专利名称：联合水凝胶药物缓释技术的磁性消化道支架的制作方法
技术领域：
联合水凝胶药物缓释技术的磁性消化道支架技术领域[0001]本实用新型涉及一种对由于肿瘤或相关原因导致梗阻或狭窄的人体消化道起治疗和支撑作用的装置，尤其是能利用水凝胶药物缓释技术和磁性支架吸引静脉注射的含有药物的磁性纳米脂质体的技术达到对疾病治疗目的的消化道扩张支架。
背景技术：
[0002]目前已知的消化道支架主要是单层金属支架，主要用于肿瘤生长或其他原因造成的消化道梗阻或狭窄，尤其在不具备手术条件的结直肠癌患者无法正常排便或食道癌患者无法进食时应用。但是，由于消化道肿瘤的向心性和环状生长特点以及现有支架本身并不具有治疗作用即无法抑制肿瘤向中心生长，且其结构较为单薄，在肠管走行的垂直方向并无加强支撑结构，支撑力较弱，其支撑作用和治疗梗阻或狭窄的作用往往效果不理想或难以维持，既不能明显解决患者的痛苦，又浪费了医疗资源。发明内容为了克服现有消化道支架无法从根本解决肿瘤造成的消化道梗阻或狭窄即没有治疗功能的问题，本实用新型提供一种消化道支架，该消化道支架不仅能对梗阻或狭窄的消化道起到更好的持久的支撑的作用，而且还能对病变部位进行局部个体化(根据病人或病情选择的)化疗、放疗或其他药物治疗，更重要的是同时可以对病变部位进行靶向治疗， 从而抑制、减缓 肿瘤生长，甚至缩小肿瘤，以期从根本上解决消化道梗阻或狭窄。[0004]本实用新型解决其技术问题所采用的技术方案是将自扩张合金支架制成双层网状结构，同时使其带有磁性，利用负压吸引技术，将水凝胶与磁性金属支架融为一体，即在双层网状结构之间充满含有药物的水凝胶物质，水凝胶中的药物可以为个体化的化疗药物、微量的放疗物质或其他药物。再将本实用新型植入出现病变的消化道部位，在双层合金支架对病变消化道起到比现有支架更强的支撑作用的同时，从紧贴病变的水凝胶中释放出个体化化疗药物、放疗物质或其他药物，以达到局部放化疗的治疗目的；另外，同时给患者静脉注入含有5-FU (—种化疗药物)或其他药物的磁性纳米脂质体，由于金属支架具有磁性作用，它可以使含有5-FU或其他药物的磁性纳米脂质体在肿瘤部位磁场的作用下零距离有效定位到肿瘤组织，磁性纳米脂质体选择性地聚集于肿瘤组织，肿瘤靶区药物浓度显著增加，达到靶向治疗的目的。这样，就可使本实用新型对病变消化道起到支撑作用的同时， 还有局部化放疗和靶向治疗的功能，不仅可以有效地解决肿瘤生长或其他原因造成的消化道梗阻或狭窄，同时也可抑制和减缓肿瘤生长，甚至缩小肿瘤，达到治疗目的。[0005]制备磁性自扩张支架，双层网状结构自扩张合金支架成型后，采用磁化处理。磁化后表面场可以达到30mT，磁化后该支架为永磁支架，能耐200°C高温，有形状记忆功能，在体内耐侵蚀、抗氧化。[0006]水凝胶作为新型生物制剂基材有其独特的优势。水凝胶的高含水量一方面可以提高肠腔内皮的水化度，增大内皮表面交换的通透性从而提高药物的交换速率；另一方面还可以大幅度提高水溶性药物的载药量，克服传统压敏胶载药量高时容易析出晶体的缺点。 另外，水凝胶还可以制成药物的过饱和水凝胶载体，从而显著提高药物的透过血管局部作用效能。另外，绝大多数水凝胶，尤其是由多糖及其衍生物制备的水凝胶，都显示出与内皮的良好生物相容性，不易产生过敏性反应，可生物降解，可作为缓释载体有着良好的应用前景。[0007]磁性脂质体属于第四代靶向给药系统，同时具有脂质体和磁靶向给药的优点，是磁靶向给药系统中一种新型的药物靶向载体。磁性脂质体作为化疗药物的载体应用于恶性肿瘤的治疗，除具有一般脂质体的优点外，还可以通过磁场作用使载体的靶向作用进一步提高。在肿瘤部位磁场的作用下，磁性纳米脂质体选择性地聚集于肿瘤组织。肿瘤组织具有增加的组织通透性和滞留效应，聚集在肿瘤血管内的脂质体外渗至肿瘤间隙，5-FU从脂质体中缓慢释放，可以使较高的药物浓度在肿瘤组织中维持较长时间，从而在不同的细胞周期发挥抗肿瘤效应。[0008]本实用新型的有益效果是，利用负压吸引技术，将携带药物的水凝胶与磁性自扩张支架融为一体，在癌肿部位共同发挥效能，利用新型生物技术个体化治疗癌性肠梗阻，实现解除梗阻，缓解症状，尤其实现局部化放疗和靶向治疗，改善预后，提高患者远期治疗和生活质量。对于一些消化肿瘤进行化疗的患者，可通过使用本实用新型，使化疗药集中于病变消化道，减轻化疗药物对其他器官，尤其是心、脑、肾等重要脏器的伤害。也可将急诊手术转变为限期手术，从而获得更好的术后结果，具有良好的应用价值。并期望使更多的一般状况较差的不宜手术的结直肠癌并发肠梗阻的患者受益，并且免受终生造口的痛苦，取得良好的社会和经济效益。
[0009]
以下结合附图和实施例对本实用新型进一步说明。[0010]图1是本实用新型的外观结构图。图2是本实用新型的纵向解剖结构图。[0012]图3是本实用新型的横行解剖图。[0013]图4是本实用新型植入病变消化道段示意图[0014]图中1.带有磁性的合金支架外层，2.带有磁性的合金支架内层，3.带有药物的水凝胶填充部位，4.病变的消化道，5.被支架磁性吸引在局部聚集的带药磁性纳米脂质体，6.水凝胶在局部释放的药物。
具体实施方式
[0015]在图1、图2、图3中，本实用新型是由外层网状支架(I)和内层网状支架(2)两层网状支架组成，整个支架具有永久磁性，支架中间部分为圆柱形，支架两端过渡为半球形， 且边缘圆润，这样设计可避免植入时对患者消化道的伤害和不适感，且具有弹性和自我扩张的能力。双层网状结构以及两层网状之间在支架边缘的连接部分都加强了支架的支撑作用。外层网状支架(I)和内层网状支架(2)之间的空间填充了带有药物或微量放射物质的水凝胶物质(3)。[0016]在图4所示实施例中，本实用新型植入病变消化道段(4 )后，外层网状支架(I)和内层网状支架(2)对病变消化道段(4)起到了支撑作用，使消化道扩张并保持通畅。同时， 外层网状支架(I)和内层网状支架(2)之间的水凝胶物质(3)释放出药物或放射线(6)作用于病变消化道段(4)局部，起到局部化放疗的作用。另外，由于支架具有磁性，吸引大量带药磁性纳米脂质体(5)通过血管向病变消化道段(4)移动，并在此大量聚集，起到 靶向治疗的作用。
权利要求1.一种消化道支架，支架中间部分为圆柱形，支架两端过渡为半球形，且边缘圆润，其特征是整个支架为双层网状结构，整个支架具有永久磁性，在两层网状结构之间充满含有药物的水凝胶，放入人体后可自行扩张。
2.根据权利要求1所述消化道支架，合金支架成型后，使其具有磁性，利用局部磁场效应吸引进入体内的含有药物的磁性纳米脂质体在特定部位聚集，达到靶向治疗的目的。
3.根据权利要求1所述消化道支架，两层网状支架结构之间充满含有药物的水凝胶物质或含有微量放疗物质的水凝胶物质，达到药物在局部缓释治疗的目的。
专利摘要一种对由于肿瘤或相关原因导致梗阻或狭窄的人体消化道起治疗和支撑作用的联合水凝胶药物缓释技术的磁性消化道支架。其外形为中间部分为圆柱形，支架两端过渡为半球形，且边缘圆润。整个支架为双层网状结构置入人体后具有较单层支架更强更持久扩张能力，起支撑消化道作用；支架的两层网状结构之间充满含有药物或微量放射物质的水凝胶物质，达到局部药物缓释目的，实现更好治疗效果；支架具有磁性，可以吸引进入体内的含有药物的磁性纳米脂质体在特定部位聚集，达到最佳的靶向治疗的目的。
文档编号A61M36/12GK202821734SQ20122045423
公开日2013年3月27日 申请日期2012年9月7日 优先权日2012年9月7日
发明者曹阳, 李晨 申请人:曹阳