专利名称：一种氯化钾与葡萄糖的组合物及其制备方法
技术领域：
本发明属于医药制剂领域，特别涉及一种氯化钾与葡萄糖组合物及制备方法。
背景技术：
人体钾全靠外界摄入，每日从食物中摄入钾约50-100mmol，90%由小肠吸收。肾脏是排钾和调节钾平衡的主要器官，肾小球滤液中的钾先在近曲肾小管内被完全吸收，以后远曲肾小管细胞和集合管细胞再将过剩的钾分泌出来，从尿排出，使钾在体内维持平衡。但是，人体摄入钾不足时，肾脏不能明显地减少排钾，使钾保留于体内，故易引起缺钾，引发低钾血症。低钾血症是很常见的疾病，临床表现和细胞内、外钾缺乏的严重程度相关，更主要的是取决于低血钾发生的速度。血清K+< 2. 5mmol/L时，症状较严重。短时期内发生缺钾，症状出现迅速，甚至引起猝死。(I)、神经肌肉系统表现为神经、肌肉应激性减退。当血清K+ < 3. Ommol/L时,可出现四肢肌肉软弱无力，肌无力常由双下肢开始,后延及双上肢，双侧对称，以近端较重，低于2. 5mmol/L时，可出现软瘫，以四肢肌肉最为突出，腱反射迟钝或消失。当呼吸肌受累时则可引起呼吸困难。中枢神经系统表现症状为精神抑郁、倦怠、神志淡漠、嗜睡、神志不清、甚至昏迷等。(2)、消化系统缺钾可引起肠蠕动减弱，轻者有食欲不振、恶心、便秘，严重低血钾可引起腹胀、麻痹性肠便阻。⑶、心血管系统低血钾时一般为心肌兴奋性增强，可出现心悸、心律失常。严重者可出现房室阻滞、室性心动过速及室颤，最后心脏停跳于收缩状态。此外还可引起心肌张力减低，心脏扩大，末梢血管扩张，血压下降等。心电图可出现U波。(4)、泌尿系统长期低钾可引起缺钾性肾病和肾功能障碍，肾浓缩功能下降，出现多尿且比重低，尤其是夜尿增多。这可能与远曲肾小管细胞受损，对抗利尿激素反应降低，水重吸收能力降低所致。另外，缺钾后膀胱平滑肌张力减退，可出现尿潴留，病人常易合并肾盂肾炎。(5)、酸碱平衡紊乱低血钾可导致代谢性碱中毒。钾是细胞内的主要阳离子，其浓度为150 160mmol/L，而细胞外的主要阳离子是钠离子，血清钾浓度仅为3. 5 5. Ommol/L。机体主要依靠细胞膜上的Na+_K+ATP酶来维持细胞内外的K+、Na+浓度差。体内的酸碱平衡状态对钾代谢有影响，如酸中毒时H+进入细胞内，为了维持细胞内外的电位差，K+释出到细胞外，引起或加重高钾血症。而代谢紊乱也会影响酸碱平衡，正常的细胞内外钾离子浓度及浓度差与细胞的某些功能有着密切的关系，如碳水化合物代谢、糖原贮存和蛋白质代谢、神经、肌肉包括心肌的兴奋性和传导性等。
发明内容
本发明提供一种氯化钾与葡萄糖的组合物，通过输注的方式给人体补充K+离子，预防、治疗人体内钾离子的缺失，调节钾离子的平衡。本发明同时提供所述氯化钾与葡萄糖组合物及其制备方法。本发明提供的氯化钾与葡萄糖组合物的处方组成为 葡萄糖50g 氯化钾2. 0-2. 2g
pH调节剂适量 注射用水加至1000ml。进一步的，所述组合物处方组成为
葡萄糖50g
氯化钾2g PH调节剂适量 注射用水加至1000ml。进一步的，所述组合物处方组成为
葡萄糖50g 氯化钾2.2g
PH调节剂适量 注射用水加至1000ml。本发明所述的PH值调节剂可以为无机酸或有机酸，优选为盐酸、苹果酸、甲磺酸、枸橼酸、乳酸，最优选为盐酸。本发明提供的所述的氯化钾与葡萄糖组合物的制备方法为称取处方量氯化钾、葡萄糖，加注射用水适量，搅拌使充分溶解，加入O. 01-0. 02 % (W/V)活性炭，搅拌吸附20-30分钟，过滤，加注射用水至1000ml，将PH值稳定在3. 5-5. 5，取样测定pH值及含量，精滤，灌封于输液容器中，115-121°C，灭菌12-30分钟即得。进一步的，称取处方量氯化钾、葡萄糖，加注射用水适量，搅拌使充分溶解，加入
O.OKff/V)活性炭，搅拌吸附30分钟，过滤，加注射用水至1000ml，将PH值稳定在4. 5，取样测定PH值及含量，精滤，灌封于输液容器中，121°C，灭菌12分钟即得。进一步的，称取处方量氯化钾、葡萄糖，加注射用水适量，搅拌使充分溶解，加入
O.02 (W/V)活性炭，搅拌吸附30分钟，过滤，加注射用水至1000ml，将PH值稳定在4. 5，取样测定PH值及含量，精滤，灌封于输液容器中，115°C，灭菌30分钟即得。本发明提供的制备工艺方法简单可行，产品在室温条件下保存长期稳定性考察，稳定性良好。
具体实施例方式实施例I :处方组成为
葡萄糖50g 氯化钾2g PH调节剂适量 注射用水加至IOOOml以生产1000单位氯化钾葡萄糖组合物为例，具体制备方法如下先按处方比例称取氯化钾2kg和葡萄糖50kg，加45°C注射用水适量，搅拌，使其充分溶解，用O. lmol/L的盐酸调PH稳定在4. 5 ;加入O. 02%活性炭，搅拌吸附30分钟，过滤，加注射用水至1000L ；5um钛棒脱碳，再经筒式滤器O. 45um和O. 22um的微孔滤膜精滤；灌封于输液容器中，121°C热压灭菌15分钟即得。实施例2:处方组成为
葡萄糖50g
氯化钾2.2g PH调节剂适量 注射用水加至IOOOml以生产1000单位氯化钾葡萄糖组合物为例，具体制备方法如下先按处方比例称取氯化钾2. 2kg和葡萄糖50kg，加45°C注射用水适量，搅拌，使其充分溶解，用O. lmol/L的盐酸调PH至4. 5 ;加入O. 02 %活性炭，搅拌吸附30分钟，过滤，加注射用水至1000L ;5um钛棒脱碳，再经筒式滤器O. 45um和O. 22um的微孔滤膜精滤；灌封于输液容器中，115°C热压灭菌30分钟即得。
权利要求
1.一种氯化钾与葡萄糖的组合物，其特征在于，所述组合物的处方组成为 葡萄糖50g氯化钾2. 0-2. 2g pH调节剂适量， 注射用水加至1000ml。
2.如权利要求I所述的组合物，其特征在于，所述组合物的处方组成为 葡萄糖50g 氯化钾2. Og PH调节剂适量 注射用水加至1000ml。
3.如权利要求I所述的组合物，其特征在于，所述组合物的处方组成为 葡萄糖50g 氯化钾2.2g PH调节剂适量 注射用水加至1000ml。
4.如权利要求1-3任一所述的氯化钾与葡萄糖组合物的制备方法，其特征在于，称取处方量氯化钾、葡萄糖，加注射用水适量，搅拌使充分溶解，加入O. 01-0. 02% (W/V)活性炭，搅拌吸附20-30分钟，过滤，加注射用水至1000ml，将PH值稳定在3. 5-5. 5，取样测定pH值及含量，精滤，灌封于输液容器中，115-121°C，灭菌12-30分钟即得。
5.如权利要求4所述的制备方法，其特征在于，称取处方量氯化钾、葡萄糖，加注射用水适量，搅拌使充分溶解，加入O. 01 (W/V)活性炭，搅拌吸附30分钟，过滤，加注射用水至1000ml，将PH值稳定在4. 5，取样测定pH值及含量，精滤，灌封于输液容器中，121°C，灭菌12分钟即得。
6.如权利要求4所述的制备方法，其特征在于，称取处方量氯化钾、葡萄糖，加注射用水适量，搅拌使充分溶解，加入O. 02(ff/V)活性炭，搅拌吸附30分钟，过滤，加注射用水至1000ml，将PH值稳定在4. 5，取样测定pH值及含量，精滤，灌封于输液容器中，115°C，灭菌30分钟即得。
全文摘要
本发明涉及一种氯化钾与葡萄糖的组合物及其制备方法，所述组合物的处方组成为葡萄糖50g和氯化钾2.0-2.2g，pH调节剂适量，注射用水加至1000ml。所述制备方法是称取处方量氯化钾、葡萄糖，加注射用水适量，搅拌使充分溶解，加入0.01-0.02％(W/V)活性炭，搅拌吸附20-30分钟，过滤，加注射用水至1000ml，将PH值稳定在3.5-5.5，取样测定pH值及含量，精滤，灌封于输液容器中，高温灭菌即得。本发明提供的氯化钾葡萄糖组合物的制备方法简单、易行，生产出的产品在室温条件下长期稳定性考察稳定性良好，适于临床用药。
文档编号A61P3/12GK102657678SQ20121013147
公开日2012年9月12日 申请日期2012年5月2日 优先权日2012年5月2日
发明者吴玮玮, 李勇, 王利春 申请人:四川科伦药业股份有限公司