专利名称：一种空心胶囊及其制备方法和应用的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种药物制剂所使用的辅料，具体地说是一种空心胶囊及其制备方法和应用。
背景技术：
空心胶囊是加工药物胶囊制剂的主要辅料。目前，空心胶囊其主要成分是软胶，其生产工艺主要是利用从动物的皮、骨提取的明胶，并加入一定的增塑剂(即固化剂)、交联齐U (即成凝剂)、食用颜料和遮光剂而制成明胶液，再用模具沾胶、凝固、烘干、切割等工序制成。这种由明胶生产的胶囊在填充药物后由于明胶含有动物蛋白而易受环境变化影响。实践证明，在温度较高或湿度较大的情况下，明胶胶囊会变形；但在干燥的条件下，胶囊又会发脆。此外，其受内装药物的成份的影响也比较大。若填充药物酸性或碱性较强，胶囊剂的 质量也严重下降，会存在硬化、发脆、崩溃时限超标等缺陷。由于明胶是一种来源于动物的材料，明胶制成的胶囊对于信仰伊斯兰教、犹太教的教众或者素食主义者来说，受其信仰限制无法食用此类胶囊，他们只能服用此类的针剂药物。所以需要一种不含动物成分的胶囊来代替以前的明胶胶囊。传统空心胶囊逐渐暴露出一些质量与安全隐患，如2012年4月曝出的毒胶囊事件用生石灰处理皮革废料，熬制成工业明胶。由于皮革在工业加工时，要使用含铬的鞣制齐U，因此这样制成的胶囊，重金属铬含量会超标。以菊粉为主要原料制成了植物空心胶囊，能够有效克服上述以动物蛋白为原料的空心胶囊所存在的隐患。
发明内容
本发明目的在于提供一种空心胶囊及其制备方法和应用。为实现上述目的，本发明采用的技术方案为一种空心胶囊，按质量百分比计，菊粉5% _50%、成膜剂1_3%、增塑剂(即固化齐[J)2% _5%、交联剂(即成凝剂)2% -5%，余量为水。所述菊粉是由天然植物菊芋提取精制而成的多聚果糖(胡建锋，邱树毅.菊芋中提取菊粉的纯化工艺研究[J].食品工业科技，2010，31 (5) : 270-273)，能抑制肠道内的有害微生物而益于肠道内正常菌群的生长。所述的成膜剂为海藻酸钠和/或果胶，其海藻酸钠和果胶混合时可任意比例。所述的增塑剂(即固化剂)选自甘油、阿拉伯胶和黄原胶中的一种或几种，若物质混合时可任意比例；交联剂(即成凝剂)选自海藻酸钠、钙盐、镁盐和锌盐中的一种或几种，钙盐选自氯化钙，若物质混合时可任意比例。空心胶囊的制备方法如下(I)配液按照质量百分浓度菊粉5 %、海藻酸钠I %、甘油2 %、氯化钙3 %，余量为水的配比配液，然后搅拌均匀。(2)水浴将上述配好的溶液置于40-60°C恒温水浴锅中加热搅拌直到成无团块的胶浆液，而后静置12-24h进行脱气。(3)将上述脱气处理后的浆液蘸胶、干燥、脱模、切割、套合后制得空心胶囊。所述的成膜剂为海藻酸钠和/或果胶。所述菊粉是由天然植物菊芋提取精制而成的多聚果糖，能抑制肠道内有害微生物而益于肠道内正常菌群的生长。所述的增塑剂(即固化剂)选自甘油、阿拉伯胶和黄原胶中的一种或几种；交联剂(即成凝剂)选自海藻酸钠、钙盐、镁盐和锌盐中的一种或几种。所述空心胶囊以菊粉为主要原料，可作为医药、兽医的空心胶囊或食品、化妆品薄膜状产品。本发明具有的优点在于I.可食性由于采用了菊粉、少量的增塑剂(即固化剂)和交联剂(即成凝齐U)，这几 种物质不仅可食用，而且还具有良好的保健功能。2.保健功能菊粉作为水溶性膳食纤维，具有增强人体钙吸收，低糖、低脂、低热量、作为食品添加剂具有提高产品质构的功能，同时还是人体内一种重要的益生元。3.适用人群广泛可供任何人群食用。伊斯兰教、犹太教教众，素食主义者都可放心食用。4.稳定性强菊粉作为一种天然的植物膳食纤维，热稳定性和抗潮性较蛋白为主要原料的明胶空心胶囊要高。聚果糖大分子结构稳定，克服了明胶胶囊与含醛基药物发生化学反应，影响其药性的缺陷。从而保证了菊粉空心胶囊的稳定性，也使其的使用范围扩大。5.生产工艺流程简单、成本低，原料来源广泛，价格低廉且在制膜过程中无污染物产生。
具体实施例方式本发明菊粉空心胶囊，是以菊粉为主原料，加少量的成膜剂和水配成水溶液，再添加少量的增塑剂(即固化剂)和交联剂(即成凝剂)，经脱气、蘸胶、干燥、脱模、切割、套合后用于制作空心胶囊。实施例I( I)配液按照质量百分浓度菊粉5 %、海藻酸钠I %、甘油2 %、氯化钙3 %，余量为水的配比配液，然后搅拌均匀。(2)水浴将配好的溶液置于60°C恒温水浴锅中加热搅拌直到成无团块的胶浆液。(3)恒温脱气在25°C恒温下，采用静置脱气的方法，静置24h。(4)蘸胶将上述静置后溶液轻轻震荡、摇匀。然后量取2ml的胶浆液倒入大模子中，量取I. 5ml的胶浆液倒入小模子中。(5)干燥蒋模子放置在60°C的烘箱当中，放置20h，将胶浆液烘干，直至膜出现。(6)脱模、切割、套合、检查、包装即得成品空心胶囊。实施例2( I)配液按照质量百分浓度菊粉10 %、海藻酸钠I %、甘油2 %、氯化钙3 %，余量为水的配比配液，然后搅拌均匀。
(2)水浴将配好的溶液置于60°C恒温水浴锅中加热搅拌直到成无团块的胶浆液。(3)恒温脱气在25°C恒温下，采用静置脱气的方法，静置24h。(4)蘸胶将溶液轻轻震荡、摇匀。然后量取2ml的胶浆液倒入大模子中，量取I. 5ml的胶浆液倒入小模子中。(5)干燥蒋模子放置在60°C的烘箱当中，放置20h，将胶浆液烘干，直至膜出现。(6)脱模、切割、套合、检查、包装即得成品空心胶囊。实施例3 (I)配液按照质量百分浓度菊粉5%、海藻酸钠3%、甘油2%、氯化钙3%，余量为水的配比配液，然后搅拌均匀。(2)水浴将配好的溶液置于60°C恒温水浴锅中加热搅拌直到成无团块的胶浆液。(3)恒温脱气在25°C恒温下，采用静置脱气的方法，静置24h。(4)蘸胶将溶液轻轻震荡、摇匀。然后量取2ml的胶浆液倒入大模子中，量取I. 5ml的胶浆液倒入小模子中。(5)干燥蒋模子放置在60°C的烘箱当中，放置20h，将胶浆液烘干，直至膜出现。(6)脱模、切割、套合、检查、包装即得成品空心胶囊。实施例4(I)配液按照质量百分浓度菊粉5%、果胶1%、甘油2%、氯化钙3%，余量为水的配比配液，然后搅拌均匀。(2)水浴将配好的溶液置于60°C恒温水浴锅中加热搅拌直到成无团块的胶浆液。(3)恒温脱气在25°C恒温下，采用静置脱气的方法，静置24h。(4)蘸胶将溶液轻轻震荡、摇匀。然后量取2ml的胶浆液倒入大模子中，量取I. 5ml的胶浆液倒入小模子中。(5)干燥蒋模子放置在60°C的烘箱当中，放置20h，将胶浆液烘干，直至膜出现。(6)脱模、切割、套合、检查、包装即得成品空心胶囊。实施例5(I)配液按照质量百分浓度菊粉10%、海藻酸钠1%、阿拉伯胶1%、甘油1%、氯化钙3%，余量为水的配比配液，然后搅拌均匀。(2)水浴将配好的溶液置于60°C恒温水浴锅中加热搅拌直到成无团块的胶浆液。(3)恒温脱气在25°C恒温下，采用静置脱气的方法，静置24h。(4)蘸胶将溶液轻轻震荡、摇匀。然后量取2ml的胶浆液倒入大模子中，量取
I.5ml的胶浆液倒入小模子中。(5)干燥蒋模子放置在60°C的烘箱当中，放置20h，将胶浆液烘干，直至膜出现。(6)脱模、切割、套合、检查、包装即得成品空心胶囊。利用上述实施例制备所得的成品空心胶囊制得布洛芬胶囊和头孢氨苄胶囊进行检验发现，在模拟体内环境的试验条件下，空心菊粉胶囊较明胶胶囊具有较好的溶出度和溶出速率。明胶空心胶囊的主要原料为蛋白，容易受到高温高湿条件的影响，而菊粉空心胶囊原材料主要为天然植物膳食纤维，在高温高湿条件下能够更好的保证所包合药物的安 全。
权利要求
1.一种空心胶囊，其特征在于按质量百分比计，菊粉5%-50%、成膜剂1-3%、增塑剂(即固化剂)2% _5%、交联剂(即成凝剂)2% -5%，余量为水。
2.按权利要求I所述的空心胶囊，其特征在于所述菊粉是由天然植物菊芋提取精制而 成的多聚果糖。
3.按权利要求I所述的空心胶囊，其特征在于所述的成膜剂为海藻酸钠和/或果胶。
4.按权利要求I所述的空心胶囊，其特征在于所述的增塑剂(即固化剂)选自甘油、阿拉伯胶和黄原胶中的一种或几种；交联剂(即成凝剂)选自海藻酸钠、钙盐、镁盐和锌盐中的一种或几种。
5.一种权利要求I所述的空心胶囊的制备方法，其特征在于(1)配液按照质量百分浓度菊粉5%、海藻酸钠I %、甘油2 %、氯化钙3 %，余量为水的配比配液，然后搅拌均匀； (2)水浴将上述配好的溶液置于40-60°C恒温水浴锅中加热搅拌直到成无团块的胶浆液，而后静置12_24h进行脱气； (3)将上述脱气处理后的浆液蘸胶、干燥、脱模、切割、套合后制得空心胶囊。
6.权利要求5所述的空心胶囊的制备方法，其特征在于所述的成膜剂为海藻酸钠和/或果月父。
7.权利要求5所述的空心胶囊的制备方法，所述菊粉是由天然植物菊芋提取精制而成的多聚果糖。
8.权利要求5所述的空心胶囊的制备方法，所述的增塑剂(即固化剂)选自甘油、阿拉伯胶和黄原胶中的一种或几种；交联剂(即成凝剂)选自海藻酸钠、钙盐、镁盐和锌盐中的一种或几种。
9.权利要求I所述的空心胶囊的应用，其特征在于所述空心胶囊以菊粉为主要原料，可作为医药、兽医的空心胶囊或食品、化妆品薄膜状产品。
全文摘要
本发明涉及一种药物制剂所使用的辅料，具体地说是一种空心胶囊及其制备方法和应用。按质量百分比计，菊粉5％-50％、成膜剂1-3％、增塑剂(即固化剂)2％-5％、交联剂(即成凝剂)2％-5％，余量为水。本发明所得胶囊具有流畅性好，可食性，保健身体等特性。发明中的基物菊粉本身是水溶性膳食纤维，可为人体肠道内微生物提供一定的营养素，且性能稳定不易与所包合药物发生反应。本发明的菊粉空心胶囊适用于各种人群，且其稳定性好便于长久贮存。另外，其工艺流程简单，设备可同于明胶胶囊的生产，为该胶囊的生产节省成本。且其崩溃时限、不同温度下的脆碎度等指标均符合空心胶囊的国家标准。
文档编号A61K47/36GK102743358SQ20121020285
公开日2012年10月24日 申请日期2012年6月19日 优先权日2012年6月19日
发明者刘冰, 李莉莉, 焦旭栋, 王义鹏, 王绍宇, 秦松 申请人:中国科学院烟台海岸带研究所