专利名称：一种速溶性植物软胶囊及其制备方法
技术领域：
本发明属于植物软胶囊材料领域，具体涉及一种速溶性植物软胶囊及其制备方法。
背景技术：
软胶囊具有生物利用度好、均一性佳、内容物含量偏差低、稳定性好等优点，是适用于油性、低熔点、遇光遇湿热不稳定、易氧化、具有挥发性等物质的药物载体。目前，我国市场上销售的软胶囊，囊皮配方原料主要包括明胶、水、甘油以及色素等，由于明胶为动物性来源的蛋白质水解后的氨基酸和多肽的混合物，所以制备成形的软胶囊囊皮易与内容物药物分子反应产生交联膜，影响了内容物药物分子的稳定性，对人体具有潜在的危害，同时还会影响胶囊崩解速度及药物溶出度。植物软胶囊的出现解决了明胶软胶囊所存在的上述问题，同时保留了软胶囊的其他优点，因此，相比于明胶软胶囊，植物软胶囊具有更广阔的市场前景。现有技术中，中国专利文献CNlO 1961495A公开了一种植物性软胶囊囊材及制备方法，其配方包括亚麻籽胶O. 01-20%、增稠剂O. 02-20%、成膜剂O. 02_20%、增塑剂
O.02-20%、其余为水，其制备方法为(I)将亚麻籽胶加入水中，搅拌均匀、静置消泡；(2)再向混合液中加入所需重量份的增稠剂和成膜剂或增稠剂、成膜剂和粘合剂，搅拌至溶解完全；(3)向混合液中加入所需重量份的增塑剂，搅拌、静置，得到均匀胶液；(4)将上述胶液压制成胶片，放置在30-50°C温度下进行干燥即可。所得植物性软胶囊具有药物稳定性高、弹性及韧性好、保质期长等优点，但该植物性软胶囊囊皮的溶解速度慢，服用者吞服该软胶囊后，软胶囊囊皮在进入服用者肠胃后才溶解，最终释放出内容物。这样的服用方式对于口腔重症患者或者 重症手术患者而言，会给服用者造成吞咽的负担，对于口腔重症患者还容易造成疼痛感，所以该植物性软胶囊并不适用于所有软胶囊服用人群。中国专利文献CN1899269A公开一种空心速溶膜囊，由主料无毒聚乙烯醇、辅料增溶剂吐温80、薄荷和蒸馏水组成，具有速溶的特点，但其不但由于采用了化学原料聚乙烯醇，主要适用于装入治疗咽喉、直肠、阴道和肛门的部位疾病药物，应用范围有限，也不适用口腔重症患者或者重症手术患者服用。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是现有技术中植物软胶囊溶解速度慢，服用者需吞服该软胶囊，这种服用方式会对服用者造成吞咽负担，无法适用于所有软胶囊服用人群，进而提供一种具有速溶特性，能够在温水或汤药中迅速溶解释放出内容物的植物软胶囊及其制备方法。为此，本发明提供了一种速溶性植物软胶囊，所述软胶囊囊皮包括以下重量份的原料凝胶剂4-9份，增稠剂2. 8-7. 2份，粘合剂3. 6-7. 8份，增塑剂6. 4-15份，溶剂36-64份。
本发明优选的软胶囊皮包括以下重量份的原料凝胶剂5-8份，增稠剂3. 6-6. 4份，粘合剂4. 4-7. O份，增塑剂8-12份，溶剂40-60份。本发明最佳的软胶囊皮包括以下重量份的原料凝胶剂7份，增稠剂4. 8份，粘合剂5. 2份，增塑剂10份，溶剂50份。所述凝胶剂为黄原胶、普鲁兰多糖、亚麻籽胶、海藻胶中的一种或多种；
所述增稠剂为羧甲基纤维素、羟丙基甲基纤维素、改性淀粉中的一种或多种；
所述粘合剂为改性淀粉、普鲁兰多糖、罗望子胶中的一种或多种。所述增塑剂为山梨醇或甘油或山梨醇和甘油的混合物；
所述溶剂为纯化水。所述增塑剂为山梨醇和甘油的混合物，山梨醇和甘油比例为O. 7-0. 9 :0. 1-0. 3。本发明还涉及一种速溶性植物软胶囊的制备方法，包括以下步骤
(1)将12-28重量份溶剂投入I号容器，加热升温，再投入4-9重量份凝胶剂，500C _80°C下匀速搅拌溶解，制成凝胶体系溶液备用；
(2)将15-16重量份溶剂投入2号容器，加热升温，再投入6.4-15重量份增稠剂与粘合剂的混合物，在80°C -100°C下匀速搅拌溶解，制成增稠体系溶液并降温至50°C -80°C备用；
(3)将9-20重量份溶剂投入3号容器，加热升温，再投入6.4-15重量份增塑剂，500C _80°C下匀速搅拌溶解，制成增塑体系溶液备用； (4)将上述I号容器、2号容器、3号容器内的凝胶体系溶液、增稠体系溶液、增塑体系溶液转移至同一化胶容器中，通过60°C-80°C循环水加热，匀速搅拌均匀，静置于真空环境下脱泡；
(5 )将上述脱泡后的胶液，用软胶囊机压丸压制即可。所述步骤(I)中所述溶剂与凝胶剂投料的重量比为1. 3-7:1 ;所述步骤(2)中所述溶剂与增稠剂和粘合剂混合物投料的重量比为1-2. 5:1 ；
所述步骤(3)中所述溶剂与增塑剂投料的重量比为O. 6-3. 1:1。所述步骤(3)中所述增塑剂为甘油和山梨醇的混合物，山梨醇和甘油重量比为O. 7-0. 9:0. 1-0. 3。所述步骤(I)中搅拌速度为15r/min，搅拌时间为30min，搅拌过程保持密封状态； 所述步骤(2)中搅拌速度为15r/min，搅拌时间为30min，搅拌过程保持密封状态；
所述步骤(3)中搅拌速度为15r/min，搅拌时间为lOmin，搅拌过程保持密封状态；
所述步骤(4)中将所述I号容器和2号容器分别与3号容器接通，将制备好的凝胶体系溶液和增稠体系溶液通过压力转移至3号容器内，将3号容器封闭，匀速15r/min搅拌60-90min，开启3号容器真空泵，保持真空度在-O. 08MPa以上15min，3号容器底部的出胶口在负压下打开3-5次，每次3-5秒，将底部的胶液抽起与上层胶液再混合均匀，最后停止搅拌、停止真空、打开放气阀，待容器内外气压平衡后，再由投料口观察胶液情况；
所述步骤(5)中将步骤(4)所得胶液进行气泡、杂质、透明度、粘度检查，无明显的密集小气泡、无明显杂质、透明、粘度值为7000-10000Pa*S，关闭投料口，向容器中通入压缩空气，在出胶口处利用120目的滤网过滤胶液，将过滤后胶液放入预先保温在50°C的环境中，静置2小时后用软胶囊机进行压丸压制。所述步骤(I)中所述溶剂为与凝胶剂投料的重量比为2-5 1 ;所述步骤(2)中所述溶剂与增稠剂和粘合剂混合物投料的重量比为1-2:1 ;
所述步骤(3)中所述溶剂与增塑剂投料的重量比为1-2:1。本发明所述的速溶性植物软胶囊具有以下优点
(I)本发明所述的速溶性植物软胶囊由特定重量份的凝胶剂、增稠剂、粘合剂、增塑剂和溶剂制成，具有速溶特性，能够在温水或汤药中迅速溶解，释放出内容物。服用者在服用时，可先将所述速溶性植物软胶囊在温水或汤药中溶解后再服用，避免了对服用者造成吞咽负担，对口腔患者造成疼痛感，对一些对胶囊具有抵触心理的服用者或无法直接服用胶囊的人存在一定困难的问题。(2)本发明所述的速溶性植物软胶囊采用的凝胶剂为黄原胶、普鲁兰多糖、亚麻籽胶、海藻胶中的一种或多种，与使用动物明胶制软胶囊相比，具有药物稳定性高、弹性以及韧性好、保质期长等优点，并且不受宗教禁忌限制，可以在全世界推广应用。(3)本发明所述的速溶性植物软胶囊，所述增塑剂为山梨醇和甘油的混合物，山梨醇和甘油比例为O. 7-0. 9 :0. 1-0. 3，可以避免甘油过多造成囊壳轻易变形，同时由于山梨醇的作用不会使囊壳过于干燥而皲裂，使得囊壳达到预期的囊度和外观要求。(4)本发明所述的速溶性植物软胶囊的制备方法通过分别调整凝胶剂与溶剂的比例制备凝胶体系溶液、粘合剂和增稠剂混合物与水的比例制备增稠体系溶液、增塑剂与溶剂的比例制备增塑体系溶液，再将三种体系的溶液混合均匀、脱泡、制丸。这样的制备过程可使囊液混合得更均匀、充分，制得的软胶囊具有速溶的特性。
具体实施例方式实施例1
(1)准备三个化胶锅分别标记为I号锅、2号锅、3号锅；
(2)向I号锅投入纯化水12kg，升温至70°C，再投入黄原胶4kg，保持密封状态，15r/min匀速搅拌溶解，溶胶过程中保持夹层循环水温度60°C，搅拌30min，充分溶解后，制成凝胶体系溶液备用；
(3)向2号锅投入纯化水15kg，升温至70°C，再投入普鲁兰多糖3.6kg、羧甲基纤维素
2.8kg，保持密封状态，15r/min匀速搅拌溶解，溶胶过程中保持夹层循环水温度80°C，搅拌30min，充分溶解后，制成增稠体系溶液并降温至50°C备用；
(4)向3号锅投入纯化水9kg，升温至70°C，再投入甘油6.4kg，保持密封状态，15r/min匀速搅拌溶解，溶胶过程中保持夹层循环水温度60°C，搅拌lOmin，充分溶解后，制成增塑体系溶液备用；
(5)将所述I号锅和2号锅分别与3号锅接通，将制备好的凝胶体系溶液和增稠体系溶液通过压力转移至3号锅内，将3号锅封闭，匀速15r/min搅拌60min，开启3号锅真空泵，保持真空度在-O. 08MPa以上15min，3号锅底部的出胶口在负压下打开3次，每次3秒，将底部的胶液抽起与上层胶液再混合均匀，最后停止搅拌、停止真空、慢慢打开放气阀，待锅内外气压平衡后，再由投料口观察胶液情况；
(6)将步骤(5)所得胶液进行气泡、杂质、透明度、粘度检查，无明显的密集小气泡、无明显杂质、透明、粘度值为7000Pa*S，关闭投料口，向锅中通入压缩空气，在出胶口处利用120目的滤网过滤胶液。将胶液放入预先保温在50°C的贮胶桶中，静置2小时后用软胶囊机进行压丸压制。实施例2
(1)准备三个化胶锅分别标记为I号锅、2号锅、3号锅；
(2)向I号锅投入纯化水28kg，升温至70°C，再投入亚麻籽胶9kg，保持密封状态，15r/min匀速搅拌溶解，溶胶过程中保持夹层循环水温度80°C，搅拌30min，充分溶解后，制成凝胶体系溶液备用；
(3)向2号锅投入纯化水16kg，升温至70°C，再投入改性淀粉7.8kg、羟丙基甲基纤维素7. 2kg，保持密封状态，15r/min匀速搅拌溶解，溶胶过程中保持夹层循环水温度100°C，搅拌30min，充分溶解后，制成增稠体系溶液并降温至80°C备用；
(4)向3号锅投入纯化水20kg，升温至70°C，再投入山梨醇15kg，保持密封状态，15r/min匀速搅拌溶解，溶胶过程中保持夹层循环水温度80°C，搅拌lOmin，充分溶解后，制成增塑体系溶液备用；
(5)将所述I号锅和2号锅分别与3号锅接通，将制备好的凝胶体系溶液和增稠体系溶液通过压力转移至3号锅内，将3号锅封闭，匀速15r/min搅拌90min，开启3号锅真空泵，保持真空度在-O. 08MPa以上15min，3号锅底部的出胶口在负压下打开5次，每次5秒，将底部的胶液抽起与上层胶液再混合均匀，最后停止搅拌、停止真空、慢慢打开放气阀，待锅内外气压平衡后，再由投料口观察胶液情况；
(6)将步骤(5)所得胶液进行气泡、杂质、透明度、粘度检查，无明显的密集小气泡、无明显杂质、透明、粘度值为10000Pa*S，关闭投料口，向锅中通入压缩空气，在出胶口处利用120目的滤网过滤胶液。将胶 液放入预先保温在50°C的贮胶桶中，静置2小时后用软胶囊机进行压丸压制。实施例3
(1)准备三个化胶锅分别标记为I号锅、2号锅、3号锅；
(2)向I号锅投入纯化水20kg，升温至70°C，再投入海藻胶6.5kg，保持密封状态，15r/min匀速搅拌溶解，溶胶过程中保持夹层循环水温度70°C，搅拌30min，充分溶解后，制成凝胶体系溶液备用；
(3)向2号锅投入纯化水15.5kg，升温至70°C，再投入改性淀粉5kg、罗望子胶5. 7kg，保持密封状态，15r/min匀速搅拌溶解，溶胶过程中保持夹层循环水温度90°C，搅拌30min，充分溶解后，制成增稠体系溶液并降温至65°C备用；
(4)向3号锅投入纯化水14.5kg，升温至70°C，再投入山梨醇9. 4kg，甘油1. 3kg，保持密封状态，15r/min匀速搅拌溶解，溶胶过程中保持夹层循环水温度70°C，搅拌lOmin，充分溶解后，制成增塑体系溶液备用；
(5)将所述I号锅和2号锅分别与3号锅接通，将制备好的凝胶体系溶液和增稠体系溶液通过压力转移至3号锅内，将3号锅封闭，匀速15r/min搅拌75min，开启3号锅真空泵，保持真空度在-O. 08MPa以上15min，3号锅底部的出胶口在负压下打开4次，每次4秒，将底部的胶液抽起与上层胶液再混合均匀，最后停止搅拌、停止真空、慢慢打开放气阀，待锅内外气压平衡后，再由投料口观察胶液情况；
(6)将步骤(5)所得胶液进行气泡、杂质、透明度、粘度检查，无明显的密集小气泡、无明显杂质、透明、粘度值为8500Pa*S，关闭投料口，向锅中通入压缩空气，在出胶口处利用120目的滤网过滤胶液。将胶液放入预先保温在50°C的贮胶桶中，静置2小时后用软胶囊机进行压丸压制。实施例4
(1)准备三个化胶锅分别标记为I号锅、2号锅、3号锅；
(2)向I号锅投入纯化水15kg，升温至70°C，再投入普鲁兰多糖5kg，保持密封状态，15r/min匀速搅拌溶解，溶胶过程中保持夹层循环水温度60°C，搅拌30min，充分溶解后，制成凝胶体系溶液备用；
(3)向2号锅投入纯化水15kg，升温至70°C，再投入羧甲基纤维素3.6kg、改性淀粉
4.4kg，保持密封状态，15r/min匀速搅拌溶解，溶胶过程中保持夹层循环水温度80°C，搅拌30min，充分溶解后，制成增稠体系溶液并降温至50°C备用；
(4)向3号锅投入纯化水10kg，升温至70°C，再投入山梨醇7kg，甘油1kg，保持密封状态，15r/min匀速搅拌溶解，溶胶过程中保持夹层循环水温度60°C，搅拌lOmin，充分溶解后，制成增塑体系溶液备用；
(5)将所述I号锅和2号锅分别与3号锅接通，将制备好的凝胶体系溶液和增稠体系溶液通过压力转移至3号锅内，移走I号锅和2号锅，将3号锅封闭，匀速15r/min搅拌60min，开启3号锅真空泵，保持真空度在-O. 08MPa以上15min，3号锅底部的出胶口在负压下打开3次，每次3秒，将底部的胶液抽起与上层胶液再混合均匀，最后停止搅拌、停止真空、打开放气阀，待锅内外气压平衡后，再由投料口观察胶液情况；
(6)将步骤(5)所得胶 液进行气泡、杂质、透明度、粘度检查，无明显的密集小气泡、无明显杂质、透明、粘度值为7000Pa*S，关闭投料口，向锅中通入压缩空气，在出胶口处利用120目的滤网过滤胶液。将胶液放入预先保温在50°C的贮胶桶中，静置2小时后用软胶囊机进行压丸压制。实施例5
(1)准备三个化胶锅分别标记为I号锅、2号锅、3号锅；
(2)向I号锅投入纯化水25kg，升温至70°C，再投入普鲁兰多糖4kg、黄原胶4kg，保持密封状态，15r/min匀速搅拌溶解，溶胶过程中保持夹层循环水温度80°C，搅拌30min，充分溶解后，制成凝胶体系溶液备用；
(3)向2号锅投入纯化水16kg，升温至70°C，再投入羧甲基纤维素6.4kg、改性淀粉7kg，保持密封状态，15r/min匀速搅拌溶解，溶胶过程中保持夹层循环水温度100°C，搅拌30min，充分溶解后，制成增稠体系溶液并降温至80°C备用；
(4)向3号锅投入纯化水19kg，升温至70°C，再投入山梨醇9kg，甘油3kg，保持密封状态，15r/min匀速搅拌溶解，溶胶过程中保持夹层循环水温度80°C，搅拌lOmin，充分溶解后，制成增塑体系溶液备用；
(5)将所述I号锅和2号锅分别与3号锅接通，将制备好的凝胶体系溶液和增稠体系溶液通过压力转移至3号锅内，移走I号锅和2号锅，将3号锅封闭，匀速15r/min搅拌90min，开启3号锅真空泵，保持真空度在-O. 08MPa以上15min，3号锅底部的出胶口在负压下打开5次，每次5秒，将底部的胶液抽起与上层胶液再混合均匀，最后停止搅拌、停止真空、慢慢打开放气阀，待锅内外气压平衡后，再由投料口观察胶液情况；
(6)将步骤(5)所得胶液进行气泡、杂质、透明度、粘度检查，无明显的密集小气泡、无明显杂质、透明、粘度值为10000Pa*S，关闭投料口，向锅中通入压缩空气，在出胶口处利用120目的滤网过滤胶液。将胶液放入预先保温在50°C的贮胶桶中，静置2小时后用软胶囊机进行压丸压制。实施例6
(1)准备三个化胶锅分别标记为I号锅、2号锅、3号锅；
(2)向I号锅投入纯化水20kg，升温至70°C，再投入亚麻籽胶3.5kg、海藻胶3kg，保持密封状态，15r/min匀速搅拌溶解，溶胶过程中保持夹层循环水温度70°C，搅拌30min，充分溶解后，制成凝胶体系溶液备用；
(3)向2号锅投入纯化水15.5kg，升温至70°C，再投入羧甲基纤维素5kg、改性淀粉2kg、普鲁兰多糖3. 7kg，保持密封状态，15r/min匀速搅拌溶解，溶胶过程中保持夹层循环水温度90°C，搅拌30min，充分溶解后，制成增稠体系溶液并降温至50°C _80°C备用；
(4)向3号锅投入纯化水14.5kg，升温至70°C，再投入山梨醇7kg，甘油3kg，保持密封状态，15r/min匀速搅拌溶解，溶胶过程中保持夹层循环水温度70°C，搅拌lOmin，充分溶解后，制成增塑体系溶液备用；
(5)将所述I号锅和2号锅分别与3号锅接通，将制备好的凝胶体系溶液和增稠体系溶液通过压力转移至3号锅内，移走I号锅和2号锅，将3号锅封闭，匀速15r/min搅拌75min，开启3号锅真空泵，保持真空度在-O. 08MPa以上15min，3号锅底部的出胶口在负压下打开4次，每次4秒，将底部的胶液抽起与上层胶液再混合均匀，最后停止搅拌、停止真空、慢慢打开放气阀，待锅内外气压平衡后，再由投料口观察胶液情况；
(6)将步骤(5)所得胶液进行气泡、杂质、透明度、粘度检查，无明显的密集小气泡、无明显杂质、透明、粘度值为8500Pa*S，关闭投料口，向锅中通入压缩空气，在出胶口处利用120目的滤网过滤胶液 。将胶液放入预先保温在50°C的贮胶桶中，静置2小时后用软胶囊机进行压丸压制。实施例7
(1)准备三个化胶锅分别标记为I号锅、2号锅、3号锅；
(2)向I号锅投入纯化水20kg，升温至70°C，再投入亚麻籽胶海藻胶7kg，保持密封状态，15r/min匀速搅拌溶解，溶胶过程中保持夹层循环水温度70°C，搅拌30min，充分溶解后，制成凝胶体系溶液备用；
(3)向2号锅投入纯化水15kg，加热将水煮沸，先投入改性淀粉5.2kg，15r/min匀速搅拌溶解，搅拌IOmin后，用夹层循环水温度降温至70°C，再投入羟丙基甲基纤维素4. 8kg，继续搅拌20min，充分溶解后，制成增稠体系溶液备用；
(4)向3号锅投入纯化水15kg，升温至70°C，再投入山梨醇9kg，甘油1kg，保持密封状态，15r/min匀速搅拌溶解，溶胶过程中保持夹层循环水温度70°C，搅拌lOmin，充分溶解后，制成增塑体系溶液备用；
(5)将所述I号锅和2号锅分别与3号锅接通，将制备好的凝胶体系溶液和增稠体系溶液通过压力转移至3号锅内，移走I号锅和2号锅，将3号锅封闭，匀速15r/min搅拌75min，开启3号锅真空泵，保持真空度在-O. 08MPa以上15min，3号锅底部的出胶口在负压下打开4次，每次4秒，将底部的胶液抽起与上层胶液再混合均匀，最后停止搅拌、停止真空、慢慢打开放气阀，待锅内外气压平衡后，再由投料口观察胶液情况；(6)将步骤(5)所得胶液进行气泡、杂质、透明度、粘度检查，无明显的密集小气泡、无明显杂质、透明、粘度值为8500Pa*S，关闭投料口，向锅中通入压缩空气，在出胶口处利用120目的滤网过滤胶液。将胶液放入预先保温在50°C的贮胶桶中，静置2小时后用软胶囊机进行压丸压制。实施例8
(1)准备三个化胶锅分别标记为I号锅、2号锅、3号锅；
(2)向I号锅投入纯化水12kg，升温至70°C，再投入亚麻籽胶海藻胶9kg，保持密封状态，15r/min匀速搅拌溶解，溶胶过程中保持夹层循环水温度70°C，搅拌30min，充分溶解后，制成凝胶体系溶液备用；
(3)向2号锅投入纯化水15kg，加热将水煮沸，先投入改性淀粉7.8kg，15r/min匀速搅拌溶解，搅拌IOmin后，用夹层循环水温度降温至70°C，再投入羟丙基甲基纤维素7. 2kg，继续搅拌20min，充分溶解后，制成增稠体系溶液备用；
(4)向3号锅投入纯化水9kg，升温至70°C，再投入山梨醇12kg，甘油3kg，保持密封状态，15r/min匀速搅拌溶解，溶胶过程中保持夹层循环水温度70°C，搅拌lOmin，充分溶解后，制成增塑体系溶液备用；
(5)将所述I号锅和2号锅分别与3号锅接通，将制备好的凝胶体系溶液和增稠体系溶液通过压力转移至3号锅内，移走I号锅和2号锅，将3号锅封闭，匀速15r/min搅拌75min，开启3号锅真空泵，保持真空度在-O. 08MPa以上15min，3号锅底部的出胶口在负压下打开4次，每次4秒，将底部的胶液抽起与上层胶液再混合均匀，最后停止搅拌、停止真空、慢慢打开放气阀，待锅内外气压平衡后，再由投料口观察胶液情况； (6)将步骤(5)所得胶液进行气泡、杂质、透明度、粘度检查，无明显的密集小气泡、无明显杂质、透明、粘度值为8500Pa*S，关闭投料口，向锅中通入压缩空气，在出胶口处利用120目的滤网过滤胶液。将胶液放入预先保温在50°C的贮胶桶中，静置2小时后用软胶囊机进行压丸压制。实施例9
(1)准备三个化胶锅分别标记为I号锅、2号锅、3号锅；
(2)向I号锅投入纯化水28kg，升温至70°C，再投入海藻胶海藻胶4kg，保持密封状态，15r/min匀速搅拌溶解，溶胶过程中保持夹层循环水温度70°C，搅拌30min，充分溶解后，制成凝胶体系溶液备用；
(3)向2号锅投入纯化水16kg，加热将水煮沸，先投入改性淀粉3.6kg，15r/min匀速搅拌溶解，搅拌IOmin后，用夹层循环水温度降温至70°C，再投入羟丙基甲基纤维素2. 8kg，继续搅拌20min，充分溶解后，制成增稠体系溶液备用；
(4)向3号锅投入纯化水20kg，升温至70°C，再投入山梨醇4.8kg，甘油1. 6kg，保持密封状态，15r/min匀速搅拌溶解，溶胶过程中保持夹层循环水温度70°C，搅拌lOmin，充分溶解后，制成增塑体系溶液备用；
(5)将所述I号锅和2号锅分别与3号锅接通，将制备好的凝胶体系溶液和增稠体系溶液通过压力转移至3号锅内，移走I号锅和2号锅，将3号锅封闭，匀速15r/min搅拌75min，开启3号锅真空泵，保持真空度在-O. 08MPa以上15min，3号锅底部的出胶口在负压下打开4次，每次4秒，将底部的胶液抽起与上层胶液再混合均匀，最后停止搅拌、停止真空、慢慢打开放气阀，待锅内外气压平衡后，再由投料口观察胶液情况；
(6)将步骤(5)所得胶液进行气泡、杂质、透明度、粘度检查，无明显的密集小气泡、无明显杂质、透明、粘度值为8500Pa*S，关闭投料口，向锅中通入压缩空气，在出胶口处利用120目的滤网过滤胶液。将胶液放入预先保温在50°C的贮胶桶中，静置2小时后用软胶囊机进行压丸压制。实施例10
(1)准备三个化胶锅分别标记为I号锅、2号锅、3号锅；
(2)向I号锅投入纯化水15kg，升温至70°C，再投入亚麻籽胶4.5kg、海藻胶3kg，保持密封状态，15r/min匀速搅拌溶解，溶胶过程中保持夹层循环水温度70°C，搅拌30min，充分溶解后，制成凝胶体系溶液备用；
(3)向2号锅投入纯化水15kg，升温至70°C，再投入羧甲基纤维素7.2kg、普鲁兰多糖
7.8kg，保持密封状态，15r/min匀速搅拌溶解，溶胶过程中保持夹层循环水温度90°C，搅拌30min，充分溶解后，制成增稠体系溶液并降温至50°C _80°C备用；
(4)向3号锅投入纯化水12kg，升温至70°C，再投入山梨醇9kg，甘油3kg，保持密封状态，15r/min匀速搅拌溶解，溶胶过程中保持夹层循环水温度70°C，搅拌lOmin，充分溶解后，制成增塑体系溶液备用；
(5)将所述I号锅和2号锅分别与3号锅接通，将制备好的凝胶体系溶液和增稠体系溶液通过压力转移至3号锅内，移走I号锅和2号锅，将3号锅封闭，匀速15r/min搅拌75min，开启3号锅真空泵，保持真空度在-O. 08MPa以上15min，3号锅底部的出胶口在负压下打开4次，每次4秒，将底部的胶 液抽起与上层胶液再混合均匀，最后停止搅拌、停止真空、慢慢打开放气阀，待锅内外气压平衡后，再由投料口观察胶液情况；
(6)将步骤(5)所得胶液进行气泡、杂质、透明度、粘度检查，无明显的密集小气泡、无明显杂质、透明、粘度值为8500Pa*S，关闭投料口，向锅中通入压缩空气，在出胶口处利用120目的滤网过滤胶液。将胶液放入预先保温在50°C的贮胶桶中，静置2小时后用软胶囊机进行压丸压制。实施例11
(1)准备三个化胶锅分别标记为I号锅、2号锅、3号锅；
(2)向I号锅投入纯化水25kg，升温至70°C，再投入亚麻籽胶5kg，保持密封状态，15r/min匀速搅拌溶解，溶胶过程中保持夹层循环水温度70°C，搅拌30min，充分溶解后，制成凝胶体系溶液备用；
(3)向2号锅投入纯化水16kg，升温至70°C，再投入羧甲基纤维素4kg、普鲁兰多糖4kg，保持密封状态，15r/min匀速搅拌溶解，溶胶过程中保持夹层循环水温度90°C，搅拌30min，充分溶解后，制成增稠体系溶液并降温至50°C _80°C备用；
(4)向3号锅投入纯化水16kg，升温至70°C，再投入山梨醇7kg，甘油1kg，保持密封状态，15r/min匀速搅拌溶解，溶胶过程中保持夹层循环水温度70°C，搅拌lOmin，充分溶解后，制成增塑体系溶液备用；
(5)将所述I号锅和2号锅分别与3号锅接通，将制备好的凝胶体系溶液和增稠体系溶液通过压力转移至3号锅内，移走I号锅和2号锅，将3号锅封闭，匀速15r/min搅拌75min，开启3号锅真空泵，保持真空度在-O. 08MPa以上15min，3号锅底部的出胶口在负压下打开3次，每次5秒，将底部的胶液抽起与上层胶液再混合均匀，最后停止搅拌、停止真空、慢慢打开放气阀，待锅内外气压平衡后，再由投料口观察胶液情况；
(6)将步骤(5)所得胶液进行气泡、杂质、透明度、粘度检查，无明显的密集小气泡、无明显杂质、透明、粘度值为9000Pa*S，关闭投料口，向锅中通入压缩空气，在出胶口处利用120目的滤网过滤胶液。将胶液放入预先保温在50°C的贮胶桶中，静置2小时后用软胶囊机进行压丸压制。 试验例
为了更进一步地说明本发明提供的速溶性植物软胶囊的性能参数，将本发明制备的速溶性植物软胶囊与CN101961495A制备的植物软胶囊进行了如下对比测试，测试数据见下表
权利要求
1.一种速溶性植物软胶囊，其特征在于，所述软胶囊囊皮包括以下重量份的原料凝胶剂4-9份，增稠剂2. 8-7. 2份，粘合剂3. 6-7. 8份，增塑剂6. 4-15份，溶剂36-64份。
2.根据权利要求1所述的速溶性植物软胶囊，其特征在于，所述软胶囊皮包括以下重量份的原料凝胶剂5-8份，增稠剂3. 6-6. 4份，粘合剂4. 4-7. O份，增塑剂8_12份，溶剂40-60 份。
3.根据权利要求1所述的速溶性植物软胶囊，其特征在于，所述软胶囊皮包括以下重量份的原料凝胶剂7份，增稠剂4. 8份，粘合剂5. 2份，增塑剂10份，溶剂50份。
4.根据权利要求1-3任一所述的速溶性植物软胶囊，其特征在于，所述凝胶剂为黄原胶、普鲁兰多糖、亚麻籽胶、海藻胶中的一种或多种； 所述增稠剂为羧甲基纤维素、羟丙基甲基纤维素、改性淀粉中的一种或多种； 所述粘合剂为改性淀粉、普鲁兰多糖、罗望子胶中的一种或多种； 所述增塑剂为山梨醇或甘油或山梨醇和甘油的混合物； 所述溶剂为纯化水。
5.根据权利要求4所述的速溶性植物软胶囊，其特征在于，所述增塑剂为山梨醇和甘油的混合物，山梨醇和甘油比例为O. 7-0. 9 :0. 1-0. 3。
6.权利要求1-5任意一项所述速溶性植物软胶囊的制备方法，其特征在于，包括以下步骤 (1)将12-28重量份溶剂投入I号容器，加热升温，再投入4-9重量份凝胶剂，500C _80°C下匀速搅拌溶解，制成凝胶体系溶液备用； (2)将15-16重量份溶剂投入2号容器，加热升温，再投入6.4-15重量份增稠剂与粘合剂的混合物，在80°C -100°C下匀速搅拌溶解，制成增稠体系溶液并降温至50°C -80°C备用； (3)将9-20重量份溶剂投入3号容器，加热升温，再投入6.4-15重量份增塑剂，500C _80°C下匀速搅拌溶解，制成增塑体系溶液备用； (4)将上述I号容器、2号容器、3号容器内的凝胶体系溶液、增稠体系溶液、增塑体系溶液转移至同一化胶容器中，通过60°C -80°C循环水加热，匀速搅拌均匀，静置于真空环境下脱泡； (5 )将上述脱泡后的胶液，用软胶囊机压丸压制即可。
7.根据权利要求6所述速溶性植物软胶囊的制备方法，其特征在于， 所述步骤(I)中所述溶剂与凝胶剂投料的重量比为1. 3-7:1 ； 所述步骤(2)中所述溶剂与增稠剂和粘合剂混合物投料的重量比为1-2. 5:1 ； 所述步骤(3)中所述溶剂与增塑剂投料的重量比为O. 6-3. 1:1。
8.根据权利要求6所述速溶性植物软胶囊的制备方法，其特征在于，所述步骤(3)中所述增塑剂为甘油和山梨醇的混合物，山梨醇和甘油重量比为O. 7-0.9:0. 1-0. 3。
9.根据权利要求6-8任一所述速溶性植物软胶囊的制备方法，其特征在于， 所述步骤(I)中搅拌速度为15r/min，搅拌时间为30min，搅拌过程保持密封状态； 所述步骤(2)中搅拌速度为15r/min，搅拌时间为30min，搅拌过程保持密封状态； 所述步骤(3)中搅拌速度为15r/min，搅拌时间为lOmin，搅拌过程保持密封状态； 所述步骤(4)中将所述I号容器和2号容器分别与3号容器接通，将制备好的凝胶体系溶液和增稠体系溶液通过压力转移至3号容器内，将3号容器封闭，匀速15r/min搅拌60-90min，开启3号容器真空泵，保持真空度在-O. 08MPa以上15min，3号容器底部的放胶口在负压下打开3-5次，每次3-5秒，将底部的胶液抽起与上层胶液再混合均匀，最后停止搅拌、停止真空、打开放气阀，待容器内外气压平衡后，再由投料口观察胶液情况； 所述步骤(5)中将步骤(4)所得胶液进行气泡、杂质、透明度、粘度检查，无明显的密集小气泡、无明显杂质、透明、粘度值为7000-10000Pa*S，关闭投料口，向容器中通入压缩空气，在出胶口处利用120目的滤网过滤胶液，将过滤后胶液放入预先保温在50°C的环境中，静置2小时后用软胶囊机进行压丸压制。
10.根据权利要求9所述速溶性植物软胶囊的制备方法，其特征在于， 所述步骤(I)中所述溶剂为与凝胶剂投料的重量比为2-5 1 ； 所述步骤(2)中所述溶剂与增稠剂和粘合剂混合物投料的重量比为1-2:1 ; 所述步骤(3)中所述溶剂与增塑剂投料的重量比为1-2:1。
全文摘要
本发明提供了一种速溶性植物软胶囊，所述软胶囊由以下重量份的原料制备而成凝胶剂4-9份，增稠剂2.8-7.2份，粘合剂3.6-7.8份，增塑剂6.4-15份，溶剂36-64份。本发明提供的速溶性植物软胶囊，具有良好的溶解性，能够在温水或汤药中迅速溶解，释放出内容物。服用者在服用时，可先将所述速溶性植物软胶囊在温水或汤药中溶解后再服用，避免了对服用者造成吞咽负担，对口腔患者造成疼痛感，对一些对胶囊具有抵触心理的服用者或无法直接服用胶囊的人存在一定困难的问题。本发明还提供了所述速溶性植物软胶囊的制备方法。
文档编号A61K47/38GK103055317SQ20121057382
公开日2013年4月24日 申请日期2012年12月26日 优先权日2012年12月26日
发明者张安林, 杨万政 申请人:北京航洋健康科技有限公司