H所示的横截面的那些抽吸腔中的任何一个。
13.根据权利要求11所述的气管造口管，其特征在于，该冲洗流体包括诸如水或盐水的生物相容性液体。
14.根据权利要求13所述的气管造口管，其特征在于，该冲洗流体包括黏液溶解剂。
全文摘要
本发明公开了带有具有换气腔、套箍充气腔(14)及抽吸腔(16)的气管导管(10)的声门下抽吸系统。该系统可以帮助降低呼吸机相关性(或获得性)肺炎的发生几率。该抽吸腔与在气管内的、套箍(22)上方的空间连通，分泌物积聚在该空间内。该抽吸腔室在近端具有连接真空源的阀(36)。该阀适于中断至抽吸腔室的真空供给，以允许将冲洗流体引至其位置并在清洗结束时自动地重建与真空源的连接。该冲洗流体帮助维持开放的抽吸腔，该冲洗流体可以包括药剂及黏液溶解剂，以加强或促进治愈或改变黏液性质以使移动更简单。使用者可以容易重复地使经抽吸腔的抽吸和冲洗流体交替进行，就是说，使用者可以使该管路脉动工作，以疏松、破碎及除去可能部分或完全阻断或阻塞抽吸腔的分泌物及沉积物。
文档编号A61M16/04GK102470228SQ201080034057
公开日2012年5月23日 申请日期2010年6月25日 优先权日2009年7月31日
发明者A·A·赫尔希, B·J·奎瓦斯, J·A·凯萨, M·斯莱瓦, S·A·巴拉蒂安, 特谢拉 S·M· 申请人:金伯利-克拉克环球有限公司