专利名称：一种增生平分散片组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种中药制剂，特别涉及治疗增生性疾病的中药增生平分散片组合物。
背景技术：
中国专利90109821. 3名称为“癌变阻断剂〃增生平〃的制备工艺”描述了一种增生平的制备工艺，经水溶液提取有效成分成浸膏，然后制成不同剂型而成。经大白鼠和犬的实验以及2531例食管上皮重度增生患者的观察，结果表明，“增生平”是一种新型阻断上皮癌变的肿瘤预防剂。该专利描述的增生平片各组分的组成为黄药子3-6，夏枯草18-25，拳参17-21，败酱草17-23，山豆根18-24，白鲜皮8-12。
另有以下专利描述了
200910206710.9 201010282458.2 201010504053.9
增生平"的制备工艺和新的应用
中药增生平治疗乳腺肿块的应用
中药复方增生平的制备方法一种治疗增生类疾病的中药组合物目前，〃增生平片〃已经上市，其适应症包括清热解毒、化瘀散结。适用于食管和贲门上皮增生，具有呃逆，进食吞咽不利，口干，口苦，咽痛便干舌暗脉弦滑等热痰内结表现者。配方组成为山豆根420g，拳参420g，北败酱420g，白鲜皮210g，夏枯草420g，黄药子IOOgo增生平所取中药材经现代药理药效证实，具有抗菌抗炎作用的为拳参、白鲜皮、 夏枯草、败酱草、黄药子；具有抗肿瘤抗癌作用的有山豆根、白鲜皮、黄药子；具有调节免疫作用，增强免疫功能的有山豆根、白鲜皮、夏枯草。目前已经公开的资料中，增生平的制备方法主要采用部分药物粉碎使用，部分药物用水提取使用，由于粉碎的药物在溶解性，口感和流动性上有缺陷，因此有改进的必要， 本发明意外的发现将增生平的制备工艺进行改造，得到一种全新的浸膏，该浸膏在制剂工艺方面，稳定性方面，特别是溶解性，口感方面和流动性方面均有良好的效果，同时在治疗乳腺肿块方面可以取得更加良好的效果，以下为本发明的内容。
发明内容
本发明提供一种中药分散片组合物及其制备方法。本发明的中药分散片组合物，由以下配方组成中药原料药制备而成的山豆根210-630g，拳参210-630g，北败酱210-630g，白鲜皮105_315g，夏枯草 210-630g，黄药子 50-150g本发明的中药分散片组合物，优选的配方组成如下山豆根420g，拳参420g，北败酱420g，白鲜皮210g，夏枯草420g，黄药子IOOg
以上组成中，重量是以生药计算的，在生产时可按照相应比例增大或减少，如大规模生产可以以公斤为单位，或以吨为单位，小规模生产也可以以克或毫克为单位，重量可以增大或者减小，但各组成之间的生药材重量配比的比例不变。以上重量配比的比例是经过科学筛选得到的，对于特殊病人，如重症或轻症，肥胖或瘦小的病人，可以相应调整组成的量的配比，增加或减少不超过100%，药效不变。以上组成中的单味中药，尤其是臣药和佐药，也可以被适当的具有相同药性的中药替换，替换后的中药制剂其药物作用不变。本发明的中药分散片组合物，其中药原料药经过加工作为药物活性物质，经过制剂学常规技术制备成中药分散片组合物，该中药分散片组合物，其中药物活性物质在制剂中所占重量百分比是0. 01-99. 9%，其余为药物可接受的载体。药物活性物质，以单位剂量形式存在，所述单位剂量形式是指制剂的单位，如分散片每片等。本发明的中药制剂是分散片，在使用时根据病人的情况确定用法用量，可每日服三次，每次1-20片。本发明的中药分散片组合物，其制备方法是经过筛选获得的，优选的制备方法如下配方山豆根420g，拳参420g，北败酱420g，白鲜皮210g，夏枯草420g，黄药子IOOg制备取山豆根加水煎煮滤过，滤液浓缩，干燥，备用。黄药子、北败酱、拳参和夏枯草加水煎煮，滤取药液，药渣中加入白鲜皮，加水煎煮，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.30-1. 35 (50°C )的清膏，加入山豆根干膏粉，混勻，烘干(80°C以下)，粉碎，加适合制备分散片的药物可接受的辅料混勻，制粒，压片，即得。其中适合制备分散片的药物可接受的载体，其中所述适合制备分散片的药物可接受的载体选自以下成分乳糖，微晶纤维素，交联羧甲基纤维素钠，十二烷基硫酸钠，淀粉， 硬脂酸镁，羧甲基淀粉钠，聚维酮，滑石粉，硬脂酸镁等。优选的成分为乳糖，微晶纤维素，羧甲基淀粉钠，聚维酮，硬脂酸镁。本发明最优选的制备方法如下配方山豆根420g，拳参420g，北败酱420g，白鲜皮210g，夏枯草420g，黄药子IOOg制备取山豆根加8倍量的水煎煮2次，每次1. 5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.30-1. 35 (50°C )的稠膏，减压干燥(60°C )成干膏，粉碎，备用。黄药子、北败酱、拳参和夏枯草加8倍量的水煎煮二次，第一次1小时，滤取药液， 药渣中加入白鲜皮，加8倍量的水，煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.30-1.35(50°C)的清膏，加入山豆根干膏粉，混勻，烘干(80°C以下)，粉碎，加乳糖，微晶纤维素，羧甲基淀粉钠，聚维酮等辅料，制粒，压片，即得。优选的配方组成如下
权利要求
1.一种治疗乳腺肿块的中药分散片组合物，其特征在于，由以下中药原料药制备而成山豆根210-630g，拳参210-630g，北败酱210_630g，白鲜皮105_315g，夏枯草 210-630g，黄药子 50-150g。
2.如权利要求1所述的组合物，其特征在于，由以下中药原料药制备而成山豆根420g，拳参420g，北败酱420g，白鲜皮210g，夏枯草420g，黄药子100g。
3.如权利要求1所述的组合物，其特征在于，制备方法如下取山豆根加水煎煮滤过，滤液浓缩，干燥，备用；黄药子、北败酱、拳参和夏枯草加水煎煮，滤取药液，药渣中加入白鲜皮，加水煎煮，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度50°C测为1. 30-1. 35的清膏，加入山豆根干膏粉， 混勻，80°C以下烘干，粉碎，加适合制备分散片的药物可接受的辅料混勻，制粒，压片，即得。
4.如权利要求1所述的组合物，其特征在于，制备方法如下取山豆根加8倍量的水煎煮2次，每次1. 5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度50°C测为1.30-1. 35的稠膏，60°C减压干燥成干膏，粉碎，备用；黄药子、北败酱、拳参和夏枯草加8倍量的水煎煮二次，第一次1小时，滤取药液，药渣中加入白鲜皮，加8倍量的水，煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度50°C 测为1.30-1.35的清膏，加入山豆根干膏粉，混勻，80°C以下烘干，粉碎，加乳糖，微晶纤维素，羧甲基淀粉钠，聚维酮等辅料，制粒，压片，即得。
5.如权利要求2所述的组合物，其特征在于，制备方法如下取山豆根420g加8倍量的水煎煮2次，每次1. 5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度50°C测为1.30-1. 35的稠膏，60°C减压干燥成干膏，粉碎，备用；取黄药子100g、 北败酱、拳参和夏枯草各420g，置容器内，8倍量的加水，煎煮1小时，滤取药液，药渣中加入白鲜皮210g，加8倍量的水，煎煮1小时，滤取药液弃渣，将两次滤液合并，减压浓缩至相对密度60°C测1. 20至1. 30的浸膏，将浸膏合并，与乳糖100g，微晶纤维素100g，羧甲基淀粉钠50g，聚维酮10g，硬脂酸镁2g混勻，制粒，压片即得。
6.如权利要求1所述的组合物的制备方法，其特征在于，步骤如下取山豆根加水煎煮滤过，滤液浓缩，干燥，备用；黄药子、北败酱、拳参和夏枯草加水煎煮，滤取药液，药渣中加入白鲜皮，加水煎煮，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度50°C测为1. 30-1. 35的清膏，加入山豆根干膏粉， 混勻，80°C以下烘干，粉碎，加适合制备分散片的药物可接受的辅料混勻，制粒，压片，即得。
7.如权利要求6所述的制备方法，其特征在于，步骤如下取山豆根加8倍量的水煎煮 2次，每次1. 5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度50°C测为1. 30-1. 35的稠膏，60°C减压干燥成干膏，粉碎，备用；黄药子、北败酱、拳参和夏枯草加8倍量的水煎煮二次，第一次1小时，滤取药液，药渣中加入白鲜皮，加8倍量的水，煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度50°C 测为1.30-1.35的清膏，加入山豆根干膏粉，混勻，80°C以下烘干，粉碎，加乳糖，微晶纤维素，羧甲基淀粉钠，聚维酮等辅料，制粒，压片，即得。
8.如权利要求6所述的制备方法，其特征在于，步骤如下取山豆根420g加8倍量的水煎煮2次，每次1. 5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度50°C测为1. 30-1. 35的稠膏，60°C减压干燥成干膏，粉碎，备用；取黄药子100g、北败酱、拳参和夏枯草各420g， 置容器内，8倍量的加水，煎煮1小时，滤取药液，药渣中加入白鲜皮210g，加8倍量的水，煎煮1小时，滤取药液弃渣，将两次滤液合并，减压浓缩至相对密度60°C测1. 20至1. 30的浸膏，将浸膏合并，与乳糖100g，微晶纤维素100g，羧甲基淀粉钠50g，聚维酮10g，硬脂酸镁2g 混勻，制粒，压片即得。
9.如权利要求1所述的组合物在制备治疗以下疾病的药物中的应用，清热解毒、化瘀散结，适用于食管和贲门上皮增生，具有呃逆，进食吞咽不利，口干，口苦，咽痛便干舌暗脉弦滑等热痰内结表现者；食管癌、贲门癌、胃癌等癌前病变如食管上皮增生、胃粘膜不典型增生，胃黏膜肠上皮化生、异型增生，可以显著降低食管癌和胃癌的发病率，可以减轻放、 化疗的毒副作用，防止癌细胞的复发和转移，口腔粘膜白斑及口腔白斑癌变，胃部慢性炎症伴肠上皮化生、上皮内瘤变；乳腺增生，乳腺肿瘤，乳腺囊肿，其中，乳腺增生包括普通乳腺增生和不典型乳腺增生，乳腺肿瘤包括乳腺良性肿瘤和乳腺癌。
10.如权利要求9所述的应用，包括肿瘤的辅助治疗，以及和其他抗肿瘤药物联合使用。
全文摘要
本发明涉及一种中药制剂，特别涉及一种增生平分散片组合物及其制备方法，本发明的组合物，由以下配方组成中药原料药制备而成的山豆根210-630g，拳参210-630g，北败酱210-630g，白鲜皮105-315g，夏枯草210-630g，黄药子50-150g，本发明的组合物，制备方法如下取山豆根加水煎煮滤过，滤液浓缩，干燥，备用；黄药子、北败酱、拳参和夏枯草加水煎煮，滤取药液，药渣中加入白鲜皮，加水煎煮，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩，加入山豆根干膏粉，混匀，烘干，制备成分散片。
文档编号A61K9/20GK102188590SQ20111010653
公开日2011年9月21日 申请日期2011年4月27日 优先权日2011年4月27日
发明者朱江 申请人:天津康晨瑞信医药集团有限公司