专利名称：小体积左卡尼汀冻干粉针及其制备方法、生产装置的制作方法
技术领域：
本发明属于冻干粉针制备技术领域，涉及一种小体积左卡尼汀冻干粉针及其制备
方法、生产装置。
背景技术：
目前市售的左卡尼汀冻干粉针使用20ml西林瓶灌装，从而存在着内包装容器体积大，在冻干箱中每瓶所占的面积就大，造成每批生产的产品产量低的缺点，由于左卡尼汀冻干粉针剂处方中加入了辅料甘露醇，因而在制备过程中需要用大量的溶剂才可溶解甘露醇，以便制成左卡尼汀冻干粉针。原先的配制工艺没有控制制备温度，在浓配时温度一般在20°C 25°C，因此需要加入处方中辅料(甘露醇)的12. 5倍水才可将其溶解，从而增大了 灌装量，为了保证冻干过程中水分的升华速度，使用20ml西林瓶灌装，致使每批的产量降低、冻干含水多能耗增大、包装和运输成本增加。
发明内容
本发明的目的是提供一种小体积左卡尼汀冻干粉针及其制备方法、生产装置，从而使得左卡尼汀冻干粉针的体积缩小、产量升高、能耗降低，减少了包装和运输成本。本发明所述的一种小体积左卡尼汀冻干粉针，将左卡尼汀冻干粉针装在15ml管制西林瓶中，左卡尼汀冻干粉针中的左卡尼汀含量为lg。其中，所述的左卡尼汀冻干粉针在7ml管制西林瓶中的灌装体积为6 7ml。本发明所述的小体积左卡尼汀冻干粉针的制备方法，包括如下步骤(I)取处方量的左卡尼汀和辅料，加入注射用水，在30 35°C制成浓配液，充分搅拌使溶解，加活性炭搅拌吸附，再用钛棒脱碳过滤，精滤；(2)在30 35°C将剩余配制量的注射用水加入配液罐中，通过钛棒过滤后，精滤；(3)将步骤(2)所得滤液与步骤(I)所得滤液混合制成稀配液，保温30 35°C，灌装于15ml管制西林瓶中，冻干，压塞、轧盖制得。本发明所述的小体积左卡尼汀冻干粉针的生产装置，依次由保温管道连接的保温配药罐、第二格兰富泵、钛棒过滤器、第二除菌滤芯、无菌保温液储罐、第一格兰富泵、第一除菌滤芯、灌装机和冻干机组成。研究过程针对左卡尼汀在水中溶解度的性质，选用三种不同温度的注射用水溶解，在不同温度下溶解Ig左卡尼汀所需注射用水量见表I。在充分搅拌溶解后，考察其溶解温度对左卡尼汀和辅料混合溶液稳定性的影响；结果见表2。表I :在不同温度下溶解Ig左卡尼汀和I. 2g辅料所需要注射用水量。
权利要求
1.一种小体积左卡尼汀冻干粉针，其特征在于将左卡尼汀冻干粉针装在15ml管制西林瓶中，左卡尼汀冻干粉针中的左卡尼汀含量为lg。
2.根据权利要求I所述的小体积左卡尼汀冻干粉针，其特征在于所述的左卡尼汀冻干粉针在7ml管制西林瓶中的灌装体积为6 7ml。
3.—种权利要求I所述的小体积左卡尼汀冻干粉针的制备方法，其特征在于包括如下步骤 (1)取处方量的左卡尼汀和辅料，加入注射用水，在30 35°C制成浓配液，充分搅拌使溶解，加活性炭搅拌吸附，再用钛棒脱碳过滤，精滤； (2)在30 35C将剩余配制量的注射用水加入配液Sig中，通过钦棒过滤后，精滤； (3)将步骤(2)所得滤液与步骤(I)所得滤液混合制成稀配液，保温30 35°C，灌装于15ml管制西林瓶中，冻干，压塞、轧盖制得。
4.一种制造权利要求I所述的小体积左卡尼汀冻干粉针的生产装置，其特征在于依次由保温管道连接的保温配药罐、第二格兰富泵、钛棒过滤器、第二除菌滤芯、无菌保温液储罐、第一格兰富泵、第一除菌滤芯、灌装机和冻干机组成。
全文摘要
本发明属于冻干粉针制备技术领域，涉及一种小体积左卡尼汀冻干粉针及其制备方法、生产装置，其特征在于将左卡尼汀冻干粉针装在15ml管制西林瓶中，左卡尼汀冻干粉针中的左卡尼汀含量为1g。与现有技术相比，本发明的有益效果是有效地增加了产量降低了能耗，减小了包装体积，从而降低了包装、运输成本；降低了灌装量仅为6～7ml,大大降低了冻干蒸发能耗，进一步降低了成本。
文档编号A61P3/02GK102743348SQ20121021119
公开日2012年10月24日 申请日期2012年6月25日 优先权日2012年6月25日
发明者何茂群, 司吉晖, 张光明, 张国明, 白先杰, 苗得足 申请人:瑞阳制药有限公司