专利名称：压力止血装置的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及一种医疗器械，具体的说，本实用新型涉及一种动脉穿刺后的压力止血装置。发明背景介入治疗是应用现代科技手段进行的一种微创性治疗方法。可治疗许多过去无法治疗、必须手术治疗或内科治疗疗效欠佳的疾病，如冠心病、心律失常、肿瘤、血管瘤、各种出血、脑血管畸形等。然而，穿刺部位的止血一直是困扰广大医务工作者的难题。如果术后压迫止血不当，轻者导致局部血肿，严重者甚至危及患者的生命。另外还会给患者带来诸多的并发症，如股动脉穿刺点渗血和腹股沟血肿形成是冠状动脉造影(coronary angiography, CAG)禾口经皮冠脉介入治疗(percutaneous coronary intervention, PCI)术后最常见的并发症。人们一直在探索一种安全、简便的止血方法。目前的止血方法包括手工压迫、血管闭合器(arteriotomy closure devices，ACD)和机械压迫三种。传统的手工压迫止血需在动脉鞘管拔出后按压止血15 20分钟，使用弹力胶带固定后用2公斤的沙袋压迫6 8小时，穿刺侧肢体制动18 M小时。这一方法利用了外力加压穿刺点十分繁琐，且有诸多缺点，如不能根据每个患者的具体情况施加相应的压力；有多层纱布遮盖无法观察是否出血；包扎时对穿刺口易扭挫；如有出血，易沿皮下疏松组织扩散；患者必须严格保持仰卧位8小时等，给患者带来了很大的痛苦。此外，医务人员长时间的持续用力压迫止血，一方面导致其手臂疲劳及手指充血麻木；另一方面延误了下一台手术的正常进行，延长了工作时间，降低了工作效率。压力过小，动脉血流未完全阻断， 而静脉回流被阻止，导致该肢体淤血、术中出血加重；压力过大，虽达到术中止血要求，但可能引起术后止血带损伤的发生。目前在临床上使用的血管闭合器主要有以胶原封堵为基础的装置，如 AngioseaKSt Jude Medical，US)，它的止血装置由3种可吸收部件组成①血管内面的矩形“锚”毛状物(长10mm，宽2mm，厚Imm)；②血管外所固定的胶原海绵；③皮肤下的缝合线。 其传送定位装置由鞘管和扩张定位内芯组成，分为6F和8F两种规格。它是一种所用材料不产生瘢痕，不会促进细胞再生，安装在人体后30 60d完全能被人体降解吸收的机械闭合装置。操作在Imin内即可完成，止血迅速。一般只需卧床制动汕即可适当活动。血管闭合器还有以缝合为基础的手术止血装置，如Perclose (Abott，US)，它有一个鞘，其上带有 2 4根缝合针。用法为在体外打好结后，用特殊的缝合结送到动脉表面对股动脉进行缝合止血，术后术侧下肢制动4h左右。不同的血管闭合器虽然使用的材料及设计方法不同，但其目的均是便捷地早期植入并持久封闭动脉穿刺口。但因血管闭合器价格昂贵，影响了它的广泛使用。机械压迫装置包括C形夹压迫器、气压装置O^mostop系统)及弹性胶布。 Femostop是将可充气透明装置于股动脉穿刺部位，再用塑料弓板和置于患者臀下的皮带将其固定。导管鞘退出股动脉时，高压充气透明袋可暂时阻断血流起到止血作用。i^emostop 为腹股沟外压迫止血，在拔出鞘管并且APTT < IOOs时使用。与!％110计叩一样，C形夹压
3迫器也存在难以准确放置的问题，尤其对于肥胖者。机械压迫装置不能随患者移动，需要在手术台长时间压迫直至伤口不出血患者才能离开手术台。因此限制了该类装置的进一步推广应用。
发明内容本实用新型的目的是提供一种稳固牢靠的新型压力止血装置，可克服以上止血方式的种种不足，持续的保持穿刺点的压力，从而提供一种止血效果稳定可靠并且结构简单， 成本低廉的压力止血装置。本实用新型的上述目的通过以下技术方案来实现一种压力止血装置，包括透明气囊、用于给透明气囊充气的单向阀组件以及固定透明气囊的固定组件，其特征在于还具有准确定位透明气囊的附加固定装置，所述的附加固定装置包括用于准确定位透明胶囊的连接环，连接环的两端分别设置有一条弹力绷带。所述透明气囊包括透明囊膜和与透明囊膜密闭结合在一起的透明囊盖，所述囊盖上有横向抽芯，作为向囊膜注入气体的接口。横向抽芯与囊膜分别置于囊盖的上面和下面。 囊盖可采用聚氯乙烯(PVC)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)或者硬性聚氨酯(PU)材料，优选由热塑性聚氨酯制成。所述单向阀组件包括连接软管和单向阀门，连接软管可采用聚乙烯、聚氯乙烯、硅胶等材料，用于连接气囊的横向抽芯和单向阀门。单向阀门可采用聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯、ABS树脂或者硅胶等材料。所述固定组件包括医用无纺布和医用双面胶带，医用无纺布由医用双面胶带与囊盖边沿紧密固定在一起，医用双面胶带的另一面由离型纸作为保护层。优选地，所述固定组件两侧末端各有一个纵向切口。所述的连接环的形状可以为椭圆形、纺锤形、蝴蝶形或其他形状，其可以将气囊长时间的固定在穿刺口位置。纺锤形连接环是指中间具有呈圆形或椭圆形结构的本体以及两端具有弧形尾翼状的粘带。蝴蝶形连接环是指中间具有呈圆形或椭圆形结构的本体以及两侧各具有一对对称分布的蝶翼状的粘带。优选地，所述连接环的中心设置有用于对准气囊的通孔。优选地，所述通孔的直径大于或等于透明囊盖的直径。所述的弹力绷带的末端具有尼龙搭扣，其中一条绑带末端为毛面，另一绑带末端为钩面。
图1本实用新型第一实施例的压力止血装置的俯视图。图2本实用新型第二实施例的压力止血装置的俯视图。图3本实用新型第三实施例的压力止血装置的俯视图。
具体实施方式
下面将结合附图和具体的实施例对本实用新型做进一步的解释和说明。发明人在此需要申明的是，以下实施例仅是为了进一步说明本实用新型的技术方案，不能将其解释为对实用新型保护范围的限制。本实用新型的保护范围以在权利要求书中要求保护的技术方案以及其等同的方案为准。实施例1如附图1所示，本实施例的压力止血装置，包括透明气囊1、用于给透明气囊充气的单向阀组件2以及固定透明气囊的固定组件3，其特征在于还具有准确定位透明气囊的附加固定装置，所述的附加固定装置包括用于准确定位透明胶囊的椭圆形连接环5，连接环的两端分别设置有一条弹力绷带6。所述透明气囊1还包括透明囊膜和与透明囊膜密闭结合在一起的透明囊盖，所述囊盖上有横向抽芯，作为向囊膜注入气体的接口。横向抽芯与囊膜分别置于囊盖的上面和下面。所述透明囊盖采用一次性注塑成型，采用粘结剂将单向阀2的软管粘结固定在所述囊盖上；囊盖可以采用聚氯乙烯(PVC)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)或者硬性聚氨酯(PU) 材料，透光率要求> 90%。；囊膜可采用热压或吸塑成型；所述气囊1优选由热塑性聚氨酯制成，材料要求透明、触感柔软、抗疲劳，气囊充气后可呈半球形、凸台形或圆锥形。可采用热压或超声焊接的方法将囊盖与囊膜密闭地结合在一起。所述单向阀组件2包括连接软管和单向阀门，连接软管可采用聚乙烯、聚氯乙烯、 硅胶等材料，用于连接气囊的横向抽芯和单向阀门。单向阀门可采用聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯、ABS树脂或者硅胶等材料。在通过单向阀组件2向气囊1内注入气体时，所述囊膜为具有一定弹性的材料制成，其能够进行膨胀从而对穿刺部分产生挤压力。所述气囊设置在止血系统的中心。所述固定组件3包括医用无纺布和医用双面胶带，医用无纺布由医用双面胶带与囊盖边沿紧密固定在一起，医用双面胶带的另一面由离型纸作为保护层。使用时揭掉离型纸使整个止血系统与患者皮肤贴合，可将止血系统固定在人体股动脉周围，固定组件3两侧末端各有一个纵向切口 4。所述附加固定系统，包括椭圆形连接环5和两条弹力绑带6，椭圆形连接环5的两端分别与两条弹力绑带缝合在一起固定连接，所述椭圆形连接环5覆盖部分医用胶带3，并且其中心设置有对准囊盖的通孔，该通孔部分覆盖或不覆盖囊盖，从而不会造成遮挡囊盖的情况发生。优选地，椭圆形连接环5能够通过粘结等方式可拆分地固定在医用胶带3的上面，防止在使用时通孔错位以致遮挡囊盖。弹力绑带6穿过切口 4，弹力绑带6的末端有尼龙搭扣，其中一条绑带末端为毛面7，另一绑带末端为钩面8。使用操作方法首先将压力止血带的医用胶带3粘到合适位置，然后通过单向阀2 向气囊1打入一定体积的气体，使气囊1充气膨胀从而作用于血管穿刺点，这样便可以对穿刺点提供持续的压力，根据使用者的个人差异性可调节打入气体的多少。连接环5紧紧压住医用胶带3和气囊1或者只是紧紧压着医用胶带3，从而将压力止血带气囊1稳固的绑在动脉穿刺点上，及时患者移动也不会使气囊1移动到动脉穿刺点以外的位置上。之后，使两条弹力绑带6绕腿部及腰部做“8”字形缠绕，即两条绑带先向后绕大腿一周再交叉向前绕腰部一周，通过尼龙搭扣使绑带6末端的钩面7与毛面8粘合固定。在弹力绑带6的作用下，此外，根据患者个体差异，可调节绑带6的长度以及松紧度。止血期间可以透过气囊 1上的透明囊盖，灵活地评估穿刺口的止血情况，并且可以根据每一位患者的不同需要调整气囊压力。实施例2[0027]如图2所示，本实施例与实施例1的区别在于连接环5为纺锤形。纺锤形连接环长轴垂直于绑带，长轴20-30cm，背面有双面医用胶，可与第一套件或皮肤粘贴固定。连接环中间有空缺，为了便于观察球囊的变化，空缺的直径大于或等于球囊上盖的透明通孔直径。 连接环可采用医用无纺布或者其他材料。如图2所示，纺锤形连接环通过双面医用胶带与无纺布粘合。所述的医用胶带中间有空缺，空缺的直径大于或等于连接环的直径，胶带的外围不超过连接环外围。首先将压力止血带的医用胶带3粘到合适位置，然后通过单向阀2向气囊1打入一定体积的气体，使气囊1充气膨胀从而作用于血管穿刺点，这样便可以对穿刺点提供持续的压力，根据使用者的个人差异性可调节打入气体的多少。纺锤形连接环5紧紧压住医用胶带3和气囊1或者只是紧紧压着医用胶带3，并粘贴于皮肤上，从而将压力止血带气囊 1稳固的绑在动脉穿刺点上，及时患者移动也不会使气囊1移动到动脉穿刺点以外的位置上。之后，使两条弹力绑带6绕腿部及腰部做“8”字形缠绕，即两条绑带先向后绕大腿一周再交叉向前绕腰部一周，通过尼龙搭扣使绑带6末端的钩面7与毛面8粘合固定。在弹力绑带6的作用下，此外，根据患者个体差异，可调节绑带6的长度以及松紧度。止血期间可以透过气囊1上的透明囊盖，灵活地评估穿刺口的止血情况，并且可以根据每一位患者的不同需要调整气囊压力。实施例3如附图3所示，本实施例与实施例1的区别在于连接环5为蝴蝶形，蝴蝶形连接环有上、下各两条粘带，粘带背面有双面医用胶，可将粘带直接与第一套件或皮肤粘贴固定， 粘带长度的中间有空缺，为了便于观察球囊的变化，空缺的直径大于或等于球囊上盖的透明通孔直径。连接环可采用医用无纺布或者其他材料。蝴蝶形连接环通过双面医用胶带与无纺布粘合。所述的医用胶带中间有空缺，空缺的直径大于或等于连接环的直径，胶带的外围不超过连接环外围。首先将压力止血带的医用胶带3粘到合适位置，然后通过单向阀2向气囊1打入一定体积的气体，使气囊1充气膨胀从而作用于血管穿刺点，这样便可以对穿刺点提供持续的压力，根据使用者的个人差异性可调节打入气体的多少。连接环5紧紧压住医用胶带 3和气囊1或者只是紧紧压着医用胶带3，并将4条粘带粘贴于皮肤上，从而将压力止血带气囊1稳固的绑在动脉穿刺点上，及时患者移动也不会使气囊1移动到动脉穿刺点以外的位置上。之后，使两条弹力绑带6绕腿部及腰部做“8”字形缠绕，即两条绑带先向后绕大腿一周再交叉向前绕腰部一周，通过尼龙搭扣使绑带6末端的钩面7与毛面8粘合固定。在弹力绑带6的作用下，此外，根据患者个体差异，可调节绑带6的长度以及松紧度。止血期间可以透过气囊1上的透明囊盖，灵活地评估穿刺口的止血情况，并且可以根据每一位患者的不同需要调整气囊压力。
权利要求1.一种压力止血装置，包括透明气囊(1)、用于给透明气囊充气的单向阀组件O)以及固定透明气囊的固定组件(3)，其特征在于还具有准确定位透明气囊的附加固定装置，所述的附加固定装置包括用于准确定位透明胶囊的连接环(5)，连接环的两端分别设置有一条弹力绷带(6)。
2.根据权利要求1所述的压力止血装置，其特征在于所述透明气囊(1)包括透明囊膜和与透明囊膜密闭结合在一起的透明囊盖，所述囊盖上有横向抽芯，作为向囊膜注入气体的接口。
3.根据权利要求1所述的压力止血装置，其特征在于所述透明气囊(1)充气后呈半球形、凸台形或圆锥形。
4.根据权利要求1所述的压力止血装置，其特征在于所述单向阀组件( 包括连接软管和单向阀门。
5.根据权利要求1所述的压力止血装置，其特征在于所述固定组件(3)包括医用无纺布和医用双面胶带，医用无纺布由医用双面胶带与囊盖边沿紧密固定在一起，医用双面胶带的另一面由离型纸作为保护层。
6.根据权利要求4所述的压力止血装置，其特征在于所述固定组件C3)两侧末端各有一个纵向切口⑷。
7.根据权利要求2所述的压力止血装置，其特征在于所述的连接环(5)的中心设置有用于对准透明囊盖的通孔。
8.根据权利要求7所述的压力止血装置，其特征在于所述通孔的直径大于或等于透明囊盖的直径。
9.根据权利要求1-8任一项所述的压力止血装置，其特征在于所述的连接环( 为椭圆形连接环、纺锤形连接环或者蝴蝶形连接环；其中纺锤形连接环是指中间具有呈圆形或椭圆形结构的本体以及两端具有弧形尾翼状粘带的连接环；蝴蝶形连接环是指中间具有呈圆形或椭圆形结构的本体以及两侧各具有一对对称分布的蝶翼状粘带的连接环。
10.根据权利要求9所述的压力止血装置，其特征在于所述的弹力绷带(6)的末端具有尼龙搭扣，其中一条绑带末端为毛面(7)，另一绑带末端为钩面(8)。
专利摘要本实用新型涉及一种压力止血装置，包括透明气囊(1)、用于给透明气囊充气的单向阀组件(2)以及固定透明气囊的固定组件(3)，其特征在于还具有准确定位透明气囊的附加固定装置，所述的附加固定装置包括用于准确定位透明胶囊的连接环(5)，连接环的两端分别设置有一条弹力绷带(6)。本实用新型的压力止血装置止血效果稳定可靠并且结构简单，成本低廉，并且能够持续的保持穿刺点的压力。
文档编号A61B17/135GK202191331SQ20112031423
公开日2012年4月18日 申请日期2011年8月26日 优先权日2011年8月26日
发明者孙杰, 孟凯, 许松玲 申请人:北京天助畅运医疗技术股份有限公司