专利名称：一种治疗慢性盆腔炎的中药组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种新的治疗慢性盆腔炎的中药组合物，具体地说是以中草药为原料制备而成的中成药，同时涉及该药物的制备方法。
背景技术：
目前治疗慢性盆腔炎的中成药虽然品种繁多，但大部分存在剂型落后，服用剂量大，疗效慢和不稳定等缺点。
发明内容
本发明的目的是提供一种治疗慢性盆腔炎的药物，本发明的另一个目的是提供该药物的制备方法。本发明的药物是根据中医理论，针对慢性盆腔炎的病理机制研制而成。“慢性盆腔炎”是一种妇科临床上的常见病、多发病，患病率为30%左右，多发年龄为30:40岁人群。 本病散见于中医学“癥瘕”、“带下，病”、“痛经”、“不孕症”等疾病。大多继发于急性盆腔炎， 因治疗不彻底，病情多表现为慢性迁延、反复发作，且产生一系列并发症(如月经不调、痛经、不孕、盆腔静脉淤血症等)而致；或患者体质较差，病原菌毒力较弱，初起即为慢性。临床常见类型有慢性输卵管炎与输卵管积水、输卵管卵巢炎及输卵管卵巢囊肿、盆腔结缔组织炎。本病病情较顽固，易反复急性发作，不易彻底治愈，给病人造成极大痛苦。特别是广大农村卫生条件较差的地区，发病率很高，严重影响女性患者的身心健康。目前临床上用于治疗慢性盆腔炎，西医药治疗用抗菌药喹诺酮类、头孢菌素类， 配合甲硝唑等；或物理治疗如超短波、红外线、药物离子导入等以促进盆腔血液循环利于炎症的吸收，但治疗效果都欠佳；严重者施与手术。中医药治疗对寒湿淤结症型治法为温经散寒，化湿祛痰，常用桂枝茯苓汤、少腹逐淤丸；或中药汤剂灌肠、内服外敷等，虽有疗效但难以推广；中西医结合用抗生素加“苦寒中药”治疗也只是尝试；中成药市场上，妇科用药较多，可专用于治疗慢性盆腔炎的中成药又为数不多，远不能满足需要，因此，多开发治疗慢性盆腔炎的安全有效药物，是广大患者的需要。本药处方来源于安徽著名的巢县山而山杨氏中医妇科世家的祖传方，医治慢性盆腔炎患者达数千例，疗效显著。该方由十二味中药组成。以清热利湿为治病机理，适用于湿热下注之带下症及慢性盆腔炎患者具有湿热症者，不仅疗效高，且无明显不良反应。该方经科学的研究制成的颗粒剂一旦研制成功，市场前景广阔。其中金银花功具清热解毒，疏散风热之效，性味甘、寒。归肺、心、胃经。以治热毒之证而卓称。晚近研究证明本品有明显抗炎及解热作用。对多种病原微生物有抑制作用。 连翘性味苦，微寒。归肺、心、胆经。功具清热解毒，消痈散结，疏散风热之效。多用于疮疡肿毒及对外感风热。晚近研究证实本品有广谱抗菌及抗炎作用。二味合用重在清热解毒。 萆蘚性味苦，微寒。归肝、胃经。功具利湿去浊，祛风除湿之效。多用于妇人白带证。茯苓性味甘、淡、平。归心、脾、肾经。功具利水渗湿。健脾安神之效。用于水湿脾虚之证。苡仁米性味甘、淡、微寒。归脾胃肺经。临床用于水湿之证。猪苓性味甘淡、平。归胃、膀胧经。 功具利水渗湿之效。车前子性味甘、寒。归肾、肝、肺经。功具利尿通淋、渗湿止泻之效。多用于水湿之证。泽泻性味甘、淡寒、归肾、膀肤经。功具利水渗湿，泄热之效。多用于淋浙、 带下之证。木通性味苦寒。归心、小肠、膀胱经。功具通淋利尿、通经下乳之效。亦多用于淋浙、带下之症。九节菖乃古代文献称菖蒲之良者。性味辛、苦、温。归心、胃经。功具化湿和胃之效。本品辛香一化湿浊，苦温以醒脾胃。陈皮、制半夏二味，理气而化痰湿。本发明的中药组合物是由下列原料制成的
金银花3-60重量份连翘3-60重量份
绵萆蘚3-60重量份
茯苓4—80重量份车前子3-60重量份
薏苡仁3-60重量份泽泻2-40重量份
猪苓2_40重量份川木通2-40重量份
陈皮2_40重量份九节菖蒲3-60重量份制备本发明中药组合物的配方优选重量配比范围是
金银花6-30重量份连翘6-30重量份
制半夏2_40重量份
绵萆蘚6-30重量份
茯苓8-40重量份车前子6-30重量份
薏苡仁6-30重量份
泽泻4-20重量份
猪苓4_20重量份
川木通4-20重量份
陈皮4-20重量份九节菖蒲6-30重量份制备本发明中药组合物的最佳重量配比是
金银花15重量份连翘15重量份
制半夏4-20重量份
绵萆藓15重量份
茯苓20重量份
薏苡仁15重量份
猪苓10重量份
车前子15重量份
泽泻10重量份
川木通10重量份
陈皮10重量份九节菖蒲15重量份制半夏10重量份将上述各组分制成本发明中药组合物的制备方法是薏苡仁用40% 90%的乙醇提取1-3次，每次加入3_10倍量，回流1_3小时，滤过，合并滤液，减压回收乙醇，低温真空干燥，粉碎，备用。陈皮加40% 90%的乙醇回流提取3次，加醇量分别为12倍、10倍和8倍，每次1小时，合并回流液，滤过，减压回收乙醇， 浓缩至相对密度为1. 10 1. 30的清膏。金银花、连翘批、九节菖蒲三味混合加2-8倍量水浸泡1 2小时，用水蒸气蒸馏法提取挥发油2-7小时，滤过，蒸馏后水溶液另器收集，药渣与剩余车前子等七味合并，加水煎煮1-3次，每次加12倍量水，煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液与上述水溶液合并，浓缩至相对密度1. 10 1. 30的清膏，合并上述清膏，薏苡仁提取物加入适量糊精与蛋白糖，混勻，喷雾一步造粒，备用。收集的挥发油采用β-CD饱和水溶液法包合。取⑶(β_⑶与挥发油配比为4g 0.75ml)，加水适量，加热使溶解，降至 45°C。挥发油按1 3(油乙醇)的比例用无水乙醇稀释，缓缓注入45°C的⑶溶液中，恒温搅拌2小时，放冷，置冰箱(10°C以下)真空干燥，粉碎，过筛，加入至上述颗粒中，混勻，即得。本发明中药组合物治疗慢性盆腔炎，具有很好的疗效。为表明本发明中药组合物对慢性盆腔炎的治疗作用，我们做了大量的实验研究，下面实验例用于进一步说明本发明。本发明制剂的主要药效学试验资料1受试药物本发明药物提供者江苏济川制药有限公司，批号020910。妇乐颗粒杭州天目山药业股份有限公司，批号20022701，2次/d，2袋/次，6g/袋其他药品均为市售合格药品4.试验动物昆明种小鼠和Wistar大鼠均由安徽省医学科学研究所动物中心提供，2实验方法与结果2. 1对慢性盆腔炎大鼠模型的治疗试验2. 1. 1对苯酚致大鼠慢性盆腔炎模型的治疗试验[1]2. 1. 1. 1 试验方法①苯酚胶浆的配制取苯酚5ml，西黄蓍胶19，甘油細1，加蒸馏水至20ml，配成含 25%苯酚的胶浆。②慢性盆腔炎模型的复制动物用乙醚吸入麻醉，腹部常规消毒，下腹正中切口约 0. 8 1cm，暴露子宫，用4号针头在子宫分叉处小心进针，向卵巢方向缓慢注入苯酚胶浆 0. (Mml，然后分层关腹，消毒术区，另取10只开腹不注射苯酚胶浆，作为假手术对照组。③给药方法造模后第7d将模型动物60只按随机均分为5组，每组10只，其中阳性对照组(8. OOg生药/kg，相当于临床人用量24g的20倍)、本发明药物小量(7. 75g生药 /kg)、中量(15. 50g生药/kg)、大量(31. OOg生药/kg)组(按公斤体重计算相当于临床人用量938的5、10和20倍)，另加假手术对照组(等容量蒸馏水)共6组，分别按剂量给药 (2. 0ml/100g体重)，连续20d，在末次药后Mh，用戊巴比妥钠按40mg/kg腹腔麻醉，肉眼观察并记录子宫炎症变化，摘取子宫，分别称取两侧重量，并计算其重量差值，然后取致炎侧子宫置10%福尔马林液中固定，常规切片，HE染色，光镜下观察子宫病理形态学变化。子宫重量差值=左侧子宫重量一右侧子宫重量2. 1. 1.2试验结果，结果见表1、2表1本发明药物对苯酚胶浆致慢性盆腔炎模型大鼠子宫重量的影响(χ士S)
权利要求
1. 一种治疗慢性盆腔炎的中药组合物，其特征在于制备它的原料的组成为 金银花3-60重量份连翘3-60重量份绵萆蘚3-60重量份茯苓4-80重量份薏苡仁3-60重量份车前子3-60重量份泽泻2-40重量份猪苓2_40重量份c川木通2-40重量份陈皮2-40重量份九节菖蒲3-60重量份制半夏2-40重量份
2.据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于制备它的有效组分主要包含有 金银花6-30重量份连翘6-30重量份绵萆蘚6-30重量份茯苓8-40重量份薏苡仁6-30重量份车前子6-30重量份泽泻4-20重量份猪苓4-20重量份c川木通4-20重量份陈皮4-20重量份九节菖蒲6-30重量份制半夏4-20重量份
3.权利要求2所述的中药组合物，其特征在于制备它的有效组分重量配比是金银花15重量份连翘15重量份绵萆蘇15重量份茯苓20重量份薏苡仁15重量份猪苓10重量份ο车前子15重量份泽泻10重量份川木通10重量份陈皮10重量份九节菖蒲15重量份制半夏10重量份
4.根据权利要求1、2或3所述的中药组合物，其特征在于该中药组合物所述的剂型是任何一种临床上所能接受的剂型。
5.根据权利要求1、2或3所述的中药组合物，特征在于该药物的剂型为颗粒剂、胶囊剂、片剂、注射剂、酊剂、栓剂、丸剂、糖浆剂、合剂、散剂、洗剂、膜剂、滴丸。
6.根据权利要求1、2或3所述的中药组合物，其特征在于该药物所说的剂型是颗粒剂、 片剂或胶囊。
7.根据权利要求6所述的中药组合物，其特征在于该药物的制备方法为薏苡仁用40% 90%的乙醇提取1-3次，每次加入3-10倍量，回流1-3小时，滤过，合并滤液，减压回收乙醇，低温真空干燥，粉碎，备用。陈皮加40 % 90%的乙醇回流提取3 次，加醇量分别为12倍、10倍和8倍，每次1小时，合并回流液，滤过，减压回收乙醇，浓缩至相对密度为1. 10 1. 30的清膏。金银花、连翘批、九节菖蒲三味混合加2-8倍量水浸泡 1 2小时，用水蒸气蒸馏法提取挥发油2-7小时，滤过，蒸馏后水溶液另器收集，药渣与剩余车前子等七味合并，加水煎煮1-3次，每次加12倍量水，煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液与上述水溶液合并，浓缩至相对密度1. 10 1. 30的清膏，合并上述清膏，薏苡仁提取物加入适量糊精与蛋白糖，混勻，喷雾一步造粒，备用。收集的挥发油采用β-CD饱和水溶液法包合。取β-⑶(β-⑶与挥发油配比为4g 0.75ml)，加水适量，加热使溶解，降至45°C。 挥发油按1 3(油乙醇)的比例用无水乙醇稀释，缓缓注入45°C的⑶溶液中，恒温搅拌2小时，放冷，置冰箱(10°C以下)真空干燥，粉碎，过筛，加入至上述颗粒中，混勻，辅料适量用常规制剂方法制成临床所能接受的各种剂型，即得。
全文摘要
本发明公开了一种新的治疗慢性盆腔炎的中药组合物及其制备方法，它是以金银花、连翘、绵萆薢、茯苓、薏苡仁、猪苓、车前子、泽泻、川木通、陈皮、九节菖蒲和制半夏为原料，根据每味中药效应成分的不同理化性质，分别以不同的物理或化学方法处理后制备而成的临床可接受剂型。本发明配方独特，临床上用于治疗慢性盆腔炎效果显著。
文档编号A61P15/00GK102441124SQ20111011484
公开日2012年5月9日 申请日期2010年3月25日 优先权日2010年3月25日
发明者曹龙祥, 董自波, 邵建国 申请人:江苏济川制药有限公司