专利名称：造口装置的制作方法
技术领域：
本发明涉及造口装置(ostomy device)，其包含具有入口的造口袋、具有贯穿开口的身体附着片(body attachment wafer)以及将所述袋连接至所述身体附着片并且由塑料膜构成的接合层，所述身体附着片包含塑料膜，其在远离所述造口袋一侧涂布有皮肤友好的粘合剂层。
背景技术：
以安全的方式将造口装置附着于佩戴者的身体是至关重要的。此外，必须将这样的装置附着于佩戴者的身体，这样液体或气味将不会漏出至所述造口装置周围的环境中。身体中孔口(stoma opening)周围的皮肤通常是非常敏感的，所以漏出到佩戴者的皮肤上的来自所述孔口的液体对皮肤具有有害作用。因此，防止来自孔口的液体漏出(不仅漏出至环境中，而且漏出到所述孔口周围的皮肤上)是重要的。
EP I 557 145公开了上述种类的造口装置，其中接合层降低所述造口袋与所述身体附着片之间的连接程度，以降低附着于佩戴者之身体附着片脱离的风险。从EP I 557145得知的身体附着片由一个或更多个塑料层以及包含一种或更多种水胶体聚合物的粘合剂层组成。GB I 274 382也公开了具有类似接合层的造口装置。
发明内容
本发明的目的是提供造口装置，其中所述造口袋至所述身体附着片的连接没有高程度地影响所述身体附着片的渗透性和软度(softness)，并且其中很大程度地降低了所述身体附着片由于所述袋及其内容物之重量所引起的力而脱离的风险。由造口装置实现该目的，所述装置包含具有入口的造口袋、具有贯穿开口的身体附着片以及将所述袋连接至所述身体附着片并且其中具有中心开口的接合层，所述身体附着片包含塑料膜，其在远离所述造口袋一侧涂布有皮肤友好的粘合剂层，其特征在于沿着围绕接合层中心开口延伸的附着线将所述接合层固定至所述身体附着片，所述附着线离所述接合层中的中心开口一定距离，并且将所述袋之所述入口周围的区域固定至位于所述附着线与所述身体附着片中所述开口之间之接合区(landing zone)中的接合层。通过具有固定至所述身体附着片的薄的接合层，所述片的渗透性和软度在固定区将不会高程度地降低，并且通过在其外周将所述接合层固定至所述片，由所述袋及其内容物的重量所引起的力被转移至所述身体附着片(远离其外周和内周)，从而使所述身体附着片之外边缘和内边缘的剥离力最小化。此外，很大程度地降低了由于从所述造口袋转移来的力而在所述身体附着片中出现皱纹的风险。在一个优选的实施方案中，所述身体附着片中的塑料膜具有最大50微米的厚度，且所述接合层的克重为15 60g/m2。所述接合层可由塑料膜组成，优选聚氨酯膜、非渗透性塑料泡沫或塑料膜和非织造布的叠层。在第二个优选的实施方案中，所述接合层的内周固定至所述身体附着片。从而，来自所述孔口的液体不能在所述接合层和所述身体附着片之间聚集。为了使所述接合层与所述片之间的区域通气，可由不连续的接缝构成所述附着线，或者所述接合层可在所述接合区域与所述附着线之间的区域中包含穿孔。此外，所述接合层的内周离所述身体附着片中所述贯穿开口的外周一定距离，从而使所述身体附着片中所述开口可通过切割而适应患者之孔口的大小和形状，而没有损伤所述接合层的风险。所述接合层的附着线优选地离所述身体附着片的外周至少5 mm。所述皮肤友好的粘合剂优选为有机硅凝胶，其具有每单位面积大于50g/m2的重量，并且穿透值(penetration value)大于10mm。
现在将参照附图来描述本发明，其中；
图I示意地显示根据本发明第一个实施方案的造口装置的横截面视图，并且图2示意地显示本发明第二个实施方案的类似视图。
具体实施例方式图I中示意地显示的该实施方案中的造口装置I包含具有入口 3的造口袋2、身体附着片4和用于将所述造口袋连接至所述身体附着片4的接合层5。所述接合层5具有大小与所述造口袋之所述开口 3大小相应的开口，并且在该开口周围的区域中固定至所述造口袋。所述接合层5进一步在其外周沿附着线9固定至所述身体附着片4。所述造口装置在图I中示意地显示为附着于佩戴者之所述孔口 S周围的皮肤。所述身体附着片4由涂布有软且粘的有机硅凝胶层7的塑料膜6组成。这样的粘合剂是皮肤友好的，且具有优良的密封作用。W02006/075950(在这方面引用)中给出了适于用作塑料膜6上涂层的有机硅凝胶粘合剂的实例。这样的有机硅凝胶粘合剂应当具有作为穿透值而测量的20 IOmm的软度,并且每单位面积的重量至少为50g/m2,因而每单位面积的重量随软度降低而升高。通过基于ASTM D 937并且描述于W02006/075950(在这方面引用)中的方法测量所述软度。身体附着片的塑料膜6应当是薄的，以确保所述膜的刚度将不会阻止所述有机硅凝胶粘合剂穿透进入皮肤中所有的不规则物。因此，所述塑料膜6应当具有不超过50微米的厚度。如果直接将所述造口袋2固定至所述身体附着片，该区域中的组合材料(S卩，所述造口袋的开口 3周围的材料以及所述身体附着片4的塑料膜6和有机硅凝胶粘合剂层7)可产生比身体附着片的其余部分更大的刚度。这样的刚度升高使所述身体附着片在该固定区域(fastening region)中更难以紧挨皮肤的不规则物，并可因此增加所述身体附着片在使用期间在该固定区域中局部和被迫脱离的风险。所述身体附着片的这种局部脱离可最终导致所述身体附着片的局部漏出或完全脱离。此外，因为造口袋2中的材料是不可渗透性的，皮肤不能在该固定区域中通气，这可引起水分在该固定区域中的皮肤上聚集，继而可导致所述身体附着片的局部脱离以及最终导致其完全脱离。所述固定区域还可位于相对临近小孔的位置，这意味着局部脱离可引起液体从所述造口袋局部漏出到皮肤上。通过提供所述身体附着片4与所述造口袋2之间的接合层5，可确保在所述接合层5固定至所述身体附着片4的固定区域中的蒸汽渗透性不会受到不利影响，同时仍提供较低的刚度。所述接合层优选地沿外周焊接至所述身体附着片4的所述塑料膜6。所述接合层5的克重(即，每单位面积的重量)为15 60g/m2，优选20 40g/m2。通过使用这种薄的接合层5，在所述固定区域中焊接在一起的这两个层5、6的组合刚度显著地低于围绕所述入口 3的区域中所述造口袋2的刚度，并且所述固定区域中由于存在接合层5而降低的蒸汽渗透性并不明显。通过在围绕所述开口 3的接合区8中使造口袋2固定至所述接合层，由于所述造口袋2及其内容物的重量以及作用在所述造口袋2上之外力而作用于所述身体附着片4上的力的分布受到有利的影响。将所述接合层固定至身体附着片的所述附着线9离所述身体附着片4的外周和内周一定距离，以将来自造口袋2的力通过所述接合层5而转移至所述身体附着片4，远离其外边缘和内边缘。因而将来自所述造口袋2的力主要作为剪切力而转移至所述身体附着片，并且使剥离力作用于所述身体附着片之内边缘和外边缘上的风险最小化。
所述造口袋2在接合区8中固定至所述接合层5，在根据图I的该实施方案中，所述接合区8是围绕所述接合层5之开口的区域。通过围绕开口 3的区域中塑料材料的环形层强化所述造口袋2，并且该层粘性地附着于所述接合层5的所述接合区。所述造口袋2包含塑料材料的内层以及优选软的非织造布的外层。所述身体附着片4的塑料膜6优选由聚氨酯(PU)组成，但还可使用其他塑料材料，例如聚乙烯(PE)和乙烯-醋酸乙烯酯(EVA)。接合层5优选由聚氨酯(PU)膜组成，但还可使用其他塑料材料。还可使用薄的非渗透性泡沫或塑料膜和非织造布的叠层。所述造口袋2中的塑料材料应当不可透过液体并且不可透过蒸汽。在图2中，以横截面视图示意地显示根据本发明的造口装置I’的第二实施方案。所述造口装置I’不同于图I中所示的造口装置1，差别主要在于接合层5’沿所述接合层5’的外周和内周固定至所述身体附着片4’，并且用于造口袋2’的接合区8，位于远离所述接合层5’的外边缘和内边缘的位置，而不是像根据图I的第一实施方案中的情况那样沿着内边缘的位置。参照图2描述的第二实施方案中的部件被赋予与图I的实施方案中类似部件相同的附图编号，只是添加了撇号(prime sign)。为了不损害所述身体附着片4’在所述接合层5’与所述身体附着片4’之间的空间中的通气能力，例如通过不连续焊缝使所述接合层外周区域固定至所述身体附着片而使该空间通气。在一个变化形式中，在所述接合区8’以及所述接合层5’的外周之间的区域中在所述接合层5’中制造孔，其中在所述接合区8’中将造口袋2’固定至所述接合层5’。当然可具有在所述区域中的孔以及沿所述接合层之外边缘的不连续焊缝。所述接合层5’的内周区域通过连续的焊缝固定至所述身体附着片4’以阻止漏出。在患者的身体上这样布置所述造口袋，以使来自孔口 S的液体废物在离开所述孔口之后将向下流动。通过使所述接合层5 ’的内边缘固定至所述身体附着片4 ’，确保了离开所述孔口的第一液体废物将流至所述造口袋2’的下部(即在图2中向下)，并且不像根据图I的第一实施方案中的情况中可能发生的那样在所述孔口附近聚集，其中存在液体废物可流进所述接合层5与所述身体附着片4之间空间下部的风险。在该方面中，要指出的是，在该图中，该空间被极大地夸大。当制造根据图I和2的造口装置时，接合层5、5’是置于与其共平面的所述身体附着片4、4’上的平面环状层。示意地显示于图I和2中的所述接合层5、5’与所述身体附着片4、4’之间的空间由薄的接合层伸展而产生，所述伸展是由所述造口袋2、2’及其内容物的重量以及作用在所述造口袋上的外力所引起的。所述造口袋通常由患者的衣物和/或由其他外部手段而压靠身体。来自所述造口袋2、2’及其内容物之重量的力将主要沿所述附着线9、9’的上半部(即，将所述接合层5、5’连接至所述身体附着片4、4’的塑料膜6、6’的焊缝)而被转移至所述身体附着片4、4’。来自所述造口袋2、2’及其内容物之重量的力将因此主要作为剪切力而被分布至所述身体附着片的放射状置于所述附着线9、9’外侧的部分的上部。置于所述附着线9、9’内部的所述身体附着片4、4’的部分(即，其中心部分)将不受所述转移力的影响，并且使剥离力出现在所述身体附着片4、4’之内边缘附近的风险最小化。因此，液体废物从所述孔口 S漏入所述身体附着片4、4’之内边缘下方的风险也被最小化。为了确保所述身体附着片4、4’的外边缘将仅受所述造口袋2、2’及其内容物之重量所产生的剪切力的影响，所述接合层5、5’的所述附着线9、9’应当远离所述外边缘至少5 _。 通过具有接合层5、5’，所述造口袋2、2’可被移动(例如，由于佩戴者的运动)，而不直接影响所述身体附着片，一些移动可被所述接合层所承担而不影响所述身体附着片，而另一些运动将作为所述接合层中的剪切力而转移。通过将所述接合层5、5’的外周固定至所述身体附着片4、4’，与如果所述造口袋被直接固定至所述身体附着片上相比，来自所述造口袋并且通过所述接合层作用在所述身体附着片上的力将被分布到所述身体附着片的更大面积上。因此，根据本发明的造口装置中的力分布良好，以至于与已知的造口装置相t匕，所述身体附着片的尺寸可被制得更小，而不增加所述身体附着片漏出或被迫脱离的风险。如图2中所示，所述接合层5’的内周在远离其中围绕所述孔口 S之开口处被固定至所述身体附着片4’。用于所述孔口的身体附着片4’中的开口因此可通过切割而适应个体的孔口的大小和形状。在根据图I的实施方案中，当然也可通过切割而使所述身体附着片4中的所述开口适应于个体孔口的大小和形状。所述身体附着片4、4’、所述接合层5、5’以及所述部件中之开口的形状优选为环形，但可以是另一些形状。所述部件以及其中开口的形状可不同，所述接合层可以是例如椭圆形，并且其中的开口为环形。在图中，在垂直位置中显示所述造口袋2、2’，但在使用中，可在其他位置中应用所述造口袋。然而，液体废物将总是初始在垂直方向上向下流动，所以所述造口袋及其内容物之重量的力将以上文中描述的独立于所述造口袋2、2’之位置的方式影响所述身体附着片4、4’。因为所述实施方案中所述身体附着片非常的柔软，其可能难以操作。为此，框架形式的可分离加强层可分离地附着于置于所述接合层外周之外侧的身体附着片的外周部分。应用所述造口装置之后除去该加强层，其因此未在显示处于应用状态的造口装置的图中公开。所述框架优选由纸、薄泡沫或塑料膜组成。此外，使用所述造口装置之前，分离层覆盖所述粘合剂层，所述分离层在应用所述造口装置之前被除去。如果所述粘合剂涂层由有机硅凝胶组成，则所述释放层优选由聚乙烯或聚乙烯和纸的叠层组成，但如果使用其他皮肤友好且软的粘合剂，则所述释放层可由涂布有有机硅的纸或用于释放层的任何其他常用材料组成。当然可修改所描述的实施方案，只要不离开本发明范围即可。在所描述的实施方案中，所述附着线围绕所述接合层的外周延伸，但可位于远离所述接合层的外周的位置，例如如果所述接合层具有与所述身体附着片相同的伸展(出于制造原因，这可能是有利的)，但所述接合层与所述身体附着片之间的附着线如所优选的那样远离所述身体附着片的外周。除有机硅凝胶之外，可例如使用其他软的皮肤友好的粘合剂，例如软的热熔粘合剂。此夕卜，可与所描述的接合层和身体附着片组合使用任何种类的已知类型造口袋。可使用除焊接之外的其他方式用于将所述接合层固定至所述身体附着片，例如可使用粘合剂(渗透性粘合剂或粘合剂模式)。因此，本发明的范围应当仅由所附专 利权利要求的措辞所限定。
权利要求
1.一种造口装置(I ;1’)，其包含具有入口(3 ;3’)的造口袋(2 ;2’)、具有贯穿开口的身体附着片(4;4’)以及将所述袋连接至所述身体附着片并且其中具有中心开口的接合层(5 ;5’)，所述身体附着片包含塑料膜出；6’)，其在远离所述造口袋一侧涂布有皮肤友好的粘合剂层(7 ;7’)，其特征在于，沿着围绕所述接合层的中心开口延伸的附着线(9 ;9’ )将所述接合层(5;5，)固定至所述身体附着片(4 ;4’)，所述附着线离所述接合层中的中心开口一定距离，并且将所述袋(I ;1’ )的所述入口(3 ;3’ )周围的区域固定至接合区(8 ;8’ )中的所述接合层，所述接合区(8 ;8’ )位于所述附着线与所述身体附着片中的所述开口之间。
2.根据权利要求I的造口装置(I;1’)，其中所述身体附着片中的所述塑料膜(6 ;6’)具有最大50微米的厚度。
3.根据权利要求2的造口装置(I;1’)，其中所述接合层(5;5’)的克重为15 60g/m2。
4.根据权利要求3的造口装置(I;1’)，其中所述接合层(5 ;5’ )由塑料膜组成。
5.根据权利要求3的造口装置(I;1’)，其中所述接合层(5 ;5’ )由聚氨酯膜组成。
6.根据权利要求3的造口装置(I;1’)，其中所述接合层(5 ;5’)由非渗透性塑料泡沫组成。
7.根据权利要求3的造口装置(I;1’)，其中所述接合层(5 ;5’)由塑料膜和非织造布的叠层组成。
8.根据权利要求I 7中任一项的造口装置(1’)，其中所述接合层(5，)的内周固定至所述身体附着片(4’)，所述接合层的内周离所述身体附着片中所述贯穿开口的外周一定距离。
9.根据权利要求8的造口装置(Γ)，其中所述接合层(5’ )的所述附着线(9’ )通过不连续的接缝固定至所述身体附着片(4’)。
10.根据权利要求8的造口装置(Γ)，其中所述接合层(5，)在所述接合层的所述附着线(9’ )与所述接合区域(8’ )之间的区域中包含穿孔。
11.根据权利要求I 10中任一项的造口装置(I;1’)，其中所述皮肤友好的粘合剂是有机娃凝I父粘合剂。
12.根据权利要求11的造口装置(I;1’)，其中所述有机硅凝胶粘合剂具有大于50g/m2的每单位面积重量以及大于10_的穿透值。
13.根据权利要求I 12中任一项的造口装置(I;1’)，其中所述接合层(5;5’)通过焊接固定至所述身体附着片(4 ;4’ )。
14.根据权利要求I 13中任一项的造口装置(I;1’)，其中所述接合层(5 ;5’)的所述附着线(9 ;9’ )离所述身体附着片(4 ;4’ )的外周至少5mm。
全文摘要
本发明涉及造口装置(1)，其包含具有入口(3)的造口袋(2)、具有贯穿开口的身体附着片(4)以及将所述袋连接至所述身体附着片并且其中具有中心开口的接合层(5)，所述身体附着片包含塑料膜(6)，其在远离所述造口袋一侧涂布有皮肤友好的粘合剂层(7)。根据本发明，沿着围绕接合层中心开口延伸的附着线(9)将所述接合层(5)固定至所述身体附着片(4)，所述附着线远离所述接合层中的中心开口，并且将所述袋(1)之所述入口(3)周围的区域固定至位于所述附着线与所述身体附着片中所述开口之间之接合区(8)中的接合层。
文档编号A61F5/445GK102762172SQ201180009380
公开日2012年10月31日 申请日期2011年2月4日 优先权日2010年3月2日
发明者乌尔夫·约翰尼松, 帕兰德斯·瓦尔亚 申请人:莫恩里克保健公司