一种复合功能的血管内支架的制作方法

专利名称：一种复合功能的血管内支架的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种复合功能的血管内支架，属于医疗器械技术领域。
背景技术：
脑中风是最严重危害人类健康和生命安全的 难治性疾病，根据统计中国每年发生脑中风病人达280万，每年中风病人死亡150万。现幸存中风病人800万，其中600万病人不同程度丧失劳动力和生活不能自理。对于及时送到医院的脑中风的病人，常规的治疗方案是药物溶栓，但是很多药物的有效成分难以达到病变处，从而达不到预定治疗目的。其次，药物融栓最佳的窗口时间(病发到得到治疗的时间)是4小时之内，由于我国绝大部分病人是住在中小城市和农村的，他们送到有一定治疗能力的医院后往往是超过这个时间段的，因此在我国中风的致残率高达75%。对于脑中风(颅内血管严重堵塞)或者颅内血管严重狭窄的病人，位于病变远端的血管完全或者几乎失去血供，刻不容缓要解决的问题是取出血栓或者扩张狭窄堵塞的血管，快速实现血管再通，疏通重建血流。动脉瘤是由于动脉管壁薄弱而产生的一种永久性瘤样突起。动脉瘤可在任何部位形成，其中脑动脉瘤对人类危害极大，破裂的脑动脉瘤将可能直接威胁着患者的生命安全。85%的蛛网膜下腔出血是由于脑动脉瘤破裂引起的。对于脑动脉瘤和小动脉血管瘤，通过介入在动脉瘤内释放微弹簧圈栓塞是最为安全可靠有效的方法。放入脑动脉瘤内的弹簧圈可以使得流经的血液大幅度减速，诱发血栓行成，最终使该动脉瘤闭塞，避免动脉瘤破裂。如果动脉瘤是尺寸较大或者是宽颈形状，医生会先在动脉瘤下面释放一个常规的圆管形支架，然后再在动脉瘤内释放一定数量的微弹簧圈，这样该支架可以托住弹簧圈，避免其滑脱出动脉瘤。但是对于大脑中动脉和基底动脉，其动脉瘤大部分发生在分叉部，且不少为宽颈，如果采用常规圆管形支架协助在动脉瘤内释放微弹簧圈手术难度非常大，并且弹簧圈仍然会从动脉瘤内脱出，而流向其它血管，给病人带来致命的危险。近几年来，在欧美发达国家一些医院逐渐开展了急性脑血栓介入取栓术，跟常规药物溶栓相比，介入方法用时短、风险低，开通率高(可高达90%)，更重要的是窗口时间可以延长到病发后8小时。现在最为欧美医生接受的急性血栓取出系统是美国ev3公司的Solitaire FR Device 和美国 Concentric Medical 公司的 Merci Retrieval Device。二者的使用方法是几乎一致的，整个器械是收在一个外径不到I毫米的微导管内。介入手术时，医生将套有该器械的微导管推送过血栓，而后推出核心器械，这样该装置就可以套住血栓了。并开始慢慢回撤微导管，将套住的血栓转移到内径更大的导引导管内。血栓取出后，大多病人的病症有很大缓解。目前临床尚没有专门针对大脑中动脉分叉部动脉瘤和基底动脉分叉部动脉瘤而设计的支架。国内外有少数临床医生尝试将两个圆管形支架先后放置在分叉部动脉瘤下面，两个支架的远端分别释放到相反方向的血管内，两个支架交界处恰好位于动脉瘤下面，然后再在动脉瘤内释放一定数量的弹簧圈。但是这样的介入手术难度非常大，成功率不高，而且远期效果不佳，因为两个并排放置的圆管形支架占据了大部分的血管空间，支架在留置在病人血管几个月后，大多会发生支架内狭窄甚至堵塞该血管，给病人带来致命的危险。美国ev3 公司的 Solitaire FR Device 和美国 Concentric Medical 公司的 MerciRetrieval Device在实际临床使用中有共同的几大缺点I) 二者都没有远端血管保护设计，使用中会有小血栓从主体剥离而流向更远端的血管，从而堵塞更细小的血管，造成二次中风，甚至危及病人生命。2)如果病人某段血管狭窄严重，医生将血栓取出后，需要撤出全部装置，而后再实施手术，放置扩张支架，将狭窄段血管扩张起到疏通血流的作用。取血栓和实施支架手术分开执行，手术复杂，手术时间长，对病人风险大。很大比例的脑中风起因是病人的颅内动脉粥样硬 化形成斑块，而斑块脱落后致使血管严重狭窄甚至血管堵塞，某段血管堵塞后，其远端血管失去供血，造成脑组织损伤和死亡。对于这样的病例，即使血栓取出后，病人在半年内很有可能再次发生脑中风，危及病人生命。对于这样情况，近年来国内外逐渐开展一些颅内血管支架成形术，对于治疗颅内动脉粥样硬化造成的血管狭窄堵塞取得了不错的效果。现有的颅内支架对于颅内动脉狭窄是稳定的粥样硬化斑块是有一定效果的。但是许多病人颅内动脉狭窄是由不稳定的粥样硬化斑块造成的，而且还会带有血栓。对于这样的病例，使用常规设计的颅内支架不但没有很好效果，还有可能促使病人该不稳定的粥样硬化斑块脱落，造成脑中风，甚至危及病人生命。针对颅内动脉粥样硬化造成的血管狭窄堵塞，中国专利申请201020659169. 5和201110416746. 7提出一种异形支架，该设计是将常规的圆管状编织支架两端丝材绑紧然后穿入显环内。思路是将该支架释放到狭窄或者堵塞的颅内动脉血管，放置45 120分钟后，由于支架扩张作用，血流逐渐恢复。但是该支架的致命缺点是两端的丝材全部绑紧在显影环内，在支架两端形成密织结构，这样血流进入支架近端后，流速大大降低，从而促进在支架内形成血栓，造成支架内堵塞，从而也会逐渐堵塞该血管，给病人带来巨大风险。

发明内容
本发明所要解决的技术问题是提供一种复合功能的血管内支架，可以同时具备多种用途，作为急性血栓取出系统、临时支架扩张颅内狭窄堵塞的血管及作为长期植入支架用来辅助治疗分叉部动脉瘤，满足市场需求。为解决上述技术问题，本发明提供一种复合功能的血管内支架，其特征是，包括一呈网状的、并可从输送导管中释放出和缩回的支架主体，支架主体的近端为开放的锥形，中部为圆管形，远端为闭合结构；
支架主体是由单根丝或多根丝编织出来的网状或由激光雕刻机雕刻而成。支架主体由一种或多种材料的丝材经手工或者编织机编织而成，相互交错的两个丝在节点处是相互滑动的搭接结构或无相对滑动的勾接结构。还包含有利于X线下显影的显影环，显影环与支架主体混合编织或分别设置于支架主体远端和近端。所述远端的闭合结构为伞状或桶状，远端的闭合结构侧面网格大于支架主体上的网格。所述远端闭合结构的网格尺寸介于200微米和1000微米之间。所述远端闭合结构材料为可降解材料。
所述支架主体材料为镊钛合金、钴铬合金、记忆合金、不锈钢、生物可降解材料、可降解镁合金或可降解铁合金。所述显影环材料为纯白金或其合金、纯黄金或其合金、纯钨或其合金、纯钽或其合金。所述支架主体近端与一覆有绝缘膜的输送导丝连接，所述输送导丝上与所述支架主体近端连接处包含一段无绝缘膜的连接段。
所述支架主体经所述输送导管运送，至狭窄或堵塞的血管中，作为临时的血管扩张支架；或经输送导管送至有血栓的血管中，由远端闭合结构将血栓套住取出；或经输送导管推送至分叉部脑动脉瘤处释放，并经电解与所述输送导丝分离，成为留于血管中的永久支架托住释放在分叉部脑动脉瘤内的弹簧圈。本发明所达到的有益效果
I)本发明支架作为急性血栓取出系统，不仅可以快速高效取出血栓，同时可以捕获流向远端的小血栓，避免远端血栓堵塞发生二次中风。2)本发明支架可以作为临时支架扩张颅内狭窄堵塞的血管，起到疏通重建血流的功效，并且可以捕获小的血栓或者栓子。3)本发明的支架可以作为长期植入支架用来辅助治疗分叉部动脉瘤，填补市场空白，迄今为止市场上没有任何专门用于分叉部动脑脉瘤的支架。4)本发明支架的输送系统可以回收支架，如果医生对支架位置不满意，仍可以把支架全部撤回输送导管，重新释放支架。支架系统的可操控性有很大提高，手术难度降低，手术成功率会大幅度提闻。


图I是远端闭合的伞状支架；
图2是远端闭合的桶状支架；
图3是本发明的支架用作急性血栓取出器械示意 图4是本发明的支架用作快速疏通血流临时支架示意 图5是本发明的支架用作分叉部动脉瘤支架示意 图6是编织呈勾接结构的支架。
具体实施例方式下面结合附图对本发明作进一步描述。以下实施例仅用于更加清楚地说明本发明的技术方案，而不能以此来限制本发明的保护范围。本发明的支架近端12开放呈锥形，中部13为圆管，远端11为闭合结构。按照远端结构设计，本发明可以分为伞状支架和桶状支架两种。支架可以是一根或多根丝经手工或者编织机制作而成的编织支架。也可以是经激光雕刻机加工而成和图I或图2中结构相近的支架。多根丝编织出来的支架的丝材可以是一种材料或者多种不同材料，支架主体材料可以是记忆合金丝或者钴铬合金丝或者其他高性能合金，和支架主体混合编织的是X线下显影非常好的显影环15，显影环材料为白金丝、钨丝、黄金丝或者钽丝。如图I-图5所示，本设计的核心是支架10远端11是闭合结构，编织网格介于200微米和1000微米之间。如果是桶状支架，紧邻支架远端11的侧面网格14大于支架主体网格，对于伞状支架紧邻支架远端的侧面是完全开放结构。这样的设计非常适合分叉部动脉瘤，因为动脉脉瘤下边两侧有重要血管，该支架不会堵塞那些分支血管。支架近端12开放呈锥形，和轴线形成的椎角介于O度到75度，并且与输送导丝20远端22连接在一起的，这样的设计利于支架回收进入导管。在使用前，输送导丝20和支架10作为一体压装在一个尺寸适中的导管内。输送导丝20长度大于导管长度，如果需要释放支架，按住输送导丝20最近端，慢慢回撤导管，支架的远端11、中部13、近端12就依次从导管内释放出来。如果需要回收支架，需要按住导管最近端，慢慢回撤输送导丝20 ，支架的近端、中部、远端就依次收回到导管内部。支架可以是单根也可以是多根丝手工编织或者机器编织而成的编织支架。而交错的两个丝在节点既可以是相互滑动的搭接结构，也可以是交错的两个丝在节点不可以滑动的勾接结构，如图6所示。其丝材直径范围是10微米到I毫米；如果是激光雕刻支架，支架粱的厚度和宽度范围是10微米到I毫米
支架完全释放以后直径范围是I毫米到30毫米，长度范围是I毫米到100毫米；
和支架固定在一起的输送导丝长度为20厘米到200厘米，直径O. I毫米到3毫米。编织支架的丝的材质可以为以下材料中的一种或多种
镊钛合金、钴铬合金、不锈钢、纯白金或其合金、纯黄金或其合金、纯钨或其合金、纯钽或其合金、纯钛或其合金，可降解金属材料，生物可降解材料(例如聚乳酸PLLA)。和支架连接在一起的输送导丝的材质为
镊钛合金或者钴铬合金或者不锈钢。支架近端12与一覆有绝缘膜的输送导丝20连接，输送导丝20远端22上与支架近端12连接处包含一段无绝缘膜的连接段23。网状的支架经电解可以与所述输送导丝20分离，从而支架释放在病变的血管内，起到治疗作用。支架近端、远端设置有X线下显影非常好的显影环。实施例I
本发明的支架如果用作急性血栓取出器械，医生把内部压装有支架10的导管(或微导管)缓慢推送过血栓30，然后按住和支架固定在一起的输送导丝20近端21，慢慢回撤微导管，如图3所示，这样支架就释放出来并把血栓30包容起来。此时慢慢回撤输送导丝20，最终把血栓送到内径更大的导引导管内，将带有血栓的导引导管撤出病人体内。病人血流疏通，症状缓解。实施例2
本发明的支架如果作为临时支架用来快速疏通狭窄或者堵塞的血管，如图4所示，医生可以把内部装有本发明支架10的微导管送到狭窄或者堵塞的血管40更远端的位置，然后按住和支架固定在一起的输送导丝20，慢慢回撤微导管，这样支架就释放出来。如果医生对支架位置不满意，可以把支架撤回微导管，重新调整微导管位置，然后再次释放支架，最终把支架中部放置在狭窄的血管处，由于支架扩张支撑作用，狭窄处血管实际内径增加，血流逐渐增加，病人症状缓解。一般大约30分钟到120分钟后，血流可以完全恢复。达到治疗目的之后，医生慢慢回撤输送导丝和微导管，将支架系统及其捕获的多个小血栓31收到一个内径较大的导引导管，然后将全部系统撤出病人体内。如果本发明的支架的远端11是闭合结构(伞部或者桶底部)，材料为可降解材料，则可以作为长期植入支架永久放入狭窄的血管内，起到长久的扩张狭窄段血管，改善血流作用。根据临床要求，支架远端闭合需要在一个月内降解，比较符合要求的生物可降解材料是比例1:1的聚乳酸和聚乙醇酸的共聚高分子混合物Poly (D, L-Iactide-co-glycolide) 50:50。可降解的镁合金、铁合金也可以达到要求。经在模拟血管内进行实验，使用新鲜的动物血液，并且在血液内加入少量的直径约100 200微米的微小颗粒，做为模拟栓子(临床经验认为小于200微米的栓子不轻易在血管内形成血栓)。先后将专利申请201020659169. 5 和201110416746. 7的样品和本发明的样品放入上述模拟血管中，进行对比。大约20 30分钟时，专利申请201020659169. 5和201110416746. 7的样品支架两端已经严重堵塞，通过的血流大幅度下降。而本发明的样品支架在3小时后依然畅通。实施例3
本发明的支架如果作为永久植入支架10用来协助释放微弹簧圈，医生可以把内部装有本发明支架的微导管送到主血管70和分支血管71的分叉部动脉瘤50内部，然后按住和支架固定在一起的输送导丝20，慢慢回撤微导管，这样支架就释放出来，如图5，通过观察支架远端11显影环(或显影弹簧圈)15的位置，来确保支架远端的伞状(或桶状)结构恰好位于动脉瘤50颈部。如果医生对支架位置不满意，可以把支架撤回微导管，重新调整微导管位置，然后再次释放支架，最终支架远端的伞状(或桶状)结构放置到恰好位于动脉瘤50颈部。然后将带有弹簧圈60的另一个微导管推送到分叉部动脉瘤50下面，然后将该微导管穿过支架远端11的网格，进入动脉瘤50，并释放多个弹簧圈60，用来形成动脉瘤内栓塞，起到保护动脉瘤作用。如果远端11网格过小，会阻碍微导管穿过，网格过大，微弹簧圈60有滑脱出来的机会。因此，需合理设置支架的远端网格。上述支架的制作方法包括
加工方法-I
如图I的伞状支架或者图2的桶状支架，可以按照临床需要有多种规格(不同直径和长度)。按照某一特定设计，首先将一金属圆柱体加工成和支架直径非常接近的模具，并按照设计加工出多条平行凹槽。取一根或者多根丝材以正反螺旋线交错穿越的方式，沿着凹槽缠绕编织成近端呈锥形，中段为圆管形状，而远端为伞形(图I)或者桶状、圆筒形(图
2)支架。将支架及其模具放入烘箱进行热定型。以记忆合金为例子，热定型温度介于摄氏450度 550度之间，时间为2至30分钟。丝材直径和支架直径越小，定型时间越短。取一个或多个显影环固定到支架近端和远端的相应位置。或者将X线显影好的丝紧密缠绕成弹簧状固定到支架近端和远端的相应位置，用来显示支架的近端和远端位置。最后将支架最近端的网格或者丝和输送导丝最远端焊接在一起制做成支架成品。加工方法-2
如图I或者2的支架可以按照临床需要有多种规格(不同直径和长度)。按照某一特定设计，首先将一金属圆柱体加工成和支架直径非常接近的模具，并按照设计加工出多条平行凹槽。取一根或者多根丝材以正反螺旋线交错穿越的方式，沿着凹槽缠绕编织成近端和中段都为圆管形状，而远端为伞形(图I)或者圆筒形(图2)支架。将支架及其模具放入烘箱进行热定型。以记忆合金为例子，热定型温度介入摄氏450度 550度之间，时间为2至30分钟。丝材直径和支架直径越小，定型时间越短。此时，使用非常锋利的刀具按照设计将支架近端切成锥形。再采用激光焊接机将多个散开的丝焊接到最外缘的丝上。取一个或多个显影环固定到支架近端和远端的相应位置。或者将X线显影好的丝紧密缠绕成弹簧装固定到支架近端和远端的相应位置，用来显示支架的近端和远端位置。最后将支架最近端的网格或者丝和输送导丝最远端焊接在一起制作成支架成品。以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明技术原理的前提下，还可以做出若干改进和变形，这些改进和变形也应视为本发明的保护范围。本文举例的书明了几个 临床应用，如果未经允许，把本发明的支架及其输送系统用于其他临床场合，也视为侵权。
权利要求
1.一种复合功能的血管内支架，其特征是，包括一呈网状的、并可从输送导管中释放出和缩回的支架主体，支架主体的近端为开放的锥形，中部为圆管形，远端为闭合结构； 支架主体是由单根丝或多根丝编织出来的网状或由激光雕刻机雕刻而成。
2.根据权利要求I所述的复合功能的血管内支架,其特征是,支架主体由一种或多种材料的丝材经手工或者编织机编织而成，相互交错的两个丝在节点处是相互滑动的搭接结构或无相对滑动的勾接结构。
3.根据权利要求I所述的复合功能的血管内支架，其特征是，还包含有利于X线下显影的显影环，显影环与支架主体混合编织或分别设置于支架主体远端和近端。
4.根据权利要求I所述的复合功能的血管内支架，其特征是，所述远端的闭合结构为伞状或桶状，远端的闭合结构侧面网格大于支架主体上的网格。
5.根据权利要求4所述的复合功能的血管内支架，其特征是，所述远端闭合结构的网格尺寸介于200微米和1000微米之间。
6.根据权利要求I所述的复合功能的血管内支架，其特征是，所述远端闭合结构材料为可降解材料。
7.根据权利要求I所述的复合功能的血管内支架,其特征是,所述支架主体材料为镊钛合金、钴铬合金、记忆合金、不锈钢、生物可降解材料、可降解镁合金或可降解铁合金。
8.根据权利要求3所述的复合功能的血管内支架，其特征是，所述显影环材料为纯白金或其合金、纯黄金或其合金、纯钨或其合金、纯钽或其合金。
9.根据权利要求I所述的复合功能的血管内支架，其特征是，所述支架主体近端与一覆有绝缘膜的输送导丝连接，所述输送导丝上与所述支架主体近端连接处包含一段无绝缘膜的连接段。
10.根据权利要求9所述的复合功能的血管内支架，其特征是，所述支架主体经所述输送导管送至狭窄或堵塞的血管中，作为临时的血管扩张支架；或经输送导管送至有被血栓堵塞的血管中，由远端闭合结构将血栓套住取出；或经输送导管推送至分叉部脑动脉瘤处释放，并经电解与所述输送导丝分离，成为留于血管中的永久支架托住释放在分叉部脑动脉瘤内的弹簧圈。
全文摘要
本发明公开了一种复合功能的血管内支架，包括一呈网状的、并可从输送导管中释放出和缩回的支架主体，支架主体的近端为开放的锥形，中部为圆管形，远端为闭合结构；由单根丝或多根丝编织出来的网状或由激光雕刻机雕刻而成。该支架作为急性血栓取出系统，不仅可快速高效取出血栓，同时可以捕获流向远端的小血栓，避免远端血栓堵塞发生二次中风；作为临时支架扩张颅内或者人体其他部位狭窄、堵塞的血管，起到疏通重建血流的功效，并可捕获小的血栓或者栓子；作为长期植入支架辅助治疗分叉部动脉瘤，填补市场空白。如果对支架位置不满意，可以把全部支架撤回输送导管，重新释放支架。支架的可操控性高，手术难度降低，手术成功率大幅度提高。
文档编号A61B17/12GK102764170SQ20121024873
公开日2012年11月7日 申请日期2012年7月18日 优先权日2012年7月18日
发明者吕文峰, 张翠欣, 魏诗荣 申请人:吕文峰, 张翠欣, 魏诗荣