用于放置手术装置的患者匹配的组织引导件的制作方法
【专利摘要】一种用于在手术期间引导手术器械的设备，包括：主体，具有第一表面和第二表面，第二表面成形为用以基本上匹配着患者解剖结构的外表面；以及至少一个孔口，在主体的第一表面与第二表面之间延伸、且构造成用以接纳手术器械并且相对于患者解剖结构来引导手术器械。
【专利说明】用于放置手术装置的患者匹配的组织引导件
[0001]相关申请的交叉引用
本申请主张在2010年8月16日提交且名称为“Patient-Matched Skin Guide forPlacing a Surgical Device”的美国临时申请序列号61/373，958的优先权和全部权益，该申请的全部内容以引用的方式合并到本文中。
【技术领域】
[0002]本公开涉及患者匹配的整形外科引导件。
【背景技术】
[0003]患者匹配或者具体患者特定的植入物引导件在整形外科手术中被用来准确地插入销，引导切割和放置植入物。患者匹配的引导件通常基于从患者的MRI或CT扫描所接收的数据，并且依靠/依赖于匹配一种解剖结构特征来用于在外科手术期间正确地定位引导件。
[0004]通常，模板和引导件被设计成用以与诸如骨骼或软骨这样的皮下表面形成接口。例如，一旦外科医生已暴露该引导件被设计用于的骨骼部分，整形外科引导件的主体能被放置于骨骼或软骨上并且被对准以引导销或螺钉的放置，或者另一手术器械的使用。
[0005]仍需要一种微创的/较小创伤的解决方案，其减小了使用手术器械引导件所需的切口大小和量，而同时维持与患者匹配的引导件相关联的易用性和速度。
【发明内容】
[0006]在一个总体方面.，一种用于在外科手术期间引导手术器械的设备，包括:主体，具有第一表面和第二表面，第二表面被成形为基本上匹配着患者解剖结构的外表面；以及，至少一个孔口，在主体的第一表面与第二表面之间延伸、且被构造成用以接纳手术器械并且相对于患者的解剖结构来引导手术器械。
[0007]实施方式可包括以下特征中的一个或多个特征。例如，该设备还包括一种引导件，从主体延伸并且限定一种通槽，通槽与孔口基本上对准、且被构造成用以接纳手术器械并且相对于患者的解剖结构来引导手术器械。患者的解剖结构的外表面包括患者的皮肤。引导件被联接到主体或者是与主体为一体的。第二表面限定了具体患者特定的三维形状。主体包括一种可由成像设备识别的标记。引导件相对于主体的方位/取向和位置为具体患者特定的。
[0008]在另一总体方面，一种患者匹配的手术器械引导设备包括:主体，具有第一表面和第二表面，第二表面被构造成用于定位在患者皮肤上方、并且被成形为基本上匹配着与手术位点相邻的患者皮肤的区域的轮廓；以及，从主体延伸的引导件，引导件限定了至少一个纵向通路，纵向通路被构造成用以接纳手术器械、且相对于主体引导手术器械。
[0009]实施方式可包括以下特征中的一个或多个特征。例如，引导件的纵向通路的位置和方位/取向为具体患者特定的。引导件被可移动地联接到主体。第二表面限定了具体患者特定的三维形状。主体或引导件包括了成像设备可识别的标记。纵向通路为穿过引导件的内孔。沿着引导件的外表面限定了纵向通路。
[0010]在另一总体方面，一种在外科手术期间相对于患者的解剖结构而对准手术器械的方法，包括:将器械对准引导件的主体抵靠着与手术位点相邻的患者皮肤的区域而定位，主体具有第一表面和第二表面，第二表面被成形为基本上匹配着与手术位点相邻的患者皮肤的区域的轮廓；以及，相对于器械对准引导件的主体沿着引导通路插入手术器械、从而使得手术器械相对于手术位点遵循了具体患者特定地限定的轴线。
[0011]实施方式可包括以下特征中的一个或多个特征。例如，插入所述手术器械包括了穿过与器械对准引导件的主体相联接的引导件而插入所述手术器械。该方法还包括:在沿着引导通路插入手术器械之前执行手术位点的成像扫描。
[0012]在另一总体方面，一种方法包括:将器械对准引导件的主体抵靠患者皮肤的区域而定位，主体具有第一表面和第二表面，第二表面被成形为用以基本上匹配着患者的皮肤区域的轮廓；执行成像扫描；以及，确定主体相对于患者的解剖结构的方位/取向和部位。
[0013]实施方式可包括以下特征中的一个或多个特征。例如，该方法还包括相对于器械对准引导件的主体沿着引导通路插入一种手术器械、从而使得手术器械相对于手术位点而沿循着具体患者特定地限定的轴线。
[0014]在另一总体方面，一种患者匹配的整形外科引导件包括:主体，主体包括槽、管或内孔以相对于患者的解剖结构而引导手术器械，而且外表面被构造成用以至少部分地符合患者的解剖几何形状。患者匹配的整形外科引导件的共形表面或适形表面(conformalsurface)可被构造成用以符合患者的皮肤或其它软组织，排除了对于使与引导件的共形表面形成接口的解剖表面露出的切口的需要。
[0015]实施方式可包括以下特征中的一个或多个特征。例如，引导件可从整形外科引导件的主体延伸以接纳手术器械并且相对于患者的解剖结构来引导手术器械。引导件限定了通道，通道可与主体中的通道对准。引导件也为可调整的。穿过引导件的通道未必由引导件封闭，而是可被设置到引导件的外表面内。
[0016]在另一总体方面，一种系统包括引导件，引导件包括主体，具有第一表面和第二表面，第二表面被成形为用以基本上匹配着患者的解剖结构的外表面；以及至少一个孔口，在主体的第一表面与第二表面之间延伸且被构造成用以接纳一种手术器械、并且相对于患者的解剖结构来引导所述手术器械；以及一种外部固定器，被构造成用以与引导件协同工作以相对于患者的解剖结构来安置/定位所述手术器械。外部固定器可为Ilizarov或Hoffman型，或其它可适用的外部固定器，其与引导件协同工作以相对于患者的解剖结构而安置/定位一种手术器械，诸如螺钉或销。多个孔口可被合并到患者匹配的组织引导件内。孔口可相对于彼此和/或患者的解剖结构成角度以允许最佳配合用于外部固定。
[0017]所披露的设备和方法包括若干进步。例如，所披露的设备和方法提供了通过提供将整形外科引导件放置于诸如皮肤或脂肪组织这样的软组织上而不需要切口的方式，从而允许手术为微创的。因而，缩短了手术和治愈时间，而同时仍维持其它患者匹配技术的优点。
[0018]当结合附图来阅读时，从下文的详细描述，其它优点和特点将显而易见。【专利附图】
【附图说明】
[0019]图1示出了装置在患者的腕部上的示例性实施方式的透视图。
[0020]图2为该装置的示例性实施方式的侧视示意图。
[0021]图3为该装置的另一示例性实施方式的侧视示意图。
[0022]图4为与一种外部固定装置相结合使用的该装置的透视图。
[0023]应了解到，附图未必按照比例绘制，且所披露的实施例有时以图表示意方式且以局部视图来说明。在某些情况下，已省略了对于理解本公开而言并非必需的、或者使得其它细节难以理解的细节。当然，应了解到，本公开并不限于本发明中所说明的特定实施例。
【具体实施方式】
[0024]图1示出了具体患者特定的组织引导件100的示例性实施方式，具体患者特定的组织引导件100被构造成用以相对于患者的解剖结构来引导手术器械。在此示例中，组织引导件100被构造成用以相对于患者的腕部区域而引导手术器械，诸如钻具和/或螺钉。引导件100包括主体110，具有患者匹配的表面120，患者匹配的表面120被构造成用以接触并且符合患者的解剖结构的外部例如皮肤。由于共形表面120被构造成用以接触并且符合皮肤或脂肪组织的外部，减少了或排除了对于一个或多个切口的需要以便相对于患者的解剖结构适当地放置引导件100、并且相对于目标位点而引导手术器械。一种额外引导件130从主体110延伸，并且被构造成用以接纳手术器械，并且相对于患者的解剖结构来引导手术器械，如将在下文中更详细解释的那样。
[0025]图2示出了患者匹配的组织引导件200的示例性实施方式的侧视图。具体患者特定的引导件200包括一种具有 外表面220的主体210，外表面220的至少一部分230被构造成用以符合诸如患者的皮肤这样的患者解剖结构240的外表面的轮廓。共形表面230可限定具体患者特定的三维形状。至少一个孔口 250从主体210的外表面220延伸到共形表面230。孔口 250相对于患者的解剖结构来引导手术器械。此外,主体210可包含一种相对于主体210的几何形状在已知部位处的标记270，标志270可由成像装置(未图示)识别。
[0026]引导件280可被可移除地联接到主体210。引导件280限定了一种纵向通槽290，纵向通槽290与孔口 250对准。通槽290，与孔口 250相组合，限定了轴线297，轴线297基于经由MRI或CR扫描所接收的具体患者特定的数据，且被构造成用以相对于患者的解剖结构来引导一种手术器械，诸如钻头、螺钉、扩孔器等。可由成像设备识别的一种标记270可在相对于引导件200的几何形状而言的已知部位处被附连到引导主体210。引导件280相对于主体210的放置可基于具体患者特定的数据，且可在相对于患者的解剖结构放置了引导件200之后进行调整。
[0027]在使用中，通过将器械对准引导件200的主体210抵靠着与手术位点相邻的患者外组织240的区域定位来相对于患者的解剖结构而对准手术器械。使得与所述患者组织240的区域匹配的共形表面230与手术位点相邻。手术器械相对于器械对准引导件200沿着引导通路或孔口 250被插入，从而使得手术器械相对于手术位点沿循着具体患者特定的轴线297。如果引导件280被联接到器械200的主体210，则手术器械也通过引导件中的通槽290而被插入。
[0028]可在将器械对准引导件200置于患者皮肤上之前和/或之后执行一种成像扫描。成像扫描是可用来确定主体相对于患者解剖结构的适当方位/取向和部位的一种方法。可在沿着主体的通路250或引导件200的通槽290插入手术器械之前来执行对于手术位点的图像扫描。这可允许外科医生在开始手术之前检查引导件相对于患者解剖结构的定位。
[0029]图3示出了患者匹配的组织引导件300的替代实施方式的侧视图。具体患者特定的引导件300的主体310具有外表面320，外表面320的至少一部分330被构造成用以符合其所接触着的组织的轮廓，诸如，患者皮肤的外表面。至少一个孔口或通槽340从主体310的外表面320延伸到共形表面330。此外，主体310可包括一个或多个标记360，可通过成像方法来区分标记360与周围材料，且标记360可用于在外科手术期间定位引导件300或安置其它器械。
[0030]一种器械引导件370可被连接到主体310。引导件370与通槽或孔口 340协同工作以限定一种轴线380，轴线380还由经由MRI或CT扫描所接收的具体患者特定的数据来限定。轴线380表示了具体患者特定的路径，由通槽或孔口 340，和/或引导件370所限定的纵向内孔390沿着该具体患者特定的路径来引导了外科手术器械。例如，轴线380被构造成用以沿着一种具体路径并且穿过患者腕部中的骨折/断裂而引导钻头或螺钉。在此实施方式中，引导件370具有一种沿着具体患者特定的轴线380的纵向内孔390，具体患者特定的轴线380沿着引导件370的外表面315而被限定。一个或多个标记360可被附连或联接到引导件370，且结合着成像技术而使用以用于相对于手术位点来定位所述引导件370或者安置其它器械。
[0031]图4示出了一种系统400，其包括患者匹配的组织引导件405、406和诸如Ilizarov固定装置这样的外部固定器450。在所描绘的实施方式中，设有一种近端引导件405和一种远端引导件406。在某些实施方式中，引导件405、405可为整体型/整件型，或者它们可为一体的。另外，引导件405、405可为单独部件，但可由一种支架(未图示)或某些其它装置以固定关系保持在一起。引导件405、406包括一种主体410和一种导正件(pilot) 470，导正件470限定一个或多个通槽或孔口(未图示)，通槽或孔口基于从MRI或CT扫描得到的具体患者特定的数据来限定了一种轴线。轴线表示具体患者特定的路径，诸如销420这样的一种手术器械沿着具体患者特定的路径而被引导穿过主体410和/或导正件470。例如，轴线可被构造成用以沿着具体患者特定的路径来引导螺钉、克氏针或销到患者胫骨内并且穿过患者胫骨以便避开动脉、静脉或其它关键的解剖特征。在某些实施方式中，主体410包括基本上在相同平面上的多个导正件470。例如，主体410可包括了在相同平面上但相对于彼此成角度远离的四个导正件，以允许植入两个克氏针。可使用具体患者特定数据来准确地放置导正件470、并且允许在导正件之间正确地成角度。另外，具体患者特定数据可用来使近端引导件405和远端引导件406上的导正件放置相关。为了适当地匹配极性相反的导正件470，每个引导件405、406可为柔韧/柔顺的、或者两件扣合在一起从而使得它们基本上环绕着一种主体部分。不同大小的多个导正件470可被设置于每个主体410上以允许放置多个器械(例如，多个螺钉、克氏针或销)来与外部固定装置450协同工作。这些导正件470可相对于彼此偏移和/或成角度以允许在移植时或在(多个)关节旋转/牵伸之后适当地对准。
[0032]在使用中， 外科医生可查看所提出的组织引导件405、406，并且经由网站与设计者或制造商沟通以接受或修订具体患者特定的手术计划。然后可制造患者匹配的引导件405、406，其符合患者的解剖结构且将相对于患者的解剖结构而导向手术器械。通过将器械对准引导件405、406的主体410抵靠着与手术位点相邻的患者外表面440的区域而定位，来相对于患者的解剖结构对准所述手术器械。使与患者组织440的区域匹配的引导件405的共形表面(未图示)与手术位点相邻。一种手术器械，例如，螺钉、克氏针或销，穿过导正件470且相对于主体410而被插入，从而使得手术器械相对于手术位点沿循着具体患者特定的路径。外部固定器450与螺钉、克氏针和/或销协同工作以相对于患者的解剖结构来安置手术器械。此外，外部固定器450和组织引导件405、406可以被提供为套件。
[0033]虽然已经陈述了仅某些实施方式，对于本领域技术人员而言，从上文的描述，替代和修改将会变得显然。例如，尽管示出了本文中所述的通槽或通道具有圆形截面形状，其它形状也在本公开的范围内。而且，在设备的主体中的通道的形状无需与引导件中的通道的形状相同。引导件可与主体是一体的，或者可以某些其它方式联接。这些和其它替代被认为是等效的，且在本公开和所.附权利要求的精神和范围内。
【权利要求】
1.一种用于在手术期间引导手术器械的设备，包括: 主体，具有第一表面和第二表面，所述第二表面的形状基本上匹配着患者解剖结构的外表面；以及 至少一个孔口，在所述主体的所述第一表面与所述第二表面之间延伸，且构造成用以接纳所述手术器械并且相对于所述患者解剖结构来引导所述手术器械。
2.根据权利要求1所述的设备，其特征在于，其还包括:引导件，从所述主体延伸并且限定一种通槽，所述通槽与所述孔口基本上对准、且构造成用以接纳所述手术器械并且相对于所述患者解剖结构来引导所述手术器械。
3.根据前述权利要求中任一项所述的设备，其中，所述患者解剖结构的外表面包括患者皮肤，且所述第二表面成形为用以基本上匹配与手术位点相邻的所述患者皮肤的区域的轮廓。
4.根据权利要求2所述的设备，其特征在于，所述引导件联接到所述主体。
5.根据权利要求2所述的设备，其特征在于，所述引导件与所述主体为一体的。
6.根据前述权利要求中任一项所述的设备，其中，所述第二表面限定着具体患者特定的三维形状。
7.根据权利要求1所述的设备，其特征在于，所述主体表面可由一种成像设备识别的
8.根据权利要求2所述的设备，其特征在于，所述引导件相对于所述主体的方位和位置为具体患者特定的。
9.根据权利要求2所述的设备，其特征在于，沿着所述引导件的外表面限定所述通槽。
10.一种在外科手术期间相对于患者解剖结构而对准手术器械的方法，包括: 将器械对准引导件的主体抵靠着与手术位点相邻的患者皮肤的区域而定位，所述主体具有第一表面和第二表面，所述第二表面成形为用以基本上匹配与所述手术位点相邻的所述患者皮肤的区域的轮廓；以及 相对于所述器械对准引导件的主体沿着一种引导通路而插入所述手术器械，从而使得所述手术器械相对于所述手术位点沿循着具体患者特定地限定的轴线。
11.根据权利要求10所述的方法，其特征在于，插入所述手术器械包括穿过与所述器械对准引导件的主体联接的引导件而插入所述手术器械。
12.根据前述权利要求10或11中任一项所述的方法，其还包括:在沿着所述引导通路插入所述手术器械之前执行所述手术位点的成像扫描。
13.—种方法,包括: 将一种器械对准引导件的主体抵靠着患者皮肤的区域而定位，所述主体具有第一表面和第二表面，所述第二表面成形为用以基本上匹配所述患者皮肤的区域的轮廓； 执行成像扫描；以及 确定所述主体相对于所述患者解剖结构的方位和部位。
14.根据权利要求13所述的方法，其还包括:相对于所述器械对准引导件的主体沿着引导通路插入手术器械，从而使得所述手术器械相对于所述手术位点沿循着具体患者特定地限定的轴线。
15.—种系统,包括:引导件，包括:主体，具有第一表面和第二表面，所述第二表面成形为用以基本上匹配着患者解剖结构的外表面；以及至少一个孔口，在所述主体的所述第一表面与所述第二表面之间延伸、且构造成用以接纳一种手术器械、并且相对于所述患者解剖结构来引导所述手术器械；以及 外部固定器，构造成用以与所述引导件协同工作以相对于所述患者解剖结构来安置所述 手术器械。
【文档编号】A61B19/00GK103476354SQ201180049964
【公开日】2013年12月25日 申请日期:2011年8月16日 优先权日:2010年8月16日
【发明者】L.吉布森 申请人:史密夫和内修有限公司