专利名称：导管的制作方法
技术领域：
本发明涉及导管。
背景技术：
以往，作为插入到腹腔等体腔、尿管或血管等管腔内并向病变部注入药品等、或排出体液所使用的医疗用设备器具已知有导管。作为这种导管的一种的气囊导管是经皮血管成形术所使用的导管，是被先行插入血管内的导丝引导而移动到狭窄或闭塞的病变部，通过用气囊对病变部进行扩展而能够使血流恢复的导管。一般地，气囊导管包括位于技术人员的操作侧的近位轴；与近位轴接合并位于病变部侧的远位轴；形成于远位轴的前端部的膨胀或收缩自如的气囊；以及配置在远位轴·的内腔并贯通气囊的内腔的内侧轴(例如，参照专利文献I)。在远位轴和配置于远位轴的内腔的内侧轴之间形成有空间，近位轴的内腔和远位轴的内腔与气囊的内腔是连通的。因此，能够使造影剂、生理盐水等液体从近位轴经由远位轴直至气囊，在它们的内腔内流通，并且能够使气囊自由地膨胀或收缩。另外，内侧轴具有与近位轴、远位轴及气囊的各内腔分隔开的其他内腔，通过使导丝插通该内腔，能够将导管引导到病变部。现有技术文献专利文献专利文献I :日本特开2003-164528号公报以下使用图4 (a) 图4 (C)对专利文献I所记载的现有的气囊导管的结构进行说明。图4 (a)是放大表示现有的气囊导管的芯丝与近位轴的接合部分的局部放大俯视图，图4 (b)是图4 (a)所示的接合部分的局部放大侧视图，图4 (c)是对图4 (b)所示的接合部分施加了弯曲力的情况下的局部放大侧视图。此外，在各图中，左侧为前端侧，右侧为后端侧。如图4 (a)及图4 (b)所示，在远位轴430的后端区域的内腔内嵌入有近位轴420的前端区域421。另外，在远位轴430及近位轴420的前端区域421的内腔内插通有芯丝440，芯丝440的后端部和近位轴420的前端区域421的内侧面通过焊接等接合机构450来接合。在专利文献I所记载的现有的气囊导管400中，嵌入到远位轴430的后端区域的内腔内的近位轴420的前端区域421朝向前端侧倾斜，能够使从近位轴420向远位轴430的刚性变化更加灵活。然而，在专利文献I所记载的现有的气囊导管400中，如图4 (C)所示，通过使其弯曲，在对接合部分施加弯曲力时，弯曲力集中在芯丝440中与近位轴420的前端区域421的端部421a接触的部分，存在容易引起芯丝440塑性变形之类的问题。
发明内容
用于解决上述课题的本发明的导管具备近位轴；在后端区域的内腔内嵌入有所述近位轴的前端区域的远位轴；插通所述远位轴的内腔内，并接合形成于所述近位轴的前端区域的切槽部与后端部的芯丝，其特征在于，在所述芯丝的后端部与所述切槽部的接合面，沿所述接合面形成有接合机构，在将所述接合机构沿所述导管的长轴分为第一接合机构和第二接合机构的情况
下，在所述第一接合机构及所述第二接合机构中，任意一个更多地形成。在本发明的导管中，所述接合面的俯视时的形状为-字状，该-字状由相对于所述长轴平行地配置且相互对置的第一直线部及第二直线部、以及相对于所述长轴垂直地配置且连结所述第一直线部及所述第二直线部的第三直线部构成，所述第一接合机构接合所述第一直线部，所述第二接合机构接合所述第二直线部，优选所述第一接合机构的长度与所述第二接合机构的长度不同。此外，在本说明书中，在进一步具有接合所述第三直线部的第三接合机构的情况下，在沿所述导管的长轴分割第三接合机构之后，分别插入第一接合机构或第二接合机构。在本发明的导管中，优选所述第一接合机构的一端部达到所述近位轴的前端区域的端部，所述第二接合机构的一端部与所述近位轴的前端区域的端部留有间隔。在本发明的导管中，优选所述第一接合机构的一端部和所述第二接合机构的一端部均与所述近位轴的前端区域的端部留有间隔。
图I是示意性地表示本发明的第一实施方式的导管的整体图。图2 (a)是放大表示图I所示的导管的芯丝与近位轴的接合部分的局部放大俯视图，图2 (b)是图2 (a)所示的接合部分的局部放大侧视图，图2 (c)是从与图2 (b)相反的方向观察的情况下的接合部分的局部放大侧视图。图2 Cd)是图I所示的导管的A-A线剖视图，图2 Ce)是图I所示的导管的B-B线剖视图。图3 (a)是放大表示第二实施方式的导管的芯丝与近位轴的接合部分的局部放大俯视图，图3 (b)及图3 (c)是放大表示本发明的其他实施方式的导管的芯丝与近位轴的接合部分的局部放大俯视图。图4 (a)是放大表示现有的气囊导管的芯丝与近位轴的接合部分的局部放大俯视图，图4 (b)是图4 (a)所示的接合部分的局部放大侧视图，图4 (C)是在图4 (a)所示的接合部分施加弯曲力的情况下的局部放大侧视图。图中10—导管，20—近位轴，21—近位轴的前端区域，23—切槽部，30一远位轴，32—远位轴的后端区域，40一芯丝,42一芯丝的后端部,50一接合机构,51—芯丝的后端部与切槽部的接合面，52—第一接合机构,53—第二接合机构，L一导管的长轴。
具体实施例方式(第一实施方式)参照图I及图2对本实施方式的导管进行说明。图I是示意性地表示本发明 的第一实施方式的导管的整体图。图2 (a)是放大表示图I所示的导管的芯丝与近位轴的接合部分(图I中用X表示的部分)的局部放大俯视图，图2 (b)是图2 (a)所示的接合部分的局部放大侧视图，图2 (c)是从与图2 (b)相反的方向观察的情况下的接合部分的局部放大侧视图。图2 Cd)是图I所示的导管的A-A线剖视图，图2 Ce)是图I所示的导管的B-B线剖视图。此外，在图I、图2 (a广图2 (C)及后述的图3中，图示左侧为插入到体内的远位侦仪前端侧)，右侧为由医师等技术人员操作的近位侧(后端侧、基端侧)。另外，在图2及后述的图3中，为了容易理解，省略了远位轴来图示。图I所示的本实施方式的导管10包括近位轴20 ;近位轴20的前端区域21嵌入于后端区域32的内腔内的远位轴30 ;以及插通远位轴30的内腔内，并接合形成于近位轴20的前端区域的切槽部23和后端部42的芯丝40。如图2 (βΓ图2 (e)所示，芯丝40的后端部42与切槽部23的接合面51的俯视时的形状为-字状，该-字状由相对于导管10的长轴(长度轴)L平行地配置且相互对置的第一直线部61及第二直线部62、以及相对于长轴L垂直地配置且连结第一直线部61及第二直线部62的第三直线部63构成。第一直线部61和第二直线部62的长度相同。基于提高接合强度的观点，第一直线部61的长度或第二直线部62的长度(全长I2)优选为例如I IOmm,更优选为2 5mm。另外，基于提高接合强度的观点，第三直线部63的长度优选比第一直线部或第二直线部的长度短，更优选为例如O. 2 lmm。接合机构50沿着接合面51形成。 若具体说明，则第一接合机构52接合第一直线部61,第二接合机构53接合第二直线部62,第一接合机构52的长度比第二接合机构53的长度更长。另外，第三接合机构54接合第三直线部63整体。此外，也可以不形成第三接合机构，也可以仅接合第三直线部的一部分。第一接合机构52的一端部52a达到近位轴20的前端区域21的端部21a，第二接合机构53的一端部53a与近位轴20的前端区域21的端部21a留有间隔。S卩、在将接合机构50沿导管10的长轴L分为第一接合机构52和第二接合机构53的情况下，在第一接合机构52及第二接合机构53中，第一接合机构52更多地形成。在本实施方式的导管10中，由于第一接合机构52比第二接合机构53更多地形成，因此以导管10的长轴L为中心，由接合机构50接合的近位轴20和芯丝40的接合强度在左右不同。
因此，在使导管10弯曲的情况下，能够使施加在接合机构50上的弯曲力有效地分散，芯丝40难以塑性变形。尤其是，接合面51的俯视时的形状是由第一至第三直线部(61、62、63)构成的-字状，接合第一直线部61的第一接合机构52与接合第二直线部62的第二接合机构53的长度不同，因此，在使导管10弯曲的情况下，能够使施加在接合机构50上的弯曲力沿导管10的长轴L方向更加有效地分散，芯丝40更加难以塑性变形。另外，虽然认为弯曲力特别容易集中的部分是第二接合机构53 —端部53a附近、以及近位轴20的前端区域21的端部21a附近，但第二接合机构53的一端部53a与近位轴20的前端区域21的端部21a留有间隔，弯曲力特别容易集中的部分在长轴L方向上偏移，因此芯丝40更加难以塑性变形。第二接合机构53的一端部53a与近位轴20的前端区域21的端部21a的最短距离I1优选为第二直线部62的全长I2的1/5 4/5的长度。 在上述最短距离I1为上述全长I2的1/5 4/5的长度的情况下，第二接合机构53的端部53a与近位轴20的前端区域21的端部21a的位置偏移量在长轴L方向上被最佳化，芯丝40进一步更加难以塑性变形。另一方面，在上述最短距离I1为不足上述全长I2的1/5的长度的情况下，存在第二接合机构的端部与近位轴的前端区域的端部的位置偏移量过小而难以使弯曲力分散的情况，在上述最短距离I1为超过上述全长I2的4/5的长度的情况下，存在第二接合机构的长度过短而使接合强度变低的情况。另外，在第二接合机构53的一端部53a与近位轴20的前端区域21的端部21a的最短距离I1为第二直线部62的全长I2的1/5 4/5的长度的情况下，第二接合机构53的一端部53a与近位轴20的前端区域21的端部21a的最短距离I1优选为O. 2^8mm,更优选为O. 4 3mm。接合机构50也可以是例如焊接、粘接剂等。其中，基于确保焊接强度的观点，优选接合机构为焊接，更优选为使用了 YAG激光器等的激光焊接。在接合机构为焊接的情况下，基于确保焊接强度的观点，更优选以相邻的焊痕重叠的方式形成焊接机构。以下参照图I对本实施方式的导管10的其他结构进行详细说明。近位轴20是由不锈钢或镍-钛等金属构成的管状部件。在近位轴20的后端区域22安装有连接器70。远位轴30是由聚酰胺、聚酰胺弹性体、聚烯烃、聚酯、聚酯弹性体等的树脂构成的管状部件。在远位轴30的内腔，隔开规定的空间插通有由与远位轴30同样的树脂构成的管状部件即内侧轴90。内侧轴90的后端部91在远位轴30的中间部形成有内侧轴90的内腔向外部开口而成的开口部93，内侧轴90的前端部92从远位轴30的前端区域31向前方突出。在内侧轴90的前端部92安装有分离规定距离的一对不透射放射线的环状指示器100。
在远位轴30的前端区域31紧固有气囊80的后端安装部81，在从远位轴30的前端区域31向前方突出的内侧轴的前端部92上紧固有气囊80的前端安装部82，通过使气囊80的两端部密合，从而在导管10的前端形成气囊80。作为气囊80的材质，可列举例如低密度聚乙烯(LDPE)、高密度聚乙烯(HDPE)、直链低密度聚乙烯(LLDPE)、乙烯-醋酸乙烯酯共聚物(EVA)等的聚烯烃、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、或聚酰胺等树脂。为了使气囊导管10朝向 前端具有柔软的刚性变化，芯丝40的直径从后端部42朝向前端部41逐渐变小。作为芯丝40的材质，可列举例如不锈钢(SUS)、镍-钛合金那样的超弹性合金、钢
琴线等。由这种各部件构成的导管10构成为，近位轴20的内腔和远位轴30的内腔与气囊80的内腔连通，若从安装在连接器70上的未图示的加压器(Indeflator)供给用于使气囊80扩展的造影剂、生理盐水等液体，则液体通过上述的各内腔而使气囊80扩展或收缩。另外，能够使先前导入到病变部的导丝通过内侧轴90内的内腔，从开口部92伸出。由此，能够使导管10沿导丝移动到病变部。本实施方式的导管通过例如切除圆筒状的近位轴的前端区域的一部分来形成上述形状的切槽部，在切槽部中嵌入芯丝的后端部之后，以第一接合机构比第二接合机构形成得多的方式焊接切槽部和后端部，除此以外，能够与以往公知的导管的制造方法同样地进行制造。(第二实施方式)就本实施方式的导管而言，第一接合机构的一端部和第二接合机构的一端部均与近位轴的前端区域的端部留有间隔，除此以外，具有与第一实施方式的导管同样的结构，因此对于重复的事项省略说明。图3 (a)是放大表示第二实施方式的导管的芯丝与近位轴的接合部分的局部放大俯视图。如图3 Ca)所示，第一接合机构152的一端部152a与近位轴120的前端区域121的端部121a留有间隔，第二接合机构153的一端部153a与近位轴120的前端区域121的端部121a留有间隔。在本实施方式的导管中，在将接合机构150沿导管的长轴L分为第一接合机构152和第二接合机构153的情况下，在第一接合机构152及第二接合机构153中，第一接合机构152更多地形成。因此，在本实施方式的导管中，能够发挥与上述的第一实施方式的导管的作用效果同样的作用效果。另外，在本实施方式中，作为特有的效果，能够发挥以下的效果。在本实施方式的导管中，第一接合机构152的一端部152a与近位轴120的前端区域121的端部121a留有间隔，并且第二接合机构153的一端部153a与近位轴120的前端区域121的端部121a留有间隔。在此，认为弯曲力特别容易集中的部分是第一接合机构152的一端部152a附近、第二接合机构153的一端部153a附近、以及近位轴120的前端区域121的端部121a附近。然而,第一接合机构152的一端部152a及第二接合机构153的一端部153a与近位轴120的前端区域121的端部121a留有间隔，弯曲力特别容易集中的部分在长轴L方向上偏移，因此芯丝140更加难以塑性变形。第二接合机构153的一端部153a与近位轴120的前端区域121的端部121a的最短距离I1优选为第二直线部162的全长I2的2/5 4/5的长度。在上述最短距离I1为上述全长I2的2/5 4/5的长度的情况下，第二接合机构153的端部153a与近位轴120的前端区域121的端部121a的位置 偏移量在长轴L方向上被最佳化，芯丝140更加难以塑性变形。在这种情况下，上述最短距离I1优选为O. 4^8mm,更优选为O. 6 3mm。另一方面，在上述最短距离I1为不足上述全长I2的2/5的长度的情况下，存在第二接合机构的端部与近位轴的前端区域的端部的位置偏移量过小而难以使弯曲力分散的情况，在上述最短距离I1为超过上述全长I2的4/5的长度的情况下，存在第二接合机构的长度过短而使接合强度变低的情况。第一接合机构152的一端部152a与近位轴120的前端区域121的端部121a的距离I3比上述距离I1短，优选为第一直线部161的全长I4的1/5 3/5的长度。在上述最短距离I3为上述全长I4的1/5 3/5的长度的情况下，第一接合机构152的端部152a与近位轴120的前端区域121的端部121a的位置偏移量在长轴L方向上被最佳化，芯丝140更加难以塑性变形。在这种情况下，上述最短距离I3优选为O. 2飞mm，更优选为O. Γ2πιπι。另一方面，在上述最短距离I3不为不足上述全长I4的1/5的长度的情况下，存在第一接合机构的端部与近位轴的前端区域的端部的位置偏移量过小而难以使弯曲力分散的情况，在上述最短距离I3为超过上述全长I4的3/5的长度的情况下，存在第一接合机构的长度过短而使接合强度变低的情况。另外，当上述最短距离I1为上述全长I2的2/5 4/5的长度，而且，上述距离I3比上述最短距离I1短，为上述全长I4的1/5 3/5的长度时，芯丝140更加难以塑性变形，因此更加理想。在这种情况下，第一直线部161的长度(全长I4)及第二直线部162的长度(全长I2)为flOmm,上述最短距离I1为O. 4 8mm,上述最短距离I3为O. 2飞mm更加理想。再有，第一直线部161的长度(全长I4)及第二直线部162的长度(全长12)为2 5mm,上述最短距离I1为O. 8^1. 5mm,上述最短距离I3为O. 4^1. Omm极为理想。就本实施方式的导管而言，第一接合机构的一端部和第二接合机构的一端部均以与近位轴的前端区域的端部留有间隔的方式形成接合机构，除此以外，能够与第一实施方式的导管同样地进行制造。(其它实施方式)在本发明的导管中，在将接合机构沿导管的长轴分为第一接合机构和第二接合机构的情况下，只要第一接合机构及第二接合机构中的任意一个更多地形成即可，例如，图3(b)或图3 (C)所示的实施方式也包含在本发明的技术范围内。图3 (b)及图3 (C)是放大表示本发明的其它实施方式的导管中的芯丝与近位轴的接合部分的局部放大俯视图。在图3 (b)所示的实施方式中，第一接合机构252接合第一直线部261整体，第三接合机构254接合第三直线部263整体。另一方面，第二接合机构253部分接合第二直线部262,第二接合机构253的一端部253a达到近位轴220的前端区域221的端部221a，但是第二接合机构253的另一端部253b未达到第三接合机构254。在图3 (C)所示的实施方式中，第一接合机构352接合第一直线部361整体，第二接合机构353接合第二直线部362整体。第一接合机构352的长度和第二接合机构353的长度相同。另一方面，第三接合机构354仅接合位于比导管的长轴L更靠近第一接合机构352
侧的第三直线部363，不接合位于比导管的长轴L更靠近第二接合机构353侧的第三直线部363。在图3 (C)所示的实施方式中，仅接合位于比导管的长轴L更靠近第一接合机构352侧的第三直线部363的第三接合机构354插入第一接合机构352。其结果，在将接合机构沿导管的长轴分为第一接合机构和第二接合机构的情况下，在第一接合机构及第二接合机构中，第一接合机构更多地形成。在图3 (b)及图3 (C)所示的实施方式中，在将接合机构沿导管的长轴分为第一接合机构和第二接合机构的情况下，在第一接合机构及第二接合机构中，第一接合机构更多地形成，因此能够适当地享有本发明的导管的作用效果。在本发明的导管中，芯丝的后端部与切槽部的接合面的俯视时的形状并不限定于上述的-字状，例如也可以是圆弧状等形状。另外，芯丝的后端部与切槽部的接合面的俯视时的形状为-字状的情况下，第一直线部的长度与第二直线部的长度也可以不同。另外，芯丝的后端部与切槽部的接合面的俯视时的形状为-字状的情况下，第三直线部的长度也可以比第一直线部或第二直线部的长度更长。在上述的各实施方式中，对如下的实施方式进行了说明，S卩、在将接合机构沿导管的长轴分为第一接合机构和第二接合机构的情况下，在第一接合机构及第二接合机构中，第一接合机构更多地形成，但本发明的导管并不限定于此，也可以是在第一接合机构及第二接合机构中，第二接合机构更多地形成。在本发明的导管中，在各实施方式中以快速更换型的气囊导管为例进行了说明，本发明的结构还能够适当地应用于OTW型的气囊导管，能够适当地享有上述本发明的作用效果。此外，OTW型的气囊导管是将内侧管配置到气囊导管的后端区域(近位部)的结构。另外，本发明的结构还能够适当地应用于气囊导管以外的导管，例如狭窄部贯通用的穿通导管、投放治疗物质的注入导管等。作为本发明的导管的一例的气囊导管虽然是用于治疗心脏血管的导管，但也可以在扩张下肢的血管或透析用的分流器的用手操作的技术等各种用手操作的技术中使用。
权利要求
1.一种导管，具备在前端部具有切槽部的近位轴、以及利用接合机构接合在所述切槽部的芯丝，该导管的特征在于， 在所述切槽部设有所述近位轴和所述芯丝利用所述接合机构接合的接合部、以及所述近位轴和所述芯丝未利用所述接合机构接合的非接合部， 所述接合部相对于所述近位轴和所述芯丝的长轴配置为非对称。
2.根据权利要求I所述的导管，其特征在于， 所述切槽部的俯视时的形状为〕字状，该〕字状由相对于所述长轴平行地配置且相互对置的第一直线部及第二直线部、以及相对于所述长轴垂直地配置且连结所述第一直线部及所述第二直线部的第三直线部构成， 在将所述接合部沿所述长轴分为第一接合部和第二接合部的情况下，所述第一接合部接合所述第一直线部，所述第二接合部接合所述第二直线部， 所述第一接合部的长度与所述第二接合部的长度不同。
3.根据权利要求2所述的导管，其特征在于， 所述第一接合部的一端部达到所述近位轴的所述前端部的端部， 所述第二接合部的一端部与所述近位轴的所述端部留有间隔。
4.根据权利要求2所述的导管，其特征在于， 所述第一接合部的一端部和所述第二接合部的一端部均与所述近位轴的所述前端部的端部留有间隔。
全文摘要
本发明的目的是提供一种近位轴与远位轴的接合部分难以塑性变形的导管。本发明的导管具备近位轴；在后端区域的内腔内嵌入有所述近位轴的前端区域的远位轴；以及插通所述远位轴的内腔内且接合形成于所述近位轴的前端区域的切槽部和后端部的芯丝，其特征在于，在所述芯丝的后端部与所述切槽部的接合面上沿所述接合面形成有接合机构，在沿所述导管的长轴将所述接合机构分为第一接合机构和第二接合机构的情况下，在所述第一接合机构及所述第二接合机构中，任意一个更多地形成。
文档编号A61M25/10GK102872524SQ20121023657
公开日2013年1月16日 申请日期2012年7月9日 优先权日2011年7月13日
发明者渡边允祥, 石川雅友 申请人:朝日英达科株式会社