专利名称：肾动脉射频消融可控电极导管的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种介入治疗的医疗器械，特别是一种用于经皮、血管、进入肾动脉治疗顽固性高血压的射频消融电极导管。
背景技术：
全世界大概有近五分之一到三分之一的成人患有高血压，高血压每年导致750万人死亡,死亡率居全球首位。成人血压每增加20/10mmHg，则心血管疾病的死亡率增加一倍。尽管医务工作者加大了努力来更好的诊断和控制高血压，也仅仅只有一半接受治疗的患者实现了既定的血压指标。传统的药物控制治疗方案，病人的依从性、医师的惰性、药物的副作用和药物的无效性都是导致控制效果差的因素，现在欧洲不允许给糖尿病或eGFR < 60的患者使用ACE或ARB联合阿利吉仑治疗，也就是药物对顽固性高血压的治疗越来越 力不从心，广大医患渴望出现新的治疗方法。顽固性高血压在临床上较常见，致病因素众多，发病机制不明确，药物治疗效果很差。医学界一直认为，肾脏的交感神经兴奋和血压升高关系密切，肾交感神经早已被证实为高血压发生和维持的起因。近期报道的首先去肾交感神经射频消融导管系统(美敦力Ardian)进行的Symplicity HTN-2研究的结果，在该研究中，研究者利用Symplicity导管系统从肾动脉管腔内传输射频RF能量，消融动脉外膜的肾脏传入神经和传出神经，同时与只依靠药物治疗控制血压的患者进行对比，说明运用经皮导管消融术治疗顽固性高血压的安全性和有效性，这个方法表明了生理学知识转化为特定治疗目标的一个重大进步。据Esler等报道，相比对照组，试验组患者的诊室血压在I个月、3个月、6个月有一个明显的降低。小样本试验结果表明至少在两年内是有效的。报告中也显示射频消融治疗后血管很安全，射频消融治疗后14 30天内对18例患者进行了血管造影评价，在肾动脉的射频消融点未发现损伤或异常。同样地,对Symplicity HTN-I和Symplicity HTN-2研究中的124例患者进行6个月后影像检查未发现与射频消融相关的不良事件，而且他们当中的大部分都做了 CT或MR血管造影或肾多普勒成像。射频消融治疗后无肾动脉病理学损伤，表明其与高功率射频消融心房和肺静脉治疗心律失常而引发血栓和狭窄有显著的区别。肾交感神经射频消融(肾动脉消融)术是在肾动脉内消融一条螺旋线，一方面有效隔断全部交感神经，另一方面降低肾动脉内膜损伤，避免肾动脉狭窄。目前，国内外进行的肾动脉消融术均尚未建立明确的手术终点。以美敦力Ardian为例，其手术终点是消融电极温度达到50°C以上，阻抗降低10%以上。但此终点并不表明已进行了充分的消融，终止手术有相当大的盲目性。现有技术的另一种方法是采用治疗心律失常的消融导管来消融肾动脉上的交感神经，达到治疗顽固性高血压的目的，此种消融导管直径较粗大，在肾动脉血管内操纵不方便，而且消融面积较大，对肾动脉造成较大的损伤。
发明内容
本发明的目的是提供一种肾动脉射频消融可控电极导管，要解决的技术问题是有效去除肾动脉管壁上的交感神经，减少对血管内壁的损伤。本发明的肾动脉射频消融可控电极导管，设有导管管体，导管管体的远端连接有电极，近端连接有操控手柄，所述电极为消融电极和监测电极。本发明的消融电极和监测电极沿导管管体的轴线设置设置在远端，消融电极和监测电极之间设有间隔。本发明的消融电极采用钼铱合金空心棒或管，远端端部为圆弧形状，消融电极上开有冷盐水灌注孔。本发明的消融电极外径lmm-2. 67mm,长lmm-4mm，冷盐水灌注孔为1-20个，孔径为
0.lmm-0. 4mm,分布于消融电极的远端端部和管壁上。本发明的监测电极为环状，夕卜径lmm-2. 67mm,长0.·
本发明的监测电极内装有测温元件。本发明的测温元件设置在监测电极环内沿轴向的凹槽内。本发明消融电极和监测电极之间的间隔为0. 2mm-2mm。本发明的消融电极外径I. 25mm,长I. 6mm,消融电极上开有9个冷盐水灌注孔，其中3个冷盐水灌注孔均匀分布在电极端部，6个冷盐水灌注孔均匀分布在消融电极中部的管壁上；所述监测电极外径I. 33臟，长0. 6mm ;所述测温元件是热电偶；所述间隔为0. 5mm。本发明的操控手柄调节导管导管管体远端6mm-75mm处弯曲或伸直，旋转至120°或 60°，72° ,180° 或 90° 位置。本发明与现有技术相比，电极设置有一个消融电极和一个监测电极，消融电极上没有灌注孔，监测电极为环状，经间隔相邻消融电极，监测距离消融电极0. 5-2. 5mm处交感神经组织的温度，从而监测消融区域的温度，每个监测电极内部都装有测温元件热电偶或热敏电阻，在消融过程中监测被消融的交感神经组织的温度，以判断达到临床治疗要求值，确定消融终点，以确保有效消融，并减少对血管内壁的损伤，保护血管，还可通过监测电极获取交感神经信号的传导，对比消融前后交感神经传导波形，辅助判断手术终点是否完成。
图I是是本发明的肾动脉射频消融可控电极导管的结构示意图。图2本发明的消融电极轴向剖意图。图3-1是本发明消融电极与盐水管、导线和热电偶装配示意图。图3-2是图3-1的左视图。图4是本发明的消融电极与监测电极装配示意图。图5是本发明消融区域的示意图。图6是本发明的导管管体结构示意图。图7-1是本发明的手柄结构示意图。图7-2是本发明的手柄右视图。图7-3是本发明的手柄左视图。图7-4是本发明的手柄手扳示意图。图8是本发明的手术示例消融线示意图。
具体实施例方式下面结合附图和实施例对本发明作进一步详细说明。如图I所示，本发明实施例的肾动脉射频消融可控电极导管，从远端至近端，由消融电极I、监测电极2、导管管体3、操控手柄4顺序连接。操控手柄4近端伸出有导线延长线7，导线延长线7的近端与连接器8电连接，操控手柄4近端连接有冷盐水连接管9，冷盐水连接管9近端连接接头10。操控手柄4近端为托柄5,托柄5的中部设有手扳6,用于调节导管管体3远端弯曲和旋转的角度。导管管体3近端外缘设有白色的深度标记标尺11，用于观察控制肾动脉射频消融可控电极导管进入射频消融部位的深度。 导管管体3近端连接操控手柄4，可以控制导管管体3远端部分的偏转。导管管体3内部有一贯通至消融电极的通道用于盐水灌注，盐水从近端的接头10进入导管管体3，从消融电极I上的冷盐水灌注孔14流出，对消融电极I进行充分的冷却，提高消融功率，有效去除交感神经。也可不用盐水灌注，用于打断比较浅表的心电，神经元传导。 如图2所示，消融电极I采用钼铱合金空心棒或管12，消融电极I外径lmm-2. 67mm,长本实施例外径I. 25mm,长I. 6mm,远端端部为圆弧形状13。消融电极I上开有1-20个孔径为0. lmm-0. 4mm的冷盐水灌注孔14,本实施例为9个,采用深圳大族激光公司生产的精密激光器加工而成，其中3个冷盐水灌注孔均匀分布在消融电极I远端端部，6个冷盐水灌注孔均匀分布在消融电极中部的管壁上，孔心距离远端端部1mm。如图3-1所示，消融电极I的近端设有环状的监测电极2，监测电极2与测温元件线15电连接。如图3-2所示，监测电极2内装有测温元件16，测温元件16设置在监测电极2环内沿轴向的凹槽17内。监测电极2外径lmm-2. 67mm,长0.用于测量温度、测量传导交感神经电位。本实施例外径I. 33mm,长0. 6mm,测温元件是热电偶。消融电极I内连接有输送射频能量的导线18，导线18的远端与消融电极I电连接。冷盐水连接管9的远端至消融电极I。如图4所示，监测电极2与消融电极I沿轴向之间的间隔19为0. 2mm-2mm,本实施例为0. 5mm。射频消融是通过肾动脉管壁上的交感神经组织温度的升高而实现的，当温度达到50°C时，神经细胞会坏死，因此交感神经组织温度达到50°C以上，是实现有效消融的标志。在射频消融的过程中，温度是以消融电极I为中心向外辐射，如图5所示，消融区域也是以消融电极I为中心向外呈辐射状扩展，温度达到50°C以上的组织区域即为有效消融区。因此可以通过监测消融电极I周围组织的温度来了解真实消融区域的大小，从而决定是否中止射频消融。本实施例在距离消融电极0. 5mm的近端位置设有沿轴线长0. 6mm的环状的监测电极2，其内装有热电偶，用以监测消融电极I周围交感神经组织的温度。当监测电极2测得的温度达到50°C时，说明沿轴线方向距离消融电极近端I. Imm (监测电极与消融电极之间的间隔0. 5mm+监测电极长度0. 6mm= I. 1mm)处的温度已经达到50°C,此时，有效的射频消融区域为沿轴线的长度区域为3. 8mm (消融电极长I. 6mm+距离消融电极I. ImmX2=3. 8mm),垂直轴线的区域为03. 45mm (消融电极直径I. 25mm+l. ImmX2=①3. 45mm),也就是说本实施例消融电极的每一消融点的有效消融区域为3. 8mmX0 3. 45_。结合术前患者的CT、MR血管造影或肾多普勒成像结果测量肾动脉的尺寸，可以决定手术中的消融点数，整个消融过程按每点的有效区域，在肾动脉内形成一条完整的消融线。如图6所不，导管管体3长750mm-1500mm,夕卜径I. 33mm-2. 67mm,内径
0.50mm-1. 50mm。本实施例导管管体长850mm,外径I. 67mm,内径I. 50mm。导管管体3与现有技术的介入管体材料一样，采用生物相容性好的高分子材料组成，构成的导管管体从近端到远端硬度由硬逐渐变化到软，与现有技术不同的是本实施例导管管体3的近端采用不锈钢管20，保证导管的扭转性能接近I :1。导管管体3的中间部分采用聚四氟乙烯管21与不锈钢丝网22的复合管，保证导管具有柔韧性，导管管体3的远端采用尼龙弹性体23。通过操作近端的操控手柄4，导管远端靠近监测电极2处6-75_段可弯曲。导管近端不锈钢管20上带有白色的深度标记标尺11，用于精确控制肾动脉射频消融可控电极导管进入射频消融部位的深度。如图7-1、图7-2、图7-3和图7-4所示，操控手柄4由远端的旋转柄5 I和近端的托柄5两部分连接组成。旋转柄51用于连接导管管体3，旋转柄51上设有一手扳6，用于将导管旋转到适当的角度，前后扳动手扳6可调节导管管体3远端6mm-75mm处弯曲或伸直。托柄5用于固定导管旋转后的位置，本实施例操控手柄4可旋转至三个位置120°或60° ,72° ,180°或90°，分别用于沿圆周方向进行3点或6点，5点，2点或4点射频消融。操控手柄4的弯曲或伸直，旋转可以采用现有技术的结构。手术示例 I、肾动脉射频消融仪采用的肾动脉射频消融仪为专用消融仪，通过一条专用延长电缆与本发明的肾动脉射频消融可控电极导管连接。肾动脉射频消融仪的技术规格如下频率450-575 千赫；电压0-220 伏；电流0-2. 0 安；功率最大15瓦；阻抗切断限上限500欧姆,下限30欧姆；肾动脉射频消融仪的功率默认值为8W，调节精度±0. 2W ;温度默认值为41 ° C，调节精度±1° C ;阻抗切断限默认值为400欧姆；消融时间默认值为60秒，1-150秒可调。肾动脉射频消融仪可显示阻抗的变化及记录阻抗降低比率。2、盐水灌注泵采用的盐水灌注泵流速调整范围5-50ml/min，默认值为10ml/min，低流速调整范围l-5ml/min,默认值为2ml/min。3、手术对象选取经阉割的成年公猪，重量45kg_60kg，肾动脉血管最小尺寸为直径
3.5mm、长度15mm。本手术示例选取45kg阉割的成年公猪。4、肾动脉消融手术在X光透视下，将猪尾导管沿导丝送至降主动脉靠近肾动脉。血管造影前注射硝酸甘油。根据注射的造影剂定量评估肾动脉的直径和长度以确定适当的射频消融点。撤出猪尾导管，沿导丝送入导引导管并将导引导管送入到肾动脉内，撤出导丝。按肾动脉的大小和长度选择合适的肾动脉消融导管，选择原则为、
肾动脉直径3. 5mm-4. 5mm,选择导管远端6mm处弯曲的弯导管；肾动脉直径4. 5mm-6mm,选择导管远端9mm处弯曲的弯导管；肾动脉直径大于6_，选择导管远端12mm处弯曲的弯导管。肾动脉长度15mm-19mm或超过30臟，选择120°或60°，操控手柄行3点或6点消融；肾动脉长度25mm-29mm,选择72° ,操控手柄行5点消融；肾动脉长度10mm-14mm或20mm-24mm，选择180°或90°，操控手柄行2点或4点 消融。将肾动脉射频消融可控电极导管与肾动脉射频消融仪和盐水灌注泵连接，启动盐水灌注泵以10ml/min速度高速灌注，直至将导管内的空气全部排出，再将盐水灌注泵调至2ml/min的低速灌注。保持低速灌注及肾动脉消融导管远端伸直状态，经导引导管腔内将肾动脉射频消融可控电极导管送入肾动脉内，在X光透视下将消融电极送入到肾动脉最远端符合消融条件的部位，符合消融条件的部位为血管直径> 3. 5mm。扳动手扳调节导管管体远端弯曲使消融电极贴靠到肾动脉壁上，观察阻抗是否合适，启动肾动脉射频消融仪消融，设置消融参数为功率8W，时间45S，盐水灌注泵流量10ml/min，消融电极温度41 °C，监测电极设定温度50°C，观察并记录消融过程中功率、温度、阻抗的变化，交感神经组织温度(温度P)达到设定值立即切断肾动脉射频消融仪，调整导管管体位置，进行下一点消融。完成第一点消融后，调整导管管体位置，扳动手扳至回复位置调节导管管体远端伸直，将导管回撤一个3_深度标记，操作者左手握住托柄，右手将旋转柄顺时针方向旋转一个角度，再扳动手扳调节导管前端弯曲使消融电极贴靠到肾动脉壁上，重复上述消融过程，进行第二点消融。重复以上过程直至完成整条肾动脉消融。5、结果手术结束后，缝合股动脉穿刺口，手术切口亦需缝合。对实验对象(公猪)注射过剂量安死液或氯化钾IV号溶液对动物实施安乐死。安乐死之后，收集实验动物的肾动脉，沿肾动脉长度方向剖开肾动脉后观察，可见到损伤为螺旋状，如图8所示，沿肾动脉的横截面切成若干片状，可在肾动脉内壁上见到周长为12mm-24mm的完整圆筒形烧伤。本发明的电极成组设置，每组包括有消融电极和监测电极，导管管体远端可沿轴线设置有I组以上的电极。本实施例为I组，一个消融电极和一个监测电极导管。消融电极上没有灌注孔，监测电极为环状，经间隔邻消融电极，监测距离消融电极0. 5-2. 5mm处交感神经组织的温度，从而监测消融区域的温度。每个监测电极内部都装有测温元件热电偶或热敏电阻，在消融过程中监测被消融的交感神经组织的温度，以判断达到临床治疗要求值，确定消融终点，以确保有效消融，并减少对血管内壁的损伤，保护了血管。克服了现有技术的导管仅能测量消融电极的温度，这个温度是消融区域中心的温度，而不是消融区边缘组织的温度，不能监测消融区域的大小的缺陷。监测电极还可与电生理仪器相连，监测交感神经信号的传导，对比消融前后交感神经传导波形，辅助判断手术终点是否完成，本发明解决了现有技术的导管临床手术无终点的问题。现有技术在临床上心律不齐广泛应用的射频消融术治疗后，存在20%左右的复发率，异常传导没有彻底打断，本发明的结构也可用于心脏射频消融术，监控消融区组织温度，彻底打断心电的异常传导，确保消融有效，大大降低复发率。
权利要求
1.一种肾动脉射频消融可控电极导管，设有导管管体(3)，导管管体(3)的远端连接有电极，近端连接有操控手柄(4)，其特征在于所述电极为消融电极(I)和监测电极(2)。
2.根据权利要求I所述的肾动脉射频消融可控电极导管，其特征在于所述消融电极(I)和监测电极(2)沿导管管体(3)的轴线设置设置在远端，消融电极(I)和监测电极(2)之间设有间隔(19)。
3.根据权利要求2所述的肾动脉射频消融可控电极导管，其特征在于所述消融电极(I)采用钼铱合金空心棒或管(12)，远端端部为圆弧形状(I 3)，消融电极(I)上开有冷盐水灌注孔(14)。
4.根据权利要求3所述的肾动脉射频消融可控电极导管，其特征在于所述消融电极 (1)外径I mm-2.67mm,长 I冷盐水灌注孔(14)为 1-20 个,孔径为 0.1 mm-0. 4mm,分布于消融电极(I)的远端端部和管壁上。
5.根据权利要求2所述的肾动脉射频消融可控电极导管，其特征在于所述监测电极(2)为环状,外径I mm_2. 67mm,长 0. 4 mm-lmm。
6.根据权利要求5所述的肾动脉射频消融可控电极导管，其特征在于所述监测电极(2)内装有测温元件(I 6)。
7.根据权利要求6所述的肾动脉射频消融可控电极导管，其特征在于所述测温元件(I 6)设置在监测电极(2)环内沿轴向的凹槽(I 7)内。
8.根据权利要求2所述的肾动脉射频消融可控电极导管，其特征在于所述间隔(19)为 0.2
9.根据权利要求3、5、6或8所述的肾动脉射频消融可控电极导管，其特征在于所述消融电极(I)外径I. 25mm,长I. 6mm，消融电极(I)上开有9个冷盐水灌注孔(14)，其中3个冷盐水灌注孔均匀分布在电极端部，6个冷盐水灌注孔均匀分布在消融电极中部的管壁上；所述监测电极(2)外径I. 33mm,长0. 6mm ;所述测温元件是热电偶；所述间隔(19)为0. 5mm。
10.根据权利要求I所述的肾动脉射频消融可控电极导管，其特征在于所述操控手柄(4)调节导管导管管体(3)远端6mm-75mm处弯曲或伸直，旋转至120°或60° ’72。,180°或90°位置。
全文摘要
本发明涉及一种介入治疗的医疗器械，特别是一种用于经皮、血管、进入肾动脉治疗顽固性高血压的射频消融电极导管。本发明要解决的技术问题是有效去除肾动脉管壁上的交感神经，减少对血管内壁的损伤。本发明设有导管管体，导管管体的远端连接有电极，近端连接有操控手柄，消融电极和监测电极沿导管管体的轴线设置设置在远端，消融电极和监测电极之间设有间隔。本发明与现有技术相比，消融电极上没有灌注孔，监测电极经间隔相邻消融电极，在消融过程中监测被消融的交感神经组织的温度，以判断达到临床治疗要求值，还可通过监测电极获取交感神经信号的传导，对比消融前后交感神经传导波形，辅助判断手术终点是否完成。
文档编号A61B18/14GK102743225SQ20121024913
公开日2012年10月24日 申请日期2012年7月18日 优先权日2012年7月18日
发明者吴书林, 成正辉, 程晓曙, 郭怀球, 韩永贵 申请人:深圳市惠泰医疗器械有限公司