管腔内装置的展开导管的制作方法

专利名称：管腔内装置的展开导管的制作方法
技术领域：
本发明涉及可植入医疗装置的经导管递送和远程展开，并更具体地涉及自扩张型或囊体扩张型的可植入管腔内装置。相关技术描述管腔内治疗通常涉及插入递送导管，该递送导管将可植入的假体装置通过远处脉管内的、较小的经常是经皮接近部位运送到脉管结构内。一旦实现接近脉管结构，递送导管用于通过若干技术中的一种来调节假体的管腔内递送和后续展开。以此方式，能在远处植入假体，以实现治疗效果。与传统的外科手术治疗相比，管腔内治疗的特征是它们的“最小侵入性”特性。可扩张的内置假体通常由在支架空隙上带有或不带有移植物覆盖物的支架部件构成。将内置假体设计 成从它们的递送直径通过一系列中间直径自发扩开(即，可弹性回复)或囊体扩张成最大预定功能直径。可扩张内置假体的管腔内递送和展开具有若干特有的问题。首先，内置假体本身必须被径向紧缩到合适的可引入尺寸(或递送直径)，以允许插入脉管结构内，然后它必须被限制在该紧缩状态下，并安装到诸如导管轴杆之类的递送装置上。然后，必须移去这种限制，以允许内置假体扩张到其功能直径，并实现期望的治疗效果。本领域中已知多种限制和释放可扩张装置的方法。但仍期望提供用于将支架或支架移植物管腔内递送到脉管治疗部位的改进系统。


附图中:图1是具有位于导管的远端附近的紧缩和被限制的医疗装置的导管组件的侧视图。图2a到2c是在各个展开阶段中所示的可扩张医疗装置的局部侧视立体图。图3a到3c、3c’和3c”是示出制成具有两个可释放接缝的柔性限制套管的方法的侧视图和立体图。图4a到4c是用于将医疗装置可释放地联接到导管的锁定线的侧视图和立体图。
具体实施例方式本领域的技术人员将容易地理解到可以通过构造成实现所需功能的任意数量的方法和设备来实现本发明的各个方面。换言之，其它方法和设备可包含到文中以实现既定的功能。还应注意，本文中的附图并不是全部按比例绘制的，而是可以放大以示出本发明的各个方面，在此方面，附图不应理解为是限制性的。最后，尽管本发明可结合各种原理和理念来描述，但本发明不应受理论的限制。在整个说明书中和权利要求书中，术语“远侧的”可指一种位置，S卩，在支架植入时，相对于血流而言，管腔内装置(诸如支架-移植物)的一部分比装置的另一部分在更下游处的那一部分。相似地，术语“向远侧”可以指血流的方向或沿血流方向更向下游。术语“近侧的”可指一种位置，S卩，在支架植入时，相对于血流而言，管腔内装置的一部分在更上游处的那一部分。相似地，术语“向近侧”可以指与上述血流方向相反或从血流方向向上的方向。进一步考虑到术语近侧的和远侧的，并且因为本发明不限于外周和/或中心逼近，本发明不应就这些术语作狭窄地理解。相反，文中所述的装置和方法可相对于患者的解剖体改变和/或调节。在各种实施例中，公开了一种导管组件，该导管组件利用单个柔性套管，该套管将诸如可扩张管腔内移植物之类的可扩张装置可释放地保持到一尺寸，该尺寸适于将该装置在管腔内递送到诸如患者体内的脉管构件之类的治疗部位；并还将装置的扩张限制到外周尺寸，该外周尺寸比不限制的或完全展开的外周尺寸小，由此便于在将装置完全展开和扩张到与治疗部位处的脉管结构的内壁配合之前将装置选择性轴向和/或转动定位在治疗部位处。在各种实施例中，例如如图1中所示，总地标记在100处的导管组件包括导管102、可扩张装置104和限制构件或柔性套管106。导管102沿纵向延伸，并具有相对的近端110和远端108。导管102还包括在近端110和远端108之间延伸的内腔112。可扩张装置104设置在导管102的近端110处或附近。装置104可扩张成在诸如脉管构件的内表面之类的治疗部位处与周围组织配合。装置104可包括在治疗部位处展开时使装置104扩张的自扩张镍钛诺框架。该装置104可以是囊体扩张的。 在各种实施例中，柔性套管106在装置104周围延伸，并具有第一外周尺寸208，在该尺寸下，柔性套管106将装置104限制和可释放地保持在塌缩状态或小直径递送型面，该状态或型面适于通过典型的脉管结构在管腔内递送并前进到治疗部位。完全打开套管106允许该装置104朝向装置104的未限制或完全展开的外周尺寸完全扩张，其中，该装置104完全扩张并且不受限于柔性套管和/或脉管结构。应理解到该装置可超过待治疗的既定脉管结构的尺寸，以促进治疗部位处的脉管结构的内壁和该装置之间的配合。
柔性套管可具有用于约束该套管的各种构造。在各种实施例中，套管106包括分别具有多个开口的大致相对的部分或边缘。将开口设置成形成沿套管106的相对部分延伸的缝合线。套管106可绕装置104延伸，并且使相对的部分在一起以形成可释放的接缝206，如图2a中所示。可释放的接缝206可通过穿过或织过开口的细长联接构件来保持在一起。联接构件的示例包括控制系绳、线材、线等。控制构件可通过导管轴杆102延伸，并通过近侧连接件如所示例如在112、114或116处被触及。联接构件从开口张紧、致动和移位允许套管106沿接缝206打开并使装置104向较大直径扩张。可在Leopold等人的美国专利6，352，561中找到用于将可扩张装置可释放地保持在塌缩状态以进行管腔内递送的限制构件和联接构件的示例，该专利的全部内容以参见的方式纳入本文。
在各种实施例中，柔性套管106能构造成将装置104保持在中间状态，如图2b中所示，在该中间状态下，套管106保持在第二外周尺寸，该第二外周尺寸比套管106的第一外周尺寸大、但比装置104的完全展开的外周尺寸小。因此，当装置104大致定位在治疗部位处或附近时，柔性套管106能被致动，以通过由装置的扩张、例如由囊体和/或装置的支架或线框施加的大致径向向外的力允许套管106向中间状态向外扩张或推动。使该装置保持在中间状态下允许临床医生在使装置向完全展开的外周尺寸完全释放和扩张并与周围的脉管结构组织配合之前调节该装置相对于脉管结构的轴向和/或转动位置。在各种实施例中，通过第二可释放的接缝202将套管保持在该中间状态或第二外周尺寸204，接缝202通过联接构件的用于固定第一可释放的接缝的一部分或者通过与第一可释放的接缝分离的单独的联接构件来保持在一起。因此，在各种实施例中，形成具有多阶段展开的单个柔性套管。在双阶段构造中，例如，套管可具有在图2a中208处指示的、可由第一可释放的接缝206可释放地保持的第一外周尺寸以及在图2b中204处指示的、可由第二可释放的接缝202可释放地保持的第二外周尺寸。在各种其它实施例中，套管可形成为具有两种以上的状态或阶段，且通过包含附加的可释放接缝结构可采用引向完全展开的外周尺寸的相关的多个外周尺寸。通过图3a到3c的顺序图大致说明根据本发明形成限制构件的方法，在该方法中，如此来形成具有多阶段展开的限制构件，即，通过使柔性片的各个部分互连在一起以形成可释放的接缝以限定具有第一外周尺寸的内腔，并使柔性片的其它部分互连在一起以形成另一可释放的接缝，以将内腔的尺寸减小到第二外周尺寸。图3a中示出的是后面将形成为限制构件的柔性片材料200的边缘视图。在各种实施例中，通过压平诸如ePTFE的柔性材料管来形成该片材，因而，所得的内腔为双壁。如图3b中所示，将片材200折叠到本身上以形成内腔。然后,将折叠的片材200的各部分或边缘与联接构件缝合在一起，以形成可释放的接缝202。如上所述，所得内腔使装置的扩张限制在中间状态。

然后，将柔性片的其它部分折叠并互连以形成附加的可释放接缝206，以将内腔的尺寸进一步减小到适于装置的管腔内递送的外周尺寸。剖面区域210粗略地示出装置将限制于其中的区域。如图3c中所示的实施例中所示,接缝202、206大致径向对准或基本上沿区域210的同一侧定位。但在各种其它实施例中，接缝可绕区域210转动偏置。例如，接缝可设置在区域210的相对彼此的相对两侧。为了重复递送顺序，起初将装置(图1，104)限制到如图2a中所示的小直径递送状态。柔性套管106在处于该小直径状态时具有适于将装置管腔内递送到治疗部位的小的第一外周尺寸208。当致动可释放的第一接缝206时，套管106将扩张到如图2b中所示的较大直径状态或第二外周尺寸204，这种扩张是由于通过囊体和/或通过装置的支架或线框部分由装置104的扩张所施加的大致径向向外的力造成的。为了完成在治疗部位递送或完全展开该装置，致动可释放的第二接缝202，该接缝使套管106 “裂开”，以允许装置向完全展开的外周尺寸扩张，并在治疗部位与周围组织配合。在各种实施例中，用于限制的柔性套管可包括类似于用于形成移植物的那些材料。在各种其它实施例中，前体柔性片(图2a，200)可由扁平的薄壁管来制成。薄壁管(以及片材)可包括呈附连于或嵌入片材或管壁内的纵向高强度纤维形式的“撕裂-止挡件”。
为了允许经由导管操纵并重新定位部分扩张的装置，在各种实施例中，装置可释放地联接于导管。在各种实施例中，部分或完全扩张的支架或支架移植物通过例如可移除的系线、夹子等可释放地附连于导管。在其它实施例中，如图4a和4c中所示，具有大致相对的远端404和近端406的导管轴杆400在支架移植物内部或外部与支架移植物壁412相邻定位。为了将导管轴杆400可释放地联接到支架移植物壁412，诸如线的细长构件402可穿过导管轴杆400的远端404。细长构件402还可穿过导管内腔，并通过远侧壁开口 408向外延伸。细长构件可形成环，即通过移植物壁412中的至少一个小孔413穿过移植物壁412，并通过近侧壁开口 410返回到导管内腔。细长构件402通过该结构可释放地联接于移植物壁，从而允许如要求地操纵和重新定位移植物。或者，细长构件可穿过线框的顶部(apice)或者至少围绕线框的一部分延伸，以将导管轴杆可释放地联接于支架移植物壁。当将移植物沿治疗部位定位在期望位置时，导管400可与移植物壁412脱开，以允许将导管从治疗部位移除，并允许支架移植物在治疗部位处保持在位。更具体地说，如图4b中所示，导管可通过使细长构件402沿如方向箭头414所示的远侧方向缩回而从移植物壁释放。细长构件可离开导管侧壁孔408、410，并从导管内腔完全取出。如图4b中所示，细长构件402能穿过移植物壁、穿过支架框或穿过诸如钩子的移植物/支架联接元件。在各种实施例中，细长构件还可通过“螺旋拔塞器”构造而附连于移植物。这种螺旋拔塞器可扭转，以与移植物壁(或锁定到支架框)配合并刺穿它，并且能够被解开，以从移植物/支架释放细长构件。在各种实施例中，细长构件或锁定线能由金属、聚合物或天然材料制成，并可包括传统医疗级别的材料，诸如尼龙、聚丙烯酰胺、聚碳酸酯、聚乙烯、聚甲醛、聚甲基丙烯酸甲酯、聚丙烯、聚四氟乙烯、聚三氟氯乙烯、聚氯乙烯、聚氨酯、弹性体有机硅聚合物、诸如不锈钢、钴铬合金和镍钛诺的金属。在其它各种实施例中，细长构件或锁定线还可由高强度聚合
物纤维制成，诸如超高分子量聚乙烯纤维(例如，Spectra81、Dyneema pufit)/8等)或芳香族聚酸胺纤维(例如，Technoras)。当将移植物沿治疗部位定位在期望位置时，柔性套管106能被进一步致动，以允许套管106 “裂开”，并完全释放装置104，如图2c中所示。然后，装置104向完全展开的外周尺寸扩张，并与脉管壁配合。返回到图4b，导管可通过使细长构件402如方向箭头414所示沿远侧方向缩回而从现在展开的装置104的移植物壁释放。细长构件可离开导管侧壁孔408、410，并从导管内腔完全取出。支架可具有如现有技术中已知的各种构造，并能例如由切割管、卷绕线材(或条带)或卷成管状的平坦成型片制成。支架可由金属、聚合物或天然材料制成，并可包括传统医疗级别的材料，诸如尼龙、聚丙烯酰胺、聚碳酸酯、聚乙烯、聚甲醛、聚甲基丙烯酸甲酯、聚丙烯、聚四氟乙烯，聚三氟氯乙烯、聚氯乙烯、聚氨酯、弹性有机硅聚合物、诸如不锈钢、钴铬合金和镍钛诺的金属以及诸如牛动脉/静脉、心包膜和胶原的生物衍生材料。支架还可包括可生物吸收材料，诸如聚(氨酸)、聚(酐)，聚(己内酯)，聚(乳酸/乙醇酸)聚合物，聚(羟基丁酸盐)和聚(原酸酯)。
用于移植物构件的可能材料例如包括膨胀型聚四氟乙烯(ePTFE)、聚酯、聚氨基甲酸乙酯、诸如全氟弹性体之类的含氟聚合物，聚四氟乙烯、硅酮、聚氨酯、超高分子量聚乙烯、芳香族聚酰胺纤维及其组合。用于移植物材料的一个较佳的实施例是ePTFE。用于移植物材料的其它实施例可包括高强度聚合物纤维，诸如超高分子量聚乙烯纤维(例如，Spectra 、Dyneema Purity 等)或芳香族聚酰胺纤维(例如,Technora 等)。移植物构件可包括生物活性剂。在一个实施例中，ePTFE移植物沿其与血液接触的表面包括碳成分。用于构造导管的常见材料可包括诸如通用无定形(非晶)热塑性塑料的公知材料，包括聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA或丙烯酸类)，聚苯乙烯(PS)、丙烯腈丁二烯苯乙烯(ABS)、聚氯乙烯(PVC)、改性的聚对苯二甲酸乙二醇(PETG)、乙酸-丁酸纤维素(CAB);通用半晶塑料(Sem1-Crystalline Commodity Plastics),包括聚乙烯(PE)、高密度聚乙烯(HDPE)、低密度聚乙烯(LDPE或LLDPE)、聚丙烯(PP)、聚甲基戊烯(PMP);无定形工程热塑性塑料，包括聚碳酸酯(PC)、聚亚苯基氧化物(PPO)、改性的亚苯基氧化物(改性的ΡΡ0)、聚苯醚(Polyphenelyne Ether) (PPE)、改性的聚苯醚(改性的PPE)、热塑性聚氨酯(TPU);半晶工程热塑性塑料(Sem1-Crystalline Engineering Thermoplastics),包括聚酸胺(PA 或尼龙)、聚甲醛(Ρ0Μ或缩醛)、聚对苯二甲酸乙二酯(PET，热塑性聚酯)、聚对苯二甲酸丁二醇酯(PBT，热塑性聚酯)、超高分子量聚乙烯(UHMW-PE);高性能热塑性塑料，包括聚酰亚胺(PI,酰亚胺化塑料)、聚酰胺酰亚胺(PAI，酰亚胺化塑料)、聚苯并咪唑(PBI，酰亚胺化塑料)；无定形高性能热塑性塑料，包括聚砜(PSU)、聚醚酰亚胺(PEI)、聚醚砜(PES)、聚芳基砜(PAS);半晶体高性能热塑性塑料，包括聚苯硫醚(PPS)、聚醚醚酮(PEEK);和半晶体高性能热塑性塑料，氟聚合物包括氟化乙烯-丙烯(FEP)、乙烯-氯三氟乙烯(ECTFE)、乙烯、乙烯-四氟乙烯(ETFE)、聚氯三氟乙烯(PCTFE)、聚四氟乙烯(PTFE)、聚偏二氟乙烯(PVDF)、全氟烷氧基聚合物(PFA)。其它公知的医疗级材料包括弹性有机硅聚合物、聚醚嵌段酰胺或热塑性共聚醚(PEBAX)和金属，如不锈钢和镍/钛合金等。对本领域的技术人员来说 很明显，可对本发明进行各种更改和改变而不背离本发明的精神和范围。因此，本发明旨在涵盖其任何改型和变型，只要它们落在所附权利要求及其等同物的范围内即可。
权利要求
1.一种导管组件，包括: 导管，所述导管具有相对的近端和远端，所述导管具有在所述导管的所述近端和所述远端之间延伸的内腔； 可扩张装置，所述可扩张装置设置在所述导管的所述远端处，并向完全展开的外周尺寸扩张；以及 柔性套管，所述柔性套管在所述装置周围延伸，其中，所述柔性套管具有可释放的第一接缝和可释放的第二接缝，所述第一接缝将所述套管保持在适于将所述装置管腔内递送到治疗部位的第一尺寸，所述第二接缝将所述套管保持在第二尺寸，所述第二尺寸大于所述第一尺寸并小于完全展开的外周尺寸。
2.如权利要求1中 所述的导管组件，其特征在于，所述第一和第二接缝中的至少一个由联接构件可释放地保持在一起。
3.如权利要求2中所述的导管组件，其特征在于，所述第一和第二接缝中由共同的联接构件可释放地保持在一起。
4.如权利要求1中所述的导管组件，其特征在于，所述柔性套管的内表面的相当大一部分在致动第二联接构件之前和之后保持与所述装置接触。
5.如权利要求1中所述的导管组件，其特征在于，所述装置在致动第一联接构件之前和之后保持由所述柔性套管约束。
6.如权利要求1中所述的导管组件，其特征在于，所述第一和第二接缝相对所述导管的纵向轴线大致径向对准。
7.如权利要求6中所述的导管组件，其特征在于，所述第二接缝设置在所述导管的所述纵向轴线与所述第一接缝之间。
8.如权利要求7中所述的导管组件，其特征在于，所述柔性套管由扁平管制成，以形成绕所述装置延伸的双壁内腔。
9.如权利要求8中所述的导管组件，其特征在于，所述扁平管由ePTFE制成。
10.一种导管组件，包括: 导管，所述导管具有相对的近端和远端，所述导管具有在所述导管的所述近端和所述远端之间延伸的内腔； 可扩张装置，所述可扩张装置可释放地联接于所述导管，并能向完全展开的外周尺寸扩张； 柔性套管，所述柔性套管在所述装置周围延伸，所述套管具有可释放的第一接缝和可释放的第二接缝，所述第一接缝将所述套管保持在适于将所述装置管腔内递送到治疗部位并展开的第一外周尺寸，在释放所述可释放的第一接缝之后，所述第二接缝将所述套管的扩张限定在第二外周尺寸，所述第二外周尺寸大于所述第一外周尺寸并小于完全展开的外周尺寸。
11.如权利要求10中所述的导管组件，其特征在于，包括穿过所述导管内腔延伸并能相对于所述导管运动的细长构件的至少一部分。
12.如权利要求11中所述的导管组件，其特征在于，所述细长构件的一部分通过远侧壁开口离开所述导管内腔，以沿所述导管的外表面延伸，并通过近侧壁开口进入所述导管内腔。
13.如权利要求12中所述的导管组件，其特征在于，所述细长构件的所述部分在所述近侧开口和所述远侧开口之间与所述装置配合，由此可释放地联接所述装置和所述导管。
14.如权利要求13中所述的导管组件，其特征在于，所述装置包括支架框，且所述细长构件的所述部分与所述支架框配合，由此可释放地联接所述装置和所述导管。
15.如权利要求14中所述的导管组件，其特征在于，所述细长构件的所述部分在所述支架框的顶部与移植物壁之间延伸，由此可释放地联接所述装置和所述导管。
16.—种形成导管组件的方法，所述方法包括: 可释放地联接可扩张装置和导管； 通过如下方式来形成限制构件，即，将柔性片的相对部分可释放地互连在一起以形成可释放的接缝，以将所述限制构件和装置保持在适于将所述装置管腔内递送到治疗部位的第一外周尺寸，并通过将柔性片的其它相对部分可释放地互连在一起以形成另一可释放的接缝，以将所述限制构件和装置保持在第二外周尺寸，所述第二外周尺寸大于所述第一外周尺寸并小于完全展开的外周尺寸。
17.如权利要求11所述的方法，其特征在于，包括借助沿多个开口编织的细长构件保持各个可释放的接缝，所述多个开口沿所述柔性片的相对部分形成。
18.如权利要求11所述的方法，其特征在于，包括将处于紧缩状态的所述装置加载到所述限制构件内，并将所述装置保持在所述第一外周尺寸。
19.如权利要求11所述的方法，其特征在于，包括通过使细长构件穿过所述导管和所述装置的一部分来可释放地联 接所述装置和所述导管。
20.如权利要求19所述的方法，其特征在于，包括在所述装置的移植物壁与支架框的各部分之间编织所述细长构件。
21.如权利要求20所述的方法，其特征在于，包括在由所述细长构件可释放地联接所述装置和所述导管时将处于紧缩状态的所述装置加载到所述限制构件内，并将所述装置保持在所述第一外周尺寸。
全文摘要
导管组件包括单个套管，该套管将可扩张装置限制到适于将该装置管腔内递送到治疗部位的尺寸，并还允许该装置向外周尺寸扩张，该外周尺寸小于完全展开的外周尺寸，以允许在装置在治疗部位完全展开和扩张之前将该装置定位在治疗部位。
文档编号A61F2/97GK103209661SQ201180054547
公开日2013年7月17日 申请日期2011年11月11日 优先权日2010年11月11日
发明者P·M·诺里斯, A·P·彼得森, S·M·沃尔什 申请人:W.L.戈尔及同仁股份有限公司