专利名称：用于植入物的适形插入器的制作方法
用于植入物的适形插入器背景技术
1.抟术领域
本发明涉及用于将植入物插入骨骼的工具，具体地，涉及用于缝线锚钉的驱动器。
2.背景技术
肌腱、韧带或其他软组织与骨骼完全或部分分离是常见的损伤，在运动员当中尤为常见。组织分离可能会在摔倒过程中、因用力过猛或者出于多种种其他原因而发生。通常需要外科手术干预，尤其是在组织与其相关的骨骼完全分离的情况下。当前可用的组织附着器件包括螺钉、缝钉、缝线锚钉和平头钉。
关节镜式组织附着通常在肩袖手术和不稳定手术中实施。通常，使用插入器型装置将装载有缝线的锚钉固定到骨骼。在正常情况下，缝线通过孔眼或绕柱可滑动地连接到锚钉，从而使得单段缝线具有两个自由分支(limb)。一般沿着插入器外部、通常在凹槽或其他外部沟槽内或者在插入器内部承载缝线分支。在锚钉插入骨骼之后，缝线的一个分支穿过待修复的软组织，例如，肌腱和唇样结构。缝线的两端随后结在一起，从而将套环中的软组织用锚钉捕获。收紧套环时，软组织就通过锚钉靠近骨骼。
一些锚钉插入器用于将锚钉推入骨骼中预先钻好的孔内，如Lizardi的美国专利号7，381，213所示，而其他插入器向螺旋螺纹式锚钉施加转矩以使锚钉旋转进入预成形的孔中，如Cauldwell等人的美国专利公开号2008/0147063所示。某些锚钉是非对称的，并且需要相对较小的力来进行插入，而其他对称的锚钉必须以较大的力进行驱动，以确保锚钉与骨骼之间充分固定。一些锚钉在被驱入骨骼中时受到由插入器的基本上刚性的顶端提供的内部支撑。
植入物驱动器的顶端通常由硬化材料构造，该材料可能较为强固，但是易碎。换句话讲，驱动器顶端 通常缺乏延展性。施加在材料上的大应力可能导致植入物和/或驱动器顶端发生故障。驱动器顶端发生故障可能导致破碎，而这些破碎必须从患者取出。应力可能在以下情况下产生植入物以某个偏轴角插入骨骼中的孔，或者当植入物部分或完全插入而横向负载施加到驱动器柄部上时。
一种类型的推入式非对称锚钉由Pedlick等人在美国专利号6，961，538中公开。 在一个实施例中，安装工具具有基本上刚性的细长杆，该细长杆带有具某种程度柔性的远端，用于促使楔形锚钉的犁形边缘戳入骨骼中预成形的孔的壁中。该安装工具无法在插入期间向锚钉提供任何内部支撑。
另一类型的非对称锚钉由Lizardi在美国专利号6，527，795中进行了描述。锥形锚钉具有位于其后端上的展开部分。插入工具可包括柔性部分，该柔性部分允许该工具在施加压力以在锚钉的一侧上产生较大的压缩力时弯曲，从而拴牢或旋转锚钉。
另一考虑是在锚钉与插入器之间形成充分而可分离的连接。一些系统依靠过盈配合，而其他系统使用螺纹接合。一种植入物插入装置由StOffel等人在美国专利公开号 2010/0292704中进行了描述,该装置具有从未形变位置伸缩到(collapse)已形变位置以夹持植入物的内套管。
因此，需要一种改进的插入器，以便能够在不损坏植入物并且不发生破损的情况下，向植入物施加足够的插入力。发明内容
本发明的一个目的在于，提供一种改进的插入器，所述插入器将弯曲力集中在局部区域，以便控制形变并且最小化破损程度。
本发明的另一目的在于，提供能够为植入物形成内部支撑的此类插入器。
本发明展示了一种植入物插入器，所述植入物插入器包括基本上刚性的细长轴， 所述轴具有能够接受驱动力的近端面；以及基本上刚性的顶部，所述顶部具有远端和近端。 至少所述顶部的所述远端能够置于植入物中。所述插入器还包括设置在所述顶部与所述轴之间的适形区域，至少在所述顶部已置于所述植入物内时，与所述顶部相比，所述适形区域需要较小的横向力以进行弯曲。
在一些实施例中，所述顶部能够在插入骨骼的过程中为所述植入物提供内部支撑，并且所述适形区域由相比所述顶端材料更具延展性的材料构成。在其他实施例中，所述适形区域包括波纹管型结构，所述结构在横截面形状上带有多个盘旋结构或其他变型。在某些实施例中，远侧顶端能够向所述植入物施加转矩。
在一些实施例中，所述插入器还包括朝远侧的凸肩，所述凸肩位于所述顶部的所述近端，能够接合所述植入物的近端。在某些实施例中，所述适形区域的截面比所述凸肩的截面小。在多个实施例中，所述插入器置于包装内并且进行消毒，消毒在置于所述包装中之前、期间或之后进行。在一些实施例中，将缝线锚钉等植入物置于同一包装中，而在其他实施例中，将缝线锚钉等植入物置于不同的可消毒包装中所述包装保持所述插入器处于无菌状态并且保持所述植入物(如果存在)处于无菌状态。
在一些实施例中，所述插入器还包括由所述顶端携载的至少一个植入物保持元件，例如，形成于所述顶 端上的横向延伸凸起。在一个实施例中，所述凸起具有平滑的远侧前缘以及后缘处尖锐的过渡部分。
本发明还可以表现为一种包括缝线锚钉的组合，所述缝线锚钉具有远端和近端， 并且限定在所述近端开口的内腔。所述组合还包括一种插入器，所述插入器具有基本上刚性的细长轴，所述轴具有能够接受驱动力的近端面；以及基本上刚性的顶部，所述顶部具有远端和近端。至少所述顶部的所述远端能够置于所述缝线锚钉的所述内腔内，以在插入骨骼期间为所述缝线锚钉提供内部支撑。在所述顶部的近端处的朝远侧的凸肩能够接合所述缝线锚钉的近端。所述插入器还包括设置在所述凸肩与所述轴之间的适形区域，至少在所述顶部已置于所述植入物内时，与所述顶部相比，所述适形区域需要较小的横向力以进行弯曲。
本发明还可表现为一种将缝线锚钉插入骨骼的方法，包括选择缝线锚钉，所述缝线锚钉具有远端和近端，并且限定在所述近端开口的内腔。所述方法还包括将所述缝线锚钉连接到插入器，所述插入器包括基本上刚性的细长轴，所述轴具有能够接受驱动力的近端面；基本上刚性的顶部，所述顶部具有远端和近端，并且至少所述远端能够置于所述缝线锚钉的内腔内，以在插入骨骼期间为所述缝线锚钉提供内部支撑，所述插入器还包括朝远侧的凸肩，所述凸肩位于所述顶部的所述近端处，能够接合所述缝线锚钉的近端；以及设置在所述凸肩与所述轴之间的适形区域，至少在所述顶部已置于所述缝线锚钉内时，与所述顶部相比，所述适形区域需要较小的横向力以进行弯曲。所述缝线锚钉随后被驱入所述骨骼中。
下面结合附图更详细地解释本发明的优选实施例，其中
图1是根据本发明的一种插入器的侧视示意图，该插入器可释放地连接到已驱入骨骼中的缝线锚钉；
图2是图1插入器的一部分的放大视图，展示了一个波纹管型适形区域；
图3是根据本发明的一种替代插入器的侧视图，该插入器具有直径减小的颈部区域；
图4示出了图3的插入器，该插入器在内部支撑缝线锚钉；
图5是根据本发明的又一个插入器的透视示意图，该插入器具有锚钉保持元件；
图6是图5插入器的放大截面图6A是图6的一部分的放大视图；以及
图7是与植入物的内壁相互作用的锚钉保持元件的剖视示意图。
具体实施方式
本发明可以通过一种植入物插入器来实现，所述插入器具有基本上刚性的细长轴，所述轴具有能够接受驱动力的近端面；以及基本上刚性的顶部，所述顶部具有远端和近端。顶部能够置于植入物内。插入器还包括设置在顶部与轴之间的适形区域，至少在顶部已置于植入物内时，与顶部相比，该适形区域需要较小的横向力以进行弯曲。术语“弯曲”包括适形区域的弹性、塑性和不可逆形变，但不包括该适形区域的断裂或其他破损。
图1示出了根据本发明的适形插入器10，该适形插入器具有刚性的细长轴12、基本上刚性的顶部14以及适形区域16。轴12具有近端面，该近端面包括柄部18，轴向和/ 或旋转驱动力施加到该柄部上。顶部14示为基本上位于缝线锚钉15的内腔内，如虚线所示，该缝线锚钉已由插入器10驱入患者的骨骼B中的孔或钻孔17中。
带有中线26的轴12示为相对于孔17中的顶部14和锚钉15以角A进行偏轴，孔 17由孔轴线22表示。该取向可以通过插入期间不垂直于骨骼B中孔17的轴线这一方法或者通过施加到柄部18的横向力(由箭头20表示)造成。在插入期间，需要适应最多30度偏轴的失准。
图2中更为详细地示出了处于相对于轴12和顶部14处于不受力、轴向对准情形下的适形区域16。适形区域16用作轴12与顶部14之间的弯曲部分，以实现这些部件之间的应力减轻，也就是说，至少在顶部14已置于待插入的植入物内时，与其他部件(尤其是顶部14)相比，该适形区域对于弯曲具有更大的结构适形性。在此构造中，适形区域16是中空的波纹管28，其包括一系列盘旋结构32、34和36。波纹管内壁30以虚线示出。
在一些构造中，波纹管28是对称的圆柱形金属波纹管，例如，通过金属旋压在心轴上或者通过在铸模内静液压成形而形成的波纹管。在其他构造中，适形区域是非对称的波纹管或其他结构，并且在截面形状上包括波纹和其他变型，从而提供至少在顶部14已置于待插入的植入物时，比插入器10的顶部14更易于弯曲或以其他方式屈服的区域。波纹、 沟槽或者其他结构可以是螺旋的、平行的或者在取向上具有可变歪斜。波纹和其他结构可以是圆形、椭圆形或多边形截面，或者是它们组合。在一个构造中，适形区域包括螺旋弹簧型元件。
在某些构造中，适形区域16在至少一个旋转方向上传递转矩以将螺旋螺纹式锚钉驱入骨骼中。锚钉15在一个构造中具有六边形的截面形状，如Cauldwell等人在美国专利公开号2008/0147063中公开的那样。合适的植入物材料包括由Cauldwell等人公开的以及Lizardi的美国专利号7，381,213中的那些材料，上述两个专利的全部内容以引证方式并入本申请中。
图3和4中示出了一种替代插入器40，该插入器具有轴42、由直径减小的颈部形成的适形区域44、凸肩46和顶部48。图4示出了邻接锚钉60的近端62的凸肩46，其中顶部48完全占据锚钉60内的内腔。轴42的近端未示出。
在此构造中，所有部件均为中空的金属圆柱体，这些圆柱体具有延伸穿过其中的内腔，并且轴42具有与凸肩46的直径大约一样的过渡区域50。顶部48具有O. 006英寸的壁厚度，并且颈部44具有2毫米的长度以及与顶部48相同或略大于该顶部的壁厚度(优选为约O. 010英寸)。当前用于颈部44和顶部48的优选材料是已退火的不锈钢304。用于轴 42的合适材料是硬化至H900的不锈钢17-4。
尽管单独看插入器40时，与顶部48相比，颈部44可能看起来不太可弯曲，如图3 所示，但是插入器40的相对长度、壁厚度以及材料是相对于所选植入物的尺寸和材料进行选择，以确保在植入物 已与插入器40组合，即组装在一起时，首先沿颈部44的长度发生弯曲，同时仍提供足够的柱向强度以传递足够的力来将植入物驱入骨骼中。因此，当顶部48 已放置于植入物内腔内，优选地基本上沿其整个长度放置，更优选地完全放入，以使凸肩46 紧靠植入物上的一特征，例如缝线锚钉60的近端62 (图4)时，顶部48与植入物的组合便在插入骨骼期间提供相互支撑和增强。
优选地，适形区域44提供柔性弯曲区，并且降低在敲击轴42以将锚钉60驱入骨骼的过程中插入器相对于侧负载的刚度。典型关节窝骨骼具有55-D的硬度。在锚钉或骨骼发生损坏之前适形区域44屈服是期望的。在其他构造中，适形区域44由更具延展性的材料形成，其尺寸可经调整以实现上述性能特征。
图5和6示出了根据本发明的另一个插入器70的远侧部分，该插入器具有通过凸肩76连接到圆柱体74的顶部72。圆柱体74和直径减小的部分78图示为实心的，但在其他构造中也可以是空心的。另外，部分78可限定内部承窝或外部螺纹，以便与细长的驱动轴配合。部分78在一个构造中用作适形区域，而在另一个构造中，连接有单独的更易弯曲的元件以用作适形区域。
顶部72设有开口 82和表面84、86、88、90和92，用以接合植入物的内腔内的相应特征。在其他构造中，开口 82是实心表面，这样，顶端72限定六边形或其他多边形截面。
顶部72还限定植入物保持元件100，该元件在图6A的放大图中示为凸起，该凸起具有平滑的远侧边缘102、小面104以及后缘上尖锐的过渡部分106。类似地，图7是顶部 110的倒钩状锚钉保持元件112的截面示意图,该元件与植入物120的内壁122相互作用。 特征100和112是图1和3的插入器的远端顶部的一个或多个可能的附加物的实例。
如图7所示，倒钩112具有足够的高度，以在植入物120的壁122上提供过盈配合。 优选地，与植入物120相比，顶部110和倒钩112构造成具有较高刚度。响应于两个对象的过盈配合，植入物120发生形变，优选地发生弹性形变，如倒钩112附近的形变部分124所示。平滑引入端，例如前缘102 (图6A)和前缘114 (图7)可使顶部110和植入物120进行可分离连接，而不会使植入物120发生切削或塑性形变。顶部110与植入物120之间的摩擦反作用力由于元件112而增加，以使不期望的分离最小。此外，尖锐的过渡边缘106 (图 6A)和边缘116 (图7)在形变部分124处“咬合”到壁122中，以进一步阻止分离。
在植入物120完全安装到骨骼或者其他硬基底中之后，插入器的使用者必须在顶部110上提供足够的朝近侧的拔出力，以克服由植入物120施加到元件112上的摩擦阻力和任何抗剪力。优选地，拔出力小于将植入物120与其基底分开或者降低植入物120与基底之间的固定程度所需的力。元件100和112的几何尺寸以及公差可以根据需要进行调整， 以便优化这些因子。
因此，虽然已经示出、描述并指出了本发明在优选实施例中所应用的基本新型特征，但应当理解，在不脱离本发明的精神和范围的前提下，本领域的技术人员可在所示装置的形式和细节及其操作上进行各种省略、替换和更改。例如，本申请的明确意图是所有用以达到相同效果的、以基本相同的方式执行基本相同功能的那些元件和/或步骤的组合均在本发明的范围之内。还充分打算和设想的是将一个所述实施例中的元件替换到另一个实施例中。还应当理解，附图未必按比例绘制，它们在本质上仅仅是概念性的。因此，本发明仅受所附权利要求书的范围限制。
本申请所引用的每一项已授权专利、待决专利申请、专利公开、期刊论文、图书或任何其他参考文献全部内 容均以引证方式并入。
权利要求
1.一种插入器，包括基本上刚性的细长轴，所述轴具有能够接受驱动力的近端面；基本上刚性的顶部，所述顶部具有远端和近端，并且至少所述远端能够置于植入物内；以及设置在所述顶部与所述轴之间的适形区域，至少在所述顶部已置于所述植入物内时， 与所述顶部相比，所述适形区域需要较小的横向力以进行弯曲。
2.根据权利要求1所述的插入器，其中所述顶部能够在插入骨骼期间为所述植入物提供内部支撑。
3.根据权利要求1所述的插入器，其中形成所述适形区域的材料比所述顶部的材料更具延展性。
4.根据权利要求1所述的插入器，其中所述适形区域包括波纹管型结构。
5.根据权利要求1所述的插入器，其中远侧顶端能够向所述植入物施加转矩。
6.根据权利要求1所述的插入器，还包括朝远侧的凸肩，所述凸肩位于所述顶部的所述近端处，能够接合所述植入物的所述近端。
7.根据权利要求1所述的插入器，其中所述适形区域的截面比所述凸肩的截面小。
8.根据权利要求1所述的插入器，还包括由所述顶部携载的植入物保持元件。
9.根据权利要求8所述的插入器，其中所述保持元件包括形成于所述顶部上的横向延伸凸起。
10.根据权利要求9所述的插入器，其中所述凸起具有平滑的远侧前缘以及后缘上尖锐的过渡部分。
11.根据权利要求9所述的插入器，其中所述插入器是无菌的，并且还包括无菌保持包装，所述包装包裹所述插入器以保持所述插入器处于无菌状态，直到所述包装被打开为止。
12.—种插入器,包括基本上刚性的细长轴，所述轴具有能够接受驱动力的近端面；基本上刚性的顶部，所述顶部具有远端和近端，并且至少所述远端能够置于植入物内， 以在插入骨骼期间为所述植入物提供内部支撑；朝远侧的凸肩，所述凸肩位于所述顶部的所述近端处，能够接合所述植入物的所述近端；以及设置在所述凸肩与所述轴之间的适形区域，至少在所述顶部已置于所述植入物内时， 与所述顶部相比，所述适形区域需要较小的横向力以进行弯曲。
13.根据权利要求12所述的插入器，其中形成所述适形区域的材料比所述顶部的材料更具延展性。
14.根据权利要求12所述的插入器，其中所述适形区域包括波纹管型结构。
15.根据权利要求12所述的插入器，其中远侧顶端能够向所述植入物施加转矩。
16.根据权利要求12所述的插入器，其中所述适形区域的截面比所述凸肩的截面小。
17.根据权利要求12所述的插入器，还包括形成于所述顶端上的植入物保持元件。
18.根据权利要求12所述的插入器，其中所述插入器是无菌的，并且还包括无菌保持包装，所述包装包裹所述插入器以保持所述插入器处于无菌状态，直到所述包装被打开为止。
19.一种组合,包括缝线锚钉，所述缝线锚钉具有远端和近端，并限定在所述近端开口的内腔；插入器，所述插入器包括基本上刚性的细长轴，所述轴具有能够接受驱动力的近端面；基本上刚性的顶部，所述顶部具有远端和近端，并且至少所述远端能够置于所述缝线锚钉的所述内腔内，以在插入骨骼期间为所述缝线锚钉提供内部支撑；朝远侧的凸肩，所述凸肩位于所述顶部的所述近端处，能够接合所述缝线锚钉的所述近端；以及设置在所述凸肩与所述轴之间的适形区域，至少在所述顶部已置于所述缝线锚钉内时，与所述顶部相比，所述适形区域需要较小的横向力以进行弯曲。
20.根据权利要求17所述的组合，还包括形成于所述顶部上的锚钉保持元件。
21.根据权利要求18所述的组合，其中形成所述缝线锚钉的材料比所述锚钉保持元件更具弹性形变性。
22.根据权利要求17所述的组合，其中形成所述适形区域的材料比所述顶部的材料更具延展性。
23.根据权利要求17所述的组合，其中所述适形区域包括波纹管型结构。
24.根据权利要求17所述的组合，其中所述适形区域的截面比所述凸肩的截面小。
25.根据权利要求17所述的组合，还包括无菌包装，所述包装包裹至少所述插入器以保持至少所述插入器处于无菌状态，直到所述包装被打开为止。
26.—种将缝线锚钉插入骨骼的方法，包括选择缝线锚钉，所述缝线锚钉具有远端和近端，并限定在所述近端开口的内腔；将所述缝线锚钉连接到插入器，所述插入器包括基本上刚性的细长轴，所述轴具有能够接受驱动力的近端面；基本上刚性的顶部，所述顶部具有远端和近端，并且至少所述远端能够置于所述缝线锚钉的内腔内，以在插入骨骼期间为所述缝线锚钉提供内部支撑，所述插入器还包括朝远侧的凸肩，所述凸肩位于所述顶部的所述近端处，能够接合所述缝线锚钉的所述近端；以及设置在所述凸肩与所述轴之间的适形区域，至少在所述顶部已置于所述缝线锚钉内时，与所述顶部相比，所述适形区域需要较小的横向力以进行弯曲；以及将所述缝线锚钉驱入所述骨骼中。
27.根据权利要求26所述的方法，还包括保持所述缝线锚钉和所述插入器处于无菌状态，直到所述缝线锚钉插入所述骨骼中为止。
28.根据权利要求26所述的方法，还包括在所述骨骼中形成孔，用以接纳所述缝线锚钉。
全文摘要
本发明涉及一种改进的植入物插入器及其使用方法，所述插入器具有基本上刚性的细长轴，所述轴具有能够接受驱动力的近端面；以及基本上刚性的顶部，所述顶部具有远端和近端。至少所述顶部的所述远端能够置于缝线锚钉等植入物中。所述插入器还包括设置在所述顶部与所述轴之间的适形区域，至少在所述顶部置于所述植入物内时，与所述顶部相比，所述适形区域需要较小的横向力以进行弯曲。
文档编号A61B17/03GK103006276SQ20121035722
公开日2013年4月3日 申请日期2012年9月21日 优先权日2011年9月23日
发明者M.Z.森冈, J.M.皮奇里洛, G.米勒, A.G.斯蒂芬 申请人:德普伊米特克有限责任公司